Ileostomia virtual versus ileostomia de desvio em pacientes submetidos a procedimento de excisão mesorretal total
14 de outubro de 2024 atualizado por: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Comparando a segurança e a eficácia da ileostomia virtual versus ileostomia de desvio em pacientes submetidos a procedimento de excisão mesorretal total para câncer retal: um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto e cego, estudo PROBE
O objetivo deste ensaio clínico é aprender a comparar a segurança e eficácia da ileostomia virtual versus ileostomia de desvio em pacientes submetidos à cirurgia de preservação do esfíncter para câncer retal. As principais questões que pretende responder são:
- A ileostomia virtual é uma alternativa segura e eficaz à ileostomia?
- É cientificamente razoável realizar ileostomia de desvio no intraoperatório? Os pesquisadores irão comparar a ileostomia virtual com a ileostomia de desvio para ver se a ileostomia virtual funciona para reduzir as taxas de estoma.
Os participantes irão:
- Realização de ileostomia de desvio ou ileostomia virtual submetida a cirurgia de preservação de esfíncter para câncer retal
- Acompanhamento contínuo de suas complicações após a primeira cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo nacional multicêntrico, de grande amostra, randomizado e controlado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
620
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: fan li, PhD
- Número de telefone: 18696539200
- E-mail: levinecq@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Chongqing, China, 400042
- Recrutamento
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
Contato:
- fan li, PhD
- Número de telefone: +86 023 68757958
- E-mail: levinecq@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de câncer retal confirmado por patologia
- Idade ≥ 18 anos
- Procedimentos cirúrgicos de excisão total do mesorreto (TME) e anastomose cólon-reto ou cólon-anal
- Consentimento informado assinado
- Capacidade de compreender a natureza e os riscos de participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Cirurgia de emergência, cirurgia cardíaca aberta
- Pontuação ASA >3 pontos
- Pacientes com obstrução intestinal completa combinada
- História de longo prazo de uso de imunossupressores ou glicocorticóides
- Doença cardíaca grave combinada: com insuficiência cardíaca congestiva ou função cardíaca NYHA ≥ grau 2. Pacientes com história de infarto do miocárdio ou cirurgia arterial coronariana nos 6 meses anteriores ao procedimento
- Insuficiência renal crônica (requer diálise ou taxa de filtração glomerular <30 mL/min)
- Ressecção intraoperatória combinada de múltiplos órgãos
- Cirrose combinada do fígado
- Achados intraoperatórios de anastomose incompleta e teste de insuflação positivo
- Procedimento de Bacon modificado (anastomose coloanal pull-through Turnbull-Cutait de dois estágios)
- Devido a um acidente intraoperatório, o cirurgião considerou necessária uma ileostomia de desvio.
- Atualmente participando de outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ileostomia virtual
Uma ileostomia pré-estágio, ancorada sob a parede abdominal por uma tipoia vascular ou fita de borracha através da janela mesentérica, é entregue na parte externa do abdômen, onde o VI é puxado através da parede abdominal.
|
Uma ileostomia pré-estágio, ancorada sob a parede abdominal por uma tipoia vascular ou fita de borracha através da janela mesentérica, é entregue na parte externa do abdômen, onde o VI é puxado através da parede abdominal.
|
|
Sem intervenção: Desviando ileostomia
A ileostomia de desvio (DI) é um procedimento comum de derivação fecal realizado em pacientes submetidos ao procedimento de excisão total do mesorreto (TME) para câncer retal para proteger a anastomose e reduzir o risco de complicações.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice Abrangente de Complicações (ICC) no 6º mês de pós-operatório
Prazo: Uma média de 6 meses a partir da data da ressecção anterior baixa para câncer retal até a data em que a condição do paciente esteja estabilizada sem complicações
|
O Índice Abrangente de Complicações (CCI) resume todas as complicações pós-operatórias com base na classificação estabelecida de Clavien-Dindo (variando de complicações leves que não levam a um desvio do curso clínico normal (grau I) até morte pós-operatória (grau V)) em um indivíduo nível do paciente de acordo com seu grau de gravidade.
|
Uma média de 6 meses a partir da data da ressecção anterior baixa para câncer retal até a data em que a condição do paciente esteja estabilizada sem complicações
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice Abrangente de Complicações (ICC) no primeiro pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 3 anos de pós-operatório, 5 anos de pós-operatório
Prazo: 5 anos
|
O Índice Abrangente de Complicações (CCI) resume todas as complicações pós-operatórias com base na classificação estabelecida de Clavien-Dindo (variando de complicações leves que não levam a um desvio do curso clínico normal (grau I) até morte pós-operatória (grau V)) em um indivíduo nível do paciente de acordo com seu grau de gravidade.
|
5 anos
|
|
Primeiras complicações pós-operatórias
Prazo: Da data da randomização até a data da alta, em média 7 a 14 dias
|
Primeiras complicações pós-operatórias (incluindo abscesso abdominal, peritonite, vazamento de anastomose, sangramento de anastomose, infecção pélvica, infecção de incisão cirúrgica, peritonite, estenose de anastomose, obstrução intestinal, complicações peri-ferida, hérnia incisional e outras) com base na classificação estabelecida de Clavien-Dindo (variando de complicações leves que não levam a um desvio do curso clínico normal (grau I) até morte pós-operatória (grau V)) em nível individual de paciente, de acordo com seu grau de gravidade.
|
Da data da randomização até a data da alta, em média 7 a 14 dias
|
|
Complicações relacionadas ao estoma
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Feridas/abscessos/edema/dermatite/úlceras ao redor da Ileostomia desviante; hérnia paraestomal; prolapso do estoma; lesão renal aguda; desidratação/débito >1.500 mL/dia; outras complicações relacionadas ao estoma
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
|
Complicações após fechamento de ileostomia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Vazamento anastomótico ； vazamento anastomótico intestinal ； estenose anastomótica; obstrução intestinal; outras complicações da ferida （Deiscência/sangramento da ferida/trato sinusal/abscesso/liquefação de gordura）; abdômen estourado (deiscência de fáscia abdominal); hérnia incisional; incontinência fecal; reoperação; outras complicações
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
|
Dias de internação pós-operatória (internações iniciais e todas as subsequentes)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Os pacientes do grupo de estoma virtual que não fizeram uma segunda cirurgia devido a complicações registraram dias de internação pós-operatória após ressecção anterior baixa para câncer retal, se o grupo de estoma virtual necessitasse de cirurgia à beira do leito ou secundária para desvio de ileostomia devido a complicações e todos os pacientes do grupo de estoma virtual grupo desvio de ileostomia necessitou de reoperação para reversão do estoma, registra dias de internação pós-operatória por complicações e/ou reoperação desde os dados de ressecção anterior baixa para câncer retal.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
|
O número de hospitalizações (inicial e todas as hospitalizações subsequentes)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Os pacientes do grupo estoma virtual que não realizaram segunda cirurgia por complicações registraram o número de internações após ressecção anterior baixa por câncer retal.
Se o grupo de estoma virtual necessitou de cirurgia à beira do leito ou secundária para desvio de ileostomia devido a complicações e todos os pacientes do grupo de ileostomia desviante necessitaram de reoperação para reversão do estoma, registrar o número de internações por complicações e/ou reoperação, uma vez que os dados de ressecção anterior baixa para câncer retal.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
|
Duração da posse do estoma (meses)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Se o grupo de estoma virtual necessitou de cirurgia à beira do leito ou secundária para desvio de ileostomia devido a complicações e todos os pacientes do grupo de ileostomia de desvio necessitaram de reoperação para reversão do estoma, registre a duração do uso do estoma desde os dados da cirurgia de desvio de ileostomia.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
|
Custos totais de hospitalização (internações iniciais e todas as subsequentes)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Os pacientes do grupo de estoma virtual que não fizeram uma segunda cirurgia devido a complicações registraram os custos após a primeira cirurgia para câncer retal, se o grupo de estoma virtual necessitasse de cirurgia à beira do leito ou secundária para conversão em ileostomia desviante devido a complicações e todos os pacientes no grupo de desvio de ileostomia necessitou de reoperação para reversão do estoma, registrar os custos decorrentes de complicações e reoperação desde os dados da primeira cirurgia para câncer retal.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
|
Número de participantes com estomia terminal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Procedimento de Hartmann ou, por exemplo, extirpação abdominoperineal e colostomia transversa
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
|
Número de participantes com cirurgia secundária não programada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Os pacientes realizaram cirurgia secundária não programada devido a complicações.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
|
A taxa na qual a ileostomia virtual foi convertida em ileostomia desviante
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
O grupo de ileostomia virtual exigiu cirurgia à beira do leito ou secundária para converter para ileostomia de desvio devido a complicações
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
|
Tempo de remoção da ileostomia virtual (dias)
Prazo: Durante a hospitalização, aproximadamente 14 dias
|
Duração de dias desde a data da ressecção radical do câncer retal até a remoção do estoma virtual.
|
Durante a hospitalização, aproximadamente 14 dias
|
|
Concentração de ácido biliar no fluido de drenagem
Prazo: Durante a hospitalização, aproximadamente 7 dias
|
Os investigadores estão monitorando a concentração de ácidos biliares no primeiro fluido de drenagem pós-operatório.
|
Durante a hospitalização, aproximadamente 7 dias
|
|
Número de participantes com estoma (terminal/alça) 6 meses após a cirurgia inicial
Prazo: 6 meses a partir da data da primeira cirurgia para câncer retal
|
Pacientes portadores de estoma 6 meses após a primeira cirurgia para câncer retal
|
6 meses a partir da data da primeira cirurgia para câncer retal
|
|
Taxa de drenagem intervencionista
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Paciente necessita de drenagem intervencionista devido a complicações.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
|
Escala de Incontinência Fecal (Pontuação de Wexner)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
A função de defecação de todos os pacientes no pós-operatório.
A faixa de pontuação de Wexner é de 0 a 20 pontos, com 0 pontos indicando normal e 20 pontos indicando incontinência completa.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
|
Qualidade de vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
A qualidade de vida de todos os pacientes foi avaliada por meio de escalas relevantes [EORTC (The European Organization for Reasearch and Treatment of Cancer) QLQ-C30 (Quality of Life Questionnare-Core 30)].
O EORTC QLQ-C30 (V3.
O) consiste em 30 entradas, que podem ser divididas em 15 domínios, incluindo 5 domínios funcionais (funções físicas, funções, cognitivas, emocionais e sociais), 3 domínios de sintomas (fadiga, dor, náusea e vômito), 1 domínio de saúde geral /qualidade de vida e 6 entradas individuais (cada uma como um domínio).
EORTC QLQ-C30 tem um total de 30 entradas.
Dentre eles, os itens 29 e 30 são divididos em sete níveis, variando de 1 a 7 pontos com base nas opções de resposta; as demais entradas são divididas em 4 níveis: nenhum(1 ponto), um pouco(2 pontos), mais(3 pontos), muitos(4 pontos).
A escala QLQ-C30 é invertida, exceto nos itens 29 e 30 (quanto maior o valor, pior a qualidade de vida).
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
|
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Sobrevivência livre de doenças
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
|
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Sobrevivência geral
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
|
Taxa de ileostomia permanente
Prazo: A partir da data da primeira cirurgia, em média 3 anos
|
Os pacientes submetidos à ileostomia desviante foram convertidos para ileostomia permanente.
|
A partir da data da primeira cirurgia, em média 3 anos
|
|
Conclusão da quimioterapia perioperatória ou adjuvante pretendida
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Conclusão da quimioterapia perioperatória ou adjuvante pretendida
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
|
Síndrome de ressecção anterior baixa para câncer retal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Os investigadores usam a escala LARS para avaliar a função de defecação do paciente. A escala de avaliação LARS consiste em 5 questões: incontinência miccional, incontinência miccional de líquidos, frequência de micção, agregação miccional e urgência miccional.
0-20 é classificado como sem LARS, 21-29 é classificado como LARS leve, 30-42 é classificado como LARS grave.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
|
Qualidade de vida para incontinência fecal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
A Escala de Qualidade de Vida para Incontinência Fecal (FIQL) é usada principalmente para avaliar a qualidade de vida de pacientes com incontinência fecal.
Inclui quatro aspectos principais: mudanças no estilo de vida, enfrentamento psicológico/limitações comportamentais, depressão/autopercepção e constrangimento social.
O FIQL é analisado como escore total; quanto maior a pontuação do paciente, maior será a qualidade de vida do paciente.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
|
Taxa de ileostomia permanente
Prazo: 3 anos a partir da data da primeira cirurgia para câncer retal
|
Pacientes com ileostomia desviante submetidos à cirurgia de preservação do esfíncter para câncer retal foram convertidos para ileostomia permanente.
|
3 anos a partir da data da primeira cirurgia para câncer retal
|
|
Mortalidade
Prazo: 30 dias a partir da data da primeira cirurgia para câncer retal
|
Mortalidade em 30 dias
|
30 dias a partir da data da primeira cirurgia para câncer retal
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: fan li, Daping Hospital, Third Military Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Penna M, Hompes R, Arnold S, Wynn G, Austin R, Warusavitarne J, Moran B, Hanna GB, Mortensen NJ, Tekkis PP; TaTME Registry Collaborative. Transanal Total Mesorectal Excision: International Registry Results of the First 720 Cases. Ann Surg. 2017 Jul;266(1):111-117. doi: 10.1097/SLA.0000000000001948.
- Sacchi M, Legge PD, Picozzi P, Papa F, Giovanni CL, Greco L. Virtual ileostomy following TME and primary sphincter-saving reconstruction for rectal cancer. Hepatogastroenterology. 2007 Sep;54(78):1676-8.
- Baloyiannis I, Perivoliotis K, Diamantis A, Tzovaras G. Virtual ileostomy in elective colorectal surgery: a systematic review of the literature. Tech Coloproctol. 2020 Jan;24(1):23-31. doi: 10.1007/s10151-019-02127-2. Epub 2019 Dec 9.
- Degiuli M, Elmore U, De Luca R, De Nardi P, Tomatis M, Biondi A, Persiani R, Solaini L, Rizzo G, Soriero D, Cianflocca D, Milone M, Turri G, Rega D, Delrio P, Pedrazzani C, De Palma GD, Borghi F, Scabini S, Coco C, Cavaliere D, Simone M, Rosati R, Reddavid R; collaborators from the Italian Society of Surgical Oncology Colorectal Cancer Network Collaborative Group. Risk factors for anastomotic leakage after anterior resection for rectal cancer (RALAR study): A nationwide retrospective study of the Italian Society of Surgical Oncology Colorectal Cancer Network Collaborative Group. Colorectal Dis. 2022 Mar;24(3):264-276. doi: 10.1111/codi.15997. Epub 2021 Dec 6.
- Zhao S, Zhang L, Gao F, Wu M, Zheng J, Bai L, Li F, Liu B, Pan Z, Liu J, Du K, Zhou X, Li C, Zhang A, Pu Z, Li Y, Feng B, Tong W. Transanal Drainage Tube Use for Preventing Anastomotic Leakage After Laparoscopic Low Anterior Resection in Patients With Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Dec 1;156(12):1151-1158. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4568.
- Huttner FJ, Probst P, Mihaljevic A, Contin P, Dorr-Harim C, Ulrich A, Schneider M, Buchler MW, Diener MK, Knebel P. Ghost ileostomy versus conventional loop ileostomy in patients undergoing low anterior resection for rectal cancer (DRKS00013997): protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Oct 15;10(10):e038930. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038930.
- Miccini M, Amore Bonapasta S, Gregori M, Barillari P, Tocchi A. Ghost ileostomy: real and potential advantages. Am J Surg. 2010 Oct;200(4):e55-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.12.017.
- Zenger S, Gurbuz B, Can U, Balik E, Yalti T, Bugra D. Comparative study between ghost ileostomy and defunctioning ileostomy in terms of morbidity and cost-effectiveness in low anterior resection for rectal cancer. Langenbecks Arch Surg. 2021 Mar;406(2):339-347. doi: 10.1007/s00423-021-02089-w. Epub 2021 Feb 4.
- Mori L, Vita M, Razzetta F, Meinero P, D'Ambrosio G. Ghost ileostomy in anterior resection for rectal carcinoma: is it worthwhile? Dis Colon Rectum. 2013 Jan;56(1):29-34. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182716ca1.
- Palumbo P, Usai S, Pansa A, Lucchese S, Caronna R, Bona S. Anastomotic Leakage in Rectal Surgery: Role of the Ghost Ileostomy. Anticancer Res. 2019 Jun;39(6):2975-2983. doi: 10.21873/anticanres.13429.
- Lightner AL, Vogel JD, Carmichael JC, Keller DS, Shah SA, Mahadevan U, Kane SV, Paquette IM, Steele SR, Feingold DL. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Surgical Management of Crohn's Disease. Dis Colon Rectum. 2020 Aug;63(8):1028-1052. doi: 10.1097/DCR.0000000000001716. No abstract available.
- Cerroni M, Cirocchi R, Morelli U, Trastulli S, Desiderio J, Mezzacapo M, Listorti C, Esperti L, Milani D, Avenia N, Gulla N, Noya G, Boselli C. Ghost Ileostomy with or without abdominal parietal split. World J Surg Oncol. 2011 Aug 18;9:92. doi: 10.1186/1477-7819-9-92.
- McKechnie T, Lee J, Lee Y, Tessier L, Amin N, Doumouras A, Hong D, Eskicioglu C. Ghost Ileostomy Versus Loop Ileostomy Following Oncologic Resection for Rectal Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Surg Innov. 2023 Aug;30(4):501-516. doi: 10.1177/15533506231169066. Epub 2023 Apr 4.
- Flor-Lorente B, Sanchez-Guillen L, Pellino G, Frasson M, Garcia-Granero A, Ponce M, Domingo S, Paya V, Garcia-Granero E. "Virtual ileostomy" combined with early endoscopy to avoid a diversion ileostomy in low or ultralow colorectal anastomoses. A preliminary report. Langenbecks Arch Surg. 2019 May;404(3):375-383. doi: 10.1007/s00423-019-01776-z. Epub 2019 Mar 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIRTUAL 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .