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Une étude sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérance du LXE408 chez des participants atteints de la maladie de Chagas chronique.

14 septembre 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de groupe parallèle, randomisée, à l'aveugle des participants et des enquêteurs, contrôlée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du LXE408 chez les participants atteints de la maladie de Chagas chronique sans dysfonctionnement organique grave.

Cette étude vise à étudier la capacité du LXE408 à réduire ou éliminer le niveau de parasites dans le sang des personnes atteintes de la maladie de Chagas chronique. Les participants doivent être atteints de la maladie de Chagas chronique sans dysfonctionnement organique grave.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle, de phase 2, PoC (Preuve de Concept), randomisée, en aveugle, contrôlée et en groupe parallèle, avec 4 bras de traitement. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité (activité antiparasitologique), l'innocuité, la pharmacocinétique et la PD (pharmacodynamique) du LXE408 chez les participants atteints de CICD (maladie de Chagas chronique indéterminée) et de MC chronique (maladie de Chagas chronique) sans dysfonctionnement cardiaque ou gastro-intestinal sévère par rapport au placebo et au benznidazole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals
  • Numéro de téléphone: +41613241111

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Caba, Argentine, C1015ABO
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentine, W3400CDS
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentine, P3600KGC
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1407FWE
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentine, X5016KEH
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Montes Claros, Minas Gerais, Brésil, 39401-001
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50100-060
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90601-000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, 21040-360
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Caetano do Sul, São Paulo, Brésil, 09521-160
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01232-010
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie, 110131
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombie, 111411
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Floridablanca, Colombie, 681017
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • San Gil, Colombie, 684031
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombie, 080005
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Casanare Department
      • Yopal, Casanare Department, Colombie, 850009
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Recrutement
        • Olive View UCLA Educ and Res Ins
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Soverow
        • Contact:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0486
        • Recrutement
        • University of Florida Shands
        • Chercheur principal:
          • Norman Beatty
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Boston Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Dan Bourque
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-3411
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Eva Clark
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans à ≤ 60 ans
  • Diagnostic confirmé d'infection à T. cruzi
  • Antécédents selon lesquels le participant a été déterminé comme étant en phase chronique de MC
  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation, et les participants doivent exprimer leur compréhension du formulaire de consentement et de l'étude.
  • Les participants doivent être considérés par l'investigateur comme éligibles et capables de se conformer aux informations de prescription locales pour le benznidazole.
  • Capacité et volonté de bien communiquer avec l'investigateur/le site d'étude et de se conformer aux exigences de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Signes (à l'examen physique) et/ou symptômes de MC en phase aiguë, tels que déterminés par l'investigateur lors de la sélection
  • Antécédents de traitement de la MC avec du benznidazole ou du nifurtimox à tout moment dans le passé
  • Antécédents et/ou symptômes ou signes actuels (au moment du dépistage) (résultats de l'examen physique) d'une maladie gastro-intestinale modérée ou grave liée à la MC
  • Participants pesant < 50 kg ou > 90 kg au moment du dépistage
  • Sur les sites effectuant les évaluations IRM, les participants peuvent participer à l'étude globale, mais seront exclus de l'évaluation IRM s'ils ont des contre-indications à l'imagerie IRM.
  • Toute maladie cliniquement significative lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger la sécurité du participant en participant, ou qui affecterait l'analyse d'efficacité ou de sécurité si la maladie/l'affection s'exacerbait au cours de l'étude, ou compromettrait le participant. conformité ou empêcher l’achèvement de l’étude
  • Antécédents documentés ou résultats actuels lors du dépistage de maladies cardiovasculaires cliniquement significatives telles que, sans toutefois s'y limiter : une cardiopathie ischémique instable ; Insuffisance cardiaque de classe III/IV de la NYHA (due à la maladie de Chagas ou à d'autres conditions) ; arythmies
  • Maladies infectieuses virales, bactériennes ou fongiques en cours, chroniques ou récurrentes, connues ou suspectées, y compris, sans s'y limiter : tuberculose, leishmaniose, paludisme grave, infection mycobactérienne atypique, listériose, aspergillose ou mycoses endémiques, et/ou positivité documentée pour le virus de l'immunodéficience humaine ( VIH)
  • Antécédents de maladie lymphoproliférative ou de toute tumeur maligne connue ou antécédents de malignité de tout système organique au cours des 5 dernières années précédant le dépistage (à l'exception du carcinome basocellulaire ou de la kératose actinique qui ont été traités sans signe de récidive au cours des 3 derniers mois, du carcinome en situ du col de l'utérus ou des polypes malins non invasifs du côlon qui ont été retirés)

  • Toute condition chirurgicale ou médicale susceptible de modifier de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments, ou pouvant mettre en danger le participant pendant la période d'étude.

    • Lésion pancréatique ou pancréatite : si un seul paramètre de l'amylase ou de la lipase dépasse 1,5 fois la LSN lors du dépistage. Les participants présentant une pancréatite récurrente connue (plus d'un épisode au cours de la vie, quelle qu'en soit la cause) sont exclus.
    • Maladie du foie ou lésion hépatique indiquée par des tests de la fonction hépatique (LFT) anormaux :

Tout paramètre unique d'ALT, AST, GGT, phosphatase alcaline ne doit pas dépasser 1,5 fois la LSN lors du dépistage. La bilirubine sérique ne doit pas dépasser la LSN lors du dépistage. Une bilirubine sérique élevée n'est pas exclue s'il existe des antécédents documentés de syndrome de Gilbert.

• Antécédents de maladie rénale indiqués par un taux de créatinine supérieur à 1,5 x LSN ou microalbuminurie ou hématurie au moment du dépistage ; Preuve d'obstruction urinaire ou difficulté à uriner lors du dépistage ; signes d'anomalies rénales congénitales ayant un effet connu sur la fonction rénale ; DFGe calculé <60 mL/min (<0,835 mL/s) à l'aide de la formule CKD-EPI pour adultes

  • Participants avec des paramètres hématologiques de dépistage en dehors des seuils
  • Utilisation actuelle de médicaments interdits par le protocole lors des visites de dépistage et/ou de référence, ou utilisation prévue de tout médicament interdit pendant la période de traitement de l'étude
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'administration du médicament à l'étude
  • Antécédents d'allergies ou d'allergies multiples et récurrentes au composé expérimental/à la classe de composés utilisés dans cette étude ou au benznidazole
  • Antécédents d'abus de drogues ou de consommation d'alcool malsaine au cours des 12 mois précédant l'administration
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception très efficaces pendant le traitement et pendant 5 jours après l'arrêt du médicament expérimental et du benznidazole.
  • Les participants qui, de l'avis de l'investigateur, ne seront pas en mesure de se conformer aux procédures ou aux visites de l'étude, de respecter le calendrier de dosage ou de se conformer autrement aux exigences de l'étude.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LXE408 28 jours
LXE408 administré par voie orale
Médicament: LXE408
LXE408 administré par voie orale
Expérimental: LXE408 14 jours et Placebo 14 jours
LXE408 administré par voie orale, suivi du Placebo administré par voie orale
Médicament: LXE408
LXE408 administré par voie orale
Médicament: Placebo
Placebo administré par voie orale
Comparateur placebo: Placebo 28 jours
Placebo administré par voie orale
Médicament: Placebo
Placebo administré par voie orale
Comparateur actif: Benznidazole 60 jours
Benznidazole administré par voie orale
Médicament: Benznidazole
Benznidazole administré par voie orale (administré comme traitement standard)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence ou absence d'une clairance parasitologique soutenue à l'aide des résultats de la réaction en chaîne par polymérase (PCR) sur 6 mois - LXE408 28 jours versus placebo.
Délai: Aux mois 2, 4 et 6
La charge parasitologique sera mesurée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) à 2 mois, 4 mois et à 6 mois. À chaque instant, plusieurs échantillons sont évalués. Le participant sera considéré comme négatif lors d'une visite si le parasite n'est pas détectable dans tous les échantillons lors d'une visite et positif si le niveau de parasite est détectable dans au moins un échantillon. Une clairance parasitologique soutenue est obtenue si le participant est négatif aux 3 visites.
Aux mois 2, 4 et 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence ou absence d'une clairance parasitologique soutenue par réaction en chaîne par polymérase (PCR) sur 6 mois - LXE408 -14 jours versus placebo
Délai: Aux mois 2, 4 et 6
La charge parasitologique sera mesurée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) à 2 mois, 4 mois et à 6 mois. À chaque instant, plusieurs échantillons sont évalués. Le participant sera considéré comme négatif lors d'une visite si le parasite n'est pas détectable dans tous les échantillons lors d'une visite et positif si le niveau de parasite est détectable dans au moins un échantillon. Une clairance parasitologique soutenue est obtenue si le participant est négatif aux 3 visites.
Aux mois 2, 4 et 6
Présence ou absence d'une clairance parasitologique soutenue par réaction en chaîne par polymérase (PCR) sur 6 mois - LXE408 - 28 jours et 14 jours versus benznidazone
Délai: Aux mois 2, 4 et 6
La charge parasitologique sera mesurée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) à 2 mois, 4 mois et à 6 mois. À chaque instant, plusieurs échantillons sont évalués. Le participant sera considéré comme négatif lors d'une visite si le parasite n'est pas détectable dans tous les échantillons lors d'une visite et positif si le niveau de parasite est détectable dans au moins un échantillon. Une clairance parasitologique soutenue est obtenue si le participant est négatif aux 3 visites.
Aux mois 2, 4 et 6
Présence ou absence de séroréversion par sérologie conventionnelle
Délai: Au mois 6 et au mois 12
La séroréversion telle que mesurée par sérologie conventionnelle sera évaluée lors de visites d'étude de 6 et 12 mois. La séroréversion est déterminée par la proportion de participants obtenant des changements sérologiques de positifs au départ à négatifs à chaque instant.
Au mois 6 et au mois 12
Survenance d'événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à 12 mois
Incidence des EI entraînant l'arrêt du traitement.
Jusqu'à 12 mois
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de LXE408
Délai: Aux jours 1, 7, 14, 28
La Cmax est définie comme la concentration maximale (pic) observée après une dose.
Aux jours 1, 7, 14, 28
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de LXE408
Délai: Aux jours 1, 7, 14, 28
Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (pic) après une dose.
Aux jours 1, 7, 14, 28
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 8 heures après l'administration (ASC0-8)
Délai: Aux jours 1, 7, 14, 28
L'ASC0-8 sera calculée par des méthodes non compartimentales basées sur les données de concentration plasmatique du LXE408.
Aux jours 1, 7, 14, 28
Concentration pré-dose
Délai: Au jour 14 et au jour 28
La concentration pré-dose est la concentration plasmatique observée juste avant le début ou à la fin d'un intervalle de dosage.
Au jour 14 et au jour 28
Présence ou absence d'une clairance parasitologique précoce
Délai: Aux jours 7, 14 et 28
La charge parasitologique sera mesurée à l'aide de la réaction en chaîne par polymérase (PCR). Le participant sera considéré comme négatif lors d'une visite si le parasite n'est pas détectable dans tous les échantillons lors de cette visite, et positif si le niveau du parasite est détectable dans au moins un échantillon.
Aux jours 7, 14 et 28
Présence ou absence d'une clairance parasitologique soutenue sur 12 mois par test PCR
Délai: 12 Mois
La charge parasitologique sera mesurée par réaction en chaîne par polymérase (PCR). Le participant sera considéré comme négatif lors d'une visite si le parasite n'est pas détectable dans tous les échantillons lors de cette visite, et positif si le niveau de parasite est détectable dans au moins un échantillon. Une clairance parasitologique soutenue est obtenue si le participant est négatif lors de toutes les visites ultérieures.
12 Mois
Temps jusqu'à la clairance parasitologique basé sur des tests PCR en série
Délai: 12 mois
Le délai jusqu'à la clairance parasitologique basée sur la PCR par traitement sera estimé en utilisant l'approche de Kaplan-Meier.
12 mois
Occurrence et sévérité des événements indésirables émergents du traitement pendant l'étude
Délai: Jusqu'à 12 mois
Incidence et sévérité des effets indésirables par groupe de traitement, incluant les changements des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des résultats de laboratoire qualifiant et rapportés comme effets indésirables.
Jusqu'à 12 mois
Occurrence de mortalité toutes causes confondues jusqu'à la fin de la visite d'étude
Délai: Jusqu'à 48 mois
Incidence de décès jusqu'à la fin de la visite d'étude.
Jusqu'à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

22 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 janvier 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Première publication (Réel)

9 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLXE408B12201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base de leur mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables. La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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