Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ileostomia wirtualna a ileostomia odwracająca u pacjentów poddawanych zabiegowi całkowitego wycięcia mezorektum

14 października 2024 zaktualizowane przez: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności wirtualnej ileostomii w porównaniu z ileostomią odwracającą u pacjentów poddawanych procedurze całkowitego wycięcia mezorektum z powodu raka odbytnicy: wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, zaślepione badanie końcowe, badanie PROBE

Celem tego badania klinicznego jest nauczenie się porównywania bezpieczeństwa i skuteczności ileostomii wirtualnej z ileostomią odchylającą u pacjentów poddawanych operacji oszczędzającej zwieracz z powodu raka odbytnicy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy wirtualna ileostomia jest bezpieczną i skuteczną alternatywą dla ileostomii?
  • Czy śródoperacyjne wykonanie ileostomii odwracającej jest uzasadnione z naukowego punktu widzenia? Naukowcy porównają ileostomię wirtualną z ileostomią odchylającą, aby sprawdzić, czy wirtualna ileostomia skutecznie zmniejsza częstość występowania stomii.

Uczestnicy będą:

  • Wykonywanie ileostomii odchylającej lub ileostomii wirtualnej podczas operacji oszczędzającej zwieracze z powodu raka odbytnicy
  • Ciągła kontrola powikłań po pierwszym zabiegu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest ogólnokrajowym, wieloośrodkowym badaniem z randomizacją i grupą kontrolną na dużej próbie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

620

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny, 400042
        • Rekrutacyjny
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie raka odbytnicy potwierdzone patologią
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zabiegi chirurgiczne polegające na całkowitym wycięciu mezorektum (TME) oraz zespoleniu okrężnica-odbytnica lub okrężnica-odbyt
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Umiejętność zrozumienia charakteru i ryzyka związanego z udziałem w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Operacja w nagłych przypadkach, operacja na otwartym sercu
  • Wynik ASA > 3 punkty
  • Pacjenci z połączoną całkowitą niedrożnością jelit
  • Długotrwała historia stosowania leków immunosupresyjnych lub glikokortykosteroidów
  • Połączona ciężka choroba serca: z zastoinową niewydolnością serca lub czynnością serca ≥ 2. stopnia według NYHA. Pacjenci po przebytym zawale mięśnia sercowego lub operacji tętnicy wieńcowej w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem
  • Przewlekła niewydolność nerek (wymagająca dializy lub współczynnika filtracji kłębuszkowej <30 ml/min)
  • Śródoperacyjna łączona resekcja wielonarządowa
  • Połączona marskość wątroby
  • Śródoperacyjne wyniki niekompletnego zespolenia i dodatni wynik testu wdechowego
  • Zmodyfikowana procedura Bacona (dwuetapowe zespolenie jelita grubego i odbytu metodą Turnbull-Cutait)
  • W związku z wypadkiem śródoperacyjnym chirurg uznał, że konieczne jest wykonanie ileostomii odchylającej.
  • Obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ileostomia wirtualna
Ileostomię na etapie wstępnym, zakotwiczoną pod ścianą brzucha za pomocą temblaka naczyniowego lub taśmy gumowej przez okienko krezkowe, wprowadza się na zewnątrz jamy brzusznej, gdzie VI jest przeciągany przez ścianę brzucha.
Procedura: Ileostomia wirtualna
Ileostomię na etapie wstępnym, zakotwiczoną pod ścianą brzucha za pomocą temblaka naczyniowego lub taśmy gumowej przez okienko krezkowe, wprowadza się na zewnątrz jamy brzusznej, gdzie VI jest przeciągany przez ścianę brzucha.
Brak interwencji: Odwrócenie ileostomii
Ileostomia przekierowaniowa (DI) jest częstym zabiegiem polegającym na odwróceniu kału, wykonywanym u pacjentów poddawanych zabiegowi całkowitego wycięcia mezorektum (TME) z powodu raka odbytnicy w celu ochrony zespolenia i zmniejszenia ryzyka powikłań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompleksowy wskaźnik powikłań (CCI) w 6. miesiącu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Średnio 6 miesięcy od daty wykonania dolnej resekcji przedniej z powodu raka odbytnicy do dnia ustabilizowania się stanu pacjenta bez powikłań
Kompleksowy wskaźnik powikłań (CCI) podsumowuje wszystkie powikłania pooperacyjne w oparciu o ustaloną klasyfikację Clavien-Dindo (od łagodnych powikłań nieprowadzących do odchylenia od normalnego przebiegu klinicznego (stopień I) aż do śmierci pooperacyjnej (stopień V)) u indywidualnego pacjenta. poziom pacjenta, w zależności od stopnia ich nasilenia.
Średnio 6 miesięcy od daty wykonania dolnej resekcji przedniej z powodu raka odbytnicy do dnia ustabilizowania się stanu pacjenta bez powikłań

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompleksowy wskaźnik powikłań (CCI) w pierwszej fazie pooperacyjnej, 3 miesiące po operacji, 1 rok po operacji, 3 lata po operacji, 5 lat po operacji
Ramy czasowe: 5 lat
Kompleksowy wskaźnik powikłań (CCI) podsumowuje wszystkie powikłania pooperacyjne w oparciu o ustaloną klasyfikację Clavien-Dindo (od łagodnych powikłań nieprowadzących do odchylenia od normalnego przebiegu klinicznego (stopień I) aż do śmierci pooperacyjnej (stopień V)) u indywidualnego pacjenta. poziom pacjenta, w zależności od stopnia ich nasilenia.
5 lat
Pierwsze powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu, średnio 7 do 14 dni
Pierwsze powikłania pooperacyjne (m.in. ropień jamy brzusznej, zapalenie otrzewnej, wyciek zespolenia, krwawienie z zespolenia, zakażenie miednicy mniejszej, zakażenie nacięcia chirurgicznego, zapalenie otrzewnej, zwężenie zespolenia, niedrożność jelit, powikłania wokół rany, przepuklina pooperacyjna i inne) w oparciu o ustaloną klasyfikację Clavien-Dindo (od łagodnych powikłań, które nie prowadzą do odchylenia od normalnego przebiegu klinicznego (stopień I) aż do śmierci pooperacyjnej (stopień V)) u indywidualnego pacjenta, w zależności od stopnia ich ciężkości.
Od daty randomizacji do daty wypisu, średnio 7 do 14 dni
Powikłania związane ze stomią
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Rany/ropnie/obrzęk/zapalenie skóry/wrzody wokół ileostomii odchylającej; przepuklina okołostomijna; wypadanie stomii; ostre uszkodzenie nerek; odwodnienie/wypływ >1500 ml/dzień; inne powikłania związane ze stomią
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Powikłania po zamknięciu ileostomii
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Nieszczelność zespolenia, nieszczelność zespolenia jelitowego, zwężenie zespolenia; niedrożność jelit; inne powikłania rany (rozejście się rany/krwawienie/zatoki/ropień/upłynnienie tłuszczu); pęknięty brzuch (rozejście powięzi brzusznej); przepuklina pooperacyjna; nietrzymanie stolca; reoperacja; inne komplikacje
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Dni hospitalizacji pooperacyjnej (początkowa i wszystkie kolejne hospitalizacje)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Pacjenci w grupie wirtualnej stomii, którzy nie mieli drugiej operacji ze względu na powikłania, odnotowali dni hospitalizacji pooperacyjnej po niskiej resekcji przedniej z powodu raka odbytnicy, jeśli grupa wirtualnej stomii wymagała operacji przyłóżkowej lub wtórnej operacji odchylenia ileostomii z powodu powikłań oraz wszyscy pacjenci w grupie Grupa ileostomii odwracającej wymagała ponownej operacji w celu odwrócenia stomii, rekordowa liczba dni hospitalizacji pooperacyjnej z powodu powikłań i/lub reoperacji od czasu danych dotyczących niskiej resekcji przedniej w przypadku raka odbytnicy.
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Liczba hospitalizacji (początkowa i wszystkie kolejne hospitalizacje)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Pacjenci w grupie wirtualnej stomii, którzy nie mieli drugiej operacji ze względu na powikłania, odnotowywali liczbę hospitalizacji po niskiej przedniej resekcji z powodu raka odbytnicy. Jeżeli grupa wirtualnej stomii wymagała operacji przyłóżkowej lub drugiej operacji w celu odchylenia ileostomii z powodu powikłań i wszyscy pacjenci w grupie, w której zastosowano ileostomię odchylającą wymagali ponownej operacji w celu odwrócenia stomii, należy zapisać liczbę hospitalizacji z powodu powikłań i/lub ponownej operacji, ponieważ dane dotyczące niskiej resekcji przedniej dla rak odbytnicy.
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Czas noszenia stomii (miesiące)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Jeżeli grupa wirtualnej stomii wymagała operacji przyłóżkowej lub drugiej operacji w celu odwrócenia ileostomii z powodu powikłań i wszyscy pacjenci w grupie, w której zastosowano ileostomię odchylającą wymagali ponownej operacji w celu odwrócenia stomii, należy zapisać czas noszenia stomii od momentu uzyskania danych dotyczących operacji ileostomii odchylającej.
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Całkowite koszty hospitalizacji (początkowa i wszystkie kolejne hospitalizacje)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Pacjenci w grupie wirtualnej stomii, którzy nie mieli drugiej operacji ze względu na powikłania, rejestrowali koszty po pierwszej operacji z powodu raka odbytnicy, jeśli grupa wirtualnej stomii wymagała operacji przyłóżkowej lub wtórnej w celu konwersji na ileostomię odchylającą z powodu powikłań i wszyscy pacjenci w grupie grupa odchylająca ileostomię wymagała ponownej operacji w celu odwrócenia stomii, zapisz koszty związane z powikłaniami i ponowną operacją od czasu danych dotyczących pierwszej operacji raka odbytnicy.
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Liczba uczestników ze stomią końcową
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Zabieg Hartmanna lub na przykład wycięcie jamy brzuszno-kroczowej i kolostomia poprzeczna
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Liczba uczestników, którzy przeszli nieplanowaną operację wtórną
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Pacjenci wykonywali nieplanowane operacje wtórne ze względu na powikłania.
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Szybkość, z jaką ileostomia wirtualna została przekształcona w ileostomię odchylającą
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Grupa, w której zastosowano ileostomię wirtualną, wymagała operacji przyłóżkowej lub dodatkowej operacji w celu zamiany na ileostomię odchylającą z powodu powikłań
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Czas usunięcia wirtualnej ileostomii (dni)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 14 dni
Długość dni od daty radykalnej resekcji raka odbytnicy do usunięcia wirtualnej stomii.
Podczas hospitalizacji około 14 dni
Stężenie kwasów żółciowych w płynie drenażowym
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 7 dni
Badacze monitorują stężenie kwasów żółciowych w pierwszym płynie drenażowym pooperacyjnym.
Podczas hospitalizacji około 7 dni
Liczba uczestników ze stomią (końcową/pętlą) po 6 miesiącach od wstępnej operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty pierwszej operacji raka odbytnicy
Pacjenci noszący stomię 6 miesięcy po pierwszej operacji z powodu raka odbytnicy
6 miesięcy od daty pierwszej operacji raka odbytnicy
Interwencyjna szybkość drenażu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Pacjent wymaga drenażu interwencyjnego ze względu na powikłania.
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Skala nietrzymania stolca (wskaźnik Wexnera)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Funkcja defekacji u wszystkich pacjentów pooperacyjnych. Zakres punktacji Wexnera wynosi 0-20 punktów, gdzie 0 punktów oznacza normalne, a 20 punktów oznacza całkowite nietrzymanie moczu.
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Jakość życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Jakość życia wszystkich pacjentów oceniano za pomocą odpowiednich skal [EORTC (The European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 (Quality of Life Competition-Core 30)]. EORTC QLQ-C30 (V3. O) składa się z 30 wpisów, które można podzielić na 15 domen, w tym 5 domen funkcjonalnych (funkcje fizyczne, role, poznawcze, emocjonalne i społeczne), 3 domeny symptomów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), 1 ogólny stan zdrowia /jakość życia i 6 indywidualnych wpisów (każdy jako domena). EORTC QLQ-C30 ma w sumie 30 wpisów. Wśród nich wpisy 29 i 30 są podzielone na siedem poziomów, od 1 do 7 punktów w zależności od opcji odpowiedzi; pozostałe wpisy podzielone są na 4 poziomy: brak (1 punkt), trochę (2 punkty), więcej (3 punkty), dużo (4 punkty). Skala QLQ-C30 jest odwrócona za wyjątkiem pozycji 29 i 30 (im wyższa wartość, tym gorsza jakość życia).
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Całkowite przeżycie
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Częstotliwość trwałej ileostomii
Ramy czasowe: Od daty pierwszego zabiegu średnio 3 lata
Pacjenci, u których wykonano ileostomię odwracającą, zostali przekonwertowani na ileostomię stałą.
Od daty pierwszego zabiegu średnio 3 lata
Zakończenie zamierzonej chemioterapii okołooperacyjnej lub uzupełniającej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Zakończenie zamierzonej chemioterapii okołooperacyjnej lub uzupełniającej
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Zespół niskiej resekcji przedniej w przypadku raka odbytnicy
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Badacze wykorzystują skalę LARS do oceny czynności defekacyjnej pacjenta. Skala oceny LARS składa się z 5 pytań: nietrzymanie moczu, nietrzymanie płynów, częstotliwość oddawania moczu, agregacja mikcji i pilność mikcji. 0-20 oznacza brak LARS, 21-29 klasyfikuje się jako łagodny LARS, 30-42 klasyfikuje się jako ciężki LARS.
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Jakość życia osób z nietrzymaniem stolca
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Skala Jakości Życia Nietrzymania Kału (FIQL) służy głównie do oceny jakości życia pacjentów z nietrzymaniem stolca. Obejmuje cztery główne aspekty: zmiany stylu życia, psychologiczne radzenie sobie/ograniczenia behawioralne, depresję/samoocenę i zawstydzenie społeczne. FIQL jest analizowany jako wynik całkowity; im wyższy wynik pacjenta, tym wyższa jakość życia pacjenta.
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Stała ileostomia
Ramy czasowe: 3 lata od daty pierwszej operacji raka odbytnicy
Pacjenci z ileostomią odchylającą, którzy przeszli operację oszczędzającą zwieracze z powodu raka odbytnicy, zostali przekonwertowani na ileostomię trwałą.
3 lata od daty pierwszej operacji raka odbytnicy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni od daty pierwszej operacji z powodu raka odbytnicy
Śmiertelność 30-dniowa
30 dni od daty pierwszej operacji z powodu raka odbytnicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: fan li, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIRTUAL 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj