중직장 전절제술을 받는 환자의 가상 회장조루술과 우회 회장조루술 비교
2024년 10월 14일 업데이트: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
직장암에 대한 중직장 전절제술을 받는 환자에서 가상 회장조루술과 우회 회장조루술의 안전성 및 유효성 비교: 다기관, 전향적, 공개 라벨, 맹검 종점, PROBE 연구
이 임상 시험의 목표는 직장암으로 괄약근 보존 수술을 받는 환자를 대상으로 가상 회장조루술과 우회 회장조루술의 안전성과 효능을 비교하는 방법을 배우는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 가상 회장조루술은 회장조루술의 안전하고 효과적인 대안인가요?
- 우회 회장조루술을 수술 중에 시행하는 것이 과학적으로 타당합니까? 연구자들은 가상 회장조루술과 우회 회장조루술을 비교하여 가상 회장조루술이 장루 비율을 줄이는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 직장암에 대한 괄약근 보존 수술을 받은 우회 회장조루술 또는 가상 회장조루술 시행
- 첫 번째 수술 후 합병증에 대한 지속적인 추적 관찰
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전국적인 다기관, 대규모 표본, 무작위 대조 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
620
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: fan li, PhD
- 전화번호: 18696539200
- 이메일: levinecq@163.com
연구 장소
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Chongqing, 중국, 400042
- 모병
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
연락하다:
- fan li, PhD
- 전화번호: +86 023 68757958
- 이메일: levinecq@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인되는 직장암의 진단
- 연령 ≥ 18세
- 중직장 전절제(TME) 수술 절차 및 결장-직장 또는 결장-항문 문합
- 서명된 동의서
- 임상시험 참여의 성격과 위험을 이해하는 능력
제외 기준:
- 응급수술, 심장절개술
- ASA 점수 >3점
- 복합 완전 장 폐쇄 환자
- 면역억제제 또는 글루코코르티코이드를 장기간 사용한 병력
- 복합 중증 심장 질환: 울혈성 심부전 또는 NYHA 심장 기능 ≥ 2등급. 시술 전 6개월 이내에 심근경색 또는 관상동맥 수술 병력이 있는 환자
- 만성 신부전(투석 또는 사구체 여과율 <30 mL/min 필요)
- 수술 중 복합 다장기 절제술
- 간 복합성 간경변
- 불완전 문합 및 흡기검사 양성의 수술 중 소견
- 수정된 베이컨 시술(2단계 Turnbull-Cutait Pull-Through Coloanal Anastomosis)
- 수술 중 사고로 인해 외과 의사는 우회 회장조루술이 필요하다고 느꼈습니다.
- 현재 다른 임상시험에 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 회장조루술
장간막 창을 통해 혈관 슬링이나 고무 테이프로 복벽 아래에 고정된 사전 단계 회장조루술이 복부 외부로 전달되고, 여기서 VI가 복벽을 통해 당겨집니다.
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장간막 창을 통해 혈관 슬링이나 고무 테이프로 복벽 아래에 고정된 사전 단계 회장조루술이 복부 외부로 전달되고, 여기서 VI가 복벽을 통해 당겨집니다.
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간섭 없음: 우회 회장조루술
우회 회장조루술(DI)은 문합을 보호하고 합병증의 위험을 줄이기 위해 직장암으로 인해 중직장전절제(TME) 시술을 받는 환자에게 수행되는 일반적인 대변 전환 시술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 6개월째의 종합 합병증 지수(CCI)
기간: 직장암 하부전방절제일로부터 환자의 상태가 합병증 없이 안정되는 날까지 평균 6개월
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종합 합병증 지수(CCI)는 확립된 Clavien-Dindo 분류에 기초하여 개인별 모든 수술 후 합병증(정상적인 임상 과정(등급 I)에서 벗어나지 않는 경증 합병증부터 수술 후 사망(등급 V)까지)을 요약합니다. 중증도에 따른 환자 수준.
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직장암 하부전방절제일로부터 환자의 상태가 합병증 없이 안정되는 날까지 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 수술 후, 수술 후 3개월, 수술 후 1년, 수술 후 3년, 수술 후 5년의 종합 합병증 지수(CCI)
기간: 5년
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종합 합병증 지수(CCI)는 확립된 Clavien-Dindo 분류에 기초하여 개인별 모든 수술 후 합병증(정상적인 임상 과정(등급 I)에서 벗어나지 않는 경증 합병증부터 수술 후 사망(등급 V)까지)을 요약합니다. 중증도에 따른 환자 수준.
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5년
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첫 번째 수술 후 합병증
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일까지 평균 7~14일
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확립된 Clavien-Dindo 분류에 따른 1차 수술 후 합병증(복부 농양, 복막염, 문합부 누출, 문합부 출혈, 골반 감염, 수술 절개부 감염, 복막염, 문합부 협착, 장폐색, 상처 주위 합병증, 절개부 탈장 등 포함) (정상적인 임상 과정(등급 I)에서 벗어나지 않는 경미한 합병증부터 수술 후 사망(등급 V)까지)은 중증도 등급에 따라 개별 환자 수준에서 결정됩니다.
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무작위 배정일부터 퇴원일까지 평균 7~14일
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장루 관련 합병증
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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우회 회장조루 주변의 상처/농양/부종/피부염/궤양; 장루 주위 탈장; 장루 탈출; 급성 신장 손상; 탈수/배출량 >1500 mL/일; 기타 장루 관련 합병증
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연구 수료를 통해 평균 5년
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회장루 폐쇄 후 합병증
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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문합부 누출; 장문합부 누출; 문합부 협착; 장폐색; 기타 상처 합병증(상처 열개/출혈/동관/농양/지방 액화); 복부 파열(복부 근막 열개); 절개 탈장; 변실금; 재수술; 기타 합병증
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연구 수료를 통해 평균 5년
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수술 후 입원 일수(초기 및 모든 후속 입원)
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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합병증으로 인해 2차 수술을 받지 않은 가상 장루군 환자는 직장암 하부전방절제술 후 수술 후 입원 일수를 기록했고, 가상 장루군에서 합병증으로 인해 우회 회장조루술을 위한 침상 수술이나 2차 수술이 필요한 경우와 모든 환자를 대상으로 했다. 우회 회장조루술군에서는 장루 역전을 위한 재수술이 필요했고, 직장암에 대한 하부전방절제술 데이터 이후 합병증 및/또는 재수술로 인한 수술 후 입원 일수가 기록되었습니다.
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연구 수료를 통해 평균 5년
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입원 건수(초기 및 이후의 모든 입원)
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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합병증으로 인해 2차 수술을 받지 못한 가상 장루군 환자들은 직장암으로 인한 하부전방절제술 후 입원한 횟수를 기록했다.
가상 장루군에서 합병증으로 전환 회장조루술을 위해 침상 수술이나 2차 수술이 필요하고 전환 회장조루술군의 모든 환자가 장루 역전술을 위한 재수술이 필요한 경우, 하부 전방 절제술 데이터 이후 합병증 및/또는 재수술로 인해 입원한 횟수를 기록한다. 직장암.
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연구 수료를 통해 평균 5년
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장루 장착 기간(개월)
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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가상 장루군에서 합병증으로 인해 우회 회장조루술을 위한 침상 수술 또는 2차 수술이 필요하고 전환 회장조루술군의 모든 환자가 장루 반전을 위한 재수술이 필요한 경우 우회 회장조루술 수술 데이터 이후 장루를 유지한 기간을 기록한다.
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연구 수료를 통해 평균 5년
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총 입원비용(초기 및 이후 입원 모두)
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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합병증으로 인해 2차 수술을 받지 않은 가상 장루군 환자는 직장암으로 1차 수술 후 비용을 기록했고, 가상 장루군에서 합병증으로 인해 우회 회장조루술로 전환하기 위해 침상 수술이나 2차 수술이 필요한 경우와 모든 환자를 대상으로 비용을 기록했다. 우회 회장조루술군은 장루 역전을 위해 재수술이 필요하였고, 직장암 첫 수술 이후 합병증 및 재수술로 인한 비용을 기록하였다.
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연구 수료를 통해 평균 5년
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말단 절개술을 받은 참가자 수
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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Hartmann 시술 또는 예를 들어 복부회음절제술, 횡결장조루술
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연구 수료를 통해 평균 5년
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예정에 없던 2차 수술 참여자 수
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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환자들은 합병증으로 예정에 없던 2차 수술을 시행했다.
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연구 수료를 통해 평균 5년
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가상 회장루술이 우회 회장루술로 전환된 비율
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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가상 회장조루술군은 합병증으로 인해 우회 회장조루술로 전환하기 위해 침상 수술이나 2차 수술이 필요했습니다.
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연구 수료를 통해 평균 5년
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가상 회장루 제거 시간(일)
기간: 입원기간은 약 14일
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직장암 근치절제일로부터 가상 장루 제거일까지의 기간.
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입원기간은 약 14일
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배수액의 담즙산 농도
기간: 입원기간은 약 7일
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연구자들은 수술 후 첫 배액액의 담즙산 농도를 모니터링하고 있습니다.
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입원기간은 약 7일
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초기 수술 후 6개월에 장루(말단/루프)가 있는 참가자 수
기간: 직장암 첫 수술일로부터 6개월
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직장암 첫 수술 후 6개월이 지난 후 장루를 가지고 있는 환자
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직장암 첫 수술일로부터 6개월
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중재 배수율
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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환자는 합병증으로 인해 중재적 배액이 필요합니다.
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연구 수료를 통해 평균 5년
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변실금 척도(Wexner Score)
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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수술 후 모든 환자의 배변기능.
Wexner 점수 범위는 0~20점으로 0점은 정상, 20점은 완전 요실금을 의미합니다.
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연구 수료를 통해 평균 5년
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삶의 질(EORTC QLQ-C30)
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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모든 환자의 삶의 질은 관련 척도[EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구) QLQ-C30(Quality of Life Questionnare-Core 30)]을 사용하여 평가되었습니다.
EORTC QLQ-C30(V3.
O) 5개 기능 영역(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적 기능), 3개 증상 영역(피로, 통증, 메스꺼움, 구토), 1개 전반적인 건강을 포함하여 15개 영역으로 나눌 수 있는 30개 항목으로 구성됩니다. /삶의 질 도메인 및 6개의 개별 항목(각각 하나의 도메인).
EORTC QLQ-C30에는 총 30개의 항목이 있습니다.
그 중 항목 29와 30은 답변 옵션에 따라 1점부터 7점까지 7단계로 구분됩니다. 다른 항목은 없음(1점), 약간(2점), 많음(3점), 많음(4점)의 4단계로 나뉩니다.
QLQ-C30 척도는 29번과 30번 항목을 제외하고는 역순이다(값이 높을수록 삶의 질이 나빠진다).
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연구 수료를 통해 평균 5년
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무질병 생존(DFS)
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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질병 없는 생존
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연구 수료를 통해 평균 5년
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전체 생존(OS)
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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전체 생존
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연구 수료를 통해 평균 5년
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영구 회장루 비율
기간: 첫 수술일로부터 평균 3년
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우회 회장조루술을 받은 환자는 영구 회장조루술로 전환되었습니다.
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첫 수술일로부터 평균 3년
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의도된 수술 전후 또는 보조 화학요법의 완료
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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의도된 수술 전후 또는 보조 화학요법의 완료
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연구 수료를 통해 평균 5년
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직장암에 대한 하부전방절제증후군
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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연구자들은 LARS 척도를 사용하여 환자의 배변 기능을 평가합니다. LARS 등급 척도는 배뇨 실금, 체액 배뇨 실금, 배뇨 빈도, 배뇨 집합 및 배뇨 긴급성의 5가지 질문으로 구성됩니다.
0~20은 LARS 없음, 21~29는 경도 LARS, 30~42는 심각한 LARS로 분류됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 5년
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변실금에 대한 삶의 질
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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대변실금 삶의 질 척도(FIQL)는 주로 대변실금 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
여기에는 라이프스타일 변화, 심리적 대처/행동 제한, 우울증/자기 인식, 사회적 당혹감이라는 네 가지 주요 측면이 포함됩니다.
FIQL은 총점으로 분석됩니다. 환자의 점수가 높을수록 환자의 삶의 질이 높아집니다.
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연구 수료를 통해 평균 5년
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영구 회장루 비율
기간: 직장암 첫 수술일로부터 3년
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직장암으로 인해 괄약근 보존 수술을 받은 우회 회장조루술 환자를 영구 회장조루술로 전환하였습니다.
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직장암 첫 수술일로부터 3년
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인류
기간: 직장암 첫 수술일로부터 30일
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30일 사망률
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직장암 첫 수술일로부터 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: fan li, Daping Hospital, Third Military Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Penna M, Hompes R, Arnold S, Wynn G, Austin R, Warusavitarne J, Moran B, Hanna GB, Mortensen NJ, Tekkis PP; TaTME Registry Collaborative. Transanal Total Mesorectal Excision: International Registry Results of the First 720 Cases. Ann Surg. 2017 Jul;266(1):111-117. doi: 10.1097/SLA.0000000000001948.
- Sacchi M, Legge PD, Picozzi P, Papa F, Giovanni CL, Greco L. Virtual ileostomy following TME and primary sphincter-saving reconstruction for rectal cancer. Hepatogastroenterology. 2007 Sep;54(78):1676-8.
- Baloyiannis I, Perivoliotis K, Diamantis A, Tzovaras G. Virtual ileostomy in elective colorectal surgery: a systematic review of the literature. Tech Coloproctol. 2020 Jan;24(1):23-31. doi: 10.1007/s10151-019-02127-2. Epub 2019 Dec 9.
- Degiuli M, Elmore U, De Luca R, De Nardi P, Tomatis M, Biondi A, Persiani R, Solaini L, Rizzo G, Soriero D, Cianflocca D, Milone M, Turri G, Rega D, Delrio P, Pedrazzani C, De Palma GD, Borghi F, Scabini S, Coco C, Cavaliere D, Simone M, Rosati R, Reddavid R; collaborators from the Italian Society of Surgical Oncology Colorectal Cancer Network Collaborative Group. Risk factors for anastomotic leakage after anterior resection for rectal cancer (RALAR study): A nationwide retrospective study of the Italian Society of Surgical Oncology Colorectal Cancer Network Collaborative Group. Colorectal Dis. 2022 Mar;24(3):264-276. doi: 10.1111/codi.15997. Epub 2021 Dec 6.
- Zhao S, Zhang L, Gao F, Wu M, Zheng J, Bai L, Li F, Liu B, Pan Z, Liu J, Du K, Zhou X, Li C, Zhang A, Pu Z, Li Y, Feng B, Tong W. Transanal Drainage Tube Use for Preventing Anastomotic Leakage After Laparoscopic Low Anterior Resection in Patients With Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Dec 1;156(12):1151-1158. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4568.
- Huttner FJ, Probst P, Mihaljevic A, Contin P, Dorr-Harim C, Ulrich A, Schneider M, Buchler MW, Diener MK, Knebel P. Ghost ileostomy versus conventional loop ileostomy in patients undergoing low anterior resection for rectal cancer (DRKS00013997): protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Oct 15;10(10):e038930. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038930.
- Miccini M, Amore Bonapasta S, Gregori M, Barillari P, Tocchi A. Ghost ileostomy: real and potential advantages. Am J Surg. 2010 Oct;200(4):e55-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.12.017.
- Zenger S, Gurbuz B, Can U, Balik E, Yalti T, Bugra D. Comparative study between ghost ileostomy and defunctioning ileostomy in terms of morbidity and cost-effectiveness in low anterior resection for rectal cancer. Langenbecks Arch Surg. 2021 Mar;406(2):339-347. doi: 10.1007/s00423-021-02089-w. Epub 2021 Feb 4.
- Mori L, Vita M, Razzetta F, Meinero P, D'Ambrosio G. Ghost ileostomy in anterior resection for rectal carcinoma: is it worthwhile? Dis Colon Rectum. 2013 Jan;56(1):29-34. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182716ca1.
- Palumbo P, Usai S, Pansa A, Lucchese S, Caronna R, Bona S. Anastomotic Leakage in Rectal Surgery: Role of the Ghost Ileostomy. Anticancer Res. 2019 Jun;39(6):2975-2983. doi: 10.21873/anticanres.13429.
- Lightner AL, Vogel JD, Carmichael JC, Keller DS, Shah SA, Mahadevan U, Kane SV, Paquette IM, Steele SR, Feingold DL. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Surgical Management of Crohn's Disease. Dis Colon Rectum. 2020 Aug;63(8):1028-1052. doi: 10.1097/DCR.0000000000001716. No abstract available.
- Cerroni M, Cirocchi R, Morelli U, Trastulli S, Desiderio J, Mezzacapo M, Listorti C, Esperti L, Milani D, Avenia N, Gulla N, Noya G, Boselli C. Ghost Ileostomy with or without abdominal parietal split. World J Surg Oncol. 2011 Aug 18;9:92. doi: 10.1186/1477-7819-9-92.
- McKechnie T, Lee J, Lee Y, Tessier L, Amin N, Doumouras A, Hong D, Eskicioglu C. Ghost Ileostomy Versus Loop Ileostomy Following Oncologic Resection for Rectal Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Surg Innov. 2023 Aug;30(4):501-516. doi: 10.1177/15533506231169066. Epub 2023 Apr 4.
- Flor-Lorente B, Sanchez-Guillen L, Pellino G, Frasson M, Garcia-Granero A, Ponce M, Domingo S, Paya V, Garcia-Granero E. "Virtual ileostomy" combined with early endoscopy to avoid a diversion ileostomy in low or ultralow colorectal anastomoses. A preliminary report. Langenbecks Arch Surg. 2019 May;404(3):375-383. doi: 10.1007/s00423-019-01776-z. Epub 2019 Mar 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .