Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таргетное лечение метастатического рака простаты, исследование PREDICT (PREDICT)

1 сентября 2026 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

ТОЧНАЯ ДИАГНОСТИКА при лечении рака простаты (ПРЕДИКТ)

В этом исследовании фазы II оценивается, полезно ли генетическое тестирование при раке простаты при принятии решения о том, какое исследуемое лечение будет назначено пациентам. Образцы раковой ткани пациента получают в результате предыдущей операции или процедуры биопсии и проверяют на наличие аномалий или мутаций дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) и рибонуклеиновой кислоты (РНК) или мутаций в раке. Тозилат валеметостата относится к классу препаратов, называемых ингибиторами EZH1/EZH2. Он блокирует белки EZH1 и EZH2, которые могут помочь замедлить или остановить распространение опухолевых клеток. Карбоплатин относится к классу препаратов, известных как платиносодержащие соединения. Он действует аналогично противораковому препарату цисплатину, но переносится лучше, чем цисплатин. Карбоплатин действует, убивая, останавливая или замедляя рост опухолевых клеток. Инъекции кабазитаксела относятся к классу препаратов, называемых ингибиторами микротрубочек. Он работает путем замедления или остановки роста опухолевых клеток. Абиратерона ацетат блокирует выработку тканями андрогенов (мужских гормонов), таких как тестостерон. Это может привести к гибели опухолевых клеток, которым для роста необходимы андрогены. Это разновидность антиандрогена. Энзалутамид относится к классу препаратов, называемых ингибиторами андрогенных рецепторов. Он работает, блокируя действие андрогена (мужского репродуктивного гормона), останавливая рост и распространение опухолевых клеток. Лютеций Lu 177 випивотид тетраксетан относится к классу лекарств, называемых радиофармацевтическими препаратами. Он работает путем нацеливания и доставки радиации непосредственно на опухолевые клетки, что повреждает и убивает эти клетки. Назначение пациентам целевого лечения на основе генетического тестирования может помочь уменьшить или замедлить рост рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные и дополнительные цели исследования:

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оцените частоту объективного ответа у пациентов с поддающимся измерению заболеванием с помощью Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 для измеримого заболевания в каждой группе лечения.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить безопасность и переносимость в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 в каждой группе лечения.

II. Оценить 9-месячную выживаемость без рентгенологического прогрессирования в каждой группе в соответствии с определением Рабочей группы 3 по клиническим исследованиям рака простаты (PCWG-3) для пациентов с костными метастазами и RECIST версии 1.1 для пациентов с измеримым заболеванием.

III. Оценить выживаемость без рентгенологического прогрессирования в каждой группе, как определено PCWG-3 для пациентов с костными метастазами и RECIST версии 1.1 для пациентов с измеримым заболеванием.

IV. Оценить ответ на простатспецифический антиген (ПСА), определяемый как снижение ПСА на ≥ 50% от исходного уровня с использованием критериев PCWG-3 у пациентов в каждой группе лечения.

V. Оценить время до прогрессирования ПСА в соответствии с критериями PCWG-3 у пациентов в каждой группе лечения.

VI. Оценить время до появления первого симптоматического скелетного явления. VII. Оценить время до первой последующей противораковой терапии (включая сигнальные агенты андрогенных рецепторов, цитотоксическую химиотерапию, иммунотерапию или исследуемые агенты) или смерти.

VIII. Оценить общую выживаемость, определяемую как время от регистрации до смерти по любой причине, цензурированной на дату последнего наблюдения, в каждой группе лечения.

IX. Оценить результаты, сообщаемые пациентами (PRO) с помощью результатов, сообщаемых пациентами (PRO)-CTCAE, в каждой группе лечения.

X. Оценить продолжительность ответа, как определено RECIST версии 1.1 для пациентов с измеримым заболеванием.

СОВРЕМЕННЫЕ ЦЕЛИ:

I. Коррелируйте наличие молекулярных аномалий с исходными клиническими характеристиками.

II. Оцените сопутствующие молекулярные изменения в каждом плече биомаркера. III. Оцените механизмы ответа и резистентности, используя доступную ткань (архивную или исходную), а также циркулирующую бесклеточную опухолевую ДНК (вкДНК) и циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) на исходном уровне, во время лечения и при прогрессировании.

IV. Оцените параметры эффективности (частота объективного ответа [ЧОО], ответ ПСА, 9-месячная выживаемость без рентгенологического прогрессирования [rPFS], rPFS) на основе распределения групп по:

IVа. ДНК и РНК, определяющие молекулярные изменения; IVб. Кровь и тканевые соответствующие молекулярные изменения; IVв. Первичное или метастазирующее молекулярное изменение.

V. Оценить параметры эффективности (ЧОО, ответ ПСА, 9-месячная рПФС, рПФС) на основе следующих клинических параметров:

Va. Наличие или отсутствие висцеральных метастазов на исходном уровне; Вб. Количество предшествующих линий терапии метастатического рака, устойчивого к кастрации (мКРРПЖ) (одна против > 1); Вк. У пациентов, ранее подвергавшихся химиотерапии таксанами; Вд. Наличие или отсутствие нейроэндокринной дифференцировки на исходном уровне. VI. Оцените пациентов с исключительным ответом (определяемых как лица с rPFS ≥ 18 месяцев) и исключительных пациентов, не ответивших на лечение.

VII. Определить, как количественное определение циркулирующих биомаркеров коррелирует с клиническими особенностями и исходами.

VIII. Определить клиническое влияние изменений пластичности линий на прогнозирование результатов и реакции на терапию.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:

I. Сравнить нежелательные явления, оцененные пациентами с помощью PRO-CTCAE™, с нежелательными явлениями, оцененными врачом, в каждой группе лечения.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты проходят генетическое тестирование на ранее собранных образцах тканей. Затем пациентов распределяют по 1 из 3 групп на основании результатов генетического тестирования и решения Совета по молекулярным опухолям (MTB).

ARM A: Пациенты получают тозилат валеметостата перорально (PO) один раз в день (QD) в дни 1-28 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группа B: Пациенты получают карбоплатин внутривенно (в/в) в течение 30 минут и кабазитаксел внутривенно в течение 60 минут в первый день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM C: Пациенты получают одну из следующих схем лечения в зависимости от лечащего врача: 1) Кабазитаксел внутривенно в течение 60 минут в первый день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. 2) Абиратерона ацетат перорально один раз в день в дни 1-28 каждого цикла и преднизолона перорально два раза в день (дважды в день) в дни 1-28 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. 3) Энзалутамид перорально 1 раз в день в дни 1-28 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. 4) Лютеция Lu 177 випивотид тетраксетан в/в в 1 день каждого цикла. Лечение повторяют каждые 42 дня в течение до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Все пациенты также проходят магнитно-резонансную томографию (МРТ) или компьютерную томографию (КТ) и сканирование костей на протяжении всего исследования. Пациенты также могут пройти дополнительную позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) с флудезоксиглюкозой F-18 (ФДГ) или простатспецифическим мембранным антигеном (ПСМА), а также дополнительный сбор крови на протяжении всего исследования.

После завершения исследуемого лечения пациентов без прогрессирования заболевания наблюдают каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца в течение до 5 лет. Пациентов с прогрессированием заболевания наблюдают каждые 6 месяцев в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

474

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rana McKay, MD
  • Номер телефона: 858-822-6185
  • Электронная почта: rmckay@health.ucsd.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Joelle Hamilton
        • Контакт:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Edward P. Gelmann
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Edward P. Gelmann
    • California
      • Chico, California, Соединенные Штаты, 95926
        • Рекрутинг
        • Enloe Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 530-332-4700
        • Главный следователь:
          • Nicholas Mitsiades
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Рекрутинг
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Главный следователь:
          • Rana R. McKay
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 760-536-7700
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
        • Рекрутинг
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-827-8839
          • Электронная почта: ucstudy@uci.edu
        • Главный следователь:
          • Arash Rezazadeh Kalebasty
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 858-822-5354
          • Электронная почта: cancercto@ucsd.edu
        • Главный следователь:
          • Rana R. McKay
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-827-8839
          • Электронная почта: ucstudy@uci.edu
        • Главный следователь:
          • Arash Rezazadeh Kalebasty
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 916-734-3089
        • Главный следователь:
          • Nicholas Mitsiades
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Рекрутинг
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Главный следователь:
          • Rana R. McKay
        • Контакт:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Рекрутинг
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Главный следователь:
          • Steven R. Schuster
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 719-365-2406
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
        • Рекрутинг
        • Memorial Hospital North
        • Главный следователь:
          • Steven R. Schuster
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 719-364-6700
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Рекрутинг
        • Poudre Valley Hospital
        • Главный следователь:
          • Steven R. Schuster
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 970-297-6150
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Рекрутинг
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Главный следователь:
          • Steven R. Schuster
        • Контакт:
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • Рекрутинг
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Главный следователь:
          • Steven R. Schuster
        • Контакт:
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Рекрутинг
        • Medical Center of the Rockies
        • Главный следователь:
          • Steven R. Schuster
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 970-203-7083
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
        • Рекрутинг
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-323-8944
        • Главный следователь:
          • Anthony P. Gulati
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Соединенные Штаты, 19967
        • Рекрутинг
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Рекрутинг
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Gregory A. Masters
        • Контакт:
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Рекрутинг
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Главный следователь:
          • Gregory A. Masters
        • Контакт:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
        • Рекрутинг
        • Beebe Health Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gregory A. Masters
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Рекрутинг
        • Jupiter Medical Center
        • Главный следователь:
          • Ryan H. Devine
        • Контакт:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859
        • Рекрутинг
        • Tripler Army Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 808-433-6336
        • Главный следователь:
          • Karen J. Shou
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Приостановленный
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Рекрутинг
        • Carle at The Riverfront
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Рекрутинг
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Priyank P. Patel
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Рекрутинг
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • Memorial Hospital East
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-747-9912
          • Электронная почта: dschwab@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Eric M. Knoche
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Рекрутинг
        • Carle Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Priyank P. Patel
      • Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic - Ames
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
      • Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
        • Главный следователь:
          • Fernando Maciel Barbosa
        • Контакт:
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Fernando Maciel Barbosa
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-237-1225
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
        • Рекрутинг
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 785-295-8000
        • Главный следователь:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Elizabeth M. Wulff
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Рекрутинг
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
        • Главный следователь:
          • Matthew Kurian
        • Контакт:
      • Fort Thomas, Kentucky, Соединенные Штаты, 41075
        • Приостановленный
        • Saint Elizabeth Healthcare Fort Thomas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Приостановленный
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Foxborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute at Foxborough
        • Главный следователь:
          • Daniel Roberts
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-338-7425
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • Рекрутинг
        • Dana Farber-Merrimack Valley
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-338-7425
        • Главный следователь:
          • Pedro M. Sanz-Altamira
      • Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-332-4294
        • Главный следователь:
          • Daniel E. Fein
      • South Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
        • Главный следователь:
          • Thomas P. O'Connor
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 781-624-5000
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Рекрутинг
        • Baystate Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John C. McCann
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
        • Контакт:
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Соединенные Штаты, 56401
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Рекрутинг
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Donald J. Jurgens
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Eric M. Knoche
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Активный, не рекрутирующий
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Eric M. Knoche
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Рекрутинг
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Robert S. Alter
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 551-996-2897
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ellis G. Levine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-824-7309
          • Электронная почта: CCTO@mssm.edu
        • Главный следователь:
          • Eric J. Miller
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Catherine Fahey
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Рекрутинг
        • MetroHealth Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 216-778-7559
          • Электронная почта: ababal@metrohealth.org
        • Главный следователь:
          • Joseph Attallah
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-293-5066
          • Электронная почта: Jamesline@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Timothy D. Gauntner
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 503-494-1080
          • Электронная почта: trials@ohsu.edu
        • Главный следователь:
          • Alexandra O. Sokolova
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Portland Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Активный, не рекрутирующий
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29341
        • Рекрутинг
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Humeniuk
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Рекрутинг
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Humeniuk
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Рекрутинг
        • Spartanburg Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Humeniuk
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • Рекрутинг
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Humeniuk
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Приостановленный
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph Vento
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • Parkland Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph Vento
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph Vento
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph Vento
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph Vento
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты, 23116
        • Рекрутинг
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 804-893-8978
          • Электронная почта: anne_carmellat@bshsi.org
        • Главный следователь:
          • Joseph D. Pennington
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Рекрутинг
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 804-893-8978
          • Электронная почта: anne_carmellat@bshsi.org
        • Главный следователь:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Рекрутинг
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Melson
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Рекрутинг
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 804-893-8978
          • Электронная почта: anne_carmellat@bshsi.org
        • Главный следователь:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Рекрутинг
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 804-893-8978
          • Электронная почта: Anne_caramella@bshsi.org
        • Главный следователь:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23223
        • Рекрутинг
        • Bon Secours Richmond Community Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 804-893-8978
          • Электронная почта: anne_carmellat@bshsi.org
        • Главный следователь:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • John Melson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 804-628-6430
          • Электронная почта: CTOclinops@vcu.edu
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Рекрутинг
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 206-215-2343
          • Электронная почта: PCRC-NCORP@Swedish.org
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Рекрутинг
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 206-215-2343
          • Электронная почта: PCRC-NCORP@Swedish.org
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Активный, не рекрутирующий
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Рекрутинг
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 304-399-6566
          • Электронная почта: Christina.Cole@chhi.org
        • Главный следователь:
          • Toni O. Pacioles
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Husak
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Рекрутинг
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Главный следователь:
          • Kathryn A. Bylow
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Главный следователь:
          • Kathryn A. Bylow
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-3666
      • Oak Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53154
        • Рекрутинг
        • Drexel Town Square Health Center
        • Главный следователь:
          • Kathryn A. Bylow
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-0505
      • West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
        • Рекрутинг
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Kathryn A. Bylow
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-0505

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Гистологические или цитологические доказательства рака простаты. В исследование допускаются пациенты с вариантами гистологии, включая нейроэндокринный, мелкоклеточный и саркоматоидный рак простаты, и они не будут использоваться в качестве критериев отбора для отдельных групп. Центральный патологоанатомический анализ не требуется.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Измеримое заболевание и/или неизмеримое метастатическое заболевание согласно RECIST версии 1.1.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Ткань, полученная в течение 12 месяцев после предварительной регистрации (метастатическое заболевание предпочтительнее первичной ткани, хотя оба приемлемы), доступная для подачи в соответствии с разделом 6.2. Для пациентов, у которых выявлен прогресс по A032102 и которые повторно регистрируются на предварительной регистрации, повторное получение тканей не будет обязательным.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: доступен молекулярный отчет, выполненный в рамках стандартного тестирования с помощью любого анализа секвенирования следующего поколения (NGS), сертифицированного Законом о усовершенствовании клинических лабораторий (CLIA). Пациенты могут быть распределены на основании заранее определенных молекулярных изменений/изменений ДНК, как указано в разделе 4.8, после получения результатов локального молекулярного тестирования комиссией по молекулярным опухолям A032102 (MTB). Окончательное решение о назначении оружия будет приниматься MTB. Для квалификационного изменения ДНК, определенного MTB, тестирование может проводиться на опухолевой ткани, собранной в любое время, или на циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) в течение 12 месяцев с момента предварительной регистрации. Если на основании сертифицированного CLIA анализа секвенирования следующего поколения и обзора MTB не выявлено подходящих изменений ДНК, следует провести тестирование Caris для профилирования как ДНК, так и РНК. РНК, основанная на назначении руки, требует тестирования опухолевой ткани, собранной в течение 12 месяцев с момента предварительной регистрации и проверки MTB.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Возраст ≥ 18 лет.

  • РЕГИСТРАЦИЯ: Прогрессирующий мКРРПЖ, как определено: 1) кастрационные уровни сывороточного тестостерона < 50 нг/дл И один или несколько из следующих критериев (выберите все применимые):

    • Прогрессирование ПСА определяется как минимум двумя последовательными повышениями ПСА с интервалом не менее 1 недели, причем самое последнее значение ПСА составляет 2,0 нг/мл или выше, если подтвержденное повышение ПСА является единственным признаком прогрессирования. У пациентов, получавших антиандрогены, после отмены антиандрогенной терапии должно наблюдаться прогрессирование ПСА.
    • Рентгенологическое прогрессирование по критериям RECIST 1.1 для поражений мягких тканей
    • Прогрессирование костных метастазов в соответствии с критериями Рабочей группы 3 по раку простаты (PCWG3).
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Пациенты, отобранные для лечения тетраксетаном випивотидом лютеция Lu 177, должны иметь положительный результат мКРРПЖ на простатспецифический мембранный антиген (ПСМА), как это определено оценкой исследователя. Для справки: в исследовании VISION это определялось как минимум 1 метастатическое поражение PSMA+ (определяемое как поглощение, превышающее таковое в паренхиме печени при поражениях любого размера в любой системе органов) и отсутствие PSMA-поражений (определяемое как поглощение, равное или меньшее) чем паренхима печени в любом лимфатическом узле с короткой осью не менее 2,5 см, в любом поражении солидного органа с короткой осью не менее 1,0 см или в любом костном поражении с мягкотканным компонентом не менее 1,0 см по короткой оси).
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Требуется предварительное лечение ингибитором передачи сигналов андрогенных рецепторов (ARSI) при метастатической чувствительности к гормонам или мКРРПЖ. Предварительная терапия таксанами в случае метастатической чувствительности к гормонам или мКРРПЖ обязательна, за исключением случаев, когда пациент не имеет права на таксан или пациент отказывается от терапии таксанами. Предварительное лечение тетраксетаном випивотида лютеция LU177 разрешено, но не является обязательным. Пациенты с известными зародышевыми или соматическими вредными мутациями BRCA 1/2 должны предварительно получить PARPi.

  • РЕГИСТРАЦИЯ: Разрешенная токсичность от предыдущей противораковой терапии, определяемая как токсичность (кроме алопеции), разрешенная в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0, степень ≤ 1 или исходный уровень. Примечание. Субъекты могут быть включены в исследование с хронической стабильной токсичностью 2 степени (определяемой как отсутствие ухудшения до > 2 степени в течение как минимум 3 месяцев до регистрации и лечение с использованием стандартного лечения), которые, по мнению исследователя, связаны с предыдущей противораковой терапией, состоящей из :

    • Нейропатия, вызванная химиотерапией
    • Усталость
    • Остаточная токсичность от предшествующего лечения: эндокринопатии 1 или 2 степени, которые могут включать: гипотиреоз/гипертиреоз. сахарный диабет I типа, гипергликемия, надпочечниковая недостаточность, адреналит, гипопигментация кожи (витилиго)
  • РЕГИСТРАЦИЯ: отсутствие цитотоксических, биологических, радиофармацевтических или других исследуемых агентов, не являющихся ингибиторами киназ, в течение 4 недель с момента регистрации. Лечение любым типом низкомолекулярного ингибитора киназы (включая исследуемый ингибитор киназы) в течение 2 недель после регистрации. Лечение абиратерона ацетатом, апалутамидом или даролутамидом в течение 2 недель после регистрации. Лечение энзалутамидом в течение 4 недель после регистрации. Отсутствие лечения лучевой терапией в течение 2 недель с момента регистрации.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Никаких серьезных операций в течение 4 недель после регистрации.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Никакого предварительного лечения ингибиторами EZH.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Предварительное лечение кабазитакселом + карбоплатином.

  • РЕГИСТРАЦИЯ: Ни одно из следующих условий:

    • Текущее использование умеренных или сильных индукторов цитохрома P450 (CYP)3A.
    • Известная или подозреваемая гиперчувствительность к тозилату валеметостата (DS-3201b) или любому из вспомогательных веществ.
    • У пациентов с признаками хронического вирусного гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана. Пациенты с историей инфекции вирусом гепатита С (ВГС) должны пройти лечение и вылечиться. Пациенты с инфекцией ВГС, которые в настоящее время проходят лечение, имеют право на участие в программе, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.

    *В этом исследовании могут участвовать ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев.

    • Неизбежная или установленная компрессия спинного мозга на основании клинических данных и/или результатов визуализации.
    • Известные метастазы в головной мозг или краниально-эпидуральное заболевание, если не проводится адекватное лечение лучевой терапией и/или хирургическим вмешательством (включая радиохирургию) и стабильность в течение как минимум 4 недель до регистрации после лучевой терапии или как минимум 4 недель до регистрации после серьезного хирургического вмешательства (например, удаления или биопсии метастазы в мозг). Перед регистрацией у пациентов должно быть полное заживление ран после обширной или небольшой операции.
    • Значительные сердечно-сосудистые заболевания определяются как:
    • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование.
    • Неконтролируемая стенокардия в течение 6 месяцев до включения в исследование.
    • Застойная сердечная недостаточность 3 или 4 класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
    • Корректированный интервал QT, рассчитанный по формуле Фридериции (QTcF) ≥ 470 мс на электрокардиограмму (ЭКГ) в течение 42 дней до рандомизации у любого человека с каким-либо заболеванием сердца в анамнезе или приемом лекарств, которые могут повлиять на QTcF. Пациенты с известным анамнезом или текущими симптомами сердечного заболевания, лечением кардиотоксическими агентами в анамнезе или агентами/состояниями, которые, как известно, влияют на QTcF, должны пройти клиническую оценку риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации и ЭКГ.
    • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление в состоянии покоя > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.).
    • Клинически значимая острая инфекция, требующая системной антибактериальной, противогрибковой или противовирусной терапии.
    • Нарушение функции печени от умеренной до тяжелой степени (класс C по Чайлд-Пью)
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Запрещается замораживать или сдавать сперму менее чем за 14 дней до регистрации.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: отсутствие гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (GCSF) в течение 2 недель после регистрации.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Никаких переливаний эритроцитов (RBC) в течение 2 недель после регистрации.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Никаких переливаний тромбоцитов в течение 2 недель после регистрации.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Кровотечения диатеза нет.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Количество лейкоцитов (лейкоцитов) ≥ 2500/мкл.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1500/мкл.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Гемоглобин ≥ 9 г/дл.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин, определенный по уравнению Кокрофта-Голта.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН (≤ 3 x верхний предел нормы [ВГН] для субъектов с подтвержденной болезнью Жильбера).
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 x ВГН.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Альбумин ≥ 2,8 г/дл.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Комиссия по молекулярным опухолям A032102 рассмотрит отчет о местной патологии и отчет о молекулярном секвенировании, а офис регистрации/рандомизации Альянса передаст задание в подавший его центр. Как только учреждение получит это задание, оно сможет зарегистрировать пациента на номер A032102. Любые вопросы о заданиях по лечению молекулярного совета можно направлять по адресу A032102@alliancenctn.org.
  • ПОВТОРНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Прогрессирующий мКРРПЖ (после получения терапии, назначенной онкологическим консилиумом) по следующим критериям: 1) кастратные уровни сывороточного тестостерона < 50 нг/дл И 2) прогрессирующее заболевание, определяемое рентгенографическим прогрессированием на обычных изображениях (КТ/МРТ грудной клетки, брюшной полости и сканирование таза и костей в течение 42 дней с момента перерегистрации).

  • ПОВТОРНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Устраненная токсичность от предыдущей противораковой терапии, определяемая как токсичность (кроме алопеции), разрешенная по CTCAE версии 5.0, степени ≤ 1 или исходному уровню. Примечание. Субъекты могут быть включены в исследование с хронической стабильной токсичностью 2 степени (определяемой как отсутствие ухудшения до > 2 степени в течение как минимум 3 месяцев до регистрации и лечение с использованием стандартного лечения), которые, по мнению исследователя, связаны с предыдущей противораковой терапией, состоящей из :

    • Нейропатия, вызванная химиотерапией
    • Усталость
    • Остаточная токсичность от предшествующего лечения: эндокринопатии 1 или 2 степени, которые могут включать: гипотиреоз/гипертиреоз. сахарный диабет I типа, гипергликемия, надпочечниковая недостаточность, адреналит, гипопигментация кожи (витилиго).

  • ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЯ: Ни одно из следующих условий:

    • Неизбежная или установленная компрессия спинного мозга на основании клинических данных и/или результатов визуализации.
    • Известные метастазы в головной мозг или краниально-эпидуральное заболевание, если они не подвергаются адекватному лечению лучевой терапией и/или хирургическим вмешательством (включая радиохирургию) и не стабильны в течение как минимум 4 недель до регистрации после лучевой терапии или как минимум 4 недель до перерегистрации после серьезного хирургического вмешательства (например, удаления или биопсия метастазов в головной мозг). Перед повторной регистрацией у пациентов должно быть полное заживление ран после обширной или небольшой операции.
    • Корректированный интервал QT, рассчитанный по формуле Фридериции (QTcF) <470 мс на ЭКГ в течение 42 дней до рандомизации у любого человека с каким-либо заболеванием сердца в анамнезе или приемом лекарств, которые могут повлиять на QTcF.
    • Значительные сердечно-сосудистые заболевания определяются как:
    • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование.
    • Неконтролируемая стенокардия в течение 6 месяцев до включения в исследование.
    • Застойная сердечная недостаточность 3 или 4 класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
    • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление в состоянии покоя > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.).
  • ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЯ: Статус ECOG 0-2.
  • ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЯ: отсутствие GCSF в течение 2 недель после регистрации.
  • ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЯ: Никаких переливаний эритроцитов в течение 2 недель с момента регистрации.
  • ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЯ: Никаких трансфузий тромбоцитов в течение 2 недель после регистрации.
  • ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЯ: WBC ≥ 2500/мкл.
  • ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЯ: АНК ≥ 1500/мкл.
  • ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЯ: Гемоглобин ≥ 9 г/дл (переливание разрешено).
  • ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЯ: Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл.
  • ПОВТОРНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин согласно определению по уравнению Кокрофта-Голта.
  • ПОВТОРНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН (≤ 3 x ВГН для субъектов с подтвержденной болезнью Жильбера).
  • ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЯ: АСТ и АЛТ ≤ 3 x ВГН.
  • ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЯ: Альбумин ≥ 2,8 г/дл.
  • ПОВТОРНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: интервал QT (QTcF) < 470 мс (у лиц с любым сердечным анамнезом, применением каких-либо лекарств или состояний, которые, как известно, влияют на QTcF).
  • ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЯ: Совет по молекулярным опухолям A032102 рассмотрит отчет CARIS о молекулярном секвенировании, а офис регистрации/рандомизации Альянса передаст задание в центр. Любые вопросы о заданиях по лечению молекулярного совета можно направлять по адресу A032102@alliancenctn.org.

Критерии исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А (генетическое тестирование, тозилат валеметостата)
Пациенты проходят генетическое тестирование на ранее собранных образцах тканей. Пациенты получают тозилат валеметостата перорально 1 раз в день в дни 1–28 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. На протяжении всего исследования пациенты также проходят МРТ или КТ и сканирование костей. Пациенты также могут пройти дополнительную ПЭТ с ФДГ или ПСМА, а также дополнительный сбор крови на протяжении всего исследования.
Процедура: ФДГ-позитронно-эмиссионная томография
Пройти ФДГ ПЭТ
Процедура: ПЭТ-сканирование ПСМА
Пройти ПСМА ПЭТ
Другие имена:
  • Простатспецифический мембранный антиген ПЭТ
Другой: Генетическое тестирование
пройти генетическое тестирование
Лекарство: Валеметостат Тозилат
Учитывая ЗП
Процедура: Магнитно-резонансная томография
пройти магнитно-резонансную томографию
Другие имена:
  • МРТ
Процедура: Компьютерная томография
пройти компьютерную томографию
Другие имена:
  • Томография
  • Компьютерная томография
Процедура: Сканирование костей
пройти сканирование костей
Процедура: Коллекция биопрепаратов
пройти забор крови
Экспериментальный: Группа B (генетическое тестирование, карбоплатин, кабазитаксел)
Пациенты проходят генетическое тестирование на ранее собранных образцах тканей. Пациенты получают карбоплатин внутривенно в течение 30 минут и кабазитаксел внутривенно в течение 60 минут в 1-й день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. На протяжении всего исследования пациенты также проходят МРТ или КТ и сканирование костей. Пациенты также могут пройти дополнительную ПЭТ с ФДГ или ПСМА, а также дополнительный сбор крови на протяжении всего исследования.
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Лекарство: Кабазитаксел
Учитывая IV
Процедура: ФДГ-позитронно-эмиссионная томография
Пройти ФДГ ПЭТ
Процедура: ПЭТ-сканирование ПСМА
Пройти ПСМА ПЭТ
Другие имена:
  • Простатспецифический мембранный антиген ПЭТ
Другой: Генетическое тестирование
пройти генетическое тестирование
Процедура: Магнитно-резонансная томография
пройти магнитно-резонансную томографию
Другие имена:
  • МРТ
Процедура: Компьютерная томография
пройти компьютерную томографию
Другие имена:
  • Томография
  • Компьютерная томография
Процедура: Сканирование костей
пройти сканирование костей
Процедура: Коллекция биопрепаратов
пройти забор крови
Экспериментальный: Группа C (генетическое тестирование, лечение по выбору врача)
Пациенты проходят генетическое тестирование на ранее собранной ткани. Пациенты получают одну из следующих схем лечения в зависимости от лечащего врача: 1) Кабазитаксел внутривенно в течение 60 минут в первый день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. 2) Абиратерона ацетат перорально один раз в день в дни 1-28 каждого цикла и преднизолон перорально два раза в день в дни 1-28 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. 3) Энзалутамид перорально 1 раз в день в дни 1-28 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. 4) Лютеция Lu 177 випивотид тетраксетан в/в в 1 день каждого цикла. Лечение повторяют каждые 42 дня в течение до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. На протяжении всего исследования пациенты также проходят МРТ или КТ и сканирование костей. Пациенты также могут пройти дополнительную ПЭТ с ФДГ или ПСМА, а также дополнительный сбор крови на протяжении всего исследования.
Лекарство: Энзалутамид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Кстанди
Лекарство: Абиратерона ацетат
Данный заказ на поставку
Лекарство: Кабазитаксел
Учитывая IV
Процедура: ФДГ-позитронно-эмиссионная томография
Пройти ФДГ ПЭТ
Процедура: ПЭТ-сканирование ПСМА
Пройти ПСМА ПЭТ
Другие имена:
  • Простатспецифический мембранный антиген ПЭТ
Лекарство: Лютеций Lu 177 Випивотид Тетраксетан
Учитывая IV
Другие имена:
  • Плувикто
Другой: Генетическое тестирование
пройти генетическое тестирование
Процедура: Магнитно-резонансная томография
пройти магнитно-резонансную томографию
Другие имена:
  • МРТ
Процедура: Компьютерная томография
пройти компьютерную томографию
Другие имена:
  • Томография
  • Компьютерная томография
Процедура: Сканирование костей
пройти сканирование костей
Процедура: Коллекция биопрепаратов
пройти забор крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ
Временное ограничение: В течение 6 месяцев от начала лечения
Объективный ответ определяется модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 и Рабочей группой по раку простаты 3 (PCWG3) для пациентов с измеримым заболеванием.
В течение 6 месяцев от начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: От начала лечения до 9 мес.
Рентгенологическое прогрессирование определяется PCWG-3 для пациентов с метастазами в костях и модифицированными критериями RECIST 1.1 для пациентов с метастазами в мягких тканях. Доля пациентов без рентгенологического прогрессирования в течение 9 месяцев будет оцениваться по группам лечения, где пациенты, выбывшие из исследования после начала лечения, но до истечения девяти месяцев наблюдения, будут считаться неудачниками. rPFS будет рассчитываться с даты регистрации при прогрессировании или смерти по любой причине, цензурируя пациентов без событий на дату последней оценки заболевания. Будет оцениваться в каждой группе лечения с использованием метода Каплана-Мейера.
От начала лечения до 9 мес.
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет после регистрации исследования
Будет рассчитываться с даты регистрации до смерти по любой причине, цензурируя пациентов без событий на дату последнего контакта. Будет оцениваться в каждой группе лечения с использованием метода Каплана-Мейера.
До 5 лет после регистрации исследования
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 5 лет после регистрации исследования
Будет оцениваться в соответствии с RECIST v1.1 для пациентов с измеримым заболеванием в каждой группе лечения с использованием функции кумулятивной заболеваемости.
До 5 лет после регистрации исследования
Реакция простатического специфического антигена
Временное ограничение: После завершения лечения в среднем один год
Определяется как снижение ПСА более или равное 50 % от исходного уровня с использованием критериев PCWG-3. Будет оцениваться как доля в каждой группе лечения.
После завершения лечения в среднем один год
Время до систематических скелетных событий
Временное ограничение: До 5 лет после регистрации
Событие, связанное со скелетом, определяется как использование дистанционной лучевой терапии для облегчения скелетных симптомов или возникновение новых симптоматических патологических переломов костей (позвоночных или непозвоночных), или возникновение компрессии спинного мозга или ортопедического хирургического вмешательства, связанного с опухолью. Будет оцениваться в каждой группе лечения с использованием функции кумулятивной заболеваемости.
До 5 лет после регистрации
Время до последующей противораковой терапии
Временное ограничение: До 5 лет после регистрации
Определяется как время от регистрации до первой последующей противораковой терапии или смерти, цензурируя пациентов без событий на дату последнего наблюдения. Будет оцениваться в каждой группе лечения с использованием функции кумулятивной заболеваемости.
До 5 лет после регистрации
Частота НЯ 3+ степени
Временное ограничение: До 6 месяцев после завершения исследуемого лечения
Будут собираться и оцениваться в соответствии с критериями NCI CTCAE v5.0 и PRO-CTCAE.
До 6 месяцев после завершения исследуемого лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные Национального института рака PRO-CTCAE™
Временное ограничение: До 5 лет после завершения исследуемого лечения
Оценит оценки пациентов относительно НЯ, оцененных врачом.
До 5 лет после завершения исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Rana McKay, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 апреля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 октября 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A032102
  • NCI-2024-04960 (Другой идентификатор: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться