Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af LXE408 hos deltagere med kronisk Chagas sygdom.

18. august 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, deltager- og efterforsker-blindet, kontrolleret, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af LXE408 hos deltagere med kronisk Chagas sygdom uden alvorlig organdysfunktion.

Denne undersøgelse skal undersøge LXE408's evne til at reducere eller fjerne niveauet af parasitter i blodet hos mennesker med kronisk Chagas sygdom. Deltagerne skal have kronisk Chagas sygdom uden alvorlig organdysfunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er interventionelt, fase 2, PoC (Proof of Concept) randomiseret, deltager- og investigator-blindet, kontrolleret, parallelgruppestudie med 4 behandlingsarme. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten (antiparasitologisk aktivitet), sikkerhed, PK (farmakokinetik) og PD (farmakodynamik) af LXE408 hos deltagere med CICD (kronisk ubestemt Chagas sygdom) og kronisk CD (kronisk Chagas sygdom) uden alvorlig hjerte- eller gastrointestinal dysfunktion sammenlignet med placebo og benznidazol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1015ABO
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400CDS
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentina, P3600KGC
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1407FWE
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KEH
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Montes Claros, Minas Gerais, Brasilien, 39401-001
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50100-060
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90601-000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Caetano do Sul, São Paulo, Brasilien, 09521-160
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110131
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia, 111411
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Floridablanca, Colombia, 681017
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • San Gil, Colombia, 684031
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080005
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Casanare Department
      • Yopal, Casanare Department, Colombia, 850009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Rekruttering
        • Olive View UCLA Educ and Res Ins
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Soverow
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0486
        • Rekruttering
        • University of Florida Shands
        • Ledende efterforsker:
          • Norman Beatty
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Bourque
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3411
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Eva Clark
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen ≥ 18 år til ≤ 60 år
  • Bekræftet diagnose af T. cruzi-infektion
  • Historien om, at deltageren er blevet bestemt til at være i kronisk fase af CD
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før en vurdering udføres, og deltagerne skal udtrykke forståelse for samtykkeformularen og undersøgelsen
  • Deltagere skal af investigator anses for at være berettiget til og i stand til at overholde lokal ordinationsinformation for benznidazol
  • Evne og vilje til at kommunikere godt med efterforskeren/undersøgelsesstedet og overholde kravene i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn (ved fysisk undersøgelse) og/eller symptomer på CD i den akutte fase som bestemt af investigator ved screening
  • Anamnese med CD-behandling med benznidazol eller nifurtimox på noget tidligere tidspunkt
  • Anamnese med og/eller aktuelle (ved screening) symptomer eller tegn (fysiske undersøgelsesfund) på moderat eller svær CD-relateret mave-tarmsygdom
  • Deltagere, der vejer < 50 kg eller >90 kg ved screening
  • På steder, der udfører MR-vurderingerne, kan deltagerne deltage i den samlede undersøgelse, men vil blive udelukket fra MR-vurderingen, hvis de har kontraindikationer til MR-billeddannelse
  • Enhver klinisk signifikant sygdom under screening, der efter investigatorens mening ville bringe deltagerens sikkerhed i fare ved at deltage, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen, eller ville kompromittere deltageren overholdelse eller udelukker gennemførelse af undersøgelsen
  • Dokumenteret historie eller aktuelle fund ved screening af klinisk signifikante kardiovaskulære tilstande såsom, men ikke begrænset til: ustabil iskæmisk hjertesygdom; NYHA klasse III/IV hjertesvigt (på grund af Chagas sygdom eller andre tilstande); arytmier
  • Kendte eller mistænkte igangværende, kroniske eller tilbagevendende virus-, bakterie- eller svampeinfektionssygdomme, herunder men ikke begrænset til: Tuberkulose, leishmaniasis, svær malaria, atypisk mykobakteriel infektion, listeriose, aspergillose eller endemiske mykoser og/eller dokumenteret positivitet for humant immundefektvirus ( HIV) infektion
  • Anamnese med lymfoproliferativ sygdom eller enhver kendt malignitet eller anamnese med malignitet i ethvert organsystem inden for de seneste 5 år forud for screening (undtagen basalcellekarcinom eller aktinisk keratose, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald inden for de seneste 3 måneder, carcinom i situ af livmoderhalsen eller ikke-invasive maligne colonpolypper, der er blevet fjernet)

  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, eller som kan bringe deltageren i fare i løbet af undersøgelsesperioden

    • Pancreasskade eller pancreatitis: Hvis en enkelt parameter for amylase eller lipase overstiger 1,5x ULN ved screening Deltagere med kendt tilbagevendende pancreatitis (mere end 1 episode i livet, uanset årsag) udelukkes.
    • Leversygdom eller leverskade som angivet ved unormale leverfunktionstests (LFT'er):

Enhver enkelt parameter for ALT, AST, GGT, alkalisk fosfatase må ikke overstige 1,5x ULN ved screening Serumbilirubin må ikke overstige ULN ved screening. Forhøjet serumbilirubin udelukkes ikke, hvis der er en dokumenteret anamnese med Gilberts syndrom

• Anamnese med nyresygdom som angivet ved et kreatininniveau over 1,5x ULN eller mikroalbuminuri eller hæmaturi ved screening; Tegn på urinobstruktion eller besvær med at tømme ved screening; tegn på medfødte nyreabnormiteter med kendt effekt på nyrefunktionen; beregnet eGFR <60 mL/min (<0,835 mL/s) ved hjælp af CKD-EPI-formlen for voksne

  • Deltagere med screening af hæmatologiske parametre uden for tærsklerne
  • Aktuel brug af medicin, der er forbudt i henhold til protokollen ved screening og/eller baseline besøg, eller forventet brug af enhver forbudt medicin i undersøgelsesbehandlingsperioden
  • Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for undersøgelseslægemiddeldosering
  • Anamnese med multiple og tilbagevendende allergier eller allergi over for den undersøgte forbindelse/forbindelsesklasse, der er brugt i denne undersøgelse, eller over for benznidazol
  • Anamnese med stofmisbrug eller usund alkoholbrug inden for de 12 måneder før dosering
  • Gravide eller ammende (ammende/ammende) kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under dosering og i 5 dage efter ophør med forsøgslægemidlet og benznidazol
  • Deltagere, der efter investigators mening ikke vil være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller besøg, overholde doseringsplanen eller på anden måde være i overensstemmelse med undersøgelseskravene

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LXE408 28 dage
LXE408 indgivet ad oral vej
Medicin: LXE408
LXE408 indgivet ad oral vej
Eksperimentel: LXE408 14 dage og placebo 14 dage
LXE408 indgivet oralt, efterfulgt af placebo indgivet oralt
Medicin: LXE408
LXE408 indgivet ad oral vej
Medicin: Placebo
Placebo indgivet oralt
Placebo komparator: Placebo 28 dage
Placebo indgivet oralt
Medicin: Placebo
Placebo indgivet oralt
Aktiv komparator: Benznidazol 60 dage
Benznidazol indgivet ad oral vej
Medicin: Benznidazol
Benznidazol indgivet ad oral vej (indgivet som standardbehandling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af vedvarende parasitologisk clearance ved brug af polymerasekædereaktion (PCR) resultater over 6 måneder - LXE408 28 dage versus placebo.
Tidsramme: I måned 2, 4 og 6
Den parasitologiske belastning vil blive målt ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) efter 2 måneder, 4 måneder og efter 6 måneder. På hvert tidspunkt evalueres flere prøver. Deltageren vil blive betragtet som negativ ved et besøg, hvis parasitten ikke kan påvises i alle prøver ved et besøg, og positiv, hvis parasitniveauet kan påvises i mindst én prøve. Vedvarende parasitologisk clearance opnås, hvis deltageren er negativ ved alle 3 besøg.
I måned 2, 4 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af vedvarende parasitologisk clearance ved brug af polymerasekædereaktion (PCR) resultater over 6 måneder - LXE408 -14 dage versus placebo
Tidsramme: I måned 2, 4 og 6
Den parasitologiske belastning vil blive målt ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) efter 2 måneder, 4 måneder og efter 6 måneder. På hvert tidspunkt evalueres flere prøver. Deltageren vil blive betragtet som negativ ved et besøg, hvis parasitten ikke kan påvises i alle prøver ved et besøg, og positiv, hvis parasitniveauet kan påvises i mindst én prøve. Vedvarende parasitologisk clearance opnås, hvis deltageren er negativ ved alle 3 besøg.
I måned 2, 4 og 6
Tilstedeværelse eller fravær af vedvarende parasitologisk clearance ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) resultater over 6 måneder - LXE408 - 28 dage og 14 dage versus benznidazon
Tidsramme: I måned 2, 4 og 6
Den parasitologiske belastning vil blive målt ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) efter 2 måneder, 4 måneder og efter 6 måneder. På hvert tidspunkt evalueres flere prøver. Deltageren vil blive betragtet som negativ ved et besøg, hvis parasitten ikke kan påvises i alle prøver ved et besøg, og positiv, hvis parasitniveauet kan påvises i mindst én prøve. Vedvarende parasitologisk clearance opnås, hvis deltageren er negativ ved alle 3 besøg.
I måned 2, 4 og 6
Tilstedeværelse eller fravær af seroreversion ved brug af konventionel serologi
Tidsramme: I 6. og 12. måned
Seroreversion målt ved konventionel serologi vil blive evalueret ved 6 og 12 måneders studiebesøg. Seroreversion bestemmes af andelen af ​​deltagere, der opnår serologiske ændringer fra positiv ved baseline til negativ på hvert tidspunkt.
I 6. og 12. måned
Forekomst af bivirkninger, der resulterer i afbrydelse af behandlingen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Forekomst af AE'er, der resulterer i seponering af behandlingen.
Op til 12 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af LXE408
Tidsramme: På dag 1, 7, 14, 28
Cmax er defineret som den maksimale (peak) observerede koncentration efter en dosis.
På dag 1, 7, 14, 28
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af LXE408
Tidsramme: På dag 1, 7, 14, 28
Tmax er defineret som tiden til at nå maksimal (peak) koncentration efter en dosis.
På dag 1, 7, 14, 28
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 8 timer efter dosis (AUC0-8)
Tidsramme: På dag 1, 7, 14, 28
AUC0-8 vil blive beregnet ved ikke-kompartmentelle metoder baseret på LXE408 plasmakoncentrationsdata.
På dag 1, 7, 14, 28
Koncentration før dosis
Tidsramme: På dag 14 og dag 28
Præ-dosis koncentration er den observerede plasmakoncentration, der er lige før begyndelsen af ​​eller i slutningen af ​​et doseringsinterval.
På dag 14 og dag 28
Tilstedeværelse eller fravær af tidlig parasitologisk clearance
Tidsramme: På dag 7, 14 og 28
Den parasitologiske belastning vil blive målt ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR). Deltageren vil blive betragtet som negativ ved et besøg, hvis parasitten ikke kan påvises i alle prøver ved et besøg, og positiv, hvis parasittallet kan påvises i mindst én prøve.
På dag 7, 14 og 28
Tilstedeværelse eller fravær af vedvarende parasitologisk klarhed over 12 måneder ved PCR-testning
Tidsramme: 12 måneder
Den parasitologiske belastning vil blive målt ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR). Deltageren vil blive betragtet som negativ ved et besøg, hvis parasitten ikke kan påvises i alle prøver ved et besøg, og positiv, hvis parasitniveauet kan påvises i mindst én prøve. Vedvarende parasitologisk klarering opnås, hvis deltageren er negativ ved alle efterfølgende besøg.
12 måneder
Tid til parasitologisk opklaring baseret på seriel PCR-testning
Tidsramme: 12 måneder
Tid til parasitologisk klaring baseret på PCR pr. behandling vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
12 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger under studiet
Tidsramme: Op til 12 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger efter behandlingsgruppe, herunder ændringer i vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorieresultater, der kvalificerer og rapporteres som bivirkninger.
Op til 12 måneder
Forekomst af dødsfald af alle årsager gennem hele studiebesøget
Tidsramme: Op til 48 måneder
Hyppigheden af død indtil studiet slutbesøget.
Op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

21. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLXE408B12201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner