Virtuel ileostomi versus omdirigerende ileostomi hos patienter, der gennemgår total mesorektal excisionsprocedure
14. oktober 2024 opdateret af: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af virtuel ileostomi versus omdirigerende ileostomi hos patienter, der gennemgår total mesorektal excisionsprocedure for rektalcancer: et multicenter, prospektivt, åbent, blindet endepunkt, PROBE-undersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at lære at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af virtuel ileostomi versus omdirigerende ileostomi hos patienter, der gennemgår sphincter-besparende kirurgi for endetarmskræft. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er den virtuelle ileostomi et sikkert og effektivt alternativ til ileostomien?
- Er det videnskabeligt rimeligt at udføre diverterende ileostomi intraoperativt? Forskere vil sammenligne virtuel ileostomi med omdirigerende ileostomi for at se, om den virtuelle ileostomi virker for at reducere antallet af stomi.
Deltagerne vil:
- Udførelse af omdirigerende ileostomi eller virtuel ileostomi, der gennemgår lukkemuskelbesparende operation for endetarmskræft
- Kontinuerlig opfølgning af deres komplikationer efter den første operation
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en national multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse med stor stikprøve
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
620
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: fan li, PhD
- Telefonnummer: 18696539200
- E-mail: levinecq@163.com
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina, 400042
- Rekruttering
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
Kontakt:
- fan li, PhD
- Telefonnummer: +86 023 68757958
- E-mail: levinecq@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af rektal cancer bekræftet af patologi
- Alder ≥ 18 år
- Total mesorektal excision (TME) kirurgiske procedurer og colon-rektum eller colon-anal anastomose
- Underskrevet informeret samtykke
- Evne til at forstå arten og risiciene ved at deltage i forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Akutoperation, åben hjerteoperation
- ASA score >3 point
- Patienter med kombineret fuldstændig intestinal obstruktion
- Langvarig historie med brug af immunsuppressiva eller glukokortikoider
- Kombineret alvorlig hjertesygdom: med kongestiv hjerteinsufficiens eller NYHA hjertefunktion ≥ grad 2. Patienter med en historie med myokardieinfarkt eller koronararteriekirurgi inden for 6 måneder før proceduren
- Kronisk nyresvigt (kræver dialyse eller glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min)
- Intraoperativ kombineret multi-organ resektion
- Kombineret skrumpelever
- Intraoperative fund af ufuldstændig anastomose og positiv insufflationstest
- Modificeret Bacon-procedure (To-Stage Turnbull-Cutait Pull-Through Coloanal Anastomosis)
- På grund af en intraoperativ ulykke mente kirurgen, at en omdirigerende ileostomi var nødvendig.
- Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtuel ileostomi
En præ-stadie ileostomi, forankret under bugvæggen med en vaskulær slynge eller gummitape gennem det mesenteriske vindue, leveres til ydersiden af abdomen, hvor VI trækkes gennem bugvæggen.
|
En præ-stadie ileostomi, forankret under bugvæggen med en vaskulær slynge eller gummitape gennem det mesenteriske vindue, leveres til ydersiden af abdomen, hvor VI trækkes gennem bugvæggen.
|
|
Ingen indgriben: Omdirigerende ileostomi
Omdirigerende ileostomi (DI) er en almindelig fækal afledningsprocedure, der udføres hos patienter, der gennemgår total mesorektal excision (TME) procedure for rektal cancer for at beskytte anastomosen og reducere risikoen for komplikationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Comprehensive Complication Index (CCI) i den 6. postoperative måned
Tidsramme: I gennemsnit 6 måneder fra datoen for lav anterior resektion for endetarmskræft til datoen for, hvornår patientens tilstand er stabiliseret uden komplikationer
|
Comprehensive Complication Index (CCI) opsummerer alle postoperative komplikationer baseret på den etablerede Clavien-Dindo klassifikation (spændende fra milde komplikationer, der ikke fører til en afvigelse fra det normale kliniske forløb (grad I) til postoperativ død (grad V)) hos en person patientniveau i henhold til deres sværhedsgrad.
|
I gennemsnit 6 måneder fra datoen for lav anterior resektion for endetarmskræft til datoen for, hvornår patientens tilstand er stabiliseret uden komplikationer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Comprehensive Complication Index (CCI) ved den første postoperative, 3 måneder postoperativ, 1 år postoperativ, 3 år postoperativ, 5 år postoperativ
Tidsramme: 5 år
|
Comprehensive Complication Index (CCI) opsummerer alle postoperative komplikationer baseret på den etablerede Clavien-Dindo klassifikation (spændende fra milde komplikationer, der ikke fører til en afvigelse fra det normale kliniske forløb (grad I) til postoperativ død (grad V)) hos en person patientniveau i henhold til deres sværhedsgrad.
|
5 år
|
|
Første postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen i gennemsnit 7 til 14 dage
|
Første postoperative komplikationer (herunder abdominal absces, peritonitis, anastomotisk lækage, anastomotisk blødning, bækkeninfektion, kirurgisk incisionsinfektion, peritonitis, anastomotisk stenose, intestinal obstruktion, peri-sårkomplikationer, incisional brok, og andre) (lige fra milde komplikationer, der ikke fører til en afvigelse fra det normale kliniske forløb (grad I) til postoperativ død (grad V)) på individuelt patientniveau i henhold til deres sværhedsgrad.
|
Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen i gennemsnit 7 til 14 dage
|
|
Stomi-relaterede komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Sår/abscesser/ødem/dermatitis/sår omkring den diverterende Ileostomi; parastomal brok; stomiprolaps; akut nyreskade; dehydrering/output >1500 ml/dag; andre stomi-relaterede komplikationer
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
|
Komplikationer efter lukning af ileostomi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Anastomotisk lækage； intestinal anastomotisk lækage； anastomotisk stenose; tarmobstruktion; andre sårkomplikationer （Sårdehiscens/blødning/sinuskanal/abscess/fedtlikvefaktion）; burst abdomen (dehiscens af abdominal fascia); incisionsbrok; fækal inkontinens; genoperation; andre komplikationer
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
|
Postoperative indlæggelsesdage (indledende og alle efterfølgende indlæggelser)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Patienter i den virtuelle stomigruppe, som ikke fik foretaget en anden operation på grund af komplikationer, registrerede dage med postoperativ indlæggelse efter lav anterior resektion for rektalcancer, hvis den virtuelle stomigruppe havde behov for sengekants- eller sekundær operation for at aflede ileostomi på grund af komplikationer og alle patienter i omdirigerende ileostomigruppe krævede reoperation for stomivending, rekorddage med postoperativ indlæggelse på grund af komplikationer og/eller reoperation siden dataene om lav anterior resektion for rektalcancer.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
|
Antallet af indlæggelser (indledende og alle efterfølgende indlæggelser)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Patienter i den virtuelle stomigruppe, som ikke fik foretaget en anden operation på grund af komplikationer, registrerede antallet af indlæggelser efter lav anterior resektion for endetarmskræft.
Hvis den virtuelle stomigruppe krævede sengekants- eller sekundær kirurgi for at aflede ileostomi på grund af komplikationer, og alle patienter i den afledende ileostomi-gruppe krævede reoperation for at vende stomien, skal antallet af hospitalsindlæggelser på grund af komplikationer og/eller reoperation registreres, da dataene for lav anterior resektion for endetarmskræft.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
|
Varighed af at bære stomien (måneder)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Hvis den virtuelle stomigruppe krævede operation ved sengekanten eller sekundær operation for at omdirigere ileostomi på grund af komplikationer, og alle patienter i den omdirigerende ileostomi-gruppe krævede reoperation for at vende stomien, skal du registrere varigheden af at bære stomien siden dataene for operationen for omdirigerende ileostomi.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
|
Samlede hospitalsindlæggelsesomkostninger (indledende og alle efterfølgende indlæggelser)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Patienter i den virtuelle stomigruppe, der ikke fik foretaget en anden operation på grund af komplikationer, registrerede omkostningerne efter den første operation for endetarmskræft, hvis den virtuelle stomigruppe havde behov for operation ved sengekanten eller sekundær operation for at konvertere til diverterende ileostomi på grund af komplikationer, og alle patienter i diverting ileostomi gruppe krævede reoperation for stomi reversering, registrere omkostninger på grund af komplikationer og reoperation siden dataene fra den første operation for endetarmskræft.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
|
Antal deltagere med terminal stomi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Hartmanns procedure eller for eksempel abdominoperineal eksstirpation, og tværgående kolostomi
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
|
Antal deltagere med ikke-planlagt sekundær operation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Patienterne udførte ikke-planlagt sekundær operation på grund af komplikationer.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
|
Den hastighed, hvormed virtuel ileostomi blev konverteret til omdirigerende ileostomi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Den virtuelle ileostomigruppe krævede sengekants- eller sekundær kirurgi for at konvertere til omdirigerende ileostomi på grund af komplikationer
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
|
Virtuel ileostomi fjernelsestid (dage)
Tidsramme: Under indlæggelse, cirka 14 dage
|
Varighed af dage fra datoen for radikal resektion af endetarmskræft til virtuel stomi fjernet.
|
Under indlæggelse, cirka 14 dage
|
|
Galdesyrekoncentration af drænvæske
Tidsramme: Under indlæggelse, ca. 7 dage
|
Efterforskerne overvåger koncentrationen af galdesyrer i den første postoperative drænvæske.
|
Under indlæggelse, ca. 7 dage
|
|
Antal deltagere med stomi (terminal/loop) 6 måneder efter indledende operation
Tidsramme: 6 måneder fra datoen for første operation for endetarmskræft
|
Patienter med stomi 6 måneder efter den første operation for endetarmskræft
|
6 måneder fra datoen for første operation for endetarmskræft
|
|
Interventionel dræningshastighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Patienten har behov for interventionel dræning på grund af komplikationer.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
|
Fækal inkontinensskala (Wexner-score)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Alle postoperative patienters afføringsfunktion.
Wexner-scoreområdet er 0-20 point, hvor 0 point indikerer normal og 20 point indikerer fuldstændig inkontinens.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Livskvaliteten for alle patienter blev vurderet ved hjælp af relevante skalaer [EORTC (The European Organisation for Reasearch and Treatment of Cancer) QLQ-C30(Quality of Life Questionnare-Core 30)].
EORTC QLQ-C30 (V3.
O) består af 30 poster, som kan opdeles i 15 domæner, herunder 5 funktionelle domæner (fysiske, rolle, kognitive, følelsesmæssige og sociale funktioner), 3 symptomdomæner (træthed, smerte, kvalme og opkastning), 1 overordnet helbred /livskvalitetsdomæne, og 6 individuelle poster (hver som et domæne).
EORTC QLQ-C30 har i alt 30 poster.
Blandt dem er post 29 og 30 opdelt i syv niveauer, der spænder fra 1 til 7 point baseret på deres svarmuligheder; de andre poster er opdelt i 4 niveauer: ingen (1 point), lidt (2 point), mere (3 point), mange (4 point).
QLQ-C30 skalaen er omvendt bortset fra punkterne 29 og 30 (jo højere værdi, jo dårligere livskvalitet).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Sygdomsfri overlevelse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Samlet overlevelse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
|
Hyppighed af permanent ileostomi
Tidsramme: Fra datoen for første operation i gennemsnit 3 år
|
Patienter, der gennemgik omdirigerende ileostomi, blev konverteret til permanent ileostomi.
|
Fra datoen for første operation i gennemsnit 3 år
|
|
Afslutning af påtænkt perioperativ eller adjuverende kemoterapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Afslutning af påtænkt perioperativ eller adjuverende kemoterapi
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
|
Lavt anterior resektionssyndrom for endetarmskræft
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Efterforskerne bruger LARS-skalaen til at evaluere patientens afføringsfunktion. LARS-vurderingsskalaen består af 5 spørgsmål: tømningsinkontinens, væsketømningsinkontinens, hyppigheden af tømning, tømningsaggregering og tømningshast.
0-20 er klassificeret som ingen LARS, 21-29 er klassificeret som mild LARS, 30-42 er klassificeret som svær LARS.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
|
Livskvalitet ved fækal inkontinens
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Fæcal Incontinence Quality of Life Scale (FIQL) bruges hovedsageligt til at evaluere livskvaliteten hos patienter med fækal inkontinens.
Det omfatter fire hovedaspekter: livsstilsændringer, psykologisk mestring/adfærdsbegrænsninger, depression/selvopfattelse og social forlegenhed.
FIQL analyseres som en samlet score; jo højere patientens score er, jo højere er patientens livskvalitet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
|
Permanent ileostomi rate
Tidsramme: 3 år fra datoen for første operation for endetarmskræft
|
Patienter med diverterende ileostomi, som gennemgik lukkemuskelbesparende operation for rektalcancer, blev konverteret til permanent ileostomi.
|
3 år fra datoen for første operation for endetarmskræft
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage fra datoen for første operation for endetarmskræft
|
30 dages dødelighed
|
30 dage fra datoen for første operation for endetarmskræft
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: fan li, Daping Hospital, Third Military Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Penna M, Hompes R, Arnold S, Wynn G, Austin R, Warusavitarne J, Moran B, Hanna GB, Mortensen NJ, Tekkis PP; TaTME Registry Collaborative. Transanal Total Mesorectal Excision: International Registry Results of the First 720 Cases. Ann Surg. 2017 Jul;266(1):111-117. doi: 10.1097/SLA.0000000000001948.
- Sacchi M, Legge PD, Picozzi P, Papa F, Giovanni CL, Greco L. Virtual ileostomy following TME and primary sphincter-saving reconstruction for rectal cancer. Hepatogastroenterology. 2007 Sep;54(78):1676-8.
- Baloyiannis I, Perivoliotis K, Diamantis A, Tzovaras G. Virtual ileostomy in elective colorectal surgery: a systematic review of the literature. Tech Coloproctol. 2020 Jan;24(1):23-31. doi: 10.1007/s10151-019-02127-2. Epub 2019 Dec 9.
- Degiuli M, Elmore U, De Luca R, De Nardi P, Tomatis M, Biondi A, Persiani R, Solaini L, Rizzo G, Soriero D, Cianflocca D, Milone M, Turri G, Rega D, Delrio P, Pedrazzani C, De Palma GD, Borghi F, Scabini S, Coco C, Cavaliere D, Simone M, Rosati R, Reddavid R; collaborators from the Italian Society of Surgical Oncology Colorectal Cancer Network Collaborative Group. Risk factors for anastomotic leakage after anterior resection for rectal cancer (RALAR study): A nationwide retrospective study of the Italian Society of Surgical Oncology Colorectal Cancer Network Collaborative Group. Colorectal Dis. 2022 Mar;24(3):264-276. doi: 10.1111/codi.15997. Epub 2021 Dec 6.
- Zhao S, Zhang L, Gao F, Wu M, Zheng J, Bai L, Li F, Liu B, Pan Z, Liu J, Du K, Zhou X, Li C, Zhang A, Pu Z, Li Y, Feng B, Tong W. Transanal Drainage Tube Use for Preventing Anastomotic Leakage After Laparoscopic Low Anterior Resection in Patients With Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Dec 1;156(12):1151-1158. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4568.
- Huttner FJ, Probst P, Mihaljevic A, Contin P, Dorr-Harim C, Ulrich A, Schneider M, Buchler MW, Diener MK, Knebel P. Ghost ileostomy versus conventional loop ileostomy in patients undergoing low anterior resection for rectal cancer (DRKS00013997): protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Oct 15;10(10):e038930. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038930.
- Miccini M, Amore Bonapasta S, Gregori M, Barillari P, Tocchi A. Ghost ileostomy: real and potential advantages. Am J Surg. 2010 Oct;200(4):e55-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.12.017.
- Zenger S, Gurbuz B, Can U, Balik E, Yalti T, Bugra D. Comparative study between ghost ileostomy and defunctioning ileostomy in terms of morbidity and cost-effectiveness in low anterior resection for rectal cancer. Langenbecks Arch Surg. 2021 Mar;406(2):339-347. doi: 10.1007/s00423-021-02089-w. Epub 2021 Feb 4.
- Mori L, Vita M, Razzetta F, Meinero P, D'Ambrosio G. Ghost ileostomy in anterior resection for rectal carcinoma: is it worthwhile? Dis Colon Rectum. 2013 Jan;56(1):29-34. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182716ca1.
- Palumbo P, Usai S, Pansa A, Lucchese S, Caronna R, Bona S. Anastomotic Leakage in Rectal Surgery: Role of the Ghost Ileostomy. Anticancer Res. 2019 Jun;39(6):2975-2983. doi: 10.21873/anticanres.13429.
- Lightner AL, Vogel JD, Carmichael JC, Keller DS, Shah SA, Mahadevan U, Kane SV, Paquette IM, Steele SR, Feingold DL. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Surgical Management of Crohn's Disease. Dis Colon Rectum. 2020 Aug;63(8):1028-1052. doi: 10.1097/DCR.0000000000001716. No abstract available.
- Cerroni M, Cirocchi R, Morelli U, Trastulli S, Desiderio J, Mezzacapo M, Listorti C, Esperti L, Milani D, Avenia N, Gulla N, Noya G, Boselli C. Ghost Ileostomy with or without abdominal parietal split. World J Surg Oncol. 2011 Aug 18;9:92. doi: 10.1186/1477-7819-9-92.
- McKechnie T, Lee J, Lee Y, Tessier L, Amin N, Doumouras A, Hong D, Eskicioglu C. Ghost Ileostomy Versus Loop Ileostomy Following Oncologic Resection for Rectal Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Surg Innov. 2023 Aug;30(4):501-516. doi: 10.1177/15533506231169066. Epub 2023 Apr 4.
- Flor-Lorente B, Sanchez-Guillen L, Pellino G, Frasson M, Garcia-Granero A, Ponce M, Domingo S, Paya V, Garcia-Granero E. "Virtual ileostomy" combined with early endoscopy to avoid a diversion ileostomy in low or ultralow colorectal anastomoses. A preliminary report. Langenbecks Arch Surg. 2019 May;404(3):375-383. doi: 10.1007/s00423-019-01776-z. Epub 2019 Mar 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VIRTUAL 01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .