Virtuální ileostomie versus odkláněcí ileostomie u pacientů podstupujících totální mezorektální excizi
14. října 2024 aktualizováno: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Porovnání bezpečnosti a účinnosti virtuální ileostomie versus odkláněcí ileostomie u pacientů podstupujících totální mezorektální excizi u karcinomu rekta: multicentrická, prospektivní, otevřená, zaslepená studie, sonda
Cílem této klinické studie je naučit se porovnat bezpečnost a účinnost virtuální ileostomie versus divertující ileostomie u pacientů podstupujících sfinkter šetřící operaci pro karcinom rekta. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je virtuální ileostomie bezpečnou a účinnou alternativou k ileostomii?
- Je vědecky rozumné provádět odkloněnou ileostomii intraoperačně? Výzkumníci budou porovnávat virtuální ileostomii s odkloněnou ileostomií, aby zjistili, zda virtuální ileostomie snižuje míru stomie.
Účastníci budou:
- Provádění odkláněcí ileostomie nebo virtuální ileostomie podstupující svěrač šetřící operaci pro karcinom rekta
- Průběžné sledování jejich komplikací po první operaci
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je národní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s velkým výběrem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
620
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: fan li, PhD
- Telefonní číslo: 18696539200
- E-mail: levinecq@163.com
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína, 400042
- Nábor
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
Kontakt:
- fan li, PhD
- Telefonní číslo: +86 023 68757958
- E-mail: levinecq@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnóza rakoviny konečníku potvrzená patologií
- Věk ≥ 18 let
- Chirurgické postupy totální mezorektální excize (TME) a anastomóza tlustého střeva a konečníku nebo anastomózy tlustého střeva
- Podepsaný informovaný souhlas
- Schopnost porozumět povaze a rizikům účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace, operace otevřeného srdce
- Skóre ASA > 3 body
- Pacienti s kombinovanou kompletní střevní obstrukcí
- Dlouhodobé užívání imunosupresiv nebo glukokortikoidů
- Kombinované těžké srdeční onemocnění: s městnavým srdečním selháním nebo srdeční funkcí NYHA ≥ 2. stupně. Pacienti s anamnézou infarktu myokardu nebo operace koronární tepny během 6 měsíců před výkonem
- Chronické selhání ledvin (vyžadující dialýzu nebo rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min)
- Intraoperační kombinovaná multiorgánová resekce
- Kombinovaná cirhóza jater
- Intraoperační nález nekompletní anastomózy a pozitivní insuflační test
- Modifikovaná Baconova procedura (dvoustupňová Turnbull-Cutait Pull-Through Coloanal Anastomosis)
- Kvůli intraoperační nehodě měl chirurg pocit, že je nutná odkloněná ileostomie.
- V současné době se účastní dalších klinických studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální ileostomie
Předstupňová ileostomie, ukotvená pod břišní stěnou cévním závěsem nebo gumovou páskou přes mezenterické okénko, je aplikována na vnější stranu břicha, kde je VI protažen přes břišní stěnu.
|
Předstupňová ileostomie, ukotvená pod břišní stěnou cévním závěsem nebo gumovou páskou přes mezenterické okénko, je aplikována na vnější stranu břicha, kde je VI protažen přes břišní stěnu.
|
|
Žádný zásah: Odkloněná ileostomie
Odkloněná ileostomie (DI) je běžný výkon odklonění stolice prováděný u pacientů podstupujících totální mezorektální excizi (TME) pro karcinom rekta za účelem ochrany anastomózy a snížení rizika komplikací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Comprehensive Complication Index (CCI) v 6. pooperačním měsíci
Časové okno: Průměrně 6 měsíců od data nízké přední resekce pro karcinom rekta do data, kdy je stav pacienta stabilizován bez komplikací
|
Comprehensive Complication Index (CCI) shrnuje všechny pooperační komplikace na základě zavedené Clavien-Dindo klasifikace (od mírných komplikací nevedoucích k odchylce od normálního klinického průběhu (stupeň I) až po pooperační úmrtí (stupeň V)) u jednotlivce úroveň pacientů podle stupně jejich závažnosti.
|
Průměrně 6 měsíců od data nízké přední resekce pro karcinom rekta do data, kdy je stav pacienta stabilizován bez komplikací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Comprehensive Complication Index (CCI) v první pooperační době, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci, 3 roky po operaci, 5 let po operaci
Časové okno: 5 let
|
Comprehensive Complication Index (CCI) shrnuje všechny pooperační komplikace na základě zavedené Clavien-Dindo klasifikace (od mírných komplikací nevedoucích k odchylce od normálního klinického průběhu (stupeň I) až po pooperační úmrtí (stupeň V)) u jednotlivce úroveň pacientů podle stupně jejich závažnosti.
|
5 let
|
|
První pooperační komplikace
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění v průměru 7 až 14 dní
|
První pooperační komplikace (včetně abdominálního abscesu, peritonitidy, prosakování anastomózy, krvácení z anastomózy, pánevní infekce, infekce chirurgickým řezem, peritonitidy, anastomotické stenózy, střevní obstrukce, komplikací v okolí rány, incizní kýly a dalších) na základě zavedené Clavien-Dindo klasifikace (v rozsahu od mírných komplikací, které nevedou k odchylce od normálního klinického průběhu (I. stupeň) až po pooperační úmrtí (stupeň V)) u jednotlivých pacientů podle stupně jejich závažnosti.
|
Od data randomizace do data propuštění v průměru 7 až 14 dní
|
|
Komplikace související se stomií
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Rány/abscesy/edémy/dermatitida/vředy v okolí odkláněcí ileostomie; parastomální kýla; prolaps stomie; akutní poškození ledvin; dehydratace/výdej >1500 ml/den； jiné komplikace související se stomií
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Komplikace po uzávěru ileostomie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Únik anastomózy; únik střevní anastomózy; stenóza anastomózy; střevní obstrukce; jiné komplikace rány (dehiscence/krvácení rány/sinusový trakt/absces/ztekucení tuku); prasklé břicho (dehiscence břišní fascie); incizní kýla; fekální inkontinence; reoperace; jiné komplikace
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Pooperační dny hospitalizace (počáteční a všechny následné hospitalizace)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Pacienti ve skupině virtuálních stomií, u kterých nebyla provedena druhá operace kvůli komplikacím, zaznamenávali dny pooperační hospitalizace po nízké přední resekci pro karcinom rekta, pokud skupina virtuálních stomií vyžadovala kvůli komplikacím lůžkovou nebo sekundární operaci pro odklonění ileostomie a všichni pacienti v nemocnici skupina s odkloněnou ileostomií vyžadovala reoperaci pro obrat stomie, rekordní dny pooperační hospitalizace z důvodu komplikací a/nebo reoperace od data nízké přední resekce pro karcinom rekta.
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Počet hospitalizací (počáteční a všechny následné hospitalizace)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Pacienti ve skupině virtuálních stomií, kteří kvůli komplikacím nepodstoupili druhou operaci, zaznamenali počet hospitalizací po nízké přední resekci pro karcinom rekta.
Pokud skupina virtuálních stomií vyžadovala lůžkovou nebo sekundární operaci pro odkloněnou ileostomii kvůli komplikacím a všichni pacienti ve skupině s odkloněnou ileostomií vyžadovali reoperaci pro zrušení stomie, zaznamenejte počet hospitalizací kvůli komplikacím a/nebo reoperaci, protože údaje o nízké přední resekci pro rakovina konečníku.
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Délka nošení stomie (měsíce)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Pokud skupina virtuálních stomií vyžadovala lůžkovou nebo sekundární operaci pro odkloněnou ileostomii kvůli komplikacím a všichni pacienti ve skupině s odkloněnou ileostomií vyžadovali reoperaci pro zvrácení stomie, zaznamenejte dobu nošení stomie od údajů o operaci odkloněné ileostomie.
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Celkové náklady na hospitalizaci (počáteční a všechny následné hospitalizace)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Pacienti ve skupině virtuálních stomií, kteří kvůli komplikacím nepodstoupili druhou operaci, zaznamenávali náklady po první operaci pro karcinom rekta, pokud skupina virtuálních stomií vyžadovala lůžkovou nebo sekundární operaci pro převedení na odkloněnou ileostomii kvůli komplikacím a všichni pacienti v odkloněná ileostomická skupina vyžadovala reoperaci pro obrat stomie, zaznamenejte náklady v důsledku komplikací a reoperaci od data první operace pro karcinom rekta.
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Počet účastníků s terminální stomií
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Hartmannova procedura nebo například abdominoperineální exstirpace a transverzální kolostomie
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Počet účastníků s neplánovanou sekundární operací
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Pacienti prováděli neplánovanou sekundární operaci kvůli komplikacím.
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Rychlost, s jakou byla virtuální ileostomie převedena na odkloněnou ileostomii
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Skupina virtuální ileostomie vyžadovala kvůli komplikacím chirurgický zákrok u lůžka nebo sekundární chirurgii k převedení na odkloněnou ileostomii
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Doba odstranění virtuální ileostomie (dny)
Časové okno: Během hospitalizace cca 14 dní
|
Doba trvání dnů od data radikální resekce karcinomu rekta do odstranění virtuální stomie.
|
Během hospitalizace cca 14 dní
|
|
Koncentrace žlučových kyselin v drenážní tekutině
Časové okno: Během hospitalizace cca 7 dní
|
Vyšetřovatelé sledují koncentraci žlučových kyselin v první pooperační drenážní tekutině.
|
Během hospitalizace cca 7 dní
|
|
Počet účastníků se stomií (koncová/smyčka) 6 měsíců po počáteční operaci
Časové okno: 6 měsíců od data první operace pro rakovinu konečníku
|
Pacienti nesoucí stomii 6 měsíců po první operaci rakoviny rekta
|
6 měsíců od data první operace pro rakovinu konečníku
|
|
Rychlost intervenční drenáže
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Pacient vyžaduje intervenční drenáž kvůli komplikacím.
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Stupnice fekální inkontinence (Wexnerovo skóre)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Funkce defekace u všech pooperačních pacientů.
Rozsah Wexnerova skóre je 0-20 bodů, přičemž 0 bodů znamená normální a 20 bodů znamená úplnou inkontinenci.
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Kvalita života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Kvalita života všech pacientů byla hodnocena pomocí příslušných škál [EORTC (The European Organization for Reasearch and Treatment of Cancer) QLQ-C30 (Quality of Life Questionnare-Core 30)].
EORTC QLQ-C30 (V3.
O) se skládá z 30 položek, které lze rozdělit do 15 domén, včetně 5 funkčních domén (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální funkce), 3 domén symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), 1 celkového zdraví /doména kvality života a 6 jednotlivých položek (každý jako doména).
EORTC QLQ-C30 má celkem 30 záznamů.
Mezi nimi jsou položky 29 a 30 rozděleny do sedmi úrovní, v rozsahu od 1 do 7 bodů na základě jejich možností odpovědí; ostatní položky jsou rozděleny do 4 úrovní: žádná (1 bod), málo (2 body), více (3 body), mnoho (4 body).
Stupnice QLQ-C30 je obrácená kromě položek 29 a 30 (čím vyšší hodnota, tím horší kvalita života).
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Přežití bez onemocnění
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Celkové přežití
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Míra trvalé ileostomie
Časové okno: Od data první operace v průměru 3 roky
|
Pacienti, kteří podstoupili odkloněnou ileostomii, byli převedeni na trvalou ileostomii.
|
Od data první operace v průměru 3 roky
|
|
Dokončení zamýšlené perioperační nebo adjuvantní chemoterapie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Dokončení zamýšlené perioperační nebo adjuvantní chemoterapie
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Syndrom nízké přední resekce pro karcinom rekta
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Vyšetřovatelé používají stupnici LARS k hodnocení defekační funkce pacienta. Hodnotící škála LARS se skládá z 5 otázek: močení inkontinence, močení inkontinence, frekvence močení, agregace močení a naléhavost močení.
0-20 je klasifikován jako žádný LARS, 21-29 je klasifikován jako mírný LARS, 30-42 je klasifikován jako těžký LARS.
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Kvalita života pro fekální inkontinenci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Fekální inkontinence Quality of Life Scale (FIQL) se používá především k hodnocení kvality života pacientů s fekální inkontinencí.
Zahrnuje čtyři hlavní aspekty: změny životního stylu, psychologické zvládání / behaviorální omezení, deprese / sebevnímání a sociální rozpaky.
FIQL se analyzuje jako celkové skóre; čím vyšší je skóre pacienta, tím vyšší je kvalita života pacienta.
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Míra trvalé ileostomie
Časové okno: 3 roky od data první operace pro rakovinu konečníku
|
Pacienti s odkloněnou ileostomií, kteří podstoupili operaci šetřící svěrač pro karcinom rekta, byli převedeni na trvalou ileostomii.
|
3 roky od data první operace pro rakovinu konečníku
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dnů od data první operace pro rakovinu konečníku
|
30denní úmrtnost
|
30 dnů od data první operace pro rakovinu konečníku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: fan li, Daping Hospital, Third Military Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Penna M, Hompes R, Arnold S, Wynn G, Austin R, Warusavitarne J, Moran B, Hanna GB, Mortensen NJ, Tekkis PP; TaTME Registry Collaborative. Transanal Total Mesorectal Excision: International Registry Results of the First 720 Cases. Ann Surg. 2017 Jul;266(1):111-117. doi: 10.1097/SLA.0000000000001948.
- Sacchi M, Legge PD, Picozzi P, Papa F, Giovanni CL, Greco L. Virtual ileostomy following TME and primary sphincter-saving reconstruction for rectal cancer. Hepatogastroenterology. 2007 Sep;54(78):1676-8.
- Baloyiannis I, Perivoliotis K, Diamantis A, Tzovaras G. Virtual ileostomy in elective colorectal surgery: a systematic review of the literature. Tech Coloproctol. 2020 Jan;24(1):23-31. doi: 10.1007/s10151-019-02127-2. Epub 2019 Dec 9.
- Degiuli M, Elmore U, De Luca R, De Nardi P, Tomatis M, Biondi A, Persiani R, Solaini L, Rizzo G, Soriero D, Cianflocca D, Milone M, Turri G, Rega D, Delrio P, Pedrazzani C, De Palma GD, Borghi F, Scabini S, Coco C, Cavaliere D, Simone M, Rosati R, Reddavid R; collaborators from the Italian Society of Surgical Oncology Colorectal Cancer Network Collaborative Group. Risk factors for anastomotic leakage after anterior resection for rectal cancer (RALAR study): A nationwide retrospective study of the Italian Society of Surgical Oncology Colorectal Cancer Network Collaborative Group. Colorectal Dis. 2022 Mar;24(3):264-276. doi: 10.1111/codi.15997. Epub 2021 Dec 6.
- Zhao S, Zhang L, Gao F, Wu M, Zheng J, Bai L, Li F, Liu B, Pan Z, Liu J, Du K, Zhou X, Li C, Zhang A, Pu Z, Li Y, Feng B, Tong W. Transanal Drainage Tube Use for Preventing Anastomotic Leakage After Laparoscopic Low Anterior Resection in Patients With Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Dec 1;156(12):1151-1158. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4568.
- Huttner FJ, Probst P, Mihaljevic A, Contin P, Dorr-Harim C, Ulrich A, Schneider M, Buchler MW, Diener MK, Knebel P. Ghost ileostomy versus conventional loop ileostomy in patients undergoing low anterior resection for rectal cancer (DRKS00013997): protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Oct 15;10(10):e038930. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038930.
- Miccini M, Amore Bonapasta S, Gregori M, Barillari P, Tocchi A. Ghost ileostomy: real and potential advantages. Am J Surg. 2010 Oct;200(4):e55-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.12.017.
- Zenger S, Gurbuz B, Can U, Balik E, Yalti T, Bugra D. Comparative study between ghost ileostomy and defunctioning ileostomy in terms of morbidity and cost-effectiveness in low anterior resection for rectal cancer. Langenbecks Arch Surg. 2021 Mar;406(2):339-347. doi: 10.1007/s00423-021-02089-w. Epub 2021 Feb 4.
- Mori L, Vita M, Razzetta F, Meinero P, D'Ambrosio G. Ghost ileostomy in anterior resection for rectal carcinoma: is it worthwhile? Dis Colon Rectum. 2013 Jan;56(1):29-34. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182716ca1.
- Palumbo P, Usai S, Pansa A, Lucchese S, Caronna R, Bona S. Anastomotic Leakage in Rectal Surgery: Role of the Ghost Ileostomy. Anticancer Res. 2019 Jun;39(6):2975-2983. doi: 10.21873/anticanres.13429.
- Lightner AL, Vogel JD, Carmichael JC, Keller DS, Shah SA, Mahadevan U, Kane SV, Paquette IM, Steele SR, Feingold DL. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Surgical Management of Crohn's Disease. Dis Colon Rectum. 2020 Aug;63(8):1028-1052. doi: 10.1097/DCR.0000000000001716. No abstract available.
- Cerroni M, Cirocchi R, Morelli U, Trastulli S, Desiderio J, Mezzacapo M, Listorti C, Esperti L, Milani D, Avenia N, Gulla N, Noya G, Boselli C. Ghost Ileostomy with or without abdominal parietal split. World J Surg Oncol. 2011 Aug 18;9:92. doi: 10.1186/1477-7819-9-92.
- McKechnie T, Lee J, Lee Y, Tessier L, Amin N, Doumouras A, Hong D, Eskicioglu C. Ghost Ileostomy Versus Loop Ileostomy Following Oncologic Resection for Rectal Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Surg Innov. 2023 Aug;30(4):501-516. doi: 10.1177/15533506231169066. Epub 2023 Apr 4.
- Flor-Lorente B, Sanchez-Guillen L, Pellino G, Frasson M, Garcia-Granero A, Ponce M, Domingo S, Paya V, Garcia-Granero E. "Virtual ileostomy" combined with early endoscopy to avoid a diversion ileostomy in low or ultralow colorectal anastomoses. A preliminary report. Langenbecks Arch Surg. 2019 May;404(3):375-383. doi: 10.1007/s00423-019-01776-z. Epub 2019 Mar 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIRTUAL 01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .