Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane leczenie raka prostaty z przerzutami, badanie PREDICT (PREDICT)

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Precyzyjna diagnostyka w leczeniu raka prostaty (PREDICT)

This phase II trial evaluates whether genetic testing in prostate cancer is helpful in deciding which study treatment patients are assigned. Patient cancer tissue samples are obtained from a previous surgery or biopsy procedure and tested for deoxyribonucleic acid (DNA) and ribonucleic acid (RNA) abnormalities or mutations in their cancer. Valemetostat tosylate is in a class of medications called EZH1/EZH2 inhibitors. It blocks proteins called EZH1 and EZH2, which may help slow or stop the spread of tumor cells. Carboplatin is in a class of medications known as platinum-containing compounds. It works in a way similar to the anticancer drug cisplatin, but may be better tolerated than cisplatin. Carboplatin works by killing, stopping or slowing the growth of tumor cells. Cabazitaxel injection is in a class of medications called microtubule inhibitors. It works by slowing or stopping the growth of tumor cells. Abiraterone acetate blocks tissues from making androgens (male hormones), such as testosterone. This may cause the death of tumor cells that need androgens to grow. It is a type of anti-androgen. Enzalutamide is in a class of medications called androgen receptor inhibitors. It works by blocking the effects of androgen (a male reproductive hormone) to stop the growth and spread of tumor cells. Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan is in a class of medications called radiopharmaceuticals. It works by targeting and delivering radiation directly to tumor cells which damages and kills these cells. Assigning patients to targeted treatment based on genetic testing may help shrink or slow the cancer from growing

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The primary and secondary objectives of the study:

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Evaluate objective response rate in patients with measurable disease by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 for measurable disease, in each treatment arm.

SECONDARY OBJECITVES:

I. To determine safety and tolerability as determined by Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE) version 5.0 in each treatment arm.

II. To evaluate 9-month radiographic progression free survival in each arm as defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG-3) for patients with bone metastases and RECIST version 1.1 for patients with measurable disease.

III. To evaluate radiographic progression free survival in each arm as defined by PCWG-3 for patients with bone metastases and RECIST version 1.1 for patients with measurable disease.

IV. To evaluate prostate-specific antigen (PSA) response defined as ≥ 50% decline in PSA from baseline using PCWG-3 criteria in patients in each treatment arm.

V. To evaluate time to PSA progression as defined by PCWG-3 criteria in patients in each treatment arm.

VI. To evaluate time to occurrence of first symptomatic skeletal event. VII. To evaluate time to first subsequent anti-cancer therapy (including androgen receptor signaling agents, cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, or investigational agents) or death.

VIII. To evaluate overall survival, defined as time from registration to death due to any cause censored at the date of last follow-up, in each treatment arm.

IX. To evaluate patient-reported outcomes (PRO) via Patient-Reported Outcomes (PRO)-CTCAE in each treatment arm.

X. To evaluate duration of response as defined by RECIST version 1.1 for patients with measurable disease.

CORRELATIVE OBJECTIVES:

I. Correlate presence of molecular abnormalities with baseline clinical characteristics.

II. Evaluate co-occurring molecular alterations within each biomarker arm. III. Evaluate mechanisms of response and resistance using available tissue (archival or baseline) and circulating cell free tumor DNA (cfDNA) and circulating tumor cells (CTCs) at baseline, on treatment, and at progression.

IV. Evaluate efficacy parameters (objective response rate [ORR], PSA response, 9-month radiographic progression-free survival [rPFS], rPFS) based on arm allocation by:

IVa. DNA versus RNA qualifying molecular alterations; IVb. Blood versus tissue-based qualifying molecular alteration; IVc. Primary versus metastasis qualifying molecular alteration.

V. Evaluate efficacy parameters (ORR, PSA response, 9-month rPFS, rPFS) based on the following clinical parameters:

Va. Presence or absence of visceral metastases at baseline; Vb. Number of prior lines of therapy for metastatic castration resistant cancer (mCRPC) (one versus > 1); Vc. In patients having had prior exposure to taxane chemotherapy; Vd. Presence or absence of neuroendocrine differentiation at baseline. VI. Evaluate exceptional responders (defined as those with rPFS ≥ 18 months) and exceptional non-responders.

VII. To determine how circulating biomarker quantification correlates with clinical features and outcomes.

VIII. To determine the clinical impact of lineage plasticity alterations in predicting outcomes and response to therapy.

EXPLORATORY OBJECTIVE:

I. To compare patient-assessed adverse events via PRO-CTCAE™ with clinician-assessed adverse events in each treatment arm.

OUTLINE: Patients undergo genetic testing on previously-collected tissue samples. Patients are then assigned to 1 of 3 arms based on genetic testing results and Molecular Tumor Board (MTB) decision.

ARM A: Patients receive valemetostat tosylate orally (PO) once daily (QD) on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

ARM B: Patients receive carboplatin intravenously (IV) over 30 minutes and cabazitaxel IV over 60 minutes on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

ARM C: Patients receive one of the following treatment regimens per treating physician: 1) Cabazitaxel IV over 60 minutes on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. 2) Abiraterone acetate PO QD on days 1-28 of each cycle and prednisone PO twice daily (BID) on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. 3) Enzalutamide PO QD on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. 4) Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan IV on day 1 of each cycle. Treatment repeats every 42 days for up to 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

All patients also undergo magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomography (CT) and bone scan throughout the trial. Patients may also undergo optional fludeoxyglucose F-18 (FDG) or prostate-specific membrane antigen (PSMA) positron emission tomography (PET), as well as optional blood collection throughout the trial.

After completion of study treatment, patients without disease progression are followed every 2 months for the first 6 months and then every 3 months after that for up to 5 years. Patients with disease progression are followed every 6 months for 5 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

474

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Joelle Hamilton
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Rekrutacyjny
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edward P. Gelmann
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edward P. Gelmann
    • California
      • Chico, California, Stany Zjednoczone, 95926
        • Rekrutacyjny
        • Enloe Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 530-332-4700
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Mitsiades
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Główny śledczy:
          • Rana R. McKay
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 760-536-7700
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rana R. McKay
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 916-734-3089
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Mitsiades
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Główny śledczy:
          • Rana R. McKay
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Główny śledczy:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 719-365-2406
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hospital North
        • Główny śledczy:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 719-364-6700
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Rekrutacyjny
        • Poudre Valley Hospital
        • Główny śledczy:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 970-297-6150
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Główny śledczy:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Główny śledczy:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center of the Rockies
        • Główny śledczy:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 970-203-7083
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
        • Rekrutacyjny
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 203-323-8944
        • Główny śledczy:
          • Anthony P. Gulati
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Stany Zjednoczone, 19967
        • Rekrutacyjny
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Rekrutacyjny
        • Beebe Health Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Rekrutacyjny
        • Jupiter Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ryan H. Devine
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
        • Rekrutacyjny
        • Tripler Army Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 808-433-6336
        • Główny śledczy:
          • Karen J. Shou
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Zawieszony
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Rekrutacyjny
        • Carle at The Riverfront
        • Główny śledczy:
          • Priyank P. Patel
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Priyank P. Patel
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric M. Knoche
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Priyank P. Patel
      • Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Ames
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
        • Główny śledczy:
          • Fernando Maciel Barbosa
        • Kontakt:
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Fernando Maciel Barbosa
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-237-1225
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 785-295-8000
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth M. Wulff
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Rekrutacyjny
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
        • Główny śledczy:
          • Matthew Kurian
        • Kontakt:
      • Fort Thomas, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41075
        • Zawieszony
        • Saint Elizabeth Healthcare Fort Thomas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Zawieszony
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Foxborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute at Foxborough
        • Główny śledczy:
          • Daniel Roberts
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-338-7425
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber-Merrimack Valley
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-338-7425
        • Główny śledczy:
          • Pedro M. Sanz-Altamira
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-332-4294
        • Główny śledczy:
          • Daniel E. Fein
      • South Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
        • Główny śledczy:
          • Thomas P. O'Connor
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 781-624-5000
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Rekrutacyjny
        • Baystate Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John C. McCann
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Rekrutacyjny
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Donald J. Jurgens
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric M. Knoche
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric M. Knoche
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Rekrutacyjny
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Robert S. Alter
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 551-996-2897
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ellis G. Levine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Główny śledczy:
          • Eric J. Miller
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Catherine Fahey
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Rekrutacyjny
        • MetroHealth Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Attallah
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy D. Gauntner
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandra O. Sokolova
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
        • Rekrutacyjny
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Humeniuk
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Rekrutacyjny
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Humeniuk
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Rekrutacyjny
        • Spartanburg Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Humeniuk
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • Rekrutacyjny
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Humeniuk
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Zawieszony
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Vento
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Zawieszony
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Główny śledczy:
          • Joseph Vento
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Vento
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Vento
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
        • Rekrutacyjny
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph D. Pennington
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Rekrutacyjny
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Melson
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Rekrutacyjny
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Rekrutacyjny
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23223
        • Rekrutacyjny
        • Bon Secours Richmond Community Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • John Melson
        • Kontakt:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Vandalia Health/CAMC Institute for Academic Medicine
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Rekrutacyjny
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Toni O. Pacioles
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kathryn A. Bylow
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Kathryn A. Bylow
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-3666
      • Oak Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53154
        • Rekrutacyjny
        • Drexel Town Square Health Center
        • Główny śledczy:
          • Kathryn A. Bylow
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-0505
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Kathryn A. Bylow
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-0505

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • PRE-REGISTRATION: Histological or cytological evidence of prostate cancer. Patients with variant histologies including neuroendocrine, small cell and sarcomatoid prostate cancer are allowed to enroll and these will not be used as selection criteria for individual arms. Central pathology review is not required.

  • PRE-REGISTRATION: Measurable disease and/or non-measurable metastatic disease per RECIST version 1.1.

  • PRE-REGISTRATION: Tissue procured within 12 months of pre-registration (metastatic disease preferred over primary tissue, though both are acceptable) available for submission per Section 6.2. For patients who have progressed on A032102 and are pre-registering again, repeat tissue procurement will not be mandated.

  • PRE-REGISTRATION: Molecular report available performed as part of standard of care testing via any Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-certified next generation sequencing (NGS) assay. Patients may be assigned based on pre-determined qualifying molecular/DNA alterations as stated in Section 4.8 after receipt of local molecular testing by the A032102 molecular tumor board (MTB). Final determination of arm assignment will be determined by the MTB. For qualifying DNA alteration determined by the MTB, testing may be from tumor tissue collected at any time or circulating tumor DNA (ctDNA) within 12 months of pre-registration. If no qualifying DNA alteration is identified based on the CLIA-certified next generation sequencing assay and MTB review, Caris testing, should be performed for both DNA/RNA profiling. Arm assignment based RNA requires testing of tumor tissue collected within 12 months of pre-registration and MTB review.

  • PRE-REGISTRATION: Age ≥ 18 years.

  • REGISTRATION: Progressive mCRPC as defined: 1) castrate levels of serum testosterone < 50 ng/dL AND one or more of the following criteria (choose all the apply):

    • PSA progression, defined by at least 2 consecutive rising PSA values at a minimum of 1-week intervals with the most recent PSA value being 2.0 ng/mL or higher, if confirmed PSA rise is the only indication of progression. Patients who received an anti-androgen must have PSA progression after withdrawal of anti-androgen therapy.
    • Radiographic progression per RECIST 1.1 criteria for soft tissue lesions
    • Bone metastasis progression per Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criteria.

  • REGISTRATION: Patients selected to receive lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan treatment are required to have prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive mCRPC as determined by investigator assessment. For reference, in the VISION trial this was defined as at least 1 PSMA+ metastatic lesion (defined as uptake greater than that of liver parenchyma in lesions of any size in any organ system) and no PSMA- lesions (defined as uptake equal to or lower than that of liver parenchyma in any lymph node with a short axis of at least 2.5 cm, in any solid organ lesion with a short axis of at least 1.0 cm, or in any bone lesion with a soft-tissue component of at least 1.0 cm in the short axis).

  • REGISTRATION: Prior treatment with androgen receptor signaling inhibitor (ARSI) in either the metastatic hormone sensitive setting or mCRPC is required. Prior taxane therapy in either metastatic hormone sensitive setting or mCRPC is mandated unless patient is taxane ineligible or the patient refuses taxane therapy. Prior lutetium LU177 vipivotide tetraxetan treatment is permitted but not mandated. Patients with known germline or somatic deleterious BRCA 1/2 mutations must have received a prior PARPi.

  • REGISTRATION: Resolved toxicities from previous anticancer therapy, defined as toxicities (other than alopecia) resolved to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0, grade ≤ 1 or baseline. Note: Subjects may be enrolled with chronic, stable grade 2 toxicities (defined as no worsening to > grade 2 for at least 3 months prior to registration and managed with standard of care treatment) that the investigator deems related to previous anticancer therapy, comprised of:

    • Chemotherapy-induced neuropathy
    • Fatigue
    • Residual toxicities from prior treatment: Grade 1 or grade 2 endocrinopathies which may include: Hypothyroidism/hyperthyroidism. type I diabetes, hyperglycemia, adrenal insufficiency, adrenalitis, skin hypopigmentation (vitiligo)

  • REGISTRATION: No cytotoxic, biologic, radiopharmaceutical or other non-kinase inhibitor investigational agent within 4 weeks of registration. Treatment with any type of small molecular kinase inhibitor (including investigational kinase inhibitor) within 2 weeks of registration. Treatment with abiraterone acetate, apalutamide, or darolutamide within 2 weeks of registration. Treatment with enzalutamide within 4 weeks of registration. No treatment with radiation therapy within 2 weeks of registration.

  • REGISTRATION: No major surgery within 4 weeks of registration.

  • REGISTRATION: No prior treatment with EZH inhibitors.

  • REGISTRATION: Prior treatment with cabazitaxel + carboplatin.

  • REGISTRATION: None of the following conditions:

    • Current use of moderate or strong cytochrome P450 (CYP)3A inducers.
    • Known or suspected hypersensitivity to valemetostat tosylate (DS-3201b) or any of the excipients.
    • For patients with evidence of chronic hepatitis B virus (HBV) infection, the HBV viral load must be undetectable on suppressive therapy, if indicated. Patients with a history of hepatitis C virus (HCV) infection must have been treated and cured. For patients with HCV infection who are currently on treatment, they are eligible if they have an undetectable HCV viral load.

    * HIV-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months are eligible for this trial.

    • Imminent or established spinal cord compression based on clinical and/or imaging findings.
    • Known brain metastases or cranial epidural disease unless adequately treated with radiotherapy and/or surgery (including radiosurgery) and stable for at least 4 weeks prior to registration after radiotherapy or at least 4 weeks prior to registration after major surgery (e.g., removal or biopsy of brain metastasis). Patients must have complete wound healing from major surgery or minor surgery before registration.
    • Significant cardiovascular defined as:
    • Myocardial infarction within 6 months prior to enrollment.
    • Uncontrolled angina pectoris within 6 months prior to enrollment.
    • New York Heart Association Class 3 or 4 congestive heart failure.
    • Corrected QT interval calculated by the Fridericia's formula (QTcF) ≥ 470 ms per electrocardiogram (ECG) within 42 days before randomization in any individual with any history of any cardiac disease or medication which can impact QTcF. Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, history of treatment with cardiotoxic agents, or agents/conditions known to impact QTcF should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional Classification and ECG.
    • Uncontrolled hypertension (resting systolic blood pressure >160 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg).
    • Clinically significant acute infection requiring systemic antibacterial, antifungal or antiviral therapy.
    • Moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C)

  • REGISTRATION: No freezing or donating sperm ≤ 14 days prior to registration.

  • REGISTRATION: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.

  • REGISTRATION: No granulocyte colony-stimulating factor (GCSF) within 2 weeks of registration.

  • REGISTRATION: No red blood cell (RBC) transfusions within 2 weeks of registration.

  • REGISTRATION: No platelet transfusions within 2 weeks of registration.

  • REGISTRATION: No bleeding diathesis.

  • REGISTRATION: White blood cell count (WBC) ≥ 2,500/mcL.

  • REGISTRATION: Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/mcL.

  • REGISTRATION: Hemoglobin ≥ 9 g/dL.

  • REGISTRATION: Platelet count ≥ 100,000/mcL.

  • REGISTRATION: Creatinine clearance ≥ 30 mL/min as defined by Cockcroft-Gault equation.

  • REGISTRATION: Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN (≤ 3 x upper limit of normal [ULN] for subjects with documented Gilbert's disease).

  • REGISTRATION: Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN.

  • REGISTRATION: Albumin ≥ 2.8 g/dL.

  • REGISTRATION: The A032102 molecular tumor board will review the local pathology report and molecular sequencing report, and the Alliance registration/randomization office will relay the assignment to the submitting site. Once the site receives this assignment, they can register the patient to A032102. Any questions about the molecular board treatment assignments can be directed to A032102@alliancenctn.org.

  • RE-REGISTRATION: Progressive mCRPC (after receiving the tumor board assigned therapy) as defined: 1) castrate levels of serum testosterone < 50 ng/dL AND 2) progressive disease defined by radiographic progression on conventional imaging (CT/MRI chest, abdomen and pelvis and bone scan within 42 days of re-registration).

  • RE-REGISTRATION: Resolved toxicities from previous anticancer therapy, defined as toxicities (other than alopecia) resolved to CTCAE version 5.0, grade ≤ 1 or baseline. Note: Subjects may be enrolled with chronic, stable grade 2 toxicities (defined as no worsening to > grade 2 for at least 3 months prior to registration and managed with standard of care treatment) that the investigator deems related to previous anticancer therapy, comprised of:

    • Chemotherapy-induced neuropathy
    • Fatigue
    • Residual toxicities from prior treatment: Grade 1 or grade 2 endocrinopathies which may include: Hypothyroidism/hyperthyroidism. type I diabetes, hyperglycemia, adrenal insufficiency, adrenalitis, skin hypopigmentation (vitiligo).

  • RE-REGISTRATION: None of the following conditions:

    • Imminent or established spinal cord compression based on clinical and/or imaging findings.
    • Known brain metastases or cranial epidural disease unless adequately treated with radiotherapy and/or surgery (including radiosurgery) and stable for at least 4 weeks prior to registration after radiotherapy or at least 4 weeks prior to re-registration after major surgery (e.g., removal or biopsy of brain metastasis). Patients must have complete wound healing from major surgery or minor surgery before re-registration.
    • Corrected QT interval calculated by the Fridericia's formula (QTcF) < 470 ms per ECG within 42 days before randomization in any individual with any history of any cardiac disease or medication which can impact QTcF.
    • Significant cardiovascular defined as:
    • Myocardial infarction within 6 months prior to enrollment.
    • Uncontrolled angina pectoris within 6 months prior to enrollment.
    • New York Heart Association Class 3 or 4 congestive heart failure.
    • Uncontrolled hypertension (resting systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg).

  • RE-REGISTRATION: ECOG Performance Status 0-2.

  • RE-REGISTRATION: No GCSF within 2 weeks of registration.

  • RE-REGISTRATION: No RBC transfusions within 2 weeks of registration.

  • RE-REGISTRATION: No platelet transfusions within 2 weeks of registration.

  • RE-REGISTRATION: WBC ≥ 2,500/mcL.

  • RE-REGISTRATION: ANC ≥ 1,500/mcL.

  • RE-REGISTRATION: Hemoglobin ≥ 9 g/dL (transfusions permitted).

  • RE-REGISTRATION: Platelet count ≥ 100,000/mcL.

  • RE-REGISTRATION: Creatinine clearance ≥ 30 mL/min as defined by Cockcroft-Gault equation.

  • RE-REGISTRATION: Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN (≤ 3 x ULN for subjects with documented Gilbert's disease).

  • RE-REGISTRATION: AST and ALT ≤ 3 x ULN.

  • RE-REGISTRATION: Albumin ≥ 2.8 g/dL.

  • RE-REGISTRATION: QT Interval (QTcF) < 470 ms (in individuals with any cardiac history of any medication or condition known to impact QTcF).

  • RE-REGISTRATION: The A032102 molecular tumor board will review the CARIS molecular sequencing report, the Alliance registration/randomization office will relay the assignment to the site. Any questions about the molecular board treatment assignments can be directed to A032102@alliancenctn.org.

Exclusion Criteria:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm A (genetic testing, valemetostat tosylate)

Patients undergo genetic testing on previously-collected tissue samples. Patients receive valemetostat tosylate PO QD on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo MRI or CT and bone scan throughout the trial. Patients may also undergo optional FDG or PSMA PET, as well as optional blood collection throughout the trial.
Inny: Genetic testing

undergo genetic testing

Lek: Valemetostat Tosylate

Given PO

Procedura: Magnetic Resonance Imaging

undergo Magnetic Resonance Imaging

Inne nazwy:
  • MRI
Procedura: Computed Tomography

undergo Computed Tomography

Inne nazwy:
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa
Procedura: Bone scan

undergo Bone scan

Procedura: FDG-Positron Emission Tomography

Undergo FDG PET

Procedura: PSMA PET Scan

Undergo PSMA PET

Inne nazwy:
  • Specyficzny dla prostaty antygen błonowy PET
Procedura: Biospecimen Collection

undergo blood collection
Eksperymentalny: Arm B (genetic testing, carboplatin, cabazitaxel)

Patients undergo genetic testing on previously-collected tissue samples. Patients receive carboplatin IV over 30 minutes and cabazitaxel IV over 60 minutes on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo MRI or CT and bone scan throughout the trial. Patients may also undergo optional FDG or PSMA PET, as well as optional blood collection throughout the trial.
Lek: Carboplatin

Given IV

Lek: Cabazitaxel

Given IV

Inny: Genetic testing

undergo genetic testing

Procedura: Magnetic Resonance Imaging

undergo Magnetic Resonance Imaging

Inne nazwy:
  • MRI
Procedura: Computed Tomography

undergo Computed Tomography

Inne nazwy:
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa
Procedura: Bone scan

undergo Bone scan

Procedura: FDG-Positron Emission Tomography

Undergo FDG PET

Procedura: PSMA PET Scan

Undergo PSMA PET

Inne nazwy:
  • Specyficzny dla prostaty antygen błonowy PET
Procedura: Biospecimen Collection

undergo blood collection
Eksperymentalny: Arm C (genetic testing, physician choice treatment)

Patients undergo genetic testing on previously-collected tissue. Patients receive one of the following treatment regimens per treating physician: 1)Cabazitaxel IV over 60 minutes on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. 2)Abiraterone acetate PO QD on days 1-28 of each cycle and prednisone PO BID on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. 3) Enzalutamide PO QD on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. 4) Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan IV on day 1 of each cycle. Treatment repeats every 42 days for up to 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo MRI or CT and bone scan throughout the trial. Patients may also undergo optional FDG or PSMA PET, as well as optional blood collection throughout the trial.
Lek: Abiraterone Acetate

Given PO

Lek: Cabazitaxel

Given IV

Inny: Genetic testing

undergo genetic testing

Procedura: Magnetic Resonance Imaging

undergo Magnetic Resonance Imaging

Inne nazwy:
  • MRI
Procedura: Computed Tomography

undergo Computed Tomography

Inne nazwy:
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa
Procedura: Bone scan

undergo Bone scan

Procedura: FDG-Positron Emission Tomography

Undergo FDG PET

Procedura: PSMA PET Scan

Undergo PSMA PET

Inne nazwy:
  • Specyficzny dla prostaty antygen błonowy PET
Procedura: Biospecimen Collection

undergo blood collection

Lek: Enzalutamide

Given PO

Inne nazwy:
  • Xtandi
Lek: Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan

Given IV

Inne nazwy:
  • Pluvicto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response
Ramy czasowe: Within 6 months from the start of treatment

Objective response is defined by modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 and Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) for patients with measurable disease.
Within 6 months from the start of treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiographic Progression Free Survival (rPFS)
Ramy czasowe: From initiation of treatment up to 9 months

Radiographic progression is defined by PCWG-3 for patients with bone metastases and modified RECIST 1.1 criteria for patients with soft tissue metastases. The 9-month radiographic progression-free proportion will be estimated by treatment arm, where patients who withdraw from study after the start of treatment but prior to nine months of follow-up will be counted as failures. rPFS will be calculated from registration date under progression or death by any cause, censoring event-free patients at the date of last disease evaluation. Will be estimated in each treatment arm using the Kaplan-Meier method.
From initiation of treatment up to 9 months
Overall Survival
Ramy czasowe: Up to 5 years after study registration

Will be calculated from registration date until death due to any cause, censoring event-free patients at the date of last contact. Will be estimated in each treatment arm using the Kaplan-Meier method.
Up to 5 years after study registration
Duration of Response
Ramy czasowe: Up to 5 years after study registration

Will be estimated according to RECIST v1.1 for patients with measurable disease in each treatment arm using the cumulative incidence function.
Up to 5 years after study registration
Prostate-specific antigen response
Ramy czasowe: Through treatment completion, an average of one year

Defined as greater than or equal to 50% decline in PSA from baseline using PCWG-3 criteria. Will be estimated as a proportion in each treatment arm.
Through treatment completion, an average of one year
Time to systematic skeletal events
Ramy czasowe: Up to 5 years after registration

A skeletal related event is defined as the use of external beam radiotherapy to relieve skeletal symptoms or the occurrence of new symptomatic pathological bone fractures (vertebral or non-vertebral) or the occurrence of spinal cord compression or a tumor related orthopedic surgical intervention. Will be estimated in each treatment arm using the cumulative incidence function.
Up to 5 years after registration
Time to subsequent anti-cancer therapy
Ramy czasowe: Up to 5 years after registration

Defined as time from registration to first subsequent anti-cancer therapy or death, censoring event-free patients at date of last follow-up. Will be estimated in each treatment arm using the cumulative incidence function.
Up to 5 years after registration
Rate of Grade 3+ AEs
Ramy czasowe: Up to 6 months after completion of study treatment

Will be collected and graded according ot the NCI CTCAE v5.0 criteria and per PRO-CTCAE.
Up to 6 months after completion of study treatment

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
National Cancer Institute PRO-CTCAE™ data
Ramy czasowe: Up to 5 years after completion of study treatment

Will evaluate patient scores relative to clinician graded AEs.
Up to 5 years after completion of study treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rana McKay, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 października 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A032102
  • NCI-2024-04960 (Inny identyfikator: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj