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Traitement ciblé du cancer de la prostate métastatique, essai PREDICT (PREDICT)

1 septembre 2026 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

DIAgnostic PREcision dans le traitement du cancer de la prostate (PREDICT)

Cet essai de phase II évalue si les tests génétiques dans le cancer de la prostate sont utiles pour décider à quels patients du traitement de l'étude sont assignés. Des échantillons de tissus cancéreux de patients sont obtenus à partir d'une intervention chirurgicale ou d'une biopsie antérieure et testés pour détecter des anomalies ou des mutations de l'acide désoxyribonucléique (ADN) et de l'acide ribonucléique (ARN) dans leur cancer. Le tosylate de valémétostat appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs d'EZH1/EZH2. Il bloque les protéines appelées EZH1 et EZH2, qui peuvent aider à ralentir ou arrêter la propagation des cellules tumorales. Le carboplatine appartient à une classe de médicaments appelés composés contenant du platine. Son action est similaire à celle du cisplatine, un médicament anticancéreux, mais il peut être mieux toléré que le cisplatine. Le carboplatine agit en tuant, en arrêtant ou en ralentissant la croissance des cellules tumorales. Le cabazitaxel injectable appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de microtubules. Il agit en ralentissant ou en arrêtant la croissance des cellules tumorales. L'acétate d'abiratérone empêche les tissus de produire des androgènes (hormones mâles), comme la testostérone. Cela peut entraîner la mort des cellules tumorales qui ont besoin d’androgènes pour se développer. C'est un type d'anti-androgène. L'enzalutamide appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs androgènes. Il agit en bloquant les effets des androgènes (une hormone reproductive mâle) pour arrêter la croissance et la propagation des cellules tumorales. Le lutétium Lu 177 vipivotide tétraxétan appartient à une classe de médicaments appelés produits radiopharmaceutiques. Il fonctionne en ciblant et en délivrant un rayonnement directement sur les cellules tumorales, ce qui endommage et tue ces cellules. L'affectation des patients à un traitement ciblé basé sur des tests génétiques peut aider à réduire ou à ralentir la croissance du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs primaires et secondaires de l’étude :

OBJECTIF PRINCIPAL :

I. Évaluer le taux de réponse objective chez les patients atteints d'une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 pour une maladie mesurable, dans chaque bras de traitement.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer l'innocuité et la tolérabilité telles que déterminées par les critères de terminologie communs dans les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 dans chaque bras de traitement.

II. Évaluer la survie sans progression radiographique à 9 mois dans chaque bras tel que défini par le groupe de travail 3 sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate (PCWG-3) pour les patients présentant des métastases osseuses et RECIST version 1.1 pour les patients atteints d'une maladie mesurable.

III. Évaluer la survie sans progression radiographique dans chaque bras telle que définie par le PCWG-3 pour les patients présentant des métastases osseuses et RECIST version 1.1 pour les patients atteints d'une maladie mesurable.

IV. Évaluer la réponse à l'antigène prostatique spécifique (PSA) définie comme une diminution ≥ 50 % du PSA par rapport au départ en utilisant les critères PCWG-3 chez les patients de chaque bras de traitement.

V. Évaluer le temps nécessaire à la progression du PSA tel que défini par les critères du PCWG-3 chez les patients de chaque bras de traitement.

VI. Évaluer le délai jusqu'à l'apparition du premier événement squelettique symptomatique. VII. Évaluer le délai avant le premier traitement anticancéreux ultérieur (y compris les agents de signalisation des récepteurs androgènes, la chimiothérapie cytotoxique, l'immunothérapie ou les agents expérimentaux) ou le décès.

VIII. Évaluer la survie globale, définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le décès dû à toute cause censurée à la date du dernier suivi, dans chaque bras de traitement.

IX. Évaluer les résultats rapportés par les patients (PRO) via les résultats rapportés par les patients (PRO) -CTCAE dans chaque bras de traitement.

X. Évaluer la durée de réponse telle que définie par RECIST version 1.1 pour les patients atteints d'une maladie mesurable.

OBJECTIFS CORRÉLATIFS :

I. Corréler la présence d'anomalies moléculaires avec les caractéristiques cliniques de base.

II. Évaluer les altérations moléculaires concomitantes au sein de chaque bras de biomarqueur. III. Évaluer les mécanismes de réponse et de résistance à l'aide des tissus disponibles (archives ou de base) et de l'ADN tumoral libre de cellules circulantes (cfDNA) et des cellules tumorales circulantes (CTC) au départ, pendant le traitement et à la progression.

IV. Évaluer les paramètres d'efficacité (taux de réponse objective [ORR], réponse PSA, survie sans progression radiographique à 9 mois [rPFS], rPFS) en fonction de l'attribution des bras par :

IVa. Altérations moléculaires qualifiantes d’ADN ou d’ARN ; IVb. Altération moléculaire qualifiante basée sur le sang ou sur les tissus ; IVc. Altération moléculaire qualifiante primaire versus métastase.

V. Évaluer les paramètres d'efficacité (ORR, réponse PSA, rPFS à 9 mois, rPFS) en fonction des paramètres cliniques suivants :

Va. Présence ou absence de métastases viscérales au départ ; Vb. Nombre de lignes de traitement antérieures pour le cancer métastatique résistant à la castration (mCRPC) (une contre > 1) ; Vc. Chez les patients ayant déjà été exposés à une chimiothérapie au taxane ; Vd. Présence ou absence de différenciation neuroendocrinienne au départ. VI. Évaluer les répondeurs exceptionnels (définis comme ceux avec une SSPr ≥ 18 mois) et les non-répondeurs exceptionnels.

VII. Déterminer comment la quantification des biomarqueurs circulants est en corrélation avec les caractéristiques et les résultats cliniques.

VIII. Déterminer l'impact clinique des altérations de la plasticité de la lignée dans la prévision des résultats et de la réponse au traitement.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Comparer les événements indésirables évalués par le patient via PRO-CTCAE™ avec les événements indésirables évalués par le clinicien dans chaque bras de traitement.

APERÇU : Les patients subissent des tests génétiques sur des échantillons de tissus préalablement collectés. Les patients sont ensuite attribués à l'un des trois bras en fonction des résultats des tests génétiques et de la décision du Molecular Tumor Board (MTB).

BRAS A : les patients reçoivent du tosylate de valémétostat par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 28 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM B : les patients reçoivent du carboplatine par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes et du cabazitaxel IV pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM C : les patients reçoivent l'un des schémas thérapeutiques suivants par médecin traitant : 1) Cabazitaxel IV pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. 2) Acétate d'abiratérone PO QD les jours 1 à 28 de chaque cycle et prednisone PO deux fois par jour (BID) les jours 1 à 28 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. 3) Enzalutamide PO QD les jours 1 à 28 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. 4) Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan IV le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 42 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Tous les patients subissent également une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une tomodensitométrie (TDM) et une scintigraphie osseuse tout au long de l'essai. Les patients peuvent également subir en option une tomographie par émission de positrons (TEP) au fludésoxyglucose F-18 (FDG) ou à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), ainsi qu'un prélèvement sanguin facultatif tout au long de l'essai.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sans progression de la maladie sont suivis tous les 2 mois pendant les 6 premiers mois, puis tous les 3 mois par la suite pendant 5 ans maximum. Les patients présentant une progression de la maladie sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

474

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Joelle Hamilton
        • Contact:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Recrutement
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edward P. Gelmann
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Recrutement
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edward P. Gelmann
    • California
      • Chico, California, États-Unis, 95926
        • Recrutement
        • Enloe Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 530-332-4700
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Mitsiades
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Recrutement
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Chercheur principal:
          • Rana R. McKay
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 760-536-7700
      • Irvine, California, États-Unis, 92612
        • Recrutement
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Chercheur principal:
          • Arash Rezazadeh Kalebasty
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rana R. McKay
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Chercheur principal:
          • Arash Rezazadeh Kalebasty
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 916-734-3089
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Mitsiades
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Recrutement
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Chercheur principal:
          • Rana R. McKay
        • Contact:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Recrutement
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Chercheur principal:
          • Steven R. Schuster
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 719-365-2406
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
        • Recrutement
        • Memorial Hospital North
        • Chercheur principal:
          • Steven R. Schuster
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 719-364-6700
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Recrutement
        • Poudre Valley Hospital
        • Chercheur principal:
          • Steven R. Schuster
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 970-297-6150
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Recrutement
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Chercheur principal:
          • Steven R. Schuster
        • Contact:
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • Recrutement
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Chercheur principal:
          • Steven R. Schuster
        • Contact:
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
        • Recrutement
        • Medical Center of the Rockies
        • Chercheur principal:
          • Steven R. Schuster
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 970-203-7083
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
        • Recrutement
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 203-323-8944
        • Chercheur principal:
          • Anthony P. Gulati
    • Delaware
      • Millville, Delaware, États-Unis, 19967
        • Recrutement
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Recrutement
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Recrutement
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
        • Recrutement
        • Beebe Health Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
    • Florida
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Recrutement
        • Jupiter Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Ryan H. Devine
        • Contact:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859
        • Recrutement
        • Tripler Army Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 808-433-6336
        • Chercheur principal:
          • Karen J. Shou
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Suspendu
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Recrutement
        • Carle at The Riverfront
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Priyank P. Patel
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Recrutement
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, États-Unis, 62269
        • Recrutement
        • Memorial Hospital East
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric M. Knoche
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Recrutement
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Priyank P. Patel
      • Washington, Illinois, États-Unis, 61571
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Recrutement
        • McFarland Clinic - Ames
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
      • Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
        • Recrutement
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
        • Chercheur principal:
          • Fernando Maciel Barbosa
        • Contact:
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Fernando Maciel Barbosa
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-237-1225
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
        • Recrutement
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Recrutement
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Recrutement
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 785-295-8000
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth M. Wulff
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Recrutement
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
        • Chercheur principal:
          • Matthew Kurian
        • Contact:
      • Fort Thomas, Kentucky, États-Unis, 41075
        • Suspendu
        • Saint Elizabeth Healthcare Fort Thomas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Suspendu
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Foxborough, Massachusetts, États-Unis, 02035
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute at Foxborough
        • Chercheur principal:
          • Daniel Roberts
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-338-7425
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • Recrutement
        • Dana Farber-Merrimack Valley
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-338-7425
        • Chercheur principal:
          • Pedro M. Sanz-Altamira
      • Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
        • Recrutement
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-332-4294
        • Chercheur principal:
          • Daniel E. Fein
      • South Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
        • Recrutement
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
        • Chercheur principal:
          • Thomas P. O'Connor
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 781-624-5000
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Recrutement
        • Baystate Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John C. McCann
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Recrutement
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Recrutement
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, États-Unis, 56401
        • Recrutement
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Recrutement
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Recrutement
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Donald J. Jurgens
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric M. Knoche
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Actif, ne recrute pas
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric M. Knoche
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Recrutement
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Hackensack University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Robert S. Alter
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 551-996-2897
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ellis G. Levine
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Chercheur principal:
          • Eric J. Miller
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Catherine Fahey
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Recrutement
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Recrutement
        • MetroHealth Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph Attallah
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timothy D. Gauntner
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Chercheur principal:
          • Alexandra O. Sokolova
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Recrutement
        • Providence Portland Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Recrutement
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Actif, ne recrute pas
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29341
        • Recrutement
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Humeniuk
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Recrutement
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Humeniuk
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Recrutement
        • Spartanburg Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Humeniuk
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • Recrutement
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Humeniuk
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Suspendu
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph Vento
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • Parkland Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph Vento
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75237
        • Recrutement
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph Vento
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph Vento
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Recrutement
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph Vento
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, États-Unis, 23116
        • Recrutement
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph D. Pennington
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Recrutement
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Recrutement
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Melson
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Recrutement
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • Recrutement
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23223
        • Recrutement
        • Bon Secours Richmond Community Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • John Melson
        • Contact:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Recrutement
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Chercheur principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Recrutement
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Chercheur principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Actif, ne recrute pas
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Recrutement
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Toni O. Pacioles
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
      • Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
        • Recrutement
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kathryn A. Bylow
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Chercheur principal:
          • Kathryn A. Bylow
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-805-3666
      • Oak Creek, Wisconsin, États-Unis, 53154
        • Recrutement
        • Drexel Town Square Health Center
        • Chercheur principal:
          • Kathryn A. Bylow
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-805-0505
      • West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
        • Recrutement
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Kathryn A. Bylow
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-805-0505

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • PRÉ-ENREGISTREMENT : Preuve histologique ou cytologique d'un cancer de la prostate. Les patients présentant des variantes histologiques, notamment le cancer de la prostate neuroendocrinien, à petites cellules et sarcomatoïde, sont autorisés à s'inscrire et ceux-ci ne seront pas utilisés comme critères de sélection pour les bras individuels. Un examen pathologique central n’est pas requis.
  • PRÉ-ENREGISTREMENT : Maladie mesurable et/ou maladie métastatique non mesurable selon RECIST version 1.1.
  • PRÉ-ENREGISTREMENT : Tissus obtenus dans les 12 mois suivant le pré-enregistrement (maladie métastatique préférée aux tissus primaires, bien que les deux soient acceptables) disponibles pour soumission conformément à la section 6.2. Pour les patients qui ont progressé sur A032102 et qui se pré-inscrivent à nouveau, le prélèvement répété de tissus ne sera pas obligatoire.
  • PRÉ-ENREGISTREMENT : rapport moléculaire disponible effectué dans le cadre de tests de soins standard via tout test de séquençage de nouvelle génération (NGS) certifié par la Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA). Les patients peuvent être attribués sur la base d'altérations moléculaires/ADN qualifiantes prédéterminées, comme indiqué dans la section 4.8 après réception des tests moléculaires locaux par le comité des tumeurs moléculaires (MTB) A032102. La détermination finale de l'affectation des bras sera déterminée par le VTT. Pour une altération de l'ADN admissible déterminée par le MTB, les tests peuvent porter sur du tissu tumoral collecté à tout moment ou sur de l'ADN tumoral circulant (ADNc) dans les 12 mois suivant le pré-enregistrement. Si aucune altération admissible de l'ADN n'est identifiée sur la base du test de séquençage de nouvelle génération certifié CLIA et de l'examen du MTB, le test Caris doit être effectué pour le profilage ADN/ARN. L'ARN basé sur l'attribution des bras nécessite des tests sur le tissu tumoral collecté dans les 12 mois suivant le pré-enregistrement et l'examen du MTB.
  • PRÉ-INSCRIPTION : Âge ≥ 18 ans.

  • ENREGISTREMENT : mCRPC progressif tel que défini : 1) taux de castration de testostérone sérique < 50 ng/dL ET un ou plusieurs des critères suivants (choisissez toutes les réponses applicables) :

    • Progression du PSA, définie par au moins 2 valeurs de PSA croissantes consécutives à des intervalles d'au moins 1 semaine, la valeur de PSA la plus récente étant de 2,0 ng/mL ou plus, si l'augmentation confirmée du PSA est la seule indication de progression. Les patients ayant reçu un anti-androgène doivent présenter une progression du PSA après l'arrêt du traitement anti-androgène.
    • Progression radiographique selon les critères RECIST 1.1 pour les lésions des tissus mous
    • Progression des métastases osseuses selon les critères du groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate (PCWG3).
  • INSCRIPTION : Les patients sélectionnés pour recevoir un traitement au lutécium Lu 177 vipivotide tétraxétan doivent avoir un mCRPC positif à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), tel que déterminé par l'évaluation de l'investigateur. À titre de référence, dans l'essai VISION, cela a été défini comme au moins 1 lésion métastatique PSMA+ (définie comme une absorption supérieure à celle du parenchyme hépatique dans des lésions de toute taille dans n'importe quel système organique) et aucune lésion PSMA- (définie comme une absorption égale ou inférieure que celle du parenchyme hépatique dans tout ganglion lymphatique ayant un axe court d'au moins 2,5 cm, dans toute lésion d'un organe solide avec un axe court d'au moins 1,0 cm, ou dans toute lésion osseuse avec une composante de tissu mou d'au moins 1,0 cm dans le petit axe).
  • INSCRIPTION : Un traitement préalable par inhibiteur de signalisation des récepteurs androgènes (ARSI) dans le cadre sensible aux hormones métastatiques ou mCRPC est requis. Un traitement préalable au taxane dans un contexte métastatique sensible aux hormones ou dans un CPRCm est obligatoire, sauf si le patient n'est pas éligible au taxane ou si le patient refuse le traitement par le taxane. Un traitement préalable au lutécium LU177 vipivotide tétraxétan est autorisé mais pas obligatoire. Les patients présentant des mutations germinales ou somatiques délétères BRCA 1/2 connues doivent avoir reçu un PARPi préalable.

  • ENREGISTREMENT : Toxicités résolues lors d'un traitement anticancéreux antérieur, définies comme des toxicités (autres que l'alopécie) résolues selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0, grade ≤ 1 ou ligne de base. Remarque : les sujets peuvent être recrutés avec des toxicités chroniques et stables de grade 2 (définies comme l'absence d'aggravation à > grade 2 pendant au moins 3 mois avant l'inscription et prises en charge avec un traitement standard) que l'investigateur juge liées à un traitement anticancéreux antérieur, composé de :

    • Neuropathie induite par la chimiothérapie
    • Fatigue
    • Toxicités résiduelles d'un traitement antérieur : Endocrinopathies de grade 1 ou 2 pouvant inclure : Hypothyroïdie/hyperthyroïdie. diabète de type I, hyperglycémie, insuffisance surrénalienne, surrénalite, hypopigmentation cutanée (vitiligo)
  • ENREGISTREMENT : Aucun agent expérimental cytotoxique, biologique, radiopharmaceutique ou autre agent expérimental non inhibiteur de kinase dans les 4 semaines suivant l'enregistrement. Traitement avec tout type d'inhibiteur de petite kinase moléculaire (y compris l'inhibiteur de kinase expérimental) dans les 2 semaines suivant l'enregistrement. Traitement par l'acétate d'abiratérone, l'apalutamide ou le darolutamide dans les 2 semaines suivant l'enregistrement. Traitement par enzalutamide dans les 4 semaines suivant l'inscription. Aucun traitement par radiothérapie dans les 2 semaines suivant l'inscription.
  • INSCRIPTION : Aucune intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'inscription.
  • INSCRIPTION : Aucun traitement préalable par inhibiteurs d'EZH.
  • INSCRIPTION : Traitement préalable par cabazitaxel + carboplatine.

  • INSCRIPTION : Aucune des conditions suivantes :

    • Utilisation actuelle d'inducteurs modérés ou forts du cytochrome P450 (CYP) 3A.
    • Hypersensibilité connue ou suspectée au tosylate de valémétostat (DS-3201b) ou à l'un des excipients.
    • Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué. Les patients ayant des antécédents d’infection par le virus de l’hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Les patients infectés par le VHC qui suivent actuellement un traitement sont éligibles s’ils ont une charge virale VHC indétectable.

    * Les patients infectés par le VIH sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai.

    • Compression médullaire imminente ou établie sur la base de résultats cliniques et/ou d'imagerie.
    • Métastases cérébrales connues ou maladie épidurale crânienne, à moins qu'elles ne soient traitées de manière adéquate par radiothérapie et/ou chirurgie (y compris la radiochirurgie) et qu'elles soient stables pendant au moins 4 semaines avant l'enregistrement après une radiothérapie ou au moins 4 semaines avant l'enregistrement après une intervention chirurgicale majeure (par exemple, retrait ou biopsie de métastases cérébrales). Les patients doivent avoir une cicatrisation complète des plaies suite à une intervention chirurgicale majeure ou mineure avant l'inscription.
    • Cardiologie significative définie comme :
    • Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription.
    • Angine de poitrine non contrôlée dans les 6 mois précédant l'inscription.
    • Insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association.
    • Intervalle QT corrigé calculé par la formule de Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms par électrocardiogramme (ECG) dans les 42 jours précédant la randomisation chez tout individu ayant des antécédents de maladie cardiaque ou de médicament pouvant avoir un impact sur QTcF. Les patients présentant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques ou des agents/affections connus pour avoir un impact sur l'intervalle QTcF doivent subir une évaluation du risque clinique de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle et de l'ECG de la New York Heart Association.
    • Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique au repos > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg).
    • Infection aiguë cliniquement significative nécessitant un traitement systémique antibactérien, antifongique ou antiviral.
    • Insuffisance hépatique modérée à sévère (classe C de Child-Pugh)
  • INSCRIPTION : Pas de congélation ni de don de sperme ≤ 14 jours avant l'inscription.
  • INSCRIPTION : Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • INSCRIPTION : Aucun facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF) dans les 2 semaines suivant l'enregistrement.
  • INSCRIPTION : Aucune transfusion de globules rouges (GR) dans les 2 semaines suivant l'enregistrement.
  • INSCRIPTION : Aucune transfusion de plaquettes dans les 2 semaines suivant l'inscription.
  • INSCRIPTION : Pas de diathèse hémorragique.
  • ENREGISTREMENT : Nombre de globules blancs (WBC) ≥ 2 500/mcL.
  • ENREGISTREMENT : Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mcL.
  • ENREGISTREMENT : Hémoglobine ≥ 9 g/dL.
  • ENREGISTREMENT : Numération plaquettaire ≥ 100 000/mcL.
  • ENREGISTREMENT : Clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min telle que définie par l'équation de Cockcroft-Gault.
  • ENREGISTREMENT : Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (≤ 3 x limite supérieure de la normale [LSN] pour les sujets atteints de la maladie de Gilbert documentée).
  • ENREGISTREMENT : Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 x LSN.
  • ENREGISTREMENT : Albumine ≥ 2,8 g/dL.
  • INSCRIPTION : Le comité des tumeurs moléculaires A032102 examinera le rapport de pathologie locale et le rapport de séquençage moléculaire, et le bureau d'enregistrement/randomisation de l'Alliance relayera l'affectation au site de soumission. Une fois que le site reçoit cette mission, il peut inscrire le patient au A032102. Toute question concernant les missions de traitement du conseil moléculaire peut être adressée à A032102@alliancenctn.org.
  • RÉENREGISTREMENT : CPRCm progressif (après avoir reçu le traitement attribué par le comité des tumeurs) tel que défini : 1) taux de castration de testostérone sérique < 50 ng/dL ET 2) maladie évolutive définie par la progression radiographique sur l'imagerie conventionnelle (TDM/IRM thoracique, abdomen et scintigraphie du bassin et des os dans les 42 jours suivant le réenregistrement).

  • RÉ-ENREGISTREMENT : toxicités résolues lors d'un traitement anticancéreux antérieur, définies comme des toxicités (autres que l'alopécie) résolues selon la version CTCAE 5.0, grade ≤ 1 ou ligne de base. Remarque : les sujets peuvent être recrutés avec des toxicités chroniques et stables de grade 2 (définies comme l'absence d'aggravation à > grade 2 pendant au moins 3 mois avant l'inscription et prises en charge avec un traitement standard) que l'investigateur juge liées à un traitement anticancéreux antérieur, composé de :

    • Neuropathie induite par la chimiothérapie
    • Fatigue
    • Toxicités résiduelles d'un traitement antérieur : Endocrinopathies de grade 1 ou 2 pouvant inclure : Hypothyroïdie/hyperthyroïdie. diabète de type I, hyperglycémie, insuffisance surrénalienne, surrénalite, hypopigmentation cutanée (vitiligo).

  • RÉINSCRIPTION : Aucune des conditions suivantes :

    • Compression médullaire imminente ou établie sur la base de résultats cliniques et/ou d'imagerie.
    • Métastases cérébrales connues ou maladie péridurale crânienne, à moins qu'elles ne soient traitées de manière adéquate par radiothérapie et/ou chirurgie (y compris la radiochirurgie) et qu'elles soient stables pendant au moins 4 semaines avant l'enregistrement après une radiothérapie ou au moins 4 semaines avant le réenregistrement après une intervention chirurgicale majeure (par exemple, ablation ou biopsie de métastases cérébrales). Les patients doivent avoir une cicatrisation complète des plaies suite à une intervention chirurgicale majeure ou mineure avant la réinscription.
    • Intervalle QT corrigé calculé par la formule de Fridericia (QTcF) < 470 ms par ECG dans les 42 jours précédant la randomisation chez tout individu ayant des antécédents de maladie cardiaque ou de médicament pouvant avoir un impact sur QTcF.
    • Cardiologie significative définie comme :
    • Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription.
    • Angine de poitrine non contrôlée dans les 6 mois précédant l'inscription.
    • Insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association.
    • Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique au repos > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg).
  • RÉINSCRIPTION : Statut de performance ECOG 0-2.
  • RÉINSCRIPTION : Pas de GCSF dans les 2 semaines suivant l'inscription.
  • RÉ-ENREGISTREMENT : Aucune transfusion de globules rouges dans les 2 semaines suivant l'enregistrement.
  • RÉINSCRIPTION : Aucune transfusion de plaquettes dans les 2 semaines suivant l'inscription.
  • RÉENREGISTREMENT : WBC ≥ 2 500/mcL.
  • RÉENREGISTREMENT : ANC ≥ 1 500/mcL.
  • RÉENREGISTREMENT : Hémoglobine ≥ 9 g/dL (transfusions autorisées).
  • RÉENREGISTREMENT : Numération plaquettaire ≥ 100 000/mcL.
  • RÉ-ENREGISTREMENT : Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min telle que définie par l'équation de Cockcroft-Gault.
  • RÉENREGISTREMENT : Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (≤ 3 x LSN pour les sujets atteints de la maladie de Gilbert documentée).
  • RÉENREGISTREMENT : AST et ALT ≤ 3 x ULN.
  • RÉENREGISTREMENT : Albumine ≥ 2,8 g/dL.
  • RÉENREGISTREMENT : intervalle QT (QTcF) < 470 ms (chez les personnes ayant des antécédents cardiaques de tout médicament ou affection connue pour avoir un impact sur QTcF).
  • RÉ-ENREGISTREMENT : Le comité des tumeurs moléculaires A032102 examinera le rapport de séquençage moléculaire CARIS, le bureau d'enregistrement/randomisation de l'Alliance relayera l'affectation au site. Toute question concernant les missions de traitement du conseil moléculaire peut être adressée à A032102@alliancenctn.org.

Critères d'exclusion :

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (tests génétiques, tosylate de valémétostat)
Les patients subissent des tests génétiques sur des échantillons de tissus préalablement collectés. Les patients reçoivent du tosylate de valémétostat PO QD les jours 1 à 28 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une IRM ou une tomodensitométrie et une scintigraphie osseuse tout au long de l'essai. Les patients peuvent également subir une TEP FDG ou PSMA en option, ainsi qu'un prélèvement sanguin facultatif tout au long de l'essai.
Procédure: Tomographie par émission de positrons-FDG
Subir FDG PET
Procédure: Scan TEP PSMA
Subir le PSMA PET
Autres noms:
  • Antigène membranaire spécifique de la prostate TEP
Autre: Tests génétiques
subir des tests génétiques
Médicament: Valémétostat Tosylate
Étant donné le bon de commande
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
subir une imagerie par résonance magnétique
Autres noms:
  • IRM
Procédure: Tomodensitométrie
subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • Scanner
  • Tomodensitométrie
Procédure: Scanner osseux
subir une scintigraphie osseuse
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
subir une collecte de sang
Expérimental: Bras B (tests génétiques, carboplatine, cabazitaxel)
Les patients subissent des tests génétiques sur des échantillons de tissus préalablement collectés. Les patients reçoivent du carboplatine IV pendant 30 minutes et du cabazitaxel IV pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une IRM ou une tomodensitométrie et une scintigraphie osseuse tout au long de l'essai. Les patients peuvent également subir une TEP FDG ou PSMA en option, ainsi qu'un prélèvement sanguin facultatif tout au long de l'essai.
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Médicament: Cabazitaxel
Étant donné IV
Procédure: Tomographie par émission de positrons-FDG
Subir FDG PET
Procédure: Scan TEP PSMA
Subir le PSMA PET
Autres noms:
  • Antigène membranaire spécifique de la prostate TEP
Autre: Tests génétiques
subir des tests génétiques
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
subir une imagerie par résonance magnétique
Autres noms:
  • IRM
Procédure: Tomodensitométrie
subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • Scanner
  • Tomodensitométrie
Procédure: Scanner osseux
subir une scintigraphie osseuse
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
subir une collecte de sang
Expérimental: Bras C (tests génétiques, traitement au choix du médecin)
Les patients subissent des tests génétiques sur des tissus préalablement collectés. Les patients reçoivent l'un des schémas thérapeutiques suivants par médecin traitant : 1) Cabazitaxel IV pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. 2) Acétate d'abiratérone PO QD les jours 1 à 28 de chaque cycle et prednisone PO BID les jours 1 à 28 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. 3) Enzalutamide PO QD les jours 1 à 28 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. 4) Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan IV le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 42 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une IRM ou une tomodensitométrie et une scintigraphie osseuse tout au long de l'essai. Les patients peuvent également subir une TEP FDG ou PSMA en option, ainsi qu'un prélèvement sanguin facultatif tout au long de l'essai.
Médicament: Enzalutamide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Xtandi
Médicament: Acétate d'abiratérone
Bon de commande donné
Médicament: Cabazitaxel
Étant donné IV
Procédure: Tomographie par émission de positrons-FDG
Subir FDG PET
Procédure: Scan TEP PSMA
Subir le PSMA PET
Autres noms:
  • Antigène membranaire spécifique de la prostate TEP
Médicament: Lutétium Lu 177 Vipivotide Tétraxétan
Étant donné IV
Autres noms:
  • Pluvicto
Autre: Tests génétiques
subir des tests génétiques
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
subir une imagerie par résonance magnétique
Autres noms:
  • IRM
Procédure: Tomodensitométrie
subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • Scanner
  • Tomodensitométrie
Procédure: Scanner osseux
subir une scintigraphie osseuse
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
subir une collecte de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective
Délai: Dans les 6 mois suivant le début du traitement
La réponse objective est définie par les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 et le groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate (PCWG3) pour les patients atteints d'une maladie mesurable.
Dans les 6 mois suivant le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: Du début du traitement jusqu'à 9 mois
La progression radiographique est définie par le PCWG-3 pour les patients présentant des métastases osseuses et des critères RECIST 1.1 modifiés pour les patients présentant des métastases des tissus mous. La proportion sans progression radiographique à 9 mois sera estimée par bras de traitement, où les patients qui se retirent de l'étude après le début du traitement mais avant neuf mois de suivi seront comptés comme des échecs. La rPFS sera calculée à partir de la date d'enregistrement en cas de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause, en censurant les patients sans événement à la date de la dernière évaluation de la maladie. Sera estimé dans chaque bras de traitement en utilisant la méthode Kaplan-Meier.
Du début du traitement jusqu'à 9 mois
Survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'inscription aux études
Sera calculé à partir de la date d'enregistrement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, en censurant les patients sans événement à la date du dernier contact. Sera estimé dans chaque bras de traitement en utilisant la méthode Kaplan-Meier.
Jusqu'à 5 ans après l'inscription aux études
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'inscription aux études
Sera estimé selon RECIST v1.1 pour les patients présentant une maladie mesurable dans chaque bras de traitement en utilisant la fonction d'incidence cumulée.
Jusqu'à 5 ans après l'inscription aux études
Réponse antigénique spécifique de la prostate
Délai: Jusqu'à la fin du traitement, en moyenne un an
Défini comme une diminution supérieure ou égale à 50 % du PSA par rapport à la ligne de base en utilisant les critères du PCWG-3. Sera estimé en proportion dans chaque bras de traitement.
Jusqu'à la fin du traitement, en moyenne un an
Temps nécessaire aux événements squelettiques systématiques
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'inscription
Un événement lié au squelette est défini comme l'utilisation d'une radiothérapie externe pour soulager les symptômes squelettiques ou la survenue de nouvelles fractures osseuses pathologiques symptomatiques (vertébrales ou non vertébrales) ou la survenue d'une compression de la moelle épinière ou d'une intervention chirurgicale orthopédique liée à une tumeur. Sera estimé dans chaque bras de traitement en utilisant la fonction d'incidence cumulée.
Jusqu'à 5 ans après l'inscription
Délai avant un traitement anticancéreux ultérieur
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'inscription
Défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le premier traitement anticancéreux ultérieur ou le décès, censurant les patients sans événement à la date du dernier suivi. Sera estimé dans chaque bras de traitement en utilisant la fonction d'incidence cumulée.
Jusqu'à 5 ans après l'inscription
Taux d’EI de grade 3+
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement à l'étude
Sera collecté et noté selon les critères NCI CTCAE v5.0 et selon PRO-CTCAE.
Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement à l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données PRO-CTCAE™ de l'Institut national du cancer
Délai: Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude
Évaluera les scores des patients par rapport aux EI notés par le clinicien.
Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rana McKay, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

11 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 octobre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Première publication (Réel)

9 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A032102
  • NCI-2024-04960 (Autre identifiant: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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