Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele ileostomie versus omleidende ileostoma bij patiënten die een totale mesorectale excisieprocedure ondergaan

14 oktober 2024 bijgewerkt door: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van een virtueel ileostoma versus een afwijkend ileostoma bij patiënten die een totale mesorectale excisieprocedure voor rectumkanker ondergaan: een multicenter, prospectief, open-label, geblindeerd eindpunt, PROBE-onderzoek

Het doel van deze klinische studie is om te leren de veiligheid en werkzaamheid van een virtuele ileostomie te vergelijken met een afwijkende ileostoma bij patiënten die een sluitspierbesparende operatie ondergaan vanwege rectumkanker. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is de virtuele ileostoma een veilig en effectief alternatief voor de ileostoma?
  • Is het wetenschappelijk redelijk om een ​​ileostomie intraoperatief uit te voeren? Onderzoekers zullen een virtuele ileostomie vergelijken met een afwijkende ileostoma om te zien of de virtuele ileostoma werkt om het aantal stoma's te verminderen.

Deelnemers zullen:

  • Het uitvoeren van een afwijkend ileostoma of een virtueel ileostoma waarbij een sluitspierbesparende operatie wordt ondergaan voor rectumkanker
  • Continue opvolging van hun complicaties na de eerste operatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een nationaal, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met grote steekproeven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

620

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China, 400042
        • Werving
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van rectumkanker bevestigd door pathologie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Totale mesorectale excisie (TME) chirurgische ingrepen en colon-rectum of colon-anale anastomose
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Vermogen om de aard en risico's van deelname aan het onderzoek te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Spoedoperatie, openhartoperatie
  • ASA-score> 3 punten
  • Patiënten met een gecombineerde volledige darmobstructie
  • Langetermijngeschiedenis van het gebruik van immunosuppressiva of glucocorticoïden
  • Gecombineerde ernstige hartziekte: met congestief hartfalen of NYHA-hartfunctie ≥ graad 2. Patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct of coronaire operatie binnen 6 maanden vóór de procedure
  • Chronisch nierfalen (vereist dialyse of glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min)
  • Intraoperatieve gecombineerde resectie van meerdere organen
  • Gecombineerde cirrose van de lever
  • Intraoperatieve bevindingen van onvolledige anastomose en positieve insufflatietest
  • Gemodificeerde Bacon-procedure (tweetraps Turnbull-Cutait Pull-Through coloanale anastomose)
  • Vanwege een intra-operatief ongeval was de chirurg van mening dat een afwijkend ileostoma noodzakelijk was.
  • Momenteel deelnemend aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele ileostomie
Een pre-stadium ileostoma, verankerd onder de buikwand door een vasculaire sling of rubberen tape door het mesenteriale venster, wordt aan de buitenkant van de buik aangebracht, waar de VI door de buikwand wordt getrokken.
Procedure: Virtuele ileostomie
Een pre-stadium ileostoma, verankerd onder de buikwand door een vasculaire sling of rubberen tape door het mesenteriale venster, wordt aan de buitenkant van de buik aangebracht, waar de VI door de buikwand wordt getrokken.
Geen tussenkomst: Ileostomie omleiden
Het omleiden van een ileostoma (DI) is een veel voorkomende fecale afleidingsprocedure die wordt uitgevoerd bij patiënten die een totale mesorectale excisie (TME)-procedure ondergaan voor rectumkanker om de anastomose te beschermen en het risico op complicaties te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide Complicatie-index (CCI) op de 6e postoperatieve maand
Tijdsspanne: Gemiddeld zes maanden vanaf de datum van de lage anterieure resectie voor rectumkanker tot de datum waarop de toestand van de patiënt zonder complicaties is gestabiliseerd
De Comprehensive Complication Index (CCI) vat alle postoperatieve complicaties samen op basis van de vastgestelde Clavien-Dindo-classificatie (variërend van milde complicaties die niet leiden tot een afwijking van het normale klinische beloop (graad I) tot postoperatieve sterfte (graad V)) bij een individu. patiëntniveau, afhankelijk van de graad van ernst.
Gemiddeld zes maanden vanaf de datum van de lage anterieure resectie voor rectumkanker tot de datum waarop de toestand van de patiënt zonder complicaties is gestabiliseerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comprehensive Complication Index (CCI) bij de eerste postoperatief, 3 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 3 jaar postoperatief, 5 jaar postoperatief
Tijdsspanne: 5 jaar
De Comprehensive Complication Index (CCI) vat alle postoperatieve complicaties samen op basis van de vastgestelde Clavien-Dindo-classificatie (variërend van milde complicaties die niet leiden tot een afwijking van het normale klinische beloop (graad I) tot postoperatieve sterfte (graad V)) bij een individu. patiëntniveau, afhankelijk van de graad van ernst.
5 jaar
Eerste postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag gemiddeld 7 tot 14 dagen
Eerste postoperatieve complicaties (waaronder abces in de buik, peritonitis, naadlekkage, anastomosebloeding, bekkeninfectie, chirurgische incisie-infectie, peritonitis, anastomotische stenose, darmobstructie, peri-wondcomplicaties, hernia incisie en andere) gebaseerd op de gevestigde Clavien-Dindo-classificatie (variërend van milde complicaties die niet leiden tot een afwijking van het normale klinische beloop (graad I) tot postoperatief overlijden (graad V)) op individueel patiëntniveau, afhankelijk van de graad van ernst.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag gemiddeld 7 tot 14 dagen
Stoma-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Wonden/abcessen/oedeem/dermatitis/zweren rond het afleidende ileostoma; parastomale hernia; stoma verzakking; acuut nierletsel; uitdroging/productie >1500 ml/dag; andere stomagerelateerde complicaties
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Complicaties na het sluiten van een ileostoma
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Anastomotische lekkage; intestinale anastomotische lekkage; anastomotische stenose; darmobstructie; andere wondcomplicaties (wonddehiscentie/bloeding/sinuskanaal/abces/vetvloeibaar maken); gesprongen buik (dehiscentie van de buikfascia); incisionele hernia; fecale incontinentie; heroperatie; andere complicaties
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Postoperatieve ziekenhuisopnamedagen (eerste en alle daaropvolgende ziekenhuisopnames)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Patiënten in de virtuele stomagroep die geen tweede operatie ondergingen vanwege complicaties, registreerden dagen van postoperatieve ziekenhuisopname na een lage anterieure resectie voor rectumkanker, als de virtuele stomagroep een operatie aan het bed of een secundaire operatie nodig had om de ileostoma om te leiden vanwege complicaties en alle patiënten in de virtuele stomagroep De groep met een afwijkend ileostoma had een heroperatie nodig voor het herstellen van de stoma, recorddagen postoperatieve ziekenhuisopname vanwege complicaties en/of heroperatie sinds de gegevens van lage anterieure resectie voor rectumkanker.
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Het aantal ziekenhuisopnames (eerste en alle daaropvolgende ziekenhuisopnames)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Patiënten in de virtuele stomagroep die vanwege complicaties geen tweede operatie ondergingen, registreerden het aantal ziekenhuisopnames na een lage anterieure resectie vanwege rectumkanker. Als de virtuele stomagroep een operatie aan het bed of een secundaire operatie nodig had om het ileostomie af te leggen vanwege complicaties en alle patiënten in de groep die het ileostoma aflegde een heroperatie nodig hadden om de stoma te herstellen, noteer dan het aantal ziekenhuisopnames vanwege complicaties en/of heroperatie sinds de gegevens van lage anterieure resectie voor rectale kanker.
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Duur van het dragen van de stoma (maanden)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Als de virtuele stomagroep een operatie aan het bed of een secundaire operatie nodig had voor het omleiden van een ileostoma vanwege complicaties en alle patiënten in de groep die een ileostoma omleidde een heroperatie nodig hadden om de stoma om te keren, noteer dan de duur van het dragen van de stoma sinds de gegevens van de operatie van het omleiden van het ileostoma.
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Totale ziekenhuisopnamekosten (initiële en alle daaropvolgende ziekenhuisopnames)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Patiënten in de virtuele stomagroep die vanwege complicaties geen tweede operatie ondergingen, registreerden de kosten na de eerste operatie voor rectumkanker, als de virtuele stomagroep een operatie aan het bed of een secundaire operatie nodig had om vanwege complicaties over te gaan op een afwijkend ileostoma, en alle patiënten in de virtuele stomagroep de omleidende ileostomiegroep vereiste heroperatie voor stoma-omkering, noteer de kosten als gevolg van complicaties en heroperatie sinds de gegevens van de eerste operatie voor rectumkanker.
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Aantal deelnemers met terminale stoma
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Hartmann-procedure of bijvoorbeeld abdominoperineale extirpatie en transversale colostomie
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Aantal deelnemers met een ongeplande secundaire operatie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Patiënten voerden ongeplande secundaire chirurgie uit vanwege complicaties.
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
De snelheid waarmee een virtuele ileostoma werd omgezet in een afwijkend ileostoma
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
De virtuele ileostomiegroep had vanwege complicaties een operatie aan het bed of een secundaire operatie nodig om over te gaan op een afwijkende ileostoma
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Virtuele ileostomie verwijdertijd (dagen)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname ongeveer 14 dagen
Duur van dagen vanaf de datum van radicale resectie van rectumkanker tot aan de verwijdering van het virtuele stoma.
Tijdens ziekenhuisopname ongeveer 14 dagen
Galzuurconcentratie van drainagevloeistof
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname ongeveer 7 dagen
De onderzoekers monitoren de concentratie galzuren in de eerste postoperatieve drainagevloeistof.
Tijdens ziekenhuisopname ongeveer 7 dagen
Aantal deelnemers met stoma (terminal/lus) 6 maanden na de eerste operatie
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de datum van de eerste operatie voor rectumkanker
Patiënten die een stoma dragen 6 maanden na de eerste operatie voor rectumkanker
6 maanden vanaf de datum van de eerste operatie voor rectumkanker
Interventionele drainagesnelheid
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
De patiënt heeft interventionele drainage nodig vanwege complicaties.
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Fecale incontinentieschaal (Wexner-score)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
De ontlastingsfunctie van alle postoperatieve patiënten. Het Wexner-scorebereik is 0-20 punten, waarbij 0 punten normale incontinentie aangeven en 20 punten volledige incontinentie aangeven.
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Levenskwaliteit (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
De kwaliteit van leven van alle patiënten werd beoordeeld met behulp van relevante schalen [EORTC (The European Organization for Reasearch and Treatment of Cancer) QLQ-C30 (Quality of Life Questionnare-Core 30)]. De EORTC QLQ-C30 (V3. O) bestaat uit 30 items, die kunnen worden onderverdeeld in 15 domeinen, waaronder 5 functionele domeinen (fysieke, rol-, cognitieve, emotionele en sociale functies), 3 symptoomdomeinen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken), 1 algehele gezondheid /kwaliteit van leven domein, en 6 individuele vermeldingen (elk als domein). EORTC QLQ-C30 heeft in totaal 30 vermeldingen. Onder hen zijn de items 29 en 30 verdeeld in zeven niveaus, variërend van 1 tot 7 punten op basis van hun antwoordopties; de andere items zijn verdeeld in 4 niveaus: geen (1 punt), een beetje (2 punten), meer (3 punten), veel (4 punten). De QLQ-C30-schaal is omgekeerd, behalve voor de items 29 en 30 (hoe hoger de waarde, hoe slechter de kwaliteit van leven).
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Ziektevrije overleving
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Algehele overleving
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Aantal permanente ileostoma’s
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste operatie, gemiddeld 3 jaar
Patiënten die een afwijkend ileostoma ondergingen, werden omgezet naar een permanent ileostoma.
Vanaf de datum van de eerste operatie, gemiddeld 3 jaar
Voltooiing van de beoogde perioperatieve of adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Voltooiing van de beoogde perioperatieve of adjuvante chemotherapie
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Laag anterieur resectiesyndroom voor rectumkanker
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
De onderzoekers gebruiken de LARS-schaal om de defecatiefunctie van de patiënt te evalueren. De LARS-beoordelingsschaal bestaat uit 5 vragen: mictie-incontinentie, vloeistoflezingsincontinentie, frequentie van mictie, aggregatie van micties en mictie-urgentie. 0-20 wordt geclassificeerd als geen LARS, 21-29 wordt geclassificeerd als milde LARS, 30-42 wordt geclassificeerd als ernstige LARS.
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Kwaliteit van leven bij fecale incontinentie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
De Fecale Incontinentie Quality of Life Scale (FIQL) wordt voornamelijk gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten met fecale incontinentie te evalueren. Het omvat vier hoofdaspecten: veranderingen in levensstijl, psychologische coping/gedragsbeperkingen, depressie/zelfperceptie en sociale schaamte. De FIQL wordt geanalyseerd als een totaalscore; hoe hoger de score van de patiënt, hoe hoger de kwaliteit van leven van de patiënt.
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Percentage permanente ileostomie
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de datum van de eerste operatie voor rectumkanker
Patiënten met een afwijkend ileostoma die een sluitspiersparende operatie ondergingen vanwege rectumkanker, werden omgezet naar een permanent ileostoma.
3 jaar vanaf de datum van de eerste operatie voor rectumkanker
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de datum van de eerste operatie voor rectumkanker
Sterfte na 30 dagen
30 dagen vanaf de datum van de eerste operatie voor rectumkanker

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: fan li, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIRTUAL 01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren