Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная илеостома в сравнении с отводящей илеостомой у пациентов, перенесших процедуру тотального мезоректального иссечения

14 октября 2024 г. обновлено: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Сравнение безопасности и эффективности виртуальной илеостомы по сравнению с отводящей илеостомой у пациентов, перенесших процедуру тотального мезоректального иссечения по поводу рака прямой кишки: многоцентровое проспективное открытое слепое исследование PROBE

Цель этого клинического исследования — научиться сравнивать безопасность и эффективность виртуальной илеостомы с отводящей илеостомой у пациентов, перенесших сфинктеросохраняющую операцию по поводу рака прямой кишки. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Является ли виртуальная илеостома безопасной и эффективной альтернативой илеостоме?
  • Целесообразно ли с научной точки зрения выполнять отводящую илеостому интраоперационно? Исследователи будут сравнивать виртуальную илеостому с отводящей илеостомой, чтобы увидеть, помогает ли виртуальная илеостома снизить частоту возникновения стомы.

Участники:

  • Выполнение отводящей илеостомы или виртуальной илеостомы во время сфинктеросохраняющей операции по поводу рака прямой кишки.
  • Непрерывное наблюдение за осложнениями после первой операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой национальное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с большой выборкой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

620

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: fan li, PhD
  • Номер телефона: 18696539200
  • Электронная почта: levinecq@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Chongqing, Китай, 400042
        • Рекрутинг
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
        • Контакт:
          • fan li, PhD
          • Номер телефона: +86 023 68757958
          • Электронная почта: levinecq@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз рака прямой кишки, подтвержденный патологией
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Хирургические процедуры тотального мезоректального иссечения (ТМЕ) и толсто-прямокишечный или толсто-анальный анастомоз.
  • Подписанное информированное согласие
  • Способность понимать природу и риски участия в исследовании.

Критерии исключения:

  • Экстренная хирургия, операция на открытом сердце
  • Оценка ASA>3 балла
  • Больные с сочетанной полной кишечной непроходимостью
  • Длительный опыт использования иммунодепрессантов или глюкокортикоидов.
  • Комбинированное тяжелое заболевание сердца: с застойной сердечной недостаточностью или функцией сердца ≥ 2 степени по классификации NYHA. Пациенты, перенесшие в анамнезе инфаркт миокарда или операцию на коронарной артерии в течение 6 месяцев до процедуры.
  • Хроническая почечная недостаточность (требующая диализа или скорости клубочковой фильтрации <30 мл/мин)
  • Интраоперационная комбинированная полиорганная резекция
  • Комбинированный цирроз печени
  • Интраоперационные данные о неполном анастомозе и положительной инсуффляционной пробе
  • Модифицированная процедура Бэкона (двухэтапный сквозной колоанальный анастомоз Тернбулла-Кютэйта)
  • Из-за интраоперационного происшествия хирург счел необходимым наложить отводящую илеостому.
  • В настоящее время участвует в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Виртуальная илеостома
Предварительная илеостома, закрепленная под брюшной стенкой сосудистой петлей или резиновой лентой через брыжеечное окно, выводится наружу, где ВИ вытягивается через брюшную стенку.
Процедура: Виртуальная илеостома
Предварительная илеостома, закрепленная под брюшной стенкой сосудистой петлей или резиновой лентой через брыжеечное окно, выводится наружу, где ВИ вытягивается через брюшную стенку.
Без вмешательства: Отводящая илеостома
Отводящая илеостома (ДИ) — это распространенная процедура отведения кала, выполняемая у пациентов, перенесших процедуру тотального мезоректального иссечения (ТМЕ) по поводу рака прямой кишки, для защиты анастомоза и снижения риска осложнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплексный индекс осложнений (CCI) на 6-м послеоперационном месяце
Временное ограничение: В среднем 6 месяцев от даты низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки до даты стабилизации состояния больного без осложнений
Комплексный индекс осложнений (CCI) суммирует все послеоперационные осложнения на основе устоявшейся классификации Клавиена-Диндо (от легких осложнений, не приводящих к отклонению от нормального клинического течения (I степень) до послеоперационной смерти (V степень)) у отдельного человека. уровень пациента в зависимости от степени тяжести.
В среднем 6 месяцев от даты низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки до даты стабилизации состояния больного без осложнений

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплексный индекс осложнений (CCI) в первый послеоперационный период, через 3 месяца после операции, через 1 год после операции, через 3 года после операции, через 5 лет после операции
Временное ограничение: 5 лет
Комплексный индекс осложнений (CCI) суммирует все послеоперационные осложнения на основе устоявшейся классификации Клавиена-Диндо (от легких осложнений, не приводящих к отклонению от нормального клинического течения (I степень) до послеоперационной смерти (V степень)) у отдельного человека. уровень пациента в зависимости от степени тяжести.
5 лет
Первые послеоперационные осложнения
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки в среднем от 7 до 14 дней.
Первые послеоперационные осложнения (в т.ч. абсцесс брюшной полости, перитонит, несостоятельность анастомоза, анастомотическое кровотечение, инфекция органов малого таза, инфекция хирургического разреза, перитонит, стеноз анастомоза, кишечная непроходимость, околораневые осложнения, послеоперационная грыжа и др.) на основании общепринятой классификации Клавиена-Диндо. (от легких осложнений, не приводящих к отклонению от нормального клинического течения (I степень) до послеоперационной смерти (V степень)) на индивидуальном уровне пациентов в зависимости от степени их тяжести.
С даты рандомизации до даты выписки в среднем от 7 до 14 дней.
Осложнения, связанные со стомой
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 5 лет
Раны/абсцессы/отек/дерматит/язвы вокруг отводящей илеостомы; парастомальная грыжа; выпадение стомы; острое повреждение почек; обезвоживание/диурез >1500 мл/день； другие осложнения, связанные со стомой
После завершения обучения, в среднем 5 лет
Осложнения после закрытия илеостомы
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 5 лет
Несостоятельность анастомоза; несостоятельность кишечного анастомоза; стеноз анастомоза; непроходимость кишечника; другие раневые осложнения (раскрытие раны/кровотечение/свищевой ход/абсцесс/разжижение жира); разрыв живота (раскрытие брюшной фасции); послеоперационная грыжа; недержание кала; повторная операция; другие осложнения
После завершения обучения, в среднем 5 лет
Дни послеоперационной госпитализации (первичная и все последующие госпитализации)
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 5 лет
Пациенты в группе виртуальной стомы, которым не была проведена повторная операция из-за осложнений, регистрировали дни послеоперационной госпитализации после низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки, если группе виртуальной стомы потребовалось прикроватное или вторичное хирургическое вмешательство по отводящей илеостоме из-за осложнений, а также все пациенты в группе виртуальной стомы, которым не была проведена повторная операция по поводу осложнений. в группе отводящей илеостомы требовалась повторная операция по поводу реверса стомы, рекордные дни послеоперационной госпитализации по поводу осложнений и/или повторной операции, поскольку имеются данные о низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки.
После завершения обучения, в среднем 5 лет
Количество госпитализаций (первичная и все последующие госпитализации)
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 5 лет
У пациентов в группе виртуальной стомы, которым не была проведена повторная операция из-за осложнений, зафиксировано количество госпитализаций после низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки. Если группе виртуальной стомы потребовалось прикроватное или вторичное хирургическое вмешательство по отводящей илеостоме из-за осложнений и всем пациентам в группе отводящей илеостомы потребовалась повторная операция для реверсирования стомы, запишите количество госпитализаций из-за осложнений и/или повторных операций, поскольку данные о низкой передней резекции для рак прямой кишки.
После завершения обучения, в среднем 5 лет
Продолжительность вынашивания стомы (мес.)
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 5 лет
Если группе виртуальной стомы потребовалась прикроватная или вторичная операция по отводящей илеостоме из-за осложнений и всем пациентам в группе отводящей илеостомы потребовалась повторная операция по реверсированию стомы, записывают продолжительность ношения стомы с момента данных операции отводящей илеостомы.
После завершения обучения, в среднем 5 лет
Общие расходы на госпитализацию (первичная и все последующие госпитализации)
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 5 лет
Пациенты в группе виртуальной стомы, которым не была проведена вторая операция из-за осложнений, записывали затраты после первой операции по поводу рака прямой кишки, если группе виртуальной стомы требовалось прикроватное или вторичное хирургическое вмешательство для перехода на отводящую илеостому из-за осложнений, а также все пациенты в группе виртуальной стомы, которым не была проведена вторая операция из-за осложнений. В группе отводящей илеостомы потребовалась повторная операция по реверсированию стомы, учет затрат из-за осложнений и повторной операции с момента данных первой операции по поводу рака прямой кишки.
После завершения обучения, в среднем 5 лет
Количество участников с терминальной стомой
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 5 лет
Операция Гартмана или, например, брюшно-промежностная экстирпация и поперечная колостома.
После завершения обучения, в среднем 5 лет
Количество участников с внеплановой вторичной операцией
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 5 лет
В связи с осложнениями больным выполнены внеплановые повторные операции.
После завершения обучения, в среднем 5 лет
Скорость преобразования виртуальной илеостомы в отводящую илеостому
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 5 лет
Группе виртуальной илеостомы потребовалось прикроватное или вторичное хирургическое вмешательство для перехода к отводящей илеостоме из-за осложнений.
После завершения обучения, в среднем 5 лет
Время удаления виртуальной илеостомы (дни)
Временное ограничение: Во время госпитализации около 14 дней.
Продолжительность дней от даты радикальной резекции рака прямой кишки до удаленной виртуальной стомы.
Во время госпитализации около 14 дней.
Концентрация желчных кислот в дренажной жидкости
Временное ограничение: Во время госпитализации около 7 дней
Исследователи контролируют концентрацию желчных кислот в первой послеоперационной дренажной жидкости.
Во время госпитализации около 7 дней
Количество участников со стомой (терминал/петля) через 6 месяцев после первичной операции
Временное ограничение: 6 месяцев со дня первой операции по поводу рака прямой кишки
Пациенты, несущие стому, через 6 месяцев после первой операции по поводу рака прямой кишки
6 месяцев со дня первой операции по поводу рака прямой кишки
Скорость интервенционного дренажа
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 5 лет
Из-за осложнений пациенту требуется интервенционное дренирование.
После завершения обучения, в среднем 5 лет
Шкала недержания кала (по шкале Векснера)
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 5 лет
Функция дефекации у всех послеоперационных больных. Диапазон баллов по шкале Векснера составляет 0–20 баллов, при этом 0 баллов указывает на нормальное состояние, а 20 баллов — на полное недержание.
После завершения обучения, в среднем 5 лет
Качество жизни(EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 5 лет
Качество жизни всех пациентов оценивалось с помощью соответствующих шкал [EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) QLQ-C30 (Quality of Life Survey-Core 30)]. EORTC QLQ-C30 (V3. O) состоит из 30 записей, которые можно разделить на 15 доменов, включая 5 функциональных доменов (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные и социальные функции), 3 домена симптомов (утомляемость, боль, тошнота и рвота), 1 общий уровень здоровья. /домен качества жизни и 6 отдельных записей (каждая как домен). EORTC QLQ-C30 имеет в общей сложности 30 записей. Среди них записи 29 и 30 разделены на семь уровней по шкале от 1 до 7 баллов в зависимости от вариантов ответа; остальные записи разделены на 4 уровня: нет (1 балл), немного (2 балла), больше (3 балла), много (4 балла). Шкала QLQ-C30 перевернута, за исключением пунктов 29 и 30 (чем выше значение, тем хуже качество жизни).
После завершения обучения, в среднем 5 лет
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 5 лет
Выживание без болезней
После завершения обучения, в среднем 5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 5 лет
Общая выживаемость
После завершения обучения, в среднем 5 лет
Скорость постоянной илеостомы
Временное ограничение: С момента первой операции в среднем 3 года.
Пациенты, перенесшие отводящую илеостому, были переведены на постоянную илеостому.
С момента первой операции в среднем 3 года.
Завершение запланированной периоперационной или адъювантной химиотерапии.
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 5 лет
Завершение запланированной периоперационной или адъювантной химиотерапии.
После завершения обучения, в среднем 5 лет
Синдром низкой передней резекции при раке прямой кишки
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 5 лет
Исследователи используют шкалу LARS для оценки функции дефекации пациента. Оценочная шкала LARS состоит из 5 вопросов: недержание мочи, недержание жидкости при мочеиспускании, частота мочеиспускания, агрегация мочеиспускания и срочность мочеиспускания. 0-20 классифицируется как отсутствие LARS, 21-29 классифицируется как легкая LARS, 30-42 классифицируется как тяжелая LARS.
После завершения обучения, в среднем 5 лет
Качество жизни при недержании кала
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 5 лет
Шкала качества жизни при недержании кала (FIQL) в основном используется для оценки качества жизни пациентов с недержанием кала. Оно включает в себя четыре основных аспекта: изменение образа жизни, психологическое преодоление/поведенческие ограничения, депрессия/самовосприятие и социальное смущение. FIQL анализируется как общий балл; чем выше балл пациента, тем выше качество жизни пациента.
После завершения обучения, в среднем 5 лет
Частота постоянной илеостомы
Временное ограничение: 3 года со дня первой операции по поводу рака прямой кишки
Пациенты с отводящей илеостомой, перенесшие сфинктеросохраняющую операцию по поводу рака прямой кишки, были переведены на постоянную илеостому.
3 года со дня первой операции по поводу рака прямой кишки
Смертность
Временное ограничение: 30 дней со дня первой операции по поводу рака прямой кишки
30-дневная смертность
30 дней со дня первой операции по поводу рака прямой кишки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Следователи

  • Учебный стул: fan li, Daping Hospital, Third Military Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIRTUAL 01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться