Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane leczenie raka prostaty z przerzutami, badanie PREDICT (PREDICT)

1 września 2026 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Precyzyjna diagnostyka w leczeniu raka prostaty (PREDICT)

W tym badaniu fazy II ocenia się, czy badania genetyczne w kierunku raka prostaty są pomocne w podejmowaniu decyzji, którym pacjentom zostanie przydzielony badany lek. Próbki tkanki pacjenta z chorobą nowotworową pobiera się z wcześniejszej operacji lub biopsji i bada się pod kątem nieprawidłowości lub mutacji w zakresie kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) i kwasu rybonukleinowego (RNA) w nowotworze. Tosylan walemetostatu należy do klasy leków zwanych inhibitorami EZH1/EZH2. Blokuje białka zwane EZH1 i EZH2, które mogą pomóc spowolnić lub zatrzymać rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Karboplatyna należy do klasy leków znanych jako związki zawierające platynę. Działa w sposób podobny do leku przeciwnowotworowego cisplatyny, ale może być lepiej tolerowany niż cisplatyna. Karboplatyna działa poprzez zabijanie, zatrzymywanie lub spowalnianie wzrostu komórek nowotworowych. Zastrzyk kabazytakselu należy do klasy leków zwanych inhibitorami mikrotubul. Działa poprzez spowolnienie lub zatrzymanie wzrostu komórek nowotworowych. Octan abirateronu blokuje wytwarzanie androgenów (męskich hormonów), takich jak testosteron, w tkankach. Może to spowodować śmierć komórek nowotworowych, które potrzebują wzrostu androgenów. Jest to rodzaj antyandrogenu. Enzalutamid należy do klasy leków zwanych inhibitorami receptora androgenowego. Działa poprzez blokowanie działania androgenu (męskiego hormonu rozrodczego), aby zatrzymać wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Lutet Lu 177 wipiwotyd, tetraksetan należy do klasy leków zwanych radiofarmaceutykami. Jego działanie polega na celowaniu i dostarczaniu promieniowania bezpośrednio do komórek nowotworowych, co powoduje ich uszkodzenie i śmierć. Przydzielanie pacjentów do leczenia celowanego w oparciu o badania genetyczne może pomóc w zmniejszeniu lub spowolnieniu rozwoju nowotworu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele główne i dodatkowe badania:

CEL GŁÓWNY:

I. Ocenić odsetek obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z mierzalną chorobą za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 dla mierzalnej choroby, w każdym ramieniu leczenia.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie bezpieczeństwa i tolerancji zgodnie z Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0 w każdym ramieniu leczenia.

II. Ocena 9-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji radiologicznej w każdym ramieniu, zgodnie z definicją Grupy Roboczej 3 ds. Badań Klinicznych nad Rakiem Prostate (PCWG-3) dla pacjentów z przerzutami do kości i wersją RECIST 1.1 dla pacjentów z mierzalną chorobą.

III. Ocena przeżycia wolnego od progresji radiologicznej w każdym ramieniu, zgodnie z definicją PCWG-3 dla pacjentów z przerzutami do kości i RECIST wersja 1.1 dla pacjentów z mierzalną chorobą.

IV. Ocena odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) zdefiniowana jako spadek PSA o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych, przy użyciu kryteriów PCWG-3 u pacjentów w każdym ramieniu leczenia.

V. Ocena czasu do progresji PSA zgodnie z kryteriami PCWG-3 u pacjentów w każdym ramieniu leczenia.

VI. Ocena czasu do wystąpienia pierwszego objawowego zdarzenia kostnego. VII. Aby ocenić czas do pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej (w tym środków sygnalizujących receptor androgenowy, chemioterapii cytotoksycznej, immunoterapii lub leków badanych) lub śmierci.

VIII. Ocena całkowitego przeżycia, zdefiniowanego jako czas od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny ocenzurowanej w dniu ostatniej wizyty kontrolnej, w każdym ramieniu leczenia.

IX. Aby ocenić wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) za pomocą wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO)-CTCAE w każdym ramieniu leczenia.

X. Ocena czasu trwania odpowiedzi zgodnie z definicją RECIST wersja 1.1 dla pacjentów z mierzalną chorobą.

CELE KORELACYJNE:

I. Powiązać obecność nieprawidłowości molekularnych z wyjściową charakterystyką kliniczną.

II. Oceń współwystępujące zmiany molekularne w obrębie każdego ramienia biomarkera. III. Ocenić mechanizmy odpowiedzi i oporności, wykorzystując dostępną tkankę (archiwalną lub wyjściową) oraz krążące wolne od komórek DNA guza (cfDNA) i krążące komórki nowotworowe (CTC) na początku leczenia, w trakcie leczenia i w trakcie progresji.

IV. Ocenić parametry skuteczności (odsetek obiektywnych odpowiedzi [ORR], odpowiedź PSA, 9-miesięczny czas przeżycia wolny od progresji radiograficznej [rPFS], rPFS) w oparciu o przydział ramion według:

IVa. Zmiany molekularne kwalifikujące DNA i RNA; IVb. Kwalifikująca zmiana molekularna oparta na krwi i tkankach; IVc. Zmiany molekularne kwalifikujące się do pierwotnych a przerzutowych.

V. Ocenić parametry skuteczności (ORR, odpowiedź PSA, 9-miesięczne rPFS, rPFS) w oparciu o następujące parametry kliniczne:

Va. Wyjściowa obecność lub brak przerzutów trzewnych; Vb. Liczba wcześniejszych linii leczenia raka opornego na kastrację z przerzutami (mCRPC) (jedna w porównaniu z > 1); Vc. U pacjentów, którzy byli wcześniej narażeni na chemioterapię taksanami; Vd. Obecność lub brak zróżnicowania neuroendokrynnego na początku badania. VI. Ocenić osoby, które wyjątkowo odpowiedziały na leczenie (definiowane jako osoby z rPFS ≥ 18 miesięcy) i osoby, które nie odpowiedziały na leczenie.

VII. Aby określić, w jaki sposób ocena ilościowa krążących biomarkerów koreluje z cechami klinicznymi i wynikami.

VIII. Aby określić wpływ kliniczny zmian plastyczności linii na przewidywanie wyników i odpowiedzi na terapię.

CEL BADAWCZY:

I. Porównanie zdarzeń niepożądanych ocenianych przez pacjenta za pomocą PRO-CTCAE™ ze zdarzeniami niepożądanymi ocenianymi przez klinicystę w każdym ramieniu leczenia.

ZARYS: Pacjenci poddawani są badaniom genetycznym na wcześniej pobranych próbkach tkanek. Następnie pacjenci są przydzielani do 1 z 3 ramion na podstawie wyników badań genetycznych i decyzji Komisji ds. Guzów Molekularnych (MTB).

RAMIĘ A: Pacjenci otrzymują tosylan walemetostatu doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1–28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIĘ B: Pacjenci otrzymują karboplatynę dożylnie (iv.) przez 30 minut i kabazytaksel dożylnie przez 60 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM C: Pacjenci otrzymują jeden z następujących schematów leczenia według lekarza prowadzącego: 1) Kabazytaksel dożylnie przez 60 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. 2) Octan abirateronu PO QD w dniach 1-28 każdego cyklu i prednizon PO dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. 3) Enzalutamid PO QD w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. 4) Lutet Lu 177, wipiwotyd, tetraksetan IV w 1. dniu każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 42 dni przez maksymalnie 6 cykli, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność.

W trakcie badania wszyscy pacjenci poddawani są także rezonansowi magnetycznemu (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) oraz skanowi kości. Pacjenci mogą również zostać poddani opcjonalnej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem fludeoksyglukozy F-18 (FDG) lub specyficznego dla prostaty antygenu błonowego (PSMA), a także opcjonalnemu pobraniu krwi w trakcie badania.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci bez progresji choroby są obserwowani co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące przez okres do 5 lat. Pacjenci z progresją choroby są obserwowani co 6 miesięcy przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

474

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Joelle Hamilton
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Rekrutacyjny
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edward P. Gelmann
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edward P. Gelmann
    • California
      • Chico, California, Stany Zjednoczone, 95926
        • Rekrutacyjny
        • Enloe Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 530-332-4700
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Mitsiades
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Główny śledczy:
          • Rana R. McKay
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 760-536-7700
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • Rekrutacyjny
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arash Rezazadeh Kalebasty
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rana R. McKay
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arash Rezazadeh Kalebasty
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 916-734-3089
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Mitsiades
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Główny śledczy:
          • Rana R. McKay
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Główny śledczy:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 719-365-2406
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hospital North
        • Główny śledczy:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 719-364-6700
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Rekrutacyjny
        • Poudre Valley Hospital
        • Główny śledczy:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 970-297-6150
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Główny śledczy:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Główny śledczy:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center of the Rockies
        • Główny śledczy:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 970-203-7083
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
        • Rekrutacyjny
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 203-323-8944
        • Główny śledczy:
          • Anthony P. Gulati
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Stany Zjednoczone, 19967
        • Rekrutacyjny
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Rekrutacyjny
        • Beebe Health Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Rekrutacyjny
        • Jupiter Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ryan H. Devine
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
        • Rekrutacyjny
        • Tripler Army Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 808-433-6336
        • Główny śledczy:
          • Karen J. Shou
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Zawieszony
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Rekrutacyjny
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Priyank P. Patel
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric M. Knoche
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Priyank P. Patel
      • Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Ames
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
        • Główny śledczy:
          • Fernando Maciel Barbosa
        • Kontakt:
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Fernando Maciel Barbosa
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-237-1225
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 785-295-8000
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth M. Wulff
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Rekrutacyjny
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
        • Główny śledczy:
          • Matthew Kurian
        • Kontakt:
      • Fort Thomas, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41075
        • Zawieszony
        • Saint Elizabeth Healthcare Fort Thomas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Zawieszony
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Foxborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute at Foxborough
        • Główny śledczy:
          • Daniel Roberts
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-338-7425
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber-Merrimack Valley
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-338-7425
        • Główny śledczy:
          • Pedro M. Sanz-Altamira
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-332-4294
        • Główny śledczy:
          • Daniel E. Fein
      • South Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
        • Główny śledczy:
          • Thomas P. O'Connor
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 781-624-5000
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Rekrutacyjny
        • Baystate Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John C. McCann
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Rekrutacyjny
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Donald J. Jurgens
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric M. Knoche
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric M. Knoche
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Rekrutacyjny
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Robert S. Alter
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 551-996-2897
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ellis G. Levine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Główny śledczy:
          • Eric J. Miller
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Catherine Fahey
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Rekrutacyjny
        • MetroHealth Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Attallah
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy D. Gauntner
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandra O. Sokolova
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
        • Rekrutacyjny
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Humeniuk
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Rekrutacyjny
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Humeniuk
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Rekrutacyjny
        • Spartanburg Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Humeniuk
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • Rekrutacyjny
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Humeniuk
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Zawieszony
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Vento
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • Parkland Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Vento
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Vento
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Vento
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Vento
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
        • Rekrutacyjny
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph D. Pennington
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Rekrutacyjny
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Melson
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Rekrutacyjny
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Rekrutacyjny
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23223
        • Rekrutacyjny
        • Bon Secours Richmond Community Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • John Melson
        • Kontakt:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Rekrutacyjny
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Toni O. Pacioles
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kathryn A. Bylow
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Kathryn A. Bylow
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-3666
      • Oak Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53154
        • Rekrutacyjny
        • Drexel Town Square Health Center
        • Główny śledczy:
          • Kathryn A. Bylow
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-0505
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Kathryn A. Bylow
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-0505

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • WSTĘPNA REJESTRACJA: Histologiczne lub cytologiczne dowody na raka prostaty. Do badania mogą się włączać pacjenci z odmianami histologicznymi, w tym rakiem neuroendokrynnym, drobnokomórkowym i sarkomatoidalnym rakiem prostaty, ale nie będą one stosowane jako kryteria wyboru w poszczególnych ramionach badania. Centralna ocena patologiczna nie jest wymagana.
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Choroba mierzalna i/lub niemierzalna choroba przerzutowa zgodnie z wersją RECIST 1.1.
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Tkanka pobrana w ciągu 12 miesięcy od rejestracji wstępnej (preferowana jest choroba przerzutowa zamiast tkanki pierwotnej, chociaż obie są dopuszczalne) można przesłać zgodnie z sekcją 6.2. W przypadku pacjentów, u których wystąpiła progresja w badaniu A032102 i którzy ponownie rejestrują się wstępnie, ponowne pobranie tkanek nie będzie wymagane.
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Dostępny jest raport molekularny wykonany w ramach standardowych badań pielęgnacyjnych za pomocą dowolnego testu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) posiadającego certyfikat Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA). Pacjenci mogą być przydzielani na podstawie wcześniej ustalonych kwalifikujących się zmian molekularnych/DNA, jak określono w Części 4.8, po otrzymaniu lokalnych badań molekularnych przez komisję ds. nowotworów molekularnych (MTB) A032102. Ostateczne określenie przydziału ramion zostanie ustalone przez MTB. W przypadku kwalifikujących się zmian w DNA określonych przez MTB badanie może obejmować tkankę nowotworową pobraną w dowolnym momencie lub krążący DNA nowotworu (ctDNA) w ciągu 12 miesięcy od rejestracji wstępnej. Jeżeli na podstawie certyfikowanego przez CLIA testu sekwencjonowania nowej generacji i przeglądu MTB nie zostanie zidentyfikowana żadna kwalifikująca się zmiana w DNA, należy wykonać badanie Caris w celu profilowania DNA/RNA. RNA oparte na przypisaniu ramienia wymaga badania tkanki nowotworowej pobranej w ciągu 12 miesięcy od rejestracji wstępnej i przeglądu MTB.
  • WSTĘPNA REJESTRACJA: Wiek ≥ 18 lat.

  • REJESTRACJA: Postępujący mCRPC zgodnie z definicją: 1) kastracyjny poziom testosteronu w surowicy < 50 ng/dL ORAZ jedno lub więcej z poniższych kryteriów (wybierz wszystkie, które mają zastosowanie):

    • Progresja PSA, zdefiniowana jako co najmniej 2 kolejne rosnące wartości PSA w odstępach co najmniej 1 tygodnia, przy czym ostatnia wartość PSA wynosi 2,0 ng/ml lub więcej, jeśli potwierdzony wzrost PSA jest jedynym wskazaniem progresji. U pacjentów, którzy otrzymywali antyandrogen, po odstawieniu terapii antyandrogenowej musi wystąpić progresja PSA.
    • Progresja radiologiczna zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 dla zmian w tkankach miękkich
    • Progresja przerzutów do kości według kryteriów Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3).
  • REJESTRACJA: Od pacjentów wybranych do leczenia wipiwotydem lutetu Lu 177, tetraksetanem, wymagane jest posiadanie mCRPC specyficznego dla prostaty, dodatniego pod względem antygenu błonowego (PSMA), zgodnie z oceną badacza. Dla porównania, w badaniu VISION zdefiniowano to jako co najmniej 1 zmianę przerzutową PSMA+ (definiowaną jako wychwyt większy niż wychwyt miąższu wątroby w zmianach dowolnej wielkości w dowolnym układzie narządów) i brak zmian PSMA- (definiowanych jako wychwyt równy lub niższy niż w miąższu wątroby w dowolnym węźle chłonnym o krótkiej osi co najmniej 2,5 cm, w każdej zmianie narządu stałego o krótkiej osi co najmniej 1,0 cm lub w dowolnej zmianie kości o długości co najmniej 1,0 cm tkanki miękkiej w osi krótkiej).
  • REJESTRACJA: Wymagane jest wcześniejsze leczenie inhibitorem sygnalizacji receptora androgenowego (ARSI) w przypadku przerzutów wrażliwych na hormony lub mCRPC. Wcześniejsze leczenie taksanami jest obowiązkowe u pacjentów z przerzutami wrażliwymi na hormony lub mCRPC, chyba że pacjent nie kwalifikuje się do leczenia taksanami lub pacjent odmawia leczenia taksanami. Wcześniejsze leczenie lutetem LU177 wipiwotydem i tetraksetanem jest dozwolone, ale nie obowiązkowe. Pacjenci ze stwierdzonymi szkodliwymi mutacjami BRCA 1/2 w linii zarodkowej lub somatycznej musieli otrzymać wcześniej PARPi.

  • REJESTRACJA: Ustąpiły toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako toksyczności (inne niż łysienie) ustąpione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0, stopień ≤ 1 lub wartość wyjściowa. Uwaga: Do badania można włączyć pacjentów z przewlekłą, stabilną toksycznością stopnia 2. (definiowaną jako brak pogorszenia do > stopnia 2. przez co najmniej 3 miesiące przed rejestracją i leczoną przy zastosowaniu standardowego leczenia), którą badacz uzna za związaną z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, obejmującą :

    • Neuropatia wywołana chemioterapią
    • Zmęczenie
    • Pozostałości toksyczności po wcześniejszym leczeniu: Endokrynopatie stopnia 1. lub 2., które mogą obejmować: Niedoczynność/nadczynność tarczycy. cukrzyca typu I, hiperglikemia, niewydolność nadnerczy, zapalenie nadnerczy, hipopigmentacja skóry (bielactwo nabyte)
  • REJESTRACJA: W ciągu 4 tygodni od rejestracji nie stosować żadnego badanego środka cytotoksycznego, biologicznego, radiofarmaceutycznego ani innego środka niebędącego inhibitorem kinazy. Leczenie dowolnym typem drobnocząsteczkowego inhibitora kinazy (w tym badanym inhibitorem kinazy) w ciągu 2 tygodni od rejestracji. Leczenie octanem abirateronu, apalutamidem lub darolutamidem w ciągu 2 tygodni od rejestracji. Leczenie enzalutamidem w ciągu 4 tygodni od rejestracji. Brak leczenia radioterapią w ciągu 2 tygodni od rejestracji.
  • REJESTRACJA: Brak większej operacji w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
  • REJESTRACJA: Bez wcześniejszego leczenia inhibitorami EZH.
  • REJESTRACJA: Wcześniejsze leczenie kabazytakselem + karboplatyną.

  • REJESTRACJA: Żaden z poniższych warunków:

    • Obecne stosowanie umiarkowanych lub silnych induktorów cytochromu P450 (CYP)3A.
    • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na tosylan walemetostatu (DS-3201b) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
    • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane. Pacjenci, u których w przeszłości występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), muszą zostać poddani leczeniu i wyleczeniu. W przypadku pacjentów zakażonych HCV, którzy są obecnie poddawani leczeniu, kwalifikują się oni do badania, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV.

    * Do badania kwalifikują się pacjenci zakażeni wirusem HIV, stosujący skuteczną terapię przeciwretrowirusową, u których miano wirusa jest niewykrywalne w ciągu 6 miesięcy.

    • Nieuchronny lub ustalony ucisk rdzenia kręgowego na podstawie wyników badań klinicznych i/lub obrazowych.
    • Znane przerzuty do mózgu lub choroba nadtwardówkowa czaszki, jeśli nie są odpowiednio leczone radioterapią i/lub zabiegiem chirurgicznym (w tym radiochirurgią) i są stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją po radioterapii lub co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją po poważnym zabiegu chirurgicznym (np. usunięciu lub biopsji przerzuty do mózgu). Przed rejestracją pacjenci muszą mieć całkowicie zagojoną ranę po poważnym lub mniejszym zabiegu chirurgicznym.
    • Istotny układ sercowo-naczyniowy zdefiniowany jako:
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
    • Niekontrolowana dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
    • Zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 New York Heart Association.
    • Skorygowany odstęp QT obliczony wzorem Fridericii (QTcF) ≥ 470 ms na elektrokardiogram (EKG) w ciągu 42 dni przed randomizacją u dowolnej osoby z jakąkolwiek chorobą serca w wywiadzie lub przyjmowaniem leków mogących wpływać na QTcF. U pacjentów ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami, leczeniem środkami kardiotoksycznymi w wywiadzie lub środkami/stanami, o których wiadomo, że wpływają na odstęp QTcF, należy przeprowadzić ocenę ryzyka klinicznego czynności serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association i EKG.
    • Niekontrolowane nadciśnienie (spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg).
    • Klinicznie istotne ostre zakażenie wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego.
    • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby (klasa C w skali Child-Pugh)
  • REJESTRACJA: Zakaz zamrażania lub oddawania nasienia ≤ 14 dni przed rejestracją.
  • REJESTRACJA: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status sprawności 0-2.
  • REJESTRACJA: Brak czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (GCSF) w ciągu 2 tygodni od rejestracji.
  • REJESTRACJA: Żadnych transfuzji czerwonych krwinek (RBC) w ciągu 2 tygodni od rejestracji.
  • REJESTRACJA: Brak transfuzji płytek krwi w ciągu 2 tygodni od rejestracji.
  • REJESTRACJA: Brak skazy krwotocznej.
  • REJESTRACJA: Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 2500/mcL.
  • REJESTRACJA: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mcL.
  • REJESTRACJA: Hemoglobina ≥ 9 g/dL.
  • REJESTRACJA: Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mcL.
  • REJESTRACJA: Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min zgodnie z równaniem Cockcrofta-Gaulta.
  • REJESTRACJA: Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN (≤ 3 x górna granica normy [GGN] dla osób z udokumentowaną chorobą Gilberta).
  • REJESTRACJA: Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 x GGN.
  • REJESTRACJA: Albumina ≥ 2,8 g/dL.
  • REJESTRACJA: Komisja ds. nowotworów molekularnych A032102 dokona przeglądu raportu lokalnej patologii i raportu sekwencjonowania molekularnego, a biuro rejestracji/randomizacji Sojuszu przekaże przydział do ośrodka zgłaszającego. Po otrzymaniu tego przypisania ośrodek może zarejestrować pacjenta pod numerem A032102. Wszelkie pytania dotyczące przydziałów leczenia komisji molekularnej można kierować na adres A032102@alliancenctn.org.
  • PONOWNA REJESTRACJA: Postępujący mCRPC (po otrzymaniu terapii wyznaczonej przez komisję ds. nowotworów) zgodnie z definicją: 1) kastracyjny poziom testosteronu w surowicy < 50 ng/dl ORAZ 2) postępująca choroba zdefiniowana na podstawie progresji radiologicznej w konwencjonalnym obrazowaniu (CT/MRI klatki piersiowej, brzucha i badanie miednicy i kości w ciągu 42 dni od ponownej rejestracji).

  • PONOWNA REJESTRACJA: Ustąpiły objawy toksyczności wynikające z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako toksyczność (inna niż łysienie) ustąpiły do ​​poziomu 5.0 CTCAE, stopnia ≤ 1 lub wartości wyjściowej. Uwaga: Do badania można włączyć pacjentów z przewlekłą, stabilną toksycznością stopnia 2. (definiowaną jako brak pogorszenia do > stopnia 2. przez co najmniej 3 miesiące przed rejestracją i leczoną przy zastosowaniu standardowego leczenia), którą badacz uzna za związaną z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, obejmującą :

    • Neuropatia wywołana chemioterapią
    • Zmęczenie
    • Pozostałości toksyczności po wcześniejszym leczeniu: Endokrynopatie stopnia 1. lub 2., które mogą obejmować: Niedoczynność/nadczynność tarczycy. cukrzyca typu I, hiperglikemia, niewydolność nadnerczy, zapalenie nadnerczy, hipopigmentacja skóry (bielactwo nabyte).

  • PONOWNA REJESTRACJA: Żaden z poniższych warunków:

    • Nieuchronny lub ustalony ucisk rdzenia kręgowego na podstawie wyników badań klinicznych i/lub obrazowych.
    • Znane przerzuty do mózgu lub choroba nadtwardówkowa czaszki, jeśli nie są odpowiednio leczone radioterapią i/lub zabiegiem chirurgicznym (w tym radiochirurgią) i są stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją po radioterapii lub co najmniej 4 tygodnie przed ponowną rejestracją po poważnym zabiegu chirurgicznym (np. usunięciu lub biopsja przerzutów do mózgu). Przed ponowną rejestracją pacjenci muszą mieć całkowicie zagojoną ranę po poważnym lub mniejszym zabiegu chirurgicznym.
    • Skorygowany odstęp QT obliczony wzorem Fridericii (QTcF) < 470 ms na EKG w ciągu 42 dni przed randomizacją u dowolnej osoby z jakąkolwiek chorobą serca w wywiadzie lub przyjmowaniem leków mogących wpływać na QTcF.
    • Istotny układ sercowo-naczyniowy zdefiniowany jako:
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
    • Niekontrolowana dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
    • Zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 New York Heart Association.
    • Niekontrolowane nadciśnienie (spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg).
  • PONOWNA REJESTRACJA: Status wydajności ECOG 0-2.
  • PONOWNA REJESTRACJA: Brak GCSF w ciągu 2 tygodni od rejestracji.
  • PONOWNA REJESTRACJA: Brak transfuzji czerwonych krwinek w ciągu 2 tygodni od rejestracji.
  • PONOWNA REJESTRACJA: Brak transfuzji płytek krwi w ciągu 2 tygodni od rejestracji.
  • PONOWNA REJESTRACJA: WBC ≥ 2500/mcL.
  • PONOWNA REJESTRACJA: ANC ≥ 1500/mcL.
  • PONOWNA REJESTRACJA: Hemoglobina ≥ 9 g/dL (dozwolone transfuzje).
  • PONOWNA REJESTRACJA: Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mcL.
  • PONOWNA REJESTRACJA: Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min zgodnie z równaniem Cockcrofta-Gaulta.
  • PONOWNA REJESTRACJA: Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x GGN (≤ 3 x GGN w przypadku pacjentów z udokumentowaną chorobą Gilberta).
  • PONOWNA REJESTRACJA: AST i ALT ≤ 3 x GGN.
  • PONOWNA REJESTRACJA: Albumina ≥ 2,8 g/dL.
  • PONOWNA REJESTRACJA: Odstęp QT (QTcF) < 470 ms (u osób, u których w wywiadzie kardiologicznym stosowano jakiekolwiek leki lub stany, o których wiadomo, że wpływają na QTcF).
  • PONOWNA REJESTRACJA: Komisja ds. nowotworów molekularnych A032102 dokona przeglądu raportu sekwencjonowania molekularnego CARIS, biuro rejestracji/randomizacji Sojuszu przekaże przydział do ośrodka. Wszelkie pytania dotyczące przydziałów leczenia komisji molekularnej można kierować na adres A032102@alliancenctn.org.

Kryteria wykluczenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (badanie genetyczne, tosylan walemetostatu)
Pacjenci poddawani są badaniom genetycznym na wcześniej pobranych próbkach tkanek. Pacjenci otrzymują walemetostat tosylan PO QD w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W trakcie całego badania pacjenci poddawani są także rezonansowi magnetycznemu lub tomografii komputerowej oraz skanowi kości. Pacjenci mogą również zostać poddani opcjonalnemu badaniu FDG lub PSMA PET, a także opcjonalnemu pobraniu krwi w trakcie całego badania.
Procedura: Pozytonowa tomografia emisyjna FDG
Przejść FDG PET
Procedura: Skan PET PSMA
Przejść PSMA PET
Inne nazwy:
  • Specyficzny dla prostaty antygen błonowy PET
Inny: Badania genetyczne
przejść badania genetyczne
Lek: Tosylan walemetostatu
Biorąc pod uwagę PO
Procedura: Rezonans magnetyczny
poddać się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
Procedura: Tomografia komputerowa
poddać się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa
Procedura: Skan kości
przejść badanie kości
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
poddać się pobraniu krwi
Eksperymentalny: Ramię B (badania genetyczne, karboplatyna, kabazytaksel)
Pacjenci poddawani są badaniom genetycznym na wcześniej pobranych próbkach tkanek. Pacjenci otrzymują karboplatynę dożylnie przez 30 minut i kabazytaksel dożylnie przez 60 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W trakcie całego badania pacjenci poddawani są także rezonansowi magnetycznemu lub tomografii komputerowej oraz skanowi kości. Pacjenci mogą również zostać poddani opcjonalnemu badaniu FDG lub PSMA PET, a także opcjonalnemu pobraniu krwi w trakcie całego badania.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Kabazytaksel
Biorąc pod uwagę IV
Procedura: Pozytonowa tomografia emisyjna FDG
Przejść FDG PET
Procedura: Skan PET PSMA
Przejść PSMA PET
Inne nazwy:
  • Specyficzny dla prostaty antygen błonowy PET
Inny: Badania genetyczne
przejść badania genetyczne
Procedura: Rezonans magnetyczny
poddać się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
Procedura: Tomografia komputerowa
poddać się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa
Procedura: Skan kości
przejść badanie kości
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
poddać się pobraniu krwi
Eksperymentalny: Ramię C (badania genetyczne, leczenie z wyboru lekarza)
Pacjenci poddawani są badaniom genetycznym na pobranej wcześniej tkance. W zależności od lekarza prowadzącego pacjenci otrzymują jeden z następujących schematów leczenia: 1) Kabazytaksel dożylnie przez 60 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. 2) Octan abirateronu PO QD w dniach 1-28 każdego cyklu i prednizon PO BID w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. 3) Enzalutamid PO QD w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. 4) Lutet Lu 177, wipiwotyd, tetraksetan IV w 1. dniu każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 42 dni przez maksymalnie 6 cykli, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność. W trakcie całego badania pacjenci poddawani są także rezonansowi magnetycznemu lub tomografii komputerowej oraz skanowi kości. Pacjenci mogą również zostać poddani opcjonalnemu badaniu FDG lub PSMA PET, a także opcjonalnemu pobraniu krwi w trakcie całego badania.
Lek: Enzalutamid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Xtandi
Lek: Octan abirateronu
Biorąc pod uwagę PO
Lek: Kabazytaksel
Biorąc pod uwagę IV
Procedura: Pozytonowa tomografia emisyjna FDG
Przejść FDG PET
Procedura: Skan PET PSMA
Przejść PSMA PET
Inne nazwy:
  • Specyficzny dla prostaty antygen błonowy PET
Lek: Lutet Lu 177 Wipiwotyd, Tetraksetan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Pluvicto
Inny: Badania genetyczne
przejść badania genetyczne
Procedura: Rezonans magnetyczny
poddać się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
Procedura: Tomografia komputerowa
poddać się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa
Procedura: Skan kości
przejść badanie kości
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
poddać się pobraniu krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano na podstawie zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 i Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3) dla pacjentów z mierzalną chorobą.
W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji radiograficznej (rPFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 9 miesięcy
Progresję radiologiczną definiuje PCWG-3 dla pacjentów z przerzutami do kości i zmodyfikowanymi kryteriami RECIST 1.1 dla pacjentów z przerzutami do tkanek miękkich. Odsetek pacjentów wolnych od progresji radiologicznej po 9 miesiącach zostanie oszacowany w zależności od ramienia leczenia, w którym pacjenci, którzy wycofają się z badania po rozpoczęciu leczenia, ale przed dziewięciomiesięcznym okresem obserwacji, będą uznawani za niepowodzenia. rPFS będzie obliczany od daty rejestracji w przypadku progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, cenzurując pacjentów wolnych od zdarzeń w dniu ostatniej oceny choroby. Zostanie oszacowana w każdym ramieniu leczenia metodą Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia do 9 miesięcy
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Do 5 lat od rejestracji na studia
Będzie liczony od daty rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, cenzurując pacjentów wolnych od zdarzeń w dniu ostatniego kontaktu. Zostanie oszacowana w każdym ramieniu leczenia metodą Kaplana-Meiera.
Do 5 lat od rejestracji na studia
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat od rejestracji na studia
Zostanie oszacowana zgodnie z RECIST v1.1 dla pacjentów z mierzalną chorobą w każdym ramieniu leczenia przy użyciu funkcji skumulowanej częstości występowania.
Do 5 lat od rejestracji na studia
Odpowiedź antygenowa specyficzna dla prostaty
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia średnio rok
Zdefiniowany jako większy lub równy 50% spadek PSA w stosunku do wartości wyjściowych, przy użyciu kryteriów PCWG-3. Zostanie oszacowany jako odsetek w każdym ramieniu leczenia.
Do zakończenia leczenia średnio rok
Czas na systematyczne wydarzenia szkieletowe
Ramy czasowe: Do 5 lat od rejestracji
Zdarzenie kostne definiuje się jako zastosowanie radioterapii wiązkami zewnętrznymi w celu złagodzenia objawów ze strony układu kostnego lub pojawienia się nowych objawowych patologicznych złamań kości (kręgowych lub pozakręgowych), wystąpienia ucisku rdzenia kręgowego lub interwencji ortopedycznej związanej z guzem. Zostanie oszacowana w każdym ramieniu leczenia przy użyciu funkcji skumulowanej częstości występowania.
Do 5 lat od rejestracji
Czas na kolejną terapię przeciwnowotworową
Ramy czasowe: Do 5 lat od rejestracji
Zdefiniowany jako czas od rejestracji do pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu, cenzurując pacjentów wolnych od zdarzeń w dniu ostatniej wizyty kontrolnej. Zostanie oszacowana w każdym ramieniu leczenia przy użyciu funkcji skumulowanej częstości występowania.
Do 5 lat od rejestracji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3+
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia objętego badaniem
Będą zbierane i oceniane zgodnie z kryteriami NCI CTCAE v5.0 i PRO-CTCAE.
Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia objętego badaniem

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane PRO-CTCAE™ Narodowego Instytutu Raka
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu leczenia objętego badaniem
Oceni wyniki pacjentów w porównaniu z AE ocenionymi przez klinicystę.
Do 5 lat po zakończeniu leczenia objętego badaniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rana McKay, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 października 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A032102
  • NCI-2024-04960 (Inny identyfikator: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj