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Iléostomie virtuelle et iléostomie de dérivation chez les patients subissant une procédure d'excision mésorectale totale

14 octobre 2024 mis à jour par: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de l'iléostomie virtuelle par rapport à l'iléostomie de dérivation chez les patients subissant une procédure d'excision mésorectale totale pour un cancer rectal : une étude PROBE multicentrique, prospective, ouverte et en aveugle

Le but de cet essai clinique est d'apprendre à comparer l'innocuité et l'efficacité de l'iléostomie virtuelle par rapport à l'iléostomie de dérivation chez les patients subissant une chirurgie salvatrice du sphincter pour un cancer rectal. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • L'iléostomie virtuelle est-elle une alternative sûre et efficace à l'iléostomie ?
  • Est-il scientifiquement raisonnable de réaliser une iléostomie de diversion en peropératoire ? Les chercheurs compareront l'iléostomie virtuelle à l'iléostomie de dérivation pour voir si l'iléostomie virtuelle permet de réduire les taux de stomie.

Les participants :

  • Réalisation d'une iléostomie de détournement ou d'une iléostomie virtuelle subissant une chirurgie salvatrice du sphincter pour un cancer rectal
  • Suivi continu de leurs complications après la première intervention chirurgicale

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude nationale multicentrique, randomisée et contrôlée sur un grand échantillon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

620

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chongqing, Chine, 400042
        • Recrutement
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic de cancer rectal confirmé par la pathologie
  • Âge ≥ 18 ans
  • Interventions chirurgicales d'excision mésorectale totale (EMT) et anastomose côlon-rectum ou côlon-anale
  • Consentement éclairé signé
  • Capacité à comprendre la nature et les risques de la participation à l'essai

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie d'urgence, chirurgie à cœur ouvert
  • Score ASA >3 points
  • Patients présentant une occlusion intestinale complète combinée
  • Antécédents à long terme d'utilisation d'immunosuppresseurs ou de glucocorticoïdes
  • Maladie cardiaque grave combinée : avec insuffisance cardiaque congestive ou fonction cardiaque NYHA ≥ grade 2. Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou de chirurgie coronarienne dans les 6 mois précédant l'intervention
  • Insuffisance rénale chronique (nécessitant une dialyse ou un débit de filtration glomérulaire < 30 mL/min)
  • Résection multi-organes combinée peropératoire
  • Cirrhose combinée du foie
  • Résultats peropératoires d'anastomose incomplète et test d'insufflation positif
  • Procédure de bacon modifiée (anastomose coloanale en deux étapes Turnbull-Cutait)
  • En raison d'un accident peropératoire, le chirurgien a estimé qu'une iléostomie de dérivation était nécessaire.
  • Participe actuellement à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Iléostomie virtuelle
Une iléostomie préalable, ancrée sous la paroi abdominale par une fronde vasculaire ou un ruban en caoutchouc à travers la fenêtre mésentérique, est administrée à l'extérieur de l'abdomen, où l'IV est tiré à travers la paroi abdominale.
Procédure: Iléostomie virtuelle
Une iléostomie préalable, ancrée sous la paroi abdominale par une fronde vasculaire ou un ruban en caoutchouc à travers la fenêtre mésentérique, est administrée à l'extérieur de l'abdomen, où l'IV est tiré à travers la paroi abdominale.
Aucune intervention: Iléostomie de dérivation
L'iléostomie de dérivation (DI) est une procédure de dérivation fécale courante réalisée chez les patients subissant une procédure d'excision mésorectale totale (TME) pour un cancer rectal afin de protéger l'anastomose et de réduire le risque de complications.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Complication Globale (CCI) au 6ème mois postopératoire
Délai: En moyenne 6 mois à compter de la date de résection antérieure basse pour cancer rectal jusqu'à la date à laquelle l'état du patient est stabilisé sans complications
Le Comprehensive Complication Index (CCI) résume toutes les complications postopératoires sur la base de la classification Clavien-Dindo établie (allant des complications légères n'entraînant pas un écart par rapport à l'évolution clinique normale (grade I) jusqu'au décès postopératoire (grade V)) chez un individu. niveau des patients en fonction de leur degré de gravité.
En moyenne 6 mois à compter de la date de résection antérieure basse pour cancer rectal jusqu'à la date à laquelle l'état du patient est stabilisé sans complications

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice global de complications (CCI) au premier postopératoire, 3 mois postopératoires, 1 an postopératoire, 3 ans postopératoires, 5 ans postopératoires
Délai: 5 ans
Le Comprehensive Complication Index (CCI) résume toutes les complications postopératoires sur la base de la classification Clavien-Dindo établie (allant des complications légères n'entraînant pas un écart par rapport à l'évolution clinique normale (grade I) jusqu'au décès postopératoire (grade V)) chez un individu. niveau des patients en fonction de leur degré de gravité.
5 ans
Premières complications postopératoires
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, en moyenne 7 à 14 jours
Premières complications postopératoires (y compris abcès abdominal, péritonite, fuite anastomotique, saignement anastomotique, infection pelvienne, infection de l'incision chirurgicale, péritonite, sténose anastomotique, obstruction intestinale, complications péri-plaies, hernie incisionnelle et autres) basées sur la classification établie de Clavien-Dindo (allant de complications légères n'entraînant pas un écart par rapport à l'évolution clinique normale (grade I) jusqu'au décès postopératoire (grade V)) au niveau de chaque patient en fonction de son degré de gravité.
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, en moyenne 7 à 14 jours
Complications liées à la stomie
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Plaies/abcès/œdème/dermatite/ulcères autour de l’iléostomie de dérivation ; hernie parastomiale; prolapsus de la stomie ; lésion rénale aiguë; déshydratation/débit > 1 500 ml/jour ; autres complications liées à la stomie
À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Complications après la fermeture d'une iléostomie
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Fuite anastomotique； fuite anastomotique intestinale； sténose anastomotique ; occlusion intestinale; autres complications de la plaie (déhiscence de la plaie/saignement/voie sinusale/abcès/liquéfaction des graisses) ; éclatement de l'abdomen (déhiscence du fascia abdominal) ; hernie incisionnelle; incontinence fécale; réopération; autres complications
À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Jours d'hospitalisation postopératoires (hospitalisations initiales et ultérieures)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Les patients du groupe avec stomie virtuelle qui n'ont pas subi de deuxième intervention chirurgicale en raison de complications ont enregistré des jours d'hospitalisation postopératoire après une résection antérieure basse pour cancer rectal, si le groupe avec stomie virtuelle a nécessité une intervention chirurgicale au chevet ou secondaire pour détourner l'iléostomie en raison de complications et tous les patients du groupe avec stomie virtuelle. Le groupe d'iléostomie de dérivation a nécessité une réintervention pour inversion de stomie, un nombre record de jours d'hospitalisation postopératoire en raison de complications et/ou d'une réintervention depuis les données de résection antérieure basse pour cancer rectal.
À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Le nombre d'hospitalisations (hospitalisations initiales et toutes les hospitalisations ultérieures)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Les patients du groupe de stomie virtuelle qui n’ont pas subi de deuxième intervention chirurgicale en raison de complications ont enregistré le nombre d’hospitalisations après une faible résection antérieure pour cancer rectal. Si le groupe de stomie virtuelle a nécessité une intervention chirurgicale au chevet ou secondaire pour une iléostomie de dérivation en raison de complications et que tous les patients du groupe d'iléostomie de dérivation ont nécessité une réintervention pour inversion de la stomie, enregistrer le nombre d'hospitalisations dues à des complications et/ou une réintervention puisque les données de résection antérieure basse pour cancer rectal.
À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Durée de port de la stomie (mois)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Si le groupe de stomie virtuelle a nécessité une intervention chirurgicale au chevet ou secondaire pour détourner l'iléostomie en raison de complications et que tous les patients du groupe d'iléostomie de détournement ont nécessité une réintervention pour l'inversion de la stomie, enregistrer la durée de port de la stomie depuis les données de chirurgie d'iléostomie de détournement.
À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Frais totaux d'hospitalisation (hospitalisations initiales et toutes les hospitalisations ultérieures)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Les patients du groupe avec stomie virtuelle qui n'ont pas subi de deuxième intervention chirurgicale en raison de complications ont enregistré les coûts après la première intervention chirurgicale pour un cancer rectal, si le groupe avec stomie virtuelle a nécessité une intervention chirurgicale au chevet ou secondaire pour la conversion en iléostomie de dérivation en raison de complications et tous les patients du groupe avec stomie virtuelle. le groupe d'iléostomie de détournement a nécessité une réintervention pour inversion de la stomie, enregistrer les coûts dus aux complications et à la réintervention depuis les données de la première intervention chirurgicale pour cancer rectal.
À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Nombre de participants avec stomie terminale
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Procédure de Hartmann ou par exemple, extirpation abdominopérinéale et colostomie transversale
À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Nombre de participants ayant subi une chirurgie secondaire imprévue
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Les patients ont subi une intervention chirurgicale secondaire non programmée en raison de complications.
À la fin des études, une moyenne de 5 ans
La vitesse à laquelle l'iléostomie virtuelle a été convertie en iléostomie de dérivation
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Le groupe d'iléostomie virtuelle a nécessité une intervention chirurgicale au chevet ou secondaire pour passer à l'iléostomie de dérivation en raison de complications.
À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Temps de suppression de l'iléostomie virtuelle (jours)
Délai: Pendant l'hospitalisation, environ 14 jours
Durée en jours à partir de la date de résection radicale du cancer rectal jusqu'à la stomie virtuelle retirée.
Pendant l'hospitalisation, environ 14 jours
Concentration d'acide biliaire du liquide de drainage
Délai: Pendant l'hospitalisation, environ 7 jours
Les enquêteurs surveillent la concentration d'acides biliaires dans le premier liquide de drainage postopératoire.
Pendant l'hospitalisation, environ 7 jours
Nombre de participants avec stomie (terminal/boucle) 6 mois après la chirurgie initiale
Délai: 6 mois à compter de la date de la première intervention chirurgicale pour un cancer rectal
Patients porteurs d'une stomie 6 mois après la première intervention chirurgicale pour un cancer rectal
6 mois à compter de la date de la première intervention chirurgicale pour un cancer rectal
Taux de drainage interventionnel
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Le patient nécessite un drainage interventionnel en raison de complications.
À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Échelle d'incontinence fécale (score de Wexner)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 ans
La fonction de défécation de tous les patients postopératoires. La plage du score de Wexner va de 0 à 20 points, 0 point indiquant une incontinence normale et 20 points indiquant une incontinence complète.
À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 ans
La qualité de vie de tous les patients a été évaluée à l'aide d'échelles pertinentes [EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) QLQ-C30 (Quality of Life Questionnare-Core 30)]. L'EORTC QLQ-C30 (V3. O) se compose de 30 entrées, qui peuvent être divisées en 15 domaines, dont 5 domaines fonctionnels (fonctions physiques, de rôle, cognitives, émotionnelles et sociales), 3 domaines de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements), 1 domaine de santé globale. /domaine de qualité de vie et 6 entrées individuelles (chacune en tant que domaine). L'EORTC QLQ-C30 compte un total de 30 entrées. Parmi elles, les entrées 29 et 30 sont divisées en sept niveaux, allant de 1 à 7 points en fonction de leurs options de réponse ; les autres entrées sont réparties en 4 niveaux : aucun (1 point), un peu (2 points), plus (3 points), beaucoup (4 points). L'échelle QLQ-C30 est inversée sauf pour les items 29 et 30 (plus la valeur est élevée, plus la qualité de vie est mauvaise).
À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Survie sans maladie (DFS)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Survie sans maladie
À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Survie globale (OS)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Survie globale
À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Taux d'iléostomie permanente
Délai: À compter de la date de la première intervention chirurgicale, en moyenne 3 ans
Les patients ayant subi une iléostomie de détournement ont été convertis en iléostomie permanente.
À compter de la date de la première intervention chirurgicale, en moyenne 3 ans
Achèvement de la chimiothérapie périopératoire ou adjuvante prévue
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Achèvement de la chimiothérapie périopératoire ou adjuvante prévue
À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Syndrome de résection antérieure basse pour cancer rectal
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Les enquêteurs utilisent l'échelle LARS pour évaluer la fonction de défécation du patient. L'échelle d'évaluation LARS se compose de 5 questions : incontinence mictionnelle, incontinence mictionnelle, fréquence des mictions, agrégation mictionnelle et urgence mictionnelle. 0-20 est classé comme aucun LARS, 21-29 est classé comme LARS léger, 30-42 est classé comme LARS sévère.
À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Qualité de vie pour l'incontinence fécale
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 ans
L’échelle de qualité de vie pour l’incontinence fécale (FIQL) est principalement utilisée pour évaluer la qualité de vie des patients souffrant d’incontinence fécale. Il comprend quatre aspects principaux : les changements de mode de vie, l'adaptation psychologique/les limitations comportementales, la dépression/la perception de soi et l'embarras social. Le FIQL s’analyse comme un score total ; plus le score du patient est élevé, plus sa qualité de vie est élevée.
À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Taux d'iléostomie permanente
Délai: 3 ans à compter de la date de la première intervention chirurgicale pour un cancer rectal
Les patients ayant subi une iléostomie de dérivation et ayant subi une chirurgie salvatrice du sphincter pour un cancer rectal ont été convertis en iléostomie permanente.
3 ans à compter de la date de la première intervention chirurgicale pour un cancer rectal
Mortalité
Délai: 30 jours à compter de la date de la première intervention chirurgicale pour un cancer rectal
Mortalité à 30 jours
30 jours à compter de la date de la première intervention chirurgicale pour un cancer rectal

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: fan li, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Première publication (Réel)

9 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIRTUAL 01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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