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Gezielte Behandlung von metastasiertem Prostatakrebs, die PREDICT-Studie (PREDICT)

1. September 2026 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

PRÄZISIONSDIAGNOSE in der Prostatakrebsbehandlung (PREDICT)

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, ob Gentests bei Prostatakrebs bei der Entscheidung, welche Studienbehandlung den Patienten zugewiesen wird, hilfreich sind. Krebsgewebeproben von Patienten werden aus einer früheren Operation oder Biopsie entnommen und auf Anomalien oder Mutationen der Desoxyribonukleinsäure (DNA) und Ribonukleinsäure (RNA) bei ihrem Krebs untersucht. Valemetostattosylat gehört zu einer Medikamentenklasse, die als EZH1/EZH2-Inhibitoren bezeichnet wird. Es blockiert die Proteine ​​EZH1 und EZH2, die dazu beitragen können, die Ausbreitung von Tumorzellen zu verlangsamen oder zu stoppen. Carboplatin gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als platinhaltige Verbindungen bekannt sind. Es wirkt ähnlich wie das Krebsmedikament Cisplatin, wird jedoch möglicherweise besser vertragen als Cisplatin. Carboplatin wirkt, indem es Tumorzellen abtötet, stoppt oder ihr Wachstum verlangsamt. Die Cabazitaxel-Injektion gehört zu einer Medikamentenklasse, die Mikrotubuli-Inhibitoren genannt wird. Es wirkt, indem es das Wachstum von Tumorzellen verlangsamt oder stoppt. Abirateronacetat blockiert die Produktion von Androgenen (männlichen Hormonen) wie Testosteron im Gewebe. Dies kann zum Absterben von Tumorzellen führen, die zum Wachstum Androgene benötigen. Es ist eine Art Antiandrogen. Enzalutamid gehört zu einer Medikamentenklasse, die als Androgenrezeptorhemmer bezeichnet wird. Es blockiert die Wirkung von Androgen (einem männlichen Fortpflanzungshormon) und stoppt so das Wachstum und die Ausbreitung von Tumorzellen. Lutetium Lu 177 Vipivotidtetraxetan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Radiopharmazeutika bezeichnet werden. Es funktioniert, indem es die Strahlung direkt auf Tumorzellen abgibt, wodurch diese Zellen geschädigt und abgetötet werden. Die Zuweisung von Patienten zu einer gezielten Behandlung auf der Grundlage von Gentests kann dazu beitragen, den Krebs zu verkleinern oder sein Wachstum zu verlangsamen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären und sekundären Ziele der Studie:

HAUPTZIEL:

I. Bewerten Sie die objektive Ansprechrate bei Patienten mit messbarer Erkrankung anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 für messbare Erkrankungen in jedem Behandlungsarm.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit gemäß den Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 in jedem Behandlungsarm.

II. Zur Bewertung des 9-monatigen radiologisch progressionsfreien Überlebens in jedem Arm gemäß der Definition der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG-3) für Patienten mit Knochenmetastasen und RECIST Version 1.1 für Patienten mit messbarer Erkrankung.

III. Zur Bewertung des radiologisch progressionsfreien Überlebens in jedem Arm gemäß PCWG-3 für Patienten mit Knochenmetastasen und RECIST Version 1.1 für Patienten mit messbarer Erkrankung.

IV. Zur Bewertung der Reaktion auf das prostataspezifische Antigen (PSA), definiert als ≥ 50 % Rückgang des PSA gegenüber dem Ausgangswert, unter Verwendung der PCWG-3-Kriterien bei Patienten in jedem Behandlungsarm.

V. Bewertung der Zeit bis zur PSA-Progression gemäß den PCWG-3-Kriterien bei Patienten in jedem Behandlungsarm.

VI. Beurteilung der Zeit bis zum Auftreten des ersten symptomatischen Skelettereignisses. VII. Zur Beurteilung der Zeit bis zur ersten nachfolgenden Krebstherapie (einschließlich Androgenrezeptor-Signalgebern, zytotoxischer Chemotherapie, Immuntherapie oder Prüfpräparaten) oder dem Tod.

VIII. Zur Bewertung des Gesamtüberlebens, definiert als Zeit von der Registrierung bis zum Tod aufgrund einer zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensierten Ursache, in jedem Behandlungsarm.

IX. Bewertung der patientenberichteten Ergebnisse (PRO) über patientenberichtete Ergebnisse (PRO)-CTCAE in jedem Behandlungsarm.

X. Bewertung der Ansprechdauer gemäß RECIST Version 1.1 für Patienten mit messbarer Erkrankung.

KORELATIVE ZIELE:

I. Korrelieren Sie das Vorhandensein molekularer Anomalien mit den klinischen Ausgangsmerkmalen.

II. Bewerten Sie gleichzeitig auftretende molekulare Veränderungen in jedem Biomarker-Arm. III. Bewerten Sie Reaktions- und Resistenzmechanismen unter Verwendung von verfügbarem Gewebe (Archiv oder Baseline) und zirkulierender zellfreier Tumor-DNA (cfDNA) und zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) zu Studienbeginn, während der Behandlung und im Verlauf.

IV. Bewerten Sie Wirksamkeitsparameter (objektive Ansprechrate [ORR], PSA-Reaktion, 9-monatiges radiologisches progressionsfreies Überleben [rPFS], rPFS) basierend auf der Armzuteilung durch:

IVa. DNA- versus RNA-qualifizierende molekulare Veränderungen; IVb. Blut- oder gewebebasierte qualifizierende molekulare Veränderung; IVc. Primäre versus metastasierte qualifizierende molekulare Veränderung.

V. Bewerten Sie Wirksamkeitsparameter (ORR, PSA-Reaktion, 9-Monats-rPFS, rPFS) basierend auf den folgenden klinischen Parametern:

Va. Vorhandensein oder Fehlen viszeraler Metastasen zu Studienbeginn; Vb. Anzahl früherer Therapielinien für metastasierten kastrationsresistenten Krebs (mCRPC) (eins versus > 1); Vc. Bei Patienten, die zuvor einer Taxan-Chemotherapie ausgesetzt waren; Vd. Vorhandensein oder Fehlen einer neuroendokrinen Differenzierung zu Studienbeginn. VI. Bewerten Sie außergewöhnliche Responder (definiert als Personen mit rPFS ≥ 18 Monaten) und außergewöhnliche Non-Responder.

VII. Um zu bestimmen, wie die Quantifizierung zirkulierender Biomarker mit klinischen Merkmalen und Ergebnissen korreliert.

VIII. Bestimmung der klinischen Auswirkungen von Veränderungen der Abstammungsplastizität auf die Vorhersage von Ergebnissen und das Ansprechen auf die Therapie.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Vergleich der vom Patienten bewerteten unerwünschten Ereignisse über PRO-CTCAE™ mit den vom Arzt bewerteten unerwünschten Ereignissen in jedem Behandlungsarm.

ÜBERBLICK: Patienten werden genetischen Tests an zuvor entnommenen Gewebeproben unterzogen. Die Patienten werden dann auf der Grundlage der Ergebnisse der Gentests und der Entscheidung des Molecular Tumor Board (MTB) einem von drei Armen zugeordnet.

ARM A: Patienten erhalten Valemetostattosylat einmal täglich (QD) oral (PO) an den Tagen 1–28 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM B: Patienten erhalten Carboplatin intravenös (IV) über 30 Minuten und Cabazitaxel IV über 60 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM C: Patienten erhalten pro behandelndem Arzt eines der folgenden Behandlungsschemata: 1) Cabazitaxel IV über 60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. 2) Abirateronacetat PO QD an den Tagen 1–28 jedes Zyklus und Prednison PO zweimal täglich (BID) an den Tagen 1–28 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. 3) Enzalutamid PO QD an den Tagen 1–28 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. 4) Lutetium Lu 177 Vipivotidtetraxetan IV am Tag 1 jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 42 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Alle Patienten werden während der gesamten Studie außerdem einer Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) und einem Knochenscan unterzogen. Patienten können sich optional auch einer Positronenemissionstomographie (PET) mit Fludeoxyglucose F-18 (FDG) oder Prostata-spezifischem Membranantigen (PSMA) sowie einer optionalen Blutentnahme während der gesamten Studie unterziehen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden Patienten ohne Krankheitsprogression in den ersten 6 Monaten alle 2 Monate und danach bis zu 5 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet. Patienten mit fortschreitender Krankheit werden 5 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

474

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Joelle Hamilton
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edward P. Gelmann
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edward P. Gelmann
    • California
      • Chico, California, Vereinigte Staaten, 95926
        • Rekrutierung
        • Enloe Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 530-332-4700
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Mitsiades
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Hauptermittler:
          • Rana R. McKay
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 760-536-7700
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Rekrutierung
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arash Rezazadeh Kalebasty
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rana R. McKay
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arash Rezazadeh Kalebasty
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Mitsiades
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Hauptermittler:
          • Rana R. McKay
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Rekrutierung
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Hauptermittler:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 719-365-2406
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital North
        • Hauptermittler:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 719-364-6700
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Rekrutierung
        • Poudre Valley Hospital
        • Hauptermittler:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-297-6150
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Rekrutierung
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Hauptermittler:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • Rekrutierung
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Hauptermittler:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Rekrutierung
        • Medical Center of the Rockies
        • Hauptermittler:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-203-7083
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
        • Rekrutierung
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 203-323-8944
        • Hauptermittler:
          • Anthony P. Gulati
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Vereinigte Staaten, 19967
        • Rekrutierung
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Rekrutierung
        • Beebe Health Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Rekrutierung
        • Jupiter Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ryan H. Devine
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859
        • Rekrutierung
        • Tripler Army Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-433-6336
        • Hauptermittler:
          • Karen J. Shou
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Suspendiert
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Rekrutierung
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Priyank P. Patel
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric M. Knoche
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Priyank P. Patel
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
        • Hauptermittler:
          • Fernando Maciel Barbosa
        • Kontakt:
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Fernando Maciel Barbosa
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 785-295-8000
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth M. Wulff
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Rekrutierung
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
        • Hauptermittler:
          • Matthew Kurian
        • Kontakt:
      • Fort Thomas, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41075
        • Suspendiert
        • Saint Elizabeth Healthcare Fort Thomas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Suspendiert
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Foxborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute at Foxborough
        • Hauptermittler:
          • Daniel Roberts
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-338-7425
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Rekrutierung
        • Dana Farber-Merrimack Valley
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-338-7425
        • Hauptermittler:
          • Pedro M. Sanz-Altamira
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-332-4294
        • Hauptermittler:
          • Daniel E. Fein
      • South Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
        • Hauptermittler:
          • Thomas P. O'Connor
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 781-624-5000
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Rekrutierung
        • Baystate Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John C. McCann
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Rekrutierung
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Donald J. Jurgens
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric M. Knoche
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric M. Knoche
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Rekrutierung
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Robert S. Alter
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 551-996-2897
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ellis G. Levine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-Mail: CCTO@mssm.edu
        • Hauptermittler:
          • Eric J. Miller
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Catherine Fahey
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Rekrutierung
        • MetroHealth Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Attallah
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Gauntner
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandra O. Sokolova
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
        • Rekrutierung
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Humeniuk
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Rekrutierung
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Humeniuk
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Rekrutierung
        • Spartanburg Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Humeniuk
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • Rekrutierung
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Humeniuk
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Suspendiert
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Vento
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Vento
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Vento
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Vento
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
        • Rekrutierung
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph D. Pennington
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Rekrutierung
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Melson
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Rekrutierung
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Rekrutierung
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23223
        • Rekrutierung
        • Bon Secours Richmond Community Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • John Melson
        • Kontakt:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Rekrutierung
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Rekrutierung
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Toni O. Pacioles
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Rekrutierung
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kathryn A. Bylow
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Kathryn A. Bylow
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • Oak Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53154
        • Rekrutierung
        • Drexel Town Square Health Center
        • Hauptermittler:
          • Kathryn A. Bylow
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Rekrutierung
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Kathryn A. Bylow
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VORREGISTRIERUNG: Histologischer oder zytologischer Nachweis von Prostatakrebs. Patienten mit abweichenden Histologien, darunter neuroendokriner, kleinzelliger und sarkomatoider Prostatakrebs, dürfen sich einschreiben und diese werden nicht als Auswahlkriterium für einzelne Arme verwendet. Eine zentrale Pathologieprüfung ist nicht erforderlich.
  • VORREGISTRIERUNG: Messbare Erkrankung und/oder nicht messbare metastatische Erkrankung gemäß RECIST Version 1.1.
  • VORREGISTRIERUNG: Gewebe, das innerhalb von 12 Monaten nach der Vorregistrierung beschafft wurde (metastasierende Erkrankung wird gegenüber Primärgewebe bevorzugt, obwohl beide akzeptabel sind), steht zur Einreichung gemäß Abschnitt 6.2 zur Verfügung. Für Patienten, bei denen die Behandlung mit A032102 Fortschritte gemacht hat und die sich erneut vorregistrieren, ist eine erneute Gewebeentnahme nicht vorgeschrieben.
  • VORREGISTRIERUNG: Molekularer Bericht verfügbar, der im Rahmen von Standard-Pflegetests mit einem nach dem Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) zertifizierten NGS-Assay (Next Generation Sequencing) durchgeführt wird. Patienten können auf der Grundlage vorab festgelegter qualifizierender molekularer/DNA-Veränderungen gemäß Abschnitt 4.8 nach Erhalt lokaler molekularer Tests durch das A032102 Molecular Tumor Board (MTB) zugewiesen werden. Die endgültige Festlegung der Armzuordnung erfolgt durch das MTB. Für eine vom MTB festgestellte qualifizierende DNA-Veränderung kann die Untersuchung an jederzeit entnommenem Tumorgewebe oder an zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) innerhalb von 12 Monaten nach der Vorregistrierung erfolgen. Wenn auf der Grundlage des CLIA-zertifizierten Next-Generation-Sequencing-Assays und der MTB-Überprüfung keine qualifizierende DNA-Veränderung identifiziert wird, sollten Caris-Tests sowohl für die DNA- als auch für die RNA-Profilierung durchgeführt werden. Armzuordnungsbasierte RNA erfordert die Untersuchung von Tumorgewebe, das innerhalb von 12 Monaten nach der Vorregistrierung und der MTB-Überprüfung entnommen wurde.
  • VORANMELDUNG: Alter ≥ 18 Jahre.

  • REGISTRIERUNG: Progressiver mCRPC gemäß Definition: 1) Serumtestosteronspiegel < 50 ng/dl und eines oder mehrere der folgenden Kriterien (wählen Sie alle zutreffenden aus):

    • PSA-Progression, definiert durch mindestens 2 aufeinanderfolgende steigende PSA-Werte in Abständen von mindestens einer Woche, wobei der letzte PSA-Wert 2,0 ng/ml oder mehr beträgt, wenn ein bestätigter PSA-Anstieg der einzige Hinweis auf eine Progression ist. Patienten, die ein Antiandrogen erhalten haben, müssen nach Absetzen der Antiandrogentherapie eine PSA-Progression aufweisen.
    • Radiologische Progression gemäß RECIST 1.1-Kriterien für Weichteilläsionen
    • Fortschreiten der Knochenmetastasierung gemäß den Kriterien der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
  • REGISTRIERUNG: Patienten, die für eine Behandlung mit Lutetium Lu 177 Vipivotid Tetraxetan ausgewählt wurden, müssen über ein prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) positives mCRPC verfügen, wie durch die Beurteilung durch den Prüfer festgestellt. Als Referenz: In der VISION-Studie wurde dies als mindestens 1 PSMA+-metastasierende Läsion (definiert als Aufnahme größer als die des Leberparenchyms in Läsionen beliebiger Größe in jedem Organsystem) und keine PSMA--Läsionen (definiert als Aufnahme gleich oder niedriger) definiert als die des Leberparenchyms in jedem Lymphknoten mit einer kurzen Achse von mindestens 2,5 cm, in jeder festen Organläsion mit einer kurzen Achse von mindestens 1,0 cm oder in jeder Knochenläsion mit einer Weichteilkomponente von mindestens 1,0 cm in der kurzen Achse).
  • REGISTRIERUNG: Eine vorherige Behandlung mit dem Androgenrezeptor-Signalinhibitor (ARSI) ist entweder bei metastasiertem hormonsensitivem Setting oder bei mCRPC erforderlich. Eine vorherige Taxan-Therapie ist entweder bei metastasiertem hormonsensitivem Zustand oder bei mCRPC vorgeschrieben, es sei denn, der Patient ist nicht für Taxan geeignet oder der Patient lehnt eine Taxan-Therapie ab. Eine vorherige Behandlung mit Lutetium LU177 Vipivotid Tetraxetan ist zulässig, aber nicht vorgeschrieben. Patienten mit bekannten Keimbahn- oder somatisch schädlichen BRCA 1/2-Mutationen müssen zuvor ein PARPi erhalten haben.

  • REGISTRIERUNG: Behobene Toxizitäten aus früheren Krebstherapien, definiert als Toxizitäten (außer Alopezie), die gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0, Grad ≤ 1 oder dem Ausgangswert behoben wurden. Hinweis: Probanden können mit chronischen, stabilen Toxizitäten vom Grad 2 (definiert als keine Verschlechterung auf > Grad 2 für mindestens 3 Monate vor der Registrierung und Behandlung mit Standardbehandlung) eingeschrieben werden, die nach Ansicht des Prüfarztes mit einer früheren Krebstherapie in Zusammenhang stehen :

    • Chemotherapie-induzierte Neuropathie
    • Ermüdung
    • Resttoxizitäten aus der vorherigen Behandlung: Endokrinopathien 1. oder 2. Grades, zu denen gehören können: Hypothyreose/Hyperthyreose. Typ-I-Diabetes, Hyperglykämie, Nebenniereninsuffizienz, Adrenalitis, Hauthypopigmentierung (Vitiligo)
  • REGISTRIERUNG: Keine zytotoxischen, biologischen, radiopharmazeutischen oder anderen Nicht-Kinase-Inhibitor-Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung. Behandlung mit jeder Art von niedermolekularem Kinaseinhibitor (einschließlich Kinaseinhibitor in der Prüfphase) innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung. Behandlung mit Abirateronacetat, Apalutamid oder Darolutamid innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung. Behandlung mit Enzalutamid innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung. Keine Behandlung mit Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach der Anmeldung.
  • ANMELDUNG: Keine größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der Anmeldung.
  • ANMELDUNG: Keine vorherige Behandlung mit EZH-Inhibitoren.
  • REGISTRIERUNG: Vorherige Behandlung mit Cabazitaxel + Carboplatin.

  • REGISTRIERUNG: Keine der folgenden Bedingungen:

    • Derzeitige Verwendung von mäßigen oder starken Cytochrom P450 (CYP)3A-Induktoren.
    • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Valemetostattosylat (DS-3201b) oder einen der sonstigen Bestandteile.
    • Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion muss die HBV-Viruslast unter einer supprimierenden Therapie, sofern angezeigt, nicht nachweisbar sein. Patienten mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit einer HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn ihre HCV-Viruslast nicht nachweisbar ist.

    * HIV-infizierte Patienten, die eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und bei denen die Viruslast innerhalb von 6 Monaten nicht nachweisbar ist, sind für diese Studie geeignet.

    • Drohende oder festgestellte Kompression des Rückenmarks basierend auf klinischen und/oder bildgebenden Befunden.
    • Bekannte Hirnmetastasen oder kraniale Epiduralerkrankungen, es sei denn, sie werden angemessen mit Strahlentherapie und/oder einer Operation (einschließlich Radiochirurgie) behandelt und sind mindestens 4 Wochen vor der Registrierung nach einer Strahlentherapie oder mindestens 4 Wochen vor der Registrierung nach einer größeren Operation (z. B. Entfernung oder Biopsie) stabil Hirnmetastasen). Vor der Registrierung müssen die Patienten eine vollständige Wundheilung nach einer größeren oder kleineren Operation haben.
    • Signifikant kardiovaskulär definiert als:
    • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
    • Unkontrollierte Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
    • Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association.
    • Korrigiertes QT-Intervall, berechnet nach der Fridericia-Formel (QTcF) ≥ 470 ms pro Elektrokardiogramm (EKG) innerhalb von 42 Tagen vor der Randomisierung bei jeder Person mit einer Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Medikamenten, die QTcF beeinflussen können. Bei Patienten mit bekannten oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung, einer Behandlung mit kardiotoxischen Wirkstoffen oder Wirkstoffen/Beschwerden, von denen bekannt ist, dass sie den QTcF beeinflussen, sollte eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion anhand der Funktionsklassifikation und des EKG der New York Heart Association durchgeführt werden.
    • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Ruheblutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg).
    • Klinisch signifikante akute Infektion, die eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie erfordert.
    • Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
  • ANMELDUNG: Kein Einfrieren oder Spenden von Samen ≤ 14 Tage vor der Anmeldung.
  • REGISTRIERUNG: Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • REGISTRIERUNG: Kein Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor (GCSF) innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung.
  • REGISTRIERUNG: Keine Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung.
  • REGISTRIERUNG: Keine Blutplättchentransfusionen innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung.
  • REGISTRIERUNG: Keine Blutungsdiathese.
  • REGISTRIERUNG: Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≥ 2.500/mcL.
  • REGISTRIERUNG: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mcL.
  • REGISTRIERUNG: Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
  • REGISTRIERUNG: Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mcL.
  • REGISTRIERUNG: Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Gleichung.
  • REGISTRIERUNG: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts [ULN] für Patienten mit dokumentierter Gilbert-Krankheit).
  • REGISTRIERUNG: Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN.
  • REGISTRIERUNG: Albumin ≥ 2,8 g/dl.
  • REGISTRIERUNG: Das Molekulare Tumorgremium A032102 prüft den lokalen Pathologiebericht und den Bericht zur molekularen Sequenzierung, und das Registrierungs-/Randomisierungsbüro der Allianz leitet den Auftrag an die einreichende Stelle weiter. Sobald der Standort diesen Auftrag erhält, kann er den Patienten unter A032102 registrieren. Bei Fragen zu den Behandlungsaufgaben im Molecular Board können Sie sich an A032102@alliancenctn.org wenden.
  • ERNEUTE REGISTRIERUNG: Progressiver mCRPC (nach Erhalt der vom Tumorboard zugewiesenen Therapie) wie definiert: 1) kastrierte Serumtestosteronspiegel < 50 ng/dl UND 2) progressive Erkrankung, definiert durch radiologische Progression bei konventioneller Bildgebung (CT/MRT Brust, Bauch und Becken- und Knochenszintigraphie innerhalb von 42 Tagen nach Neuanmeldung).

  • NEUREGISTRIERUNG: Behobene Toxizitäten aus früheren Krebstherapien, definiert als Toxizitäten (außer Alopezie), die auf CTCAE-Version 5.0, Grad ≤ 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen sind. Hinweis: Probanden können mit chronischen, stabilen Toxizitäten vom Grad 2 (definiert als keine Verschlechterung auf > Grad 2 für mindestens 3 Monate vor der Registrierung und Behandlung mit Standardbehandlung) eingeschrieben werden, die nach Ansicht des Prüfarztes mit einer früheren Krebstherapie in Zusammenhang stehen :

    • Chemotherapie-induzierte Neuropathie
    • Ermüdung
    • Resttoxizitäten aus der vorherigen Behandlung: Endokrinopathien 1. oder 2. Grades, zu denen gehören können: Hypothyreose/Hyperthyreose. Typ-I-Diabetes, Hyperglykämie, Nebenniereninsuffizienz, Adrenalitis, Hauthypopigmentierung (Vitiligo).

  • NEUANMELDUNG: Keine der folgenden Bedingungen:

    • Drohende oder festgestellte Kompression des Rückenmarks basierend auf klinischen und/oder bildgebenden Befunden.
    • Bekannte Hirnmetastasen oder kraniale Epiduralerkrankungen, es sei denn, sie werden angemessen mit Strahlentherapie und/oder einer Operation (einschließlich Radiochirurgie) behandelt und sind mindestens 4 Wochen vor der Registrierung nach einer Strahlentherapie oder mindestens 4 Wochen vor der erneuten Registrierung nach einer größeren Operation (z. B. Entfernung oder) stabil Biopsie von Hirnmetastasen). Patienten müssen vor der erneuten Registrierung eine vollständige Wundheilung nach einer größeren oder kleineren Operation haben.
    • Korrigiertes QT-Intervall, berechnet nach der Fridericia-Formel (QTcF) < 470 ms pro EKG innerhalb von 42 Tagen vor der Randomisierung bei jeder Person mit einer Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Medikamenten, die QTcF beeinflussen können.
    • Signifikant kardiovaskulär definiert als:
    • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
    • Unkontrollierte Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
    • Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association.
    • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Ruheblutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg).
  • NEUANMELDUNG: ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  • NEUANMELDUNG: Kein GCSF innerhalb von 2 Wochen nach der Anmeldung.
  • NEUANMELDUNG: Keine Erythrozytentransfusionen innerhalb von 2 Wochen nach der Anmeldung.
  • NEUANMELDUNG: Keine Blutplättchentransfusionen innerhalb von 2 Wochen nach der Anmeldung.
  • NEUREGISTRIERUNG: WBC ≥ 2.500/mcL.
  • NEUREGISTRIERUNG: ANC ≥ 1.500/mcL.
  • NEUANMELDUNG: Hämoglobin ≥ 9 g/dl (Transfusionen erlaubt).
  • NEUREGISTRIERUNG: Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mcL.
  • NEUREGISTRIERUNG: Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Gleichung.
  • Erneute Registrierung: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 x ULN für Patienten mit dokumentierter Gilbert-Krankheit).
  • NEUREGISTRIERUNG: AST und ALT ≤ 3 x ULN.
  • NEUREGISTRIERUNG: Albumin ≥ 2,8 g/dl.
  • NEUREGISTRIERUNG: QT-Intervall (QTcF) < 470 ms (bei Personen mit kardialer Vorgeschichte, Medikamenteneinnahme oder Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie QTcF beeinflussen).
  • NEUREGISTRIERUNG: Das Molekulare Tumorgremium A032102 wird den CARIS-Bericht zur molekularen Sequenzierung prüfen, das Registrierungs-/Randomisierungsbüro der Allianz wird die Zuordnung an den Standort weiterleiten. Bei Fragen zu den Behandlungsaufgaben im Molecular Board können Sie sich an A032102@alliancenctn.org wenden.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Gentests, Valemetostattosylat)
Patienten werden genetischen Tests an zuvor entnommenen Gewebeproben unterzogen. Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 jedes Zyklus Valemetostattosylat PO QD. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der gesamten Studie werden die Patienten außerdem einer MRT oder CT und einem Knochenscan unterzogen. Patienten können sich während der gesamten Studie optional auch einer FDG- oder PSMA-PET sowie einer optionalen Blutentnahme unterziehen.
Verfahren: FDG-Positronen-Emissions-Tomographie
FDG-PET unterziehen
Verfahren: PSMA-PET-Scan
Unterziehen Sie sich PSMA-PET
Andere Namen:
  • Prostataspezifisches Membranantigen PET
Sonstiges: Gentests
sich einem Gentest unterziehen
Arzneimittel: Valemetostat-Tosylat
Gegeben PO
Verfahren: Magnetresonanztomographie
sich einer Magnetresonanztomographie unterziehen
Andere Namen:
  • MRT
Verfahren: Computertomographie
einer Computertomographie unterziehen
Andere Namen:
  • Computertomographie
  • CT-Scan
Verfahren: Knochenscan
Unterziehen Sie sich einer Knochenszintigraphie
Verfahren: Sammlung von Bioproben
einer Blutentnahme unterziehen
Experimental: Arm B (Gentests, Carboplatin, Cabazitaxel)
Patienten werden genetischen Tests an zuvor entnommenen Gewebeproben unterzogen. Die Patienten erhalten Carboplatin IV über 30 Minuten und Cabazitaxel IV über 60 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der gesamten Studie werden die Patienten außerdem einer MRT oder CT und einem Knochenscan unterzogen. Patienten können sich während der gesamten Studie optional auch einer FDG- oder PSMA-PET sowie einer optionalen Blutentnahme unterziehen.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Arzneimittel: Cabazitaxel
Gegeben IV
Verfahren: FDG-Positronen-Emissions-Tomographie
FDG-PET unterziehen
Verfahren: PSMA-PET-Scan
Unterziehen Sie sich PSMA-PET
Andere Namen:
  • Prostataspezifisches Membranantigen PET
Sonstiges: Gentests
sich einem Gentest unterziehen
Verfahren: Magnetresonanztomographie
sich einer Magnetresonanztomographie unterziehen
Andere Namen:
  • MRT
Verfahren: Computertomographie
einer Computertomographie unterziehen
Andere Namen:
  • Computertomographie
  • CT-Scan
Verfahren: Knochenscan
Unterziehen Sie sich einer Knochenszintigraphie
Verfahren: Sammlung von Bioproben
einer Blutentnahme unterziehen
Experimental: Arm C (Gentests, Behandlung nach Wahl des Arztes)
Patienten werden genetischen Tests an zuvor entnommenem Gewebe unterzogen. Patienten erhalten pro behandelndem Arzt eines der folgenden Behandlungsschemata: 1) Cabazitaxel IV über 60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. 2) Abirateronacetat PO QD an den Tagen 1–28 jedes Zyklus und Prednison PO BID an den Tagen 1–28 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. 3) Enzalutamid PO QD an den Tagen 1–28 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. 4) Lutetium Lu 177 Vipivotidtetraxetan IV am Tag 1 jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 42 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Während der gesamten Studie werden die Patienten außerdem einer MRT oder CT und einem Knochenscan unterzogen. Patienten können sich während der gesamten Studie optional auch einer FDG- oder PSMA-PET sowie einer optionalen Blutentnahme unterziehen.
Arzneimittel: Enzalutamid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Xtandi
Arzneimittel: Abirateronacetat
PO gegeben
Arzneimittel: Cabazitaxel
Gegeben IV
Verfahren: FDG-Positronen-Emissions-Tomographie
FDG-PET unterziehen
Verfahren: PSMA-PET-Scan
Unterziehen Sie sich PSMA-PET
Andere Namen:
  • Prostataspezifisches Membranantigen PET
Arzneimittel: Lutetium Lu 177 Vipivotid Tetraxetan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Pluvicto
Sonstiges: Gentests
sich einem Gentest unterziehen
Verfahren: Magnetresonanztomographie
sich einer Magnetresonanztomographie unterziehen
Andere Namen:
  • MRT
Verfahren: Computertomographie
einer Computertomographie unterziehen
Andere Namen:
  • Computertomographie
  • CT-Scan
Verfahren: Knochenscan
Unterziehen Sie sich einer Knochenszintigraphie
Verfahren: Sammlung von Bioproben
einer Blutentnahme unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Reaktion
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung
Das objektive Ansprechen wird durch die modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 und die Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) für Patienten mit messbarer Erkrankung definiert.
Innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu 9 Monaten
Die radiologische Progression wird durch PCWG-3 für Patienten mit Knochenmetastasen und durch modifizierte RECIST 1.1-Kriterien für Patienten mit Weichteilmetastasen definiert. Der 9-monatige radiologische progressionsfreie Anteil wird nach Behandlungsarm geschätzt, wobei Patienten, die die Studie nach Beginn der Behandlung, aber vor neun Monaten Nachbeobachtungszeit abbrechen, als Misserfolge gewertet werden. Das rPFS wird ab dem Registrierungsdatum unter Progression oder Tod aus beliebigem Grund berechnet, wobei ereignisfreie Patienten zum Datum der letzten Krankheitsbewertung zensiert werden. Wird in jedem Behandlungsarm anhand der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Beginn der Behandlung bis zu 9 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Studienanmeldung
Wird vom Registrierungsdatum bis zum Tod aus irgendeinem Grund berechnet, wobei ereignisfreie Patienten zum Datum des letzten Kontakts zensiert werden. Wird in jedem Behandlungsarm anhand der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 5 Jahre nach Studienanmeldung
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Studienanmeldung
Wird gemäß RECIST v1.1 für Patienten mit messbarer Erkrankung in jedem Behandlungsarm unter Verwendung der kumulativen Inzidenzfunktion geschätzt.
Bis zu 5 Jahre nach Studienanmeldung
Prostataspezifische Antigenantwort
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich ein Jahr
Definiert als ein Rückgang des PSA um mehr als oder gleich 50 % gegenüber dem Ausgangswert gemäß PCWG-3-Kriterien. Wird als Anteil in jedem Behandlungsarm geschätzt.
Bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich ein Jahr
Zeit für systematische Skelettereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Registrierung
Ein skelettbezogenes Ereignis ist definiert als der Einsatz einer externen Strahlentherapie zur Linderung von Skelettsymptomen oder das Auftreten neuer symptomatischer pathologischer Knochenbrüche (vertebraler oder nicht vertebraler) oder das Auftreten einer Rückenmarkskompression oder ein tumorbedingter orthopädischer chirurgischer Eingriff. Wird in jedem Behandlungsarm anhand der kumulativen Inzidenzfunktion geschätzt.
Bis zu 5 Jahre nach der Registrierung
Zeit für eine anschließende Krebstherapie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Registrierung
Definiert als Zeit von der Registrierung bis zur ersten nachfolgenden Krebstherapie oder dem Tod, wobei ereignisfreie Patienten zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert werden. Wird in jedem Behandlungsarm anhand der kumulativen Inzidenzfunktion geschätzt.
Bis zu 5 Jahre nach der Registrierung
Rate von UEs der Stufe 3+
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
Werden gemäß den NCI CTCAE v5.0-Kriterien und gemäß PRO-CTCAE gesammelt und bewertet.
Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PRO-CTCAE™-Daten des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Bewertet die Patientenergebnisse im Verhältnis zu den vom Arzt bewerteten UEs.
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Rana McKay, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Oktober 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A032102
  • NCI-2024-04960 (Andere Kennung: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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