このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性前立腺がんの標的治療、PREDICT 試験 (PREDICT)

2026年9月1日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

前立腺がん治療における PREcision Diagnostics (PREDICT)

この第 II 相試験では、前立腺がんの遺伝子検査が、どの研究治療患者を割り当てるかを決定する際に役立つかどうかを評価します。 患者のがん組織サンプルは、以前の手術または生検手順から採取され、がんにおけるデオキシリボ核酸 (DNA) およびリボ核酸 (RNA) の異常または変異がないか検査されます。 トシル酸バレメトスタットは、EZH1/EZH2 阻害剤と呼ばれる薬剤のクラスに属します。 EZH1 および EZH2 と呼ばれるタンパク質をブロックし、腫瘍細胞の拡散を遅らせたり停止したりするのに役立つ可能性があります。 カルボプラチンは、プラチナ含有化合物として知られる医薬品の一種です。 抗がん剤シスプラチンと同様の作用をしますが、シスプラチンよりも忍容性が高い可能性があります。 カルボプラチンは、腫瘍細胞を死滅させ、停止させ、または増殖を遅らせることによって作用します。 カバジタキセル注射は、微小管阻害剤と呼ばれる薬剤の一種です。 腫瘍細胞の増殖を遅らせたり、止めたりすることで作用します。 アビラテロン酢酸塩は、組織がテストステロンなどのアンドロゲン (男性ホルモン) を生成するのをブロックします。 これにより、アンドロゲンの増殖を必要とする腫瘍細胞が死滅する可能性があります。 抗アンドロゲンの一種です。 エンザルタミドは、アンドロゲン受容体阻害剤と呼ばれる薬物の一種です。 アンドロゲン (男性生殖ホルモン) の効果をブロックして、腫瘍細胞の増殖と拡散を阻止することによって作用します。 ルテチウム Lu 177 ビピボチド テトラキセタンは、放射性医薬品と呼ばれる医薬品のクラスに含まれます。 これは、腫瘍細胞を標的にして放射線を直接照射し、これらの細胞に損傷を与えて死滅させることによって機能します。 遺伝子検査に基づいて患者を標的治療に割り当てることは、がんを縮小させたり、増殖を遅らせたりするのに役立つ可能性がある

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の主な目的と副次的な目的:

主な目的:

I. 各治療群において、測定可能な疾患に対する固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 によって、測定可能な疾患を有する患者の客観的な奏効率を評価します。

副次的な目的:

I. 各治療群における有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 によって決定される安全性と忍容性を決定する。

II. 骨転移のある患者については前立腺がん臨床試験ワーキンググループ 3 (PCWG-3)、および測定可能な疾患のある患者については RECIST バージョン 1.1 によって定義された、各群の 9 か月の X 線写真による無増悪生存期間を評価します。

Ⅲ． 骨転移患者についてはPCWG-3、測定可能な疾患のある患者についてはRECISTバージョン1.1で定義されているように、各群のX線撮影による無増悪生存期間を評価する。

IV. 各治療群の患者において、PCWG-3 基準を使用して、ベースラインからの PSA の 50% 以上の低下として定義される前立腺特異抗原 (PSA) 反応を評価します。

V. 各治療群の患者において、PCWG-3 基準で定義された PSA 進行までの時間を評価する。

VI. 最初の症候性骨格イベントの発生までの時間を評価する。 VII. 最初のその後の抗がん療法 (アンドロゲン受容体シグナル伝達物質、細胞傷害性化学療法、免疫療法、または治験薬を含む) または死亡までの時間を評価する。

Ⅷ. 各治療群における全生存期間（登録から最終追跡調査日時点で検閲された何らかの原因による死亡までの時間として定義）を評価する。

IX. 各治療群の患者報告アウトカム (PRO)-CTCAE を介して患者報告アウトカム (PRO) を評価します。

X. 測定可能な疾患を有する患者について、RECIST バージョン 1.1 で定義されている奏効期間を評価する。

相関的な目標:

I. 分子異常の存在をベースラインの臨床的特徴と関連付けます。

II.各バイオマーカーアーム内で同時に発生する分子変化を評価します。 Ⅲ． 利用可能な組織 (アーカイブまたはベースライン)、ベースライン、治療時、進行時の循環無細胞腫瘍 DNA (cfDNA) および循環腫瘍細胞 (CTC) を使用して、応答と抵抗性のメカニズムを評価します。

IV.以下の方法により、アーム割り当てに基づいて有効性パラメーター (客観的奏効率 [ORR]、PSA 反応、9 か月 X 線撮影無増悪生存期間 [rPFS]、rPFS) を評価します。

IVa. 分子変化を識別する DNA と RNA。 IVb. 血液ベースと組織ベースの適格分子変化。 IVc. 分子変化を限定する原発性と転移性。

V. 以下の臨床パラメーターに基づいて有効性パラメーター (ORR、PSA 反応、9 か月 rPFS、rPFS) を評価します。

Va. ベースラインでの内臓転移の有無。 Vb. 転移性去勢抵抗性がん（mCRPC）に対する以前の治療ラインの数（1 対 > 1）。 Vc. 以前にタキサン化学療法を受けたことのある患者。 Vd. ベースラインでの神経内分泌分化の有無。 VI. 例外的な奏効者（rPFS 18 か月以上の患者として定義）と例外的な非奏効者を評価します。

VII. 循環バイオマーカーの定量化が臨床的特徴および転帰とどのように相関しているかを判断する。

Ⅷ. 転帰および治療に対する反応の予測における系統可塑性の変化の臨床的影響を判断する。

探索的な目的:

I. PRO-CTCAE™ を介して患者が評価した有害事象と、各治療群で臨床医が評価した有害事象を比較する。

概要: 患者は、以前に採取された組織サンプルの遺伝子検査を受けます。 その後、遺伝子検査の結果と分子腫瘍委員会 (MTB) の決定に基づいて、患者は 3 つの部門のうち 1 つに割り当てられます。

ARM A: 患者は、各サイクルの 1 ～ 28 日目に、トシル酸バレメトスタットを 1 日 1 回 (QD) 経口投与 (PO) されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。

ARM B: 各サイクルの 1 日目に、患者はカルボプラチンを 30 分間かけて静脈内 (IV) 投与され、カバジタキセルを 60 分間かけて静脈内投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに繰り返されます。

ARM C: 患者は、治療医師ごとに以下の治療計画のいずれかを受けます: 1) 各サイクルの 1 日目に 60 分間かけてカバジタキセル IV を投与します。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに繰り返されます。 ２）各サイクルの１〜２８日目にアビラテロン酢酸塩をＱＤで投与し、各サイクルの１〜２８日目にプレドニゾンを１日２回（ＢＩＤ）ＰＯ投与した。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 ３）各サイクルの１〜２８日目にエンザルタミドをＱＤで経口投与する。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 4) 各サイクルの 1 日目にルテチウム Lu 177 ビピボチド テトラキセタン IV。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 42 日ごとに最大 6 サイクル繰り返されます。

すべての患者は、治験期間中、磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピュータ断層撮影法（CT）および骨スキャンも受けます。 患者は、オプションのフルデオキシグルコース F-18 (FDG) または前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 陽電子放射断層撮影法 (PET) を受けることもでき、試験期間中はオプションで採血を受けることもあります。

研究治療の完了後、疾患の進行のない患者は、最初の6か月間は2か月ごとに追跡され、その後は3か月ごとに最長5年間追跡される。 疾患が進行した患者は6か月ごとに5年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

474

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Joelle Hamilton
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edward P. Gelmann
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edward P. Gelmann
    • California
      • Chico、California、アメリカ、95926
        • 募集
        • Enloe Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：530-332-4700
        • 主任研究者：
          • Nicholas Mitsiades
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • 募集
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • 主任研究者：
          • Rana R. McKay
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：760-536-7700
      • Irvine、California、アメリカ、92612
        • 募集
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-827-8839
          • メール：ucstudy@uci.edu
        • 主任研究者：
          • Arash Rezazadeh Kalebasty
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rana R. McKay
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-827-8839
          • メール：ucstudy@uci.edu
        • 主任研究者：
          • Arash Rezazadeh Kalebasty
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：916-734-3089
        • 主任研究者：
          • Nicholas Mitsiades
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • 募集
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • 主任研究者：
          • Rana R. McKay
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • 募集
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • 主任研究者：
          • Steven R. Schuster
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：719-365-2406
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
        • 募集
        • Memorial Hospital North
        • 主任研究者：
          • Steven R. Schuster
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：719-364-6700
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • 募集
        • Poudre Valley Hospital
        • 主任研究者：
          • Steven R. Schuster
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：970-297-6150
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • 募集
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • 主任研究者：
          • Steven R. Schuster
        • コンタクト：
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • 募集
        • UCHealth Greeley Hospital
        • 主任研究者：
          • Steven R. Schuster
        • コンタクト：
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • 募集
        • Medical Center of the Rockies
        • 主任研究者：
          • Steven R. Schuster
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：970-203-7083
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06904
        • 募集
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：203-323-8944
        • 主任研究者：
          • Anthony P. Gulati
    • Delaware
      • Millville、Delaware、アメリカ、19967
        • 募集
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Helen F Graham Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
        • コンタクト：
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
        • コンタクト：
      • Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
        • 募集
        • Beebe Health Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
    • Florida
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • 募集
        • Jupiter Medical Center
        • 主任研究者：
          • Ryan H. Devine
        • コンタクト：
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859
        • 募集
        • Tripler Army Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：808-433-6336
        • 主任研究者：
          • Karen J. Shou
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • 一時停止
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Canton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • 募集
        • Carle at The Riverfront
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Priyank P. Patel
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 募集
        • Carle Physician Group-Effingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Priyank P. Patel
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • 募集
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Peru
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Memorial Hospital East
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eric M. Knoche
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 募集
        • Carle Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Priyank P. Patel
      • Washington、Illinois、アメリカ、61571
        • 募集
        • Illinois CancerCare - Washington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • 募集
        • McFarland Clinic - Ames
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
      • Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
        • 募集
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
        • 主任研究者：
          • Fernando Maciel Barbosa
        • コンタクト：
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Fernando Maciel Barbosa
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-237-1225
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elizabeth M. Wulff
      • Olathe、Kansas、アメリカ、66061
        • 募集
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elizabeth M. Wulff
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • 募集
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elizabeth M. Wulff
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • 募集
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：785-295-8000
        • 主任研究者：
          • Elizabeth M. Wulff
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elizabeth M. Wulff
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • 募集
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
        • 主任研究者：
          • Matthew Kurian
        • コンタクト：
      • Fort Thomas、Kentucky、アメリカ、41075
        • 一時停止
        • Saint Elizabeth Healthcare Fort Thomas
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 一時停止
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Foxborough、Massachusetts、アメリカ、02035
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute at Foxborough
        • 主任研究者：
          • Daniel Roberts
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-338-7425
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
        • 募集
        • Dana Farber-Merrimack Valley
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-338-7425
        • 主任研究者：
          • Pedro M. Sanz-Altamira
      • Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
        • 募集
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-332-4294
        • 主任研究者：
          • Daniel E. Fein
      • South Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
        • 募集
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
        • 主任研究者：
          • Thomas P. O'Connor
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：781-624-5000
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • 募集
        • Baystate Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John C. McCann
    • Michigan
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • 募集
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
        • コンタクト：
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • 募集
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
        • 募集
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • 募集
        • Essentia Health Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • 募集
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Donald J. Jurgens
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eric M. Knoche
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • 積極的、募集していない
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eric M. Knoche
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eric M. Knoche
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • 募集
        • Siteman Cancer Center-South County
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eric M. Knoche
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eric M. Knoche
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • 募集
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Hackensack University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Robert S. Alter
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：551-996-2897
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 募集
        • Roswell Park Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ellis G. Levine
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-824-7309
          • メール：CCTO@mssm.edu
        • 主任研究者：
          • Eric J. Miller
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Catherine Fahey
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • 募集
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • 募集
        • MetroHealth Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Attallah
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Timothy D. Gauntner
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science University
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：503-494-1080
          • メール：trials@ohsu.edu
        • 主任研究者：
          • Alexandra O. Sokolova
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Providence Portland Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • 積極的、募集していない
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
        • 募集
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Humeniuk
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • 募集
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Humeniuk
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • 募集
        • Spartanburg Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Humeniuk
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
        • 募集
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Humeniuk
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 一時停止
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Vento
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 募集
        • Parkland Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Vento
      • Dallas、Texas、アメリカ、75237
        • 募集
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Vento
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Vento
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • 募集
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Vento
    • Virginia
      • Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23116
        • 募集
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph D. Pennington
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • 募集
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • 募集
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Melson
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • 募集
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • 募集
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23223
        • 募集
        • Bon Secours Richmond Community Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • John Melson
        • コンタクト：
    • Washington
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • 募集
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • 募集
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • 積極的、募集していない
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • 募集
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Toni O. Pacioles
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
      • Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
        • 募集
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • 主任研究者：
          • Kathryn A. Bylow
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：262-257-5100
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • 主任研究者：
          • Kathryn A. Bylow
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-3666
      • Oak Creek、Wisconsin、アメリカ、53154
        • 募集
        • Drexel Town Square Health Center
        • 主任研究者：
          • Kathryn A. Bylow
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-0505
      • West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
        • 募集
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Kathryn A. Bylow
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-0505

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 事前登録: 前立腺がんの組織学的または細胞学的証拠。 神経内分泌がん、小細胞がん、肉腫様前立腺がんなどの多様な組織型を持つ患者の登録は許可されており、これらは個々の治療群の選択基準としては使用されません。 中央病理検査は必要ありません。
  • 事前登録: RECIST バージョン 1.1 に基づく測定可能な疾患および/または測定不可能な転移性疾患。
  • 事前登録: 事前登録から 12 か月以内に採取された組織 (原発組織よりも転移性疾患が優先されますが、両方とも許容されます) は、セクション 6.2 に従って提出可能です。 A032102 で進行し、再度事前登録している患者の場合、組織の再採取は義務付けられません。
  • 事前登録: 臨床検査改善法 (CLIA) 認定の次世代シーケンシング (NGS) アッセイによる標準治療検査の一部として実行される分子レポートが利用可能です。 患者は、A032102 分子腫瘍委員会 (MTB) による局所分子検査を受けた後、セクション 4.8 に記載されているように、事前に決定された適格な分子 / DNA 変化に基づいて割り当てられます。 アームの割り当ての最終決定は MTB によって決定されます。 MTB によって決定される DNA 変化を認定するために、いつでも採取された腫瘍組織、または事前登録から 12 か月以内の循環腫瘍 DNA (ctDNA) から検査を行うことができます。 CLIA 認定の次世代シーケンシングアッセイおよび MTB レビューに基づいて適格な DNA 変化が特定されない場合は、DNA/RNA プロファイリングの両方に対してカリス検査を実行する必要があります。 アーム割り当てベースの RNA では、事前登録および MTB レビューから 12 か月以内に採取された腫瘍組織の検査が必要です。
  • 事前登録: 年齢 18 歳以上。

  • 登録: 定義された進行性 mCRPC: 1) 血清テストステロンの去勢レベル < 50 ng/dL および以下の基準の 1 つ以上 (該当するものをすべて選択してください):

    • PSAの進行は、確認されたPSAの上昇が進行の唯一の指標である場合、少なくとも1週間の間隔で少なくとも2回連続してPSA値が上昇し、最新のPSA値が2.0ng/mL以上であることによって定義されます。 抗アンドロゲン療法を受けた患者は、抗アンドロゲン療法の中止後に PSA が進行している必要があります。
    • 軟部組織病変の RECIST 1.1 基準に基づく X 線撮影による進行
    • 前立腺がんワーキンググループ 3 (PCWG3) 基準に基づく骨転移の進行。
  • 登録: ルテチウム Lu 177 ビピボチド テトラキセタン治療を受けるために選択された患者は、医師の評価により前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 陽性 mCRPC を有することが求められます。 参考までに、VISION 試験では、これは少なくとも 1 つの PSMA+ 転移病変 (あらゆる臓器系のあらゆるサイズの病変において肝実質の取り込みよりも多いと定義される) と定義され、PSMA- 病変がない (同等以下の取り込みと定義される) と定義されています。短軸が少なくとも2.5cmのリンパ節、短軸が少なくとも1.0cmの固形臓器病変、または軟部組織成分が少なくとも1.0cmの骨病変における肝実質よりも短軸）。
  • 登録: 転移性ホルモン感受性設定または mCRPC のいずれかでのアンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤 (ARSI) による事前の治療が必要です。 患者がタキサン不適格であるか、患者がタキサン治療を拒否しない限り、転移性ホルモン感受性環境またはmCRPCのいずれかでの事前のタキサン治療が義務付けられている。 以前のルテチウム LU177 ビピボチド テトラキセタンによる治療は許可されていますが、強制ではありません。 生殖細胞系列または体細胞性の有害な BRCA 1/2 変異を持つ患者は、事前に PARPi を受けていなければなりません。

  • 登録: 以前の抗がん療法による解決された毒性。有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0、グレード ≤ 1 またはベースラインまで解決された毒性 (脱毛症以外) として定義されます。 注: 被験者は、治験責任医師が以前の抗がん剤治療に関連するとみなした、慢性で安定したグレード 2 の毒性 (登録前の少なくとも 3 か月間、グレード 2 を超える悪化が見られず、標準治療で管理されていると定義される) を患って登録される場合があります。 :

    • 化学療法誘発性神経障害
    • 倦怠感
    • 以前の治療による残留毒性: グレード 1 またはグレード 2 の内分泌疾患。これには以下が含まれる場合があります: 甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症。 I型糖尿病、高血糖、副腎不全、副腎炎、皮膚の色素沈着低下（白斑）
  • 登録: 登録後 4 週間以内に、細胞毒性、生物学的製剤、放射性医薬品、またはその他の非キナーゼ阻害剤の治験薬を使用しないこと。 -登録後2週間以内のあらゆる種類の小分子キナーゼ阻害剤（治験中のキナーゼ阻害剤を含む）による治療。 登録後2週間以内にアビラテロン酢酸塩、アパルタミド、またはダロルタミドによる治療。 登録後4週間以内にエンザルタミドによる治療。 登録後 2 週間以内に放射線療法による治療を受けていないこと。
  • 登録: 登録後 4 週間以内に大きな手術は行わないでください。
  • 登録: EZH 阻害剤による治療歴はありません。
  • 登録: カバジタキセル + カルボプラチンによる以前の治療。

  • 登録: 以下の条件のいずれにも当てはまらない:

    • 現在中程度または強力なシトクロム P450 (CYP)3A 誘導剤を使用している。
    • -トシル酸バレメトスタット（DS-3201b）またはいずれかの賦形剤に対する過敏症が既知または疑われる。
    • 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、抑制療法が必要な場合には、抑制療法で HBV ウイルス量が検出できなければなりません。 C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中の HCV 感染患者については、HCV ウイルス量が検出不能であれば対象となります。

    *効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、6か月以内にウイルス量が検出されないHIV感染患者がこの試験の対象となります。

    • 臨床所見および/または画像所見に基づく差し迫った脊髄圧迫または確立された脊髄圧迫。
    • 既知の脳転移または頭蓋硬膜外疾患がある場合は、放射線療法および/または手術（放射線手術を含む）で適切に治療され、放射線療法後の登録までの少なくとも4週間前、または大規模な手術（例：腫瘍の切除または生検）後の登録までの少なくとも4週間前に安定している場合を除きます。脳転移）。 患者は登録前に、大手術または軽度の手術による創傷が完全に治癒している必要があります。
    • 重要な心血管は次のように定義されます。
    • 登録前6か月以内の心筋梗塞。
    • -登録前6か月以内の制御不能な狭心症。
    • ニューヨーク心臓協会のクラス 3 または 4 のうっ血性心不全。
    • QTcFに影響を与える可能性のある心疾患または薬物療法の既往歴のある個人で、無作為化前42日以内の心電図（ECG）あたりフリデリシアの式（QTcF）で計算された補正QT間隔が470ミリ秒以上であること。 心疾患の既知の既往歴や現在の症状、心毒性物質による治療歴、または QTcF に影響を与えることが知られている薬剤/症状のある患者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類と ECG を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。
    • コントロールされていない高血圧（安静時収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg）。
    • 全身的な抗菌、抗真菌、または抗ウイルス療法を必要とする臨床的に重大な急性感染症。
    • 中等度から重度の肝障害 (チャイルド・ピュー クラス C)
  • 登録: 登録前 14 日以内に精子を凍結または提供しないでください。
  • 登録: 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
  • 登録: 登録後 2 週間以内に顆粒球コロニー刺激因子 (GCSF) がないこと。
  • 登録: 登録後 2 週間以内は赤血球 (RBC) 輸血を行ってはなりません。
  • 登録: 登録後 2 週間以内は血小板輸血を行わないでください。
  • 登録: 出血素因はありません。
  • 登録: 白血球数 (WBC) ≥ 2,500/mcL。
  • 登録: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mcL。
  • 登録: ヘモグロビン ≥ 9 g/dL。
  • 登録: 血小板数 ≥ 100,000/mcL。
  • 登録: Cockcroft-Gault 式で定義されるクレアチニン クリアランス ≥ 30 mL/min。
  • 登録: 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN (証明されたギルバート病を患う被験者の場合は、≤ 3 x 正常 [ULN] の上限)。
  • 登録: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3 x ULN。
  • 登録: アルブミン ≥ 2.8 g/dL。
  • 登録: A032102 分子腫瘍委員会は局所病理報告書と分子配列報告書を審査し、アライアンス登録/ランダム化事務局がその割り当てを提出サイトに中継します。 サイトがこの割り当てを受信すると、患者を A032102 に登録できます。 分子板処理の割り当てに関するご質問は、A032102@alliancenctn.org までお問い合わせください。
  • 再登録: 進行性 mCRPC (腫瘍委員会に割り当てられた治療を受けた後) の定義: 1) 血清テストステロンの去勢レベル < 50 ng/dL、および 2) 従来の画像 (CT/MRI 胸部、腹部、および再登録から 42 日以内に骨盤と骨のスキャンを行ってください）。

  • 再登録: 以前の抗がん療法による毒性が解消され、CTCAE バージョン 5.0、グレード ≤ 1、またはベースラインまでに解消された毒性 (脱毛症以外) として定義されます。 注: 被験者は、治験責任医師が以前の抗がん剤治療に関連するとみなした、慢性で安定したグレード 2 の毒性 (登録前の少なくとも 3 か月間、グレード 2 を超える悪化が見られず、標準治療で管理されていると定義される) を患って登録される場合があります。 :

    • 化学療法誘発性神経障害
    • 倦怠感
    • 以前の治療による残留毒性: グレード 1 またはグレード 2 の内分泌疾患。これには以下が含まれる場合があります: 甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症。 I 型糖尿病、高血糖、副腎不全、副腎炎、皮膚の色素沈着低下 (白斑)。

  • 再登録: 以下の条件のいずれにも当てはまらない:

    • 臨床所見および/または画像所見に基づく差し迫った脊髄圧迫または確立された脊髄圧迫。
    • 既知の脳転移または頭蓋硬膜外疾患がある場合、放射線療法および/または手術（放射線手術を含む）で適切に治療され、放射線療法後の登録前の少なくとも4週間、または大手術後の再登録の少なくとも4週間前に安定している場合を除く。脳転移の生検）。 患者は、再登録する前に、大手術または軽度の手術による創傷が完全に治癒している必要があります。
    • QTcFに影響を与える可能性のある心疾患または薬剤の既往歴のある個人において、無作為化前の42日以内にフリデリシアの式（QTcF）によって計算された補正QT間隔がECGあたり470ミリ秒未満である。
    • 重要な心血管は次のように定義されます。
    • 登録前6か月以内の心筋梗塞。
    • -登録前6か月以内の制御不能な狭心症。
    • ニューヨーク心臓協会のクラス 3 または 4 のうっ血性心不全。
    • コントロールされていない高血圧（安静時収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg）。
  • 再登録: ECOG パフォーマンス ステータス 0-2。
  • 再登録: 登録後 2 週間以内の GCSF はありません。
  • 再登録: 登録後 2 週間以内は赤血球輸血を行わないでください。
  • 再登録: 登録後 2 週間以内は血小板輸血を行わないでください。
  • 再登録: WBC ≥ 2,500/mcL。
  • 再登録: ANC ≥ 1,500/mcL。
  • 再登録: ヘモグロビン ≥ 9 g/dL (輸血は許可されています)。
  • 再登録: 血小板数 ≥ 100,000/mcL。
  • 再登録：Cockcroft-Gault 式で定義されるクレアチニン クリアランス ≥ 30 mL/min。
  • 再登録：総ビリルビン≤ 1.5 x ULN（ギルバート病が証明されている被験者の場合は≤ 3 x ULN）。
  • 再登録: AST および ALT ≤ 3 x ULN。
  • 再登録: アルブミン ≥ 2.8 g/dL。
  • 再登録: QT 間隔 (QTcF) < 470 ミリ秒 (QTcF に影響を与えることが知られている薬剤または症状の心臓病歴のある個人)。
  • 再登録: A032102 分子腫瘍委員会が CARIS 分子配列報告書を審査し、アライアンス登録/ランダム化事務局が割り当てを施設に中継します。 分子板処理の割り当てに関するご質問は、A032102@alliancenctn.org までお問い合わせください。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A (遺伝子検査、トシル酸バレメトスタット)
患者は、以前に採取された組織サンプルの遺伝子検査を受けます。 患者は、各サイクルの 1 ～ 28 日目にバレメトスタット トシル酸塩の PO QD を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 患者は試験期間中、MRI または CT および骨スキャンも受けます。 患者は、試験期間中、オプションの FDG または PSMA PET、およびオプションの採血を受けることもあります。
手順：FDG-陽電子放出断層撮影
FDG PETを受ける
手順：PSMA PETスキャン
PSMA PETを受ける
他の名前：
  • 前立腺特異的膜抗原 PET
他の：遺伝子検査
遺伝子検査を受ける
薬：トシル酸バレメトスタット
与えられたPO
手順：磁気共鳴画像法
磁気共鳴画像検査を受ける
他の名前：
  • MRI
手順：コンピュータ断層撮影法
コンピューター断層撮影を受ける
他の名前：
  • CATスキャン
  • CTスキャン
手順：骨スキャン
骨スキャンを受ける
手順：生体標本の収集
採血を受ける
実験的：アーム B (遺伝子検査、カルボプラチン、カバジタキセル)
患者は、以前に採取された組織サンプルの遺伝子検査を受けます。 患者は、各サイクルの 1 日目に 30 分間かけてカルボプラチン IV を受け、60 分間かけてカバジタキセル IV を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに繰り返されます。 患者は試験期間中、MRI または CT および骨スキャンも受けます。 患者は、試験期間中、オプションの FDG または PSMA PET、およびオプションの採血を受けることもあります。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
薬：カバジタキセル
与えられた IV
手順：FDG-陽電子放出断層撮影
FDG PETを受ける
手順：PSMA PETスキャン
PSMA PETを受ける
他の名前：
  • 前立腺特異的膜抗原 PET
他の：遺伝子検査
遺伝子検査を受ける
手順：磁気共鳴画像法
磁気共鳴画像検査を受ける
他の名前：
  • MRI
手順：コンピュータ断層撮影法
コンピューター断層撮影を受ける
他の名前：
  • CATスキャン
  • CTスキャン
手順：骨スキャン
骨スキャンを受ける
手順：生体標本の収集
採血を受ける
実験的：C群（遺伝子検査、医師選択による治療）
