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Tratamento direcionado para câncer de próstata metastático, o estudo PREDICT (PREDICT)

1 de setembro de 2026 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Diagnósticos PREcision no tratamento do câncer de próstata (PREDICT)

Este estudo de fase II avalia se os testes genéticos no câncer de próstata são úteis para decidir quais pacientes do tratamento do estudo serão designados. Amostras de tecido de câncer de pacientes são obtidas de uma cirurgia anterior ou procedimento de biópsia e testadas para anormalidades ou mutações de ácido desoxirribonucleico (DNA) e ácido ribonucleico (RNA) em seu câncer. O tosilato de valemetostato está em uma classe de medicamentos chamados inibidores EZH1/EZH2. Bloqueia proteínas chamadas EZH1 e EZH2, que podem ajudar a retardar ou impedir a propagação de células tumorais. A carboplatina está em uma classe de medicamentos conhecidos como compostos contendo platina. Funciona de forma semelhante ao medicamento anticâncer cisplatina, mas pode ser melhor tolerado que a cisplatina. A carboplatina atua matando, interrompendo ou retardando o crescimento das células tumorais. A injeção de cabazitaxel está em uma classe de medicamentos chamados inibidores de microtúbulos. Funciona retardando ou interrompendo o crescimento das células tumorais. O acetato de abiraterona bloqueia a produção de andrógenos (hormônios masculinos) pelos tecidos, como a testosterona. Isso pode causar a morte de células tumorais que precisam de andrógenos para crescer. É um tipo de antiandrogênio. A enzalutamida está em uma classe de medicamentos chamados inibidores dos receptores de andrógenos. Funciona bloqueando os efeitos do andrógeno (um hormônio reprodutivo masculino) para impedir o crescimento e a disseminação das células tumorais. Lutécio Lu 177 vipivotida tetraxetana está em uma classe de medicamentos chamados radiofármacos. Ele funciona direcionando e entregando radiação diretamente às células tumorais, que danifica e mata essas células. Atribuir pacientes a tratamento direcionado com base em testes genéticos pode ajudar a diminuir ou retardar o crescimento do câncer

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos primários e secundários do estudo:

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a taxa de resposta objetiva em pacientes com doença mensurável pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 para doença mensurável, em cada braço de tratamento.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para determinar a segurança e tolerabilidade conforme determinado pelos Critérios de Terminologia Comum em Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0 em cada braço de tratamento.

II. Avaliar a sobrevida livre de progressão radiográfica em 9 meses em cada braço, conforme definido pelo Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG-3) para pacientes com metástases ósseas e RECIST versão 1.1 para pacientes com doença mensurável.

III. Avaliar a sobrevida livre de progressão radiográfica em cada braço, conforme definido pelo PCWG-3 para pacientes com metástases ósseas e RECIST versão 1.1 para pacientes com doença mensurável.

4. Para avaliar a resposta do antígeno específico da próstata (PSA) definida como declínio ≥ 50% no PSA em relação ao valor basal usando os critérios PCWG-3 em pacientes em cada braço de tratamento.

V. Avaliar o tempo para progressão do PSA conforme definido pelos critérios PCWG-3 em pacientes em cada braço de tratamento.

VI. Avaliar o tempo até a ocorrência do primeiro evento esquelético sintomático. VII. Para avaliar o tempo até a primeira terapia anticâncer subsequente (incluindo agentes sinalizadores de receptores de andrógenos, quimioterapia citotóxica, imunoterapia ou agentes investigacionais) ou morte.

VIII. Avaliar a sobrevida global, definida como o tempo desde o registro até o óbito por qualquer causa censurada na data do último acompanhamento, em cada braço de tratamento.

IX. Para avaliar os resultados relatados pelo paciente (PRO) por meio dos resultados relatados pelo paciente (PRO) -CTCAE em cada braço de tratamento.

X. Avaliar a duração da resposta conforme definido pelo RECIST versão 1.1 para pacientes com doença mensurável.

OBJETIVOS CORRELATIVOS:

I. Correlacionar a presença de anormalidades moleculares com as características clínicas basais.

II. Avalie alterações moleculares concomitantes em cada braço de biomarcador. III. Avalie os mecanismos de resposta e resistência usando tecido disponível (arquivo ou linha de base) e DNA tumoral livre de células circulantes (cfDNA) e células tumorais circulantes (CTCs) no início do estudo, no tratamento e na progressão.

4. Avalie os parâmetros de eficácia (taxa de resposta objetiva [ORR], resposta do PSA, sobrevida livre de progressão radiográfica em 9 meses [rPFS], rPFS) com base na alocação do braço por:

IVa. alterações moleculares qualificadas de DNA versus RNA; IVb. Alteração molecular qualificada baseada em sangue versus tecido; IVc. Alteração molecular qualificada primária versus metástase.

V. Avaliar os parâmetros de eficácia (ORR, resposta do PSA, rPFS de 9 meses, rPFS) com base nos seguintes parâmetros clínicos:

Va. Presença ou ausência de metástases viscerais no início do estudo; Vb. Número de linhas anteriores de terapia para câncer metastático resistente à castração (mCRPC) (uma versus > 1); Vc. Em pacientes que tiveram exposição prévia à quimioterapia com taxano; Vd. Presença ou ausência de diferenciação neuroendócrina no início do estudo. VI. Avalie os respondedores excepcionais (definidos como aqueles com rPFS ≥ 18 meses) e os não respondedores excepcionais.

VII. Para determinar como a quantificação de biomarcadores circulantes se correlaciona com características clínicas e resultados.

VIII. Determinar o impacto clínico das alterações na plasticidade da linhagem na previsão de resultados e resposta à terapia.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Comparar os eventos adversos avaliados pelo paciente via PRO-CTCAE™ com eventos adversos avaliados pelo médico em cada braço de tratamento.

ESBOÇO: Os pacientes são submetidos a testes genéticos em amostras de tecido previamente coletadas. Os pacientes são então atribuídos a 1 de 3 braços com base nos resultados dos testes genéticos e na decisão do Molecular Tumor Board (MTB).

ARM A: os pacientes recebem tosilato de valemetostato por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-28 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM B: os pacientes recebem carboplatina por via intravenosa (IV) durante 30 minutos e cabazitaxel IV durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM C: os pacientes recebem um dos seguintes regimes de tratamento por médico assistente: 1) Cabazitaxel IV durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. 2) Acetato de abiraterona PO QD nos dias 1-28 de cada ciclo e prednisona PO duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-28 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. 3) Enzalutamida PO QD nos dias 1-28 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. 4) Lutécio Lu 177 vipivotida tetraxetana IV no dia 1 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 42 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Todos os pacientes também são submetidos a ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) e cintilografia óssea durante todo o estudo. Os pacientes também podem ser submetidos a tomografia por emissão de pósitrons (PET) opcional com fludeoxiglicose F-18 (FDG) ou antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), bem como coleta de sangue opcional durante o estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes sem progressão da doença são acompanhados a cada 2 meses durante os primeiros 6 meses e, a seguir, a cada 3 meses por até 5 anos. Pacientes com progressão da doença são acompanhados a cada 6 meses durante 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

474

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joelle Hamilton
        • Contato:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edward P. Gelmann
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edward P. Gelmann
    • California
      • Chico, California, Estados Unidos, 95926
        • Recrutamento
        • Enloe Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 530-332-4700
        • Investigador principal:
          • Nicholas Mitsiades
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Recrutamento
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Investigador principal:
          • Rana R. McKay
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 760-536-7700
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Recrutamento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Arash Rezazadeh Kalebasty
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rana R. McKay
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Arash Rezazadeh Kalebasty
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 916-734-3089
        • Investigador principal:
          • Nicholas Mitsiades
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Recrutamento
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Investigador principal:
          • Rana R. McKay
        • Contato:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Recrutamento
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Investigador principal:
          • Steven R. Schuster
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 719-365-2406
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Recrutamento
        • Memorial Hospital North
        • Investigador principal:
          • Steven R. Schuster
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 719-364-6700
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Recrutamento
        • Poudre Valley Hospital
        • Investigador principal:
          • Steven R. Schuster
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 970-297-6150
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Recrutamento
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Investigador principal:
          • Steven R. Schuster
        • Contato:
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • Recrutamento
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Investigador principal:
          • Steven R. Schuster
        • Contato:
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Recrutamento
        • Medical Center of the Rockies
        • Investigador principal:
          • Steven R. Schuster
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 970-203-7083
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • Recrutamento
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 203-323-8944
        • Investigador principal:
          • Anthony P. Gulati
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Estados Unidos, 19967
        • Recrutamento
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Recrutamento
        • Beebe Health Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Recrutamento
        • Jupiter Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ryan H. Devine
        • Contato:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Recrutamento
        • Tripler Army Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 808-433-6336
        • Investigador principal:
          • Karen J. Shou
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Suspenso
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Recrutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • Memorial Hospital East
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric M. Knoche
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Recrutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • Recrutamento
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
        • Investigador principal:
          • Fernando Maciel Barbosa
        • Contato:
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Fernando Maciel Barbosa
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-237-1225
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Recrutamento
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Recrutamento
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Recrutamento
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 785-295-8000
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Recrutamento
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
        • Investigador principal:
          • Matthew Kurian
        • Contato:
      • Fort Thomas, Kentucky, Estados Unidos, 41075
        • Suspenso
        • Saint Elizabeth Healthcare Fort Thomas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Suspenso
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute at Foxborough
        • Investigador principal:
          • Daniel Roberts
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-338-7425
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Recrutamento
        • Dana Farber-Merrimack Valley
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-338-7425
        • Investigador principal:
          • Pedro M. Sanz-Altamira
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Recrutamento
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-332-4294
        • Investigador principal:
          • Daniel E. Fein
      • South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Recrutamento
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
        • Investigador principal:
          • Thomas P. O'Connor
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 781-624-5000
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Recrutamento
        • Baystate Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John C. McCann
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contato:
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Recrutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Recrutamento
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Recrutamento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Recrutamento
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Donald J. Jurgens
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric M. Knoche
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Ativo, não recrutando
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric M. Knoche
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Recrutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Robert S. Alter
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 551-996-2897
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ellis G. Levine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Investigador principal:
          • Eric J. Miller
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Catherine Fahey
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Recrutamento
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Recrutamento
        • MetroHealth Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Attallah
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Gauntner
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Alexandra O. Sokolova
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Ativo, não recrutando
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Recrutamento
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Humeniuk
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Recrutamento
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Humeniuk
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Recrutamento
        • Spartanburg Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Humeniuk
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • Recrutamento
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Humeniuk
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Suspenso
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Vento
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • Parkland Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Vento
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Vento
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Vento
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Vento
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • Recrutamento
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph D. Pennington
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Recrutamento
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Recrutamento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Melson
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Recrutamento
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Recrutamento
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23223
        • Recrutamento
        • Bon Secours Richmond Community Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John Melson
        • Contato:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Recrutamento
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Ativo, não recrutando
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Recrutamento
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Toni O. Pacioles
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Recrutamento
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Investigador principal:
          • Kathryn A. Bylow
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Kathryn A. Bylow
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-805-3666
      • Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
        • Recrutamento
        • Drexel Town Square Health Center
        • Investigador principal:
          • Kathryn A. Bylow
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-805-0505
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Recrutamento
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kathryn A. Bylow
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-805-0505

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • PRÉ-REGISTRO: Evidência histológica ou citológica de câncer de próstata. Pacientes com histologias variantes, incluindo câncer de próstata neuroendócrino, de pequenas células e sarcomatóide, podem se inscrever e não serão usados ​​como critérios de seleção para braços individuais. A revisão patológica central não é necessária.
  • PRÉ-REGISTRO: Doença mensurável e/ou doença metastática não mensurável de acordo com RECIST versão 1.1.
  • PRÉ-REGISTRO: Tecido adquirido dentro de 12 meses após o pré-registro (doença metastática preferida ao tecido primário, embora ambos sejam aceitáveis) disponível para submissão de acordo com a Seção 6.2. Para pacientes que progrediram com A032102 e estão se pré-registrando novamente, a repetição da aquisição de tecidos não será obrigatória.
  • PRÉ-REGISTRO: Relatório molecular disponível, realizado como parte do teste padrão de atendimento por meio de qualquer ensaio de sequenciamento de próxima geração (NGS) certificado pela Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA). Os pacientes podem ser designados com base em alterações moleculares/DNA qualificadas pré-determinadas, conforme declarado na Seção 4.8, após o recebimento do teste molecular local pelo conselho de tumor molecular (MTB) A032102. A determinação final da atribuição do braço será determinada pelo MTB. Para alterações qualificadas de DNA determinadas pelo MTB, o teste pode ser feito em tecido tumoral coletado a qualquer momento ou DNA tumoral circulante (ctDNA) dentro de 12 meses após o pré-registro. Se nenhuma alteração qualificada de DNA for identificada com base no ensaio de sequenciamento de próxima geração certificado pela CLIA e na revisão do MTB, o teste Caris deve ser realizado para ambos os perfis de DNA/RNA. O RNA baseado na atribuição de braço requer teste de tecido tumoral coletado dentro de 12 meses após o pré-registro e revisão do MTB.
  • PRÉ-INSCRIÇÃO: Idade ≥ 18 anos.

  • REGISTRO: mCRPC progressivo conforme definido: 1) níveis de castração de testosterona sérica <50 ng/dL E um ou mais dos seguintes critérios (escolha todos os aplicáveis):

    • Progressão do PSA, definida por pelo menos 2 aumentos consecutivos nos valores do PSA em intervalos mínimos de 1 semana, sendo o valor do PSA mais recente 2,0 ng/mL ou superior, se o aumento confirmado do PSA for a única indicação de progressão. Os pacientes que receberam um antiandrogênico devem ter progressão do PSA após a retirada da terapia antiandrogênica.
    • Progressão radiográfica de acordo com os critérios RECIST 1.1 para lesões de tecidos moles
    • Progressão da metástase óssea de acordo com os critérios do Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
  • INSCRIÇÃO: Os pacientes selecionados para receber tratamento com lutécio Lu 177 vipivotide tetraxetano são obrigados a ter mCRPC positivo para antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), conforme determinado pela avaliação do investigador. Para referência, no estudo VISION isso foi definido como pelo menos 1 lesão metastática PSMA+ (definida como captação maior que a do parênquima hepático em lesões de qualquer tamanho em qualquer sistema orgânico) e nenhuma lesão PSMA- (definida como captação igual ou inferior do que o do parênquima hepático em qualquer linfonodo com eixo curto de pelo menos 2,5 cm, em qualquer lesão de órgão sólido com eixo curto de pelo menos 1,0 cm, ou em qualquer lesão óssea com componente de tecido mole de pelo menos 1,0 cm no eixo curto).
  • INSCRIÇÃO: É necessário tratamento prévio com inibidor de sinalização do receptor de andrógeno (ARSI) no cenário sensível ao hormônio metastático ou mCRPC. A terapia prévia com taxano em ambiente metastático sensível a hormônios ou mCRPC é obrigatória, a menos que o paciente seja inelegível para taxano ou recuse a terapia com taxano. O tratamento prévio com lutécio LU177 vipivotida tetraxetana é permitido, mas não obrigatório. Pacientes com mutações BRCA 1/2 deletérias somáticas ou germinativas conhecidas devem ter recebido um PARPi prévio.

  • REGISTRO: Toxicidades resolvidas de terapia anticâncer anterior, definidas como toxicidades (exceto alopecia) resolvidas de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0, grau ≤ 1 ou linha de base. Nota: Os indivíduos podem ser inscritos com toxicidades crônicas e estáveis ​​de grau 2 (definidas como nenhuma piora para> grau 2 por pelo menos 3 meses antes do registro e tratadas com tratamento padrão) que o investigador considera relacionado à terapia anticâncer anterior, composta por :

    • Neuropatia induzida por quimioterapia
    • Fadiga
    • Toxicidades residuais de tratamento anterior: Endocrinopatias de grau 1 ou grau 2 que podem incluir: Hipotireoidismo/hipertireoidismo. diabetes tipo I, hiperglicemia, insuficiência adrenal, adrenalite, hipopigmentação da pele (vitiligo)
  • REGISTRO: Nenhum agente investigacional citotóxico, biológico, radiofarmacêutico ou outro inibidor não quinase dentro de 4 semanas após o registro. Tratamento com qualquer tipo de inibidor de quinase molecular pequeno (incluindo inibidor de quinase experimental) dentro de 2 semanas após o registro. Tratamento com acetato de abiraterona, apalutamida ou darolutamida dentro de 2 semanas após o registro. Tratamento com enzalutamida dentro de 4 semanas após registro. Nenhum tratamento com radioterapia dentro de 2 semanas após o registro.
  • INSCRIÇÃO: Nenhuma cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a inscrição.
  • INSCRIÇÃO: Nenhum tratamento prévio com inibidores de EZH.
  • INSCRIÇÃO: Tratamento prévio com cabazitaxel + carboplatina.

  • INSCRIÇÃO: Nenhuma das seguintes condições:

    • Uso atual de indutores moderados ou fortes do citocromo P450 (CYP)3A.
    • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao tosilato de valemetostato (DS-3201b) ou a qualquer um dos excipientes.
    • Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB), a carga viral do VHB deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada. Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por VHC que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem carga viral de VHC indetectável.

    * Pacientes infectados pelo HIV em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este estudo.

    • Compressão medular iminente ou estabelecida com base em achados clínicos e/ou de imagem.
    • Metástases cerebrais conhecidas ou doença epidural craniana, a menos que sejam adequadamente tratadas com radioterapia e/ou cirurgia (incluindo radiocirurgia) e estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes do registro após radioterapia ou pelo menos 4 semanas antes do registro após cirurgia de grande porte (por exemplo, remoção ou biópsia de metástase cerebral). Os pacientes devem ter cicatrização completa de feridas de grandes ou pequenas cirurgias antes do registro.
    • Cardiovascular significativo definido como:
    • Infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à inscrição.
    • Angina de peito não controlada nos 6 meses anteriores à inscrição.
    • Insuficiência cardíaca congestiva classe 3 ou 4 da New York Heart Association.
    • Intervalo QT corrigido calculado pela fórmula de Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms por eletrocardiograma (ECG) dentro de 42 dias antes da randomização em qualquer indivíduo com qualquer histórico de qualquer doença cardíaca ou medicação que possa impactar o QTcF. Pacientes com histórico conhecido ou sintomas atuais de doença cardíaca, histórico de tratamento com agentes cardiotóxicos ou agentes/condições que impactam o QTcF devem ser submetidos a uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a Classificação Funcional e ECG da New York Heart Association.
    • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica em repouso >160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg).
    • Infecção aguda clinicamente significativa que requer terapia antibacteriana, antifúngica ou antiviral sistêmica.
    • Insuficiência hepática moderada a grave (Classe C de Child-Pugh)
  • INSCRIÇÃO: Não é permitido congelar ou doar esperma ≤ 14 dias antes da inscrição.
  • INSCRIÇÃO: Status de desempenho 0-2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • INSCRIÇÃO: Nenhum fator estimulador de colônias de granulócitos (GCSF) dentro de 2 semanas após o registro.
  • INSCRIÇÃO: Nenhuma transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) dentro de 2 semanas após o registro.
  • INSCRIÇÃO: Nenhuma transfusão de plaquetas dentro de 2 semanas após o registro.
  • INSCRIÇÃO: Sem diátese hemorrágica.
  • REGISTRO: Contagem de leucócitos (leucócitos) ≥ 2.500/mcL.
  • REGISTRO: Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.500/mcL.
  • CADASTRO: Hemoglobina ≥ 9 g/dL.
  • REGISTRO: Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mcL.
  • REGISTRO: Clearance de creatinina ≥ 30 mL/min conforme definido pela equação de Cockcroft-Gault.
  • REGISTRO: Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (≤ 3 x limite superior do normal [LSN] para indivíduos com doença de Gilbert documentada).
  • INSCRIÇÃO: Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 x LSN.
  • INSCRIÇÃO: Albumina ≥ 2,8 g/dL.
  • INSCRIÇÃO: O conselho do tumor molecular A032102 revisará o relatório de patologia local e o relatório de sequenciamento molecular, e o escritório de registro/randomização da Aliança retransmitirá a atribuição ao local de envio. Assim que o site receber esta atribuição, eles poderão registrar o paciente no A032102. Qualquer dúvida sobre as atribuições de tratamento do conselho molecular pode ser direcionada para A032102@alliancenctn.org.
  • RE-REGISTRO: mCRPC progressivo (após receber a terapia designada pelo conselho do tumor), conforme definido: 1) níveis de castração de testosterona sérica <50 ng/dL E 2) doença progressiva definida pela progressão radiográfica em imagens convencionais (TC/RM de tórax, abdômen e cintilografia da pelve e dos ossos dentro de 42 dias após o novo registro).

  • RE-REGISTRO: Toxicidades resolvidas de terapia anticâncer anterior, definidas como toxicidades (exceto alopecia) resolvidas para CTCAE versão 5.0, grau ≤ 1 ou linha de base. Nota: Os indivíduos podem ser inscritos com toxicidades crônicas e estáveis ​​de grau 2 (definidas como nenhuma piora para> grau 2 por pelo menos 3 meses antes do registro e tratadas com tratamento padrão) que o investigador considera relacionado à terapia anticâncer anterior, composta por :

    • Neuropatia induzida por quimioterapia
    • Fadiga
    • Toxicidades residuais de tratamento anterior: Endocrinopatias de grau 1 ou grau 2 que podem incluir: Hipotireoidismo/hipertireoidismo. diabetes tipo I, hiperglicemia, insuficiência adrenal, adrenalite, hipopigmentação da pele (vitiligo).

  • RE-INSCRIÇÃO: Nenhuma das seguintes condições:

    • Compressão medular iminente ou estabelecida com base em achados clínicos e/ou de imagem.
    • Metástases cerebrais conhecidas ou doença epidural craniana, a menos que sejam adequadamente tratadas com radioterapia e/ou cirurgia (incluindo radiocirurgia) e estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes do registro após radioterapia ou pelo menos 4 semanas antes do novo registro após cirurgia de grande porte (por exemplo, remoção ou biópsia de metástase cerebral). Os pacientes devem ter cicatrização completa de feridas de cirurgia de grande porte ou cirurgia de pequeno porte antes do novo registro.
    • Intervalo QT corrigido calculado pela fórmula de Fridericia (QTcF) < 470 ms por ECG dentro de 42 dias antes da randomização em qualquer indivíduo com qualquer histórico de qualquer doença cardíaca ou medicação que possa impactar o QTcF.
    • Cardiovascular significativo definido como:
    • Infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à inscrição.
    • Angina de peito não controlada nos 6 meses anteriores à inscrição.
    • Insuficiência cardíaca congestiva classe 3 ou 4 da New York Heart Association.
    • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica em repouso > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg).
  • RE-REGISTRO: Status de desempenho ECOG 0-2.
  • RE-INSCRIÇÃO: Nenhum GCSF dentro de 2 semanas após a inscrição.
  • RE-REGISTRO: Nenhuma transfusão de hemácias dentro de 2 semanas após o registro.
  • RE-REGISTRO: Nenhuma transfusão de plaquetas dentro de 2 semanas após o registro.
  • RE-REGISTRO: leucócitos ≥ 2.500/mcL.
  • RE-REGISTRO: CAN ≥ 1.500/mcL.
  • RE-REGISTRO: Hemoglobina ≥ 9 g/dL (transfusões permitidas).
  • RE-REGISTRO: Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mcL.
  • RE-REGISTRO: Clearance de creatinina ≥ 30 mL/min conforme definido pela equação de Cockcroft-Gault.
  • RE-REGISTRO: Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (≤ 3 x LSN para indivíduos com doença de Gilbert documentada).
  • RE-REGISTRO: AST e ALT ≤ 3 x ULN.
  • RE-REGISTRO: Albumina ≥ 2,8 g/dL.
  • RE-REGISTRO: Intervalo QT (QTcF) < 470 ms (em indivíduos com qualquer histórico cardíaco de qualquer medicamento ou condição conhecida por impactar o QTcF).
  • RE-REGISTRO: O conselho do tumor molecular A032102 revisará o relatório de sequenciamento molecular CARIS, o escritório de registro/randomização da Aliança retransmitirá a atribuição ao local. Qualquer dúvida sobre as atribuições de tratamento do conselho molecular pode ser direcionada para A032102@alliancenctn.org.

Critérios de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (teste genético, tosilato de valemetostato)
Os pacientes são submetidos a testes genéticos em amostras de tecido previamente coletadas. Os pacientes recebem tosilato de valemetostato PO QD nos dias 1-28 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos a ressonância magnética ou tomografia computadorizada e cintilografia óssea durante o estudo. Os pacientes também podem ser submetidos a FDG ou PSMA PET opcional, bem como à coleta de sangue opcional durante o estudo.
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons FDG
Submeta-se a FDG PET
Procedimento: PSMA PET Scan
Submeter PSMA PET
Outros nomes:
  • Antígeno de Membrana Prostático Específico PET
Outro: Teste genético
passar por testes genéticos
Medicamento: Tosilato de valemetostato
Dado PO
Procedimento: Imagem por ressonância magnética
submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
Procedimento: Tomografia Computadorizada
submeter-se a tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • Tomografia
  • Tomografia computadorizada
Procedimento: Varredura óssea
submeter-se a cintilografia óssea
Procedimento: Coleta de bioespécimes
passar por coleta de sangue
Experimental: Braço B (teste genético, carboplatina, cabazitaxel)
Os pacientes são submetidos a testes genéticos em amostras de tecido previamente coletadas. Os pacientes recebem carboplatina IV durante 30 minutos e cabazitaxel IV durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos a ressonância magnética ou tomografia computadorizada e cintilografia óssea durante o estudo. Os pacientes também podem ser submetidos a FDG ou PSMA PET opcional, bem como à coleta de sangue opcional durante o estudo.
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Medicamento: Cabazitaxel
Dado IV
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons FDG
Submeta-se a FDG PET
Procedimento: PSMA PET Scan
Submeter PSMA PET
Outros nomes:
  • Antígeno de Membrana Prostático Específico PET
Outro: Teste genético
passar por testes genéticos
Procedimento: Imagem por ressonância magnética
submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
Procedimento: Tomografia Computadorizada
submeter-se a tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • Tomografia
  • Tomografia computadorizada
Procedimento: Varredura óssea
submeter-se a cintilografia óssea
Procedimento: Coleta de bioespécimes
passar por coleta de sangue
Experimental: Braço C (teste genético, tratamento de escolha do médico)
Os pacientes são submetidos a testes genéticos em tecidos previamente coletados. Os pacientes recebem um dos seguintes regimes de tratamento por médico assistente: 1) Cabazitaxel IV durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. 2) Acetato de abiraterona PO QD nos dias 1-28 de cada ciclo e prednisona PO BID nos dias 1-28 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. 3) Enzalutamida PO QD nos dias 1-28 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. 4) Lutécio Lu 177 vipivotida tetraxetana IV no dia 1 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 42 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos a ressonância magnética ou tomografia computadorizada e cintilografia óssea durante o estudo. Os pacientes também podem ser submetidos a FDG ou PSMA PET opcional, bem como à coleta de sangue opcional durante o estudo.
Medicamento: Enzalutamida
Dado PO
Outros nomes:
  • Xtandi
Medicamento: Acetato de Abiraterona
Dado PO
Medicamento: Cabazitaxel
Dado IV
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons FDG
Submeta-se a FDG PET
Procedimento: PSMA PET Scan
Submeter PSMA PET
Outros nomes:
  • Antígeno de Membrana Prostático Específico PET
Medicamento: Lutécio Lu 177 Vipivotida Tetraxetana
Dado IV
Outros nomes:
  • Pluvicto
Outro: Teste genético
passar por testes genéticos
Procedimento: Imagem por ressonância magnética
submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
Procedimento: Tomografia Computadorizada
submeter-se a tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • Tomografia
  • Tomografia computadorizada
Procedimento: Varredura óssea
submeter-se a cintilografia óssea
Procedimento: Coleta de bioespécimes
passar por coleta de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Objetiva
Prazo: Dentro de 6 meses a partir do início do tratamento
A resposta objetiva é definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 e pelo Grupo de Trabalho do Câncer de Próstata 3 (PCWG3) para pacientes com doença mensurável.
Dentro de 6 meses a partir do início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Desde o início do tratamento até 9 meses
A progressão radiográfica é definida pelo PCWG-3 para pacientes com metástases ósseas e critérios RECIST 1.1 modificados para pacientes com metástases de tecidos moles. A proporção livre de progressão radiográfica de 9 meses será estimada por braço de tratamento, onde os pacientes que abandonam o estudo após o início do tratamento, mas antes de nove meses de acompanhamento serão contados como falhas. O rPFS será calculado a partir da data de registro sob progressão ou óbito por qualquer causa, censurando pacientes livres de eventos na data da última avaliação da doença. Será estimado em cada braço de tratamento pelo método Kaplan-Meier.
Desde o início do tratamento até 9 meses
Sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos após o registro do estudo
Será calculado desde a data do registro até o óbito por qualquer causa, censurando-se os pacientes livres de eventos na data do último contato. Será estimado em cada braço de tratamento pelo método Kaplan-Meier.
Até 5 anos após o registro do estudo
Duração da resposta
Prazo: Até 5 anos após o registro do estudo
Será estimado de acordo com RECIST v1.1 para pacientes com doença mensurável em cada braço de tratamento usando a função de incidência cumulativa.
Até 5 anos após o registro do estudo
Resposta antigênica específica da próstata
Prazo: Até a conclusão do tratamento, em média um ano
Definido como declínio maior ou igual a 50% no PSA em relação ao valor basal usando os critérios PCWG-3. Será estimado como uma proporção em cada braço de tratamento.
Até a conclusão do tratamento, em média um ano
Hora de eventos esqueléticos sistemáticos
Prazo: Até 5 anos após o registro
Um evento relacionado ao esqueleto é definido como o uso de radioterapia por feixe externo para aliviar sintomas esqueléticos ou a ocorrência de novas fraturas ósseas patológicas sintomáticas (vertebrais ou não vertebrais) ou a ocorrência de compressão da medula espinhal ou uma intervenção cirúrgica ortopédica relacionada a tumor. Será estimado em cada braço de tratamento usando a função de incidência cumulativa.
Até 5 anos após o registro
Tempo para terapia anticâncer subsequente
Prazo: Até 5 anos após o registro
Definido como o tempo desde o registro até a primeira terapia anticâncer subsequente ou morte, censurando pacientes livres de eventos na data do último acompanhamento. Será estimado em cada braço de tratamento usando a função de incidência cumulativa.
Até 5 anos após o registro
Taxa de AEs de grau 3+
Prazo: Até 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
Serão coletados e classificados de acordo com os critérios NCI CTCAE v5.0 e PRO-CTCAE.
Até 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados PRO-CTCAE™ do Instituto Nacional do Câncer
Prazo: Até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
Avaliará as pontuações dos pacientes em relação aos EAs classificados pelo médico.
Até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rana McKay, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

11 de abril de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de outubro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A032102
  • NCI-2024-04960 (Outro identificador: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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