Virtuell ileostomi versus diverterende ileostomi hos pasienter som gjennomgår total mesorektal eksisjonsprosedyre
14. oktober 2024 oppdatert av: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Sammenligning av sikkerheten og effekten av virtuell ileostomi versus diverterende ileostomi hos pasienter som gjennomgår total mesorektal eksisjonsprosedyre for rektal kreft: en multisenter, prospektiv, åpen etikett, blindet endepunkt, PROBE-studie
Målet med denne kliniske studien er å lære å sammenligne sikkerheten og effekten av virtuell ileostomi versus diverterende ileostomi hos pasienter som gjennomgår sphincter-besparende kirurgi for rektalkreft. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er den virtuelle ileostomien et trygt og effektivt alternativ til ileostomien?
- Er det vitenskapelig rimelig å utføre diverterende ileostomi intraoperativt? Forskere vil sammenligne virtuell ileostomi med avledende ileostomi for å se om den virtuelle ileostomien virker for å redusere forekomsten av stomi.
Deltakerne vil:
- Utføre diverterende ileostomi eller virtuell ileostomi som gjennomgår lukkemuskelbesparende kirurgi for endetarmskreft
- Kontinuerlig oppfølging av deres komplikasjoner etter første operasjon
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en nasjonal multisenter, stort utvalg, randomisert kontrollert studie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
620
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: fan li, PhD
- Telefonnummer: 18696539200
- E-post: levinecq@163.com
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina, 400042
- Rekruttering
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- fan li, PhD
- Telefonnummer: +86 023 68757958
- E-post: levinecq@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av rektalkreft bekreftet av patologi
- Alder ≥ 18 år
- Total mesorektal eksisjon (TME) kirurgiske prosedyrer og tykktarm-endetarm eller kolon-anal anastomose
- Signert informert samtykke
- Evne til å forstå arten og risikoene ved å delta i rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi, åpen hjertekirurgi
- ASA score >3 poeng
- Pasienter med kombinert fullstendig tarmobstruksjon
- Langvarig historie med bruk av immunsuppressiva eller glukokortikoider
- Kombinert alvorlig hjertesykdom: med kongestiv hjertesvikt eller NYHA hjertefunksjon ≥ grad 2. Pasienter med en historie med hjerteinfarkt eller koronarkirurgi innen 6 måneder før prosedyren
- Kronisk nyresvikt (krever dialyse eller glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min)
- Intraoperativ kombinert multiorganreseksjon
- Kombinert levercirrhose
- Intraoperative funn av ufullstendig anastomose og positiv insufflasjonstest
- Modifisert Bacon-prosedyre (to-trinns Turnbull-Cutait Pull-Through Coloanal Anastomosis)
- På grunn av en intraoperativ ulykke mente kirurgen at en avledende ileostomi var nødvendig.
- Deltar for tiden i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell ileostomi
En pre-stage ileostomi, forankret under bukveggen med en vaskulær slynge eller gummitape gjennom mesenteric-vinduet, leveres til utsiden av abdomen, hvor VI trekkes gjennom bukveggen.
|
En pre-stage ileostomi, forankret under bukveggen med en vaskulær slynge eller gummitape gjennom mesenteric-vinduet, leveres til utsiden av abdomen, hvor VI trekkes gjennom bukveggen.
|
|
Ingen inngripen: Avlede ileostomi
Avlede ileostomi (DI) er en vanlig fekal avledningsprosedyre utført hos pasienter som gjennomgår total mesorektal eksisjon (TME) prosedyre for endetarmskreft for å beskytte anastomosen og redusere risikoen for komplikasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende komplikasjonsindeks (CCI) ved 6. postoperativ måned
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 måneder fra dato for lav fremre reseksjon for endetarmskreft til datoen da pasientens tilstand er stabilisert uten komplikasjoner
|
Comprehensive Complication Index (CCI) oppsummerer alle postoperative komplikasjoner basert på den etablerte Clavien-Dindo-klassifiseringen (som strekker seg fra milde komplikasjoner som ikke fører til et avvik fra det normale kliniske forløpet (grad I) til postoperativ død (grad V)) hos en person pasientnivå i henhold til deres alvorlighetsgrad.
|
Gjennomsnittlig 6 måneder fra dato for lav fremre reseksjon for endetarmskreft til datoen da pasientens tilstand er stabilisert uten komplikasjoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Comprehensive Complication Index (CCI) ved første postoperative, 3 måneder postoperative, 1 år postoperative, 3 år postoperative, 5 år postoperative
Tidsramme: 5 år
|
Comprehensive Complication Index (CCI) oppsummerer alle postoperative komplikasjoner basert på den etablerte Clavien-Dindo-klassifiseringen (som strekker seg fra milde komplikasjoner som ikke fører til et avvik fra det normale kliniske forløpet (grad I) til postoperativ død (grad V)) hos en person pasientnivå i henhold til deres alvorlighetsgrad.
|
5 år
|
|
Første postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato i gjennomsnitt 7 til 14 dager
|
Første postoperative komplikasjoner (inkludert abdominal abscess, peritonitt, anastomotisk lekkasje, anastomotisk blødning, bekkeninfeksjon, kirurgisk snittinfeksjon, peritonitt, anastomotisk stenose, intestinal obstruksjon, peri-sårkomplikasjoner, incisional brokk, og andre) (alt fra milde komplikasjoner som ikke fører til et avvik fra det normale kliniske forløpet (grad I) til postoperativ død (grad V)) på individuell pasientnivå i henhold til deres alvorlighetsgrad.
|
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato i gjennomsnitt 7 til 14 dager
|
|
Stomi-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Sår/abscesser/ødem/dermatitt/sår rundt den diverterende Ileostomi; parastomal brokk; stomiprolaps; akutt nyreskade; dehydrering/produksjon >1500 ml/dag; andre stomierelaterte komplikasjoner
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Komplikasjoner etter ileostomi-lukking
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Anastomotisk lekkasje; intestinal anastomotisk lekkasje; anastomotisk stenose; tarmobstruksjon; andre sårkomplikasjoner (Såravfall/blødning/bihulekanal/abscess/fettflytning); burst abdomen (dehiscens av abdominal fascia); incisional brokk; fekal inkontinens; reoperasjon; andre komplikasjoner
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Postoperative innleggelsesdager (innledende og alle påfølgende innleggelser)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Pasienter i den virtuelle stomigruppen som ikke gjennomgikk en ny operasjon på grunn av komplikasjoner, registrerte dager med postoperativ sykehusinnleggelse etter lav fremre reseksjon for endetarmskreft, hvis den virtuelle stomigruppen trengte sengekanten eller sekundær kirurgi for diverterende ileostomi på grunn av komplikasjoner og alle pasienter i avledende ileostomigruppe krevde reoperasjon for stomi-reversering, rekorddager med postoperativ sykehusinnleggelse på grunn av komplikasjoner og/eller reoperasjon siden dataene om lav fremre reseksjon for rektalkreft.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Antall sykehusinnleggelser (innledende og alle påfølgende sykehusinnleggelser)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Pasienter i den virtuelle stomigruppen som ikke hadde en ny operasjon på grunn av komplikasjoner, registrerte antall sykehusinnleggelser etter lav fremre reseksjon for endetarmskreft.
Hvis den virtuelle stomigruppen krevde sengekanten eller sekundær kirurgi for diverterende ileostomi på grunn av komplikasjoner og alle pasientene i den diverterende ileostomigruppen krevde reoperasjon for stomi-reversering, registrere antall sykehusinnleggelser på grunn av komplikasjoner og/eller reoperasjon siden dataene for lav fremre reseksjon for endetarmskreft.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Varighet av å bære stomien (måneder)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Hvis den virtuelle stomigruppen trengte sengekanten eller sekundær kirurgi for avledningsileostomi på grunn av komplikasjoner og alle pasienter i gruppen med avledende ileostomi trengte reoperasjon for reversering av stomien, registrer varigheten av å bære stomien siden dataene for kirurgi for avledende ileostomi.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Totale sykehusinnleggelseskostnader (innledende og alle påfølgende sykehusinnleggelser)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Pasienter i den virtuelle stomigruppen som ikke hadde en annen operasjon på grunn av komplikasjoner, registrerte kostnadene etter den første operasjonen for endetarmskreft, hvis den virtuelle stomigruppen trengte sengekanten eller sekundær kirurgi for konvertert til avledende ileostomi på grunn av komplikasjoner og alle pasienter i diverting ileostomi gruppe krevde reoperasjon for stomi reversering, registrere kostnadene på grunn av komplikasjoner og reoperasjon siden dataene fra den første operasjonen for endetarmskreft.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Antall deltakere med terminal stomi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Hartmanns prosedyre eller for eksempel abdominoperineal ekstirpasjon, og transversal kolostomi
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Antall deltakere med ikke-planlagt sekundær kirurgi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Pasienter utførte ikke-planlagt sekundær kirurgi på grunn av komplikasjoner.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Hastigheten som virtuell ileostomi ble konvertert til avledende ileostomi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Den virtuelle ileostomigruppen krevde sengekant- eller sekundærkirurgi for å konvertere til diverterende ileostomi på grunn av komplikasjoner
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Virtuell ileostomi fjerningstid (dager)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, ca. 14 dager
|
Varighet av dager fra dato for radikal reseksjon av endetarmskreft til virtuell stomi fjernet.
|
Under sykehusinnleggelse, ca. 14 dager
|
|
Gallesyrekonsentrasjon av dreneringsvæske
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, ca. 7 dager
|
Etterforskerne overvåker konsentrasjonen av gallesyrer i den første postoperative dreneringsvæsken.
|
Under sykehusinnleggelse, ca. 7 dager
|
|
Antall deltakere med stomi (terminal/sløyfe) 6 måneder etter første operasjon
Tidsramme: 6 måneder fra dato for første operasjon for endetarmskreft
|
Pasienter med stomi 6 måneder etter første operasjon for endetarmskreft
|
6 måneder fra dato for første operasjon for endetarmskreft
|
|
Intervensjonell dreneringshastighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Pasienten trenger intervensjonsdrenering på grunn av komplikasjoner.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Fekal inkontinensskala (Wexner-score)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Avføringsfunksjonen til alle postoperative pasienter.
Wexner poengsum er 0-20 poeng, hvor 0 poeng indikerer normal og 20 poeng indikerer fullstendig inkontinens.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Livskvaliteten til alle pasientene ble vurdert ved hjelp av relevante skalaer [EORTC (The European Organization for Reasearch and Treatment of Cancer) QLQ-C30(Quality of Life Questionnare-Core 30)].
EORTC QLQ-C30 (V3.
O) består av 30 oppføringer, som kan deles inn i 15 domener, inkludert 5 funksjonelle domener (fysiske, rolle, kognitive, emosjonelle og sosiale funksjoner), 3 symptomdomener (tretthet, smerte, kvalme og oppkast), 1 generell helse /livskvalitetsdomene, og 6 individuelle oppføringer (hver som et domene).
EORTC QLQ-C30 har totalt 30 oppføringer.
Blant dem er oppføringene 29 og 30 delt inn i syv nivåer, fra 1 til 7 poeng basert på svaralternativene deres; de andre oppføringene er delt inn i 4 nivåer: ingen (1 poeng), litt (2 poeng), mer (3 poeng), mange (4 poeng).
QLQ-C30-skalaen er reversert bortsett fra punkt 29 og 30 (jo høyere verdi, jo dårligere livskvalitet).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Sykdomsfri overlevelse
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Total overlevelse
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Hyppighet av permanent ileostomi
Tidsramme: Fra datoen for første operasjon, i gjennomsnitt 3 år
|
Pasienter som gjennomgikk diverterende ileostomi ble konvertert til permanent ileostomi.
|
Fra datoen for første operasjon, i gjennomsnitt 3 år
|
|
Fullføring av tiltenkt perioperativ eller adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Fullføring av tiltenkt perioperativ eller adjuvant kjemoterapi
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Lavt fremre reseksjonssyndrom for endetarmskreft
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Etterforskerne bruker LARS-skalaen for å evaluere pasientens avføringsfunksjon. LARS-vurderingsskalaen består av 5 spørsmål: tømmeinkontinens, væsketømningsinkontinens, tømmefrekvens, tømmeaggregering og tømningshast.
0-20 er klassifisert som ingen LARS, 21-29 er klassifisert som mild LARS, 30-42 er klassifisert som alvorlig LARS.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Livskvalitet for fekal inkontinens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Fecal Incontinence Quality of Life Scale (FIQL) brukes hovedsakelig til å evaluere livskvaliteten til pasienter med fekal inkontinens.
Den inkluderer fire hovedaspekter: livsstilsendringer, psykologisk mestring/atferdsbegrensninger, depresjon/selvoppfatning og sosial forlegenhet.
FIQL analyseres som en total poengsum; jo høyere skåre pasienten har, desto høyere er livskvaliteten til pasienten.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Permanent ileostomirate
Tidsramme: 3 år fra dato for første operasjon for endetarmskreft
|
Pasienter med diverterende ileostomi som gjennomgikk lukkemuskelbesparende kirurgi for endetarmskreft ble konvertert til permanent ileostomi.
|
3 år fra dato for første operasjon for endetarmskreft
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager fra datoen for første operasjon for endetarmskreft
|
30 dagers dødelighet
|
30 dager fra datoen for første operasjon for endetarmskreft
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: fan li, Daping Hospital, Third Military Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Penna M, Hompes R, Arnold S, Wynn G, Austin R, Warusavitarne J, Moran B, Hanna GB, Mortensen NJ, Tekkis PP; TaTME Registry Collaborative. Transanal Total Mesorectal Excision: International Registry Results of the First 720 Cases. Ann Surg. 2017 Jul;266(1):111-117. doi: 10.1097/SLA.0000000000001948.
- Sacchi M, Legge PD, Picozzi P, Papa F, Giovanni CL, Greco L. Virtual ileostomy following TME and primary sphincter-saving reconstruction for rectal cancer. Hepatogastroenterology. 2007 Sep;54(78):1676-8.
- Baloyiannis I, Perivoliotis K, Diamantis A, Tzovaras G. Virtual ileostomy in elective colorectal surgery: a systematic review of the literature. Tech Coloproctol. 2020 Jan;24(1):23-31. doi: 10.1007/s10151-019-02127-2. Epub 2019 Dec 9.
- Degiuli M, Elmore U, De Luca R, De Nardi P, Tomatis M, Biondi A, Persiani R, Solaini L, Rizzo G, Soriero D, Cianflocca D, Milone M, Turri G, Rega D, Delrio P, Pedrazzani C, De Palma GD, Borghi F, Scabini S, Coco C, Cavaliere D, Simone M, Rosati R, Reddavid R; collaborators from the Italian Society of Surgical Oncology Colorectal Cancer Network Collaborative Group. Risk factors for anastomotic leakage after anterior resection for rectal cancer (RALAR study): A nationwide retrospective study of the Italian Society of Surgical Oncology Colorectal Cancer Network Collaborative Group. Colorectal Dis. 2022 Mar;24(3):264-276. doi: 10.1111/codi.15997. Epub 2021 Dec 6.
- Zhao S, Zhang L, Gao F, Wu M, Zheng J, Bai L, Li F, Liu B, Pan Z, Liu J, Du K, Zhou X, Li C, Zhang A, Pu Z, Li Y, Feng B, Tong W. Transanal Drainage Tube Use for Preventing Anastomotic Leakage After Laparoscopic Low Anterior Resection in Patients With Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Dec 1;156(12):1151-1158. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4568.
- Huttner FJ, Probst P, Mihaljevic A, Contin P, Dorr-Harim C, Ulrich A, Schneider M, Buchler MW, Diener MK, Knebel P. Ghost ileostomy versus conventional loop ileostomy in patients undergoing low anterior resection for rectal cancer (DRKS00013997): protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Oct 15;10(10):e038930. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038930.
- Miccini M, Amore Bonapasta S, Gregori M, Barillari P, Tocchi A. Ghost ileostomy: real and potential advantages. Am J Surg. 2010 Oct;200(4):e55-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.12.017.
- Zenger S, Gurbuz B, Can U, Balik E, Yalti T, Bugra D. Comparative study between ghost ileostomy and defunctioning ileostomy in terms of morbidity and cost-effectiveness in low anterior resection for rectal cancer. Langenbecks Arch Surg. 2021 Mar;406(2):339-347. doi: 10.1007/s00423-021-02089-w. Epub 2021 Feb 4.
- Mori L, Vita M, Razzetta F, Meinero P, D'Ambrosio G. Ghost ileostomy in anterior resection for rectal carcinoma: is it worthwhile? Dis Colon Rectum. 2013 Jan;56(1):29-34. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182716ca1.
- Palumbo P, Usai S, Pansa A, Lucchese S, Caronna R, Bona S. Anastomotic Leakage in Rectal Surgery: Role of the Ghost Ileostomy. Anticancer Res. 2019 Jun;39(6):2975-2983. doi: 10.21873/anticanres.13429.
- Lightner AL, Vogel JD, Carmichael JC, Keller DS, Shah SA, Mahadevan U, Kane SV, Paquette IM, Steele SR, Feingold DL. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Surgical Management of Crohn's Disease. Dis Colon Rectum. 2020 Aug;63(8):1028-1052. doi: 10.1097/DCR.0000000000001716. No abstract available.
- Cerroni M, Cirocchi R, Morelli U, Trastulli S, Desiderio J, Mezzacapo M, Listorti C, Esperti L, Milani D, Avenia N, Gulla N, Noya G, Boselli C. Ghost Ileostomy with or without abdominal parietal split. World J Surg Oncol. 2011 Aug 18;9:92. doi: 10.1186/1477-7819-9-92.
- McKechnie T, Lee J, Lee Y, Tessier L, Amin N, Doumouras A, Hong D, Eskicioglu C. Ghost Ileostomy Versus Loop Ileostomy Following Oncologic Resection for Rectal Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Surg Innov. 2023 Aug;30(4):501-516. doi: 10.1177/15533506231169066. Epub 2023 Apr 4.
- Flor-Lorente B, Sanchez-Guillen L, Pellino G, Frasson M, Garcia-Granero A, Ponce M, Domingo S, Paya V, Garcia-Granero E. "Virtual ileostomy" combined with early endoscopy to avoid a diversion ileostomy in low or ultralow colorectal anastomoses. A preliminary report. Langenbecks Arch Surg. 2019 May;404(3):375-383. doi: 10.1007/s00423-019-01776-z. Epub 2019 Mar 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIRTUAL 01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .