Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu hoito metastasoituneelle eturauhassyövälle, PREDICT-tutkimus (PREDICT)

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Precision DIagnostics in Eturauhassyövän hoito (PREDICT)

Tässä vaiheen II tutkimuksessa arvioidaan, onko eturauhassyövän geneettisestä testauksesta apua päätettäessä, mille tutkimuspotilaille määrätään. Potilaan syöpäkudosnäytteet otetaan aiemmasta leikkauksesta tai biopsiatoimenpiteestä ja testataan syövän deoksiribonukleiinihapon (DNA) ja ribonukleiinihapon (RNA) poikkeavuuksien tai mutaatioiden varalta. Valemetostaattitosylaatti kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan EZH1/EZH2-estäjiksi. Se estää proteiineja nimeltä EZH1 ja EZH2, jotka voivat auttaa hidastamaan tai pysäyttämään kasvainsolujen leviämisen. Karboplatiini kuuluu lääkeryhmään, joka tunnetaan platinaa sisältävinä yhdisteinä. Se toimii samalla tavalla kuin syöpälääke sisplatiini, mutta se saattaa olla paremmin siedetty kuin sisplatiini. Karboplatiini toimii tappamalla, pysäyttämällä tai hidastamalla kasvainsolujen kasvua. Kabatsitakselin injektio kuuluu lääkeluokkaan, jota kutsutaan mikrotubulusten estäjiksi. Se toimii hidastamalla tai pysäyttämällä kasvainsolujen kasvua. Abirateroniasetaatti estää kudoksia tuottamasta androgeenejä (mieshormoneja), kuten testosteronia. Tämä voi aiheuttaa kasvainsolujen kuoleman, jotka tarvitsevat androgeenia kasvaakseen. Se on eräänlainen antiandrogeeni. Enzalutamidi kuuluu androgeenireseptorin estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden luokkaan. Se toimii estämällä androgeenin (miesten lisääntymishormoni) vaikutukset kasvainsolujen kasvun ja leviämisen estämiseksi. Lutetium Lu 177 -vipivotiditetraksetaani kuuluu radiofarmaseuttisiksi lääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden luokkaan. Se toimii kohdentamalla ja toimittamalla säteilyä suoraan kasvainsoluihin, mikä vahingoittaa ja tappaa näitä soluja. Potilaiden osoittaminen kohdennettuun hoitoon geneettisen testauksen perusteella voi auttaa vähentämään syöpää tai hidastaa sen kasvua

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet:

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioi objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiolla 1.1 mitattavissa olevan taudin osalta kussakin hoitohaarassa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti kussakin hoitohaarassa.

II. Arvioida 9 kuukauden radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen kussakin haarassa eturauhassyövän kliinisen työryhmän 3 (PCWG-3) määrittelemänä potilaille, joilla on luumetastaaseja, ja RECIST-versiossa 1.1 potilaille, joilla on mitattavissa oleva sairaus.

III. Arvioida radiografisesti etenemisvapaa eloonjääminen kussakin haarassa PCWG-3:n määrittelemällä potilailla, joilla on luumetastaaseja, ja RECIST-versiossa 1.1 potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus.

IV. Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteen arvioimiseksi, joka määritellään PSA:n ≥ 50 %:n laskuna lähtötasosta PCWG-3-kriteereillä kummassakin hoitohaarassa.

V. Arvioida PCWG-3-kriteerien mukaisesti PSA:n etenemiseen kuluva aika kussakin hoitohaarassa.

VI. Arvioida aika ensimmäisen oireisen luustotapahtuman esiintymiseen. VII. Arvioida aika ensimmäiseen myöhempään syöpähoitoon (mukaan lukien androgeenireseptorin signalointiaineet, sytotoksinen kemoterapia, immunoterapia tai tutkimusaineet) tai kuolemaan.

VIII. Arvioida kokonaiseloonjäämistä, joka määritellään ajaksi rekisteröinnistä kuolemaan, joka johtuu viimeisimmän seurantapäivänä sensuroidusta syystä, kussakin hoitohaarassa.

IX. Potilaiden raportoimien tulosten (PRO) arvioiminen potilaan raportoimien tulosten (PRO)-CTCAE:n avulla kussakin hoitohaarassa.

X. Arvioida vasteen kesto RECIST-version 1.1 mukaisesti potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus.

VASTAAVAT TAVOITTEET:

I. Korreloi molekyylipoikkeavuuksien esiintyminen kliinisten perusominaisuuksien kanssa.

II. Arvioi samanaikaisesti esiintyvät molekyylimuutokset kussakin biomarkkerihaarassa. III. Arvioi vasteen ja resistenssin mekanismeja käyttämällä saatavilla olevaa kudosta (arkisto tai lähtötaso) ja kiertävää solutonta kasvain-DNA:ta (cfDNA) ja kiertäviä kasvainsoluja (CTC:t) lähtötilanteessa, hoidon aikana ja etenemisen aikana.

IV. Arvioi tehokkuusparametrit (objektiivinen vasteprosentti [ORR], PSA-vaste, 9 kuukauden radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen [rPFS], rPFS) käsien allokoinnin perusteella:

IVa. DNA vs. RNA:n hyväksyvät molekyylimuutokset; IVb. Veri vs. kudospohjainen hyväksyvä molekyylimuutos; IVc. Primaarinen vs. etäpesäkkeitä hyväksyvä molekyylimuutos.

V. Arvioi tehokkuusparametrit (ORR, PSA-vaste, 9 kuukauden rPFS, rPFS) seuraavien kliinisten parametrien perusteella:

Va. Viskeraalisten etäpesäkkeiden esiintyminen tai puuttuminen lähtötilanteessa; Vb. Metastaattisen kastraatioresistentin syövän (mCRPC) aikaisempien hoitolinjojen lukumäärä (yksi vs. > 1); Vc. Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet taksaanikemoterapiaa; Vd. Neuroendokriinisen erilaistumisen esiintyminen tai puuttuminen lähtötilanteessa. VI. Arvioi poikkeukselliset reagoijat (määritellyt ne, joiden rPFS on ≥ 18 kuukautta) ja poikkeukselliset reagoimattomat.

VII. Selvittää, kuinka kiertävän biomarkkerin kvantifiointi korreloi kliinisten ominaisuuksien ja tulosten kanssa.

VIII. Selvittää sukulinjan plastisuuden muutosten kliinistä vaikutusta tulosten ja hoitovasteen ennustamiseen.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Vertaa potilaiden arvioimia haittavaikutuksia PRO-CTCAE™:n avulla kliinikon arvioimiin haittatapahtumiin kussakin hoitohaarassa.

YHTEENVETO: Potilaille tehdään geneettinen testaus aiemmin kerätyillä kudosnäytteillä. Potilaat jaetaan sitten yhteen kolmesta haarasta geneettisen testauksen tulosten ja Molecular Tumor Boardin (MTB) päätöksen perusteella.

ARM A: Potilaat saavat valemetostaattitosylaattia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) kunkin syklin päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM B: Potilaat saavat karboplatiinia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana ja kabatsitakselia IV 60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM C: Potilaat saavat yhden seuraavista hoito-ohjelmista per hoitava lääkäri: 1) Cabazitaxel IV 60 minuutin ajan jokaisen jakson ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 2) Abirateroniasetaatti PO QD kunkin syklin päivinä 1-28 ja prednisoni PO kahdesti päivässä (BID) kunkin syklin päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 3) Enzalutamidi PO QD kunkin syklin päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 4) Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan IV kunkin syklin päivänä 1. Hoito toistetaan 42 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Kaikille potilaille tehdään myös magneettikuvaus (MRI) tai tietokonetomografia (CT) ja luukuvaus koko tutkimuksen ajan. Potilaille voidaan myös tehdä valinnainen fludeoksiglukoosi F-18 (FDG) tai eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) positroniemissiotomografia (PET) sekä valinnainen verenotto koko kokeen ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita, joilla ei ole sairauden etenemistä, seurataan 2 kuukauden välein ensimmäisten 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan. Potilaita, joiden sairaus etenee, seurataan kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

474

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Joelle Hamilton
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Rekrytointi
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edward P. Gelmann
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Rekrytointi
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edward P. Gelmann
    • California
      • Chico, California, Yhdysvallat, 95926
        • Rekrytointi
        • Enloe Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 530-332-4700
        • Päätutkija:
          • Nicholas Mitsiades
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Rekrytointi
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Päätutkija:
          • Rana R. McKay
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 760-536-7700
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
        • Rekrytointi
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-827-8839
          • Sähköposti: ucstudy@uci.edu
        • Päätutkija:
          • Arash Rezazadeh Kalebasty
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rana R. McKay
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-827-8839
          • Sähköposti: ucstudy@uci.edu
        • Päätutkija:
          • Arash Rezazadeh Kalebasty
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 916-734-3089
        • Päätutkija:
          • Nicholas Mitsiades
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Rekrytointi
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Päätutkija:
          • Rana R. McKay
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Rekrytointi
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Päätutkija:
          • Steven R. Schuster
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 719-365-2406
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
        • Rekrytointi
        • Memorial Hospital North
        • Päätutkija:
          • Steven R. Schuster
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 719-364-6700
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Rekrytointi
        • Poudre Valley Hospital
        • Päätutkija:
          • Steven R. Schuster
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 970-297-6150
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Rekrytointi
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Päätutkija:
          • Steven R. Schuster
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • Rekrytointi
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Päätutkija:
          • Steven R. Schuster
        • Ottaa yhteyttä:
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
        • Rekrytointi
        • Medical Center of the Rockies
        • Päätutkija:
          • Steven R. Schuster
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 970-203-7083
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
        • Rekrytointi
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 203-323-8944
        • Päätutkija:
          • Anthony P. Gulati
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Yhdysvallat, 19967
        • Rekrytointi
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Rekrytointi
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Gregory A. Masters
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Rekrytointi
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Päätutkija:
          • Gregory A. Masters
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Yhdysvallat, 19971
        • Rekrytointi
        • Beebe Health Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gregory A. Masters
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Rekrytointi
        • Jupiter Medical Center
        • Päätutkija:
          • Ryan H. Devine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859
        • Rekrytointi
        • Tripler Army Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 808-433-6336
        • Päätutkija:
          • Karen J. Shou
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Keskeytetty
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Rekrytointi
        • Carle at The Riverfront
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Rekrytointi
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Priyank P. Patel
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Rekrytointi
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Rekrytointi
        • Memorial Hospital East
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric M. Knoche
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Rekrytointi
        • Carle Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Priyank P. Patel
      • Washington, Illinois, Yhdysvallat, 61571
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Rekrytointi
        • McFarland Clinic - Ames
        • Päätutkija:
          • Joseph J. Merchant
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
        • Rekrytointi
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
        • Päätutkija:
          • Fernando Maciel Barbosa
        • Ottaa yhteyttä:
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Fernando Maciel Barbosa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-237-1225
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66061
        • Rekrytointi
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 785-295-8000
        • Päätutkija:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elizabeth M. Wulff
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Rekrytointi
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
        • Päätutkija:
          • Matthew Kurian
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fort Thomas, Kentucky, Yhdysvallat, 41075
        • Keskeytetty
        • Saint Elizabeth Healthcare Fort Thomas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Keskeytetty
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Foxborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute at Foxborough
        • Päätutkija:
          • Daniel Roberts
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-338-7425
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
        • Rekrytointi
        • Dana Farber-Merrimack Valley
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-338-7425
        • Päätutkija:
          • Pedro M. Sanz-Altamira
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-332-4294
        • Päätutkija:
          • Daniel E. Fein
      • South Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
        • Päätutkija:
          • Thomas P. O'Connor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 781-624-5000
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Rekrytointi
        • Baystate Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John C. McCann
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Rekrytointi
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Rekrytointi
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Rekrytointi
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
        • Ottaa yhteyttä:
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Rekrytointi
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Rekrytointi
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Rekrytointi
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Donald J. Jurgens
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric M. Knoche
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric M. Knoche
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Rekrytointi
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Hackensack University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Robert S. Alter
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 551-996-2897
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ellis G. Levine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-824-7309
          • Sähköposti: CCTO@mssm.edu
        • Päätutkija:
          • Eric J. Miller
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Catherine Fahey
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Rekrytointi
        • MetroHealth Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Attallah
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timothy D. Gauntner
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 503-494-1080
          • Sähköposti: trials@ohsu.edu
        • Päätutkija:
          • Alexandra O. Sokolova
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Rekrytointi
        • Providence Portland Medical Center
        • Päätutkija:
          • Alison K. Conlin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Rekrytointi
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Päätutkija:
          • Alison K. Conlin
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29341
        • Rekrytointi
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Humeniuk
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Rekrytointi
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Humeniuk
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Rekrytointi
        • Spartanburg Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Humeniuk
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
        • Rekrytointi
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Humeniuk
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Keskeytetty
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Vento
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Rekrytointi
        • Parkland Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Vento
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Vento
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Vento
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Vento
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat, 23116
        • Rekrytointi
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph D. Pennington
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Rekrytointi
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Rekrytointi
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Melson
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Rekrytointi
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • Rekrytointi
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23223
        • Rekrytointi
        • Bon Secours Richmond Community Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • John Melson
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Rekrytointi
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Päätutkija:
          • Alison K. Conlin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Rekrytointi
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Päätutkija:
          • Alison K. Conlin
        • Ottaa yhteyttä:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • Rekrytointi
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Toni O. Pacioles
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
        • Rekrytointi
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Päätutkija:
          • Kathryn A. Bylow
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Päätutkija:
          • Kathryn A. Bylow
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 414-805-3666
      • Oak Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53154
        • Rekrytointi
        • Drexel Town Square Health Center
        • Päätutkija:
          • Kathryn A. Bylow
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 414-805-0505
      • West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
        • Rekrytointi
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Kathryn A. Bylow
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 414-805-0505

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ennakkoilmoittautuminen: Histologiset tai sytologiset todisteet eturauhassyövästä. Potilaat, joilla on muunnelma histologiaa, mukaan lukien neuroendokriininen, pienisoluinen ja sarkomatoidinen eturauhassyöpä, voivat ilmoittautua, eikä niitä käytetä yksittäisten käsien valintakriteereinä. Keskuspatologian tarkistusta ei vaadita.
  • ENNAKKOREKISTERÖINTI: Mitattavissa oleva sairaus ja/tai ei-mitattavissa oleva metastaattinen sairaus RECIST-version 1.1 mukaan.
  • ENNAKKOREKISTERÖINTI: Kudos, joka on hankittu 12 kuukauden sisällä esirekisteröinnistä (metastaattinen sairaus mieluummin kuin primaarikudos, vaikka molemmat ovat hyväksyttäviä), on saatavilla toimitettavaksi kohdan 6.2 mukaisesti. Potilaille, jotka ovat edenneet A032102:lla ja jotka ovat uudelleen ennakkorekisteröitymässä, toistuvaa kudoksen hankintaa ei vaadita.
  • ENNAKKOREKISTERÖINTI: Saatavilla oleva molekyyliraportti, joka on suoritettu osana standardihoitotestausta millä tahansa Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) -sertifioidulla seuraavan sukupolven sekvensointitestillä (NGS). Potilaat voidaan jakaa ennalta määritettyjen kelvollisten molekyyli-/DNA-muutosten perusteella kohdan 4.8 mukaisesti sen jälkeen, kun A032102-molekyylituumorilevy (MTB) on vastaanottanut paikallisen molekyylitestin. MTB määrittää käsivarren lopullisen määrityksen. MTB:n määrittämän hyväksytyn DNA-muutoksen testaus voidaan tehdä milloin tahansa kerätystä kasvainkudoksesta tai kiertävästä kasvain-DNA:sta (ctDNA) 12 kuukauden sisällä esirekisteröinnistä. Jos CLIA-sertifioidun seuraavan sukupolven sekvensointimäärityksen ja MTB-tarkistuksen perusteella ei tunnisteta pätevää DNA-muutosta, sekä DNA-/RNA-profilointiin tulee suorittaa Caris-testaus. Käsivarteen määritykseen perustuva RNA edellyttää 12 kuukauden sisällä esirekisteröimisestä ja MTB-tarkastelusta kerätyn kasvainkudoksen testaamista.
  • Ennakkoilmoittautuminen: Ikä ≥ 18 vuotta.

  • REKISTERÖINTI: Progressiivinen mCRPC määritellyllä tavalla: 1) seerumin testosteronin kastraatiotasot < 50 ng/dl JA yksi tai useampi seuraavista kriteereistä (valitse kaikki sopivat):

    • PSA:n eteneminen, joka määritellään vähintään kahdella peräkkäisellä nousevalla PSA-arvolla vähintään 1 viikon välein, ja viimeisin PSA-arvo on 2,0 ng/ml tai suurempi, jos vahvistettu PSA:n nousu on ainoa osoitus etenemisestä. Potilailla, jotka ovat saaneet antiandrogeenihoitoa, on oltava PSA:n eteneminen antiandrogeenihoidon lopettamisen jälkeen.
    • Radiografinen eteneminen pehmytkudosvaurioiden RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
    • Luumetastaasien eteneminen eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) kriteerien mukaan.
  • REKISTERÖINTI: Potilailla, jotka on valittu saamaan lutetium Lu 177 -vipivotiditetraksetaanihoitoa, vaaditaan eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) positiivinen mCRPC tutkijan arvioiden mukaan. Viitteeksi VISION-tutkimuksessa tämä määriteltiin vähintään yhdeksi PSMA+ -metastaattiseksi vaurioksi (määritelty maksan parenkyyman ottoa suuremmiksi vaurioiksi minkä tahansa kokoisissa vaurioissa missä tahansa elinjärjestelmässä) ja ei PSMA-leesioiksi (määritelty sisäänottoksi yhtä suuri tai pienempi). kuin maksan parenkyyma missä tahansa imusolmukkeessa, jonka lyhyt akseli on vähintään 2,5 cm, missä tahansa kiinteässä elinvauriossa, jonka lyhyt akseli on vähintään 1,0 cm, tai missä tahansa luuvauriossa, jonka pehmytkudoskomponentti on vähintään 1,0 cm lyhyellä akselilla).
  • REKISTERÖINTI: Aiempi hoito androgeenireseptorin signaloinnin estäjällä (ARSI) tarvitaan joko metastaattisen hormoniherkän asetuksen yhteydessä tai mCRPC:ssä. Aiempi taksaanihoito joko metastasoituneiden hormonien herkissä olosuhteissa tai mCRPC:ssä on pakollinen, ellei potilas ole taksaanihoitokelpoinen tai potilas kieltäytyy taksaanihoidosta. Aiempi lutetium LU177 vipivotiditetraksetaanihoito on sallittu, mutta ei pakollista. Potilaiden, joilla on tunnettuja ituradan tai somaattisia haitallisia BRCA 1/2 -mutaatioita, on täytynyt saada aikaisempi PARPi.

  • REKISTERÖINTI: Aiemmasta syöpähoidosta saadut myrkyllisyydet, jotka määritellään toksisuuksiksi (muiksi kuin kaljuuksiksi), jotka on ratkaistu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti, aste ≤ 1 tai lähtötaso. Huomautus: Tutkittavat voivat olla mukana, joilla on krooninen, stabiili asteen 2 toksisuus (määritelty siten, että se ei pahene > asteeseen 2 vähintään 3 kuukauden ajan ennen rekisteröintiä ja joita hoidetaan tavanomaisella hoitohoidolla), jotka tutkija katsoo liittyvän aiempaan syöpähoitoon, mukaan lukien :

    • Kemoterapian aiheuttama neuropatia
    • Väsymys
    • Aikaisemman hoidon jäännöstoksisuus: Asteen 1 tai asteen 2 endokrinopatiat, joita voivat olla: Kilpirauhasen vajaatoiminta/hypertyreoosi. tyypin I diabetes, hyperglykemia, lisämunuaisten vajaatoiminta, adrenaliitti, ihon hypopigmentaatio (vitiligo)
  • REKISTERÖINTI: Ei sytotoksista, biologista, radiofarmaseuttista tai muuta ei-kinaasi-inhibiittoria tutkittavaa ainetta 4 viikon sisällä rekisteröinnistä. Hoito millä tahansa pienimolekyylisellä kinaasi-inhibiittorilla (mukaan lukien tutkittava kinaasi-inhibiittori) 2 viikon sisällä rekisteröinnistä. Hoito abirateroniasetaatilla, apalutamidilla tai darolutamidilla 2 viikon sisällä rekisteröinnistä. Hoito enzalutamidilla 4 viikon sisällä rekisteröinnistä. Ei sädehoitoa 2 viikon sisällä rekisteröinnistä.
  • REKISTERÖINTI: Ei suuria leikkauksia 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  • REKISTERÖINTI: Ei aikaisempaa hoitoa EZH-estäjillä.
  • REKISTERÖINTI: Aikaisempi hoito kabatsitakselilla + karboplatiinilla.

  • REKISTERÖINTI: Ei mikään seuraavista ehdoista:

    • Keskivaikeiden tai vahvojen sytokromi P450 (CYP)3A-indusoijien nykyinen käyttö.
    • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys valemetostaattitosylaatille (DS-3201b) tai jollekin apuaineista.
    • Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista. Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Parhaillaan hoidossa olevat HCV-infektiopotilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma.

    * Tähän tutkimukseen voivat osallistua HIV-tartunnan saaneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei voida havaita 6 kuukauden sisällä.

    • Välitön tai todettu selkäytimen kompressio kliinisten ja/tai kuvantamislöydösten perusteella.
    • Tunnetut aivometastaasit tai kallon epiduraalinen sairaus, ellei sitä ole hoidettu riittävästi sädehoidolla ja/tai leikkauksella (mukaan lukien radiokirurgia) ja stabiili vähintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä sädehoidon jälkeen tai vähintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä suuren leikkauksen (esim. poiston tai biopsian) jälkeen aivometastaasi). Potilaiden haavan tulee olla parantunut täydellisesti suuresta tai pienestä leikkauksesta ennen rekisteröintiä.
    • Merkittävät sydän- ja verisuonitaudit määritellään seuraavasti:
    • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
    • Hallitsematon angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
    • New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
    • Friderician kaavalla laskettu korjattu QT-aika (QTcF) ≥ 470 ms EKG:tä kohti 42 päivän sisällä ennen satunnaistamista henkilöillä, joilla on aiemmin ollut sydänsairaus tai lääkitys, joka voi vaikuttaa QTcF:ään. Potilaille, joilla on aiemmin tiedetty sydänsairaus tai sen oireita, sydäntoksisia aineita tai aineita/sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan QTcF:ään, on tehtävä kliininen riskiarviointi sydämen toiminnasta New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen ja EKG:n avulla.
    • Hallitsematon verenpainetauti (lepotilan systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg).
    • Kliinisesti merkittävä akuutti infektio, joka vaatii systeemistä antibakteerista, antifungaalista tai antiviraalista hoitoa.
    • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
  • REKISTERÖINTI: Ei pakastamista tai siittiöiden luovuttamista ≤ 14 päivää ennen ilmoittautumista.
  • REKISTERÖINTI: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  • REKISTERÖINTI: Ei granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (GCSF) 2 viikon sisällä rekisteröinnistä.
  • REKISTERÖINTI: Ei punasolujen (RBC) siirtoja 2 viikon sisällä rekisteröinnistä.
  • REKISTERÖINTI: Ei verihiutaleiden siirtoja 2 viikon sisällä rekisteröinnistä.
  • REKISTERÖINTI: Ei verenvuotodiateesia.
  • REKISTERÖINTI: Valkosolujen määrä (WBC) ≥ 2500/mcL.
  • REKISTERÖINTI: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mcL.
  • REKISTERÖINTI: Hemoglobiini ≥ 9 g/dl.
  • REKISTERÖINTI: Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mcL.
  • REKISTERÖINTI: Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan.
  • REKISTERÖINTI: Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 x normaalin yläraja [ULN] henkilöillä, joilla on dokumentoitu Gilbertin tauti).
  • REKISTERÖINTI: Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x ULN.
  • REKISTERÖINTI: Albumiini ≥ 2,8 g/dl.
  • REKISTERÖINTI: A032102-molekyylikasvainlautakunta tarkistaa paikallisen patologiaraportin ja molekyylisekvensointiraportin, ja Alliancen rekisteröinti-/satunnaistustoimisto välittää tehtävän lähetyspaikkaan. Kun toimipiste vastaanottaa tämän tehtävän, he voivat rekisteröidä potilaan numeroon A032102. Kaikki molekyylilevykäsittelyyn liittyvät kysymykset voidaan lähettää osoitteeseen A032102@alliancenctn.org.
  • UUDELLEENREKISTERÖINTI: Progressiivinen mCRPC (kasvaintaululle määrätyn hoidon saamisen jälkeen) määritelmän mukaisesti: 1) seerumin testosteronitasot < 50 ng/dl JA 2) etenevä sairaus, joka määritellään radiografisen etenemisen perusteella tavanomaisessa kuvantamisessa (CT/MRI rintakehä, vatsa ja lantion ja luuston skannaus 42 päivän kuluessa uudelleenrekisteröimisestä).

  • UUDELLEEN REKISTERÖINTI: Aiemman syöpähoidon aikana saadut myrkyllisyydet, jotka määritellään toksisuuksiksi (muiksi kuin kaljuuksiksi), jotka on ratkaistu CTCAE-versioon 5.0, aste ≤ 1 tai lähtötaso. Huomautus: Tutkittavat voivat olla mukana, joilla on krooninen, stabiili asteen 2 toksisuus (määritelty siten, että se ei pahene > asteeseen 2 vähintään 3 kuukauden ajan ennen rekisteröintiä ja joita hoidetaan tavanomaisella hoitohoidolla), jotka tutkija katsoo liittyvän aiempaan syöpähoitoon, mukaan lukien :

    • Kemoterapian aiheuttama neuropatia
    • Väsymys
    • Aikaisemman hoidon jäännöstoksisuus: Asteen 1 tai asteen 2 endokrinopatiat, joita voivat olla: Kilpirauhasen vajaatoiminta/hypertyreoosi. tyypin I diabetes, hyperglykemia, lisämunuaisten vajaatoiminta, adrenaliitti, ihon hypopigmentaatio (vitiligo).

  • UUDELLEEN REKISTERÖINTI: Ei mikään seuraavista ehdoista:

    • Välitön tai todettu selkäytimen kompressio kliinisten ja/tai kuvantamislöydösten perusteella.
    • Tunnetut aivometastaasit tai kallon epiduraalinen sairaus, ellei sitä ole hoidettu riittävästi sädehoidolla ja/tai leikkauksella (mukaan lukien radiokirurgia) ja stabiili vähintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä sädehoidon jälkeen tai vähintään 4 viikkoa ennen uudelleenrekisteröintiä suuren leikkauksen jälkeen (esim. aivometastaasin biopsia). Potilaiden haava on parantunut täydellisesti suuresta tai pienestä leikkauksesta ennen uudelleenrekisteröintiä.
    • Korjattu QT-aika laskettuna Friderician kaavalla (QTcF) < 470 ms EKG:tä kohti 42 päivän sisällä ennen satunnaistamista henkilöillä, joilla on aiemmin ollut sydänsairaus tai lääkitys, joka voi vaikuttaa QTcF:ään.
    • Merkittävät sydän- ja verisuonitaudit määritellään seuraavasti:
    • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
    • Hallitsematon angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
    • New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
    • Hallitsematon verenpainetauti (lepotilan systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg).
  • UUDELLEEN REKISTERÖINTI: ECOG Performance Status 0-2.
  • UUDELLEEN REKISTERÖINTI: Ei GCSF:ää 2 viikon sisällä rekisteröitymisestä.
  • UUDELLEEN REKISTERÖINTI: Ei punasolusiirtoja 2 viikon sisällä rekisteröinnistä.
  • UUDELLEEN REKISTERÖINTI: Ei verihiutaleiden siirtoja 2 viikon sisällä rekisteröinnistä.
  • UUDELLEEN REKISTERÖINTI: WBC ≥ 2500/mcL.
  • UUDELLEEN REKISTERÖINTI: ANC ≥ 1500/mcL.
  • UUDELLEEN REKISTERÖINTI: Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (siirrot sallittu).
  • UUDELLEEN REKISTERÖINTI: Trombosyyttien määrä ≥ 100 000/mcL.
  • UUDELLEEN REKISTERÖINTI: Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan.
  • UUDELLEEN REKISTERÖINTI: Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 x ULN henkilöillä, joilla on dokumentoitu Gilbertin tauti).
  • UUDELLEEN REKISTERÖINTI: AST ja ALT ≤ 3 x ULN.
  • UUDELLEEN REKISTERÖINTI: Albumiini ≥ 2,8 g/dl.
  • UUDELLEEN REKISTERÖINTI: QT-väli (QTcF) < 470 ms (henkilöillä, joilla on sydänhistoriassa mikä tahansa lääkitys tai tila, jonka tiedetään vaikuttavan QTcF:ään).
  • UUDELLEEN REKISTERÖINTI: A032102-molekyylikasvaintaulu tarkistaa CARIS-molekyylisekvensointiraportin, ja Alliancen rekisteröinti-/satunnaistustoimisto välittää toimeksiannon paikalle. Kaikki molekyylilevykäsittelyyn liittyvät kysymykset voidaan lähettää osoitteeseen A032102@alliancenctn.org.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (geneettinen testaus, valemetostaattitosylaatti)
Potilaille tehdään geneettinen testaus aiemmin kerätyillä kudosnäytteillä. Potilaat saavat valemetostaattitosylaattia PO QD jokaisen syklin päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös MRI- tai CT- ja luukuvaus koko tutkimuksen ajan. Potilaille voidaan myös tehdä valinnainen FDG tai PSMA PET sekä valinnainen verenotto koko tutkimuksen ajan.
Menettely: FDG-positroniemissiotomografia
Tehdään FDG PET
Menettely: PSMA PET Scan
Käy läpi PSMA PET
Muut nimet:
  • Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni PET
Muut: Geneettinen testaus
käydä geneettisessä testauksessa
Lääke: Valemetostaatti tosylaatti
Annettu PO
Menettely: Magneettiresonanssikuvaus
tehdään magneettikuvaus
Muut nimet:
  • MRI
Menettely: Tietokonetomografia
käydä tietokonetomografialla
Muut nimet:
  • Kerroskuvaus
  • Tietokonetomografia
Menettely: Luun skannaus
tehdään luuskannaus
Menettely: Bionäytekokoelma
käydä verinäytteessä
Kokeellinen: Käsivarsi B (geneettinen testaus, karboplatiini, kabatsitakseli)
Potilaille tehdään geneettinen testaus aiemmin kerätyillä kudosnäytteillä. Potilaat saavat karboplatiini IV 30 minuutin ajan ja kabatsitakseli IV 60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös MRI- tai CT- ja luukuvaus koko tutkimuksen ajan. Potilaille voidaan myös tehdä valinnainen FDG tai PSMA PET sekä valinnainen verenotto koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Lääke: Kabatsitakseli
Koska IV
Menettely: FDG-positroniemissiotomografia
Tehdään FDG PET
Menettely: PSMA PET Scan
Käy läpi PSMA PET
Muut nimet:
  • Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni PET
Muut: Geneettinen testaus
käydä geneettisessä testauksessa
Menettely: Magneettiresonanssikuvaus
tehdään magneettikuvaus
Muut nimet:
  • MRI
Menettely: Tietokonetomografia
käydä tietokonetomografialla
Muut nimet:
  • Kerroskuvaus
  • Tietokonetomografia
Menettely: Luun skannaus
tehdään luuskannaus
Menettely: Bionäytekokoelma
käydä verinäytteessä
Kokeellinen: Käsivarsi C (geneettinen testaus, lääkärinvalintahoito)
Potilaille tehdään geneettinen testaus aiemmin kerätylle kudokselle. Potilaat saavat yhden seuraavista hoito-ohjelmista per hoitava lääkäri: 1) Cabazitaxel IV 60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 2) Abirateroniasetaatti PO QD kunkin syklin päivinä 1-28 ja prednisonia PO BID kunkin syklin päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 3) Enzalutamidi PO QD kunkin syklin päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 4) Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan IV kunkin syklin päivänä 1. Hoito toistetaan 42 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös MRI- tai CT- ja luukuvaus koko tutkimuksen ajan. Potilaille voidaan myös tehdä valinnainen FDG tai PSMA PET sekä valinnainen verenotto koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Enzalutamidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Xtandi
Lääke: Abirateroniasetaatti
Annettu PO
Lääke: Kabatsitakseli
Koska IV
Menettely: FDG-positroniemissiotomografia
Tehdään FDG PET
Menettely: PSMA PET Scan
Käy läpi PSMA PET
Muut nimet:
  • Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni PET
Lääke: Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan
Koska IV
Muut nimet:
  • Pluvicto
Muut: Geneettinen testaus
käydä geneettisessä testauksessa
Menettely: Magneettiresonanssikuvaus
tehdään magneettikuvaus
Muut nimet:
  • MRI
Menettely: Tietokonetomografia
käydä tietokonetomografialla
Muut nimet:
  • Kerroskuvaus
  • Tietokonetomografia
Menettely: Luun skannaus
tehdään luuskannaus
Menettely: Bionäytekokoelma
käydä verinäytteessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
Objektiivinen vaste määritellään kiinteiden kasvainten (RECIST) 1.1:n ja eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) muokatuilla vasteen arviointikriteereillä potilaille, joilla on mitattavissa oleva sairaus.
6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 9 kuukauteen asti
Radiografisen etenemisen määrittelee PCWG-3 potilaille, joilla on luumetastaaseja, ja modifioidut RECIST 1.1 -kriteerit potilaille, joilla on pehmytkudosmetastaasseja. 9 kuukauden radiografisesti etenemätön osuus arvioidaan hoitoryhmäkohtaisesti, jolloin potilaat, jotka keskeyttävät tutkimuksen hoidon alkamisen jälkeen, mutta ennen yhdeksän kuukauden seurantaa, lasketaan epäonnistuneiksi. rPFS lasketaan rekisteröintipäivästä alkaen etenemisen tai kuoleman vuoksi mistä tahansa syystä, sensuroimalla tapahtumattomat potilaat viimeisen sairauden arviointipäivänä. Arvioidaan jokaisessa hoitohaarassa Kaplan-Meier-menetelmällä.
Hoidon aloittamisesta 9 kuukauteen asti
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta opintojen rekisteröinnin jälkeen
Lasketaan rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sensuroimalla tapahtumavapaat potilaat viimeisen yhteydenottopäivänä. Arvioidaan jokaisessa hoitohaarassa Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 5 vuotta opintojen rekisteröinnin jälkeen
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta opintojen rekisteröinnin jälkeen
Arvioidaan RECIST v1.1:n mukaisesti potilaille, joilla on mitattavissa oleva sairaus kussakin hoitohaarassa käyttämällä kumulatiivista ilmaantuvuusfunktiota.
Jopa 5 vuotta opintojen rekisteröinnin jälkeen
Eturauhasspesifinen antigeenivaste
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
PCWG-3-kriteerien mukaan määritetty PSA:n laskuksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % lähtötasosta. Arvioidaan osuutena kussakin hoitohaarassa.
Hoidon päätyttyä keskimäärin yksi vuosi
Aika systemaattisille luurankotapahtumille
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Luustoon liittyvä tapahtuma määritellään ulkoisen sädehoidon käytöksi luuston oireiden lievittämiseksi tai uusien oireilevien patologisten luunmurtumien (nikama- tai ei-nikamamurtumien) esiintyminen tai selkäytimen kompressio tai kasvaimeen liittyvä ortopedinen kirurginen toimenpide. Arvioidaan kussakin hoitohaarassa käyttämällä kumulatiivista ilmaantuvuusfunktiota.
Jopa 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Aika myöhempään syöpähoitoon
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Määritelty ajalle rekisteröinnistä ensimmäiseen myöhempään syövän vastaiseen hoitoon tai kuolemaan, sensuroimalla tapahtumattomat potilaat viimeisen seurantapäivänä. Arvioidaan kussakin hoitohaarassa käyttämällä kumulatiivista ilmaantuvuusfunktiota.
Jopa 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Arvosanan 3+ AE
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Kerätään ja luokitellaan NCI CTCAE v5.0 -kriteerien ja PRO-CTCAE:n mukaan.
Jopa 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
National Cancer Institute PRO-CTCAE™ tiedot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Arvioi potilaiden pisteet suhteessa kliinikon arvioimiin AE:ihin.
Jopa 5 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rana McKay, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 11. huhtikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A032102
  • NCI-2024-04960 (Muu tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa