Envolvimento do paciente e do público (PPI) em ensaios clínicos espanhóis não farmacológicos e não comerciais

Este é um estudo transversal a ser realizado em registros de ensaios clínicos que hospedam ensaios não farmacológicos.

O PPI não faz parte das informações incluídas nos registros de ensaios clínicos. Assim, o objetivo deste estudo é descrever a porcentagem de ensaios não farmacológicos não comerciais espanhóis com IBP, conforme relatado em relatórios publicados. Por esta razão, nosso interesse está nos testes que foram concluídos. Os relatórios de interesse publicados são aqueles que primeiro descreveram os principais resultados dos ensaios; aqueles que descrevem protocolos de ensaio. Na ausência de relatórios revisados ​​por pares, os preprints serão considerados. Nenhum outro tipo de relatório será considerado como fonte válida de informação.

O estudo revisará os ensaios (ou seja, estudos de intervenção) realizados na Espanha e concluídos entre 1º de setembro de 2009 e 1º de setembro de 2024. Serão revisados ​​quatro registros: clinictrials.gov, ISRCTN, DRKS e ACTRN. Supõe-se que a maioria dos ensaios não farmacológicos não comerciais patrocinados pela Espanha serão registados nestes quatro registos. Os relatórios publicados de todos os ensaios concluídos destes quatro registros serão pesquisados ​​no PubMed e no Google Scholar usando os IDs dos ensaios. Os autores correspondentes serão contatados somente no caso de impossibilidade de recuperação do artigo ou preprint.

Além do PPI, e para caracterizar os ensaios, diversas variáveis ​​também serão capturadas dos artigos, como desenho do ensaio, número de participantes, condição/indicação, tipo de intervenção, ano de publicação e declaração de disponibilidade de dados. Além disso, também serão capturados onde estava o registro do ensaio, tipo de patrocinador, região espanhola onde o patrocinador está localizado, compartilhamento de IPD e se os resultados foram publicados no registro.