Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van LXE408 bij deelnemers met chronische ziekte van Chagas.

14 september 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, door deelnemers en onderzoekers geblindeerde, gecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LXE408 te beoordelen bij deelnemers met chronische ziekte van Chagas zonder ernstige orgaandisfunctie.

Deze studie is bedoeld om het vermogen van LXE408 te onderzoeken om het aantal parasieten in het bloed van mensen met de chronische ziekte van Chagas te verminderen of te verwijderen. Deelnemers moeten de chronische ziekte van Chagas hebben zonder ernstige orgaanstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een interventioneel, fase 2, PoC (Proof of Concept) gerandomiseerd, door deelnemers en onderzoekers geblindeerd, gecontroleerd onderzoek in parallelle groepen, met 4 behandelingsarmen. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid (antiparasitologische activiteit), veiligheid, PK (farmacokinetiek) en PD (farmacodynamiek) van LXE408 te beoordelen bij deelnemers met CICD (chronische onbepaalde ziekte van Chagas) en chronische CD (chronische ziekte van Chagas) zonder ernstige cardiale of gastro-intestinale disfunctie vergeleken met placebo en benznidazol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefoonnummer: +41613241111

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Caba, Argentinië, C1015ABO
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentinië, W3400CDS
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentinië, P3600KGC
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1221ADC
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1407FWE
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, X5016KEH
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Montes Claros, Minas Gerais, Brazilië, 39401-001
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50100-060
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90601-000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 21040-360
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Caetano do Sul, São Paulo, Brazilië, 09521-160
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01232-010
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110131
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia, 111411
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Floridablanca, Colombia, 681017
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • San Gil, Colombia, 684031
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080005
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Casanare Department
      • Yopal, Casanare Department, Colombia, 850009
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Werving
        • Olive View UCLA Educ and Res Ins
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Soverow
        • Contact:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0486
        • Werving
        • University of Florida Shands
        • Hoofdonderzoeker:
          • Norman Beatty
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Boston Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan Bourque
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-3411
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eva Clark
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van ≥ 18 jaar tot ≤ 60 jaar oud
  • Bevestigde diagnose van T. cruzi-infectie
  • Geschiedenis Er is vastgesteld dat deze deelnemer zich in de chronische fase van CD bevindt
  • Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd, en deelnemers moeten hun begrip van het toestemmingsformulier en het onderzoek kenbaar maken
  • De onderzoeker moet ervan uitgaan dat deelnemers in aanmerking komen en kunnen voldoen aan de lokale voorschrijfinformatie voor benznidazol
  • Vermogen en bereidheid om goed te communiceren met de onderzoeker/studielocatie en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen (bij lichamelijk onderzoek) en/of symptomen van coeliakie in de acute fase zoals vastgesteld door de onderzoeker bij screening
  • Geschiedenis van CD-behandeling met benznidazol of nifurtimox op enig moment in het verleden
  • Geschiedenis van en/of huidige (bij screening) symptomen of tekenen (bevindingen van lichamelijk onderzoek) van matige of ernstige coeliakie-gerelateerde gastro-intestinale aandoeningen
  • Deelnemers die bij screening < 50 kg of > 90 kg wegen
  • Op locaties waar de MRI-beoordelingen worden uitgevoerd, kunnen deelnemers deelnemen aan het totale onderzoek, maar worden zij uitgesloten van de MRI-beoordeling als ze contra-indicaties hebben voor MRI-beeldvorming
  • Elke klinisch significante ziekte tijdens de screening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen door deelname, of die de werkzaamheid of veiligheidsanalyse zou beïnvloeden als de ziekte/aandoening tijdens het onderzoek zou verergeren, of de deelnemer in gevaar zou brengen de naleving ervan in de weg staan ​​of de voltooiing van het onderzoek in de weg staan
  • Gedocumenteerde geschiedenis of huidige bevindingen bij screening van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen zoals, maar niet beperkt tot: instabiele ischemische hartziekte; NYHA klasse III/IV hartfalen (als gevolg van de ziekte van Chagas of andere aandoeningen); hartritmestoornissen
  • Bekende of vermoede aanhoudende, chronische of terugkerende virale, bacteriële of schimmelinfectieziekten, waaronder maar niet beperkt tot: tuberculose, leishmaniasis, ernstige malaria, atypische mycobacteriële infectie, listeriose, aspergillose of endemische mycosen, en/of gedocumenteerde positiviteit voor het humaan immunodeficiëntievirus ( HIV)-infectie
  • Voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte of bekende maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit van welk orgaansysteem dan ook in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de screening (behalve voor basaalcelcarcinoom of actinische keratose die in de afgelopen 3 maanden zijn behandeld zonder aanwijzingen voor recidief, carcinoom in situ van de baarmoederhals of niet-invasieve kwaadaardige poliepen van de dikke darm die zijn verwijderd)

  • Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk zou kunnen veranderen, of die de deelnemer tijdens de onderzoeksperiode in gevaar zou kunnen brengen

    • Pancreasbeschadiging of pancreatitis: Als een enkele parameter van amylase of lipase bij screening hoger is dan 1,5x ULN. Deelnemers met bekende recidiverende pancreatitis (meer dan 1 episode in het leven, door welke oorzaak dan ook) worden uitgesloten
    • Leverziekte of leverbeschadiging zoals aangegeven door abnormale leverfunctietests (LFT's):

Elke afzonderlijke parameter van ALT, AST, GGT en alkalische fosfatase mag bij screening niet hoger zijn dan 1,5x ULN. Serumbilirubine mag de ULN niet overschrijden bij screening. Verhoogd serumbilirubine is niet uitgesloten als er een gedocumenteerde voorgeschiedenis is van het Gilbert-syndroom

• Voorgeschiedenis van nierziekte zoals aangegeven door een creatininewaarde hoger dan 1,5x ULN of microalbuminurie of hematurie bij screening; Bewijs van urinewegobstructie of problemen bij het plassen tijdens screening; bewijs van aangeboren nierafwijkingen met bekend effect op de nierfunctie; berekende eGFR <60 ml/min (<0,835 ml/s) met behulp van de CKD-EPI-formule voor volwassenen

  • Deelnemers met screening van hematologische parameters buiten de drempelwaarden
  • Huidig ​​gebruik van medicijnen die door het protocol verboden zijn bij screening en/of baselinebezoeken, of verwacht gebruik van verboden medicijnen tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek
  • Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen op het moment van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van meerdere en terugkerende allergieën of allergie voor de onderzoeksstof/verbindingsklasse die in dit onderzoek wordt gebruikt of voor benznidazol
  • Geschiedenis van drugsmisbruik of ongezond alcoholgebruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan de dosering
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn zwanger te worden, tenzij zij zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering en gedurende 5 dagen na het stoppen van het onderzoeksgeneesmiddel en benznidazol
  • Deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, niet in staat zullen zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures of -bezoeken, zich aan het doseringsschema te houden of op een andere manier niet in overeenstemming zullen zijn met de onderzoeksvereisten

Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LXE408 28 dagen
LXE408 oraal toegediend
Geneesmiddel: LXE408
LXE408 oraal toegediend
Experimenteel: LXE408 14 dagen en Placebo 14 dagen
LXE408 toegediend via orale route, gevolgd door Placebo toegediend via orale route
Geneesmiddel: LXE408
LXE408 oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Placebo toegediend via orale route
Placebo-vergelijker: Placebo 28 dagen
Placebo toegediend via orale route
Geneesmiddel: Placebo
Placebo toegediend via orale route
Actieve vergelijker: Benznidazol 60 dagen
Benznidazol oraal toegediend
Geneesmiddel: Benznidazol
Benznidazol oraal toegediend (toegediend als standaardzorg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid of afwezigheid van aanhoudende parasitologische klaring met behulp van polymerasekettingreactie (PCR) resultaten gedurende 6 maanden - LXE408 28 dagen versus placebo.
Tijdsspanne: In maand 2, 4 en 6
De parasitologische belasting zal worden gemeten met behulp van polymerasekettingreactie (PCR) na 2 maanden, 4 maanden en na 6 maanden. Op elk tijdstip worden meerdere monsters geëvalueerd. De deelnemer wordt bij een bezoek als negatief beschouwd als de parasiet tijdens een bezoek niet in alle monsters detecteerbaar is, en als positief als het parasietniveau in ten minste één monster detecteerbaar is. Een aanhoudende parasitologische klaring wordt bereikt als de deelnemer bij alle 3 de bezoeken negatief is.
In maand 2, 4 en 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid of afwezigheid van aanhoudende parasitologische klaring met behulp van polymerasekettingreactie (PCR) resultaten gedurende 6 maanden - LXE408 -14 dagen versus placebo
Tijdsspanne: In maand 2, 4 en 6
De parasitologische belasting zal worden gemeten met behulp van polymerasekettingreactie (PCR) na 2 maanden, 4 maanden en na 6 maanden. Op elk tijdstip worden meerdere monsters geëvalueerd. De deelnemer wordt bij een bezoek als negatief beschouwd als de parasiet tijdens een bezoek niet in alle monsters detecteerbaar is, en als positief als het parasietniveau in ten minste één monster detecteerbaar is. Een aanhoudende parasitologische klaring wordt bereikt als de deelnemer bij alle 3 de bezoeken negatief is.
In maand 2, 4 en 6
Aanwezigheid of afwezigheid van aanhoudende parasitologische klaring met behulp van polymerasekettingreactie (PCR) resultaten gedurende 6 maanden - LXE408 - 28 dagen en 14 dagen versus benznidazon
Tijdsspanne: In maand 2, 4 en 6
De parasitologische belasting zal worden gemeten met behulp van polymerasekettingreactie (PCR) na 2 maanden, 4 maanden en na 6 maanden. Op elk tijdstip worden meerdere monsters geëvalueerd. De deelnemer wordt bij een bezoek als negatief beschouwd als de parasiet tijdens een bezoek niet in alle monsters detecteerbaar is, en als positief als het parasietniveau in ten minste één monster detecteerbaar is. Een aanhoudende parasitologische klaring wordt bereikt als de deelnemer bij alle 3 de bezoeken negatief is.
In maand 2, 4 en 6
Aanwezigheid of afwezigheid van seroreversie met behulp van conventionele serologie
Tijdsspanne: In maand 6 en maand 12
Seroreversie zoals gemeten met conventionele serologie zal worden geëvalueerd tijdens studiebezoeken van 6 en 12 maanden. Seroreversie wordt bepaald door het percentage deelnemers dat serologische veranderingen behaalt van positief bij baseline naar negatief op elk tijdstip.
In maand 6 en maand 12
Het optreden van bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Incidentie van bijwerkingen die resulteren in stopzetting van de behandeling.
Tot 12 maanden
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van LXE408
Tijdsspanne: Op dag 1, 7, 14, 28
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale (piek) waargenomen concentratie na een dosis.
Op dag 1, 7, 14, 28
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van LXE408
Tijdsspanne: Op dag 1, 7, 14, 28
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om de maximale (piek)concentratie na een dosis te bereiken.
Op dag 1, 7, 14, 28
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot 8 uur na dosis (AUC0-8)
Tijdsspanne: Op dag 1, 7, 14, 28
AUC0-8 zal worden berekend met behulp van niet-compartimentele methoden op basis van LXE408-plasmaconcentratiegegevens.
Op dag 1, 7, 14, 28
Concentratie vóór dosis
Tijdsspanne: Op dag 14 en dag 28
De predosisconcentratie is de waargenomen plasmaconcentratie net vóór het begin of aan het einde van een doseringsinterval.
Op dag 14 en dag 28
Aan- of afwezigheid van vroege parasitologische klaring
Tijdsspanne: Op dag 7, 14 en 28
De parasitologische belasting zal worden gemeten met behulp van polymerasekettingreactie (PCR). De deelnemer zal als negatief worden beschouwd tijdens een bezoek als de parasiet niet detecteerbaar is in alle monsters tijdens een bezoek en positief als het parasietniveau detecteerbaar is in ten minste één monster.
Op dag 7, 14 en 28
Aanwezigheid of afwezigheid van aanhoudende parasitologische klaring gedurende 12 maanden door middel van PCR-testen
Tijdsspanne: 12 maanden
De parasitologische belasting wordt gemeten met behulp van polymerasekettingreactie (PCR). De deelnemer wordt als negatief beschouwd tijdens een bezoek als de parasiet niet detecteerbaar is in alle monsters tijdens een bezoek en positief als het parasietniveau detecteerbaar is in ten minste één monster. Aanhoudende parasitologische klaring wordt bereikt als de deelnemer bij alle daaropvolgende bezoeken negatief is.
12 maanden
Tijd tot parasitologische opklaring gebaseerd op seriële PCR-testen
Tijdsspanne: 12 maanden
De tijd tot parasitologische klaring op basis van PCR per behandeling wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
12 maanden
Voorkomen en ernst van tijdens de studie opgetreden bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Incidentie en ernst van bijwerkingen per behandelingsgroep, inclusief veranderingen in de vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumresultaten die als bijwerkingen worden gekwalificeerd en gerapporteerd.
Tot 12 maanden
Voorkomen van mortaliteit door alle oorzaken tot aan het einde van het studiebezoek
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Incidentie van overlijden tot het einde van het studiebezoek.
Tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

22 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

21 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLXE408B12201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis streeft ernaar om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten uit in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdiensten. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen te respecteren, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. De beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren