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Trattamento mirato per il cancro alla prostata metastatico, lo studio PREDICT (PREDICT)

1 settembre 2026 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Diagnostica di precisione nel trattamento del cancro alla prostata (PREDICT)

Questo studio di fase II valuta se i test genetici sul cancro alla prostata sono utili per decidere a quale paziente assegnare il trattamento in studio. I campioni di tessuto tumorale dei pazienti vengono ottenuti da un precedente intervento chirurgico o da una procedura di biopsia e testati per rilevare anomalie o mutazioni dell'acido desossiribonucleico (DNA) e dell'acido ribonucleico (RNA) nel loro cancro. Il valemetostat tosilato appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori EZH1/EZH2. Blocca le proteine ​​chiamate EZH1 e EZH2, che possono aiutare a rallentare o arrestare la diffusione delle cellule tumorali. Il carboplatino appartiene a una classe di farmaci noti come composti contenenti platino. Funziona in modo simile al farmaco antitumorale cisplatino, ma può essere meglio tollerato rispetto al cisplatino. Il carboplatino agisce uccidendo, arrestando o rallentando la crescita delle cellule tumorali. L'iniezione di Cabazitaxel appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori dei microtubuli. Funziona rallentando o arrestando la crescita delle cellule tumorali. L'abiraterone acetato impedisce ai tessuti di produrre androgeni (ormoni maschili), come il testosterone. Ciò può causare la morte delle cellule tumorali che necessitano di androgeni per crescere. È un tipo di anti-androgeno. L'enzalutamide appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori del recettore degli androgeni. Agisce bloccando gli effetti degli androgeni (un ormone riproduttivo maschile) per arrestare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetano appartiene a una classe di farmaci chiamati radiofarmaci. Funziona mirando e fornendo radiazioni direttamente alle cellule tumorali che danneggiano e uccidono queste cellule. Assegnare i pazienti a un trattamento mirato basato su test genetici può aiutare a ridurre o rallentare la crescita del cancro

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari e secondari dello studio:

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti con malattia misurabile mediante i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 per malattia misurabile, in ciascun braccio di trattamento.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sicurezza e la tollerabilità come stabilito dai Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 in ciascun braccio di trattamento.

II. Valutare la sopravvivenza libera da progressione radiografica a 9 mesi in ciascun braccio come definito dal Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG-3) per i pazienti con metastasi ossee e dalla versione RECIST 1.1 per i pazienti con malattia misurabile.

III. Valutare la sopravvivenza libera da progressione radiografica in ciascun braccio come definito dal PCWG-3 per i pazienti con metastasi ossee e dalla versione RECIST 1.1 per i pazienti con malattia misurabile.

IV. Valutare la risposta dell’antigene prostatico specifico (PSA) definita come un declino ≥ 50% del PSA rispetto al basale utilizzando i criteri PCWG-3 nei pazienti in ciascun braccio di trattamento.

V. Valutare il tempo alla progressione del PSA come definito dai criteri PCWG-3 nei pazienti in ciascun braccio di trattamento.

VI. Valutare il tempo necessario al verificarsi del primo evento scheletrico sintomatico. VII. Valutare il tempo necessario alla prima successiva terapia antitumorale (inclusi agenti di segnalazione dei recettori degli androgeni, chemioterapia citotossica, immunoterapia o agenti sperimentali) o alla morte.

VIII. Valutare la sopravvivenza globale, definita come tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa censurata alla data dell'ultimo follow-up, in ciascun braccio di trattamento.

IX. Valutare i risultati riportati dai pazienti (PRO) tramite Risultati riportati dai pazienti (PRO)-CTCAE in ciascun braccio di trattamento.

X. Valutare la durata della risposta come definita dalla versione 1.1 RECIST per i pazienti con malattia misurabile.

OBIETTIVI CORRELATIVI:

I. Correlare la presenza di anomalie molecolari con le caratteristiche cliniche di base.

II. Valutare le alterazioni molecolari concomitanti all'interno di ciascun braccio di biomarcatore. III. Valutare i meccanismi di risposta e resistenza utilizzando il tessuto disponibile (d'archivio o al basale) e il DNA tumorale libero da cellule circolanti (cfDNA) e le cellule tumorali circolanti (CTC) al basale, durante il trattamento e alla progressione.

IV. Valutare i parametri di efficacia (tasso di risposta obiettiva [ORR], risposta PSA, sopravvivenza libera da progressione radiografica a 9 mesi [rPFS], rPFS) in base all’assegnazione del braccio in base a:

IVa. DNA versus RNA alterazioni molecolari qualificanti; IVb. Alterazione molecolare qualificante basata sul sangue rispetto al tessuto; IVc. Alterazione molecolare qualificante primaria versus metastasi.

V. Valutare i parametri di efficacia (ORR, risposta PSA, rPFS a 9 mesi, rPFS) in base ai seguenti parametri clinici:

Va. Presenza o assenza di metastasi viscerali al basale; Vb. Numero di precedenti linee terapeutiche per cancro metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) (uno contro > 1); Vc. In pazienti che hanno avuto una precedente esposizione alla chemioterapia con taxani; Vd. Presenza o assenza di differenziazione neuroendocrina al basale. VI. Valutare i risponditori eccezionali (definiti come quelli con rPFS ≥ 18 mesi) e i non-responder eccezionali.

VII. Determinare in che modo la quantificazione dei biomarcatori circolanti è correlata alle caratteristiche e ai risultati clinici.

VIII. Determinare l'impatto clinico delle alterazioni della plasticità del lignaggio nella previsione dei risultati e della risposta alla terapia.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Confrontare gli eventi avversi valutati dal paziente tramite PRO-CTCAE™ con gli eventi avversi valutati dal medico in ciascun braccio di trattamento.

PROFILO: I pazienti vengono sottoposti a test genetici su campioni di tessuto precedentemente raccolti. I pazienti vengono quindi assegnati a 1 dei 3 bracci in base ai risultati dei test genetici e alla decisione del Molecular Tumor Board (MTB).

BRACCIO A: i pazienti ricevono valemetostat tosilato per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO B: i pazienti ricevono carboplatino per via endovenosa (IV) per 30 minuti e cabazitaxel IV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO C: i pazienti ricevono uno dei seguenti regimi terapeutici per medico curante: 1) Cabazitaxel IV per oltre 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. 2) Abiraterone acetato PO QD nei giorni 1-28 di ciascun ciclo e prednisone PO due volte al giorno (BID) nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. 3) Enzalutamide PO QD nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. 4) Lutezio Lu 177 vipivotide tetraxetano IV il giorno 1 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 42 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tutti i pazienti vengono inoltre sottoposti a risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (CT) e scintigrafia ossea durante lo studio. I pazienti possono anche essere sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET) con fluodeossiglucosio F-18 (FDG) o antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), nonché a prelievo facoltativo di sangue durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti senza progressione della malattia vengono seguiti ogni 2 mesi per i primi 6 mesi e successivamente ogni 3 mesi per un massimo di 5 anni. I pazienti con progressione della malattia vengono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

474

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Joelle Hamilton
        • Contatto:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward P. Gelmann
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward P. Gelmann
    • California
      • Chico, California, Stati Uniti, 95926
        • Reclutamento
        • Enloe Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 530-332-4700
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Mitsiades
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Reclutamento
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Investigatore principale:
          • Rana R. McKay
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 760-536-7700
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Reclutamento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Arash Rezazadeh Kalebasty
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rana R. McKay
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Arash Rezazadeh Kalebasty
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 916-734-3089
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Mitsiades
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Investigatore principale:
          • Rana R. McKay
        • Contatto:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Reclutamento
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Investigatore principale:
          • Steven R. Schuster
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 719-365-2406
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital North
        • Investigatore principale:
          • Steven R. Schuster
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 719-364-6700
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Reclutamento
        • Poudre Valley Hospital
        • Investigatore principale:
          • Steven R. Schuster
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 970-297-6150
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Reclutamento
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Investigatore principale:
          • Steven R. Schuster
        • Contatto:
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • Reclutamento
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Investigatore principale:
          • Steven R. Schuster
        • Contatto:
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Reclutamento
        • Medical Center of the Rockies
        • Investigatore principale:
          • Steven R. Schuster
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 970-203-7083
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
        • Reclutamento
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 203-323-8944
        • Investigatore principale:
          • Anthony P. Gulati
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Stati Uniti, 19967
        • Reclutamento
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Reclutamento
        • Beebe Health Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Reclutamento
        • Jupiter Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ryan H. Devine
        • Contatto:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
        • Reclutamento
        • Tripler Army Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 808-433-6336
        • Investigatore principale:
          • Karen J. Shou
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Sospeso
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Reclutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priyank P. Patel
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital East
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric M. Knoche
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priyank P. Patel
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
        • Reclutamento
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
        • Investigatore principale:
          • Fernando Maciel Barbosa
        • Contatto:
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Fernando Maciel Barbosa
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-237-1225
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Reclutamento
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 785-295-8000
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth M. Wulff
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Reclutamento
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
        • Investigatore principale:
          • Matthew Kurian
        • Contatto:
      • Fort Thomas, Kentucky, Stati Uniti, 41075
        • Sospeso
        • Saint Elizabeth Healthcare Fort Thomas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Sospeso
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Foxborough, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute at Foxborough
        • Investigatore principale:
          • Daniel Roberts
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-338-7425
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • Reclutamento
        • Dana Farber-Merrimack Valley
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-338-7425
        • Investigatore principale:
          • Pedro M. Sanz-Altamira
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • Reclutamento
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-332-4294
        • Investigatore principale:
          • Daniel E. Fein
      • South Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • Reclutamento
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
        • Investigatore principale:
          • Thomas P. O'Connor
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 781-624-5000
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Reclutamento
        • Baystate Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John C. McCann
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
        • Contatto:
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
        • Reclutamento
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Reclutamento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Reclutamento
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donald J. Jurgens
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric M. Knoche
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Attivo, non reclutante
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric M. Knoche
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Reclutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Robert S. Alter
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 551-996-2897
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ellis G. Levine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-824-7309
          • Email: CCTO@mssm.edu
        • Investigatore principale:
          • Eric J. Miller
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine Fahey
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Reclutamento
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Reclutamento
        • MetroHealth Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Attallah
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Gauntner
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 503-494-1080
          • Email: trials@ohsu.edu
        • Investigatore principale:
          • Alexandra O. Sokolova
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Attivo, non reclutante
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
        • Reclutamento
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Humeniuk
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Reclutamento
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Humeniuk
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Reclutamento
        • Spartanburg Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Humeniuk
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • Reclutamento
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Humeniuk
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Sospeso
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Vento
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • Parkland Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Vento
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Vento
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Vento
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Vento
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
        • Reclutamento
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph D. Pennington
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Reclutamento
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Reclutamento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Melson
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Reclutamento
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Reclutamento
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23223
        • Reclutamento
        • Bon Secours Richmond Community Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • John Melson
        • Contatto:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Attivo, non reclutante
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Reclutamento
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Toni O. Pacioles
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Reclutamento
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kathryn A. Bylow
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Kathryn A. Bylow
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-3666
      • Oak Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53154
        • Reclutamento
        • Drexel Town Square Health Center
        • Investigatore principale:
          • Kathryn A. Bylow
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-0505
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Reclutamento
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Kathryn A. Bylow
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-0505

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • PRE-REGISTRAZIONE: Evidenza istologica o citologica di cancro alla prostata. I pazienti con varianti istologiche tra cui il cancro della prostata neuroendocrino, a piccole cellule e sarcomatoide possono arruolarsi e questi non verranno utilizzati come criteri di selezione per i singoli bracci. Non è richiesta la revisione patologica centrale.
  • PRE-REGISTRAZIONE: malattia misurabile e/o malattia metastatica non misurabile secondo RECIST versione 1.1.
  • PRE-REGISTRAZIONE: tessuto ottenuto entro 12 mesi dalla pre-registrazione (malattia metastatica preferita rispetto al tessuto primario, sebbene entrambi siano accettabili) disponibile per la presentazione secondo la Sezione 6.2. Per i pazienti che hanno progredito con A032102 e si stanno preregistrando nuovamente, non sarà obbligatorio ripetere il prelievo di tessuti.
  • PRE-REGISTRAZIONE: Report molecolare disponibile eseguito come parte dei test standard di cura tramite qualsiasi test di sequenziamento di prossima generazione (NGS) certificato dal Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA). I pazienti possono essere assegnati sulla base di alterazioni molecolari/DNA qualificanti predeterminate come indicato nella Sezione 4.8 dopo aver ricevuto i test molecolari locali da parte del Comitato per i tumori molecolari (MTB) A032102. La determinazione finale dell'assegnazione del braccio sarà determinata dalla MTB. Per l'alterazione qualificante del DNA determinata dall'MTB, i test possono provenire da tessuto tumorale raccolto in qualsiasi momento o da DNA tumorale circolante (ctDNA) entro 12 mesi dalla pre-registrazione. Se non viene identificata alcuna alterazione qualificante del DNA sulla base del test di sequenziamento di nuova generazione certificato CLIA e della revisione MTB, è necessario eseguire il test Caris per entrambi i profili DNA/RNA. L'RNA basato sull'assegnazione del braccio richiede il test del tessuto tumorale raccolto entro 12 mesi dalla pre-registrazione e dalla revisione del MTB.
  • PREISCRIZIONE: Età ≥ 18 anni.

  • REGISTRAZIONE: mCRPC progressivo come definito: 1) livelli di castrazione di testosterone sierico < 50 ng/dL E uno o più dei seguenti criteri (scegliere tutti i criteri applicabili):

    • Progressione del PSA, definita da almeno 2 valori di PSA in aumento consecutivi a intervalli minimi di 1 settimana con il valore di PSA più recente pari o superiore a 2,0 ng/mL, se l'aumento confermato di PSA è l'unica indicazione di progressione. I pazienti che hanno ricevuto un antiandrogeno devono avere una progressione del PSA dopo la sospensione della terapia antiandrogena.
    • Progressione radiografica secondo i criteri RECIST 1.1 per lesioni dei tessuti molli
    • Progressione delle metastasi ossee secondo i criteri del Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
  • REGISTRAZIONE: I pazienti selezionati per ricevere il trattamento con lutezio Lu 177 vipivotide tetraxetano devono avere mCRPC positivo per l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) come determinato dalla valutazione dello sperimentatore. Per riferimento, nello studio VISION questa è stata definita come almeno 1 lesione metastatica PSMA+ (definita come assorbimento maggiore di quello del parenchima epatico in lesioni di qualsiasi dimensione in qualsiasi sistema organico) e nessuna lesione PSMA- (definita come assorbimento uguale o inferiore superiore a quella del parenchima epatico in qualsiasi linfonodo con asse corto di almeno 2,5 cm, in qualsiasi lesione di organo solido con asse corto di almeno 1,0 cm, o in qualsiasi lesione ossea con una componente di tessuto molle di almeno 1,0 cm nell'asse corto).
  • REGISTRAZIONE: è richiesto un trattamento precedente con inibitore della segnalazione del recettore degli androgeni (ARSI) nel contesto sensibile agli ormoni metastatici o mCRPC. È obbligatoria una precedente terapia con taxani in un contesto metastatico sensibile agli ormoni o in mCRPC, a meno che il paziente non sia idoneo ai taxani o rifiuti la terapia con taxani. Il precedente trattamento con lutezio LU177 vipivotide tetraxetano è consentito ma non obbligatorio. I pazienti con mutazioni BRCA 1/2 deleterie somatiche o germinali note devono aver ricevuto un precedente PARPi.

  • REGISTRAZIONE: tossicità risolte dalla precedente terapia antitumorale, definite come tossicità (diverse dall'alopecia) risolte secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0, grado ≤ 1 o basale. Nota: i soggetti possono essere arruolati con tossicità cronica stabile di grado 2 (definita come nessun peggioramento a > grado 2 per almeno 3 mesi prima della registrazione e gestita con un trattamento standard di cura) che lo sperimentatore ritiene correlata a una precedente terapia antitumorale, composta da :

    • Neuropatia indotta dalla chemioterapia
    • Fatica
    • Tossicità residue dal trattamento precedente: Endocrinopatie di grado 1 o grado 2 che possono includere: Ipotiroidismo/ipertiroidismo. diabete di tipo I, iperglicemia, insufficienza surrenalica, adrenalite, ipopigmentazione cutanea (vitiligine)
  • REGISTRAZIONE: Nessun agente sperimentale citotossico, biologico, radiofarmaceutico o altro agente non inibitore della chinasi entro 4 settimane dalla registrazione. Trattamento con qualsiasi tipo di piccolo inibitore molecolare della chinasi (incluso l'inibitore sperimentale della chinasi) entro 2 settimane dalla registrazione. Trattamento con abiraterone acetato, apalutamide o darolutamide entro 2 settimane dalla registrazione. Trattamento con enzalutamide entro 4 settimane dalla registrazione. Nessun trattamento con radioterapia entro 2 settimane dalla registrazione.
  • REGISTRAZIONE: Nessun intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla registrazione.
  • REGISTRAZIONE: Nessun trattamento precedente con inibitori EZH.
  • REGISTRAZIONE: Precedente trattamento con cabazitaxel + carboplatino.

  • REGISTRAZIONE: Nessuna delle seguenti condizioni:

    • Uso attuale di induttori moderati o forti del citocromo P450 (CYP) 3A.
    • Ipersensibilità nota o sospetta al valemetostat tosilato (DS-3201b) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
    • Per i pazienti con evidenza di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), la carica virale dell'HBV deve essere non rilevabile con la terapia soppressiva, se indicata. I pazienti con una storia di infezione da virus dell’epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. I pazienti con infezione da HCV attualmente in trattamento sono idonei se presentano una carica virale dell'HCV non rilevabile.

    *Sono idonei a partecipare a questo studio i pazienti affetti da HIV in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi.

    • Compressione del midollo spinale imminente o accertata in base ai risultati clinici e/o di imaging.
    • Metastasi cerebrali note o malattia epidurale cranica a meno che non siano adeguatamente trattate con radioterapia e/o intervento chirurgico (inclusa la radiochirurgia) e stabili per almeno 4 settimane prima della registrazione dopo radioterapia o almeno 4 settimane prima della registrazione dopo un intervento chirurgico maggiore (ad esempio, rimozione o biopsia del metastasi cerebrali). I pazienti devono avere una guarigione completa della ferita da un intervento chirurgico maggiore o minore prima della registrazione.
    • Cardiovascolare significativo definito come:
    • Infarto miocardico entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
    • Angina pectoris non controllata entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4 della New York Heart Association.
    • Intervallo QT corretto calcolato con la formula di Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms per elettrocardiogramma (ECG) entro 42 giorni prima della randomizzazione in qualsiasi individuo con storia di qualsiasi malattia cardiaca o farmaco che possa influire sul QTcF. I pazienti con anamnesi nota o sintomi attuali di malattia cardiaca, anamnesi di trattamento con agenti cardiotossici o agenti/condizioni noti per avere un impatto sul QTcF devono essere sottoposti a una valutazione del rischio clinico della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale e l'ECG della New York Heart Association.
    • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica a riposo > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg).
    • Infezione acuta clinicamente significativa che richiede terapia antibatterica, antifungina o antivirale sistemica.
    • Compromissione epatica da moderata a grave (Child-Pugh Classe C)
  • REGISTRAZIONE: Nessun congelamento o donazione di sperma ≤ 14 giorni prima della registrazione.
  • REGISTRAZIONE: stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • REGISTRAZIONE: Nessun fattore stimolante le colonie di granulociti (GCSF) entro 2 settimane dalla registrazione.
  • REGISTRAZIONE: nessuna trasfusione di globuli rossi (RBC) entro 2 settimane dalla registrazione.
  • REGISTRAZIONE: Nessuna trasfusione di piastrine entro 2 settimane dalla registrazione.
  • REGISTRAZIONE: Nessuna diatesi emorragica.
  • REGISTRAZIONE: conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 2.500/μL.
  • REGISTRAZIONE: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mcL.
  • REGISTRAZIONE: Emoglobina ≥ 9 g/dL.
  • REGISTRAZIONE: Conta piastrinica ≥ 100.000/mcL.
  • REGISTRAZIONE: Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min come definito dall'equazione di Cockcroft-Gault.
  • REGISTRAZIONE: bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 x limite superiore della norma [ULN] per soggetti con malattia di Gilbert documentata).
  • REGISTRAZIONE: Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 x ULN.
  • REGISTRAZIONE: Albumina ≥ 2,8 g/dL.
  • REGISTRAZIONE: Il comitato per i tumori molecolari A032102 esaminerà il referto della patologia locale e il referto del sequenziamento molecolare e l'ufficio di registrazione/randomizzazione dell'Alliance trasmetterà l'assegnazione al sito richiedente. Una volta che il sito riceve questa assegnazione, può registrare il paziente su A032102. Eventuali domande sugli incarichi di trattamento della scheda molecolare possono essere indirizzate a A032102@alliancenctn.org.
  • RI-REGISTRAZIONE: mCRPC progressivo (dopo aver ricevuto la terapia assegnata dalla commissione tumori) come definito: 1) livelli di castrazione di testosterone sierico < 50 ng/dL E 2) malattia progressiva definita dalla progressione radiografica su imaging convenzionale (TC/MRI torace, addome e scintigrafia pelvica e ossea entro 42 giorni dalla ri-registrazione).

  • RI-REGISTRAZIONE: tossicità risolte dalla precedente terapia antitumorale, definite come tossicità (diverse dall'alopecia) risolte alla versione 5.0 del CTCAE, grado ≤ 1 o al basale. Nota: i soggetti possono essere arruolati con tossicità cronica stabile di grado 2 (definita come nessun peggioramento a > grado 2 per almeno 3 mesi prima della registrazione e gestita con un trattamento standard di cura) che lo sperimentatore ritiene correlata a una precedente terapia antitumorale, composta da :

    • Neuropatia indotta dalla chemioterapia
    • Fatica
    • Tossicità residue dal trattamento precedente: Endocrinopatie di grado 1 o grado 2 che possono includere: Ipotiroidismo/ipertiroidismo. diabete di tipo I, iperglicemia, insufficienza surrenalica, adrenalite, ipopigmentazione cutanea (vitiligine).

  • RI-REGISTRAZIONE: Nessuna delle seguenti condizioni:

    • Compressione del midollo spinale imminente o accertata in base ai risultati clinici e/o di imaging.
    • Metastasi cerebrali note o malattia epidurale cranica a meno che non siano adeguatamente trattate con radioterapia e/o chirurgia (inclusa la radiochirurgia) e stabili per almeno 4 settimane prima della registrazione dopo radioterapia o almeno 4 settimane prima della riregistrazione dopo un intervento chirurgico maggiore (ad es. biopsia di metastasi cerebrali). I pazienti devono avere una guarigione completa della ferita da un intervento chirurgico maggiore o minore prima della nuova registrazione.
    • Intervallo QT corretto calcolato con la formula di Fridericia (QTcF) < 470 ms per ECG entro 42 giorni prima della randomizzazione in qualsiasi individuo con storia di qualsiasi malattia cardiaca o farmaco che possa influire sul QTcF.
    • Cardiovascolare significativo definito come:
    • Infarto miocardico entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
    • Angina pectoris non controllata entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4 della New York Heart Association.
    • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica a riposo > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg).
  • RI-REGISTRAZIONE: Performance Status ECOG 0-2.
  • RI-REGISTRAZIONE: Nessun GCSF entro 2 settimane dalla registrazione.
  • RI-REGISTRAZIONE: nessuna trasfusione di globuli rossi entro 2 settimane dalla registrazione.
  • RI-REGISTRAZIONE: Nessuna trasfusione di piastrine entro 2 settimane dalla registrazione.
  • RI-REGISTRAZIONE: WBC ≥ 2.500/mcL.
  • RI-REGISTRAZIONE: ANC ≥ 1.500/mcL.
  • RI-REGISTRAZIONE: Emoglobina ≥ 9 g/dL (trasfusioni consentite).
  • RIREGISTRAZIONE: conta piastrinica ≥ 100.000/mcL.
  • RI-REGISTRAZIONE: Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min come definito dall'equazione di Cockcroft-Gault.
  • RIREGISTRAZIONE: bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 x ULN per soggetti con malattia di Gilbert documentata).
  • RI-REGISTRAZIONE: AST e ALT ≤ 3 x ULN.
  • RI-REGISTRAZIONE: Albumina ≥ 2,8 g/dL.
  • RI-REGISTRAZIONE: Intervallo QT (QTcF) < 470 ms (in soggetti con storia cardiaca di qualsiasi farmaco o condizione nota per avere un impatto sul QTcF).
  • RI-REGISTRAZIONE: Il comitato per il tumore molecolare A032102 esaminerà il rapporto sul sequenziamento molecolare CARIS, l'ufficio di registrazione/randomizzazione dell'Alliance trasmetterà l'assegnazione al sito. Eventuali domande sugli incarichi di trattamento della scheda molecolare possono essere indirizzate a A032102@alliancenctn.org.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (test genetico, valemetostato tosilato)
I pazienti vengono sottoposti a test genetici su campioni di tessuto precedentemente raccolti. I pazienti ricevono valemetostat tosilato PO QD nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a risonanza magnetica o TC e scintigrafia ossea durante lo studio. I pazienti possono anche essere sottoposti a FDG o PSMA PET facoltativi, nonché a prelievi di sangue facoltativi durante lo studio.
Procedura: Tomografia a emissione di positroni FDG
Sottoponiti a FDG PET
Procedura: Scansione PET PSMA
Sottoponiti a PSMA PET
Altri nomi:
  • Antigene di membrana prostatico specifico PET
Altro: Test genetici
sottoporsi a test genetici
Droga: Valemetostat tosilato
Dato PO
Procedura: Imaging a risonanza magnetica
sottoporsi a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Procedura: Tomografia computerizzata
sottoporsi a tomografia computerizzata
Altri nomi:
  • TAC
Procedura: Scansione ossea
sottoporsi alla scintigrafia ossea
Procedura: Raccolta di campioni biologici
sottoporsi al prelievo di sangue
Sperimentale: Braccio B (test genetici, carboplatino, cabazitaxel)
I pazienti vengono sottoposti a test genetici su campioni di tessuto precedentemente raccolti. I pazienti ricevono carboplatino IV per 30 minuti e cabazitaxel IV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a risonanza magnetica o TC e scintigrafia ossea durante lo studio. I pazienti possono anche essere sottoposti a FDG o PSMA PET facoltativi, nonché a prelievi di sangue facoltativi durante lo studio.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Droga: Cabazitaxel
Dato IV
Procedura: Tomografia a emissione di positroni FDG
Sottoponiti a FDG PET
Procedura: Scansione PET PSMA
Sottoponiti a PSMA PET
Altri nomi:
  • Antigene di membrana prostatico specifico PET
Altro: Test genetici
sottoporsi a test genetici
Procedura: Imaging a risonanza magnetica
sottoporsi a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Procedura: Tomografia computerizzata
sottoporsi a tomografia computerizzata
Altri nomi:
  • TAC
Procedura: Scansione ossea
sottoporsi alla scintigrafia ossea
Procedura: Raccolta di campioni biologici
sottoporsi al prelievo di sangue
Sperimentale: Braccio C (test genetico, trattamento scelto dal medico)
I pazienti vengono sottoposti a test genetici sui tessuti precedentemente raccolti. I pazienti ricevono uno dei seguenti regimi terapeutici per medico curante: 1) Cabazitaxel IV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. 2) Abiraterone acetato PO QD nei giorni 1-28 di ciascun ciclo e prednisone PO BID nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. 3) Enzalutamide PO QD nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. 4) Lutezio Lu 177 vipivotide tetraxetano IV il giorno 1 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 42 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a risonanza magnetica o TC e scintigrafia ossea durante lo studio. I pazienti possono anche essere sottoposti a FDG o PSMA PET facoltativi, nonché a prelievi di sangue facoltativi durante lo studio.
Droga: Enzalutamide
Dato PO
Altri nomi:
  • Xtandi
Droga: Acetato di Abiraterone
Dato PO
Droga: Cabazitaxel
Dato IV
Procedura: Tomografia a emissione di positroni FDG
Sottoponiti a FDG PET
Procedura: Scansione PET PSMA
Sottoponiti a PSMA PET
Altri nomi:
  • Antigene di membrana prostatico specifico PET
Droga: Lutezio Lu 177 Vipivotide Tetraxetano
Dato IV
Altri nomi:
  • Pluviotto
Altro: Test genetici
sottoporsi a test genetici
Procedura: Imaging a risonanza magnetica
sottoporsi a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Procedura: Tomografia computerizzata
sottoporsi a tomografia computerizzata
Altri nomi:
  • TAC
Procedura: Scansione ossea
sottoporsi alla scintigrafia ossea
Procedura: Raccolta di campioni biologici
sottoporsi al prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'inizio del trattamento
La risposta obiettiva è definita dai criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST) 1.1 e dal Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) per i pazienti con malattia misurabile.
Entro 6 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 9 mesi
La progressione radiografica è definita dal PCWG-3 per i pazienti con metastasi ossee e dai criteri RECIST 1.1 modificati per i pazienti con metastasi dei tessuti molli. La percentuale libera da progressione radiografica a 9 mesi sarà stimata per braccio di trattamento, dove i pazienti che si ritirano dallo studio dopo l'inizio del trattamento ma prima di nove mesi di follow-up verranno conteggiati come falliti. La rPFS sarà calcolata dalla data di registrazione in caso di progressione o morte per qualsiasi causa, censurando i pazienti liberi da eventi alla data dell'ultima valutazione della malattia. Verrà stimato in ciascun braccio di trattamento utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dall'inizio del trattamento fino a 9 mesi
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la registrazione allo studio
Verrà calcolato dalla data di registrazione fino alla morte per qualsiasi causa, censurando i pazienti privi di eventi alla data dell'ultimo contatto. Verrà stimato in ciascun braccio di trattamento utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 5 anni dopo la registrazione allo studio
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la registrazione allo studio
Verrà stimato secondo RECIST v1.1 per i pazienti con malattia misurabile in ciascun braccio di trattamento utilizzando la funzione di incidenza cumulativa.
Fino a 5 anni dopo la registrazione allo studio
Risposta antigene prostata-specifica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento, in media un anno
Definito come un calo maggiore o uguale al 50% del PSA rispetto al basale utilizzando i criteri PCWG-3. Verrà stimato come proporzione in ciascun braccio di trattamento.
Attraverso il completamento del trattamento, in media un anno
Tempo per eventi scheletrici sistematici
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dalla registrazione
Un evento correlato all'apparato scheletrico è definito come l'uso della radioterapia a fasci esterni per alleviare i sintomi scheletrici o il verificarsi di nuove fratture ossee patologiche sintomatiche (vertebrali o non vertebrali) o il verificarsi di compressione del midollo spinale o un intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore. Verrà stimato in ciascun braccio di trattamento utilizzando la funzione di incidenza cumulativa.
Fino a 5 anni dalla registrazione
Tempo per la successiva terapia antitumorale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dalla registrazione
Definito come tempo dalla registrazione alla prima successiva terapia antitumorale o al decesso, censurando i pazienti liberi da eventi alla data dell'ultimo follow-up. Verrà stimato in ciascun braccio di trattamento utilizzando la funzione di incidenza cumulativa.
Fino a 5 anni dalla registrazione
Tasso di eventi avversi di grado 3+
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
Verranno raccolti e classificati secondo i criteri NCI CTCAE v5.0 e PRO-CTCAE.
Fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati PRO-CTCAE™ del National Cancer Institute
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Valuterà i punteggi dei pazienti rispetto agli eventi avversi classificati dal medico.
Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rana McKay, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

11 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

11 ottobre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A032102
  • NCI-2024-04960 (Altro identificatore: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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