Uno studio su efficacia, sicurezza e tollerabilità di LXE408 nei partecipanti con malattia cronica di Chagas.
18 agosto 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di gruppo parallelo, randomizzato, in cieco per partecipanti e ricercatori, controllato, per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LXE408 nei partecipanti con malattia cronica di Chagas senza grave disfunzione d'organo.
Questo studio ha lo scopo di indagare la capacità di LXE408 di ridurre o rimuovere il livello di parassiti nel sangue delle persone affette da malattia cronica di Chagas.
I partecipanti devono avere la malattia cronica di Chagas senza grave disfunzione d'organo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio interventistico, di fase 2, PoC (Proof of Concept), randomizzato, in cieco per partecipanti e sperimentatori, controllato, a gruppi paralleli, con 4 bracci di trattamento.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia (attività antiparassitaria), la sicurezza, la PK (farmacocinetica) e la PD (farmacodinamica) di LXE408 nei partecipanti con CICD (malattia di Chagas cronica indeterminata) e CD cronica (malattia di Chagas cronica) senza grave disfunzione cardiaca o gastrointestinale rispetto al placebo e al benznidazolo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
130
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Numero di telefono: 1-888-669-6682
- Email: novartis.email@novartis.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Numero di telefono: +41613241111
Luoghi di studio
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Caba, Argentina, C1015ABO
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Corrientes, Argentina, W3400CDS
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Formosa, Argentina, P3600KGC
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1407FWE
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KEH
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Minas Gerais
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Montes Claros, Minas Gerais, Brasile, 39401-001
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasile, 50100-060
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90601-000
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 21040-360
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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São Caetano do Sul, São Paulo, Brasile, 09521-160
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Bogotá, Colombia, 110131
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Bogotá, Colombia, 111411
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Floridablanca, Colombia, 681017
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
San Gil, Colombia, 684031
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080005
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Casanare Department
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Yopal, Casanare Department, Colombia, 850009
- Attivo, non reclutante
- Novartis Investigative Site
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California
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Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
- Reclutamento
- Olive View UCLA Educ and Res Ins
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Investigatore principale:
- Jonathan Soverow
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Contatto:
- Rosario Machicado
- Numero di telefono: +1 818 364 4287
- Email: RMachicado@dhs.lacounty.gov
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0486
- Reclutamento
- University of Florida Shands
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Investigatore principale:
- Norman Beatty
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Contatto:
- Alexandra Taylor
- Email: tayloralexandra@ufl.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Reclutamento
- Boston Medical Center
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Investigatore principale:
- Dan Bourque
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Contatto:
- Samantha Roche
- Email: Samantha.roche@bmc.org
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3411
- Reclutamento
- Baylor College of Medicine
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Investigatore principale:
- Eva Clark
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Contatto:
- Gaby McLucas
- Email: mclucas@bcm.edu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti maschi o femmine di età compresa tra ≥ 18 anni e ≤ 60 anni
- Diagnosi confermata di infezione da T. cruzi
- Anamnesi secondo cui è stato stabilito che il partecipante si trova in fase cronica di CD
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di eseguire qualsiasi valutazione e i partecipanti devono esprimere la propria comprensione del modulo di consenso e dello studio
- I partecipanti devono essere considerati dallo sperimentatore idonei e in grado di rispettare le informazioni sulla prescrizione locale del benznidazolo
- Capacità e volontà di comunicare bene con lo sperimentatore/centro dello studio e di soddisfare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Segni (all'esame obiettivo) e/o sintomi di CD nella fase acuta come determinato dallo sperimentatore allo screening
- Storia di trattamento per la malattia celiaca con benznidazolo o nifurtimox in qualsiasi momento in passato
- Storia e/o sintomi o segni attuali (allo screening) (risultati dell'esame obiettivo) di malattia gastrointestinale moderata o grave correlata alla malattia celiaca
- Partecipanti che pesano < 50 kg o > 90 kg allo screening
- Nei siti che conducono le valutazioni MRI, i partecipanti possono partecipare allo studio complessivo, ma saranno esclusi dalla valutazione MRI se hanno controindicazioni all'imaging MRI
- Qualsiasi malattia clinicamente significativa durante lo screening che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del partecipante attraverso la partecipazione, o che influenzerebbe l'analisi di efficacia o sicurezza se la malattia/condizione dovesse esacerbarsi durante lo studio, o comprometterebbe il partecipante conformità o impedire il completamento dello studio
- Anamnesi documentata o risultati attuali allo screening di condizioni cardiovascolari clinicamente significative quali, ma non limitate a: cardiopatia ischemica instabile; Insufficienza cardiaca di classe III/IV NYHA (dovuta alla malattia di Chagas o ad altre condizioni); aritmie
- Malattie infettive virali, batteriche o fungine note o sospette in corso, croniche o ricorrenti, incluse ma non limitate a: tubercolosi, leishmaniosi, malaria grave, infezione micobatterica atipica, listeriosi, aspergillosi o micosi endemiche e/o positività documentata per il virus dell'immunodeficienza umana ( infezione da HIV).
- Storia di malattia linfoproliferativa o qualsiasi tumore maligno noto o storia di tumore maligno di qualsiasi sistema d'organo negli ultimi 5 anni prima dello screening (ad eccezione del carcinoma basocellulare o della cheratosi attinica che sono stati trattati senza evidenza di recidiva negli ultimi 3 mesi, carcinoma in situ della cervice o polipi maligni del colon non invasivi che sono stati rimossi)
Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare significativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci o che possa mettere a repentaglio il partecipante durante il periodo di studio
- Lesione pancreatica o pancreatite: se un singolo parametro di amilasi o lipasi supera 1,5 volte ULN allo screening Sono esclusi i partecipanti con pancreatite ricorrente nota (più di 1 episodio nella vita, per qualsiasi causa)
- Malattia epatica o danno epatico come indicato da test di funzionalità epatica anormali (LFT):
Qualsiasi singolo parametro di ALT, AST, GGT e fosfatasi alcalina non deve superare 1,5 volte l'ULN allo screening. La bilirubina sierica non deve superare l'ULN allo screening. Non si esclude un aumento della bilirubina sierica se esiste un'anamnesi documentata di sindrome di Gilbert.
• Anamnesi di malattia renale indicata da livelli di creatinina superiori a 1,5x ULN o microalbuminuria o ematuria allo screening; Evidenza di ostruzione urinaria o difficoltà nella minzione allo screening; evidenza di anomalie renali congenite con effetti noti sulla funzione renale; eGFR calcolato <60 ml/min (<0,835 ml/s) utilizzando la formula CKD-EPI per adulti
- Partecipanti con parametri ematologici di screening al di fuori delle soglie
- Uso attuale di farmaci proibiti dal protocollo alle visite di screening e/o di base, o uso previsto di qualsiasi farmaco proibito durante il periodo di trattamento dello studio
- Uso di altri farmaci sperimentali al momento del dosaggio del farmaco in studio
- Storia di allergie multiple e ricorrenti o allergia al composto/classe di composti sperimentali utilizzati in questo studio o al benznidazolo
- Storia di abuso di droghe o uso non salutare di alcol nei 12 mesi precedenti la somministrazione
- Donne incinte o che allattano (che allattano/allattano al seno).
- Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di iniziare una gravidanza, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione e per 5 giorni dopo l'interruzione del farmaco sperimentale e del benznidazolo
- Partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, non saranno in grado di rispettare le procedure o le visite dello studio, aderire al programma di dosaggio o altrimenti essere conformi ai requisiti dello studio
Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LXE408 28 giorni
LXE408 somministrato per via orale
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LXE408 somministrato per via orale
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Sperimentale: LXE408 14 giorni e Placebo 14 giorni
LXE408 somministrato per via orale, seguito da Placebo somministrato per via orale
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LXE408 somministrato per via orale
Placebo somministrato per via orale
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Comparatore placebo: Placebo 28 giorni
Placebo somministrato per via orale
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Placebo somministrato per via orale
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Comparatore attivo: Benznidazolo 60 giorni
Benznidazolo somministrato per via orale
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Benznidazolo somministrato per via orale (somministrato come standard di cura)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza o assenza di clearance parassitologica sostenuta utilizzando i risultati della reazione a catena della polimerasi (PCR) nell'arco di 6 mesi - LXE408 28 giorni rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Ai mesi 2, 4 e 6
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Il carico parassitologico sarà misurato utilizzando la reazione a catena della polimerasi (PCR) a 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi.
Ad ogni punto temporale, vengono valutati più campioni.
Il partecipante sarà considerato negativo alla visita se il parassita non è rilevabile in tutti i campioni durante la visita e positivo se il livello del parassita è rilevabile in almeno un campione.
Si ottiene una clearance parassitologica sostenuta se il partecipante risulta negativo a tutte e 3 le visite.
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Ai mesi 2, 4 e 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza o assenza di clearance parassitologica sostenuta utilizzando i risultati della reazione a catena della polimerasi (PCR) nell'arco di 6 mesi - LXE408 -14 giorni rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ai mesi 2, 4 e 6
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Il carico parassitologico sarà misurato utilizzando la reazione a catena della polimerasi (PCR) a 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi.
Ad ogni punto temporale, vengono valutati più campioni.
Il partecipante sarà considerato negativo alla visita se il parassita non è rilevabile in tutti i campioni durante la visita e positivo se il livello del parassita è rilevabile in almeno un campione.
Si ottiene una clearance parassitologica sostenuta se il partecipante risulta negativo a tutte e 3 le visite.
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Ai mesi 2, 4 e 6
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Presenza o assenza di clearance parassitologica sostenuta utilizzando i risultati della reazione a catena della polimerasi (PCR) nell'arco di 6 mesi-LXE408 - 28 giorni e 14 giorni rispetto al benznidazone
Lasso di tempo: Ai mesi 2, 4 e 6
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Il carico parassitologico sarà misurato utilizzando la reazione a catena della polimerasi (PCR) a 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi.
Ad ogni punto temporale, vengono valutati più campioni.
Il partecipante sarà considerato negativo alla visita se il parassita non è rilevabile in tutti i campioni durante la visita e positivo se il livello del parassita è rilevabile in almeno un campione.
Si ottiene una clearance parassitologica sostenuta se il partecipante risulta negativo a tutte e 3 le visite.
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Ai mesi 2, 4 e 6
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Presenza o assenza di sieroreversione mediante sierologia convenzionale
Lasso di tempo: Al mese 6 e al mese 12
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La sieroreversione misurata mediante sierologia convenzionale sarà valutata durante le visite di studio a 6 e 12 mesi.
La sieroreversione è determinata dalla percentuale di partecipanti che ottengono cambiamenti sierologici da positivi al basale a negativi in ciascun momento.
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Al mese 6 e al mese 12
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Comparsa di eventi avversi che comportano l’interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Incidenza di eventi avversi che comportano l’interruzione del trattamento.
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Fino a 12 mesi
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di LXE408
Lasso di tempo: Al giorno 1, 7, 14, 28
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La Cmax è definita come la concentrazione massima (picco) osservata dopo una dose.
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Al giorno 1, 7, 14, 28
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Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di LXE408
Lasso di tempo: Al giorno 1, 7, 14, 28
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Il Tmax è definito come il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima (picco) dopo una dose.
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Al giorno 1, 7, 14, 28
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo da 0 a 8 ore dopo la dose (AUC0-8)
Lasso di tempo: Al giorno 1, 7, 14, 28
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L'AUC0-8 sarà calcolata con metodi non compartimentali basati sui dati di concentrazione plasmatica di LXE408.
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Al giorno 1, 7, 14, 28
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Concentrazione pre-dose
Lasso di tempo: Al giorno 14 e al giorno 28
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La concentrazione pre-dose è la concentrazione plasmatica osservata appena prima dell’inizio o alla fine di un intervallo di dosaggio.
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Al giorno 14 e al giorno 28
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Presenza o assenza di clearance parassitologica precoce
Lasso di tempo: Al giorno 7, 14 e 28
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Il carico parassitologico sarà misurato utilizzando la reazione a catena della polimerasi (PCR).
Il partecipante sarà considerato negativo a una visita se il parassita non è rilevabile in tutti i campioni della visita e positivo se il livello del parassita è rilevabile in almeno un campione.
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Al giorno 7, 14 e 28
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Presenza o assenza di clearance parassitologica sostenuta per 12 mesi mediante test PCR
Lasso di tempo: 12 Mesi
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Il carico parassitologico sarà misurato utilizzando la reazione a catena della polimerasi (PCR).
Il partecipante sarà considerato negativo in una visita se il parassita non è rilevabile in tutti i campioni durante la visita, e positivo se il livello del parassita è rilevabile in almeno un campione.
La clearance parassitologica sostenuta è raggiunta se il partecipante risulta negativo in tutte le visite successive.
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12 Mesi
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Tempo di eliminazione parassitologica basata su test PCR seriali
Lasso di tempo: 12 Mesi
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Il tempo alla clearance parassitologica basata sulla PCR in base al trattamento sarà stimato utilizzando l'approccio di Kaplan-Meier.
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12 Mesi
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Occorrenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Incidenza e gravità degli eventi avversi per gruppo di trattamento, inclusi i cambiamenti nei segni vitali, nell'elettrocardiogramma e nei risultati di laboratorio qualificati e segnalati come eventi avversi.
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Fino a 12 mesi
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Occorrenza della mortalità per tutte le cause fino alla fine della visita dello studio
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
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Incidenza della morte fino alla fine della visita di studio.
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Fino a 48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
22 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
21 gennaio 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLXE408B12201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi ammissibili.
Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico.
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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