患者は以前に採取された組織の遺伝子検査を受けます。 患者は、治療医師ごとに以下の治療計画のうちの 1 つを受けます: 1) 各サイクルの 1 日目に 60 分間かけてカバジタキセル IV を投与します。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに繰り返されます。 2) 各サイクルの 1 ～ 28 日目にアビラテロン酢酸塩 PO QD および各サイクルの 1 ～ 28 日目にプレドニゾン PO BID。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 ３）各サイクルの１〜２８日目にエンザルタミドをＱＤで経口投与する。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 4) 各サイクルの 1 日目にルテチウム Lu 177 ビピボチド テトラキセタン IV。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 42 日ごとに最大 6 サイクル繰り返されます。 患者は試験期間中、MRI または CT および骨スキャンも受けます。 患者は、試験期間中、オプションの FDG または PSMA PET、およびオプションの採血を受けることもあります。
薬：エンザルタミド
与えられたPO
他の名前：
  • エクスタンディ
薬：アビラテロンアセテート
与えられたPO
薬：カバジタキセル
与えられた IV
手順：FDG-陽電子放出断層撮影
FDG PETを受ける
手順：PSMA PETスキャン
PSMA PETを受ける
他の名前：
  • 前立腺特異的膜抗原 PET
薬：ルテチウム Lu 177 ビピボチド テトラキセタン
ギヴンIV
他の名前：
  • プルビクト
他の：遺伝子検査
遺伝子検査を受ける
手順：磁気共鳴画像法
磁気共鳴画像検査を受ける
他の名前：
  • MRI
手順：コンピュータ断層撮影法
コンピューター断層撮影を受ける
他の名前：
  • CATスキャン
  • CTスキャン
手順：骨スキャン
骨スキャンを受ける
手順：生体標本の収集
採血を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な対応
時間枠：治療開始から6ヶ月以内
客観的反応は、測定可能な疾患を有する患者に対して、固形腫瘍における修正反応評価基準 (RECIST) 1.1 および前立腺がんワーキング グループ 3 (PCWG3) によって定義されます。
治療開始から6ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線学的無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：治療開始から9ヶ月まで
X線撮影による進行は、骨転移のある患者についてはPCWG-3によって定義され、軟部組織転移のある患者については修正されたRECIST 1.1基準によって定義されます。 9 か月の X 線写真による無増悪率は治療群によって推定され、治療開始後 9 か月の追跡調査前に研究から離脱した患者は失敗としてカウントされます。 rPFS は、最終疾患評価日のイベントのない患者を打ち切り、進行または何らかの原因による死亡の登録日から計算されます。 カプランマイヤー法を使用して各治療群で推定されます。
治療開始から9ヶ月まで
全体的な生存率
時間枠：研究登録後最長5年間
登録日から何らかの原因で死亡するまで計算され、最後に接触した日のイベントのない患者は検閲されます。 カプランマイヤー法を使用して各治療群で推定されます。
研究登録後最長5年間
反応期間
時間枠：研究登録後最長5年間
RECIST v1.1 に従って、累積発生率関数を使用して各治療群で測定可能な疾患を有する患者を推定します。
研究登録後最長5年間
前立腺特異的抗原反応
時間枠：治療完了までに平均1年
PCWG-3 基準を使用して、ベースラインからの PSA の 50% 以上の低下として定義されます。 各治療群の割合として推定されます。
治療完了までに平均1年
体系的な骨格イベントの時間
時間枠：登録後最長5年間
骨格関連イ​​ベントは、骨格症状を緩和するための外照射療法の使用、または新たな症候性の病的骨折（脊椎または非脊椎）の発生、または脊髄圧迫の発生、または腫瘍関連の整形外科的介入として定義されます。 累積発生率関数を使用して各治療群で推定されます。
登録後最長5年間
次の抗がん剤治療までの時間
時間枠：登録後最長5年間
登録からその後の最初の抗がん剤治療または死亡までの時間として定義され、最後の追跡調査日でイベントのない患者を打ち切ります。 累積発生率関数を使用して各治療群で推定されます。
登録後最長5年間
グレード3以上のAEの割合
時間枠：治験治療終了後最大6ヶ月
NCI CTCAE v5.0 基準および PRO-CTCAE に従って収集され、等級付けされます。
治験治療終了後最大6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立がん研究所 PRO-CTCAE™ データ
時間枠：研究治療終了後最長5年
臨床医が等級付けした AE と比較して患者のスコアを評価します。
研究治療終了後最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Rana McKay, MD、Alliance for Clinical Trials in Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月6日

一次修了 (推定)

2030年4月11日

研究の完了 (推定)

2034年10月11日

試験登録日

最初に提出

2024年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月7日

最初の投稿 (実際)

2024年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A032102
  • NCI-2024-04960 (その他の識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する