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Ileostomia virtuale e ileostomia deviata in pazienti sottoposti a procedura di escissione totale del mesoretto

14 ottobre 2024 aggiornato da: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Confronto tra sicurezza ed efficacia dell'ileostomia virtuale e dell'ileostomia deviata in pazienti sottoposti a procedura di escissione totale del mesoretto per cancro del retto: uno studio PROBE multicentrico, prospettico, in aperto, in cieco

L'obiettivo di questo studio clinico è imparare a confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'ileostomia virtuale rispetto all'ileostomia deviata in pazienti sottoposti a intervento chirurgico salva-sfintere per cancro del retto. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’ileostomia virtuale è un’alternativa sicura ed efficace all’ileostomia?
  • È scientificamente ragionevole eseguire l’ileostomia di deviazione durante l’intervento? I ricercatori confronteranno l'ileostomia virtuale con l'ileostomia deviata per vedere se l'ileostomia virtuale funziona per ridurre i tassi di stomia.

I partecipanti:

  • Esecuzione di ileostomia deviatrice o ileostomia virtuale sottoposti a intervento chirurgico di salvataggio dello sfintere per cancro del retto
  • Follow-up continuo delle loro complicanze dopo il primo intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio nazionale multicentrico, randomizzato, controllato e ad ampio campione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

620

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di cancro del retto confermata dalla patologia
  • Età ≥ 18 anni
  • Procedure chirurgiche di escissione totale del mesoretto (TME) e anastomosi colon-retto o colon-anale
  • Consenso informato firmato
  • Capacità di comprendere la natura e i rischi della partecipazione alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Intervento d'urgenza, intervento a cuore aperto
  • Punteggio ASA > 3 punti
  • Pazienti con ostruzione intestinale completa combinata
  • Storia a lungo termine di utilizzo di immunosoppressori o glucocorticoidi
  • Malattia cardiaca grave combinata: con insufficienza cardiaca congestizia o funzione cardiaca NYHA ≥ grado 2. Pazienti con storia di infarto miocardico o intervento chirurgico all'arteria coronaria entro 6 mesi prima della procedura
  • Insufficienza renale cronica (che richiede dialisi o velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min)
  • Resezione multiorgano combinata intraoperatoria
  • Cirrosi epatica combinata
  • Reperti intraoperatori di anastomosi incompleta e test di insufflazione positivo
  • Procedura Bacon modificata (anastomosi colo-anale Pull-Through Turnbull-Cutait a due stadi)
  • A causa di un incidente intraoperatorio il chirurgo ha ritenuto necessaria una ileostomia deviatrice.
  • Attualmente partecipa ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ileostomia virtuale
Un'ileostomia pre-stadio, ancorata sotto la parete addominale mediante un'imbracatura vascolare o un nastro di gomma attraverso la finestra mesenterica, viene erogata all'esterno dell'addome, dove il VI viene tirato attraverso la parete addominale.
Procedura: Ileostomia virtuale
Un'ileostomia pre-stadio, ancorata sotto la parete addominale mediante un'imbracatura vascolare o un nastro di gomma attraverso la finestra mesenterica, viene erogata all'esterno dell'addome, dove il VI viene tirato attraverso la parete addominale.
Nessun intervento: Ileostomia deviante
L'ileostomia deviante (DI) è una procedura comune di deviazione fecale eseguita in pazienti sottoposti a procedura di escissione totale del mesoretto (TME) per cancro del retto per proteggere l'anastomosi e ridurre il rischio di complicanze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice complessivo di complicanze (CCI) al 6° mese postoperatorio
Lasso di tempo: Una media di 6 mesi dalla data della resezione anteriore bassa per cancro del retto fino alla data in cui le condizioni del paziente si stabilizzano senza complicazioni
Il Comprehensive Complication Index (CCI) riassume tutte le complicanze postoperatorie basate sulla classificazione stabilita di Clavien-Dindo (che vanno da complicazioni lievi che non portano ad una deviazione dal normale decorso clinico (grado I) fino alla morte postoperatoria (grado V)) in un individuo livello del paziente in base al grado di gravità.
Una media di 6 mesi dalla data della resezione anteriore bassa per cancro del retto fino alla data in cui le condizioni del paziente si stabilizzano senza complicazioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice completo di complicanze (CCI) al primo postoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 3 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 5 anni
Il Comprehensive Complication Index (CCI) riassume tutte le complicanze postoperatorie basate sulla classificazione stabilita di Clavien-Dindo (che vanno da complicazioni lievi che non portano ad una deviazione dal normale decorso clinico (grado I) fino alla morte postoperatoria (grado V)) in un individuo livello del paziente in base al grado di gravità.
5 anni
Prime complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, in media da 7 a 14 giorni
Prime complicanze postoperatorie (inclusi ascesso addominale, peritonite, perdita anastomotica, sanguinamento anastomotico, infezione pelvica, infezione dell'incisione chirurgica, peritonite, stenosi anastomotica, ostruzione intestinale, complicanze perilesionali, ernia incisionale e altre) basate sulla classificazione stabilita di Clavien-Dindo (che vanno da complicazioni lievi che non portano a una deviazione dal normale decorso clinico (grado I) fino alla morte postoperatoria (grado V)) a livello del singolo paziente in base al grado di gravità.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, in media da 7 a 14 giorni
Complicazioni legate alla stomia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
Ferite/ascessi/edema/dermatite/ulcere attorno all'ileostomia deviante; ernia parastomale; prolasso della stomia; danno renale acuto; disidratazione/emissione >1500 ml/giorno; altre complicanze correlate alla stomia
Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
Complicanze dopo la chiusura dell'ileostomia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
Perdita anastomotica; perdita anastomotica intestinale; stenosi anastomotica; ostruzione intestinale; altre complicanze della ferita (deiscenza della ferita/sanguinamento/tratto del seno/ascesso/liquefazione del grasso); addome scoppiato (deiscenza della fascia addominale); ernia laparocele; incontinenza fecale; reintervento; altre complicazioni
Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
Giorni di ricovero postoperatorio (ricoveri iniziali e tutti i successivi)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
I pazienti nel gruppo con stoma virtuale che non hanno subito un secondo intervento chirurgico a causa di complicazioni hanno registrato giorni di ricovero postoperatorio dopo resezione anteriore bassa per cancro del retto, se il gruppo con stoma virtuale ha richiesto un intervento chirurgico al letto del paziente o secondario per deviare l'ileostomia a causa di complicazioni e tutti i pazienti nel gruppo con stoma virtuale il gruppo di ileostomia deviante ha richiesto un nuovo intervento per l'inversione della stomia, giorni record di ricovero postoperatorio a causa di complicazioni e/o reintervento in quanto sono stati registrati dati di resezione anteriore bassa per cancro del retto.
Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
Il numero di ricoveri (iniziali e tutti i ricoveri successivi)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
I pazienti nel gruppo con stomia virtuale che non hanno subito un secondo intervento chirurgico a causa di complicazioni hanno registrato il numero di ricoveri dopo resezione anteriore bassa per cancro del retto. Se il gruppo con stoma virtuale ha richiesto un intervento chirurgico al letto del paziente o secondario per l'ileostomia di deviazione a causa di complicazioni e tutti i pazienti nel gruppo con l'ileostomia di deviazione hanno richiesto un reintervento per l'inversione della stomia, registrare il numero di ospedalizzazioni dovute a complicazioni e/o reintervento poiché i dati della resezione anteriore bassa per cancro del retto.
Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
Durata del trasporto della stomia (mesi)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
Se il gruppo con stoma virtuale ha richiesto un intervento chirurgico al letto del paziente o secondario per l'ileostomia di deviazione a causa di complicazioni e tutti i pazienti nel gruppo con l'ileostomia di deviazione hanno richiesto un nuovo intervento per l'inversione della stomia, registrare la durata del posizionamento della stomia a partire dai dati dell'intervento di ileostomia di deviazione.
Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
Costi totali di ospedalizzazione (ricoveri iniziali e tutti i successivi)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
I pazienti nel gruppo con stomia virtuale che non hanno subito un secondo intervento chirurgico a causa di complicazioni hanno registrato i costi dopo il primo intervento chirurgico per cancro del retto, se il gruppo con stomia virtuale ha richiesto un intervento chirurgico al letto del paziente o secondario per passare all'ileostomia deviante a causa di complicazioni e tutti i pazienti nel gruppo con stoma virtuale il gruppo di ileostomia deviante ha richiesto un nuovo intervento per l'inversione della stomia, registrare i costi dovuti a complicanze e reinterventi a partire dai dati del primo intervento chirurgico per cancro del retto.
Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
Numero di partecipanti con stomia terminale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
Procedura di Hartmann o, ad esempio, estirpazione addominoperineale e colostomia trasversale
Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
Numero di partecipanti con intervento chirurgico secondario non programmato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
I pazienti hanno eseguito un intervento chirurgico secondario non programmato a causa di complicazioni.
Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
La velocità con cui l’ileostomia virtuale è stata convertita in ileostomia deviante
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
Il gruppo dell'ileostomia virtuale ha richiesto un intervento chirurgico al letto del paziente o secondario per passare all'ileostomia deviante a causa di complicazioni
Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
Tempo di rimozione dell'ileostomia virtuale (giorni)
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 14 giorni
Durata dei giorni dalla data della resezione radicale del cancro del retto alla rimozione della stomia virtuale.
Durante il ricovero, circa 14 giorni
Concentrazione di acidi biliari nel fluido di drenaggio
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 7 giorni
I ricercatori stanno monitorando la concentrazione degli acidi biliari nel primo fluido di drenaggio postoperatorio.
Durante il ricovero, circa 7 giorni
Numero di partecipanti con stomia (terminale/ansa) a 6 mesi dall'intervento iniziale
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data del primo intervento chirurgico per cancro del retto
Pazienti portatori di stomia 6 mesi dopo il primo intervento chirurgico per cancro del retto
6 mesi dalla data del primo intervento chirurgico per cancro del retto
Tasso di drenaggio interventistico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
Il paziente necessita di drenaggio interventistico a causa di complicazioni.
Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
Scala dell'incontinenza fecale (punteggio Wexner)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
La funzione defecativa di tutti i pazienti postoperatori. L'intervallo del punteggio Wexner è 0-20 punti, dove 0 punti indicano normale e 20 punti indicano incontinenza completa.
Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
Qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
La qualità della vita di tutti i pazienti è stata valutata utilizzando scale pertinenti [EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro) QLQ-C30 (Quality of Life Questionnare-Core 30)]. L'EORTC QLQ-C30 (V3. O) è composto da 30 voci, che possono essere suddivise in 15 domini, inclusi 5 domini funzionali (funzioni fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), 3 domini dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito), 1 dominio di salute generale /dominio qualità della vita e 6 voci individuali (ciascuna come dominio). EORTC QLQ-C30 ha un totale di 30 voci. Tra questi, le voci 29 e 30 sono divise in sette livelli, che vanno da 1 a 7 punti in base alle opzioni di risposta; le altre voci sono divise in 4 livelli: nessuno (1 punto), poco (2 punti), più (3 punti), molti (4 punti). La scala QLQ-C30 è invertita tranne che per gli item 29 e 30 (più alto è il valore, peggiore è la qualità della vita).
Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
Sopravvivenza globale
Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
Tasso di ileostomia permanente
Lasso di tempo: Dalla data del primo intervento chirurgico, in media 3 anni
I pazienti sottoposti a ileostomia deviante sono stati convertiti a ileostomia permanente.
Dalla data del primo intervento chirurgico, in media 3 anni
Completamento della chemioterapia perioperatoria o adiuvante prevista
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
Completamento della chemioterapia perioperatoria o adiuvante prevista
Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
Sindrome da resezione anteriore bassa per cancro del retto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
I ricercatori utilizzano la scala LARS per valutare la funzione di defecazione del paziente. La scala di valutazione LARS è composta da 5 domande: incontinenza minzionale, incontinenza minzionale di liquidi, frequenza minzionale, aggregazione minzionale e urgenza minzionale. 0-20 è classificato come nessuna LARS, 21-29 è classificato come LARS lieve, 30-42 è classificato come LARS grave.
Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
Qualità della vita per l'incontinenza fecale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
La Fecal Incontinence Quality of Life Scale (FIQL) viene utilizzata principalmente per valutare la qualità della vita dei pazienti con incontinenza fecale. Comprende quattro aspetti principali: cambiamenti nello stile di vita, coping psicologico/limitazioni comportamentali, depressione/percezione di sé e imbarazzo sociale. Il FIQL viene analizzato come punteggio totale; maggiore è il punteggio del paziente, maggiore è la qualità della vita del paziente.
Attraverso il completamento degli studi, in media 5 anni
Tasso di ileostomia permanente
Lasso di tempo: 3 anni dalla data del primo intervento chirurgico per cancro del retto
I pazienti con ileostomia deviante sottoposti a intervento chirurgico di risparmio dello sfintere per cancro del retto sono stati convertiti all'ileostomia permanente.
3 anni dalla data del primo intervento chirurgico per cancro del retto
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dalla data del primo intervento chirurgico per cancro del retto
Mortalità a 30 giorni
30 giorni dalla data del primo intervento chirurgico per cancro del retto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: fan li, Daping Hospital, Third Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIRTUAL 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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