Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet behandling for metastatisk prostatacancer, The PREDICT Trial (PREDICT)

1. september 2026 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Præcisionsdiagnostik i prostatacancerbehandling (PREDICT)

Dette fase II-forsøg evaluerer, om genetisk testning i prostatacancer er nyttig til at beslutte, hvilken undersøgelsesbehandling patienter tildeles. Patientkræftvævsprøver udtages fra en tidligere operation eller biopsiprocedure og testes for deoxyribonukleinsyre (DNA) og ribonukleinsyre (RNA) abnormiteter eller mutationer i deres cancer. Valemetostat tosylat er i en klasse af medicin kaldet EZH1/EZH2-hæmmere. Det blokerer proteiner kaldet EZH1 og EZH2, som kan hjælpe med at bremse eller stoppe spredningen af ​​tumorceller. Carboplatin er i en klasse af medicin kendt som platinholdige forbindelser. Det virker på en måde, der ligner kræftlægemidlet cisplatin, men kan tolereres bedre end cisplatin. Carboplatin virker ved at dræbe, standse eller bremse væksten af ​​tumorceller. Cabazitaxel-injektion er i en klasse af medicin kaldet mikrotubuli-hæmmere. Det virker ved at bremse eller stoppe væksten af ​​tumorceller. Abirateronacetat blokerer væv i at danne androgener (mandlige hormoner), såsom testosteron. Dette kan forårsage død af tumorceller, der har brug for androgener for at vokse. Det er en type anti-androgen. Enzalutamid er i en klasse af medicin kaldet androgenreceptorhæmmere. Det virker ved at blokere virkningerne af androgen (et mandligt reproduktivt hormon) for at stoppe væksten og spredningen af ​​tumorceller. Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan er i en klasse af medicin kaldet radiofarmaceutiske midler. Det virker ved at målrette og levere stråling direkte til tumorceller, som beskadiger og dræber disse celler. At tildele patienter til målrettet behandling baseret på genetisk testning kan hjælpe med at skrumpe eller bremse kræftens vækst

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens primære og sekundære mål:

PRIMÆR MÅL:

I. Evaluer objektiv responsrate hos patienter med målbar sygdom ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 for målbar sygdom i hver behandlingsarm.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme sikkerhed og tolerabilitet som bestemt af Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE) version 5.0 i hver behandlingsarm.

II. At evaluere 9-måneders radiografisk progressionsfri overlevelse i hver arm som defineret af Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG-3) for patienter med knoglemetastaser og RECIST version 1.1 for patienter med målbar sygdom.

III. At evaluere radiografisk progressionsfri overlevelse i hver arm som defineret af PCWG-3 for patienter med knoglemetastaser og RECIST version 1.1 for patienter med målbar sygdom.

IV. At evaluere prostataspecifikt antigen (PSA)-respons defineret som ≥ 50 % fald i PSA fra baseline ved brug af PCWG-3-kriterier hos patienter i hver behandlingsarm.

V. At evaluere tiden til PSA-progression som defineret af PCWG-3-kriterier hos patienter i hver behandlingsarm.

VI. For at evaluere tid til forekomst af første symptomatisk skelethændelse. VII. For at evaluere tiden til den første efterfølgende anti-cancerterapi (herunder androgenreceptorsignaleringsmidler, cytotoksisk kemoterapi, immunterapi eller forsøgsmidler) eller død.

VIII. For at evaluere den samlede overlevelse, defineret som tid fra registrering til død på grund af enhver årsag censureret på datoen for sidste opfølgning, i hver behandlingsarm.

IX. At evaluere patientrapporterede resultater (PRO) via Patient-rapporterede udfald (PRO)-CTCAE i hver behandlingsarm.

X. At evaluere varigheden af ​​respons som defineret af RECIST version 1.1 for patienter med målbar sygdom.

SAMMENLIGNENDE MÅL:

I. Korrelér tilstedeværelsen af ​​molekylære abnormiteter med baseline kliniske karakteristika.

II. Evaluer samtidige molekylære ændringer inden for hver biomarkørarm. III. Evaluer mekanismer for respons og resistens ved hjælp af tilgængeligt væv (arkiv eller baseline) og cirkulerende cellefrit tumor-DNA (cfDNA) og cirkulerende tumorceller (CTC'er) ved baseline, ved behandling og ved progression.

IV. Evaluer effektivitetsparametre (objektiv responsrate [ORR], PSA-respons, 9-måneders radiografisk progressionsfri overlevelse [rPFS], rPFS) baseret på armallokering ved:

IVa. DNA versus RNA-kvalificerende molekylære ændringer; IVb. Blod versus vævsbaseret kvalificerende molekylær ændring; IVc. Primær versus metastase kvalificerende molekylær ændring.

V. Evaluer effektivitetsparametre (ORR, PSA-respons, 9-måneders rPFS, rPFS) baseret på følgende kliniske parametre:

Va. Tilstedeværelse eller fravær af viscerale metastaser ved baseline; Vb. Antal tidligere behandlingslinjer for metastatisk kastrationsresistent cancer (mCRPC) (én versus > 1); Vc. Hos patienter, der tidligere har været udsat for taxan-kemoterapi; Vd. Tilstedeværelse eller fravær af neuroendokrin differentiering ved baseline. VI. Evaluer exceptionelle respondere (defineret som dem med rPFS ≥ 18 måneder) og exceptionelle ikke-respondere.

VII. At bestemme, hvordan kvantificering af cirkulerende biomarkører korrelerer med kliniske træk og resultater.

VIII. For at bestemme den kliniske virkning af ændringer i afstamning af plasticitet i forudsigelse af resultater og respons på terapi.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At sammenligne patientvurderede uønskede hændelser via PRO-CTCAE™ med uønskede hændelser vurderet af kliniker i hver behandlingsarm.

OVERSIGT: Patienter gennemgår genetisk testning på tidligere indsamlede vævsprøver. Patienterne tildeles derefter 1 ud af 3 arme baseret på genetiske testresultater og Molecular Tumor Board (MTB) beslutning.

ARM A: Patienterne får valemetostat tosylat oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-28 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM B: Patienterne får carboplatin intravenøst ​​(IV) over 30 minutter og cabazitaxel IV over 60 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM C: Patienterne modtager en af ​​følgende behandlingsregimer pr. behandlende læge: 1) Cabazitaxel IV over 60 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. 2) Abirateronacetat PO QD på dag 1-28 i hver cyklus og prednison PO to gange dagligt (BID) på dag 1-28 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. 3) Enzalutamid PO QD på dag 1-28 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. 4) Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan IV på dag 1 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 42. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Alle patienter gennemgår også magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) og knoglescanning under hele forsøget. Patienter kan også gennemgå valgfri fludeoxyglucose F-18 (FDG) eller prostataspecifik membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET), samt valgfri blodopsamling under hele forsøget.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienter uden sygdomsprogression hver 2. måned i de første 6 måneder og derefter hver 3. måned i op til 5 år. Patienter med sygdomsprogression følges hver 6. måned i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

474

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joelle Hamilton
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edward P. Gelmann
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edward P. Gelmann
    • California
      • Chico, California, Forenede Stater, 95926
        • Rekruttering
        • Enloe Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 530-332-4700
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Mitsiades
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Rekruttering
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Ledende efterforsker:
          • Rana R. McKay
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 760-536-7700
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Rekruttering
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arash Rezazadeh Kalebasty
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rana R. McKay
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arash Rezazadeh Kalebasty
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Mitsiades
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Ledende efterforsker:
          • Rana R. McKay
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Rekruttering
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Ledende efterforsker:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 719-365-2406
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital North
        • Ledende efterforsker:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 719-364-6700
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Rekruttering
        • Poudre Valley Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-297-6150
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Rekruttering
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Ledende efterforsker:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • Rekruttering
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Rekruttering
        • Medical Center of the Rockies
        • Ledende efterforsker:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-203-7083
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
        • Rekruttering
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 203-323-8944
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony P. Gulati
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Forenede Stater, 19967
        • Rekruttering
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Rekruttering
        • Beebe Health Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Rekruttering
        • Jupiter Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan H. Devine
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859
        • Rekruttering
        • Tripler Army Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-433-6336
        • Ledende efterforsker:
          • Karen J. Shou
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Suspenderet
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric M. Knoche
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
        • Rekruttering
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando Maciel Barbosa
        • Kontakt:
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando Maciel Barbosa
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Rekruttering
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 785-295-8000
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth M. Wulff
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Rekruttering
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Kurian
        • Kontakt:
      • Fort Thomas, Kentucky, Forenede Stater, 41075
        • Suspenderet
        • Saint Elizabeth Healthcare Fort Thomas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Suspenderet
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Foxborough, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute at Foxborough
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Roberts
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-338-7425
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • Rekruttering
        • Dana Farber-Merrimack Valley
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-338-7425
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro M. Sanz-Altamira
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • Rekruttering
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-332-4294
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel E. Fein
      • South Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • Rekruttering
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas P. O'Connor
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 781-624-5000
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Rekruttering
        • Baystate Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John C. McCann
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
        • Rekruttering
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Rekruttering
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Donald J. Jurgens
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric M. Knoche
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric M. Knoche
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Rekruttering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Robert S. Alter
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 551-996-2897
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ellis G. Levine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Eric J. Miller
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine Fahey
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Rekruttering
        • MetroHealth Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Attallah
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy D. Gauntner
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandra O. Sokolova
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
        • Rekruttering
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Humeniuk
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Rekruttering
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Humeniuk
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Rekruttering
        • Spartanburg Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Humeniuk
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • Rekruttering
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Humeniuk
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Suspenderet
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Vento
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • Parkland Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Vento
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Vento
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Vento
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Vento
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
        • Rekruttering
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph D. Pennington
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Rekruttering
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Rekruttering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Melson
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Rekruttering
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Rekruttering
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23223
        • Rekruttering
        • Bon Secours Richmond Community Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • John Melson
        • Kontakt:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Rekruttering
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Toni O. Pacioles
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Rekruttering
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kathryn A. Bylow
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • Kathryn A. Bylow
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • Oak Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53154
        • Rekruttering
        • Drexel Town Square Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kathryn A. Bylow
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Rekruttering
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kathryn A. Bylow
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FØRREGISTRERING: Histologisk eller cytologisk tegn på prostatacancer. Patienter med varianter af histologier, herunder neuroendokrin, småcellet og sarcomatoid prostatacancer får lov til at tilmelde sig, og disse vil ikke blive brugt som udvælgelseskriterier for individuelle arme. Central patologigennemgang er ikke påkrævet.
  • FØRREGISTRERING: Målbar sygdom og/eller ikke-målbar metastatisk sygdom pr. RECIST version 1.1.
  • FØRREGISTRERING: Væv fremskaffet inden for 12 måneder efter præregistrering (metastatisk sygdom foretrækkes frem for primært væv, selvom begge er acceptable) tilgængeligt til indsendelse i henhold til afsnit 6.2. For patienter, der er gået videre med A032102 og præregistrerer sig igen, vil gentagen vævsudtagning ikke være påbudt.
  • PRE-REGISTRERING: Molekylær rapport tilgængelig udført som en del af standardbehandlingstest via enhver Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-certificeret næste generations sekventeringsassay (NGS). Patienter kan tildeles baseret på forudbestemte kvalificerende molekylære/DNA-ændringer som angivet i afsnit 4.8 efter modtagelse af lokal molekylær testning af A032102 Molecular Tumor Board (MTB). Den endelige fastlæggelse af armtildelingen vil blive bestemt af MTB'en. For kvalificerende DNA-ændring bestemt af MTB'en kan testning ske fra tumorvæv indsamlet til enhver tid eller cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) inden for 12 måneder efter præregistrering. Hvis der ikke identificeres en kvalificerende DNA-ændring baseret på det CLIA-certificerede næste generations sekventeringsassay og MTB-gennemgang, skal der udføres Caris-test for både DNA/RNA-profilering. Armtildelingsbaseret RNA kræver test af tumorvæv indsamlet inden for 12 måneder efter præregistrering og MTB-gennemgang.
  • TILMELDING: Alder ≥ 18 år.

  • REGISTRERING: Progressiv mCRPC som defineret: 1) kastratniveauer af serumtestosteron < 50 ng/dL OG et eller flere af følgende kriterier (vælg alle relevante):

    • PSA-progression, defineret ved mindst 2 på hinanden følgende stigende PSA-værdier med minimum 1-uges intervaller, hvor den seneste PSA-værdi er 2,0 ng/ml eller højere, hvis bekræftet PSA-stigning er den eneste indikation på progression. Patienter, der fik et anti-androgen, skal have PSA-progression efter seponering af anti-androgenbehandling.
    • Radiografisk progression pr. RECIST 1.1 kriterier for bløddelslæsioner
    • Knoglemetastaseprogression iht. Prostata Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier.
  • REGISTRERING: Patienter, der er udvalgt til at modtage behandling med lutetium Lu 177 vipivotidtetraxetan, skal have prostataspecifikt membranantigen (PSMA) positivt mCRPC, som bestemt af investigator vurdering. Til reference blev dette i VISION-forsøget defineret som mindst 1 PSMA+ metastatisk læsion (defineret som optagelse større end leverparenkym i læsioner af enhver størrelse i ethvert organsystem) og ingen PSMA-læsioner (defineret som optagelse lig med eller lavere end leverparenkym i enhver lymfeknude med en kort akse på mindst 2,5 cm, i enhver fast organlæsion med en kort akse på mindst 1,0 cm, eller i enhver knoglelæsion med en bløddelskomponent på mindst 1,0 cm i den korte akse).
  • REGISTRERING: Forudgående behandling med androgenreceptorsignalhæmmer (ARSI) i enten metastatisk hormonfølsomme omgivelser eller mCRPC er påkrævet. Forudgående taxanterapi i enten metastatisk hormonfølsomt miljø eller mCRPC er påbudt, medmindre patienten er taxan-ikke-kvalificeret, eller patienten nægter taxan-terapi. Forudgående behandling med lutetium LU177 vipivotid tetraxetan er tilladt, men ikke påbudt. Patienter med kendte kimlinie- eller somatisk skadelige BRCA 1/2-mutationer skal have modtaget en tidligere PARPi.

  • REGISTRERING: Løste toksiciteter fra tidligere anticancerterapi, defineret som toksiciteter (andre end alopeci) løst til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0, grad ≤ 1 eller baseline. Bemærk: Forsøgspersoner kan blive indskrevet med kroniske, stabile grad 2 toksiciteter (defineret som ingen forværring til > grad 2 i mindst 3 måneder før registrering og behandlet med standardbehandling), som investigator vurderer relateret til tidligere anticancerterapi, bestående af :

    • Kemoterapi-induceret neuropati
    • Træthed
    • Resterende toksicitet fra tidligere behandling: Grad 1 eller grad 2 endokrinopatier, som kan omfatte: Hypothyroidisme/hyperthyroidisme. type I diabetes, hyperglykæmi, binyrebarkinsufficiens, binyrebetændelse, hudhypopigmentering (vitiligo)
  • REGISTRERING: Ingen cytotoksiske, biologiske, radiofarmaceutiske eller andre ikke-kinasehæmmere forsøgsmidler inden for 4 uger efter registrering. Behandling med enhver form for lille molekylær kinasehæmmer (inklusive kinasehæmmer til undersøgelse) inden for 2 uger efter registrering. Behandling med abirateronacetat, apalutamid eller darolutamid inden for 2 uger efter registrering. Behandling med enzalutamid inden for 4 uger efter registrering. Ingen behandling med strålebehandling inden for 2 uger efter registrering.
  • TILMELDING: Ingen større operation inden for 4 uger efter registrering.
  • REGISTRERING: Ingen tidligere behandling med EZH-hæmmere.
  • TILMELDING: Forudgående behandling med cabazitaxel + carboplatin.

  • TILMELDING: Ingen af ​​følgende betingelser:

    • Nuværende brug af moderate eller stærke cytochrom P450 (CYP)3A-inducere.
    • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for valemetostat tosylat (DS-3201b) eller et eller flere af hjælpestofferne.
    • For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv behandling, hvis indiceret. Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning.

    * HIV-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg.

    • Forestående eller etableret rygmarvskompression baseret på kliniske og/eller billeddiagnostiske fund.
    • Kendte hjernemetastaser eller kraniel epidural sygdom, medmindre de er tilstrækkeligt behandlet med strålebehandling og/eller kirurgi (herunder strålekirurgi) og stabile i mindst 4 uger før registrering efter strålebehandling eller mindst 4 uger før registrering efter større operation (f.eks. fjernelse eller biopsi af hjernemetastaser). Patienter skal have fuldstændig sårheling fra større operation eller mindre operation før registrering.
    • Signifikant kardiovaskulær defineret som:
    • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning.
    • Ukontrolleret angina pectoris inden for 6 måneder før indskrivning.
    • New York Heart Association klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvigt.
    • Korrigeret QT-interval beregnet ved Fridericias formel (QTcF) ≥ 470 ms pr. elektrokardiogram (EKG) inden for 42 dage før randomisering hos et individ med en historie med en hjertesygdom eller medicin, som kan påvirke QTcF. Patienter med kendt anamnese eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, historie med behandling med kardiotoksiske midler eller midler/tilstande, der vides at påvirke QTcF, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification og EKG.
    • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk i hvile >160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg).
    • Klinisk signifikant akut infektion, der kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling.
    • Moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C)
  • TILMELDING: Ingen frysning eller donation af sæd ≤ 14 dage før registrering.
  • REGISTRERING: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  • REGISTRERING: Ingen granulocytkolonistimulerende faktor (GCSF) inden for 2 uger efter registrering.
  • REGISTRERING: Ingen røde blodlegemer (RBC) transfusioner inden for 2 uger efter registrering.
  • REGISTRERING: Ingen blodpladetransfusioner inden for 2 uger efter registrering.
  • REGISTRERING: Ingen blødende diatese.
  • REGISTRERING: Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 2.500/mcL.
  • REGISTRERING: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mcL.
  • REGISTRERING: Hæmoglobin ≥ 9 g/dL.
  • REGISTRERING: Trombocyttal ≥ 100.000/mcL.
  • REGISTRERING: Kreatininclearance ≥ 30 ml/min som defineret af Cockcroft-Gault-ligningen.
  • REGISTRERING: Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 x øvre grænse for normal [ULN] for forsøgspersoner med dokumenteret Gilberts sygdom).
  • REGISTRERING: Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN.
  • REGISTRERING: Albumin ≥ 2,8 g/dL.
  • REGISTRERING: A032102 Molecular Tumor Board vil gennemgå den lokale patologirapport og molekylær sekventeringsrapport, og Alliancens registrerings-/randomiseringskontor vil videresende opgaven til indsendelsesstedet. Når siden har modtaget denne opgave, kan de registrere patienten til A032102. Eventuelle spørgsmål om molekylærbehandlingsopgaverne kan rettes til A032102@alliancenctn.org.
  • GENregistrering: Progressiv mCRPC (efter at have modtaget den tumortavle tildelt terapi) som defineret: 1) kastratniveauer af serumtestosteron < 50 ng/dL OG 2) progressiv sygdom defineret ved radiografisk progression på konventionel billeddannelse (CT/MRI bryst, abdomen og bækken- og knoglescanning inden for 42 dage efter genregistrering).

  • GENregistrering: Forløste toksiciteter fra tidligere anticancerterapi, defineret som toksiciteter (andre end alopeci) forsvundet til CTCAE version 5.0, grad ≤ 1 eller baseline. Bemærk: Forsøgspersoner kan blive indskrevet med kroniske, stabile grad 2 toksiciteter (defineret som ingen forværring til > grad 2 i mindst 3 måneder før registrering og behandlet med standardbehandling), som investigator vurderer relateret til tidligere anticancerterapi, bestående af :

    • Kemoterapi-induceret neuropati
    • Træthed
    • Resterende toksicitet fra tidligere behandling: Grad 1 eller grad 2 endokrinopatier, som kan omfatte: Hypothyroidisme/hyperthyroidisme. type I diabetes, hyperglykæmi, binyrebarkinsufficiens, binyrebetændelse, hudhypopigmentering (vitiligo).

  • GENregistrering: Ingen af ​​følgende betingelser:

    • Forestående eller etableret rygmarvskompression baseret på kliniske og/eller billeddiagnostiske fund.
    • Kendte hjernemetastaser eller kraniel epidural sygdom, medmindre de er tilstrækkeligt behandlet med strålebehandling og/eller kirurgi (herunder strålekirurgi) og stabile i mindst 4 uger før registrering efter strålebehandling eller mindst 4 uger før genregistrering efter større operation (f.eks. fjernelse eller biopsi af hjernemetastase). Patienter skal have fuldstændig sårheling fra større operation eller mindre operation før genregistrering.
    • Korrigeret QT-interval beregnet ved Fridericias formel (QTcF) < 470 ms pr. EKG inden for 42 dage før randomisering hos enhver person med en historie med hjertesygdomme eller medicin, som kan påvirke QTcF.
    • Signifikant kardiovaskulær defineret som:
    • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning.
    • Ukontrolleret angina pectoris inden for 6 måneder før indskrivning.
    • New York Heart Association klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvigt.
    • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk i hvile > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg).
  • REGISTRERING: ECOG Performance Status 0-2.
  • GENregistrering: Ingen GCSF inden for 2 uger efter registrering.
  • GENregistrering: Ingen RBC-transfusioner inden for 2 uger efter registrering.
  • GENregistrering: Ingen blodpladetransfusioner inden for 2 uger efter registrering.
  • GENregistrering: WBC ≥ 2.500/mcL.
  • GENregistrering: ANC ≥ 1.500/mcL.
  • GENregistrering: Hæmoglobin ≥ 9 g/dL (transfusioner tilladt).
  • GENregistrering: Trombocyttal ≥ 100.000/mcL.
  • RE-REGISTRERING: Kreatininclearance ≥ 30 ml/min som defineret af Cockcroft-Gault-ligningen.
  • GENregistrering: Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 x ULN for forsøgspersoner med dokumenteret Gilberts sygdom).
  • GENregistrering: AST og ALT ≤ 3 x ULN.
  • GENregistrering: Albumin ≥ 2,8 g/dL.
  • GENregistrering: QT-interval (QTcF) < 470 ms (hos personer med en hjertehistorie med medicin eller tilstande, der vides at påvirke QTcF).
  • GENregistrering: A032102 molekylær tumor board vil gennemgå CARIS molekylære sekventeringsrapport, Alliances registrerings-/randomiseringskontor vil videresende tildelingen til stedet. Eventuelle spørgsmål om molekylærbehandlingsopgaverne kan rettes til A032102@alliancenctn.org.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (genetisk test, valemetostat tosylat)
Patienter gennemgår genetisk testning på tidligere indsamlede vævsprøver. Patienter får valemetostat tosylat PO QD på dag 1-28 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også MR eller CT og knoglescanning under hele forsøget. Patienter kan også gennemgå valgfri FDG eller PSMA PET, såvel som valgfri blodopsamling under hele forsøget.
Procedure: FDG-Positron Emission Tomografi
Gennemgå FDG PET
Procedure: PSMA PET Scan
Gennemgå PSMA PET
Andre navne:
  • Prostata-specifikt membranantigen PET
Andet: Genetisk test
gennemgå gentest
Medicin: Valemetostat Tosylate
Givet PO
Procedure: Magnetisk resonansbilleddannelse
gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse
Andre navne:
  • MR
Procedure: Computertomografi
gennemgå computertomografi
Andre navne:
  • CAT-scanning
  • CT-scanning
Procedure: Knoglescanning
gennemgå en knoglescanning
Procedure: Bioprøvesamling
gennemgår blodprøvetagning
Eksperimentel: Arm B (genetisk test, carboplatin, cabazitaxel)
Patienter gennemgår genetisk testning på tidligere indsamlede vævsprøver. Patienterne får carboplatin IV over 30 minutter og cabazitaxel IV over 60 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også MR eller CT og knoglescanning under hele forsøget. Patienter kan også gennemgå valgfri FDG eller PSMA PET, såvel som valgfri blodopsamling under hele forsøget.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Medicin: Cabazitaxel
Givet IV
Procedure: FDG-Positron Emission Tomografi
Gennemgå FDG PET
Procedure: PSMA PET Scan
Gennemgå PSMA PET
Andre navne:
  • Prostata-specifikt membranantigen PET
Andet: Genetisk test
gennemgå gentest
Procedure: Magnetisk resonansbilleddannelse
gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse
Andre navne:
  • MR
Procedure: Computertomografi
gennemgå computertomografi
Andre navne:
  • CAT-scanning
  • CT-scanning
Procedure: Knoglescanning
gennemgå en knoglescanning
Procedure: Bioprøvesamling
gennemgår blodprøvetagning
Eksperimentel: Arm C (genetisk test, lægevalgsbehandling)
Patienter gennemgår genetisk testning på tidligere indsamlet væv. Patienterne modtager et af følgende behandlingsregimer pr. behandlende læge: 1) Cabazitaxel IV over 60 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. 2)Abirateronacetat PO QD på dag 1-28 i hver cyklus og prednison PO BID på dag 1-28 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. 3) Enzalutamid PO QD på dag 1-28 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. 4) Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan IV på dag 1 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 42. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også MR eller CT og knoglescanning under hele forsøget. Patienter kan også gennemgå valgfri FDG eller PSMA PET, såvel som valgfri blodopsamling under hele forsøget.
Medicin: Enzalutamid
Givet PO
Andre navne:
  • Xtandi
Medicin: Abirateronacetat
Givet PO
Medicin: Cabazitaxel
Givet IV
Procedure: FDG-Positron Emission Tomografi
Gennemgå FDG PET
Procedure: PSMA PET Scan
Gennemgå PSMA PET
Andre navne:
  • Prostata-specifikt membranantigen PET
Medicin: Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan
Givet IV
Andre navne:
  • Pluvicto
Andet: Genetisk test
gennemgå gentest
Procedure: Magnetisk resonansbilleddannelse
gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse
Andre navne:
  • MR
Procedure: Computertomografi
gennemgå computertomografi
Andre navne:
  • CAT-scanning
  • CT-scanning
Procedure: Knoglescanning
gennemgå en knoglescanning
Procedure: Bioprøvesamling
gennemgår blodprøvetagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: Inden for 6 måneder fra behandlingsstart
Objektiv respons er defineret af modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 og prostatacancerarbejdsgruppe 3 (PCWG3) for patienter med målbar sygdom.
Inden for 6 måneder fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 9 måneder
Radiografisk progression er defineret af PCWG-3 for patienter med knoglemetastaser og modificerede RECIST 1.1 kriterier for patienter med bløddelsmetastaser. Den 9-måneders radiografiske progressionsfri andel vil blive estimeret af behandlingsarm, hvor patienter, der trækker sig fra studiet efter behandlingsstart, men før ni måneders opfølgning, vil blive regnet som fejl. rPFS vil blive beregnet fra registreringsdatoen under progression eller død af enhver årsag, idet hændelsesfrie patienter censureres på datoen for sidste sygdomsevaluering. Vil blive estimeret i hver behandlingsarm ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Fra behandlingsstart op til 9 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter studietilmelding
Vil blive beregnet fra registreringsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag, censurere hændelsesfrie patienter på datoen for sidste kontakt. Vil blive estimeret i hver behandlingsarm ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Op til 5 år efter studietilmelding
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 5 år efter studietilmelding
Vil blive estimeret i henhold til RECIST v1.1 for patienter med målbar sygdom i hver behandlingsarm ved hjælp af den kumulative incidensfunktion.
Op til 5 år efter studietilmelding
Prostata-specifikt antigenrespons
Tidsramme: Gennem behandlingsafslutning i gennemsnit et år
Defineret som større end eller lig med 50 % fald i PSA fra baseline ved brug af PCWG-3 kriterier. Vil blive estimeret som en andel i hver behandlingsarm.
Gennem behandlingsafslutning i gennemsnit et år
Tid til systematiske skelethændelser
Tidsramme: Op til 5 år efter registrering
En skeletrelateret hændelse defineres som brugen af ​​ekstern strålebehandling til at lindre skeletsymptomer eller forekomsten af ​​nye symptomatiske patologiske knoglebrud (vertebrale eller ikke-vertebrale) eller forekomsten af ​​rygmarvskompression eller en tumorrelateret ortopædisk kirurgisk intervention. Vil blive estimeret i hver behandlingsarm ved hjælp af den kumulative incidensfunktion.
Op til 5 år efter registrering
Tid til efterfølgende kræftbehandling
Tidsramme: Op til 5 år efter registrering
Defineret som tid fra registrering til første efterfølgende anti-cancerbehandling eller død, censurering af hændelsesfrie patienter på datoen for sidste opfølgning. Vil blive estimeret i hver behandlingsarm ved hjælp af den kumulative incidensfunktion.
Op til 5 år efter registrering
Sats for grad 3+ AE'er
Tidsramme: Op til 6 måneder efter afsluttet studiebehandling
Vil blive indsamlet og bedømt i henhold til NCI CTCAE v5.0 kriterierne og pr. PRO-CTCAE.
Op til 6 måneder efter afsluttet studiebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Cancer Institute PRO-CTCAE™ data
Tidsramme: Op til 5 år efter afsluttet studiebehandling
Vil evaluere patientscore i forhold til klinikerbedømte AE'er.
Op til 5 år efter afsluttet studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Rana McKay, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

11. oktober 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A032102
  • NCI-2024-04960 (Anden identifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner