Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet behandling for metastatisk prostatakreft, The PREDICT Trial (PREDICT)

1. september 2026 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Presisjonsdiagnostikk i prostatakreftbehandling (PREDICT)

Denne fase II-studien evaluerer om genetisk testing ved prostatakreft er nyttig for å avgjøre hvilken studiebehandlingspasienter som skal tildeles. Pasientkreftvevsprøver er hentet fra en tidligere operasjon eller biopsiprosedyre og testet for deoksyribonukleinsyre (DNA) og ribonukleinsyre (RNA) abnormiteter eller mutasjoner i deres kreft. Valemetostat tosylat er i en klasse med medisiner som kalles EZH1/EZH2-hemmere. Det blokkerer proteiner kalt EZH1 og EZH2, som kan bidra til å bremse eller stoppe spredningen av tumorceller. Karboplatin er i en klasse med medisiner kjent som platinaholdige forbindelser. Det virker på en måte som ligner på kreftmedisinen cisplatin, men kan tolereres bedre enn cisplatin. Karboplatin virker ved å drepe, stoppe eller bremse veksten av tumorceller. Cabazitaxel-injeksjon er i en klasse med medisiner som kalles mikrotubuli-hemmere. Det virker ved å bremse eller stoppe veksten av tumorceller. Abirateronacetat blokkerer vev fra å lage androgener (mannlige hormoner), som testosteron. Dette kan føre til død av tumorceller som trenger androgener for å vokse. Det er en type anti-androgen. Enzalutamid er i en klasse med medisiner som kalles androgenreseptorhemmere. Det virker ved å blokkere effekten av androgen (et mannlig reproduktivt hormon) for å stoppe veksten og spredningen av tumorceller. Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan er i en klasse med medisiner som kalles radiofarmaka. Det fungerer ved å målrette og levere stråling direkte til tumorceller som skader og dreper disse cellene. Å tildele pasienter til målrettet behandling basert på genetisk testing kan bidra til å krympe eller bremse kreften i å vokse

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De primære og sekundære målene for studien:

PRIMÆR MÅL:

I. Evaluer objektiv responsrate hos pasienter med målbar sykdom ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 for målbar sykdom, i hver behandlingsarm.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme sikkerhet og tolerabilitet som bestemt av Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 i hver behandlingsarm.

II. For å evaluere 9-måneders radiografisk progresjonsfri overlevelse i hver arm som definert av Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG-3) for pasienter med benmetastaser og RECIST versjon 1.1 for pasienter med målbar sykdom.

III. For å evaluere radiografisk progresjonsfri overlevelse i hver arm som definert av PCWG-3 for pasienter med benmetastaser og RECIST versjon 1.1 for pasienter med målbar sykdom.

IV. For å evaluere prostataspesifikk antigen (PSA)-respons definert som ≥ 50 % reduksjon i PSA fra baseline ved bruk av PCWG-3-kriterier hos pasienter i hver behandlingsarm.

V. For å evaluere tiden til PSA-progresjon som definert av PCWG-3-kriterier hos pasienter i hver behandlingsarm.

VI. For å evaluere tid til forekomst av første symptomatisk skjeletthendelse. VII. For å evaluere tiden til første påfølgende anti-kreftbehandling (inkludert androgenreseptorsignalmidler, cytotoksisk kjemoterapi, immunterapi eller undersøkelsesmidler) eller død.

VIII. For å evaluere total overlevelse, definert som tid fra registrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak sensurert på datoen for siste oppfølging, i hver behandlingsarm.

IX. For å evaluere pasientrapporterte utfall (PRO) via Patient-Reported Outcomes (PRO)-CTCAE i hver behandlingsarm.

X. For å evaluere varigheten av responsen som definert av RECIST versjon 1.1 for pasienter med målbar sykdom.

KORRLATIVE MÅL:

I. Korrelere tilstedeværelse av molekylære abnormiteter med kliniske karakteristika ved baseline.

II. Evaluer samtidige molekylære endringer innenfor hver biomarkørarm. III. Evaluer mekanismer for respons og resistens ved å bruke tilgjengelig vev (arkiv eller baseline) og sirkulerende cellefritt tumor-DNA (cfDNA) og sirkulerende tumorceller (CTCs) ved baseline, ved behandling og ved progresjon.

IV. Evaluer effektparametere (objektiv responsrate [ORR], PSA-respons, 9-måneders radiografisk progresjonsfri overlevelse [rPFS], rPFS) basert på armallokering ved:

IVa. DNA versus RNA-kvalifiserende molekylære endringer; IVb. Blod versus vevsbasert kvalifiserende molekylær endring; IVc. Primær versus metastase kvalifiserende molekylær endring.

V. Evaluer effektparametere (ORR, PSA-respons, 9-måneders rPFS, rPFS) basert på følgende kliniske parametere:

Va. Tilstedeværelse eller fravær av viscerale metastaser ved baseline; Vb. Antall tidligere behandlingslinjer for metastatisk kastrasjonsresistent kreft (mCRPC) (én versus > 1); Vc. Hos pasienter som tidligere har vært utsatt for taxan-kjemoterapi; Vd. Tilstedeværelse eller fravær av nevroendokrin differensiering ved baseline. VI. Evaluer eksepsjonelle respondere (definert som de med rPFS ≥ 18 måneder) og eksepsjonelle ikke-responderere.

VII. For å bestemme hvordan sirkulerende biomarkørkvantifisering korrelerer med kliniske egenskaper og utfall.

VIII. For å bestemme den kliniske effekten av endringer i avstamningsplastisitet i å forutsi utfall og respons på terapi.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å sammenligne pasientvurderte bivirkninger via PRO-CTCAE™ med klinikervurderte bivirkninger i hver behandlingsarm.

OVERSIKT: Pasienter gjennomgår genetisk testing på tidligere innsamlede vevsprøver. Pasientene blir deretter tildelt 1 av 3 armer basert på genetiske testresultater og beslutning om Molecular Tumor Board (MTB).

ARM A: Pasienter får valemetostat tosylat oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1-28 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM B: Pasienter får karboplatin intravenøst ​​(IV) over 30 minutter og cabazitaxel IV over 60 minutter på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM C: Pasienter får ett av følgende behandlingsregimer per behandlende lege: 1) Cabazitaxel IV over 60 minutter på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. 2) Abirateronacetat PO QD på dag 1-28 i hver syklus og prednison PO to ganger daglig (BID) på dag 1-28 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. 3) Enzalutamid PO QD på dag 1-28 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. 4) Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan IV på dag 1 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 42. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Alle pasienter gjennomgår også magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT) og beinskanning gjennom hele forsøket. Pasienter kan også gjennomgå valgfri fludeoksyglukose F-18 (FDG) eller prostataspesifikk membranantigen (PSMA) positronemisjonstomografi (PET), samt valgfri blodprøvetaking gjennom hele studien.

Etter fullført studiebehandling følges pasienter uten sykdomsprogresjon hver 2. måned de første 6 månedene og deretter hver 3. måned etter det i opptil 5 år. Pasienter med sykdomsprogresjon følges hver 6. måned i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

474

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joelle Hamilton
        • Ta kontakt med:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edward P. Gelmann
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edward P. Gelmann
    • California
      • Chico, California, Forente stater, 95926
        • Rekruttering
        • Enloe Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 530-332-4700
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas Mitsiades
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Rekruttering
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Hovedetterforsker:
          • Rana R. McKay
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 760-536-7700
      • Irvine, California, Forente stater, 92612
        • Rekruttering
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arash Rezazadeh Kalebasty
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rana R. McKay
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arash Rezazadeh Kalebasty
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas Mitsiades
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Rekruttering
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Hovedetterforsker:
          • Rana R. McKay
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Rekruttering
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Hovedetterforsker:
          • Steven R. Schuster
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 719-365-2406
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital North
        • Hovedetterforsker:
          • Steven R. Schuster
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 719-364-6700
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Rekruttering
        • Poudre Valley Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Steven R. Schuster
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-297-6150
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Rekruttering
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Hovedetterforsker:
          • Steven R. Schuster
        • Ta kontakt med:
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • Rekruttering
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Steven R. Schuster
        • Ta kontakt med:
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Rekruttering
        • Medical Center of the Rockies
        • Hovedetterforsker:
          • Steven R. Schuster
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-203-7083
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06904
        • Rekruttering
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 203-323-8944
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony P. Gulati
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Forente stater, 19967
        • Rekruttering
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Rekruttering
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Ta kontakt med:
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Ta kontakt med:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
        • Rekruttering
        • Beebe Health Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Rekruttering
        • Jupiter Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan H. Devine
        • Ta kontakt med:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859
        • Rekruttering
        • Tripler Army Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-433-6336
        • Hovedetterforsker:
          • Karen J. Shou
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Suspendert
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital East
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric M. Knoche
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • Washington, Illinois, Forente stater, 61571
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
        • Rekruttering
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
        • Hovedetterforsker:
          • Fernando Maciel Barbosa
        • Ta kontakt med:
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Fernando Maciel Barbosa
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Rekruttering
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 785-295-8000
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth M. Wulff
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Rekruttering
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Kurian
        • Ta kontakt med:
      • Fort Thomas, Kentucky, Forente stater, 41075
        • Suspendert
        • Saint Elizabeth Healthcare Fort Thomas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Suspendert
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Foxborough, Massachusetts, Forente stater, 02035
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute at Foxborough
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Roberts
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-338-7425
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • Rekruttering
        • Dana Farber-Merrimack Valley
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-338-7425
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro M. Sanz-Altamira
      • Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
        • Rekruttering
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-332-4294
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel E. Fein
      • South Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
        • Rekruttering
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas P. O'Connor
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 781-624-5000
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Rekruttering
        • Baystate Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John C. McCann
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
        • Ta kontakt med:
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Forente stater, 56401
        • Rekruttering
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Rekruttering
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Donald J. Jurgens
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric M. Knoche
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric M. Knoche
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Rekruttering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Robert S. Alter
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 551-996-2897
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ellis G. Levine
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-post: CCTO@mssm.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Eric J. Miller
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine Fahey
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Rekruttering
        • MetroHealth Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Attallah
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Gauntner
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandra O. Sokolova
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29341
        • Rekruttering
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Humeniuk
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Rekruttering
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Humeniuk
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Rekruttering
        • Spartanburg Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Humeniuk
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • Rekruttering
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Humeniuk
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Suspendert
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Vento
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • Parkland Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Vento
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Vento
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Vento
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Vento
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Forente stater, 23116
        • Rekruttering
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph D. Pennington
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
        • Rekruttering
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Rekruttering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Melson
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Rekruttering
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Rekruttering
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23223
        • Rekruttering
        • Bon Secours Richmond Community Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • John Melson
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Rekruttering
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Toni O. Pacioles
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Rekruttering
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kathryn A. Bylow
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Hovedetterforsker:
          • Kathryn A. Bylow
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • Oak Creek, Wisconsin, Forente stater, 53154
        • Rekruttering
        • Drexel Town Square Health Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kathryn A. Bylow
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
        • Rekruttering
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kathryn A. Bylow
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • PRE-REGISTRERING: Histologiske eller cytologiske tegn på prostatakreft. Pasienter med varianter av histologier inkludert nevroendokrin, småcellet og sarkomatoid prostatakreft har tillatelse til å melde seg inn, og disse vil ikke bli brukt som utvalgskriterier for individuelle armer. Sentral patologigjennomgang er ikke nødvendig.
  • PRE-REGISTRERING: Målbar sykdom og/eller ikke-målbar metastatisk sykdom per RECIST versjon 1.1.
  • PRE-REGISTRERING: Vev anskaffet innen 12 måneder etter forhåndsregistrering (metastatisk sykdom foretrukket fremfor primærvev, selv om begge er akseptable) tilgjengelig for innsending i henhold til avsnitt 6.2. For pasienter som har gått videre med A032102 og forhåndsregistrerer seg igjen, vil gjentatt vevsanskaffelse ikke være påbudt.
  • PRE-REGISTRERING: Molekylær rapport tilgjengelig utført som en del av standard omsorgstesting via en hvilken som helst Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-sertifisert neste generasjons sekvenseringsanalyse (NGS). Pasienter kan tildeles basert på forhåndsbestemte kvalifiserte molekylære/DNA-endringer som angitt i seksjon 4.8 etter mottak av lokal molekylær testing av A032102 molekylær tumorpanel (MTB). Endelig fastsettelse av armtildeling vil bli bestemt av MTB. For kvalifiserende DNA-endring bestemt av MTB, kan testing være fra tumorvev samlet inn når som helst eller sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) innen 12 måneder etter forhåndsregistrering. Hvis ingen kvalifiserende DNA-endring er identifisert basert på den CLIA-sertifiserte neste generasjons sekvenseringsanalyse og MTB-gjennomgang, bør Caris-testing utføres for både DNA/RNA-profilering. Armtildelingsbasert RNA krever testing av tumorvev samlet innen 12 måneder etter forhåndsregistrering og MTB-gjennomgang.
  • FORHÅNDSREGISTRERING: Alder ≥ 18 år.

  • REGISTRERING: Progressiv mCRPC som definert: 1) kastratnivåer av serumtestosteron < 50 ng/dL OG ett eller flere av følgende kriterier (velg alle som gjelder):

    • PSA-progresjon, definert av minst 2 påfølgende stigende PSA-verdier med minimum 1 ukes intervaller med den siste PSA-verdien på 2,0 ng/ml eller høyere, hvis bekreftet PSA-økning er den eneste indikasjonen på progresjon. Pasienter som fikk et antiandrogen må ha PSA-progresjon etter seponering av antiandrogenbehandling.
    • Radiografisk progresjon per RECIST 1.1 kriterier for bløtvevslesjoner
    • Progresjon av benmetastase i henhold til kriterier for arbeidsgruppe 3 for prostatakreft (PCWG3).
  • REGISTRERING: Pasienter som er valgt til å motta behandling med lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan, må ha prostata-spesifikt membranantigen (PSMA) positiv mCRPC som bestemt av etterforskerens vurdering. For referanse, i VISION-studien ble dette definert som minst 1 PSMA+ metastatisk lesjon (definert som opptak større enn leverparenkym i lesjoner av alle størrelser i et organsystem) og ingen PSMA-lesjoner (definert som opptak lik eller lavere enn leverparenkym i enhver lymfeknute med en kort akse på minst 2,5 cm, i enhver fast organlesjon med en kort akse på minst 1,0 cm, eller i enhver beinlesjon med en bløtvevskomponent på minst 1,0 cm i den korte aksen).
  • REGISTRERING: Forutgående behandling med androgenreseptorsignalhemmer (ARSI) i enten metastatisk hormonsensitiv setting eller mCRPC er nødvendig. Forutgående taksanbehandling i enten metastatisk hormonsensitiv setting eller mCRPC er påbudt med mindre pasienten ikke er kvalifisert for taxan eller pasienten nekter taksanbehandling. Tidligere behandling med lutetium LU177 vipivotid tetraxetan er tillatt, men ikke påbudt. Pasienter med kjente kimlinje- eller somatisk skadelige BRCA 1/2-mutasjoner må ha mottatt en PARPi tidligere.

  • REGISTRERING: Løste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling, definert som toksisiteter (annet enn alopecia) løst til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0, grad ≤ 1 eller baseline. Merk: Forsøkspersoner kan bli registrert med kroniske, stabile grad 2 toksisiteter (definert som ingen forverring til > grad 2 i minst 3 måneder før registrering og behandlet med standard behandling) som etterforskeren anser relatert til tidligere kreftbehandling, bestående av :

    • Kjemoterapi-indusert nevropati
    • Utmattelse
    • Resterende toksisiteter fra tidligere behandling: Grad 1 eller grad 2 endokrinopatier som kan omfatte: Hypotyreose/hypertyreose. type I diabetes, hyperglykemi, binyrebarksvikt, binyrebetennelse, hudhypopigmentering (vitiligo)
  • REGISTRERING: Ingen cytotoksiske, biologiske, radiofarmasøytiske eller andre ikke-kinasehemmere undersøkelsesmidler innen 4 uker etter registrering. Behandling med alle typer småmolekylære kinasehemmere (inkludert undersøkelseskinasehemmere) innen 2 uker etter registrering. Behandling med abirateronacetat, apalutamid eller darolutamid innen 2 uker etter registrering. Behandling med enzalutamid innen 4 uker etter registrering. Ingen behandling med strålebehandling innen 2 uker etter registrering.
  • PÅMELDING: Ingen større operasjon innen 4 uker etter registrering.
  • REGISTRERING: Ingen tidligere behandling med EZH-hemmere.
  • REGISTRERING: Tidligere behandling med cabazitaxel + karboplatin.

  • REGISTRERING: Ingen av følgende betingelser:

    • Nåværende bruk av moderate eller sterke cytokrom P450 (CYP)3A-induktorer.
    • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor valemetostattosylat (DS-3201b) eller noen av hjelpestoffene.
    • For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert. Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde.

    * HIV-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral behandling med uoppdagbar virusmengde innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien.

    • Forestående eller etablert ryggmargskompresjon basert på kliniske og/eller bildediagnostiske funn.
    • Kjente hjernemetastaser eller kranial epidural sykdom med mindre de er tilstrekkelig behandlet med strålebehandling og/eller kirurgi (inkludert strålekirurgi) og stabil i minst 4 uker før registrering etter strålebehandling eller minst 4 uker før registrering etter større operasjon (f.eks. fjerning eller biopsi av hjernemetastase). Pasienter må ha fullstendig sårtilheling fra større operasjon eller mindre operasjon før registrering.
    • Signifikant kardiovaskulær definert som:
    • Hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding.
    • Ukontrollert angina pectoris innen 6 måneder før registrering.
    • New York Heart Association klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvikt.
    • Korrigert QT-intervall beregnet av Fridericias formel (QTcF) ≥ 470 ms per elektrokardiogram (EKG) innen 42 dager før randomisering hos et individ med en historie med hjertesykdom eller medisiner som kan påvirke QTcF. Pasienter med kjent historie eller nåværende symptomer på hjertesykdom, historie med behandling med kardiotoksiske midler eller midler/tilstander som er kjent for å påvirke QTcF, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjon ved bruk av New York Heart Association Functional Classification og EKG.
    • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk i hvile >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg).
    • Klinisk signifikant akutt infeksjon som krever systemisk antibakteriell, antifungal eller antiviral behandling.
    • Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C)
  • REGISTRERING: Ingen frysing eller donering av sæd ≤ 14 dager før registrering.
  • REGISTRERING: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  • REGISTRERING: Ingen granulocyttkolonistimulerende faktor (GCSF) innen 2 uker etter registrering.
  • REGISTRERING: Ingen røde blodlegemer (RBC) transfusjoner innen 2 uker etter registrering.
  • REGISTRERING: Ingen blodplatetransfusjoner innen 2 uker etter registrering.
  • REGISTRERING: Ingen blødende diatese.
  • REGISTRERING: Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 2500/mcL.
  • REGISTRERING: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mcL.
  • REGISTRERING: Hemoglobin ≥ 9 g/dL.
  • REGISTRERING: Blodplateantall ≥ 100 000/mcL.
  • REGISTRERING: Kreatininclearance ≥ 30 ml/min som definert av Cockcroft-Gault-ligningen.
  • REGISTRERING: Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 x øvre normalgrense [ULN] for forsøkspersoner med dokumentert Gilberts sykdom).
  • REGISTRERING: Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN.
  • REGISTRERING: Albumin ≥ 2,8 g/dL.
  • REGISTRERING: A032102 molekylærsvulststyret vil gjennomgå den lokale patologirapporten og molekylær sekvenseringsrapporten, og Alliansens registrerings-/randomiseringskontor vil videresende oppgaven til innsendingsstedet. Når nettstedet mottar denne oppgaven, kan de registrere pasienten til A032102. Eventuelle spørsmål om behandlingsoppdragene til molekylærstyret kan rettes til A032102@alliancenctn.org.
  • RE-REGISTRERING: Progressiv mCRPC (etter å ha mottatt terapi tildelt tumortavle) som definert: 1) kastratnivåer av serumtestosteron < 50 ng/dL OG 2) progressiv sykdom definert av radiografisk progresjon på konvensjonell bildediagnostikk (CT/MRI bryst, abdomen og bekken- og beinskanning innen 42 dager etter omregistrering).

  • RE-REGISTRERING: Løste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling, definert som toksisiteter (annet enn alopecia) løst til CTCAE versjon 5.0, grad ≤ 1 eller baseline. Merk: Forsøkspersoner kan bli registrert med kroniske, stabile grad 2 toksisiteter (definert som ingen forverring til > grad 2 i minst 3 måneder før registrering og behandlet med standard behandling) som etterforskeren anser relatert til tidligere kreftbehandling, bestående av :

    • Kjemoterapi-indusert nevropati
    • Utmattelse
    • Resterende toksisiteter fra tidligere behandling: Grad 1 eller grad 2 endokrinopatier som kan omfatte: Hypotyreose/hypertyreose. type I diabetes, hyperglykemi, binyrebarksvikt, binyrebetennelse, hudhypopigmentering (vitiligo).

  • REGISTRERING: Ingen av følgende forhold:

    • Forestående eller etablert ryggmargskompresjon basert på kliniske og/eller bildediagnostiske funn.
    • Kjente hjernemetastaser eller kranial epidural sykdom med mindre de er tilstrekkelig behandlet med strålebehandling og/eller kirurgi (inkludert strålekirurgi) og stabil i minst 4 uker før registrering etter strålebehandling eller minst 4 uker før reregistrering etter større operasjon (f.eks. fjerning eller biopsi av hjernemetastase). Pasienter må ha fullstendig sårtilheling fra større operasjon eller mindre operasjon før omregistrering.
    • Korrigert QT-intervall beregnet av Fridericias formel (QTcF) < 470 ms per EKG innen 42 dager før randomisering hos et individ med en historie med hjertesykdom eller medisiner som kan påvirke QTcF.
    • Signifikant kardiovaskulær definert som:
    • Hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding.
    • Ukontrollert angina pectoris innen 6 måneder før registrering.
    • New York Heart Association klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvikt.
    • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk i hvile > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg).
  • RE-REGISTRERING: ECOG Ytelsesstatus 0-2.
  • RE-REGISTRERING: Ingen GCSF innen 2 uker etter registrering.
  • RE-REGISTRERING: Ingen RBC-transfusjoner innen 2 uker etter registrering.
  • RE-REGISTRERING: Ingen blodplatetransfusjoner innen 2 uker etter registrering.
  • RE-REGISTRERING: WBC ≥ 2500/mcL.
  • RE-REGISTRERING: ANC ≥ 1500/mcL.
  • RE-REGISTRERING: Hemoglobin ≥ 9 g/dL (transfusjoner tillatt).
  • RE-REGISTRERING: Blodplateantall ≥ 100 000/mcL.
  • RE-REGISTRERING: Kreatininclearance ≥ 30 ml/min som definert av Cockcroft-Gault-ligningen.
  • RE-REGISTRERING: Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 x ULN for forsøkspersoner med dokumentert Gilberts sykdom).
  • RE-REGISTRERING: AST og ALT ≤ 3 x ULN.
  • RE-REGISTRERING: Albumin ≥ 2,8 g/dL.
  • RE-REGISTRERING: QT-intervall (QTcF) < 470 ms (hos personer med hjertehistorie med medisiner eller tilstander som er kjent for å påvirke QTcF).
  • RE-REGISTRERING: A032102 molekylær svulst-tavle vil gjennomgå CARIS molekylære sekvenseringsrapport, Alliansens registrerings-/randomiseringskontor vil videresende oppdraget til nettstedet. Eventuelle spørsmål om behandlingsoppdragene til molekylærstyret kan rettes til A032102@alliancenctn.org.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (genetisk testing, valemetostat tosylat)
Pasienter gjennomgår genetisk testing på tidligere innsamlede vevsprøver. Pasienter får valemetostat tosylat PO QD på dag 1-28 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også MR eller CT og beinskanning gjennom hele forsøket. Pasienter kan også gjennomgå valgfri FDG eller PSMA PET, samt valgfri blodprøvetaking gjennom hele studien.
Fremgangsmåte: FDG-Positron Emission Tomography
Gjennomgå FDG PET
Fremgangsmåte: PSMA PET Scan
Gjennomgå PSMA PET
Andre navn:
  • Prostata-spesifikt membranantigen PET
Annen: Genetisk testing
gjennomgå genetisk testing
Legemiddel: Valemetostat Tosylate
Gitt PO
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
gjennomgå magnetisk resonansavbildning
Andre navn:
  • MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
gjennomgår computertomografi
Andre navn:
  • CAT-skanning
  • CT skann
Fremgangsmåte: Beinskanning
gjennomgå beinskanning
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
gjennomgå blodprøvetaking
Eksperimentell: Arm B (genetisk testing, karboplatin, cabazitaxel)
Pasienter gjennomgår genetisk testing på tidligere innsamlede vevsprøver. Pasienter får karboplatin IV over 30 minutter og cabazitaxel IV over 60 minutter på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også MR eller CT og beinskanning gjennom hele forsøket. Pasienter kan også gjennomgå valgfri FDG eller PSMA PET, samt valgfri blodprøvetaking gjennom hele studien.
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Legemiddel: Cabazitaxel
Gitt IV
Fremgangsmåte: FDG-Positron Emission Tomography
Gjennomgå FDG PET
Fremgangsmåte: PSMA PET Scan
Gjennomgå PSMA PET
Andre navn:
  • Prostata-spesifikt membranantigen PET
Annen: Genetisk testing
gjennomgå genetisk testing
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
gjennomgå magnetisk resonansavbildning
Andre navn:
  • MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
gjennomgår computertomografi
Andre navn:
  • CAT-skanning
  • CT skann
Fremgangsmåte: Beinskanning
gjennomgå beinskanning
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
gjennomgå blodprøvetaking
Eksperimentell: Arm C (genetisk testing, behandling av legevalg)
Pasienter gjennomgår genetisk testing på tidligere innsamlet vev. Pasienter får ett av følgende behandlingsregimer per behandlende lege: 1) Cabazitaxel IV over 60 minutter på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. 2)Abirateronacetat PO QD på dag 1-28 i hver syklus og prednison PO BID på dag 1-28 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. 3) Enzalutamid PO QD på dag 1-28 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. 4) Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan IV på dag 1 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 42. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også MR eller CT og beinskanning gjennom hele forsøket. Pasienter kan også gjennomgå valgfri FDG eller PSMA PET, samt valgfri blodprøvetaking gjennom hele studien.
Legemiddel: Enzalutamid
Gitt PO
Andre navn:
  • Xtandi
Legemiddel: Abirateronacetat
Gitt PO
Legemiddel: Cabazitaxel
Gitt IV
Fremgangsmåte: FDG-Positron Emission Tomography
Gjennomgå FDG PET
Fremgangsmåte: PSMA PET Scan
Gjennomgå PSMA PET
Andre navn:
  • Prostata-spesifikt membranantigen PET
Legemiddel: Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan
Gitt IV
Andre navn:
  • Pluvicto
Annen: Genetisk testing
gjennomgå genetisk testing
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
gjennomgå magnetisk resonansavbildning
Andre navn:
  • MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
gjennomgår computertomografi
Andre navn:
  • CAT-skanning
  • CT skann
Fremgangsmåte: Beinskanning
gjennomgå beinskanning
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
gjennomgå blodprøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: Innen 6 måneder fra behandlingsstart
Objektiv respons er definert av modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 og prostatakreftarbeidsgruppe 3 (PCWG3) for pasienter med målbar sykdom.
Innen 6 måneder fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart opptil 9 måneder
Radiografisk progresjon er definert av PCWG-3 for pasienter med benmetastaser og modifiserte RECIST 1.1-kriterier for pasienter med bløtvevsmetastaser. Den 9-måneders radiografiske progresjonsfri andelen vil bli estimert av behandlingsarm, der pasienter som trekker seg fra studien etter behandlingsstart, men før ni måneders oppfølging, vil bli regnet som feil. rPFS vil bli beregnet fra registreringsdatoen under progresjon eller død av en hvilken som helst årsak, og sensurerer hendelsesfrie pasienter på datoen for siste sykdomsevaluering. Vil bli estimert i hver behandlingsarm ved bruk av Kaplan-Meier metoden.
Fra behandlingsstart opptil 9 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år etter studieregistrering
Vil bli beregnet fra registreringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak, sensurerer hendelsesfrie pasienter på datoen for siste kontakt. Vil bli estimert i hver behandlingsarm ved bruk av Kaplan-Meier metoden.
Inntil 5 år etter studieregistrering
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 5 år etter studieregistrering
Vil bli estimert i henhold til RECIST v1.1 for pasienter med målbar sykdom i hver behandlingsarm ved bruk av den kumulative insidensfunksjonen.
Inntil 5 år etter studieregistrering
Prostataspesifikk antigenrespons
Tidsramme: Gjennom behandlingsavslutning i gjennomsnitt ett år
Definert som større enn eller lik 50 % nedgang i PSA fra baseline ved bruk av PCWG-3-kriterier. Vil bli estimert som en andel i hver behandlingsarm.
Gjennom behandlingsavslutning i gjennomsnitt ett år
Tid til systematiske skjeletthendelser
Tidsramme: Inntil 5 år etter registrering
En skjelettrelatert hendelse er definert som bruk av ekstern strålebehandling for å lindre skjelettsymptomer eller forekomst av nye symptomatiske patologiske benbrudd (vertebrale eller ikke-vertebrale) eller forekomst av ryggmargskompresjon eller en tumorrelatert ortopedisk kirurgisk intervensjon. Vil bli estimert i hver behandlingsarm ved å bruke den kumulative insidensfunksjonen.
Inntil 5 år etter registrering
Tid for påfølgende kreftbehandling
Tidsramme: Inntil 5 år etter registrering
Definert som tid fra registrering til første påfølgende anti-kreftbehandling eller død, sensurering av hendelsesfrie pasienter på datoen for siste oppfølging. Vil bli estimert i hver behandlingsarm ved å bruke den kumulative insidensfunksjonen.
Inntil 5 år etter registrering
Frekvens for grad 3+ AE
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
Vil bli samlet inn og gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0-kriteriene og i henhold til PRO-CTCAE.
Inntil 6 måneder etter avsluttet studiebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Cancer Institute PRO-CTCAE™-data
Tidsramme: Inntil 5 år etter avsluttet studiebehandling
Vil evaluere pasientskåre i forhold til klinikergraderte AEer.
Inntil 5 år etter avsluttet studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Rana McKay, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

11. april 2030

Studiet fullført (Antatt)

11. oktober 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A032102
  • NCI-2024-04960 (Annen identifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere