Participation des patients et du public (IPP) dans les essais cliniques espagnols non pharmacologiques et non commerciaux

Il s'agit d'une étude transversale qui sera menée dans les registres d'essais cliniques qui hébergent des essais non pharmacologiques.

L'IPP ne fait pas partie des informations inscrites dans les registres d'essais cliniques. Ainsi, l'objectif de cette étude est de décrire le pourcentage d'essais espagnols non pharmacologiques et non commerciaux avec des IPP tels que rapportés dans les rapports publiés. C'est pour cette raison que nous nous intéressons aux essais terminés. Les rapports publiés qui présentent un intérêt sont ceux qui décrivent en premier les principaux résultats des essais ; ceux décrivant les protocoles d’essai. En l’absence de rapports évalués par des pairs, les prépublications seront prises en compte. Aucun autre type de rapport ne sera considéré comme source d'information valable.

L'étude passera en revue les essais (c'est-à-dire les études interventionnelles) menés en Espagne et achevés entre le 1er septembre 2009 et le 1er septembre 2024. Quatre registres seront examinés : clinictrials.gov, ISRCTN, DRKS et ACTRN. On suppose que la plupart des essais non pharmacologiques non commerciaux parrainés par l'Espagne seront enregistrés dans ces quatre registres. Les rapports publiés de tous les essais terminés dans ces quatre registres seront recherchés sur PubMed et Google Scholar en utilisant les identifiants des essais. Les auteurs correspondants ne seront contactés que dans le cas où il serait impossible de récupérer l'article ou la prépublication.

En plus du PPI, et pour caractériser les essais, plusieurs variables seront également capturées dans les articles, telles que la conception de l'essai, le nombre de participants, la condition/indication, le type d'intervention, l'année de publication et la déclaration de disponibilité des données. De plus, où se trouvait le registre des essais, le type de sponsor, la région espagnole où se trouve le sponsor, le partage IPD et si les résultats ont été publiés sur le registre, seront également capturés.