Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte behandeling voor gemetastaseerde prostaatkanker, de PREDICT-studie (PREDICT)

1 september 2026 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

PREcisiediagnostiek bij de behandeling van prostaatkanker (PREDICT)

Deze fase II-studie evalueert of genetische tests bij prostaatkanker nuttig zijn bij het beslissen aan welke onderzoeksbehandeling patiënten worden toegewezen. Kankerweefselmonsters van patiënten worden verkregen uit een eerdere operatie of biopsieprocedure en getest op deoxyribonucleïnezuur (DNA) en ribonucleïnezuur (RNA) afwijkingen of mutaties in hun kanker. Valemetostat-tosylaat behoort tot een klasse medicijnen die EZH1/EZH2-remmers worden genoemd. Het blokkeert eiwitten genaamd EZH1 en EZH2, die de verspreiding van tumorcellen kunnen helpen vertragen of stoppen. Carboplatine behoort tot een klasse medicijnen die bekend staat als platinabevattende verbindingen. Het werkt op een manier die vergelijkbaar is met het kankermedicijn cisplatine, maar wordt mogelijk beter verdragen dan cisplatine. Carboplatine werkt door het doden, stoppen of vertragen van de groei van tumorcellen. Cabazitaxel-injectie behoort tot een klasse medicijnen die microtubulusremmers worden genoemd. Het werkt door de groei van tumorcellen te vertragen of te stoppen. Abirateronacetaat blokkeert de aanmaak van androgenen (mannelijke hormonen), zoals testosteron, in weefsels. Dit kan de dood veroorzaken van tumorcellen die androgenen nodig hebben om te groeien. Het is een soort anti-androgeen. Enzalutamide behoort tot een klasse medicijnen die androgeenreceptorremmers worden genoemd. Het werkt door de effecten van androgeen (een mannelijk voortplantingshormoon) te blokkeren en zo de groei en verspreiding van tumorcellen te stoppen. Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan behoort tot een klasse geneesmiddelen die radiofarmaceutica worden genoemd. Het werkt door de tumorcellen rechtstreeks te richten en straling af te geven, waardoor deze cellen worden beschadigd en gedood. Het toewijzen van patiënten aan een gerichte behandeling op basis van genetische tests kan de groei van de kanker helpen verkleinen of vertragen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire en secundaire doelstellingen van het onderzoek:

PRIMAIRE DOELSTELLING:

I. Evalueer het objectieve responspercentage bij patiënten met meetbare ziekte aan de hand van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 voor meetbare ziekte, in elke behandelingsarm.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen zoals bepaald door Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 in elke behandelingsarm.

II. Om de radiografische progressievrije overleving na 9 maanden in elke arm te evalueren, zoals gedefinieerd door Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG-3) voor patiënten met botmetastasen en RECIST versie 1.1 voor patiënten met meetbare ziekte.

III. Om de radiografische progressievrije overleving in elke arm te evalueren, zoals gedefinieerd door PCWG-3 voor patiënten met botmetastasen en RECIST versie 1.1 voor patiënten met meetbare ziekte.

IV. Om de prostaatspecifieke antigeenrespons (PSA) te evalueren, gedefinieerd als een afname van ≥ 50% in PSA ten opzichte van de uitgangswaarde, met behulp van PCWG-3-criteria bij patiënten in elke behandelingsarm.

V. Het evalueren van de tijd tot PSA-progressie zoals gedefinieerd door de PCWG-3-criteria bij patiënten in elke behandelingsarm.

VI. Om de tijd tot het optreden van de eerste symptomatische skeletgebeurtenis te evalueren. VII. Om de tijd tot de eerste daaropvolgende antikankertherapie (inclusief androgeenreceptorsignalerende middelen, cytotoxische chemotherapie, immuuntherapie of experimentele middelen) of overlijden te evalueren.

VIII. Om de totale overleving te evalueren, gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook gecensureerd op de datum van de laatste follow-up, in elke behandelingsarm.

IX. Om door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) te evalueren via Patient-Reported Outcomes (PRO)-CTCAE in elke behandelingsarm.

X. Om de duur van de respons te evalueren zoals gedefinieerd door RECIST versie 1.1 voor patiënten met meetbare ziekte.

CORRELATIEVE DOELSTELLINGEN:

I. Breng de aanwezigheid van moleculaire afwijkingen in verband met de klinische kenmerken bij aanvang.

II. Evalueer gelijktijdig voorkomende moleculaire veranderingen binnen elke biomarkerarm. III. Evalueer mechanismen van respons en resistentie met behulp van beschikbaar weefsel (archief of baseline) en circulerend celvrij tumor-DNA (cfDNA) en circulerende tumorcellen (CTC's) bij aanvang, tijdens de behandeling en bij progressie.

IV. Evalueer de werkzaamheidsparameters (objectief responspercentage [ORR], PSA-respons, radiografische progressievrije overleving na 9 maanden [rPFS], rPFS) op basis van armtoewijzing door:

IVa. DNA versus RNA kwalificerende moleculaire veranderingen; IVb. Bloed versus weefselgebaseerde kwalificerende moleculaire verandering; IVc. Primaire versus metastase-kwalificerende moleculaire verandering.

V. Evalueer de werkzaamheidsparameters (ORR, PSA-respons, rPFS na 9 maanden, rPFS) op basis van de volgende klinische parameters:

Va. Aanwezigheid of afwezigheid van viscerale metastasen bij baseline; Vb. Aantal eerdere therapielijnen voor gemetastaseerde castratieresistente kanker (mCRPC) (één versus > 1); Vc. Bij patiënten die eerder zijn blootgesteld aan chemotherapie met taxaan; Vd. Aanwezigheid of afwezigheid van neuro-endocriene differentiatie bij aanvang. VI. Evalueer uitzonderlijke responders (gedefinieerd als degenen met rPFS ≥ 18 maanden) en uitzonderlijke non-responders.

VII. Om te bepalen hoe de kwantificering van circulerende biomarkers correleert met klinische kenmerken en resultaten.

VIII. Om de klinische impact van veranderingen in de plasticiteit van de afstammingslijn te bepalen bij het voorspellen van uitkomsten en respons op therapie.

VERKENNEND DOEL:

I. Om door de patiënt beoordeelde bijwerkingen via PRO-CTCAE™ te vergelijken met door de arts beoordeelde bijwerkingen in elke behandelingsarm.

OVERZICHT: Patiënten ondergaan genetische tests op eerder verzamelde weefselmonsters. Patiënten worden vervolgens toegewezen aan 1 van de 3 armen op basis van genetische testresultaten en de beslissing van de Molecular Tumor Board (MTB).

ARM A: Patiënten ontvangen valemetostattosylaat oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-28 van elke cyclus. Cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM B: Patiënten krijgen carboplatine intraveneus (IV) gedurende 30 minuten en cabazitaxel IV gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus. Cycli worden elke 21 dagen herhaald als er geen ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit is.

ARM C: Patiënten ontvangen één van de volgende behandelingsregimes per behandelend arts: 1) Cabazitaxel IV gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus. Cycli worden elke 21 dagen herhaald als er geen ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit is. 2) Abirateronacetaat PO QD op dag 1-28 van elke cyclus en prednison PO tweemaal daags (BID) op dag 1-28 van elke cyclus. Cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. 3) Enzalutamide PO QD op dag 1-28 van elke cyclus. Cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. 4) Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan IV op dag 1 van elke cyclus. De behandeling wordt elke 42 dagen herhaald gedurende maximaal 6 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Alle patiënten ondergaan tijdens de proef ook magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT) en botscan. Patiënten kunnen tijdens de proef ook optioneel fludeoxyglucose F-18 (FDG) of prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) positronemissietomografie (PET) ondergaan, evenals optionele bloedafname.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden patiënten zonder ziekteprogressie gedurende de eerste zes maanden elke twee maanden gevolgd, en daarna elke drie maanden gedurende maximaal vijf jaar. Patiënten met ziekteprogressie worden elke 6 maanden gedurende 5 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

474

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joelle Hamilton
        • Contact:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Werving
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward P. Gelmann
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Werving
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward P. Gelmann
    • California
      • Chico, California, Verenigde Staten, 95926
        • Werving
        • Enloe Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 530-332-4700
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Mitsiades
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Werving
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rana R. McKay
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 760-536-7700
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • Werving
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arash Rezazadeh Kalebasty
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rana R. McKay
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arash Rezazadeh Kalebasty
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 916-734-3089
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Mitsiades
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Werving
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rana R. McKay
        • Contact:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Werving
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven R. Schuster
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 719-365-2406
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
        • Werving
        • Memorial Hospital North
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven R. Schuster
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 719-364-6700
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Werving
        • Poudre Valley Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven R. Schuster
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 970-297-6150
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Werving
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven R. Schuster
        • Contact:
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • Werving
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven R. Schuster
        • Contact:
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Werving
        • Medical Center of the Rockies
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven R. Schuster
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 970-203-7083
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06904
        • Werving
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 203-323-8944
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony P. Gulati
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Verenigde Staten, 19967
        • Werving
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Werving
        • Beebe Health Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Werving
        • Jupiter Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan H. Devine
        • Contact:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859
        • Werving
        • Tripler Army Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 808-433-6336
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen J. Shou
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Geschorst
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Werving
        • Carle at The Riverfront
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyank P. Patel
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Werving
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Memorial Hospital East
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric M. Knoche
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Werving
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyank P. Patel
      • Washington, Illinois, Verenigde Staten, 61571
        • Werving
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
      • Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
        • Werving
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fernando Maciel Barbosa
        • Contact:
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fernando Maciel Barbosa
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-237-1225
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
        • Werving
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Werving
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Werving
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 785-295-8000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth M. Wulff
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Werving
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Kurian
        • Contact:
      • Fort Thomas, Kentucky, Verenigde Staten, 41075
        • Geschorst
        • Saint Elizabeth Healthcare Fort Thomas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Geschorst
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Foxborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute at Foxborough
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Roberts
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-338-7425
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • Werving
        • Dana Farber-Merrimack Valley
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-338-7425
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pedro M. Sanz-Altamira
      • Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
        • Werving
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-332-4294
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel E. Fein
      • South Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
        • Werving
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas P. O'Connor
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 781-624-5000
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Werving
        • Baystate Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John C. McCann
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Werving
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Verenigde Staten, 56401
        • Werving
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Werving
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Werving
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donald J. Jurgens
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric M. Knoche
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Actief, niet wervend
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Werving
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric M. Knoche
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Werving
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert S. Alter
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 551-996-2897
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ellis G. Levine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric J. Miller
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine Fahey
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Werving
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Werving
        • MetroHealth Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Attallah
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy D. Gauntner
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandra O. Sokolova
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Portland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Actief, niet wervend
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29341
        • Werving
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Humeniuk
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Werving
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Humeniuk
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Werving
        • Spartanburg Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Humeniuk
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • Werving
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Humeniuk
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Geschorst
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Vento
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
        • Werving
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Vento
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Vento
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Werving
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Vento
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Verenigde Staten, 23116
        • Werving
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph D. Pennington
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Werving
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Werving
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Melson
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Werving
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Werving
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23223
        • Werving
        • Bon Secours Richmond Community Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Melson
        • Contact:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Werving
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Werving
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Actief, niet wervend
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Werving
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Toni O. Pacioles
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Werving
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathryn A. Bylow
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathryn A. Bylow
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-3666
      • Oak Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53154
        • Werving
        • Drexel Town Square Health Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathryn A. Bylow
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-0505
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Werving
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathryn A. Bylow
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-0505

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • VOORREGISTRATIE: Histologisch of cytologisch bewijs van prostaatkanker. Patiënten met afwijkende histologieën, waaronder neuro-endocriene, kleincellige en sarcomatoïde prostaatkanker, mogen zich inschrijven en deze zullen niet worden gebruikt als selectiecriteria voor individuele armen. Centrale pathologiebeoordeling is niet vereist.
  • VOORREGISTRATIE: Meetbare ziekte en/of niet-meetbare metastatische ziekte volgens RECIST versie 1.1.
  • PRE-REGISTRATIE: Weefsel verkregen binnen 12 maanden na pre-registratie (gemetastaseerde ziekte heeft de voorkeur boven primair weefsel, hoewel beide aanvaardbaar zijn) beschikbaar voor indiening volgens paragraaf 6.2. Voor patiënten die vooruitgang hebben geboekt op A032102 en zich opnieuw vooraf registreren, is herhaalde weefselverkrijging niet verplicht.
  • PRE-REGISTRATIE: Moleculair rapport beschikbaar, uitgevoerd als onderdeel van standaardzorgtests via elke Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-gecertificeerde next-generation sequencing (NGS)-test. Patiënten kunnen worden toegewezen op basis van vooraf bepaalde kwalificerende moleculaire/DNA-veranderingen zoals vermeld in rubriek 4.8, na ontvangst van lokale moleculaire tests door de A032102 Moleculaire Tumor Board (MTB). De definitieve bepaling van de armtoewijzing wordt bepaald door de MTB. Voor kwalificerende DNA-verandering bepaald door de MTB kan het testen plaatsvinden op tumorweefsel dat op elk moment is verzameld of op circulerend tumor-DNA (ctDNA) binnen 12 maanden na preregistratie. Als er geen kwalificerende DNA-verandering wordt geïdentificeerd op basis van de CLIA-gecertificeerde next-generation sequencing-test en MTB-beoordeling, moeten Caris-testen worden uitgevoerd voor zowel DNA- als RNA-profilering. Op armtoewijzing gebaseerd RNA vereist het testen van tumorweefsel dat binnen 12 maanden na preregistratie en MTB-beoordeling is verzameld.
  • VOORREGISTRATIE: Leeftijd ≥ 18 jaar.

  • REGISTRATIE: Progressieve mCRPC zoals gedefinieerd: 1) castratieniveaus van serumtestosteron < 50 ng/dL EN een of meer van de volgende criteria (kies ze allemaal van toepassing):

    • PSA-progressie, gedefinieerd door ten minste 2 opeenvolgende stijgende PSA-waarden met een interval van minimaal 1 week, waarbij de meest recente PSA-waarde 2,0 ng/ml of hoger is, als een bevestigde PSA-stijging de enige indicatie van progressie is. Patiënten die een anti-androgeenbehandeling hebben gekregen, moeten PSA-progressie vertonen na stopzetting van de anti-androgeentherapie.
    • Radiografische progressie volgens RECIST 1.1-criteria voor laesies van zacht weefsel
    • Progressie van botmetastasen volgens de criteria van Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
  • REGISTRATIE: Van patiënten die zijn geselecteerd om een ​​behandeling met lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan te krijgen, is een prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA)-positieve mCRPC vereist, zoals bepaald door beoordeling van de onderzoeker. Ter referentie: in het VISION-onderzoek werd dit gedefinieerd als ten minste 1 PSMA+-metastatische laesie (gedefinieerd als een opname die groter is dan die van het leverparenchym in laesies van welke grootte dan ook in welk orgaansysteem dan ook) en geen PSMA-laesies (gedefinieerd als een opname gelijk aan of lager dan die van het leverparenchym). dan dat van leverparenchym in elke lymfeklier met een korte as van minstens 2,5 cm, in elke solide orgaanlaesie met een korte as van minstens 1,0 cm, of in elke botlaesie met een zachte weefselcomponent van minstens 1,0 cm op de korte as).
  • REGISTRATIE: Voorafgaande behandeling met androgeenreceptorsignaleringsremmer (ARSI) in de gemetastaseerde hormoongevoelige setting of mCRPC is vereist. Voorafgaande taxaantherapie in een gemetastaseerde hormoongevoelige setting of mCRPC is verplicht, tenzij de patiënt niet in aanmerking komt voor taxaan of de patiënt taxaantherapie weigert. Eerdere behandeling met lutetium LU177 vipivotide tetraxetan is toegestaan, maar niet verplicht. Patiënten met bekende kiembaan- of somatisch schadelijke BRCA 1/2-mutaties moeten eerder een PARPi hebben gekregen.

  • REGISTRATIE: Opgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie, gedefinieerd als toxiciteiten (anders dan alopecia) opgelost volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0, graad ≤ 1 of baseline. Opmerking: Er kunnen proefpersonen worden geïncludeerd met chronische, stabiele graad 2-toxiciteiten (gedefinieerd als geen verslechtering tot > graad 2 gedurende ten minste 3 maanden vóór registratie en behandeld met een standaardzorgbehandeling) die volgens de onderzoeker verband houdt met eerdere antikankertherapie, bestaande uit :

    • Door chemotherapie geïnduceerde neuropathie
    • Vermoeidheid
    • Resterende toxiciteiten van eerdere behandeling: Graad 1 of graad 2 endocrinopathieën, waaronder mogelijk: Hypothyreoïdie/hyperthyreoïdie. diabetes type I, hyperglykemie, bijnierinsufficiëntie, bijnieritis, hypopigmentatie van de huid (vitiligo)
  • REGISTRATIE: Geen cytotoxisch, biologisch, radiofarmaceutisch of ander niet-kinaseremmer onderzoeksmiddel binnen 4 weken na registratie. Behandeling met elk type kleinmoleculaire kinaseremmer (inclusief experimentele kinaseremmer) binnen 2 weken na registratie. Behandeling met abirateronacetaat, apalutamide of darolutamide binnen 2 weken na registratie. Behandeling met enzalutamide binnen 4 weken na registratie. Geen behandeling met bestraling binnen 2 weken na aanmelding.
  • REGISTRATIE: Geen grote operatie binnen 4 weken na registratie.
  • REGISTRATIE: Geen voorafgaande behandeling met EZH-remmers.
  • REGISTRATIE: Voorafgaande behandeling met cabazitaxel + carboplatine.

  • REGISTRATIE: Geen van de volgende voorwaarden:

    • Huidig ​​gebruik van matige of sterke cytochroom P450 (CYP)3A-inductoren.
    • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor valemetostattosylaat (DS-3201b) of voor één van de hulpstoffen.
    • Bij patiënten met aanwijzingen voor een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV) mag de HBV-virale lading niet detecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd. Patiënten met een voorgeschiedenis van een infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel in behandeling zijn, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben.

    * HIV-geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden effectieve antiretrovirale therapie krijgen en een niet-detecteerbare virale lading hebben, komen in aanmerking voor deze studie.

    • Dreigende of vastgestelde compressie van het ruggenmerg op basis van klinische en/of beeldvormende bevindingen.
    • Bekende hersenmetastasen of craniale epidurale ziekte, tenzij adequaat behandeld met radiotherapie en/of chirurgie (inclusief radiochirurgie) en stabiel gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan registratie na radiotherapie of ten minste 4 weken voorafgaand aan registratie na een grote operatie (bijvoorbeeld verwijdering of biopsie van hersenmetastasen). Patiënten moeten vóór registratie volledige wondgenezing hebben van een grote of kleine operatie.
    • Significant cardiovasculair gedefinieerd als:
    • Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
    • Ongecontroleerde angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
    • New York Heart Association Klasse 3 of 4 congestief hartfalen.
    • Gecorrigeerd QT-interval berekend met de Fridericia-formule (QTcF) ≥ 470 ms per elektrocardiogram (ECG) binnen 42 dagen vóór randomisatie bij elk individu met een voorgeschiedenis van een hartziekte of medicatie die de QTcF kan beïnvloeden. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van een hartaandoening, een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, of middelen/aandoeningen waarvan bekend is dat ze de QTcF beïnvloeden, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan met behulp van de New York Heart Association Functional Classification en ECG.
    • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk in rust > 160 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg).
    • Klinisch significante acute infectie die systemische antibacteriële, antischimmel- of antivirale therapie vereist.
    • Matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C)
  • REGISTRATIE: Geen invriezen of doneren van sperma ≤ 14 dagen vóór registratie.
  • REGISTRATIE: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2.
  • REGISTRATIE: Geen granulocytkoloniestimulerende factor (GCSF) binnen 2 weken na registratie.
  • REGISTRATIE: Geen transfusies van rode bloedcellen (RBC) binnen 2 weken na registratie.
  • REGISTRATIE: Geen bloedplaatjestransfusies binnen 2 weken na registratie.
  • REGISTRATIE: Geen bloedingsdiathese.
  • REGISTRATIE: Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 2.500/mcL.
  • REGISTRATIE: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mcL.
  • REGISTRATIE: Hemoglobine ≥ 9 g/dl.
  • REGISTRATIE: Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mcL.
  • REGISTRATIE: Creatinineklaring ≥ 30 ml/min zoals gedefinieerd door de Cockcroft-Gault-vergelijking.
  • REGISTRATIE: Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 x bovengrens van normaal [ULN] voor personen met gedocumenteerde ziekte van Gilbert).
  • REGISTRATIE: Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN.
  • REGISTRATIE: Albumine ≥ 2,8 g/dl.
  • REGISTRATIE: De moleculaire tumorraad A032102 zal het lokale pathologierapport en het moleculaire sequencingrapport beoordelen, en het registratie-/randomisatiebureau van de Alliance zal de opdracht doorgeven aan de indienende locatie. Zodra de site deze opdracht ontvangt, kunnen ze de patiënt registreren bij A032102. Eventuele vragen over de behandelopdrachten voor moleculaire borden kunnen worden gericht aan A032102@alliancenctn.org.
  • HERREGISTRATIE: Progressieve mCRPC (na ontvangst van de door de tumorraad toegewezen therapie) zoals gedefinieerd: 1) castratieniveaus van serumtestosteron < 50 ng/dl EN 2) progressieve ziekte gedefinieerd door radiografische progressie op conventionele beeldvorming (CT/MRI borst, buik en bekken- en botscan binnen 42 dagen na herregistratie).

  • HERREGISTRATIE: Opgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie, gedefinieerd als toxiciteiten (anders dan alopecia) opgelost naar CTCAE versie 5.0, graad ≤ 1 of baseline. Opmerking: Er kunnen proefpersonen worden geïncludeerd met chronische, stabiele graad 2-toxiciteiten (gedefinieerd als geen verslechtering tot > graad 2 gedurende ten minste 3 maanden vóór registratie en behandeld met een standaardzorgbehandeling) die volgens de onderzoeker verband houdt met eerdere antikankertherapie, bestaande uit :

    • Door chemotherapie geïnduceerde neuropathie
    • Vermoeidheid
    • Resterende toxiciteiten van eerdere behandeling: Graad 1 of graad 2 endocrinopathieën, waaronder mogelijk: Hypothyreoïdie/hyperthyreoïdie. diabetes type I, hyperglykemie, bijnierinsufficiëntie, bijnieritis, hypopigmentatie van de huid (vitiligo).

  • HERREGISTRATIE: Geen van de volgende voorwaarden:

    • Dreigende of vastgestelde compressie van het ruggenmerg op basis van klinische en/of beeldvormende bevindingen.
    • Bekende hersenmetastasen of craniale epidurale ziekte, tenzij adequaat behandeld met radiotherapie en/of chirurgie (inclusief radiochirurgie) en stabiel gedurende ten minste 4 weken vóór registratie na radiotherapie of ten minste 4 weken vóór herregistratie na een grote operatie (bijvoorbeeld verwijdering of biopsie van hersenmetastasen). Patiënten moeten volledige wondgenezing hebben van een grote of kleine operatie voordat ze opnieuw worden geregistreerd.
    • Gecorrigeerd QT-interval berekend met de formule van Fridericia (QTcF) < 470 ms per ECG binnen 42 dagen vóór randomisatie bij elk individu met een voorgeschiedenis van een hartziekte of medicatie die de QTcF kan beïnvloeden.
    • Significant cardiovasculair gedefinieerd als:
    • Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
    • Ongecontroleerde angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
    • New York Heart Association Klasse 3 of 4 congestief hartfalen.
    • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk in rust > 160 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg).
  • HERREGISTRATIE: ECOG-prestatiestatus 0-2.
  • HERREGISTRATIE: Geen GCSF binnen 2 weken na registratie.
  • HERREGISTRATIE: Geen RBC-transfusies binnen 2 weken na registratie.
  • HERREGISTRATIE: Geen bloedplaatjestransfusies binnen 2 weken na registratie.
  • HERREGISTRATIE: WBC ≥ 2.500/mcL.
  • HERREGISTRATIE: ANC ≥ 1.500/mcL.
  • HERREGISTRATIE: Hemoglobine ≥ 9 g/dl (transfusies toegestaan).
  • HERREGISTRATIE: Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mcL.
  • HERREGISTRATIE: Creatinineklaring ≥ 30 ml/min zoals gedefinieerd door de Cockcroft-Gault-vergelijking.
  • HERREGISTRATIE: Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 x ULN voor personen met gedocumenteerde ziekte van Gilbert).
  • HERREGISTRATIE: AST en ALT ≤ 3 x ULN.
  • HERREGISTRATIE: Albumine ≥ 2,8 g/dl.
  • HERREGISTRATIE: QT-interval (QTcF) < 470 ms (bij personen met een cardiale voorgeschiedenis van medicijnen of aandoeningen waarvan bekend is dat ze de QTcF beïnvloeden).
  • HERREGISTRATIE: De moleculaire tumorraad A032102 zal het CARIS-rapport over moleculaire sequencing beoordelen, het registratie-/randomisatiebureau van de Alliance zal de opdracht doorgeven aan de locatie. Eventuele vragen over de behandelopdrachten voor moleculaire borden kunnen worden gericht aan A032102@alliancenctn.org.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (genetische tests, valemetostat-tosylaat)
Patiënten ondergaan genetische tests op eerder verzamelde weefselmonsters. Patiënten krijgen valemetostat-tosylaat PO QD op dag 1-28 van elke cyclus. Cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens de proef ook een MRI of CT en een botscan. Patiënten kunnen tijdens de proef ook optioneel FDG of PSMA PET ondergaan, evenals optionele bloedafname.
Procedure: FDG-positronemissietomografie
Onderga FDG PET
Procedure: PSMA PET-scan
Onderga PSMA PET
Andere namen:
  • Prostaatspecifiek membraanantigeen PET
Ander: Genetisch testen
genetische testen ondergaan
Geneesmiddel: Valemetostat-tosylaat
Gezien PO
Procedure: Magnetische resonantiebeeldvorming
magnetische resonantie beeldvorming ondergaan
Andere namen:
  • MRI
Procedure: Computertomografie
computertomografie ondergaan
Andere namen:
  • CT-scan
Procedure: Botscan
een botscan ondergaan
Procedure: Biospecimencollectie
bloedafname ondergaan
Experimenteel: Arm B (genetische tests, carboplatine, cabazitaxel)
Patiënten ondergaan genetische tests op eerder verzamelde weefselmonsters. Patiënten krijgen carboplatine IV gedurende 30 minuten en cabazitaxel IV gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus. Cycli worden elke 21 dagen herhaald als er geen ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit is. Patiënten ondergaan tijdens de proef ook een MRI of CT en een botscan. Patiënten kunnen tijdens de proef ook optioneel FDG of PSMA PET ondergaan, evenals optionele bloedafname.
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Geneesmiddel: Cabazitaxel
IV gegeven
Procedure: FDG-positronemissietomografie
Onderga FDG PET
Procedure: PSMA PET-scan
Onderga PSMA PET
Andere namen:
  • Prostaatspecifiek membraanantigeen PET
Ander: Genetisch testen
genetische testen ondergaan
Procedure: Magnetische resonantiebeeldvorming
magnetische resonantie beeldvorming ondergaan
Andere namen:
  • MRI
Procedure: Computertomografie
computertomografie ondergaan
Andere namen:
  • CT-scan
Procedure: Botscan
een botscan ondergaan
Procedure: Biospecimencollectie
bloedafname ondergaan
Experimenteel: Arm C (genetische tests, artskeuzebehandeling)
Patiënten ondergaan genetische tests op eerder verzameld weefsel. Patiënten krijgen per behandelend arts een van de volgende behandelregimes: 1) Cabazitaxel IV gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus. Cycli worden elke 21 dagen herhaald als er geen ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit is. 2)Abirateronacetaat PO QD op dag 1-28 van elke cyclus en prednison PO BID op dag 1-28 van elke cyclus. Cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. 3) Enzalutamide PO QD op dag 1-28 van elke cyclus. Cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. 4) Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan IV op dag 1 van elke cyclus. De behandeling wordt elke 42 dagen herhaald gedurende maximaal 6 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens de proef ook een MRI of CT en een botscan. Patiënten kunnen tijdens de proef ook optioneel FDG of PSMA PET ondergaan, evenals optionele bloedafname.
Geneesmiddel: Enzalutamide
Gegeven PO
Andere namen:
  • Xtandi
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
Gegeven PO
Geneesmiddel: Cabazitaxel
IV gegeven
Procedure: FDG-positronemissietomografie
Onderga FDG PET
Procedure: PSMA PET-scan
Onderga PSMA PET
Andere namen:
  • Prostaatspecifiek membraanantigeen PET
Geneesmiddel: Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan
Gezien IV
Andere namen:
  • Pluvicto
Ander: Genetisch testen
genetische testen ondergaan
Procedure: Magnetische resonantiebeeldvorming
magnetische resonantie beeldvorming ondergaan
Andere namen:
  • MRI
Procedure: Computertomografie
computertomografie ondergaan
Andere namen:
  • CT-scan
Procedure: Botscan
een botscan ondergaan
Procedure: Biospecimencollectie
bloedafname ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve reactie
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden vanaf het begin van de behandeling
Objectieve respons wordt gedefinieerd door aangepaste Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 en Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) voor patiënten met meetbare ziekte.
Binnen 6 maanden vanaf het begin van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 9 maanden
Radiografische progressie wordt gedefinieerd door PCWG-3 voor patiënten met botmetastasen en aangepaste RECIST 1.1-criteria voor patiënten met metastasen in weke delen. Het radiografische progressievrije aandeel na 9 maanden zal worden geschat per behandelarm, waarbij patiënten die zich na het begin van de behandeling maar vóór negen maanden follow-up uit het onderzoek terugtrekken, als mislukt worden geteld. rPFS wordt berekend vanaf de registratiedatum bij progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, waarbij gebeurtenisvrije patiënten worden gecensureerd op de datum van de laatste ziekte-evaluatie. Zal in elke behandelingsarm worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf het begin van de behandeling tot 9 maanden
Algemene overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na studieregistratie
Wordt berekend vanaf de registratiedatum tot aan het overlijden door welke oorzaak dan ook, waarbij patiënten zonder voorvallen worden gecensureerd op de datum van het laatste contact. Zal in elke behandelingsarm worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 5 jaar na studieregistratie
Duur van de respons
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na studieregistratie
Zal worden geschat volgens RECIST v1.1 voor patiënten met meetbare ziekte in elke behandelingsarm met behulp van de cumulatieve incidentiefunctie.
Tot 5 jaar na studieregistratie
Prostaatspecifieke antigeenrespons
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling, gemiddeld een jaar
Gedefinieerd als een afname van PSA van meer dan of gelijk aan 50% ten opzichte van de uitgangssituatie op basis van PCWG-3-criteria. Zal worden geschat als een percentage in elke behandelingsarm.
Na voltooiing van de behandeling, gemiddeld een jaar
Tijd voor systematische skeletgebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na registratie
Een skeletgerelateerd voorval wordt gedefinieerd als het gebruik van uitwendige radiotherapie om skeletsymptomen te verlichten of het optreden van nieuwe symptomatische pathologische botfracturen (wervel- of niet-wervelfracturen) of het optreden van compressie van het ruggenmerg of een tumorgerelateerde orthopedische chirurgische ingreep. Zal in elke behandelingsarm worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiefunctie.
Tot 5 jaar na registratie
Tijd tot volgende antikankertherapie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na registratie
Gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot de eerste daaropvolgende antikankertherapie of overlijden, waarbij gebeurtenisvrije patiënten worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up. Zal in elke behandelingsarm worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiefunctie.
Tot 5 jaar na registratie
Aantal bijwerkingen van graad 3+
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na voltooiing van de onderzoeksbehandeling
Zal worden verzameld en beoordeeld volgens de NCI CTCAE v5.0-criteria en per PRO-CTCAE.
Tot 6 maanden na voltooiing van de onderzoeksbehandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PRO-CTCAE™-gegevens van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na voltooiing van de onderzoeksbehandeling
Evalueert de scores van patiënten in verhouding tot de door de arts beoordeelde bijwerkingen.
Tot 5 jaar na voltooiing van de onderzoeksbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rana McKay, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

11 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

11 oktober 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A032102
  • NCI-2024-04960 (Andere identificatie: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren