直腸間膜全切除術を受ける患者における仮想回腸瘻造設術と方向転換式回腸瘻造設術
2024年10月14日 更新者：Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
直腸がんに対する直腸間膜全切除術を受ける患者における仮想回腸瘻造設術と方向転換式回腸瘻造設術の安全性と有効性の比較：多施設共同、前向き、非盲検、盲検エンドポイント、PROBE 研究
この臨床試験の目的は、直腸がんの括約筋温存手術を受ける患者において、仮想回腸瘻造設術と方向転換回腸瘻造設術の安全性と有効性を比較する方法を学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- バーチャル回腸瘻造設術は回腸瘻造設術の安全かつ効果的な代替手段ですか?
- 術中に方向転換回腸瘻を行うことは科学的に合理的ですか? 研究者は、仮想回腸瘻造設術と転用回腸瘻造設術を比較し、仮想回腸瘻造設術がストーマの発生率を減らす効果があるかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
- 直腸がんに対する括約筋温存手術を受ける方向転換回腸瘻造設術または仮想回腸瘻造設術の実施
- 最初の手術後の合併症の継続的な追跡調査
調査の概要
詳細な説明
この研究は全国的な多施設共同、大規模なサンプルのランダム化比較研究です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
620
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：fan li, PhD
- 電話番号：18696539200
- メール：levinecq@163.com
研究場所
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Chongqing、中国、400042
- 募集
- Daping Hospital, Third Military Medical University
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コンタクト：
- fan li, PhD
- 電話番号：+86 023 68757958
- メール：levinecq@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理検査により直腸がんの診断が確認された
- 年齢 18 歳以上
- 直腸間膜全切除（TME）外科手術および結腸直腸または結腸肛門吻合
- 署名されたインフォームドコンセント
- 治験参加の性質とリスクを理解する能力
除外基準:
- 緊急手術、開胸手術
- ASA スコア >3 ポイント
- 完全腸閉塞を合併した患者
- 免疫抑制剤またはグルココルチコイドの長期使用歴
- 複合重度心疾患：うっ血性心不全またはNYHA心機能≧グレード2。手術前6か月以内に心筋梗塞または冠動脈手術の既往がある患者
- 慢性腎不全（透析または糸球体濾過速度が30 mL/分未満を必要とする）
- 術中多臓器併用切除術
- 混合型肝硬変
- 不完全吻合の術中所見および送気試験陽性
- 修正ベーコン手術（二段階ターンブル・キュテイト・プルスルー結腸肛門吻合術）
- 術中の事故のため、外科医は方向転換回腸瘻が必要であると感じました。
- 現在他の臨床試験に参加中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想回腸瘻造設術
腸間膜窓を通して血管スリングまたはゴムテープによって腹壁の下に固定された前段階の回腸瘻造設術が腹部の外側に送達され、そこで VI が腹壁を通して引っ張られます。
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腸間膜窓を通して血管スリングまたはゴムテープによって腹壁の下に固定された前段階の回腸瘻造設術が腹部の外側に送達され、そこで VI が腹壁を通して引っ張られます。
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介入なし：回腸瘻の方向転換
方向転換回腸瘻（DI）は、直腸癌の直腸間膜全切除術（TME）手術を受ける患者に、吻合部を保護して合併症のリスクを軽減するために行われる一般的な糞便転換術です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後6か月目の包括的合併症指数（CCI）
時間枠：直腸がんの低位前方切除術の日から合併症なく患者の状態が安定する日までの平均6か月
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包括的合併症指数 (CCI) は、確立された Clavien-Dindo 分類に基づいて、個人のすべての術後合併症 (通常の臨床経過からの逸脱に至らない軽度の合併症 (グレード I) から術後死亡 (グレード V) までの範囲) を要約します。重症度に応じた患者レベル。
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直腸がんの低位前方切除術の日から合併症なく患者の状態が安定する日までの平均6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後初回、術後3ヶ月、術後1年、術後3年、術後5年の包括的合併症指数（CCI）
時間枠：5年
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包括的合併症指数 (CCI) は、確立された Clavien-Dindo 分類に基づいて、個人のすべての術後合併症 (通常の臨床経過からの逸脱に至らない軽度の合併症 (グレード I) から術後死亡 (グレード V) までの範囲) を要約します。重症度に応じた患者レベル。
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5年
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最初の術後合併症
時間枠：ランダム化日から退院日まで、平均7～14日
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確立されたClavien-Dindo分類に基づく最初の術後合併症（腹部膿瘍、腹膜炎、吻合部漏出、吻合部出血、骨盤感染、外科的切開感染、腹膜炎、吻合部狭窄、腸閉塞、創傷周囲合併症、切開ヘルニアなどを含む） （通常の臨床経過から逸脱しない軽度の合併症（グレード I）から術後死亡（グレード V）まで）を、重症度に応じて個々の患者レベルで評価します。
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ランダム化日から退院日まで、平均7～14日
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ストーマ関連の合併症
時間枠：研究完了までに平均5年
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迂回回腸瘻周囲の創傷/膿瘍/浮腫/皮膚炎/潰瘍。ストーマ傍ヘルニア。ストーマ脱出。急性腎障害。脱水/排出量 >1500 mL/日、その他のストーマ関連の合併症
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研究完了までに平均5年
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回腸瘻閉鎖後の合併症
時間枠：研究完了までに平均5年
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吻合部漏出; 腸管吻合部漏出; 吻合部狭窄;腸閉塞;その他の創傷合併症（創傷裂開/出血/副鼻腔管/膿瘍/脂肪液状化）;腹部破裂（腹部筋膜裂開）。切開ヘルニア。便失禁。再手術。その他の合併症
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研究完了までに平均5年
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術後の入院日数（初回およびその後のすべての入院）
時間枠：研究完了までに平均5年
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合併症のために再手術を受けなかったバーチャルストーマグループの患者は、バーチャルストーマグループが合併症により回腸瘻の向きを変えるためにベッドサイドまたは二次手術を必要とした場合、直腸がんに対する低位前方切除術後の術後入院日数を記録した。転向回腸瘻造設群はストーマ反転のために再手術を必要とし、直腸がんに対する低位前方切除のデータ以来、合併症および/または再手術による術後入院日数を記録した。
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研究完了までに平均5年
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入院数（初回入院とその後の全入院）
時間枠：研究完了までに平均5年
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合併症のため再手術を受けなかった仮想ストーマ群の患者は、直腸がんに対する低位前方切除術後の入院回数を記録した。
仮想ストーマ群が合併症により回腸瘻の方向転換にベッドサイドまたは二次手術を必要とし、方向転換回腸瘻群のすべての患者がストーマ反転のための再手術を必要とした場合、低位前方切除術のデータが得られて以来、合併症および/または再手術による入院数を記録する。直腸がん。
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研究完了までに平均5年
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ストーマ装着期間（月）
時間枠：研究完了までに平均5年
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仮想ストーマ群が合併症により回腸瘻の方向転換のためにベッドサイドまたは二次手術を必要とし、方向転換回腸瘻のグループのすべての患者がストーマ反転のための再手術を必要とした場合、回旋方向転換の手術データ以来ストーマを保持していた期間を記録します。
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研究完了までに平均5年
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入院総費用（初回入院とその後のすべての入院）
時間枠：研究完了までに平均5年
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合併症のために2回目の手術を受けなかった仮想ストーマ群の患者は、仮想ストーマ群が合併症のため転向回腸瘻造設術に変更するためにベッドサイドまたは二次手術を必要とした場合、直腸がんの最初の手術後に費用を記録した。転向回腸瘻造設グループはストーマ反転のために再手術を必要とし、直腸がんの最初の手術のデータ以降の合併症と再手術による費用を記録します。
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研究完了までに平均5年
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末端ストーマを有する参加者の数
時間枠：研究完了までに平均5年
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ハルトマン手術または腹会陰切除術、横行人工肛門造設術など
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研究完了までに平均5年
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予定外の二次手術を受けた参加者の数
時間枠：研究完了までに平均5年
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患者は合併症のために予定外の二次手術を行った。
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研究完了までに平均5年
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仮想回腸瘻造設術が方向転換式回腸瘻造設術に変換された率
時間枠：研究完了までに平均5年
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仮想回腸瘻造設グループは、合併症のため、転向式回腸瘻造設術に切り替えるためにベッドサイドでの手術または二次手術が必要でした
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研究完了までに平均5年
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仮想回腸瘻の除去時間(日)
時間枠：入院期間は約14日間
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直腸癌の根治的切除日から仮想ストーマが除去されるまでの日数。
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入院期間は約14日間
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排液中の胆汁酸濃度
時間枠：入院期間は約7日間
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研究者らは、術後の最初の排液中の胆汁酸の濃度を監視している。
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入院期間は約7日間
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最初の手術から6か月後のストーマ（ターミナル/ループ）を持つ参加者の数
時間枠：直腸がんの最初の手術日から6か月
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直腸がんの最初の手術から6か月後にストーマを装着している患者
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直腸がんの最初の手術日から6か月
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介入排水率
時間枠：研究完了までに平均5年
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患者は合併症のためインターベンショナルドレナージを必要としています。
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研究完了までに平均5年
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便失禁スケール(Wexner Score)
時間枠：研究完了までに平均5年
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すべての術後患者の排便機能。
ウェクスナースコアの範囲は 0 ～ 20 点で、0 点は正常を示し、20 点は完全な失禁を示します。
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研究完了までに平均5年
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クオリティ・オブ・ライフ(EORTC QLQ-C30)
時間枠：研究完了までに平均5年
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すべての患者の生活の質は、関連する尺度 [EORTC (欧州がん研究治療機構) QLQ-C30 (Quality of Life Questionnare-Core 30)] を使用して評価されました。
EORTC QLQ-C30 (V3.
O) は 30 のエントリで構成されており、5 つの機能ドメイン (身体、役割、認知、感情、社会的機能)、3 つの症状ドメイン (疲労、痛み、吐き気、嘔吐)、1 つの全体的な健康を含む 15 のドメインに分割できます。 /quality of life ドメイン、および 6 つの個別のエントリ (それぞれがドメインとして)。
EORTC QLQ-C30 には合計 30 のエントリがあります。
このうち、エントリー 29 と 30 は、選択肢に応じて 1 点から 7 点までの 7 つのレベルに分かれています。その他の項目は、なし（1点）、少し（2点）、多い（3点）、多い（4点）の4段階に分かれています。
QLQ-C30 スケールは、項目 29 と 30 を除いて逆になります (値が高いほど、生活の質は悪くなります)。
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研究完了までに平均5年
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：研究完了までに平均5年
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無病生存期間
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研究完了までに平均5年
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究完了までに平均5年
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全生存期間
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研究完了までに平均5年
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永久回腸瘻造設率
時間枠：最初の手術日から平均3年
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方向転換回腸瘻術を受けた患者は永久回腸瘻術に変換された。
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最初の手術日から平均3年
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予定された周術期または補助化学療法の完了
時間枠：研究完了までに平均5年
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予定された周術期または補助化学療法の完了
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研究完了までに平均5年
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直腸がんの低位前方切除症候群
時間枠：研究完了までに平均5年
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研究者らは、LARS スケールを使用して患者の排便機能を評価します。LARS 評価スケールは、排尿失禁、体液性排尿失禁、排尿頻度、排尿集約、および排尿切迫感の 5 つの質問で構成されます。
0〜20はLARSなしとして分類され、21〜29は軽度のLARSとして分類され、30〜42は重度のLARSとして分類されます。
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研究完了までに平均5年
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便失禁の生活の質
時間枠：研究完了までに平均5年
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便失禁の生活の質スケール (FIQL) は、主に便失禁患者の生活の質を評価するために使用されます。
これには、ライフスタイルの変化、心理的対処/行動制限、うつ病/自己認識、社会的当惑の 4 つの主な側面が含まれます。
FIQL は合計スコアとして分析されます。患者のスコアが高いほど、患者の生活の質は高くなります。
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研究完了までに平均5年
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永久回腸瘻造設率
時間枠：直腸がんの最初の手術日から3年
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直腸がんに対する括約筋温存手術を受けた変向性回腸瘻患者は、永久回腸瘻造設術に変換されました。
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直腸がんの最初の手術日から3年
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死亡
時間枠：直腸がんの最初の手術日から30日
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30日以内の死亡率
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直腸がんの最初の手術日から30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：fan li、Daping Hospital, Third Military Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Penna M, Hompes R, Arnold S, Wynn G, Austin R, Warusavitarne J, Moran B, Hanna GB, Mortensen NJ, Tekkis PP; TaTME Registry Collaborative. Transanal Total Mesorectal Excision: International Registry Results of the First 720 Cases. Ann Surg. 2017 Jul;266(1):111-117. doi: 10.1097/SLA.0000000000001948.
- Sacchi M, Legge PD, Picozzi P, Papa F, Giovanni CL, Greco L. Virtual ileostomy following TME and primary sphincter-saving reconstruction for rectal cancer. Hepatogastroenterology. 2007 Sep;54(78):1676-8.
- Baloyiannis I, Perivoliotis K, Diamantis A, Tzovaras G. Virtual ileostomy in elective colorectal surgery: a systematic review of the literature. Tech Coloproctol. 2020 Jan;24(1):23-31. doi: 10.1007/s10151-019-02127-2. Epub 2019 Dec 9.
- Degiuli M, Elmore U, De Luca R, De Nardi P, Tomatis M, Biondi A, Persiani R, Solaini L, Rizzo G, Soriero D, Cianflocca D, Milone M, Turri G, Rega D, Delrio P, Pedrazzani C, De Palma GD, Borghi F, Scabini S, Coco C, Cavaliere D, Simone M, Rosati R, Reddavid R; collaborators from the Italian Society of Surgical Oncology Colorectal Cancer Network Collaborative Group. Risk factors for anastomotic leakage after anterior resection for rectal cancer (RALAR study): A nationwide retrospective study of the Italian Society of Surgical Oncology Colorectal Cancer Network Collaborative Group. Colorectal Dis. 2022 Mar;24(3):264-276. doi: 10.1111/codi.15997. Epub 2021 Dec 6.
- Zhao S, Zhang L, Gao F, Wu M, Zheng J, Bai L, Li F, Liu B, Pan Z, Liu J, Du K, Zhou X, Li C, Zhang A, Pu Z, Li Y, Feng B, Tong W. Transanal Drainage Tube Use for Preventing Anastomotic Leakage After Laparoscopic Low Anterior Resection in Patients With Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Dec 1;156(12):1151-1158. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4568.
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- Mori L, Vita M, Razzetta F, Meinero P, D'Ambrosio G. Ghost ileostomy in anterior resection for rectal carcinoma: is it worthwhile? Dis Colon Rectum. 2013 Jan;56(1):29-34. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182716ca1.
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- Lightner AL, Vogel JD, Carmichael JC, Keller DS, Shah SA, Mahadevan U, Kane SV, Paquette IM, Steele SR, Feingold DL. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Surgical Management of Crohn's Disease. Dis Colon Rectum. 2020 Aug;63(8):1028-1052. doi: 10.1097/DCR.0000000000001716. No abstract available.
- Cerroni M, Cirocchi R, Morelli U, Trastulli S, Desiderio J, Mezzacapo M, Listorti C, Esperti L, Milani D, Avenia N, Gulla N, Noya G, Boselli C. Ghost Ileostomy with or without abdominal parietal split. World J Surg Oncol. 2011 Aug 18;9:92. doi: 10.1186/1477-7819-9-92.
- McKechnie T, Lee J, Lee Y, Tessier L, Amin N, Doumouras A, Hong D, Eskicioglu C. Ghost Ileostomy Versus Loop Ileostomy Following Oncologic Resection for Rectal Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Surg Innov. 2023 Aug;30(4):501-516. doi: 10.1177/15533506231169066. Epub 2023 Apr 4.
- Flor-Lorente B, Sanchez-Guillen L, Pellino G, Frasson M, Garcia-Granero A, Ponce M, Domingo S, Paya V, Garcia-Granero E. "Virtual ileostomy" combined with early endoscopy to avoid a diversion ileostomy in low or ultralow colorectal anastomoses. A preliminary report. Langenbecks Arch Surg. 2019 May;404(3):375-383. doi: 10.1007/s00423-019-01776-z. Epub 2019 Mar 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月10日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月7日
最初の投稿 (実際)
2024年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月14日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。