Ileostomía virtual versus ileostomía desviadora en pacientes sometidos a un procedimiento de escisión mesorrectal total
14 de octubre de 2024 actualizado por: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Comparación de la seguridad y eficacia de la ileostomía virtual versus la ileostomía de derivación en pacientes sometidos a un procedimiento de escisión mesorrectal total para el cáncer de recto: un estudio PROBE multicéntrico, prospectivo, abierto y ciego
El objetivo de este ensayo clínico es aprender a comparar la seguridad y eficacia de la ileostomía virtual versus la ileostomía derivativa en pacientes sometidos a cirugía para salvar el esfínter por cáncer de recto. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es la ileostomía virtual una alternativa segura y eficaz a la ileostomía?
- ¿Es científicamente razonable realizar una ileostomía derivativa intraoperatoriamente? Los investigadores compararán la ileostomía virtual con la ileostomía derivativa para ver si la ileostomía virtual funciona para reducir las tasas de estomas.
Los participantes:
- Realización de ileostomía derivativa o ileostomía virtual sometidos a cirugía para salvar el esfínter para el cáncer de recto
- Seguimiento continuo de sus complicaciones después de la primera cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio controlado aleatorio, multicéntrico, de muestra grande y nacional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
620
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: fan li, PhD
- Número de teléfono: 18696539200
- Correo electrónico: levinecq@163.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing, Porcelana, 400042
- Reclutamiento
- Daping Hospital, Third Military Medical University
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Contacto:
- fan li, PhD
- Número de teléfono: +86 023 68757958
- Correo electrónico: levinecq@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de recto confirmado por patología.
- Edad ≥ 18 años
- Procedimientos quirúrgicos de escisión mesorrectal total (TME) y anastomosis colon-recto o colon-anal
- Consentimiento informado firmado
- Capacidad para comprender la naturaleza y los riesgos de participar en el ensayo.
Criterios de exclusión:
- Cirugía de emergencia, cirugía a corazón abierto.
- Puntuación ASA >3 puntos
- Pacientes con obstrucción intestinal completa combinada.
- Historial prolongado de uso de inmunosupresores o glucocorticoides.
- Enfermedad cardíaca grave combinada: con insuficiencia cardíaca congestiva o función cardíaca NYHA ≥ grado 2. Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o cirugía de arteria coronaria dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento.
- Insuficiencia renal crónica (que requiere diálisis o tasa de filtración glomerular <30 ml/min)
- Resección multiorgánica combinada intraoperatoria
- Cirrosis hepática combinada
- Hallazgos intraoperatorios de anastomosis incompleta y prueba de insuflación positiva.
- Procedimiento de Bacon modificado (anastomosis coloanal extraíble Turnbull-Cutait en dos etapas)
- Debido a un accidente intraoperatorio el cirujano consideró que era necesaria una ileostomía derivativa.
- Actualmente participando en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ileostomía virtual
Se realiza una ileostomía previa a la etapa, anclada debajo de la pared abdominal mediante un cabestrillo vascular o cinta de goma a través de la ventana mesentérica, hacia el exterior del abdomen, donde se extrae el VI a través de la pared abdominal.
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Se realiza una ileostomía previa a la etapa, anclada debajo de la pared abdominal mediante un cabestrillo vascular o cinta de goma a través de la ventana mesentérica, hacia el exterior del abdomen, donde se extrae el VI a través de la pared abdominal.
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Sin intervención: Ileostomía derivativa
La ileostomía de derivación (DI) es un procedimiento de desviación fecal común que se realiza en pacientes sometidos a un procedimiento de escisión mesorrectal total (TME) por cáncer de recto para proteger la anastomosis y reducir el riesgo de complicaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Complicaciones Integrales (ICC) al 6º mes postoperatorio
Periodo de tiempo: Un promedio de 6 meses desde la fecha de la resección anterior baja por cáncer de recto hasta la fecha en que la condición del paciente se estabiliza sin complicaciones.
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El Índice Integral de Complicaciones (CCI) resume todas las complicaciones postoperatorias basadas en la clasificación establecida de Clavien-Dindo (que van desde complicaciones leves que no conducen a una desviación del curso clínico normal (grado I) hasta la muerte postoperatoria (grado V)) en un individuo. nivel del paciente según su grado de gravedad.
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Un promedio de 6 meses desde la fecha de la resección anterior baja por cáncer de recto hasta la fecha en que la condición del paciente se estabiliza sin complicaciones.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice Integral de Complicaciones (CCI) en el primer postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 1 año postoperatorio, 3 años postoperatorio, 5 años postoperatorio
Periodo de tiempo: 5 años
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El Índice Integral de Complicaciones (CCI) resume todas las complicaciones postoperatorias basadas en la clasificación establecida de Clavien-Dindo (que van desde complicaciones leves que no conducen a una desviación del curso clínico normal (grado I) hasta la muerte postoperatoria (grado V)) en un individuo. nivel del paciente según su grado de gravedad.
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5 años
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Primeras complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta, un promedio de 7 a 14 días
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Primeras complicaciones posoperatorias (incluidos absceso abdominal, peritonitis, fuga anastomótica, sangrado anastomótico, infección pélvica, infección de la incisión quirúrgica, peritonitis, estenosis anastomótica, obstrucción intestinal, complicaciones periheridas, hernia incisional y otras) según la clasificación establecida de Clavien-Dindo. (que van desde complicaciones leves que no conducen a una desviación del curso clínico normal (grado I) hasta la muerte posoperatoria (grado V)) a nivel de paciente individual según su grado de gravedad.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta, un promedio de 7 a 14 días
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Complicaciones relacionadas con el estoma
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Heridas/abscesos/edema/dermatitis/úlceras alrededor de la ileostomía desviadora; hernia paraestomal; prolapso del estoma; lesión renal aguda; deshidratación/gasto >1500 ml/día； otras complicaciones relacionadas con el estoma
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Complicaciones después del cierre de ileostomía.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Fuga anastomótica; fuga anastomótica intestinal; estenosis anastomótica; obstrucción intestinal; otras complicaciones de la herida (dehiscencia de la herida/sangrado/tracto sinusal/absceso/licuefacción de grasa); abdomen reventado (dehiscencia de la fascia abdominal); hernia incisional; incontinencia fecal; reoperación; otras complicaciones
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Días de hospitalización posoperatoria (hospitalizaciones iniciales y todas las posteriores)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Los pacientes del grupo de estoma virtual que no tuvieron una segunda cirugía debido a complicaciones registraron los días de hospitalización postoperatoria después de una resección anterior baja por cáncer de recto, si el grupo de estoma virtual requirió cirugía de cabecera o secundaria para derivar ileostomía debido a complicaciones y todos los pacientes del El grupo de ileostomía derivativa requirió reoperación para reversión de estoma, registro de días de internación postoperatoria por complicaciones y/o reoperación ya que se tienen datos de resección anterior baja por cáncer de recto.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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El número de hospitalizaciones (hospitalizaciones iniciales y todas las posteriores)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Los pacientes del grupo de estoma virtual que no se sometieron a una segunda cirugía debido a complicaciones registraron el número de hospitalizaciones después de la resección anterior baja por cáncer de recto.
Si el grupo de estoma virtual requirió cirugía de cabecera o secundaria para ileostomía desviadora debido a complicaciones y todos los pacientes en el grupo de ileostomía desviada requirieron reoperación para reversión del estoma, registre el número de hospitalizaciones debido a complicaciones y/o reoperación ya que los datos de resección anterior baja para cáncer de recto.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Duración de la carga del estoma (meses)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Si el grupo de estoma virtual requirió cirugía de cabecera o secundaria para la ileostomía desviadora debido a complicaciones y todos los pacientes en el grupo de ileostomía desviada requirieron reoperación para la reversión del estoma, registre la duración de llevar el estoma desde los datos de la cirugía de ileostomía desviada.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Costos totales de hospitalización (hospitalizaciones iniciales y todas las posteriores)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Los pacientes del grupo de estoma virtual que no tuvieron una segunda cirugía debido a complicaciones registraron los costos después de la primera cirugía por cáncer de recto, si el grupo de estoma virtual requirió cirugía de cabecera o secundaria para conversión a ileostomía derivativa debido a complicaciones y todos los pacientes del grupo. El grupo de ileostomía derivativa requirió reoperación para reversión de estoma, registrar los costos por complicaciones y reoperación desde los datos de la primera cirugía por cáncer de recto.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Número de participantes con ostomía terminal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Procedimiento de Hartmann o, por ejemplo, extirpación abdominoperineal y colostomía transversa.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Número de participantes con cirugía secundaria no programada
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Los pacientes realizaron cirugía secundaria no programada debido a complicaciones.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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La velocidad a la que la ileostomía virtual se convirtió en ileostomía derivativa.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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El grupo de ileostomía virtual requirió cirugía secundaria o junto a la cama para convertirse a ileostomía derivativa debido a complicaciones.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Tiempo de extracción de ileostomía virtual (días)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente 14 días.
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Duración de días desde la fecha de la resección radical del cáncer de recto hasta la extracción del estoma virtual.
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Durante la hospitalización, aproximadamente 14 días.
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Concentración de ácidos biliares del líquido de drenaje.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente 7 días.
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Los investigadores están monitoreando la concentración de ácidos biliares en el primer líquido de drenaje posoperatorio.
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Durante la hospitalización, aproximadamente 7 días.
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Número de participantes con estoma (terminal/asa) a los 6 meses después de la cirugía inicial
Periodo de tiempo: 6 meses desde la fecha de la primera cirugía por cáncer de recto.
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Pacientes portadores de estoma a 6 meses de la primera cirugía por cáncer de recto
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6 meses desde la fecha de la primera cirugía por cáncer de recto.
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Tasa de drenaje intervencionista
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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El paciente requiere drenaje intervencionista debido a complicaciones.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Escala de incontinencia fecal (puntuación de Wexner)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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La función defecativa de todos los pacientes postoperatorios.
El rango de puntuación de Wexner es de 0 a 20 puntos, donde 0 puntos indican normal y 20 puntos indican incontinencia completa.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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La calidad de vida de todos los pacientes se evaluó mediante escalas relevantes [EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) QLQ-C30 (Quality of Life Questionnare-Core 30)].
El EORTC QLQ-C30 (V3.
O) consta de 30 entradas, que se pueden dividir en 15 dominios, incluidos 5 dominios funcionales (funciones físicas, de rol, cognitivas, emocionales y sociales), 3 dominios de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos), 1 dominio de salud general /dominio calidad de vida y 6 entradas individuales (cada una como dominio).
EORTC QLQ-C30 tiene un total de 30 entradas.
Entre ellos, las entradas 29 y 30 se dividen en siete niveles, que van de 1 a 7 puntos según sus opciones de respuesta; las otras entradas se dividen en 4 niveles: ninguno (1 punto), un poco (2 puntos), más (3 puntos), muchos (4 puntos).
La escala QLQ-C30 está invertida excepto en los ítems 29 y 30 (a mayor valor, peor calidad de vida).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Supervivencia libre de enfermedades
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Supervivencia general
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Tasa de ileostomía permanente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera cirugía, un promedio de 3 años.
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Los pacientes sometidos a ileostomía de derivación se convirtieron a ileostomía permanente.
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Desde la fecha de la primera cirugía, un promedio de 3 años.
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Finalización de la quimioterapia perioperatoria o adyuvante prevista.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Finalización de la quimioterapia perioperatoria o adyuvante prevista.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Síndrome de resección anterior baja por cáncer de recto
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Los investigadores utilizan la escala LARS para evaluar la función de defecación del paciente. La escala de calificación LARS consta de 5 preguntas: incontinencia miccional, incontinencia miccional de líquidos, frecuencia de micción, agregación miccional y urgencia miccional.
0-20 se clasifica como sin LARS, 21-29 se clasifica como LARS leve, 30-42 se clasifica como LARS grave.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Calidad de vida para la incontinencia fecal.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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La Escala de Calidad de Vida de Incontinencia Fecal (FIQL) se utiliza principalmente para evaluar la calidad de vida de pacientes con incontinencia fecal.
Incluye cuatro aspectos principales: cambios en el estilo de vida, afrontamiento psicológico/limitaciones conductuales, depresión/autopercepción y vergüenza social.
El FIQL se analiza como una puntuación total; cuanto mayor sea la puntuación del paciente, mayor será su calidad de vida.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Tasa de ileostomía permanente
Periodo de tiempo: 3 años desde la fecha de la primera cirugía por cáncer de recto.
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Los pacientes con ileostomía de derivación que se sometieron a cirugía para salvar el esfínter por cáncer de recto se convirtieron a ileostomía permanente.
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3 años desde la fecha de la primera cirugía por cáncer de recto.
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días desde la fecha de la primera cirugía por cáncer de recto.
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Mortalidad a 30 días
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30 días desde la fecha de la primera cirugía por cáncer de recto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: fan li, Daping Hospital, Third Military Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Penna M, Hompes R, Arnold S, Wynn G, Austin R, Warusavitarne J, Moran B, Hanna GB, Mortensen NJ, Tekkis PP; TaTME Registry Collaborative. Transanal Total Mesorectal Excision: International Registry Results of the First 720 Cases. Ann Surg. 2017 Jul;266(1):111-117. doi: 10.1097/SLA.0000000000001948.
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- Degiuli M, Elmore U, De Luca R, De Nardi P, Tomatis M, Biondi A, Persiani R, Solaini L, Rizzo G, Soriero D, Cianflocca D, Milone M, Turri G, Rega D, Delrio P, Pedrazzani C, De Palma GD, Borghi F, Scabini S, Coco C, Cavaliere D, Simone M, Rosati R, Reddavid R; collaborators from the Italian Society of Surgical Oncology Colorectal Cancer Network Collaborative Group. Risk factors for anastomotic leakage after anterior resection for rectal cancer (RALAR study): A nationwide retrospective study of the Italian Society of Surgical Oncology Colorectal Cancer Network Collaborative Group. Colorectal Dis. 2022 Mar;24(3):264-276. doi: 10.1111/codi.15997. Epub 2021 Dec 6.
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- Lightner AL, Vogel JD, Carmichael JC, Keller DS, Shah SA, Mahadevan U, Kane SV, Paquette IM, Steele SR, Feingold DL. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Surgical Management of Crohn's Disease. Dis Colon Rectum. 2020 Aug;63(8):1028-1052. doi: 10.1097/DCR.0000000000001716. No abstract available.
- Cerroni M, Cirocchi R, Morelli U, Trastulli S, Desiderio J, Mezzacapo M, Listorti C, Esperti L, Milani D, Avenia N, Gulla N, Noya G, Boselli C. Ghost Ileostomy with or without abdominal parietal split. World J Surg Oncol. 2011 Aug 18;9:92. doi: 10.1186/1477-7819-9-92.
- McKechnie T, Lee J, Lee Y, Tessier L, Amin N, Doumouras A, Hong D, Eskicioglu C. Ghost Ileostomy Versus Loop Ileostomy Following Oncologic Resection for Rectal Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Surg Innov. 2023 Aug;30(4):501-516. doi: 10.1177/15533506231169066. Epub 2023 Apr 4.
- Flor-Lorente B, Sanchez-Guillen L, Pellino G, Frasson M, Garcia-Granero A, Ponce M, Domingo S, Paya V, Garcia-Granero E. "Virtual ileostomy" combined with early endoscopy to avoid a diversion ileostomy in low or ultralow colorectal anastomoses. A preliminary report. Langenbecks Arch Surg. 2019 May;404(3):375-383. doi: 10.1007/s00423-019-01776-z. Epub 2019 Mar 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIRTUAL 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .