Исследование эффективности, безопасности и переносимости LXE408 у участников с хронической болезнью Шагаса.
14 сентября 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное, слепое для участников и исследователя, контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики LXE408 у участников с хронической болезнью Шагаса без тяжелой дисфункции органов.
Целью данного исследования является изучение способности LXE408 снижать или устранять уровень паразитов в крови людей с хронической болезнью Шагаса.
Участники должны иметь хроническую болезнь Шагаса без тяжелой органной дисфункции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это интервенционное, рандомизированное, контролируемое исследование в параллельных группах, фаза 2, PoC (Proof of Concept), слепое для участников и исследователей, с 4 терапевтическими группами.
Целью данного исследования является оценка эффективности (противопаразитологической активности), безопасности, фармакокинетики (фармакокинетики) и PD (фармакодинамики) LXE408 у участников с CICD (хроническая неопределенная болезнь Шагаса) и хронической болезнью Шагаса (хроническая болезнь Шагаса) без тяжелая сердечная или желудочно-кишечная дисфункция по сравнению с плацебо и бензнидазолом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
130
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: 1-888-669-6682
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +41613241111
Места учебы
-
-
-
Caba, Аргентина, C1015ABO
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Corrientes, Аргентина, W3400CDS
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Formosa, Аргентина, P3600KGC
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1221ADC
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1407FWE
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, X5016KEH
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Montes Claros, Minas Gerais, Бразилия, 39401-001
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50100-060
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90601-000
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 21040-360
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
São Caetano do Sul, São Paulo, Бразилия, 09521-160
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01232-010
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Колумбия, 110131
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Bogotá, Колумбия, 111411
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Floridablanca, Колумбия, 681017
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
San Gil, Колумбия, 684031
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080005
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Casanare Department
-
Yopal, Casanare Department, Колумбия, 850009
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
- Рекрутинг
- Olive View UCLA Educ and Res Ins
-
Главный следователь:
- Jonathan Soverow
-
Контакт:
- Rosario Machicado
- Номер телефона: +1 818 364 4287
- Электронная почта: RMachicado@dhs.lacounty.gov
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0486
- Рекрутинг
- University of Florida Shands
-
Главный следователь:
- Norman Beatty
-
Контакт:
- Alexandra Taylor
- Электронная почта: tayloralexandra@ufl.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Рекрутинг
- Boston Medical Center
-
Главный следователь:
- Dan Bourque
-
Контакт:
- Samantha Roche
- Электронная почта: Samantha.roche@bmc.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-3411
- Рекрутинг
- Baylor College of Medicine
-
Главный следователь:
- Eva Clark
-
Контакт:
- Gaby McLucas
- Электронная почта: mclucas@bcm.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте от ≥ 18 лет до ≤ 60 лет.
- Подтвержденный диагноз инфекции T. cruzi
- В анамнезе установлено, что участник находится в хронической фазе БК.
- Письменное информированное согласие должно быть получено до проведения какой-либо оценки, и участники должны выразить понимание формы согласия и исследования.
- Участники должны быть признаны исследователем подходящими и способными соблюдать местную информацию о назначении бензнидазола.
- Способность и желание хорошо общаться с исследователем/местом исследования и соблюдать требования исследования.
Критерии исключения:
- Признаки (при физикальном осмотре) и/или симптомы БК в острой фазе, определяемые исследователем при скрининге
- Лечение БК бензнидазолом или нифуртимоксом в анамнезе в любое время в прошлом.
- Наличие в анамнезе и/или текущих (при скрининге) симптомов или признаков (результатов физикального обследования) умеренного или тяжелого желудочно-кишечного заболевания, связанного с БК.
- Участники, вес которых на момент скрининга весит <50 кг или >90 кг.
- В центрах, проводящих МРТ, участники могут участвовать в общем исследовании, но будут исключены из МРТ-оценки, если у них есть противопоказания к МРТ-визуализации.
- Любое клинически значимое заболевание во время скрининга, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника в результате участия или которое повлияет на анализ эффективности или безопасности, если заболевание/состояние обострится во время исследования, или поставит под угрозу участника соответствие или препятствовать завершению исследования
- Документированный анамнез или текущие данные при скрининге клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваний, таких как, помимо прочего: нестабильная ишемическая болезнь сердца; Сердечная недостаточность III/IV класса по NYHA (из-за болезни Шагаса или других состояний); аритмии
- Известные или предполагаемые текущие, хронические или рецидивирующие вирусные, бактериальные или грибковые инфекционные заболевания, включая, помимо прочего: туберкулез, лейшманиоз, тяжелую малярию, атипичную микобактериальную инфекцию, листериоз, аспергиллез или эндемические микозы и/или документально подтвержденную положительную реакцию на вирус иммунодефицита человека ( ВИЧ) инфекция
- Лимфопролиферативное заболевание в анамнезе или любое известное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование любой системы органов в течение последних 5 лет до скрининга (за исключением базальноклеточной карциномы или актинического кератоза, которые лечились без признаков рецидива в течение последних 3 месяцев, карциномы в на месте шейки матки или неинвазивные злокачественные полипы толстой кишки, которые были удалены)
Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может существенно изменить всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств или которое может поставить под угрозу участника в течение периода исследования.
- Повреждение поджелудочной железы или панкреатит: если при скрининге какой-либо отдельный параметр амилазы или липазы превышает верхнюю границу нормы в 1,5 раза. Участники с известным рецидивирующим панкреатитом (более 1 эпизода в течение жизни, по любой причине) исключаются.
- Заболевание печени или повреждение печени, о чем свидетельствуют отклонения от нормы функциональных проб печени (LFT):
Любой отдельный параметр АЛТ, АСТ, ГГТ, щелочной фосфатазы не должен превышать 1,5 раза выше ВГН при скрининге. Сывороточный билирубин не должен превышать ВГН при скрининге. Повышенный сывороточный билирубин не исключен, если в анамнезе имеется документально подтвержденный синдром Жильбера.
• Заболевания почек в анамнезе, о чем свидетельствует уровень креатинина выше 1,5x. ВГН или микроальбуминурия или гематурия при скрининге; Признаки обструкции мочеиспускания или трудности с мочеиспусканием при скрининге; признаки врожденных аномалий почек с известным влиянием на функцию почек; рассчитанная рСКФ <60 мл/мин (<0,835 мл/с) с использованием формулы CKD-EPI для взрослых
- Участники с скрининговыми гематологическими параметрами, выходящими за пределы пороговых значений.
- Текущее использование лекарств, запрещенных протоколом, при скрининговых и/или базовых визитах, или ожидаемое использование любого запрещенного лекарства в течение периода исследуемого лечения.
- Использование других исследуемых препаратов во время дозирования исследуемого препарата.
- История множественных и повторяющихся аллергий или аллергии на исследуемое соединение/класс соединений, используемый в этом исследовании, или на бензнидазол.
- История злоупотребления наркотиками или нездорового употребления алкоголя в течение 12 месяцев до приема дозы.
- Беременные или кормящие (кормящие/кормящие грудью) женщины
- Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, за исключением случаев, когда они используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема препарата и в течение 5 дней после прекращения приема исследуемого препарата и бензнидазола.
- Участники, которые, по мнению исследователя, не смогут соблюдать процедуры исследования или посещения, придерживаться графика дозирования или иным образом соответствовать требованиям исследования.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LXE408 28 дней
LXE408, вводимый перорально
|
LXE408, вводимый перорально
|
|
Экспериментальный: LXE408 14 дней и плацебо 14 дней
LXE408, вводимый перорально, с последующим пероральным введением плацебо.
|
LXE408, вводимый перорально
Плацебо, вводимое перорально
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 28 дней
Плацебо, вводимое перорально
|
Плацебо, вводимое перорально
|
|
Активный компаратор: Бензнидазол 60 дней.
Бензнидазол, вводимый перорально.
|
Бензнидазол, вводимый перорально (вводится в качестве стандартного лечения)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие или отсутствие устойчивого паразитологического клиренса с использованием результатов полимеразной цепной реакции (ПЦР) в течение 6 месяцев - LXE408 28 дней по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Во 2, 4 и 6 месяцах
|
Паразитологическую нагрузку будут измерять с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) через 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев.
В каждый момент времени оцениваются несколько образцов.
Участник будет считаться отрицательным при посещении, если паразит не обнаруживается во всех образцах при посещении, и положительным, если уровень паразита обнаруживается хотя бы в одном образце.
Устойчивый паразитологический клиренс достигается, если участник получил отрицательный результат во всех трех посещениях.
|
Во 2, 4 и 6 месяцах
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие или отсутствие устойчивого паразитологического клиренса с использованием результатов полимеразной цепной реакции (ПЦР) в течение 6 месяцев - LXE408 - 14 дней по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Во 2, 4 и 6 месяцах
|
Паразитологическую нагрузку будут измерять с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) через 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев.
В каждый момент времени оцениваются несколько образцов.
Участник будет считаться отрицательным при посещении, если паразит не обнаруживается во всех образцах при посещении, и положительным, если уровень паразита обнаруживается хотя бы в одном образце.
Устойчивый паразитологический клиренс достигается, если участник получил отрицательный результат во всех трех посещениях.
|
Во 2, 4 и 6 месяцах
|
|
Наличие или отсутствие устойчивого паразитологического клиренса с использованием результатов полимеразной цепной реакции (ПЦР) в течение 6 месяцев - LXE408 - 28 дней и 14 дней по сравнению с бензнидазоном
Временное ограничение: Во 2, 4 и 6 месяцах
|
Паразитологическую нагрузку будут измерять с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) через 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев.
В каждый момент времени оцениваются несколько образцов.
Участник будет считаться отрицательным при посещении, если паразит не обнаруживается во всех образцах при посещении, и положительным, если уровень паразита обнаруживается хотя бы в одном образце.
Устойчивый паразитологический клиренс достигается, если участник получил отрицательный результат во всех трех посещениях.
|
Во 2, 4 и 6 месяцах
|
|
Наличие или отсутствие серореверсии при использовании традиционной серологии
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцах
|
Серореверсию, измеряемую обычным серологическим методом, будут оценивать во время исследовательских визитов через 6 и 12 месяцев.
Серореверсия определяется долей участников, достигших серологического изменения от положительного исходного уровня до отрицательного в каждый момент времени.
|
В 6 и 12 месяцах
|
|
Возникновение нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Частота возникновения НЯ, которые приводят к прекращению лечения.
|
До 12 месяцев
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) LXE408
Временное ограничение: В день 1, 7, 14, 28
|
Cmax определяется как максимальная (пиковая) наблюдаемая концентрация после приема дозы.
|
В день 1, 7, 14, 28
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) LXE408
Временное ограничение: В день 1, 7, 14, 28
|
Tmax определяется как время достижения максимальной (пиковой) концентрации после приема дозы.
|
В день 1, 7, 14, 28
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 8 часов после приема дозы (AUC0-8)
Временное ограничение: В день 1, 7, 14, 28
|
AUC0-8 будет рассчитываться некомпартментными методами на основе данных о концентрации LXE408 в плазме.
|
В день 1, 7, 14, 28
|
|
Концентрация перед дозой
Временное ограничение: На 14-й и 28-й день
|
Концентрация перед введением дозы представляет собой наблюдаемую концентрацию в плазме, которая наблюдается непосредственно перед началом или в конце интервала дозирования.
|
На 14-й и 28-й день
|
|
Наличие или отсутствие раннего паразитологического клиренса
Временное ограничение: На 7, 14 и 28 день
|
Паразитологическая нагрузка будет измеряться с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Участник будет считаться отрицательным на визите, если паразит не обнаруживается во всех образцах на визите, и положительным, если уровень паразита обнаруживается по крайней мере в одном образце.
|
На 7, 14 и 28 день
|
|
Наличие или отсутствие устойчивого паразитологического клиренса в течение 12 месяцев по данным ПЦР-тестирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Паразитологическая нагрузка будет измеряться с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Участник будет считаться отрицательным на визите, если паразит не обнаруживается во всех образцах на визите, и положительным, если уровень паразита обнаруживается хотя бы в одном образце.
Устойчивое паразитологическое очищение достигается, если участник является отрицательным на всех последующих визитах.
|
12 месяцев
|
|
Время до паразитологического очищения на основе серийного ПЦР-тестирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время до паразитологического очищения на основе ПЦР по лечению будет оценено с использованием подхода Каплана-Мейера.
|
12 месяцев
|
|
Возникновение и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением, в ходе исследования
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Частота возникновения и тяжесть НЯ по группам лечения, включая изменения показателей жизненно важных функций, электрокардиограммы и лабораторных результатов, соответствующих критериям и зарегистрированных как НЯ.
|
До 12 месяцев
|
|
Частота случаев смерти от всех причин до конца визита исследования
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
Частота случаев смерти до конца визита в рамках исследования.
|
До 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 января 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLXE408B12201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis стремится предоставлять квалифицированным внешним исследователям доступ к данным на уровне пациентов и подтверждающим клиническим документам из соответствующих исследований.
Эти запросы рассматриваются и одобряются независимой экспертной комиссией на основании научной значимости.
Все предоставленные данные анонимизированы в целях соблюдения конфиденциальности пациентов, принимавших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных этого исследования соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .