Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji LXE408 u uczestników z przewlekłą chorobą Chagasa.
14 września 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane, zaślepione przez uczestnika i badacza, kontrolowane, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LXE408 u uczestników z przewlekłą chorobą Chagasa bez ciężkiej dysfunkcji narządów.
Celem tego badania jest zbadanie zdolności LXE408 do zmniejszania lub usuwania poziomu pasożytów we krwi osób z przewlekłą chorobą Chagasa.
Uczestnicy muszą cierpieć na przewlekłą chorobę Chagasa bez ciężkiej dysfunkcji narządów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to interwencyjne, randomizowane badanie fazy 2, PoC (weryfikacja koncepcji), zaślepione wobec uczestników i badacza, kontrolowane, w grupach równoległych, z 4 ramionami leczenia.
Celem tego badania jest ocena skuteczności (aktywność przeciwpasożytologiczna), bezpieczeństwa, PK (farmakokinetyka) i PD (farmakodynamika) LXE408 u uczestników z CICD (przewlekła nieokreślona choroba Chagasa) i przewlekłą CD (przewlekła choroba Chagasa) bez ciężkie zaburzenia czynności serca lub przewodu pokarmowego w porównaniu z placebo i benznidazolem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
130
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: +41613241111
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caba, Argentyna, C1015ABO
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Corrientes, Argentyna, W3400CDS
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Formosa, Argentyna, P3600KGC
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1407FWE
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5016KEH
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Montes Claros, Minas Gerais, Brazylia, 39401-001
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50100-060
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90601-000
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-360
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
São Caetano do Sul, São Paulo, Brazylia, 09521-160
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01232-010
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 110131
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bogotá, Kolumbia, 111411
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Floridablanca, Kolumbia, 681017
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
San Gil, Kolumbia, 684031
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080005
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Casanare Department
-
Yopal, Casanare Department, Kolumbia, 850009
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
- Rekrutacyjny
- Olive View UCLA Educ and Res Ins
-
Główny śledczy:
- Jonathan Soverow
-
Kontakt:
- Rosario Machicado
- Numer telefonu: +1 818 364 4287
- E-mail: RMachicado@dhs.lacounty.gov
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0486
- Rekrutacyjny
- University of Florida Shands
-
Główny śledczy:
- Norman Beatty
-
Kontakt:
- Alexandra Taylor
- E-mail: tayloralexandra@ufl.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Rekrutacyjny
- Boston Medical Center
-
Główny śledczy:
- Dan Bourque
-
Kontakt:
- Samantha Roche
- E-mail: Samantha.roche@bmc.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3411
- Rekrutacyjny
- Baylor College of Medicine
-
Główny śledczy:
- Eva Clark
-
Kontakt:
- Gaby McLucas
- E-mail: mclucas@bcm.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥ 18 do ≤ 60 lat
- Potwierdzona diagnoza zakażenia T. cruzi
- W wywiadzie stwierdzono, że uczestnik znajduje się w fazie przewlekłej CD
- Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę, a uczestnicy powinni wyrazić zrozumienie formularza zgody i badania
- Badacz musi uznać uczestników za kwalifikujących się i zdolnych do przestrzegania lokalnych informacji dotyczących przepisywania benznidazolu
- Zdolność i chęć dobrej komunikacji z badaczem/ośrodkiem badania i przestrzegania wymagań badania
Kryteria wykluczenia:
- Objawy (w badaniu fizykalnym) i/lub objawy CD w ostrej fazie, określone przez badacza podczas badania przesiewowego
- Historia leczenia CD benznidazolem lub nifurtimoksem w dowolnym momencie w przeszłości
- Historia i/lub obecne (w czasie badania przesiewowego) objawy lub oznaki (wyniki badania fizykalnego) umiarkowanej lub ciężkiej choroby żołądkowo-jelitowej związanej z CD
- Uczestnicy, którzy w momencie badania przesiewowego ważą < 50 kg lub > 90 kg
- W ośrodkach przeprowadzających badania MRI uczestnicy mogą brać udział w badaniu ogólnym, ale zostaną wykluczeni z oceny MRI, jeśli mają przeciwwskazania do wykonania badania MRI
- Jakakolwiek klinicznie istotna choroba występująca podczas badania przesiewowego, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika w związku z uczestnictwem w nim lub która miałaby wpływ na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, gdyby choroba/stan uległa zaostrzeniu podczas badania, lub mogłaby zagrozić uczestnikowi zgodności lub uniemożliwić ukończenie badania
- Udokumentowana historia lub aktualne wyniki badań przesiewowych w kierunku istotnych klinicznie chorób sercowo-naczyniowych, takich jak między innymi: niestabilna choroba niedokrwienna serca; niewydolność serca III/IV klasy NYHA (spowodowana chorobą Chagasa lub innymi schorzeniami); arytmie
- Znane lub podejrzewane trwające, przewlekłe lub nawracające wirusowe, bakteryjne lub grzybicze choroby zakaźne, w tym między innymi: gruźlica, leiszmanioza, ciężka malaria, atypowe zakażenie prątkami, listerioza, aspergiloza lub endemiczne grzybice i/lub udokumentowany pozytywny wynik w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności ( zakażenie wirusem HIV).
- Historia choroby limfoproliferacyjnej lub jakikolwiek znany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub rogowacenia słonecznego, które były leczone bez objawów wznowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy, raka w situ szyjki macicy lub nieinwazyjne złośliwe polipy jelita grubego, które zostały usunięte)
Każdy stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub który może zagrozić uczestnikowi w okresie badania
- Uszkodzenie trzustki lub zapalenie trzustki: Jeśli jakikolwiek pojedynczy parametr amylazy lub lipazy przekracza 1,5 x GGN w badaniu przesiewowym. Uczestnicy ze znanym nawracającym zapaleniem trzustki (więcej niż 1 epizod w życiu, z dowolnej przyczyny) są wykluczeni.
- Choroba wątroby lub uszkodzenie wątroby na podstawie nieprawidłowych testów czynności wątroby (LFT):
Dowolny pojedynczy parametr ALT, AST, GGT i fosfatazy alkalicznej nie może przekraczać 1,5 x GGN w badaniu przesiewowym Stężenie bilirubiny w surowicy nie może przekraczać GGN w badaniu przesiewowym Nie wyklucza się podwyższonego stężenia bilirubiny w surowicy, jeśli udokumentowano historię zespołu Gilberta
• Historia chorób nerek, na co wskazuje poziom kreatyniny powyżej 1,5x ULN lub mikroalbuminuria lub krwiomocz w badaniu przesiewowym; Dowody na niedrożność dróg moczowych lub trudności w oddawaniu moczu podczas badania przesiewowego; dowody wrodzonych wad nerek o znanym wpływie na czynność nerek; obliczony eGFR <60 ml/min (<0,835 ml/s) przy użyciu wzoru CKD-EPI dla dorosłych
- Uczestnicy, których parametry hematologiczne w badaniach przesiewowych przekraczają progi
- Bieżące stosowanie leków zabronionych przez protokół podczas wizyt przesiewowych i/lub wizyt wyjściowych lub spodziewane stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków w okresie leczenia objętego badaniem
- Stosowanie innych leków badanych w momencie dawkowania badanego leku
- Historia wielokrotnych i nawracających alergii lub alergii na badany związek/klasę związków stosowanych w tym badaniu lub na benznidazol
- Historia nadużywania narkotyków lub niezdrowego spożywania alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed dawkowaniem
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (karmiące piersią).
- Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji w trakcie dawkowania i przez 5 dni po odstawieniu badanego leku i benznidazolu
- Uczestnicy, którzy w opinii badacza nie będą w stanie przestrzegać procedur badania lub wizyt, przestrzegać harmonogramu dawkowania lub w inny sposób dotrzymać wymagań badania
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LXE408 28 dni
LXE408 podawany drogą doustną
|
LXE408 podawany drogą doustną
|
|
Eksperymentalny: LXE408 14 dni i Placebo 14 dni
LXE408 podawany drogą doustną, a następnie placebo podawane drogą doustną
|
LXE408 podawany drogą doustną
Placebo podawane doustnie
|
|
Komparator placebo: Placebo 28 dni
Placebo podawane doustnie
|
Placebo podawane doustnie
|
|
Aktywny komparator: Benznidazol 60 dni
Benznidazol podawany doustnie
|
Benznidazol podawany doustnie (podawany jako leczenie standardowe)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność lub brak trwałego klirensu parazytologicznego w wynikach reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w ciągu 6 miesięcy - LXE408 28 dni w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: W 2, 4 i 6 miesiącu
|
Obciążenie parazytologiczne będzie mierzone za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) po 2, 4 i 6 miesiącach.
W każdym punkcie czasowym ocenia się wiele próbek.
Uczestnik zostanie uznany podczas wizyty za negatywny, jeśli pasożyt nie zostanie wykryty we wszystkich próbkach podczas wizyty, oraz za pozytywny, jeśli poziom pasożyta będzie wykrywalny w co najmniej jednej próbce.
Trwały klirens parazytologiczny osiąga się, jeśli u uczestnika uzyskano wynik negatywny na wszystkich 3 wizytach.
|
W 2, 4 i 6 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność lub brak trwałego klirensu parazytologicznego na podstawie wyników reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w ciągu 6 miesięcy - LXE408 -14 dni w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: W 2, 4 i 6 miesiącu
|
Obciążenie parazytologiczne będzie mierzone za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) po 2, 4 i 6 miesiącach.
W każdym punkcie czasowym ocenia się wiele próbek.
Uczestnik zostanie uznany podczas wizyty za negatywny, jeśli pasożyt nie zostanie wykryty we wszystkich próbkach podczas wizyty, oraz za pozytywny, jeśli poziom pasożyta zostanie wykryty przynajmniej w jednej próbce.
Trwały klirens parazytologiczny osiąga się, jeśli u uczestnika uzyskano wynik negatywny na wszystkich 3 wizytach.
|
W 2, 4 i 6 miesiącu
|
|
Obecność lub brak trwałego klirensu parazytologicznego na podstawie wyników reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w ciągu 6 miesięcy – LXE408 – 28 dni i 14 dni w porównaniu z benznidazonem
Ramy czasowe: W 2, 4 i 6 miesiącu
|
Obciążenie parazytologiczne będzie mierzone za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) po 2, 4 i 6 miesiącach.
W każdym punkcie czasowym ocenia się wiele próbek.
Uczestnik zostanie uznany podczas wizyty za negatywny, jeśli pasożyt nie zostanie wykryty we wszystkich próbkach podczas wizyty, oraz za pozytywny, jeśli poziom pasożyta zostanie wykryty przynajmniej w jednej próbce.
Trwały klirens parazytologiczny osiąga się, jeśli u uczestnika uzyskano wynik negatywny na wszystkich 3 wizytach.
|
W 2, 4 i 6 miesiącu
|
|
Obecność lub brak serorewersji przy użyciu konwencjonalnej serologii
Ramy czasowe: W 6. i 12. miesiącu
|
Serorewersję mierzoną metodą konwencjonalnej serologii ocenia się podczas wizyt badawczych po 6 i 12 miesiącach.
Serorewersję określa się na podstawie odsetka uczestników, którzy osiągnęli zmiany serologiczne od dodatniego na początku badania do ujemnego w każdym punkcie czasowym.
|
W 6. i 12. miesiącu
|
|
Wystąpienie działań niepożądanych skutkujących przerwaniem leczenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Częstość występowania działań niepożądanych skutkujących przerwaniem leczenia.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) LXE408
Ramy czasowe: W dniu 1, 7, 14, 28
|
Cmax definiuje się jako maksymalne (szczytowe) zaobserwowane stężenie po podaniu dawki.
|
W dniu 1, 7, 14, 28
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) LXE408
Ramy czasowe: W dniu 1, 7, 14, 28
|
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia po podaniu dawki.
|
W dniu 1, 7, 14, 28
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 8 godzin po podaniu (AUC0-8)
Ramy czasowe: W dniu 1, 7, 14, 28
|
AUC0-8 zostanie obliczone metodami bezkompartmentowymi w oparciu o dane dotyczące stężenia LXE408 w osoczu.
|
W dniu 1, 7, 14, 28
|
|
Stężenie przed dawką
Ramy czasowe: W dniu 14 i 28
|
Stężenie przed dawkowaniem to obserwowane stężenie w osoczu tuż przed początkiem lub na końcu przerwy między dawkami.
|
W dniu 14 i 28
|
|
Obecność lub brak wczesnego parazytologicznego oczyszczenia
Ramy czasowe: W dniu 7, 14 i 28
|
Obciążenie pasożytnicze będzie mierzone przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
Uczestnik zostanie uznany za negatywnego podczas wizyty, jeśli pasożyt nie będzie wykrywalny we wszystkich próbkach pobranych podczas wizyty, oraz za pozytywnego, jeśli poziom pasożyta będzie wykrywalny w co najmniej jednej próbce.
|
W dniu 7, 14 i 28
|
|
Obecność lub brak utrzymującej się parazytologicznej eliminacji przez 12 miesięcy w badaniach PCR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obciążenie parazytologiczne będzie mierzone metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
Uczestnik zostanie uznany za negatywnego podczas wizyty, jeśli pasożyt nie będzie wykrywalny we wszystkich próbkach podczas wizyty, a za pozytywnego, jeśli poziom pasożyta będzie wykrywalny w co najmniej jednej próbce. Utrzymujące się usunięcie parazytologiczne zostanie osiągnięte, jeśli uczestnik będzie negatywny podczas wszystkich kolejnych wizyt. |
12 miesięcy
|
|
Czas do ustąpienia pasożytów w oparciu o seryjne testy PCR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas do parazytologicznego oczyszczenia na podstawie PCR w zależności od leczenia zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem podczas badania
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń w grupach leczonych, w tym zmiany w parametrach życiowych, elektrokardiogramie i wynikach badań laboratoryjnych zakwalifikowane i zgłoszone jako niepożądane zdarzenia.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Występowanie śmiertelności z wszystkich przyczyn do końca wizyty w badaniu
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Częstość występowania zgonów do końca wizyty badawczej.
|
Do 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 stycznia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLXE408B12201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań.
Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej.
Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.
Dostępność danych z badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .