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Tratamiento dirigido para el cáncer de próstata metastásico, el ensayo PREDICT (PREDICT)

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Diagnóstico de precisión en el tratamiento del cáncer de próstata (PREDICT)

Este ensayo de fase II evalúa si las pruebas genéticas en el cáncer de próstata son útiles para decidir a qué pacientes del tratamiento del estudio se les asigna. Las muestras de tejido canceroso del paciente se obtienen de una cirugía previa o de un procedimiento de biopsia y se analizan para detectar anomalías o mutaciones del ácido desoxirribonucleico (ADN) y del ácido ribonucleico (ARN) en su cáncer. El tosilato de valemetostat pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de EZH1/EZH2. Bloquea las proteínas llamadas EZH1 y EZH2, que pueden ayudar a retardar o detener la propagación de las células tumorales. El carboplatino pertenece a una clase de medicamentos conocidos como compuestos que contienen platino. Funciona de manera similar al fármaco anticancerígeno cisplatino, pero puede tolerarse mejor que el cisplatino. El carboplatino actúa matando, deteniendo o retardando el crecimiento de las células tumorales. La inyección de cabazitaxel pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de microtúbulos. Actúa retardando o deteniendo el crecimiento de las células tumorales. El acetato de abiraterona impide que los tejidos produzcan andrógenos (hormonas masculinas), como la testosterona. Esto puede provocar la muerte de las células tumorales que necesitan andrógenos para crecer. Es un tipo de antiandrógeno. La enzalutamida pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de los receptores de andrógenos. Actúa bloqueando los efectos de los andrógenos (una hormona reproductiva masculina) para detener el crecimiento y la propagación de las células tumorales. Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan pertenece a una clase de medicamentos llamados radiofármacos. Funciona dirigiendo y administrando radiación directamente a las células tumorales, lo que las daña y las mata. Asignar a los pacientes un tratamiento dirigido basado en pruebas genéticas puede ayudar a reducir o retardar el crecimiento del cáncer

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos primarios y secundarios del estudio:

OBJETIVO PRINCIPAL:

I.Evaluar la tasa de respuesta objetiva en pacientes con enfermedad medible mediante Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 para enfermedad medible, en cada brazo de tratamiento.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la seguridad y tolerabilidad según lo determinado por los Criterios de terminología común en eventos adversos (CTCAE) versión 5.0 en cada grupo de tratamiento.

II. Evaluar la supervivencia libre de progresión radiológica a 9 meses en cada grupo según lo definido por el Grupo de trabajo 3 de ensayos clínicos de cáncer de próstata (PCWG-3) para pacientes con metástasis óseas y RECIST versión 1.1 para pacientes con enfermedad medible.

III. Evaluar la supervivencia libre de progresión radiológica en cada brazo según lo definido por PCWG-3 para pacientes con metástasis óseas y RECIST versión 1.1 para pacientes con enfermedad medible.

IV. Evaluar la respuesta del antígeno prostático específico (PSA) definida como una disminución ≥ 50% en el PSA desde el inicio utilizando los criterios PCWG-3 en pacientes de cada grupo de tratamiento.

V.Evaluar el tiempo transcurrido hasta la progresión del PSA según lo definido por los criterios del PCWG-3 en pacientes de cada grupo de tratamiento.

VI. Evaluar el tiempo transcurrido hasta la aparición del primer evento esquelético sintomático. VII. Evaluar el tiempo transcurrido hasta la primera terapia anticancerígena posterior (incluidos agentes de señalización del receptor de andrógenos, quimioterapia citotóxica, inmunoterapia o agentes en investigación) o la muerte.

VIII. Evaluar la supervivencia general, definida como el tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa censurada en la fecha del último seguimiento, en cada brazo de tratamiento.

IX. Evaluar los resultados informados por el paciente (PRO) a través de Resultados informados por el paciente (PRO) -CTCAE en cada brazo de tratamiento.

X.Evaluar la duración de la respuesta según lo definido por RECIST versión 1.1 para pacientes con enfermedad medible.

OBJETIVOS CORRELATIVOS:

I. Correlacionar la presencia de anomalías moleculares con las características clínicas iniciales.

II. Evaluar las alteraciones moleculares concurrentes dentro de cada brazo de biomarcador. III. Evaluar los mecanismos de respuesta y resistencia utilizando tejido disponible (de archivo o de referencia) y ADN tumoral libre de células circulantes (ADNcf) y células tumorales circulantes (CTC) al inicio del estudio, durante el tratamiento y en la progresión.

IV. Evaluar los parámetros de eficacia (tasa de respuesta objetiva [ORR], respuesta del PSA, supervivencia libre de progresión radiográfica [rPFS] a los 9 meses, rPFS) según la asignación del brazo mediante:

IVa. Alteraciones moleculares que califican de ADN versus ARN; IVb. Alteración molecular calificada basada en sangre versus tejido; IVc. Alteración molecular que califica primaria versus metástasis.

V. Evaluar los parámetros de eficacia (ORR, respuesta de PSA, rPFS a 9 meses, rPFS) según los siguientes parámetros clínicos:

Va. Presencia o ausencia de metástasis viscerales al inicio del estudio; Vb. Número de líneas de tratamiento previas para el cáncer metastásico resistente a la castración (mCRPC) (una versus > 1); Vc. En pacientes que hayan tenido exposición previa a quimioterapia con taxanos; Enfermedad venérea. Presencia o ausencia de diferenciación neuroendocrina al inicio del estudio. VI. Evaluar a los respondedores excepcionales (definidos como aquellos con SLPr ≥ 18 meses) y a los que no responden excepcionalmente.

VII. Determinar cómo la cuantificación de biomarcadores circulantes se correlaciona con las características y los resultados clínicos.

VIII. Determinar el impacto clínico de las alteraciones de la plasticidad del linaje en la predicción de resultados y la respuesta a la terapia.

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Comparar los eventos adversos evaluados por el paciente mediante PRO-CTCAE ™ con los eventos adversos evaluados por el médico en cada brazo de tratamiento.

ESQUEMA: Los pacientes se someten a pruebas genéticas en muestras de tejido previamente recolectadas. Luego, los pacientes se asignan a 1 de 3 brazos según los resultados de las pruebas genéticas y la decisión de la Junta de Tumores Moleculares (MTB).

BRAZO A: los pacientes reciben tosilato de valemetostat por vía oral (VO) una vez al día (QD) los días 1 a 28 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO B: los pacientes reciben carboplatino por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos y cabazitaxel IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ARM C: los pacientes reciben uno de los siguientes regímenes de tratamiento por médico tratante: 1) Cabazitaxel IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. 2) Acetato de abiraterona VO una vez al día los días 1 a 28 de cada ciclo y prednisona VO dos veces al día (BID) los días 1 a 28 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. 3) Enzalutamida VO una vez al día los días 1 a 28 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. 4) Lutetium Lu 177 vipivotida tetraxetan IV el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 42 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Todos los pacientes también se someten a una resonancia magnética (MRI) o una tomografía computarizada (CT) y una gammagrafía ósea durante todo el ensayo. Los pacientes también pueden someterse a una tomografía por emisión de positrones (PET) con fludesoxiglucosa F-18 (FDG) o antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) opcional, así como a una extracción de sangre opcional durante todo el ensayo.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, los pacientes sin progresión de la enfermedad son seguidos cada 2 meses durante los primeros 6 meses y luego cada 3 meses durante un máximo de 5 años. Los pacientes con progresión de la enfermedad son seguidos cada 6 meses durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

474

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joelle Hamilton
        • Contacto:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edward P. Gelmann
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edward P. Gelmann
    • California
      • Chico, California, Estados Unidos, 95926
        • Reclutamiento
        • Enloe Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 530-332-4700
        • Investigador principal:
          • Nicholas Mitsiades
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Investigador principal:
          • Rana R. McKay
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 760-536-7700
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Reclutamiento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Arash Rezazadeh Kalebasty
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 858-822-5354
          • Correo electrónico: cancercto@ucsd.edu
        • Investigador principal:
          • Rana R. McKay
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Arash Rezazadeh Kalebasty
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 916-734-3089
        • Investigador principal:
          • Nicholas Mitsiades
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Investigador principal:
          • Rana R. McKay
        • Contacto:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Reclutamiento
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Investigador principal:
          • Steven R. Schuster
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 719-365-2406
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Reclutamiento
        • Memorial Hospital North
        • Investigador principal:
          • Steven R. Schuster
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 719-364-6700
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Reclutamiento
        • Poudre Valley Hospital
        • Investigador principal:
          • Steven R. Schuster
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 970-297-6150
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Reclutamiento
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Investigador principal:
          • Steven R. Schuster
        • Contacto:
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • Reclutamiento
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Investigador principal:
          • Steven R. Schuster
        • Contacto:
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Reclutamiento
        • Medical Center of the Rockies
        • Investigador principal:
          • Steven R. Schuster
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 970-203-7083
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • Reclutamiento
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 203-323-8944
        • Investigador principal:
          • Anthony P. Gulati
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Estados Unidos, 19967
        • Reclutamiento
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Reclutamiento
        • Beebe Health Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Reclutamiento
        • Jupiter Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ryan H. Devine
        • Contacto:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Reclutamiento
        • Tripler Army Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 808-433-6336
        • Investigador principal:
          • Karen J. Shou
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Suspendido
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Reclutamiento
        • Carle at The Riverfront
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Memorial Hospital East
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-747-9912
          • Correo electrónico: dschwab@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Eric M. Knoche
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Reclutamiento
        • Carle Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
        • Investigador principal:
          • Fernando Maciel Barbosa
        • Contacto:
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Fernando Maciel Barbosa
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-237-1225
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Reclutamiento
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 785-295-8000
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Reclutamiento
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
        • Investigador principal:
          • Matthew Kurian
        • Contacto:
      • Fort Thomas, Kentucky, Estados Unidos, 41075
        • Suspendido
        • Saint Elizabeth Healthcare Fort Thomas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Suspendido
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute at Foxborough
        • Investigador principal:
          • Daniel Roberts
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-338-7425
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Reclutamiento
        • Dana Farber-Merrimack Valley
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-338-7425
        • Investigador principal:
          • Pedro M. Sanz-Altamira
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-332-4294
        • Investigador principal:
          • Daniel E. Fein
      • South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
        • Investigador principal:
          • Thomas P. O'Connor
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 781-624-5000
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Reclutamiento
        • Baystate Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John C. McCann
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contacto:
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Reclutamiento
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Donald J. Jurgens
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric M. Knoche
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Activo, no reclutando
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric M. Knoche
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Reclutamiento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Robert S. Alter
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 551-996-2897
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ellis G. Levine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-824-7309
          • Correo electrónico: CCTO@mssm.edu
        • Investigador principal:
          • Eric J. Miller
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Catherine Fahey
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Reclutamiento
        • MetroHealth Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Attallah
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-293-5066
          • Correo electrónico: Jamesline@osumc.edu
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Gauntner
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 503-494-1080
          • Correo electrónico: trials@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Alexandra O. Sokolova
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Activo, no reclutando
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Reclutamiento
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Humeniuk
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Reclutamiento
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Humeniuk
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Reclutamiento
        • Spartanburg Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Humeniuk
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • Reclutamiento
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Humeniuk
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Suspendido
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Vento
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • Parkland Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Vento
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Vento
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Vento
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Vento
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • Reclutamiento
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph D. Pennington
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Reclutamiento
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Melson
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Reclutamiento
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Reclutamiento
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23223
        • Reclutamiento
        • Bon Secours Richmond Community Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John Melson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 804-628-6430
          • Correo electrónico: CTOclinops@vcu.edu
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Reclutamiento
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Reclutamiento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Activo, no reclutando
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Reclutamiento
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Toni O. Pacioles
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Reclutamiento
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Investigador principal:
          • Kathryn A. Bylow
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Kathryn A. Bylow
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-3666
      • Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
        • Reclutamiento
        • Drexel Town Square Health Center
        • Investigador principal:
          • Kathryn A. Bylow
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-0505
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Reclutamiento
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kathryn A. Bylow
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-0505

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PREINSCRIPCIÓN: Evidencia histológica o citológica de cáncer de próstata. Se permite la inscripción de pacientes con histologías variantes, incluido el cáncer de próstata neuroendocrino, de células pequeñas y sarcomatoide, y estos no se utilizarán como criterio de selección para grupos individuales. No se requiere revisión patológica central.
  • PREINSCRIPCIÓN: Enfermedad medible y/o enfermedad metastásica no medible según RECIST versión 1.1.
  • PREREGISTRO: Tejido adquirido dentro de los 12 meses posteriores al prerregistro (se prefiere la enfermedad metastásica al tejido primario, aunque ambos son aceptables) disponible para su presentación según la Sección 6.2. Para los pacientes que han progresado en A032102 y se preinscriben nuevamente, no será obligatorio repetir la obtención de tejido.
  • PRE-REGISTRO: Informe molecular disponible realizado como parte de las pruebas estándar de atención a través de cualquier ensayo de secuenciación de próxima generación (NGS) certificado por la Ley de Mejora de Laboratorios Clínicos (CLIA). Los pacientes pueden ser asignados en función de alteraciones moleculares/ADN calificadas predeterminadas como se indica en la Sección 4.8 después de recibir las pruebas moleculares locales por parte de la junta de tumores moleculares (MTB) A032102. La determinación final de la asignación del brazo será determinada por el MTB. Para la alteración del ADN calificada determinada por el MTB, las pruebas pueden realizarse a partir de tejido tumoral recolectado en cualquier momento o de ADN tumoral circulante (ctDNA) dentro de los 12 meses posteriores al registro previo. Si no se identifica ninguna alteración del ADN que califique según el ensayo de secuenciación de próxima generación certificado por CLIA y la revisión de MTB, se debe realizar la prueba Caris para el perfil de ADN/ARN. El ARN basado en la asignación de brazos requiere pruebas del tejido tumoral recolectado dentro de los 12 meses posteriores al registro previo y la revisión de MTB.
  • PREINSCRIPCIÓN: Edad ≥ 18 años.

  • REGISTRO: mCRPC progresivo según se define: 1) niveles de castración de testosterona sérica < 50 ng/dL Y uno o más de los siguientes criterios (elija todos los que correspondan):

    • Progresión del PSA, definida por al menos 2 valores de PSA en aumento consecutivos en intervalos mínimos de 1 semana, siendo el valor de PSA más reciente de 2,0 ng/ml o más, si el aumento confirmado del PSA es la única indicación de progresión. Los pacientes que recibieron un antiandrógeno deben tener progresión del PSA después de la retirada del tratamiento antiandrógeno.
    • Progresión radiográfica según los criterios RECIST 1.1 para lesiones de tejidos blandos
    • Progresión de metástasis óseas según los criterios del Grupo de Trabajo 3 sobre Cáncer de Próstata (PCWG3).
  • REGISTRO: Los pacientes seleccionados para recibir tratamiento con lutecio Lu 177 vipivotida tetraxetan deben tener mCRPC positivo para el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA), según lo determinado por la evaluación del investigador. Como referencia, en el ensayo VISION esto se definió como al menos 1 lesión metastásica de PSMA+ (definida como una captación mayor que la del parénquima hepático en lesiones de cualquier tamaño en cualquier sistema orgánico) y ninguna lesión de PSMA- (definida como una captación igual o inferior a la del parénquima hepático en lesiones de cualquier tamaño en cualquier sistema orgánico). que el del parénquima hepático en cualquier ganglio linfático con un eje corto de al menos 2,5 cm, en cualquier lesión de órgano sólido con un eje corto de al menos 1,0 cm, o en cualquier lesión ósea con un componente de tejido blando de al menos 1,0 cm en el eje corto).
  • REGISTRO: Se requiere tratamiento previo con inhibidor de la señalización del receptor de andrógenos (ARSI) ya sea en el entorno sensible a hormonas metastásicas o mCRPC. Es obligatoria la terapia previa con taxanos en un entorno sensible a hormonas metastásicas o mCRPC, a menos que el paciente no sea elegible para los taxanos o el paciente rechace la terapia con taxanos. El tratamiento previo con lutecio LU177 vipivotida tetraxetan está permitido, pero no es obligatorio. Los pacientes con mutaciones deletéreas BRCA 1/2 somáticas o de línea germinal conocidas deben haber recibido un PARPi previo.

  • REGISTRO: Toxicidades resueltas de terapias anticancerígenas previas, definidas como toxicidades (distintas de la alopecia) resueltas según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE), versión 5.0, grado ≤ 1 o valor inicial. Nota: Se pueden inscribir sujetos con toxicidades crónicas y estables de grado 2 (definidas como sin empeoramiento a > grado 2 durante al menos 3 meses antes del registro y manejadas con el tratamiento estándar) que el investigador considere relacionadas con una terapia anticancerígena previa, compuesta por :

    • Neuropatía inducida por quimioterapia
    • Fatiga
    • Toxicidad residual del tratamiento previo: Endocrinopatías de grado 1 o 2 que pueden incluir: Hipotiroidismo/hipertiroidismo. diabetes tipo I, hiperglucemia, insuficiencia suprarrenal, adrenalitis, hipopigmentación de la piel (vitíligo)
  • REGISTRO: Ningún agente en investigación citotóxico, biológico, radiofarmacéutico u otro inhibidor no quinasa dentro de las 4 semanas posteriores al registro. Tratamiento con cualquier tipo de inhibidor de quinasa de pequeño peso molecular (incluido el inhibidor de quinasa en investigación) dentro de las 2 semanas posteriores al registro. Tratamiento con acetato de abiraterona, apalutamida o darolutamida dentro de las 2 semanas posteriores al registro. Tratamiento con enzalutamida dentro de las 4 semanas posteriores al registro. Ningún tratamiento con radioterapia dentro de las 2 semanas posteriores al registro.
  • REGISTRO: No se permitirá cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al registro.
  • REGISTRO: Sin tratamiento previo con inhibidores de EZH.
  • REGISTRO: Tratamiento previo con cabazitaxel + carboplatino.

  • INSCRIPCIÓN: Ninguna de las siguientes condiciones:

    • Uso actual de inductores moderados o potentes del citocromo P450 (CYP)3A.
    • Hipersensibilidad conocida o sospechada al tosilato de valemetostat (DS-3201b) o cualquiera de los excipientes.
    • Para pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia supresora, si está indicada. Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Los pacientes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.

    * Los pacientes infectados por el VIH que reciben una terapia antirretroviral eficaz con una carga viral indetectable en un plazo de 6 meses son elegibles para este ensayo.

    • Compresión inminente o establecida de la médula espinal basada en hallazgos clínicos y/o de imagen.
    • Metástasis cerebrales conocidas o enfermedad epidural craneal a menos que se traten adecuadamente con radioterapia y/o cirugía (incluida la radiocirugía) y se mantengan estables durante al menos 4 semanas antes del registro después de la radioterapia o al menos 4 semanas antes del registro después de una cirugía mayor (p. ej., extirpación o biopsia de metástasis cerebrales). Los pacientes deben tener una curación completa de las heridas de una cirugía mayor o menor antes del registro.
    • Cardiovascular significativa definida como:
    • Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
    • Angina de pecho no controlada dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
    • Insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4 de la New York Heart Association.
    • Intervalo QT corregido calculado mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms por electrocardiograma (ECG) dentro de los 42 días anteriores a la aleatorización en cualquier individuo con antecedentes de alguna enfermedad cardíaca o medicamento que pueda afectar el QTcF. Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos o agentes/condiciones que se sabe que afectan el QTcF deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la clasificación funcional y el ECG de la New York Heart Association.
    • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica en reposo >160 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg).
    • Infección aguda clínicamente significativa que requiere terapia antibacteriana, antifúngica o antiviral sistémica.
    • Insuficiencia hepática de moderada a grave (Clase C de Child-Pugh)
  • REGISTRO: No congelar ni donar esperma ≤ 14 días antes del registro.
  • REGISTRO: Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2.
  • REGISTRO: Sin factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF) dentro de las 2 semanas posteriores al registro.
  • REGISTRO: No se permiten transfusiones de glóbulos rojos (RBC) dentro de las 2 semanas posteriores al registro.
  • REGISTRO: No transfusiones de plaquetas dentro de las 2 semanas posteriores al registro.
  • REGISTRO: No diátesis hemorrágica.
  • REGISTRO: Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 2500/mcL.
  • REGISTRO: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.500/mcL.
  • REGISTRO: Hemoglobina ≥ 9 g/dL.
  • REGISTRO: Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mcL.
  • REGISTRO: Aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min según lo definido por la ecuación de Cockcroft-Gault.
  • REGISTRO: Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (≤ 3 x límite superior normal [LSN] para sujetos con enfermedad de Gilbert documentada).
  • REGISTRO: Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 x LSN.
  • REGISTRO: Albúmina ≥ 2,8 g/dL.
  • REGISTRO: La junta de tumores moleculares A032102 revisará el informe de patología local y el informe de secuenciación molecular, y la oficina de registro/aleatorización de Alliance transmitirá la asignación al sitio de presentación. Una vez que el sitio recibe esta asignación, pueden registrar al paciente en A032102. Cualquier pregunta sobre las asignaciones de tratamiento del tablero molecular puede dirigirse a A032102@alliancenctn.org.
  • REINSCRIPCIÓN: mCRPC progresivo (después de recibir la terapia asignada por la junta de tumores) según se define: 1) niveles de castración de testosterona sérica < 50 ng/dL Y 2) enfermedad progresiva definida por la progresión radiográfica en imágenes convencionales (CT/MRI de tórax, abdomen y gammagrafía de pelvis y huesos dentro de los 42 días posteriores al nuevo registro).

  • REINSCRIPCIÓN: toxicidades resueltas de terapias anticancerígenas previas, definidas como toxicidades (distintas de la alopecia) resueltas según CTCAE versión 5.0, grado ≤ 1 o valor inicial. Nota: Se pueden inscribir sujetos con toxicidades crónicas y estables de grado 2 (definidas como sin empeoramiento a > grado 2 durante al menos 3 meses antes del registro y manejadas con el tratamiento estándar) que el investigador considere relacionadas con una terapia anticancerígena previa, compuesta por :

    • Neuropatía inducida por quimioterapia
    • Fatiga
    • Toxicidad residual del tratamiento previo: Endocrinopatías de grado 1 o 2 que pueden incluir: Hipotiroidismo/hipertiroidismo. diabetes tipo I, hiperglucemia, insuficiencia suprarrenal, adrenalitis, hipopigmentación de la piel (vitíligo).

  • REINSCRIPCIÓN: Ninguna de las siguientes condiciones:

    • Compresión inminente o establecida de la médula espinal basada en hallazgos clínicos y/o de imagen.
    • Metástasis cerebrales conocidas o enfermedad epidural craneal a menos que se traten adecuadamente con radioterapia y/o cirugía (incluida la radiocirugía) y se mantengan estables durante al menos 4 semanas antes del registro después de la radioterapia o al menos 4 semanas antes de volver a registrarse después de una cirugía mayor (p. ej., extirpación o biopsia de metástasis cerebral). Los pacientes deben tener una curación completa de las heridas de una cirugía mayor o menor antes de volver a registrarse.
    • Intervalo QT corregido calculado mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) <470 ms por ECG dentro de los 42 días anteriores a la aleatorización en cualquier individuo con antecedentes de alguna enfermedad cardíaca o medicamento que pueda afectar el QTcF.
    • Cardiovascular significativa definida como:
    • Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
    • Angina de pecho no controlada dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
    • Insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4 de la New York Heart Association.
    • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica en reposo > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg).
  • REINSCRIPCIÓN: Estado de desempeño ECOG 0-2.
  • REINSCRIPCIÓN: No hay GCSF dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción.
  • REINSCRIPCIÓN: No habrá transfusiones de glóbulos rojos dentro de las 2 semanas posteriores al registro.
  • REINSCRIPCIÓN: No se permitirán transfusiones de plaquetas dentro de las 2 semanas posteriores al registro.
  • RE-REGISTRO: Leucocitos ≥ 2.500/mcL.
  • REINSCRIPCIÓN: RAN ≥ 1.500/mcL.
  • REINSCRIPCIÓN: Hemoglobina ≥ 9 g/dL (se permiten transfusiones).
  • REINSCRIPCIÓN: Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mcL.
  • RE-REGISTRO: Aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min según lo definido por la ecuación de Cockcroft-Gault.
  • REINSCRIPCIÓN: Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (≤ 3 x LSN para sujetos con enfermedad de Gilbert documentada).
  • REINSCRIPCIÓN: AST y ALT ≤ 3 x LSN.
  • REINSCRIPCIÓN: Albúmina ≥ 2,8 g/dL.
  • REINSCRIPCIÓN: Intervalo QT (QTcF) <470 ms (en personas con antecedentes cardíacos de cualquier medicamento o afección que se sepa que afecta el QTcF).
  • REINSCRIPCIÓN: La junta de tumores moleculares A032102 revisará el informe de secuenciación molecular de CARIS y la oficina de registro/aleatorización de la Alianza transmitirá la asignación al sitio. Cualquier pregunta sobre las asignaciones de tratamiento del tablero molecular puede dirigirse a A032102@alliancenctn.org.

Criterios de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (pruebas genéticas, tosilato de valemetostato)
Los pacientes se someten a pruebas genéticas en muestras de tejido recolectadas previamente. Los pacientes reciben tosilato de valemetostat VO una vez al día los días 1 a 28 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una resonancia magnética o una tomografía computarizada y una gammagrafía ósea durante todo el ensayo. Los pacientes también pueden someterse a una PET con FDG o PSMA opcional, así como a una extracción de sangre opcional durante todo el ensayo.
Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones-FDG
Someterse a FDG PET
Procedimiento: Escaneo PET PSMA
Someterse a PSMA PET
Otros nombres:
  • PET de antígeno de membrana específico de la próstata
Otro: Pruebas genéticas
someterse a pruebas genéticas
Droga: Tosilato de valemetostato
Orden de compra dada
Procedimiento: Imágenes por resonancia magnética
someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
Procedimiento: Tomografía computarizada
someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Análisis de gato
  • Tomografía computarizada
Procedimiento: Exploración ósea
someterse a una gammagrafía ósea
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
someterse a una extracción de sangre
Experimental: Grupo B (pruebas genéticas, carboplatino, cabazitaxel)
Los pacientes se someten a pruebas genéticas en muestras de tejido previamente recolectadas. Los pacientes reciben carboplatino IV durante 30 minutos y cabazitaxel IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una resonancia magnética o una tomografía computarizada y una gammagrafía ósea durante todo el ensayo. Los pacientes también pueden someterse a una PET con FDG o PSMA opcional, así como a una extracción de sangre opcional durante todo el ensayo.
Droga: Carboplatino
Dado IV
Droga: Cabazitaxel
Dado IV
Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones-FDG
Someterse a FDG PET
Procedimiento: Escaneo PET PSMA
Someterse a PSMA PET
Otros nombres:
  • PET de antígeno de membrana específico de la próstata
Otro: Pruebas genéticas
someterse a pruebas genéticas
Procedimiento: Imágenes por resonancia magnética
someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
Procedimiento: Tomografía computarizada
someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Análisis de gato
  • Tomografía computarizada
Procedimiento: Exploración ósea
someterse a una gammagrafía ósea
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
someterse a una extracción de sangre
Experimental: Grupo C (pruebas genéticas, tratamiento de elección del médico)
Los pacientes se someten a pruebas genéticas en tejido previamente recolectado. Los pacientes reciben uno de los siguientes regímenes de tratamiento por médico tratante: 1) Cabazitaxel IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. 2) Acetato de abiraterona VO una vez al día los días 1 a 28 de cada ciclo y prednisona VO dos veces al día los días 1 a 28 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. 3) Enzalutamida VO una vez al día los días 1 a 28 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. 4) Lutetium Lu 177 vipivotida tetraxetan IV el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 42 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una resonancia magnética o una tomografía computarizada y una gammagrafía ósea durante todo el ensayo. Los pacientes también pueden someterse a una PET con FDG o PSMA opcional, así como a una extracción de sangre opcional durante todo el ensayo.
Droga: Enzalutamida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Xtandi
Droga: Acetato de abiraterona
Orden de compra dada
Droga: Cabazitaxel
Dado IV
Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones-FDG
Someterse a FDG PET
Procedimiento: Escaneo PET PSMA
Someterse a PSMA PET
Otros nombres:
  • PET de antígeno de membrana específico de la próstata
Droga: Lutecio Lu 177 Vipivotida Tetraxetan
Dado IV
Otros nombres:
  • Pluvico
Otro: Pruebas genéticas
someterse a pruebas genéticas
Procedimiento: Imágenes por resonancia magnética
someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
Procedimiento: Tomografía computarizada
someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Análisis de gato
  • Tomografía computarizada
Procedimiento: Exploración ósea
someterse a una gammagrafía ósea
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
someterse a una extracción de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses siguientes al inicio del tratamiento.
La respuesta objetiva se define mediante los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST) 1.1 y el Grupo de trabajo 3 sobre cáncer de próstata (PCWG3) para pacientes con enfermedad medible.
Dentro de los 6 meses siguientes al inicio del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 9 meses.
La progresión radiográfica está definida por el PCWG-3 para pacientes con metástasis óseas y los criterios RECIST 1.1 modificados para pacientes con metástasis en tejidos blandos. La proporción libre de progresión radiológica a los 9 meses se estimará por grupo de tratamiento, donde los pacientes que se retiren del estudio después del inicio del tratamiento pero antes de los nueve meses de seguimiento se contarán como fracasos. La rPFS se calculará a partir de la fecha de registro bajo progresión o muerte por cualquier causa, censurando a los pacientes libres de eventos en la fecha de la última evaluación de la enfermedad. Se estimará en cada brazo de tratamiento utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde el inicio del tratamiento hasta los 9 meses.
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del registro del estudio.
Se computará desde la fecha de registro hasta el fallecimiento por cualquier causa, censurando a los pacientes libres de evento en la fecha del último contacto. Se estimará en cada brazo de tratamiento utilizando el método de Kaplan-Meier.
Hasta 5 años después del registro del estudio.
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del registro del estudio.
Se estimará según RECIST v1.1 para pacientes con enfermedad medible en cada brazo de tratamiento utilizando la función de incidencia acumulada.
Hasta 5 años después del registro del estudio.
Respuesta al antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del tratamiento, un promedio de un año.
Definido como una disminución mayor o igual al 50 % en el PSA desde el inicio utilizando los criterios del PCWG-3. Se estimará como una proporción en cada brazo de tratamiento.
Hasta la finalización del tratamiento, un promedio de un año.
Tiempo para eventos esqueléticos sistemáticos.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del registro
Un evento relacionado con el esqueleto se define como el uso de radioterapia de haz externo para aliviar los síntomas esqueléticos o la aparición de nuevas fracturas óseas patológicas sintomáticas (vertebrales o no vertebrales) o la aparición de compresión de la médula espinal o una intervención quirúrgica ortopédica relacionada con un tumor. Se estimará en cada brazo de tratamiento utilizando la función de incidencia acumulada.
Hasta 5 años después del registro
Tiempo hasta la posterior terapia contra el cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del registro
Definido como el tiempo desde el registro hasta la primera terapia anticancerígena posterior o la muerte, censurando a los pacientes sin eventos en la fecha del último seguimiento. Se estimará en cada brazo de tratamiento utilizando la función de incidencia acumulada.
Hasta 5 años después del registro
Tasa de AA de grado 3+
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento del estudio.
Se recopilarán y calificarán de acuerdo con los criterios NCI CTCAE v5.0 y según PRO-CTCAE.
Hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento del estudio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos del Instituto Nacional del Cáncer PRO-CTCAE™
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento del estudio.
Evaluará las puntuaciones de los pacientes en relación con los EA calificados por el médico.
Hasta 5 años después de finalizar el tratamiento del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Rana McKay, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

11 de abril de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

11 de octubre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A032102
  • NCI-2024-04960 (Otro identificador: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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