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スペインの非薬理学的、非商業的臨床試験における患者と一般の参加 (PPI)

2025年6月11日 更新者：Rafael Dal-Ré、Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

2009 年から 2024 年に完了し公表された非薬理学的、非商業的なスペインの臨床試験の設計と実施における PPI

臨床試験の設計と実施における患者と公衆の参加（PPI）は、長年にわたって奨励されてきました。 しかし、スペインの非営利の個人または組織が後援する治験の数が、非薬理学的介入を評価する治験の計画において患者、親族、介護者および国民と連携して、彼らの好みや価値観を考慮したものであるかどうかを説明するデータは入手できない。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非薬理学的試験を主催する臨床試験登録機関で実施される横断的研究です。

PPI は臨床試験登録簿に含まれる情報の項目ではありません。 したがって、この研究の目的は、出版された報告書で報告されている、スペインでのPPIを用いた非薬理学的・非商業的臨床試験の割合を記述することである。 このため、私たちの関心は完了した試験にあります。 公開された興味深い報告書は、主要な試験結果を最初に説明したものです。治験プロトコルを説明したもの。 査読済みのレポートがない場合は、プレプリントが考慮されます。 他の種類のレポートは有効な情報源とみなされません。

この研究は、スペインで実施され、2009年9月1日から2024年9月1日までに完了した試験（つまり介入研究）をレビューする予定です。 4 つの登録簿がレビューされます: Clinicaltrials.gov、 ISRCTN、DRKS、および ACTRN。 スペインが後援する非薬理学的、非商業的な治験のほとんどは、これら 4 つの登録簿に登録されると想定されます。 これら 4 つの登録からのすべての完了した試験に関する公開レポートは、試験 ID を使用して PubMed および Google Scholar で検索されます。 論文またはプレプリントを入手できない場合にのみ、対応著者に連絡します。

PPI に加えて、試験を特徴付けるために、試験デザイン、参加者数、状態/適応症、介入の種類、出版年、データの利用可能性に関する記述など、いくつかの変数も論文から取得されます。 さらに、治験登録の場所、スポンサーの種類、スポンサーの所在地のスペイン地域、IPD の共有、および結果が登録に掲載されたかどうかもキャプチャされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Hospital La Paz
      • Madrid、スペイン、28040
        • University Hospital Fundación Jiménez Díaz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康で、何らかの病気や症状を抱えている患者

説明

参加基準: スペインのスポンサー。非営利スポンサー。 -

除外基準: 薬理学的介入を評価する試験。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と一般の参加
時間枠：公開されたレポート。 1日目
公開されたレポートに PPI ステートメントが存在する
公開されたレポート。 1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

協力者

Hospital Universitario La Paz

捜査官

  • 主任研究者：Rafael Dal-Re, MD, PhD, MPH、Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月15日

一次修了 (実際)

2024年12月9日

研究の完了 (実際)

2024年12月9日

試験登録日

最初に提出

2024年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月7日

最初の投稿 (実際)

2024年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月11日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IIS-FJD-RDR-2024-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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