Um estudo de eficácia, segurança e tolerabilidade de LXE408 em participantes com doença de Chagas crônica.
14 de setembro de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, cego para participantes e investigadores, controlado e de grupo paralelo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de LXE408 em participantes com doença de Chagas crônica sem disfunção grave de órgãos.
Este estudo visa investigar a capacidade do LXE408 de reduzir ou remover o nível de parasitas no sangue de pessoas com doença de Chagas crônica.
Os participantes deveriam ter doença de Chagas crônica sem disfunção orgânica grave.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencionista, de fase 2, PoC (Prova de Conceito), randomizado, cego para participantes e investigadores, controlado, de grupo paralelo, com 4 braços de tratamento.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia (atividade antiparasitológica), segurança, PK (farmacocinética) e PD (farmacodinâmica) de LXE408 em participantes com CICD (doença de Chagas crônica indeterminada) e DC crônica (doença de Chagas crônica) sem disfunção cardíaca ou gastrointestinal grave em comparação com placebo e benznidazol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
Locais de estudo
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Caba, Argentina, C1015ABO
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Corrientes, Argentina, W3400CDS
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Formosa, Argentina, P3600KGC
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1407FWE
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KEH
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Minas Gerais
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Montes Claros, Minas Gerais, Brasil, 39401-001
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50100-060
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90601-000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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São Caetano do Sul, São Paulo, Brasil, 09521-160
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01232-010
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Bogotá, Colômbia, 110131
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Bogotá, Colômbia, 111411
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Floridablanca, Colômbia, 681017
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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San Gil, Colômbia, 684031
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080005
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Casanare Department
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Yopal, Casanare Department, Colômbia, 850009
- Ativo, não recrutando
- Novartis Investigative Site
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California
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Recrutamento
- Olive View UCLA Educ and Res Ins
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Investigador principal:
- Jonathan Soverow
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Contato:
- Rosario Machicado
- Número de telefone: +1 818 364 4287
- E-mail: RMachicado@dhs.lacounty.gov
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0486
- Recrutamento
- University of Florida Shands
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Investigador principal:
- Norman Beatty
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Contato:
- Alexandra Taylor
- E-mail: tayloralexandra@ufl.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Recrutamento
- Boston Medical Center
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Investigador principal:
- Dan Bourque
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Contato:
- Samantha Roche
- E-mail: Samantha.roche@bmc.org
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine
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Investigador principal:
- Eva Clark
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Contato:
- Gaby McLucas
- E-mail: mclucas@bcm.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos a ≤ 60 anos
- Diagnóstico confirmado de infecção por T. cruzi
- Histórico de que o participante foi determinado como estando em fase crônica de DC
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada, e os participantes devem expressar compreensão do formulário de consentimento e do estudo
- Os participantes devem ser considerados pelo investigador elegíveis e capazes de cumprir as informações de prescrição local de benznidazol
- Capacidade e vontade de se comunicar bem com o investigador/local do estudo e cumprir os requisitos do estudo
Critérios de exclusão:
- Sinais (no exame físico) e/ou sintomas de DC na fase aguda, conforme determinado pelo investigador na triagem
- História de tratamento de DC com benznidazol ou nifurtimox em qualquer momento no passado
- História e/ou sintomas ou sinais atuais (na triagem) (achados do exame físico) de doença gastrointestinal moderada ou grave relacionada à DC
- Participantes que pesam <50 kg ou >90kg na triagem
- Nos locais que realizam as avaliações de ressonância magnética, os participantes poderão participar do estudo geral, mas serão excluídos da avaliação de ressonância magnética se tiverem contraindicações para exames de imagem por ressonância magnética.
- Qualquer doença clinicamente significativa durante a triagem que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do participante através da participação, ou que afetaria a eficácia ou análise de segurança se a doença/condição exacerbasse durante o estudo, ou comprometeria o participante conformidade ou impedir a conclusão do estudo
- História documentada ou achados atuais na triagem de condições cardiovasculares clinicamente significativas, tais como, mas não limitadas a: doença cardíaca isquêmica instável; Insuficiência cardíaca classe III/IV da NYHA (devido à doença de Chagas ou outras condições); arritmias
- Doenças infecciosas virais, bacterianas ou fúngicas em curso, crônicas ou recorrentes, conhecidas ou suspeitas, incluindo, mas não limitadas a: tuberculose, leishmaniose, malária grave, infecção micobacteriana atípica, listeriose, aspergilose ou micoses endêmicas e/ou positividade documentada para o vírus da imunodeficiência humana ( infecção por VIH)
- História de doença linfoproliferativa ou qualquer malignidade conhecida ou história de malignidade de qualquer sistema orgânico nos últimos 5 anos antes da triagem (exceto carcinoma basocelular ou ceratose actínica que foram tratados sem evidência de recorrência nos últimos 3 meses, carcinoma em situ do colo do útero ou pólipos malignos não invasivos do cólon que foram removidos)
Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos, ou que possa comprometer o participante durante o período do estudo
- Lesão pancreática ou pancreatite: Se qualquer parâmetro único de amilase ou lipase exceder 1,5x LSN na triagem. Participantes com pancreatite recorrente conhecida (mais de 1 episódio na vida, por qualquer causa) serão excluídos
- Doença hepática ou lesão hepática, conforme indicado por testes de função hepática anormais (LFTs):
Qualquer parâmetro único de ALT, AST, GGT, fosfatase alcalina não deve exceder 1,5x o LSN na triagem A bilirrubina sérica não deve exceder o LSN na triagem. A bilirrubina sérica elevada não é excluída se houver uma história documentada de Síndrome de Gilbert
• História de doença renal, conforme indicado pelo nível de creatinina acima de 1,5x LSN ou microalbuminúria ou hematúria na triagem; Evidência de obstrução urinária ou dificuldade de micção na triagem; evidência de anomalias renais congênitas com efeito conhecido na função renal; calculou TFGe <60 mL/min (<0,835 mL/s) usando a fórmula CKD-EPI para adultos
- Participantes com parâmetros hematológicos de triagem fora dos limites
- Uso atual de medicamentos proibidos pelo protocolo nas consultas de triagem e/ou consulta inicial, ou uso esperado de qualquer medicamento proibido durante o período de tratamento do estudo
- Uso de outros medicamentos sob investigação no momento da dosagem do medicamento em estudo
- História de alergias múltiplas e recorrentes ou alergia ao composto experimental/classe de compostos usados neste estudo ou ao benznidazol
- História de abuso de drogas ou uso não saudável de álcool nos 12 meses anteriores à administração
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes/amamentando)
- Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante a administração e por 5 dias após a interrupção do medicamento experimental e do benzonidazol
- Participantes que, na opinião do investigador, não serão capazes de cumprir os procedimentos ou visitas do estudo, aderir ao cronograma de dosagem ou de outra forma estar em conformidade com os requisitos do estudo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LXE408 28 dias
LXE408 administrado por via oral
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LXE408 administrado por via oral
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Experimental: LXE408 14 dias e Placebo 14 dias
LXE408 administrado por via oral, seguido de Placebo administrado por via oral
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LXE408 administrado por via oral
Placebo administrado por via oral
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Comparador de Placebo: Placebo 28 dias
Placebo administrado por via oral
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Placebo administrado por via oral
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Comparador Ativo: Benznidazol 60 dias
Benznidazol administrado por via oral
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Benznidazol administrado por via oral (administrado como tratamento padrão)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença ou ausência de depuração parasitológica sustentada usando resultados de reação em cadeia da polimerase (PCR) ao longo de 6 meses - LXE408 28 dias versus placebo.
Prazo: Nos meses 2, 4 e 6
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A carga parasitológica será medida por reação em cadeia da polimerase (PCR) aos 2 meses, 4 meses e 6 meses.
Em cada ponto de tempo, múltiplas amostras são avaliadas.
O participante será considerado negativo na visita se o parasita não for detectável em todas as amostras da visita e positivo se o nível do parasita for detectável em pelo menos uma amostra.
A depuração parasitológica sustentada é alcançada se o participante for negativo em todas as 3 visitas.
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Nos meses 2, 4 e 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença ou ausência de depuração parasitológica sustentada usando resultados de reação em cadeia da polimerase (PCR) ao longo de 6 meses - LXE408 -14 dias versus placebo
Prazo: Nos meses 2, 4 e 6
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A carga parasitológica será medida por reação em cadeia da polimerase (PCR) aos 2 meses, 4 meses e 6 meses.
Em cada ponto de tempo, múltiplas amostras são avaliadas.
O participante será considerado negativo na visita se o parasita não for detectável em todas as amostras da visita e positivo se o nível do parasita for detectável em pelo menos uma amostra.
A depuração parasitológica sustentada é alcançada se o participante for negativo em todas as 3 visitas.
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Nos meses 2, 4 e 6
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Presença ou ausência de depuração parasitológica sustentada usando resultados de reação em cadeia da polimerase (PCR) ao longo de 6 meses - LXE408 - 28 dias e 14 dias versus benznidazona
Prazo: Nos meses 2, 4 e 6
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A carga parasitológica será medida por reação em cadeia da polimerase (PCR) aos 2 meses, 4 meses e 6 meses.
Em cada ponto de tempo, múltiplas amostras são avaliadas.
O participante será considerado negativo na visita se o parasita não for detectável em todas as amostras da visita e positivo se o nível do parasita for detectável em pelo menos uma amostra.
A depuração parasitológica sustentada é alcançada se o participante for negativo em todas as 3 visitas.
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Nos meses 2, 4 e 6
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Presença ou ausência de sororeversão usando sorologia convencional
Prazo: No mês 6 e no mês 12
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A sororeversão medida pela sorologia convencional será avaliada nas visitas de estudo de 6 e 12 meses.
A sororeversão é determinada pela proporção de participantes que alcançam alterações sorológicas de positivas no início do estudo para negativas em cada momento.
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No mês 6 e no mês 12
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Ocorrência de eventos adversos resultando na descontinuação do tratamento
Prazo: Até 12 meses
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Incidência de EAs que resultam na descontinuação do tratamento.
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Até 12 meses
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de LXE408
Prazo: Nos dias 1, 7, 14, 28
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Cmax é definida como a concentração máxima (pico) observada após uma dose.
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Nos dias 1, 7, 14, 28
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de LXE408
Prazo: Nos dias 1, 7, 14, 28
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Tmax é definido como o tempo para atingir a concentração máxima (pico) após uma dose.
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Nos dias 1, 7, 14, 28
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 8 horas pós-dose (AUC0-8)
Prazo: Nos dias 1, 7, 14, 28
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AUC0-8 será calculada por métodos não compartimentais com base nos dados de concentração plasmática de LXE408.
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Nos dias 1, 7, 14, 28
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Concentração pré-dose
Prazo: No dia 14 e no dia 28
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A concentração pré-dose é a concentração plasmática observada imediatamente antes do início ou no final de um intervalo de dosagem.
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No dia 14 e no dia 28
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Presença ou ausência de eliminação parasitológica precoce
Prazo: No Dia 7, 14 e 28
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A carga parasitológica será medida através da reação em cadeia da polimerase (PCR).
O participante será considerado negativo numa visita se o parasita não for detetável em todas as amostras nessa visita, e positivo se o nível do parasita for detetável em pelo menos uma amostra.
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No Dia 7, 14 e 28
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Presença ou ausência de eliminação parasitológica sustentada ao longo de 12 meses através de testes de PCR
Prazo: 12 Meses
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A carga parasitológica será medida através da reação em cadeia da polimerase (PCR).
O participante será considerado negativo numa consulta se o parasita não for detetável em todas as amostras nessa consulta e positivo se o nível do parasita for detetável em pelo menos uma amostra.
A eliminação parasitológica sustentada é alcançada se o participante for negativo em todas as consultas subsequentes.
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12 Meses
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Tempo até à eliminação parasitológica com base em testes PCR seriados
Prazo: 12 Meses
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O tempo até à eliminação parasitológica com base na PCR por tratamento será estimado utilizando a abordagem de Kaplan-Meier.
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12 Meses
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Ocorrência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento durante o estudo
Prazo: Até 12 Meses
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Incidência e gravidade de EAs por grupo de tratamento, incluindo alterações nos sinais vitais, eletrocardiograma e resultados laboratoriais qualificados e relatados como EAs.
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Até 12 Meses
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Ocorrência de mortalidade por todas as causas até ao final da visita do estudo
Prazo: Até 48 Meses
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Incidência de morte até ao final da visita do estudo.
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Até 48 Meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
22 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de janeiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLXE408B12201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados o acesso a dados de pacientes e documentos clínicos de apoio de estudos elegíveis.
Estas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico.
Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados deste ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .