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전이성 전립선암의 표적치료제, PREDICT 임상시험 (PREDICT)

2026년 9월 1일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

전립선암 치료의 정밀 진단(PREDICT)

이 제2상 시험에서는 전립선암에 대한 유전자 검사가 어떤 연구 치료제 환자를 배정할지 결정하는 데 도움이 되는지 여부를 평가합니다. 환자의 암 조직 샘플은 이전 수술 또는 생검 절차에서 채취되어 암의 디옥시리보핵산(DNA) 및 리보핵산(RNA) 이상 또는 돌연변이가 있는지 테스트됩니다. Valemetostat 토실레이트는 EZH1/EZH2 억제제라고 불리는 약물 계열에 속합니다. 이는 EZH1 및 EZH2라는 단백질을 차단하여 종양 세포의 확산을 늦추거나 멈추는 데 도움이 될 수 있습니다. 카보플라틴은 백금 함유 화합물로 알려진 약물 종류에 속합니다. 이는 항암제인 시스플라틴과 유사한 방식으로 작용하지만 시스플라틴보다 내약성이 더 좋을 수 있습니다. 카보플라틴은 종양 세포의 성장을 죽이거나 멈추거나 늦추는 방식으로 작용합니다. 카바지탁셀 주사는 미세소관 억제제라고 불리는 약물 계열에 속합니다. 이는 종양 세포의 성장을 늦추거나 멈추는 방식으로 작동합니다. 아비라테론 아세테이트는 조직이 테스토스테론과 같은 안드로겐(남성 호르몬)을 생성하는 것을 차단합니다. 이는 성장을 위해 안드로겐이 필요한 종양 세포의 죽음을 초래할 수 있습니다. 항안드로겐의 일종이다. 엔잘루타미드는 안드로겐 수용체 억제제라고 불리는 약물 계열에 속합니다. 이는 안드로겐(남성 생식 호르몬)의 효과를 차단하여 종양 세포의 성장과 확산을 막는 방식으로 작동합니다. Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan은 방사성 의약품이라고 불리는 약물 종류에 속합니다. 이는 종양 세포에 직접 방사선을 표적화하고 전달하여 이러한 세포를 손상시키고 죽이는 방식으로 작동합니다. 유전자 검사를 기반으로 환자를 표적 치료에 배정하면 암의 성장을 줄이거나 늦추는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 1차 및 2차 목적:

주요 목표:

I. 각 치료군에서 측정 가능한 질병에 대한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 환자의 객관적 반응률을 평가합니다.

2차 목표:

I. 각 치료군에서 CTCAE(Common Terminology Criteria in Adverse Events) 버전 5.0에 따라 결정된 안전성과 내약성을 결정합니다.

II. 전립선암 임상시험 실무그룹 3(PCWG-3)에서 뼈 전이가 있는 환자에 대해 정의하고 RECIST 버전 1.1에서 측정 가능한 질병이 있는 환자에 대해 정의한 대로 각 팔에서 방사선학적 9개월 무진행 생존 기간을 평가합니다.

III. 뼈 전이가 있는 환자에 대해 PCWG-3 및 측정 가능한 질병이 있는 환자에 대해 RECIST 버전 1.1에 정의된 대로 각 군의 방사선학적 무진행 생존 기간을 평가합니다.

IV. 각 치료군 환자의 PCWG-3 기준을 사용하여 기준선 대비 PSA가 50% 이상 감소한 것으로 정의된 전립선 특이 항원(PSA) 반응을 평가합니다.

V. 각 치료군의 환자에서 PCWG-3 기준에 정의된 PSA 진행까지의 시간을 평가합니다.

6. 첫 번째 증상이 있는 골격계 사건이 발생할 때까지의 시간을 평가합니다. Ⅶ. 첫 번째 후속 항암 치료(안드로겐 수용체 신호 전달제, 세포 독성 화학 요법, 면역 요법 또는 임상시험용 약제 포함)까지의 시간 또는 사망을 평가합니다.

Ⅷ. 각 치료군에서 등록부터 마지막 ​​추적 날짜에 검열된 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존을 평가합니다.

Ⅸ. 각 치료 부문에서 환자 보고 결과(PRO)-CTCAE를 통해 환자 보고 결과(PRO)를 평가합니다.

X. 측정 가능한 질병이 있는 환자에 대해 RECIST 버전 1.1에 정의된 대로 반응 기간을 평가합니다.

상관 목표:

I. 분자적 이상 유무를 기본 임상 특징과 연관시킵니다.

II. 각 바이오마커 부문 내에서 동시에 발생하는 분자 변경을 평가합니다. III. 이용 가능한 조직(보존 또는 기준선), 순환 무세포 종양 DNA(cfDNA) 및 순환 종양 세포(CTC)를 사용하여 기준선, 치료 및 진행 시 반응 및 저항 메커니즘을 평가합니다.

IV. 다음을 통해 치료군 할당에 따라 유효성 매개변수(객관적 반응률[ORR], PSA 반응, 9개월 방사선학적 무진행 생존기간[rPFS], rPFS)을 평가합니다.

IVa. DNA 대 RNA 적격 분자 변경; IVb. 혈액 대 조직 기반 적격 분자 변경; IVc. 원발성 대 전이성 분자 변화.

V. 다음 임상 매개변수를 기반으로 효능 매개변수(ORR, PSA 반응, 9개월 rPFS, rPFS)를 평가합니다.

Va. 기준선에서 내장 전이의 존재 또는 부재; Vb. 전이성 거세 저항성 암(mCRPC)에 대한 이전 치료법 수(1 대 > 1) Vc. 이전에 탁산 화학요법에 노출된 적이 있는 환자의 경우; Vd. 기준선에서 신경내분비 분화의 존재 또는 부재. 6. 예외적인 반응자(rPFS ≥ 18개월인 것으로 정의됨)와 예외적인 무반응자를 평가합니다.

Ⅶ. 순환하는 바이오마커 정량화가 임상 특징 및 결과와 어떻게 연관되는지 확인합니다.

Ⅷ. 결과 및 치료에 대한 반응을 예측할 때 계통 가소성 변경의 임상적 영향을 확인합니다.

탐색 목적:

I. PRO-CTCAE™를 통해 환자가 평가한 부작용을 각 치료 부문에서 임상의가 평가한 부작용과 비교합니다.

개요: 환자는 이전에 수집한 조직 샘플을 대상으로 유전자 검사를 받습니다. 그런 다음 환자는 유전자 검사 결과와 MTB(Molecular Tumor Board) 결정에 따라 3개 부문 중 1개 부문에 배정됩니다.

ARM A: 환자는 각 주기의 1~28일에 1일 1회(QD) 발레메토스타트 토실레이트를 경구(PO) 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다.

ARM B: 환자는 각 주기의 제1일에 카보플라틴을 30분에 걸쳐 정맥 내(IV) 투여받고 카바지탁셀 IV를 60분에 걸쳐 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 21일마다 반복됩니다.

ARM C: 환자는 치료 의사당 다음 치료 요법 중 하나를 받습니다: 1) 각 주기의 제1일에 60분에 걸쳐 카바지탁셀 IV. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 21일마다 반복됩니다. 2) 각 주기의 1~28일에 아비라테론 아세테이트 PO QD 및 각 주기의 1~28일에 1일 2회(BID) 프레드니손 PO. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 3) 각 주기의 1~28일에 엔잘루타미드 PO QD. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 4) 각 주기의 1일차에 Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan IV. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 42일마다 치료가 반복됩니다.

모든 환자는 또한 시험 기간 내내 자기공명영상(MRI)이나 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 뼈 스캔을 받습니다. 환자는 또한 선택적으로 플루데옥시글루코스 F-18(FDG) 또는 전립선 특이 막항원(PSMA) 양전자방출단층촬영(PET)을 받을 수 있을 뿐만 아니라 시험 기간 동안 선택적 혈액 채취도 받을 수 있습니다.

연구 치료 완료 후, 질병 진행이 없는 환자는 처음 6개월 동안 2개월마다 추적관찰하고, 그 이후에는 최대 5년 동안 3개월마다 추적관찰합니다. 질병 진행이 있는 환자는 5년 동안 6개월마다 추적관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

474

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Joelle Hamilton
        • 연락하다:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • 모병
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Edward P. Gelmann
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • 모병
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Edward P. Gelmann
    • California
      • Chico, California, 미국, 95926
        • 모병
        • Enloe Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 530-332-4700
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Mitsiades
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • 모병
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • 수석 연구원:
          • Rana R. McKay
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 760-536-7700
      • Irvine, California, 미국, 92612
        • 모병
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-827-8839
          • 이메일: ucstudy@uci.edu
        • 수석 연구원:
          • Arash Rezazadeh Kalebasty
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rana R. McKay
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-827-8839
          • 이메일: ucstudy@uci.edu
        • 수석 연구원:
          • Arash Rezazadeh Kalebasty
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 916-734-3089
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Mitsiades
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • 모병
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • 수석 연구원:
          • Rana R. McKay
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • 모병
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • 수석 연구원:
          • Steven R. Schuster
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 719-365-2406
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
        • 모병
        • Memorial Hospital North
        • 수석 연구원:
          • Steven R. Schuster
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 719-364-6700
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
        • 모병
        • Poudre Valley Hospital
        • 수석 연구원:
          • Steven R. Schuster
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 970-297-6150
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • 모병
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • 수석 연구원:
          • Steven R. Schuster
        • 연락하다:
      • Greeley, Colorado, 미국, 80631
        • 모병
        • UCHealth Greeley Hospital
        • 수석 연구원:
          • Steven R. Schuster
        • 연락하다:
      • Loveland, Colorado, 미국, 80538
        • 모병
        • Medical Center of the Rockies
        • 수석 연구원:
          • Steven R. Schuster
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 970-203-7083
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06904
        • 모병
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 203-323-8944
        • 수석 연구원:
          • Anthony P. Gulati
    • Delaware
      • Millville, Delaware, 미국, 19967
        • 모병
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 모병
        • Helen F Graham Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
        • 연락하다:
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 모병
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
        • 연락하다:
      • Rehoboth Beach, Delaware, 미국, 19971
        • 모병
        • Beebe Health Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
    • Florida
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • 모병
        • Jupiter Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Ryan H. Devine
        • 연락하다:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96859
        • 모병
        • Tripler Army Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 808-433-6336
        • 수석 연구원:
          • Karen J. Shou
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • 정지된
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Canton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • 모병
        • Carle at The Riverfront
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Priyank P. Patel
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • 모병
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Peru
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • Memorial Hospital East
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric M. Knoche
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • 모병
        • Carle Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Priyank P. Patel
      • Washington, Illinois, 미국, 61571
        • 모병
        • Illinois CancerCare - Washington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • 모병
        • McFarland Clinic - Ames
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
      • Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
        • 모병
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
        • 수석 연구원:
          • Fernando Maciel Barbosa
        • 연락하다:
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Fernando Maciel Barbosa
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-237-1225
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Olathe, Kansas, 미국, 66061
        • 모병
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • 모병
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • 모병
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 785-295-8000
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth M. Wulff
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • 모병
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
        • 수석 연구원:
          • Matthew Kurian
        • 연락하다:
      • Fort Thomas, Kentucky, 미국, 41075
        • 정지된
        • Saint Elizabeth Healthcare Fort Thomas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 정지된
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Foxborough, Massachusetts, 미국, 02035
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute at Foxborough
        • 수석 연구원:
          • Daniel Roberts
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-338-7425
      • Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
        • 모병
        • Dana Farber-Merrimack Valley
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-338-7425
        • 수석 연구원:
          • Pedro M. Sanz-Altamira
      • Milford, Massachusetts, 미국, 01757
        • 모병
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-332-4294
        • 수석 연구원:
          • Daniel E. Fein
      • South Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
        • 모병
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
        • 수석 연구원:
          • Thomas P. O'Connor
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 781-624-5000
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • 모병
        • Baystate Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John C. McCann
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elie G. Dib
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • 모병
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • 수석 연구원:
          • Elie G. Dib
        • 연락하다:
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • 모병
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, 미국, 56401
        • 모병
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • 모병
        • Essentia Health Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • 모병
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Donald J. Jurgens
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric M. Knoche
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • 모병
        • Siteman Cancer Center-South County
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, 미국, 63136
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric M. Knoche
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • 모병
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Hackensack University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Robert S. Alter
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 551-996-2897
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모병
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ellis G. Levine
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Mount Sinai Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-824-7309
          • 이메일: CCTO@mssm.edu
        • 수석 연구원:
          • Eric J. Miller
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Catherine Fahey
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • 모병
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • 모병
        • MetroHealth Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Attallah
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timothy D. Gauntner
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health and Science University
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 503-494-1080
          • 이메일: trials@ohsu.edu
        • 수석 연구원:
          • Alexandra O. Sokolova
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 모병
        • Providence Portland Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Alison K. Conlin
        • 연락하다:
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • 모병
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Alison K. Conlin
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, 미국, 29341
        • 모병
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Humeniuk
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • 모병
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Humeniuk
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • 모병
        • Spartanburg Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Humeniuk
      • Union, South Carolina, 미국, 29379
        • 모병
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Humeniuk
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 정지된
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Vento
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
      • Dallas, Texas, 미국, 75237
        • 모병
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Vento
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Vento
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • 모병
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Vento
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, 미국, 23116
        • 모병
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph D. Pennington
      • Midlothian, Virginia, 미국, 23114
        • 모병
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • 모병
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Melson
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • 모병
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
        • 모병
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, 미국, 23223
        • 모병
        • Bon Secours Richmond Community Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • John Melson
        • 연락하다:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • 모병
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • 수석 연구원:
          • Alison K. Conlin
        • 연락하다:
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • 모병
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • 수석 연구원:
          • Alison K. Conlin
        • 연락하다:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • 모병
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Toni O. Pacioles
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
      • Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
        • 모병
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • 수석 연구원:
          • Kathryn A. Bylow
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 수석 연구원:
          • Kathryn A. Bylow
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-3666
      • Oak Creek, Wisconsin, 미국, 53154
        • 모병
        • Drexel Town Square Health Center
        • 수석 연구원:
          • Kathryn A. Bylow
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-0505
      • West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
        • 모병
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Kathryn A. Bylow
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-0505

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 등록: 전립선암의 조직학적 또는 세포학적 증거. 신경내분비암, 소세포암, 육종양 전립선암을 포함한 변이 조직학을 가진 환자의 등록이 허용되며 이는 개별 병기에 대한 선택 기준으로 사용되지 않습니다. 중추 병리학 검토는 필요하지 않습니다.
  • 사전 등록: RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병 및/또는 측정 불가능한 전이성 질병.
  • 사전 등록: 사전 등록 후 12개월 이내에 확보된 조직(1차 조직보다 전이성 질환이 선호되지만 둘 다 허용 가능) 섹션 6.2에 따라 제출할 수 있습니다. A032102에서 진행되어 다시 사전 등록하는 환자의 경우 반복 조직 조달이 의무화되지 않습니다.
  • 사전 등록: 임상검사실 개선법(CLIA) 인증 차세대 염기서열 분석(NGS) 분석을 통해 표준 치료 테스트의 일부로 수행되는 분자 보고서입니다. 환자는 A032102 분자종양위원회(MTB)에서 국소 분자 검사를 받은 후 섹션 4.8에 명시된 대로 미리 결정된 적격 분자/DNA 변경에 따라 배정될 수 있습니다. 암 할당의 최종 결정은 MTB에 의해 결정됩니다. MTB에 의해 결정된 적격 DNA 변경의 경우, 사전 등록 후 12개월 이내에 언제든지 수집된 종양 조직 또는 순환 종양 DNA(ctDNA)에서 검사를 실시할 수 있습니다. CLIA 인증 차세대 염기서열분석 분석 및 MTB 검토를 기반으로 적격 DNA 변경이 확인되지 않은 경우 DNA/RNA 프로파일링 모두에 대해 Caris 테스트를 수행해야 합니다. Arm 할당 기반 RNA에는 사전 등록 및 MTB 검토 후 12개월 이내에 수집된 종양 조직에 대한 테스트가 필요합니다.
  • 사전 등록: 연령 ≥ 18세.

  • 등록: 정의된 진행성 mCRPC: 1) 혈청 테스토스테론의 거세 수준 < 50ng/dL 및 다음 기준 중 하나 이상(모두 적용 선택):

    • PSA 진행은 최소 1주 간격으로 최소 2번 연속으로 PSA 값이 상승하고 가장 최근 PSA 값이 2.0ng/mL 이상인 것으로 정의됩니다. 확인된 PSA 상승이 진행의 유일한 지표인 경우. 항안드로겐제를 투여받은 환자는 항안드로겐 요법 중단 후 PSA 진행이 있어야 합니다.
    • 연조직 병변에 대한 RECIST 1.1 기준에 따른 방사선학적 진행
    • 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 기준에 따른 뼈 전이 진행.
  • 등록: 루테튬 Lu 177 비피보타이드 테트라크세탄 치료를 받기로 선택된 환자는 연구자 평가에 의해 결정된 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 mCRPC가 필요합니다. 참고로, VISION 시험에서 이는 최소 1개의 PSMA+ 전이성 병변(모든 장기 시스템의 모든 크기의 병변에서 간 실질의 흡수보다 큰 흡수로 정의됨)으로 정의되었으며 PSMA- 병변(이와 같거나 낮은 흡수로 정의됨)으로 정의되었습니다. 단축이 최소 2.5 cm인 림프절, 단축이 최소 1.0 cm인 모든 고형 장기 병변, 최소 1.0 cm의 연조직 구성 요소가 있는 뼈 병변의 간 실질보다 짧은 축에서).
  • 등록: 전이성 호르몬 민감성 환경 또는 mCRPC에서 안드로겐 수용체 신호 억제제(ARSI)를 사용한 사전 치료가 필요합니다. 환자가 탁산 부적격이거나 환자가 탁산 치료를 거부하지 않는 한, 전이성 호르몬 민감성 환경 또는 mCRPC의 사전 탁산 치료가 의무화됩니다. 이전의 루테튬 LU177 vipivotide tetraxetan 치료는 허용되지만 의무사항은 아닙니다. 알려진 생식계열 또는 체세포 유해 BRCA 1/2 돌연변이가 있는 환자는 이전에 PARPi를 받아야 합니다.

  • 등록: CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0, 1등급 또는 기준선에 따라 해결된 독성(탈모증 제외)으로 정의된 이전 항암 요법에서 해결된 독성. 참고: 피험자는 연구자가 이전 항암 요법과 관련이 있다고 간주하는 다음으로 구성된 만성적이고 안정적인 2등급 독성(등록 전 최소 3개월 동안 > 2등급으로 악화되지 않고 표준 치료 치료로 관리되는 것으로 정의됨)을 갖고 등록될 수 있습니다. :

    • 화학요법으로 인한 신경병증
    • 피로
    • 이전 치료로 인한 잔류 독성: 다음을 포함할 수 있는 1등급 또는 2등급 내분비병증: 갑상선 기능 저하증/갑상선 기능 항진증. 제1형 당뇨병, 고혈당증, 부신 기능부전, 부신염, 피부 색소침착 저하(백반증)
  • 등록: 등록 후 4주 이내에 세포 독성, 생물학적, 방사성 의약품 또는 기타 비키나제 억제제 시험용 물질이 없습니다. 등록 후 2주 이내에 모든 유형의 소분자 키나제 억제제(시험용 키나제 억제제 포함)로 치료합니다. 등록 후 2주 이내에 아비라테론 아세테이트, 아팔루타마이드 또는 다롤루타마이드를 투여합니다. 등록 후 4주 이내에 엔잘루타마이드 치료. 등록 후 2주 이내에 방사선 치료를 받지 않습니다.
  • 등록: 등록 후 4주 이내에 큰 수술을 받지 않습니다.
  • 등록: EZH 억제제로 사전 치료를 받은 적이 없습니다.
  • 등록: 카바지탁셀 + 카보플라틴을 이용한 사전 치료.

  • 등록: 다음 조건 중 어느 것도 해당되지 않습니다.

    • 현재 중간 정도 또는 강한 시토크롬 P450(CYP)3A 유도제가 사용되고 있습니다.
    • valemetostat tosylate(DS-3201b) 또는 부형제에 대한 과민성이 알려지거나 의심되는 경우.
    • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료를 받고 있는 HCV 감염 환자의 경우, HCV 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 자격이 있습니다.

    * 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있으며 6개월 이내에 바이러스 양이 검출되지 않는 HIV 감염 환자가 본 시험에 참여할 수 있습니다.

    • 임상 및/또는 영상 소견에 근거하여 척수 압박이 임박했거나 확립되었습니다.
    • 방사선 요법 및/또는 수술(방사선 수술 포함)로 적절하게 치료되지 않는 한 알려진 뇌 전이 또는 두개골 경막외 질환 및 방사선 요법 후 등록 전 최소 4주 동안 또는 대수술(예: 뇌의 제거 또는 생검 후 등록 전 최소 4주 동안 안정적) 뇌 전이). 환자는 등록 전 대수술 또는 소수술을 통해 상처가 완전히 치유되어야 합니다.
    • 중요한 심혈관 질환은 다음과 같이 정의됩니다.
    • 등록 전 6개월 이내에 심근경색이 발생한 경우.
    • 등록 전 6개월 이내에 조절되지 않는 협심증.
    • 뉴욕 심장 협회 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전.
    • QTcF에 영향을 미칠 수 있는 심장 질환 또는 약물의 병력이 있는 개인을 대상으로 무작위 배정 전 42일 이내에 Fridericia 공식(QTcF)으로 계산한 수정된 QT 간격이 심전도(ECG)당 ≥ 470ms입니다. 심장 질환의 병력 또는 현재 증상이 알려진 환자, 심장 독성 약물 치료 병력 또는 QTcF에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물/상태가 있는 환자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류 및 ECG를 사용하여 심장 기능에 대한 임상적 위험 평가를 받아야 합니다.
    • 조절되지 않는 고혈압(휴식기 수축기 혈압 >160mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg).
    • 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 치료가 필요한 임상적으로 심각한 급성 감염.
    • 중등도 내지 중증의 간 장애(Child-Pugh Class C)
  • 등록: 등록 전 14일 이내에 정자를 동결하거나 기증하지 마십시오.
  • 등록: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0-2.
  • 등록: 등록 후 2주 이내에 과립구집락자극인자(GCSF)가 없습니다.
  • 등록: 등록 후 2주 이내에 적혈구(RBC) 수혈이 없습니다.
  • 등록: 등록 후 2주 이내에는 혈소판 수혈이 없습니다.
  • 등록: 출혈 체질이 없습니다.
  • 등록: 백혈구 수(WBC) ≥ 2,500/mcL.
  • 등록: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mcL.
  • 등록: 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.
  • 등록: 혈소판 수 ≥ 100,000/mcL.
  • 등록: Cockcroft-Gault 방정식에 따라 정의된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min.
  • 등록: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(문서화된 길버트병이 있는 피험자의 경우 ≤ 3 x 정상 상한치[ULN]).
  • 등록: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 3 x ULN.
  • 등록: 알부민 ≥ 2.8g/dL.
  • 등록: A032102 분자 종양 위원회는 지역 병리학 보고서와 분자 염기서열 분석 보고서를 검토하고 Alliance 등록/무작위 배정 사무소는 과제를 제출 사이트에 전달합니다. 현장에서 이 할당을 받으면 환자를 A032102에 등록할 수 있습니다. 분자 위원회 치료 과제에 관한 질문이 있으면 A032102@alliancenctn.org로 문의하십시오.
  • 재등록: 정의된 진행성 mCRPC(종양 위원회 지정 요법을 받은 후): 1) 혈청 테스토스테론의 거세 수준 < 50ng/dL 및 2) 기존 영상(CT/MRI 흉부, 복부 및 재등록 후 42일 이내에 골반 및 뼈 스캔).

  • 재등록: CTCAE 버전 5.0, 1등급 이하 또는 기준선으로 해결된 독성(탈모증 제외)으로 정의된 이전 항암 요법에서 해결된 독성. 참고: 피험자는 연구자가 이전 항암 요법과 관련이 있다고 간주하는 다음으로 구성된 만성적이고 안정적인 2등급 독성(등록 전 최소 3개월 동안 > 2등급으로 악화되지 않고 표준 치료 치료로 관리되는 것으로 정의됨)을 갖고 등록될 수 있습니다. :

    • 화학요법으로 인한 신경병증
    • 피로
    • 이전 치료로 인한 잔류 독성: 다음을 포함할 수 있는 1등급 또는 2등급 내분비병증: 갑상선 기능 저하증/갑상선 기능 항진증. 제1형 당뇨병, 고혈당증, 부신 기능부전, 부신염, 피부 색소침착 저하(백반증).

  • 재등록: 다음 조건 중 어느 것도 해당되지 않습니다.

    • 임상 및/또는 영상 소견에 근거하여 척수 압박이 임박했거나 확립되었습니다.
    • 방사선 요법 및/또는 수술(방사선 수술 포함)로 적절하게 치료되지 않는 한 알려진 뇌 전이 또는 두개골 경막외 질환 및 방사선 요법 후 등록 전 최소 4주 동안 또는 대수술 후 재등록 전 최소 4주 동안 안정적(예: 제거 또는 뇌 전이의 생검). 환자는 재등록 전 대수술 또는 소수술을 통해 상처가 완전히 치유되어야 합니다.
    • QTcF에 영향을 미칠 수 있는 심장 질환 또는 약물의 병력이 있는 모든 개인을 대상으로 무작위 배정 전 42일 이내에 Fridericia 공식(QTcF)으로 계산된 수정된 QT 간격 < 470 ms ECG.
    • 중요한 심혈관 질환은 다음과 같이 정의됩니다.
    • 등록 전 6개월 이내에 심근경색이 발생한 경우.
    • 등록 전 6개월 이내에 조절되지 않는 협심증.
    • 뉴욕 심장 협회 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전.
    • 조절되지 않는 고혈압(휴식기 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg).
  • 재등록: ECOG 수행 상태 0-2.
  • 재등록: 등록 후 2주 이내에는 GCSF가 없습니다.
  • 재등록: 등록 후 2주 이내에 적혈구 수혈이 없습니다.
  • 재등록: 등록 후 2주 이내에 혈소판 수혈이 없습니다.
  • 재등록: WBC ≥ 2,500/mcL.
  • 재등록: ANC ≥ 1,500/mcL.
  • 재등록: 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(수혈 허용).
  • 재등록: 혈소판 수 ≥ 100,000/mcL.
  • 재등록: Cockcroft-Gault 방정식으로 정의된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min.
  • 재등록: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(문서화된 길버트병이 있는 피험자의 경우 ≤ 3 x ULN).
  • 재등록: AST 및 ALT ≤ 3 x ULN.
  • 재등록: 알부민 ≥ 2.8g/dL.
  • 재등록: QT 간격(QTcF) < 470 ms(QTcF에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 상태의 심장 병력이 있는 개인의 경우).
  • 재등록: A032102 분자 종양 위원회는 CARIS 분자 염기서열 분석 보고서를 검토하고 Alliance 등록/무작위 배정 사무소는 해당 사이트에 할당을 전달할 것입니다. 분자 위원회 치료 과제에 관한 질문이 있으면 A032102@alliancenctn.org로 문의하십시오.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A(유전자 테스트, valemetostat tosylate)
환자는 이전에 수집된 조직 샘플에 대해 유전자 검사를 받습니다. 환자는 각 주기의 1~28일에 발레메토스타트 토실레이트 PO QD를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 환자들은 또한 시험 기간 내내 MRI 또는 ​​CT와 뼈 스캔을 받습니다. 환자는 또한 선택적으로 FDG 또는 PSMA PET를 받을 수 있을 뿐만 아니라 시험 기간 동안 선택적 혈액 수집도 받을 수 있습니다.
절차: FDG-양전자방출단층촬영
FDG PET 진행
절차: PSMA PET 스캔
PSMA PET 진행
다른 이름들:
  • 전립선 특이 막 항원 PET
다른: 유전자 검사
유전자 검사를 받다
의약품: 발레메토스타트 토실레이트
주어진 PO
절차: 자기공명영상
자기공명영상검사를 받다
다른 이름들:
  • MRI
절차: 컴퓨터 단층촬영
컴퓨터 단층촬영을 받다
다른 이름들:
  • 고양이 스캔
  • CT 스캔
절차: 뼈 스캔
뼈 스캔을 받다
절차: 생체 시료 수집
혈액 채취를 받다
실험적: Arm B(유전자 검사, 카보플라틴, 카바지탁셀)
환자는 이전에 수집된 조직 샘플에 대해 유전자 검사를 받습니다. 환자는 각 주기의 제1일에 카보플라틴 IV를 30분 이상 투여받고 카바지탁셀 IV를 60분 이상 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 21일마다 반복됩니다. 환자들은 또한 시험 기간 내내 MRI 또는 ​​CT와 뼈 스캔을 받습니다. 환자는 또한 선택적으로 FDG 또는 PSMA PET를 받을 수 있을 뿐만 아니라 시험 기간 동안 선택적 혈액 수집도 받을 수 있습니다.
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
의약품: 카바지탁셀
주어진 IV
절차: FDG-양전자방출단층촬영
FDG PET 진행
절차: PSMA PET 스캔
PSMA PET 진행
다른 이름들:
  • 전립선 특이 막 항원 PET
다른: 유전자 검사
유전자 검사를 받다
절차: 자기공명영상
자기공명영상검사를 받다
다른 이름들:
  • MRI
절차: 컴퓨터 단층촬영
컴퓨터 단층촬영을 받다
다른 이름들:
  • 고양이 스캔
  • CT 스캔
절차: 뼈 스캔
뼈 스캔을 받다
절차: 생체 시료 수집
혈액 채취를 받다
실험적: Arm C(유전자 검사, 의사 선택 치료)
환자는 이전에 수집된 조직에 대해 유전자 검사를 받습니다. 환자는 치료 의사당 다음 치료 요법 중 하나를 받습니다: 1) 각 주기의 제1일에 카바지탁셀 IV를 60분 이상 투여합니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 21일마다 반복됩니다. 2) 각 주기의 1~28일에 아비라테론 아세테이트 PO QD 및 각 주기의 1~28일에 프레드니손 PO BID. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 3) 각 주기의 1~28일에 엔잘루타미드 PO QD. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 4) 각 주기의 1일차에 Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan IV. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 42일마다 치료가 반복됩니다. 환자들은 또한 시험 기간 내내 MRI 또는 ​​CT와 뼈 스캔을 받습니다. 환자는 또한 선택적으로 FDG 또는 PSMA PET를 받을 수 있을 뿐만 아니라 시험 기간 동안 선택적 혈액 수집도 받을 수 있습니다.
의약품: 엔잘루타마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 엑스탄디
의약품: 아비라테론 아세테이트
주어진 PO
의약품: 카바지탁셀
주어진 IV
절차: FDG-양전자방출단층촬영
FDG PET 진행
절차: PSMA PET 스캔
PSMA PET 진행
다른 이름들:
  • 전립선 특이 막 항원 PET
의약품: 루테튬 Lu 177 Vipivotide Tetraxetan
주어진 IV
다른 이름들:
  • 플루빅토
다른: 유전자 검사
유전자 검사를 받다
절차: 자기공명영상
자기공명영상검사를 받다
다른 이름들:
  • MRI
절차: 컴퓨터 단층촬영
컴퓨터 단층촬영을 받다
다른 이름들:
  • 고양이 스캔
  • CT 스캔
절차: 뼈 스캔
뼈 스캔을 받다
절차: 생체 시료 수집
혈액 채취를 받다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 대응
기간: 치료 시작일로부터 6개월 이내
객관적 반응은 측정 가능한 질병이 있는 환자에 대한 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 및 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3)에 의해 정의됩니다.
치료 시작일로부터 6개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 치료 시작부터 최대 9개월까지
방사선학적 진행은 뼈 전이 환자의 경우 PCWG-3에 의해 정의되고, 연조직 전이 환자의 경우 수정된 RECIST 1.1 기준에 따라 정의됩니다. 9개월 방사선학적 무진행 비율은 치료군별로 추정되며, 치료 시작 후 9개월의 추적관찰 이전에 연구를 중단한 환자는 실패로 간주됩니다. rPFS는 모든 원인에 의한 진행 또는 사망에 따라 등록 날짜로부터 계산되며, 마지막 질병 평가 날짜에 사건이 없는 환자를 검열합니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 치료 부문에서 추정됩니다.
치료 시작부터 최대 9개월까지
전체 생존
기간: 연구 등록 후 최대 5년
등록일부터 어떠한 원인으로든 사망할 때까지를 계산하며, 마지막 접촉일을 기준으로 무사건 환자를 검열합니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 치료 부문에서 추정됩니다.
연구 등록 후 최대 5년
응답 기간
기간: 연구 등록 후 최대 5년
누적 발생률 함수를 사용하여 각 치료군에서 측정 가능한 질병이 있는 환자에 대해 RECIST v1.1에 따라 추정됩니다.
연구 등록 후 최대 5년
전립선 특이 항원 반응
기간: 치료완료까지 평균 1년
PCWG-3 기준을 사용하여 기준선 대비 PSA가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 각 치료 부문의 비율로 추정됩니다.
치료완료까지 평균 1년
체계적인 골격 이벤트 시간
기간: 등록 후 최대 5년
골격 관련 사건은 골격 증상을 완화하기 위해 외부 빔 방사선 요법을 사용하거나 새로운 증상이 있는 병리학적 골절(척추 또는 비척추)의 발생, 척수 압박 발생 또는 종양 관련 정형외과 수술 중재로 정의됩니다. 누적 발생률 함수를 사용하여 각 치료군에서 추정됩니다.
등록 후 최대 5년
후속 항암치료까지의 시간
기간: 등록 후 최대 5년
등록부터 첫 번째 후속 항암 치료 또는 사망까지의 시간으로 정의되며, 마지막 추적 날짜에서 사건이 없는 환자를 검열합니다. 누적 발생률 함수를 사용하여 각 치료군에서 추정됩니다.
등록 후 최대 5년
3등급 이상 AE 비율
기간: 연구 치료 완료 후 최대 6개월
NCI CTCAE v5.0 기준 및 PRO-CTCAE에 따라 수집되고 등급이 지정됩니다.
연구 치료 완료 후 최대 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국립암연구소 PRO-CTCAE™ 데이터
기간: 연구 치료 완료 후 최대 5년
임상의가 등급을 매긴 AE와 비교하여 환자 점수를 평가합니다.
연구 치료 완료 후 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Rana McKay, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 6일

기본 완료 (추정된)

2030년 4월 11일

연구 완료 (추정된)

2034년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A032102
  • NCI-2024-04960 (기타 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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