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Virtuelle Ileostomie versus umleitende Ileostomie bei Patienten, die sich einem Verfahren zur totalen mesorektalen Exzision unterziehen

14. Oktober 2024 aktualisiert von: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der virtuellen Ileostomie im Vergleich zur umleitenden Ileostomie bei Patienten, die sich einem Verfahren zur vollständigen mesorektalen Exzision bei Rektumkarzinom unterziehen: eine multizentrische, prospektive, offene PROBE-Studie mit verblindetem Endpunkt

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer virtuellen Ileostomie mit einer umleitenden Ileostomie bei Patienten zu vergleichen, die sich einer sphinktererhaltenden Operation wegen Rektumkarzinoms unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist die virtuelle Ileostomie eine sichere und wirksame Alternative zur Ileostomie?
  • Ist es wissenschaftlich sinnvoll, eine Umleitungs-Ileostomie intraoperativ durchzuführen? Forscher werden die virtuelle Ileostomie mit der umleitenden Ileostomie vergleichen, um zu sehen, ob die virtuelle Ileostomie die Stomarate senkt.

Die Teilnehmer werden:

  • Durchführung einer umleitenden Ileostomie oder virtuellen Ileostomie bei einer sphinktererhaltenden Operation bei Rektumkarzinom
  • Kontinuierliche Nachverfolgung ihrer Komplikationen nach der ersten Operation

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nationale multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit großer Stichprobe

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

620

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Rektumkarzinom durch Pathologie bestätigt
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Chirurgische Eingriffe der totalen mesorektalen Exzision (TME) und Dickdarm-Rektum- oder Dickdarm-Anal-Anastomose
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, die Art und die Risiken einer Teilnahme an der Studie zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation, Operation am offenen Herzen
  • ASA-Score >3 Punkte
  • Patienten mit kombiniertem komplettem Darmverschluss
  • Langfristige Anwendung von Immunsuppressiva oder Glukokortikoiden
  • Kombinierte schwere Herzerkrankung: mit kongestiver Herzinsuffizienz oder NYHA-Herzfunktion ≥ Grad 2. Patienten mit einem Myokardinfarkt oder einer Koronararterienoperation in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff
  • Chronisches Nierenversagen (Dialyse erforderlich oder glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min)
  • Intraoperative kombinierte Multiorganresektion
  • Kombinierte Leberzirrhose
  • Intraoperativer Befund einer unvollständigen Anastomose und positiver Insufflationstest
  • Modifiziertes Bacon-Verfahren (Two-Stage Turnbull-Cutait Pull-Through Coloanal Anastomosis)
  • Aufgrund eines intraoperativen Unfalls hielt der Chirurg eine Umleitungs-Ileostomie für notwendig.
  • Nimmt derzeit an anderen klinischen Studien teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Ileostomie
Ein Ileostoma im Vorstadium, das mit einer Gefäßschlinge oder einem Gummiband durch das Mesenterialfenster unter der Bauchdecke verankert wird, wird an die Außenseite des Bauches angelegt, wo das VI durch die Bauchdecke gezogen wird.
Verfahren: Virtuelle Ileostomie
Ein Ileostoma im Vorstadium, das mit einer Gefäßschlinge oder einem Gummiband durch das Mesenterialfenster unter der Bauchdecke verankert wird, wird an die Außenseite des Bauches angelegt, wo das VI durch die Bauchdecke gezogen wird.
Kein Eingriff: Umleitendes Ileostoma
Die umleitende Ileostomie (DI) ist ein häufiges Verfahren zur Stuhlumleitung, das bei Patienten durchgeführt wird, die sich bei Rektumkarzinom einer totalen mesorektalen Exzision (TME) unterziehen, um die Anastomose zu schützen und das Risiko von Komplikationen zu verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassender Komplikationsindex (CCI) im 6. postoperativen Monat
Zeitfenster: Im Durchschnitt vergehen 6 Monate vom Datum der tiefen vorderen Resektion bei Rektumkarzinom bis zu dem Datum, an dem sich der Zustand des Patienten ohne Komplikationen stabilisiert
Der Comprehensive Complication Index (CCI) fasst alle postoperativen Komplikationen basierend auf der etablierten Clavien-Dindo-Klassifikation (von leichten Komplikationen, die nicht zu einer Abweichung vom normalen klinischen Verlauf führen (Grad I) bis zum postoperativen Tod (Grad V)) bei einer Person zusammen Patientenebene entsprechend ihrem Schweregrad.
Im Durchschnitt vergehen 6 Monate vom Datum der tiefen vorderen Resektion bei Rektumkarzinom bis zu dem Datum, an dem sich der Zustand des Patienten ohne Komplikationen stabilisiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassender Komplikationsindex (CCI) bei der ersten postoperativen Untersuchung, 3 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 3 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Comprehensive Complication Index (CCI) fasst alle postoperativen Komplikationen basierend auf der etablierten Clavien-Dindo-Klassifikation (von leichten Komplikationen, die nicht zu einer Abweichung vom normalen klinischen Verlauf führen (Grad I) bis zum postoperativen Tod (Grad V)) bei einer Person zusammen Patientenebene entsprechend ihrem Schweregrad.
5 Jahre
Erste postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung durchschnittlich 7 bis 14 Tage
Erste postoperative Komplikationen (einschließlich Bauchabszess, Peritonitis, Anastomoseninsuffizienz, Anastomosenblutung, Beckeninfektion, chirurgische Schnittinfektion, Peritonitis, Anastomosenstenose, Darmverschluss, Wundumgebungskomplikationen, Narbenhernie und andere) basierend auf der etablierten Clavien-Dindo-Klassifikation (von leichten Komplikationen, die nicht zu einer Abweichung vom normalen klinischen Verlauf führen (Grad I) bis zum postoperativen Tod (Grad V)) auf individueller Patientenebene entsprechend ihrem Schweregrad.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung durchschnittlich 7 bis 14 Tage
Stomabedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Wunden/Abszesse/Ödeme/Dermatitis/Geschwüre rund um das umleitende Ileostoma; parastomale Hernie; Stomaprolaps; akute Nierenschädigung; Dehydration/Ausstoß >1500 ml/Tag; andere Stoma-bedingte Komplikationen
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Komplikationen nach Ileostomaverschluss
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Anastomoseninsuffizienz; intestinale Anastomoseninsuffizienz; Anastomosenstenose; Darmverschluss; andere Wundkomplikationen (Wunddehiszenz/Blutung/Nebenhöhlenentzündung/Abszess/Fettverflüssigung); geplatzter Bauch (Dehiszenz der Bauchfaszie); Narbenhernie; Stuhlinkontinenz; erneute Operation; andere Komplikationen
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Postoperative Krankenhausaufenthaltstage (erste und alle nachfolgenden Krankenhausaufenthalte)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Patienten in der virtuellen Stoma-Gruppe, die sich aufgrund von Komplikationen keiner zweiten Operation unterzogen hatten, erfassten die Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts nach niedriger anteriorer Resektion wegen Rektumkarzinoms, wenn die virtuelle Stoma-Gruppe aufgrund von Komplikationen eine Operation am Krankenbett oder eine sekundäre Operation zur Umleitung des Ileostomas erforderte, und alle Patienten in der Die umleitende Ileostomie-Gruppe erforderte eine erneute Operation zur Umkehrung des Stomas. Die Zahl der postoperativen Krankenhausaufenthalte aufgrund von Komplikationen und/oder einer erneuten Operation ist seit den Daten der niedrigen anterioren Resektion bei Rektumkarzinom rekordverdächtig.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen (erste und alle nachfolgenden Krankenhauseinweisungen)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Patienten in der virtuellen Stoma-Gruppe, die sich aufgrund von Komplikationen keiner zweiten Operation unterzogen, erfassten die Anzahl der Krankenhauseinweisungen nach einer tiefen anterioren Resektion wegen Rektumkarzinoms. Wenn die Gruppe mit virtuellem Stoma aufgrund von Komplikationen einen bettnahen oder sekundären chirurgischen Eingriff zur Umleitung des Ileostomas erforderte und alle Patienten in der Gruppe umleitendes Ileostoma eine erneute Operation zur Stomaumkehr benötigten, erfassen Sie die Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Komplikationen und/oder erneuten Operationen seit den Daten der niedrigen anterioren Resektion für Rektumkrebs.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Dauer der Stomatragung (Monate)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Wenn die Gruppe mit virtuellen Stoma aufgrund von Komplikationen einen chirurgischen Eingriff am Krankenbett oder eine sekundäre Operation zur Umleitung des Ileostomas erforderte und alle Patienten in der Gruppe mit Umleitung des Ileostomas eine erneute Operation zur Stomaumkehr benötigten, notieren Sie die Dauer des Stomatragens seit den Daten der Operation der Umleitung des Ileostomas.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Gesamtkosten für den Krankenhausaufenthalt (erster und alle nachfolgenden Krankenhausaufenthalte)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Patienten in der virtuellen Stoma-Gruppe, die sich aufgrund von Komplikationen keiner zweiten Operation unterzogen hatten, erfassten die Kosten nach der ersten Operation wegen Rektumkarzinoms, wenn die virtuelle Stoma-Gruppe aufgrund von Komplikationen einen chirurgischen Eingriff am Krankenbett oder einen zweiten chirurgischen Eingriff für die Umstellung auf ein umleitendes Ileostoma erforderte, und alle Patienten in der Umleitende Ileostomiegruppe erforderte eine erneute Operation zur Stomaumkehr. Erfassen Sie die Kosten aufgrund von Komplikationen und erneuter Operation seit den Daten der ersten Operation wegen Rektumkarzinom.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit terminalem Stoma
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Hartmann-Verfahren oder zum Beispiel abdominoperineale Exstirpation und transversale Kolostomie
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit außerplanmäßiger Zweitoperation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Aufgrund von Komplikationen führten die Patienten außerplanmäßige Zweitoperationen durch.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Die Rate, mit der die virtuelle Ileostomie in eine umleitende Ileostomie umgewandelt wurde
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Die virtuelle Ileostomie-Gruppe musste aufgrund von Komplikationen am Krankenbett oder nach einem zweiten chirurgischen Eingriff auf eine umleitende Ileostomie umgestellt werden
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Zeit zur Entfernung des virtuellen Ileostomas (Tage)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts etwa 14 Tage
Dauer in Tagen vom Datum der radikalen Resektion des Rektumkarzinoms bis zur Entfernung des virtuellen Stomas.
Während des Krankenhausaufenthalts etwa 14 Tage
Gallensäurekonzentration der Drainageflüssigkeit
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes etwa 7 Tage
Die Forscher überwachen die Konzentration von Gallensäuren in der ersten postoperativen Drainageflüssigkeit.
Während des Krankenhausaufenthaltes etwa 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Stoma (Terminal/Schleife) 6 Monate nach der ersten Operation
Zeitfenster: 6 Monate ab dem Datum der ersten Operation wegen Rektumkarzinoms
Patienten, die 6 Monate nach der ersten Operation wegen Rektumkarzinom ein Stoma tragen
6 Monate ab dem Datum der ersten Operation wegen Rektumkarzinoms
Interventionelle Drainagerate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Der Patient benötigt aufgrund von Komplikationen eine interventionelle Drainage.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Stuhlinkontinenzskala (Wexner-Score)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Die Defäkationsfunktion aller postoperativen Patienten. Der Wexner-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 20 Punkten, wobei 0 Punkte auf eine normale Inkontinenz und 20 Punkte auf eine vollständige Inkontinenz hinweisen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Die Lebensqualität aller Patienten wurde anhand relevanter Skalen bewertet[EORTC (The European Organization for Reasearch and Treatment of Cancer) QLQ-C30(Quality of Life Questionnare-Core 30)]. Der EORTC QLQ-C30 (V3. O) besteht aus 30 Einträgen, die in 15 Bereiche unterteilt werden können, darunter 5 Funktionsbereiche (körperliche, Rollen-, kognitive, emotionale und soziale Funktionen), 3 Symptombereiche (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen) und 1 Gesamtgesundheit /quality of life-Domäne und 6 einzelne Einträge (jeweils als Domäne). EORTC QLQ-C30 hat insgesamt 30 Einträge. Darunter sind die Einträge 29 und 30 in sieben Stufen unterteilt, die je nach Antwortmöglichkeit zwischen 1 und 7 Punkten liegen; Die anderen Einträge sind in 4 Stufen unterteilt: keine (1 Punkt), ein wenig (2 Punkte), mehr (3 Punkte), viele (4 Punkte). Die QLQ-C30-Skala ist bis auf die Items 29 und 30 umgekehrt (je höher der Wert, desto schlechter die Lebensqualität).
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Gesamtüberleben
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Rate der permanenten Ileostomie
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Operation vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Patienten, die sich einer umleitenden Ileostomie unterzogen hatten, wurden auf eine permanente Ileostomie umgestellt.
Ab dem Datum der ersten Operation vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Abschluss der geplanten perioperativen oder adjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Abschluss der geplanten perioperativen oder adjuvanten Chemotherapie
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Low-Anterior-Resektionssyndrom bei Rektumkarzinom
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Die Forscher verwenden die LARS-Skala, um die Stuhlgangsfunktion des Patienten zu bewerten. Die LARS-Bewertungsskala besteht aus 5 Fragen: Entleerungsinkontinenz, Flüssigkeitsentleerungsinkontinenz, Häufigkeit der Entleerung, Entleerungsaggregation und Harndrang. 0-20 wird als kein LARS eingestuft, 21-29 wird als leichtes LARS eingestuft, 30-42 wird als schweres LARS eingestuft.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Die Fecal Incontinence Quality of Life Scale (FIQL) wird hauptsächlich zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Stuhlinkontinenz verwendet. Es umfasst vier Hauptaspekte: Änderungen des Lebensstils, psychologische Bewältigung/Verhaltenseinschränkungen, Depression/Selbstwahrnehmung und soziale Peinlichkeit. Der FIQL wird als Gesamtpunktzahl ausgewertet; Je höher der Score des Patienten, desto höher ist seine Lebensqualität.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Permanente Ileostomierate
Zeitfenster: 3 Jahre ab dem Datum der ersten Operation wegen Rektumkarzinom
Patienten mit ableitendem Ileostoma, die sich wegen eines Rektumkarzinoms einer sphinktererhaltenden Operation unterzogen hatten, wurden auf ein permanentes Ileostoma umgestellt.
3 Jahre ab dem Datum der ersten Operation wegen Rektumkarzinom
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage ab dem Datum der ersten Operation wegen Rektumkarzinom
30-Tage-Mortalität
30 Tage ab dem Datum der ersten Operation wegen Rektumkarzinom

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: fan li, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIRTUAL 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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