Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de LXE408 en participantes con enfermedad de Chagas crónica.

14 de septiembre de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de grupo paralelo, controlado, aleatorizado, cegado por los participantes y los investigadores para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de LXE408 en participantes con enfermedad de Chagas crónica sin disfunción orgánica grave.

Este estudio tiene como objetivo investigar la capacidad de LXE408 para reducir o eliminar el nivel de parásitos en la sangre de personas con enfermedad de Chagas crónica. Los participantes deben tener enfermedad de Chagas crónica sin disfunción orgánica grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio intervencionista, de fase 2, PoC (prueba de concepto), aleatorizado, cegado por el participante y el investigador, controlado, de grupos paralelos, con 4 brazos de tratamiento. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia (actividad antiparasitológica), seguridad, PK (farmacocinética) y PD (farmacodinamia) de LXE408 en participantes con CICD (enfermedad de Chagas crónica indeterminada) y EC crónica (enfermedad de Chagas crónica) sin disfunción cardíaca o gastrointestinal grave en comparación con placebo y benznidazol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de teléfono: +41613241111

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1015ABO
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400CDS
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentina, P3600KGC
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1407FWE
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KEH
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Montes Claros, Minas Gerais, Brasil, 39401-001
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50100-060
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90601-000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Caetano do Sul, São Paulo, Brasil, 09521-160
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01232-010
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110131
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia, 111411
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Floridablanca, Colombia, 681017
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • San Gil, Colombia, 684031
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080005
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Casanare Department
      • Yopal, Casanare Department, Colombia, 850009
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Reclutamiento
        • Olive View UCLA Educ and Res Ins
        • Investigador principal:
          • Jonathan Soverow
        • Contacto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0486
        • Reclutamiento
        • University of Florida Shands
        • Investigador principal:
          • Norman Beatty
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dan Bourque
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Eva Clark
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos de ≥ 18 años a ≤ 60 años
  • Diagnóstico confirmado de infección por T. cruzi
  • Antecedentes de que se haya determinado que el participante se encuentra en la fase crónica de EC
  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación, y los participantes deben expresar su comprensión del formulario de consentimiento y del estudio.
  • El investigador debe considerar que los participantes son elegibles y capaces de cumplir con la información de prescripción local de benznidazol.
  • Capacidad y disposición para comunicarse bien con el investigador/sitio del estudio y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Signos (en el examen físico) y/o síntomas de EC en la fase aguda según lo determine el investigador en el momento de la selección.
  • Antecedentes de tratamiento de EC con benznidazol o nifurtimox en cualquier momento en el pasado
  • Antecedentes y/o síntomas o signos actuales (en el momento de la selección) (hallazgos del examen físico) de enfermedad gastrointestinal moderada o grave relacionada con la EC
  • Participantes que pesan <50 kg o >90 kg en el momento del cribado
  • En los sitios que realizan las evaluaciones de MRI, los participantes pueden participar en el estudio general, pero serán excluidos de la evaluación de MRI si tienen contraindicaciones para las imágenes de MRI.
  • Cualquier enfermedad clínicamente significativa durante la selección que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del participante al participar, o que afectaría el análisis de eficacia o seguridad si la enfermedad/condición se exacerbara durante el estudio, o comprometería al participante. cumplimiento o impedir la finalización del estudio
  • Historial documentado o hallazgos actuales en la detección de afecciones cardiovasculares clínicamente significativas, como, entre otras: cardiopatía isquémica inestable; Insuficiencia cardíaca Clase III/IV de la NYHA (debido a la enfermedad de Chagas u otras afecciones); arritmias
  • Enfermedades infecciosas virales, bacterianas o fúngicas crónicas o recurrentes, conocidas o sospechadas, que incluyen, entre otras: tuberculosis, leishmaniasis, malaria grave, infección micobacteriana atípica, listeriosis, aspergilosis o micosis endémicas y/o positividad documentada para el virus de la inmunodeficiencia humana ( VIH) infección
  • Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa o cualquier malignidad conocida o antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos dentro de los últimos 5 años antes de la evaluación (excepto carcinoma de células basales o queratosis actínica que hayan sido tratados sin evidencia de recurrencia en los últimos 3 meses, carcinoma en situ del cuello uterino o pólipos de colon malignos no invasivos que han sido extirpados)

  • Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos, o que pueda poner en peligro al participante durante el período del estudio.

    • Lesión pancreática o pancreatitis: si algún parámetro único de amilasa o lipasa excede 1,5 veces el LSN en el momento de la selección. Se excluyen los participantes con pancreatitis recurrente conocida (más de 1 episodio en la vida, por cualquier causa).
    • Enfermedad hepática o lesión hepática indicada por pruebas de función hepática anormales (LFT):

Cualquier parámetro individual de ALT, AST, GGT y fosfatasa alcalina no debe exceder 1,5 veces el LSN en el momento de la selección. La bilirrubina sérica no debe exceder el LSN en el momento de la selección. No se excluye la bilirrubina sérica elevada si hay antecedentes documentados del síndrome de Gilbert.

• Historial de enfermedad renal indicado por un nivel de creatinina superior a 1,5x LSN o microalbuminuria o hematuria en el momento del cribado; Evidencia de obstrucción urinaria o dificultad para orinar en el momento del examen; evidencia de anomalías renales congénitas con efecto conocido sobre la función renal; TFGe calculada <60 ml/min (<0,835 ml/s) utilizando la fórmula CKD-EPI para adultos

  • Participantes con parámetros hematológicos de detección fuera de los umbrales.
  • Uso actual de medicamentos prohibidos por el protocolo en las visitas de selección y/o de referencia, o uso previsto de cualquier medicamento prohibido durante el período de tratamiento del estudio.
  • Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la dosificación del medicamento del estudio.
  • Antecedentes de alergias múltiples y recurrentes o alergia al compuesto/clase de compuesto en investigación que se utiliza en este estudio o al benznidazol
  • Historial de abuso de drogas o consumo no saludable de alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes/amamantando)
  • Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén utilizando métodos anticonceptivos altamente eficaces durante la dosificación y durante 5 días después de suspender el fármaco en investigación y el benzonidazol.
  • Participantes que, en opinión del investigador, no podrán cumplir con los procedimientos o las visitas del estudio, cumplir con el calendario de dosificación u otros requisitos del estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LXE408 28 días
LXE408 administrado por vía oral
Droga: LXE408
LXE408 administrado por vía oral
Experimental: LXE408 14 días y Placebo 14 días
LXE408 administrado por vía oral, seguido de Placebo administrado por vía oral
Droga: LXE408
LXE408 administrado por vía oral
Droga: Placebo
Placebo administrado por vía oral
Comparador de placebos: Placebo 28 días
Placebo administrado por vía oral
Droga: Placebo
Placebo administrado por vía oral
Comparador activo: Benznidazol 60 días
Benznidazol administrado por vía oral
Droga: Benznidazol
Benznidazol administrado por vía oral (administrado como tratamiento estándar)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia o ausencia de eliminación parasitológica sostenida mediante resultados de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) durante 6 meses: LXE408 28 días versus placebo.
Periodo de tiempo: En los meses 2, 4 y 6
La carga parasitológica se medirá mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) a los 2 meses, 4 meses y a los 6 meses. En cada momento, se evalúan múltiples muestras. El participante se considerará negativo en una visita si el parásito no es detectable en todas las muestras en una visita y positivo si el nivel del parásito es detectable en al menos una muestra. Se logra una eliminación parasitológica sostenida si el participante da negativo en las 3 visitas.
En los meses 2, 4 y 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia o ausencia de eliminación parasitológica sostenida mediante resultados de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) durante 6 meses - LXE408 -14 días versus placebo
Periodo de tiempo: En los meses 2, 4 y 6
La carga parasitológica se medirá mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) a los 2 meses, 4 meses y a los 6 meses. En cada momento, se evalúan múltiples muestras. El participante se considerará negativo en una visita si el parásito no es detectable en todas las muestras en una visita y positivo si el nivel del parásito es detectable en al menos una muestra. Se logra una eliminación parasitológica sostenida si el participante da negativo en las 3 visitas.
En los meses 2, 4 y 6
Presencia o ausencia de eliminación parasitológica sostenida mediante resultados de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) durante 6 meses-LXE408: 28 días y 14 días frente a benznidazona
Periodo de tiempo: En los meses 2, 4 y 6
La carga parasitológica se medirá mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) a los 2 meses, 4 meses y a los 6 meses. En cada momento, se evalúan múltiples muestras. El participante se considerará negativo en una visita si el parásito no es detectable en todas las muestras en una visita y positivo si el nivel del parásito es detectable en al menos una muestra. Se logra una eliminación parasitológica sostenida si el participante da negativo en las 3 visitas.
En los meses 2, 4 y 6
Presencia o ausencia de serorreversión mediante serología convencional.
Periodo de tiempo: En el mes 6 y el mes 12
La serorreversión medida mediante serología convencional se evaluará en las visitas del estudio a los 6 y 12 meses. La serorreversión está determinada por la proporción de participantes que logran cambios serológicos desde positivos al inicio hasta negativos en cada momento.
En el mes 6 y el mes 12
Aparición de eventos adversos que resultaron en la interrupción del tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Incidencia de EA que provocan la interrupción del tratamiento.
Hasta 12 meses
Concentración plasmática máxima (Cmax) de LXE408
Periodo de tiempo: En los días 1, 7, 14, 28
Cmax se define como la concentración máxima (pico) observada después de una dosis.
En los días 1, 7, 14, 28
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de LXE408
Periodo de tiempo: En los días 1, 7, 14, 28
Tmax se define como el tiempo para alcanzar la concentración máxima (pico) después de una dosis.
En los días 1, 7, 14, 28
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde las 0 hasta las 8 horas posteriores a la dosis (AUC0-8)
Periodo de tiempo: En los días 1, 7, 14, 28
El AUC0-8 se calculará mediante métodos no compartimentales basados ​​en los datos de concentración plasmática de LXE408.
En los días 1, 7, 14, 28
Concentración previa a la dosis
Periodo de tiempo: El día 14 y el día 28
La concentración previa a la dosis es la concentración plasmática observada justo antes del comienzo o al final de un intervalo de dosificación.
El día 14 y el día 28
Presencia o ausencia de aclaramiento parasitológico temprano
Periodo de tiempo: En el día 7, 14 y 28
La carga parasitológica se medirá mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Se considerará que el participante es negativo en una visita si el parásito no es detectable en todas las muestras de la visita, y positivo si el nivel del parásito es detectable en al menos una muestra.
En el día 7, 14 y 28
Presencia o ausencia de aclaramiento parasitológico sostenido durante 12 meses mediante pruebas de PCR
Periodo de tiempo: 12 Meses
La carga parasitológica se medirá mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Se considerará que el participante es negativo en una visita si el parásito no es detectable en todas las muestras en una visita, y positivo si el nivel del parásito es detectable en al menos una muestra. Se logra una eliminación parasitológica sostenida si el participante es negativo en todas las visitas posteriores.
12 Meses
Tiempo hasta la eliminación parasitológica basado en pruebas de PCR seriadas
Periodo de tiempo: 12 Meses
El tiempo hasta la eliminación parasitológica basada en PCR por tratamiento se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
12 Meses
Ocurrencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Incidencia y gravedad de los eventos adversos por grupo de tratamiento, incluidos los cambios en los signos vitales, el electrocardiograma y los resultados de laboratorio que califican y se notifican como eventos adversos.
Hasta 12 Meses
Incidencia de mortalidad por todas las causas hasta el final de la visita del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Incidencia de muerte hasta el final de la visita del estudio.
Hasta 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

22 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

21 de enero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLXE408B12201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de los datos de este ensayo se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir