Coinvolgimento del paziente e del pubblico (PPI) negli studi clinici spagnoli non farmacologici e non commerciali

Si tratta di uno studio trasversale da condurre nei registri degli studi clinici che ospitano studi non farmacologici.

Il PPI non è un elemento delle informazioni incluse nei registri degli studi clinici. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è descrivere la percentuale di studi spagnoli non farmacologici e non commerciali con PPI come riportato nei rapporti pubblicati. Per questo motivo il nostro interesse è rivolto alle sperimentazioni concluse. I rapporti pubblicati di interesse sono quelli che per primi descrivono i principali risultati degli studi; quelli che descrivono i protocolli di sperimentazione. In assenza di rapporti sottoposti a peer review, verranno presi in considerazione i preprint. Nessun altro tipo di report sarà considerato come valida fonte di informazione.

Lo studio esaminerà gli studi (ovvero studi interventistici) condotti in Spagna e completati tra il 1° settembre 2009 e il 1° settembre 2024. Verranno esaminati quattro registri: clinictrials.gov, ISRCTN, DRKS e ACTRN. Si presume che la maggior parte delle sperimentazioni non farmacologiche e non commerciali sponsorizzate dalla Spagna saranno registrate in questi quattro registri. I rapporti pubblicati di tutte le sperimentazioni completate da questi quattro registri verranno cercati su PubMed e Google Scholar utilizzando gli ID delle sperimentazioni. Gli autori corrispondenti verranno contattati solo nel caso in cui sia impossibile recuperare l'articolo o la prestampa.

Oltre al PPI, e per caratterizzare gli studi, dagli articoli verranno catturate anche diverse variabili come il disegno dello studio, il numero di partecipanti, la condizione/indicazione, il tipo di intervento, l'anno di pubblicazione e la dichiarazione sulla disponibilità dei dati. Inoltre, verranno rilevati dov'era il registro dello studio, il tipo di sponsor, la regione spagnola in cui si trova lo sponsor, la condivisione dell'IPD e se i risultati sono stati pubblicati nel registro.