Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená léčba metastatického karcinomu prostaty, studie PREDICT (PREDICT)

1. září 2026 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

PŘESNÁ DIAGNOSTIKA v léčbě rakoviny prostaty (PREDICT)

Tato studie fáze II hodnotí, zda je genetické testování u karcinomu prostaty užitečné při rozhodování, kteří pacienti budou zařazeni do studie. Vzorky rakovinné tkáně pacientů se získávají z předchozího chirurgického nebo bioptického postupu a testují se na abnormality nebo mutace deoxyribonukleové kyseliny (DNA) a ribonukleové kyseliny (RNA) v jejich rakovině. Valemetostat tosylát je ve třídě léků nazývaných inhibitory EZH1/EZH2. Blokuje proteiny zvané EZH1 a EZH2, které mohou pomoci zpomalit nebo zastavit šíření nádorových buněk. Karboplatina je ve třídě léků známých jako sloučeniny obsahující platinu. Působí podobným způsobem jako protirakovinný lék cisplatina, ale může být lépe snášen než cisplatina. Karboplatina působí tak, že zabíjí, zastavuje nebo zpomaluje růst nádorových buněk. Injekce kabazitaxelu patří do třídy léků nazývaných inhibitory mikrotubulů. Účinkuje tak, že zpomaluje nebo zastavuje růst nádorových buněk. Abirateron acetát blokuje tkáně při tvorbě androgenů (mužských hormonů), jako je testosteron. To může způsobit smrt nádorových buněk, které potřebují k růstu androgeny. Je to druh antiandrogenu. Enzalutamid patří do třídy léků nazývaných inhibitory androgenních receptorů. Působí tak, že blokuje účinky androgenu (mužského reprodukčního hormonu), aby zastavil růst a šíření nádorových buněk. Lutecium Lu 177 vipivotide tetraxetan patří do třídy léků nazývaných radiofarmaka. Funguje tak, že zacílí a doručí záření přímo do nádorových buněk, které tyto buňky poškodí a zabíjí. Přiřazení pacientů k cílené léčbě na základě genetického testování může pomoci zmenšit nebo zpomalit růst rakoviny

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární a sekundární cíle studie:

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnoťte míru objektivní odpovědi u pacientů s měřitelným onemocněním pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 pro měřitelné onemocnění v každém léčebném rameni.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit bezpečnost a snášenlivost, jak je stanoveno Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 v každém léčebném rameni.

II. Vyhodnotit 9měsíční přežití bez rentgenové progrese v každém rameni, jak je definováno v pracovní skupině 3 klinických studií karcinomu prostaty (PCWG-3) pro pacienty s kostními metastázami a RECIST verze 1.1 pro pacienty s měřitelným onemocněním.

III. Vyhodnotit přežití bez rentgenové progrese v každém rameni, jak je definováno pomocí PCWG-3 pro pacienty s kostními metastázami a RECIST verze 1.1 pro pacienty s měřitelným onemocněním.

IV. Vyhodnotit odpověď prostatického specifického antigenu (PSA) definovanou jako ≥ 50% pokles PSA od výchozí hodnoty pomocí kritérií PCWG-3 u pacientů v každém léčebném rameni.

V. Vyhodnotit dobu do progrese PSA, jak je definována kritérii PCWG-3 u pacientů v každém léčebném rameni.

VI. Zhodnotit dobu do výskytu první symptomatické kostní příhody. VII. Vyhodnotit čas do první následné protinádorové terapie (včetně signalizačních činidel androgenních receptorů, cytotoxické chemoterapie, imunoterapie nebo zkoumaných činidel) nebo smrti.

VIII. Vyhodnotit celkové přežití, definované jako doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny cenzurované k datu posledního sledování, v každém léčebném rameni.

IX. Vyhodnotit pacientem hlášené výsledky (PRO) prostřednictvím Patient-Reported Outcomes (PRO)-CTCAE v každém léčebném rameni.

X. Vyhodnotit trvání odpovědi, jak je definováno v RECIST verze 1.1 pro pacienty s měřitelnou chorobou.

KORELATIVNÍ CÍLE:

I. Korelujte přítomnost molekulárních abnormalit s výchozími klinickými charakteristikami.

II. Vyhodnoťte souběžně se vyskytující molekulární změny v každém rameni biomarkerů. III. Vyhodnoťte mechanismy odpovědi a rezistence pomocí dostupné tkáně (archivní nebo výchozí) a cirkulující bezbuněčné nádorové DNA (cfDNA) a cirkulujících nádorových buněk (CTC) na začátku, při léčbě a při progresi.

IV. Vyhodnoťte parametry účinnosti (objektivní četnost odpovědi [ORR], odpověď PSA, 9měsíční přežití bez rentgenové progrese [rPFS], rPFS) na základě přidělení ramene:

IVa. DNA versus RNA kvalifikující molekulární změny; IVb. Kvalifikační molekulární alterace na základě krve versus tkáně; IVc. Primární versus metastázy kvalifikující molekulární alterace.

V. Vyhodnoťte parametry účinnosti (ORR, odpověď PSA, 9měsíční rPFS, rPFS) na základě následujících klinických parametrů:

Va. Přítomnost nebo nepřítomnost viscerálních metastáz na počátku; Vb. Počet předchozích linií terapie pro metastatický karcinom rezistentní na kastraci (mCRPC) (jedna versus > 1); Vc. U pacientů, kteří byli předtím vystaveni chemoterapii taxanem; Vd. Přítomnost nebo nepřítomnost neuroendokrinní diferenciace na počátku. VI. Vyhodnoťte výjimečné pacienty (definované jako osoby s rPFS ≥ 18 měsíců) a výjimečné osoby, které nereagují.

VII. Určit, jak kvantifikace cirkulujících biomarkerů koreluje s klinickými rysy a výsledky.

VIII. Stanovit klinický dopad změn plasticity linie při predikci výsledků a odpovědi na terapii.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Porovnat pacientem hodnocené nežádoucí účinky prostřednictvím PRO-CTCAE™ s nežádoucími účinky hodnocenými klinikem v každém léčebném rameni.

Přehled: Pacienti podstupují genetické testování na dříve odebraných vzorcích tkáně. Pacienti jsou poté zařazeni do 1 ze 3 ramen na základě výsledků genetického testování a rozhodnutí Molecular Tumor Board (MTB).

ARMA: Pacienti dostávají valemetostat tosylát perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM B: Pacienti dostávají karboplatinu intravenózně (IV) po dobu 30 minut a kabazitaxel IV po dobu 60 minut v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM C: Pacienti dostávají jeden z následujících léčebných režimů na ošetřujícího lékaře: 1) Kabazitaxel IV po dobu 60 minut v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. 2) Abirateron acetát PO QD ve dnech 1-28 každého cyklu a prednison PO dvakrát denně (BID) ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. 3) Enzalutamid PO QD ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. 4) Lutecium Lu 177 vipivotide tetraxetan IV v den 1 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 42 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Všichni pacienti také během studie podstupují magnetickou rezonanci (MRI) nebo počítačovou tomografii (CT) a kostní sken. Pacienti mohou také podstoupit volitelnou pozitronovou emisní tomografii (PET) s fludeoxyglukózou F-18 (FDG) nebo prostatickým specifickým membránovým antigenem (PSMA) a také volitelný odběr krve v průběhu studie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti bez progrese onemocnění sledováni každé 2 měsíce po dobu prvních 6 měsíců a poté každé 3 měsíce po dobu až 5 let. Pacienti s progresí onemocnění jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

474

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joelle Hamilton
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward P. Gelmann
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward P. Gelmann
    • California
      • Chico, California, Spojené státy, 95926
        • Nábor
        • Enloe Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 530-332-4700
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Mitsiades
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Nábor
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rana R. McKay
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 760-536-7700
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Nábor
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arash Rezazadeh Kalebasty
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rana R. McKay
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arash Rezazadeh Kalebasty
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 916-734-3089
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Mitsiades
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rana R. McKay
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Nábor
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 719-365-2406
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Nábor
        • Memorial Hospital North
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 719-364-6700
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Nábor
        • Poudre Valley Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 970-297-6150
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Nábor
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • Nábor
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Nábor
        • Medical Center of the Rockies
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 970-203-7083
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
        • Nábor
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 203-323-8944
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony P. Gulati
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Spojené státy, 19967
        • Nábor
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Nábor
        • Beebe Health Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Nábor
        • Jupiter Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan H. Devine
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
        • Nábor
        • Tripler Army Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 808-433-6336
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen J. Shou
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Pozastaveno
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Nábor
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyank P. Patel
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric M. Knoche
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyank P. Patel
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Nábor
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Nábor
        • McFarland Clinic - Ames
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
        • Nábor
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernando Maciel Barbosa
        • Kontakt:
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernando Maciel Barbosa
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-237-1225
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Nábor
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 785-295-8000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth M. Wulff
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Nábor
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Kurian
        • Kontakt:
      • Fort Thomas, Kentucky, Spojené státy, 41075
        • Pozastaveno
        • Saint Elizabeth Healthcare Fort Thomas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Pozastaveno
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Foxborough, Massachusetts, Spojené státy, 02035
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute at Foxborough
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Roberts
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-338-7425
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • Nábor
        • Dana Farber-Merrimack Valley
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-338-7425
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro M. Sanz-Altamira
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
        • Nábor
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-332-4294
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel E. Fein
      • South Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • Nábor
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas P. O'Connor
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 781-624-5000
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Nábor
        • Baystate Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John C. McCann
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Nábor
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
        • Nábor
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Nábor
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Nábor
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald J. Jurgens
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric M. Knoche
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Aktivní, ne nábor
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric M. Knoche
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Nábor
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert S. Alter
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 551-996-2897
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ellis G. Levine
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric J. Miller
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Fahey
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Nábor
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Nábor
        • MetroHealth Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Attallah
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy D. Gauntner
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra O. Sokolova
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Portland Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Aktivní, ne nábor
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
        • Nábor
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Humeniuk
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Nábor
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Humeniuk
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Nábor
        • Spartanburg Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Humeniuk
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • Nábor
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Humeniuk
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Pozastaveno
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Vento
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • Parkland Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Vento
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • Nábor
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Vento
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Vento
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Nábor
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Vento
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
        • Nábor
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph D. Pennington
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Nábor
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Nábor
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Melson
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Nábor
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Nábor
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23223
        • Nábor
        • Bon Secours Richmond Community Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Melson
        • Kontakt:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Nábor
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Aktivní, ne nábor
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Nábor
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Toni O. Pacioles
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Nábor
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn A. Bylow
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn A. Bylow
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-3666
      • Oak Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53154
        • Nábor
        • Drexel Town Square Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn A. Bylow
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-0505
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Nábor
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn A. Bylow
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-0505

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • PŘEDREGISTRACE: Histologický nebo cytologický průkaz rakoviny prostaty. Pacienti s variantními histologickými nálezy včetně neuroendokrinního, malobuněčného a sarkomatoidního karcinomu prostaty se mohou zapsat a tyto nebudou použity jako výběrová kritéria pro jednotlivé větve. Centrální patologické vyšetření není vyžadováno.
  • PŘEDREGISTRACE: Měřitelné onemocnění a/nebo neměřitelné metastatické onemocnění podle RECIST verze 1.1.
  • PŘEDBĚŽNÁ REGISTRACE: Tkáň získaná do 12 měsíců od předběžné registrace (metastatické onemocnění upřednostňováno před primární tkání, ačkoli obě jsou přijatelné) k dispozici pro předložení podle oddílu 6.2. U pacientů, kteří progredovali na A032102 a znovu se předregistrují, nebude opakované odběry tkáně nařízeno.
  • PŘEDBĚŽNÁ REGISTRACE: Molekulární zpráva je k dispozici jako součást standardního testování péče prostřednictvím jakéhokoli testu sekvenování nové generace (NGS) certifikovaného podle zákona CLIA (Clinical Laboratory Improvement Act). Pacienti mohou být přiřazeni na základě předem stanovených kvalifikačních molekulárních/DNA alterací, jak je uvedeno v části 4.8, po obdržení lokálního molekulárního testování A032102 molekulárním nádorovým výborem (MTB). Konečné určení přiřazení ramene určí MTB. Pro kvalifikovanou změnu DNA určenou MTB lze testování provést z nádorové tkáně odebrané kdykoli nebo z cirkulující nádorové DNA (ctDNA) do 12 měsíců od předběžné registrace. Pokud není na základě CLIA certifikovaného sekvenačního testu nové generace a přezkoumání MTB identifikována žádná kvalifikující změna DNA, mělo by být provedeno Caris testování pro oba profily DNA/RNA. RNA založená na přiřazení ramene vyžaduje testování nádorové tkáně odebrané do 12 měsíců od předběžné registrace a přezkoumání MTB.
  • PŘEDREGISTRACE: Věk ≥ 18 let.

  • REGISTRACE: Progresivní mCRPC, jak je definováno: 1) kastrační hladiny sérového testosteronu < 50 ng/dl A jedno nebo více z následujících kritérií (vyberte všechna platí):

    • Progrese PSA, definovaná alespoň 2 po sobě jdoucími rostoucími hodnotami PSA v minimálně 1týdenních intervalech, přičemž poslední hodnota PSA je 2,0 ng/ml nebo vyšší, pokud je potvrzeno zvýšení PSA jediným ukazatelem progrese. Pacienti, kteří dostávali antiandrogen, musí mít po vysazení antiandrogenní terapie progresi PSA.
    • Radiografická progrese podle kritérií RECIST 1.1 pro léze měkkých tkání
    • Progrese kostních metastáz podle kritérií pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3).
  • REGISTRACE: Pacienti vybraní k léčbě lutecium Lu 177 vipivotide tetraxetanem musí mít pozitivní mCRPC na prostatický specifický membránový antigen (PSMA), jak bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího. Pro srovnání, ve studii VISION to bylo definováno jako alespoň 1 metastatická léze PSMA+ (definovaná jako vychytávání větší než jaterní parenchym v lézích jakékoli velikosti v jakémkoli orgánovém systému) a žádné PSMA- léze (definované jako vychytávání stejné nebo nižší než jaterní parenchym v jakékoli lymfatické uzlině s krátkou osou alespoň 2,5 cm, v jakékoli lézi pevného orgánu s krátkou osou alespoň 1,0 cm nebo v jakékoli kostní lézi se složkou měkké tkáně alespoň 1,0 cm v krátké ose).
  • REGISTRACE: Vyžaduje se předchozí léčba inhibitorem signalizace androgenních receptorů (ARSI) buď u metastatického hormonálně senzitivního nastavení, nebo u mCRPC. Předchozí terapie taxanem buď v metastatickém hormonálně senzitivním nastavení nebo mCRPC je nařízena, pokud pacient není vhodný pro taxan nebo pacient léčbu taxanem neodmítne. Předchozí léčba lutecium LU177 vipivotide tetraxetanem je povolena, ale není nařízena. Pacienti se známou zárodečnou nebo somatickou škodlivou mutací BRCA 1/2 musí podstoupit předchozí PARPi.

  • REGISTRACE: Vyřešené toxicity z předchozí protinádorové terapie, definované jako toxicity (jiné než alopecie) vyřešené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0, stupeň ≤ 1 nebo výchozí hodnota. Poznámka: Subjekty mohou být zařazeny s chronickými, stabilními toxicitami stupně 2 (definovanými jako žádné zhoršení na > stupeň 2 po dobu nejméně 3 měsíců před registrací a zvládnuté standardní léčbou), které zkoušející považuje za související s předchozí protinádorovou terapií, zahrnující :

    • Neuropatie vyvolaná chemoterapií
    • Únava
    • Zbytkové toxicity z předchozí léčby: Endokrinopatie 1. nebo 2. stupně, které mohou zahrnovat: Hypotyreózu/hypertyreózu. diabetes typu I, hyperglykémie, adrenální insuficience, adrenitida, hypopigmentace kůže (vitiligo)
  • REGISTRACE: Žádné cytotoxické, biologické, radiofarmaceutické nebo jiné neinhibitory kinázy do 4 týdnů od registrace. Léčba jakýmkoli typem malomolekulárního inhibitoru kinázy (včetně výzkumného inhibitoru kinázy) do 2 týdnů od registrace. Léčba abirateron acetátem, apalutamidem nebo darolutamidem do 2 týdnů od registrace. Léčba enzalutamidem do 4 týdnů od registrace. Žádná léčba radiační terapií do 2 týdnů od registrace.
  • REGISTRACE: Žádná velká operace do 4 týdnů od registrace.
  • REGISTRACE: Žádná předchozí léčba inhibitory EZH.
  • REGISTRACE: Předchozí léčba kabazitaxelem + karboplatinou.

  • REGISTRACE: Žádná z následujících podmínek:

    • Současné používání středně silných nebo silných induktorů cytochromu P450 (CYP)3A.
    • Známá nebo předpokládaná hypersenzitivita na valemetostat tosylát (DS-3201b) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
    • U pacientů s prokázanou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV při supresivní léčbě nedetekovatelná, pokud je indikována. Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV.

    * Do této studie jsou způsobilí pacienti infikovaní HIV na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců.

    • Blížící se nebo zjištěná komprese míchy na základě klinických a/nebo zobrazovacích nálezů.
    • Známé mozkové metastázy nebo kraniální epidurální onemocnění, pokud nejsou adekvátně léčeny radioterapií a/nebo chirurgickým zákrokem (včetně radiochirurgie) a stabilní alespoň 4 týdny před registrací po radioterapii nebo alespoň 4 týdny před registrací po velkém chirurgickém zákroku (např. metastázy v mozku). Pacienti musí mít před registrací úplné zhojení ran po velkém chirurgickém zákroku nebo menším chirurgickém zákroku.
    • Významné kardiovaskulární onemocnění definované jako:
    • Infarkt myokardu do 6 měsíců před zařazením.
    • Nekontrolovaná angina pectoris během 6 měsíců před zařazením.
    • Městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4 podle New York Heart Association.
    • Korigovaný QT interval vypočítaný Fridericiovým vzorcem (QTcF) ≥ 470 ms na elektrokardiogram (EKG) během 42 dnů před randomizací u jakéhokoli jedince s jakoukoli anamnézou srdečního onemocnění nebo medikace, které mohou ovlivnit QTcF. U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění, anamnézou léčby kardiotoxickými látkami nebo látkami/stavy, o nichž je známo, že ovlivňují QTcF, by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association a EKG.
    • Nekontrolovaná hypertenze (klidový systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg).
    • Klinicky významná akutní infekce vyžadující systémovou antibakteriální, antifungální nebo antivirovou léčbu.
    • Středně těžké až těžké poškození jater (Child-Pugh třída C)
  • REGISTRACE: Žádné zmrazení nebo darování spermatu ≤ 14 dní před registrací.
  • REGISTRACE: Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • REGISTRACE: Žádný faktor stimulující kolonie granulocytů (GCSF) do 2 týdnů od registrace.
  • REGISTRACE: Žádné transfuze červených krvinek (RBC) do 2 týdnů od registrace.
  • REGISTRACE: Žádné transfuze krevních destiček do 2 týdnů od registrace.
  • REGISTRACE: Žádná krvácivá diatéza.
  • REGISTRACE: Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 2 500/mcl.
  • REGISTRACE: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mcL.
  • REGISTRACE: Hemoglobin ≥ 9 g/dl.
  • REGISTRACE: Počet krevních destiček ≥ 100 000/mcL.
  • REGISTRACE: Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, jak je definováno Cockcroft-Gaultovou rovnicí.
  • REGISTRACE: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 x horní hranice normy [ULN] pro subjekty s prokázanou Gilbertovou chorobou).
  • REGISTRACE: Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 x ULN.
  • REGISTRACE: Albumin ≥ 2,8 g/dl.
  • REGISTRACE: Výbor pro molekulární nádory A032102 posoudí místní patologickou zprávu a zprávu o molekulárním sekvenování a registrační/randomizační kancelář Aliance předá zadání odesílateli. Jakmile místo obdrží toto zadání, může pacienta zaregistrovat na A032102. Jakékoli dotazy týkající se ošetření molekulární desky můžete směřovat na A032102@alliancenctn.org.
  • RE-REGISTRACE: Progresivní mCRPC (po obdržení terapie určené komisí pro nádory), jak je definováno: 1) kastrační hladiny sérového testosteronu < 50 ng/dl A 2) progresivní onemocnění definované radiografickou progresí na konvenčním zobrazování (CT/MRI hrudníku, břicha a sken pánve a kostí do 42 dnů od opětovné registrace).

  • OPĚTOVNÁ REGISTRACE: Vyřešené toxicity z předchozí protinádorové terapie, definované jako toxicity (jiné než alopecie) vyřešené na CTCAE verze 5.0, stupeň ≤ 1 nebo výchozí hodnota. Poznámka: Subjekty mohou být zařazeny s chronickými, stabilními toxicitami stupně 2 (definovanými jako žádné zhoršení na > stupeň 2 po dobu nejméně 3 měsíců před registrací a zvládnuté standardní léčbou), které zkoušející považuje za související s předchozí protinádorovou terapií, zahrnující :

    • Neuropatie vyvolaná chemoterapií
    • Únava
    • Zbytkové toxicity z předchozí léčby: Endokrinopatie 1. nebo 2. stupně, které mohou zahrnovat: Hypotyreózu/hypertyreózu. diabetes typu I, hyperglykémie, adrenální insuficience, adrenitida, hypopigmentace kůže (vitiligo).

  • RE-REGISTRACE: Žádná z následujících podmínek:

    • Blížící se nebo zjištěná komprese míchy na základě klinických a/nebo zobrazovacích nálezů.
    • Známé mozkové metastázy nebo kraniální epidurální onemocnění, pokud nejsou adekvátně léčeny radioterapií a/nebo chirurgickým zákrokem (včetně radiochirurgie) a stabilní alespoň 4 týdny před registrací po radioterapii nebo alespoň 4 týdny před opětovnou registrací po velkém chirurgickém zákroku (např. biopsie mozkových metastáz). Pacienti musí před opětovnou registrací podstoupit úplné zhojení ran po velkém chirurgickém zákroku nebo menším chirurgickém zákroku.
    • Korigovaný QT interval vypočítaný Fridericiovým vzorcem (QTcF) < 470 ms na EKG během 42 dnů před randomizací u jakéhokoli jedince s jakoukoli anamnézou srdečního onemocnění nebo medikace, které mohou ovlivnit QTcF.
    • Významné kardiovaskulární onemocnění definované jako:
    • Infarkt myokardu do 6 měsíců před zařazením.
    • Nekontrolovaná angina pectoris během 6 měsíců před zařazením.
    • Městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4 podle New York Heart Association.
    • Nekontrolovaná hypertenze (klidový systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg).
  • RE-REGISTRACE: Stav výkonu ECOG 0-2.
  • RE-REGISTRACE: Bez GCSF do 2 týdnů od registrace.
  • RE-REGISTRACE: Žádné transfuze RBC do 2 týdnů od registrace.
  • RE-REGISTRACE: Žádné transfuze krevních destiček do 2 týdnů od registrace.
  • RE-REGISTRACE: WBC ≥ 2 500/mcL.
  • RE-REGISTRACE: ANC ≥ 1 500/mcL.
  • RE-REGISTRACE: Hemoglobin ≥ 9 g/dl (povoleny transfuze).
  • RE-REGISTRACE: Počet krevních destiček ≥ 100 000/mcL.
  • RE-REGISTRACE: Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, jak je definováno Cockcroft-Gaultovou rovnicí.
  • RE-REGISTRACE: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 x ULN pro subjekty s prokázanou Gilbertovou chorobou).
  • RE-REGISTRACE: AST a ALT ≤ 3 x ULN.
  • RE-REGISTRACE: Albumin ≥ 2,8 g/dl.
  • RE-REGISTRACE: QT interval (QTcF) < 470 ms (u jedinců s jakoukoli srdeční anamnézou jakékoli medikace nebo stavu, o kterém je známo, že ovlivňuje QTcF).
  • RE-REGISTRACE: Výbor pro molekulární nádory A032102 zkontroluje zprávu o molekulárním sekvenování CARIS, registrační/randomizační kancelář Aliance předá zadání na místo. Jakékoli dotazy týkající se ošetření molekulární desky můžete směřovat na A032102@alliancenctn.org.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (genetické testování, valemetostat tosylát)
Pacienti podstupují genetické testování na dříve odebraných vzorcích tkáně. Pacienti dostávají valemetostat tosylát PO QD ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují MRI nebo CT a kostní sken. Pacienti mohou také podstoupit volitelný FDG nebo PSMA PET, stejně jako volitelný odběr krve v průběhu studie.
Postup: FDG-pozitronová emisní tomografie
Podstoupit FDG PET
Postup: PSMA PET skenování
Podstoupit PSMA PET
Ostatní jména:
  • Prostatický specifický membránový antigen PET
Jiný: Genetické testování
podstoupit genetické vyšetření
Lék: Valemetostat Tosylát
Vzhledem k PO
Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí
podstoupit magnetickou rezonanci
Ostatní jména:
  • MRI
Postup: Počítačová tomografie
podstoupit počítačovou tomografii
Ostatní jména:
  • CAT skenování
  • CT vyšetření
Postup: Skenování kostí
podstoupit kostní sken
Postup: Sbírka biovzorků
podstoupit odběr krve
Experimentální: Rameno B (genetické testování, karboplatina, kabazitaxel)
Pacienti podstupují genetické testování na dříve odebraných vzorcích tkáně. Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 30 minut a kabazitaxel IV po dobu 60 minut v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují MRI nebo CT a kostní sken. Pacienti mohou také podstoupit volitelný FDG nebo PSMA PET, stejně jako volitelný odběr krve v průběhu studie.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Cabazitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Postup: FDG-pozitronová emisní tomografie
Podstoupit FDG PET
Postup: PSMA PET skenování
Podstoupit PSMA PET
Ostatní jména:
  • Prostatický specifický membránový antigen PET
Jiný: Genetické testování
podstoupit genetické vyšetření
Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí
podstoupit magnetickou rezonanci
Ostatní jména:
  • MRI
Postup: Počítačová tomografie
podstoupit počítačovou tomografii
Ostatní jména:
  • CAT skenování
  • CT vyšetření
Postup: Skenování kostí
podstoupit kostní sken
Postup: Sbírka biovzorků
podstoupit odběr krve
Experimentální: Rameno C (genetické testování, léčba podle výběru lékaře)
Pacienti podstupují genetické testování na dříve odebrané tkáni. Pacienti dostávají jeden z následujících léčebných režimů na ošetřujícího lékaře: 1) Kabazitaxel IV po dobu 60 minut v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. 2)Abirateron acetát PO QD ve dnech 1-28 každého cyklu a prednison PO BID ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. 3) Enzalutamid PO QD ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. 4) Lutecium Lu 177 vipivotide tetraxetan IV v den 1 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 42 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují MRI nebo CT a kostní sken. Pacienti mohou také podstoupit volitelný FDG nebo PSMA PET, stejně jako volitelný odběr krve v průběhu studie.
Lék: Enzalutamid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Xtandi
Lék: Abirateron acetát
Vzhledem k PO
Lék: Cabazitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Postup: FDG-pozitronová emisní tomografie
Podstoupit FDG PET
Postup: PSMA PET skenování
Podstoupit PSMA PET
Ostatní jména:
  • Prostatický specifický membránový antigen PET
Lék: Lutecium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Pluvicto
Jiný: Genetické testování
podstoupit genetické vyšetření
Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí
podstoupit magnetickou rezonanci
Ostatní jména:
  • MRI
Postup: Počítačová tomografie
podstoupit počítačovou tomografii
Ostatní jména:
  • CAT skenování
  • CT vyšetření
Postup: Skenování kostí
podstoupit kostní sken
Postup: Sbírka biovzorků
podstoupit odběr krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď
Časové okno: Do 6 měsíců od zahájení léčby
Objektivní odpověď je definována modifikovanými kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 a pracovní skupinou 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3) pro pacienty s měřitelnou chorobou.
Do 6 měsíců od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez radiografické progrese (rPFS)
Časové okno: Od zahájení léčby do 9 měsíců
Radiografická progrese je definována pomocí PCWG-3 pro pacienty s kostními metastázami a modifikovanými kritérii RECIST 1.1 pro pacienty s metastázami v měkkých tkáních. Podíl 9měsíčního rentgenového vyšetření bez progrese bude odhadnut podle léčebného ramene, kde pacienti, kteří odstoupí ze studie po zahájení léčby, ale před devíti měsíci sledování, budou počítáni jako neúspěšní. rPFS se vypočítává od data registrace při progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny, přičemž se cenzurují pacienti bez příhod k datu posledního hodnocení onemocnění. Bude odhadnuta v každém léčebném rameni pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od zahájení léčby do 9 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let po zápisu do studia
Počítá se od data registrace až do smrti z jakékoli příčiny, cenzuruje pacienty bez událostí k datu posledního kontaktu. Bude odhadnuta v každém léčebném rameni pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 5 let po zápisu do studia
Doba odezvy
Časové okno: Až 5 let po zápisu do studia
Bude odhadnut podle RECIST v1.1 pro pacienty s měřitelným onemocněním v každém léčebném rameni pomocí funkce kumulativní incidence.
Až 5 let po zápisu do studia
Antigenní odpověď specifická pro prostatu
Časové okno: Po dokončení léčby v průměru jeden rok
Definováno jako větší nebo rovné 50% poklesu PSA od výchozí hodnoty pomocí kritérií PCWG-3. Bude odhadnut jako podíl v každé léčebné větvi.
Po dokončení léčby v průměru jeden rok
Čas na systematické kosterní události
Časové okno: Až 5 let po registraci
Příhoda související s kostrou je definována jako použití zevní radioterapie ke zmírnění symptomů skeletu nebo výskytu nových symptomatických patologických zlomenin kostí (vertebrálních nebo nevertebrálních) nebo výskytu komprese míchy nebo ortopedického chirurgického zákroku souvisejícího s nádorem. Bude odhadnuta v každém léčebném rameni pomocí funkce kumulativní incidence.
Až 5 let po registraci
Čas na následnou protinádorovou terapii
Časové okno: Až 5 let po registraci
Definováno jako čas od registrace do první následné protinádorové léčby nebo úmrtí, cenzurování pacientů bez příhod k datu poslední kontroly. Bude odhadnuta v každém léčebném rameni pomocí funkce kumulativní incidence.
Až 5 let po registraci
Míra AE stupně 3+
Časové okno: Až 6 měsíců po ukončení studijní léčby
Budou shromažďovány a klasifikovány podle kritérií NCI CTCAE v5.0 a podle PRO-CTCAE.
Až 6 měsíců po ukončení studijní léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Data PRO-CTCAE™ National Cancer Institute
Časové okno: Až 5 let po ukončení studijní léčby
Vyhodnotí skóre pacientů ve vztahu k nežádoucím účinkům hodnoceným lékařem.
Až 5 let po ukončení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rana McKay, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. října 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A032102
  • NCI-2024-04960 (Jiný identifikátor: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit