心不全患者におけるミトラクリップ (MitraClip)
僧帽弁へのミトラクリップの経皮的カテーテル埋め込みによる僧帽弁逆流を修正する手術を受けた心不全患者の登録。
調査の概要
詳細な説明
僧帽弁逆流（MR）は、僧帽弁（MV）弁尖の変性病変（変性MR（DMR））または左心室（LV）の病理学的拡張（機能性MR（FMR））のいずれかによって発生する可能性があります。 DMR では、MV 装置自体が、影響を受けた小葉や弦などによって損傷を受けます。 対照的に、FMR は通常、心筋症 (通常は虚血性病因) と関連しており、このタイプの MR は LV 機能不全に続発します。 どちらの場合も、弁葉の結合に違反があり、LV から左心房への血流が逆流します。 既存のガイドラインによれば、DMR の治療選択肢としては外科的再建 (形成外科) が推奨されています。 FMR の侵襲的治療の適応は、術後の MR 再発率が高いことと、長期生存に対する FMR 矯正のプラスの効果の信頼できる証拠が不足しているため、それほど明確ではありません。 最も複雑なのは、重度の MR を患い、開腹手術の手術リスクが高いか許容できない患者のグループです。
このような患者における重度の MR の治療のために、Alfieri による縫合糸の「端から端まで」修復の血管内類似物である経カテーテル MV 修復法が提案されました。 MitraClip システムは、欧州連合、米国、中東および CIS (カザフスタン、ベラルーシ) で、分類に従って II-IV の機能クラスの症候性心不全を伴う DMR および FMR の高手術リスク患者の治療として承認されています。ニューヨーク心臓協会（NYHA）によると、最適な薬物療法にもかかわらず症状は持続している。
この研究の目的は、僧帽弁閉鎖不全症の治療のためにロシア連邦の患者集団を対象に、僧帽弁小葉に MitraClip G4 クリップを経皮的に経カテーテル移植する手順の安全性と有効性を評価することです。 僧帽弁尖に MitraClip クリップを埋め込むことによる経皮的経カテーテル的端から端までの僧帽弁再建術を受けた患者の健康状態に関する情報は、科学的かつ実際的に非常に興味深いものとなるでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Oleg Melikhov, MD
- 電話番号：+79166950530
- メール：melikhov.oleg@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Svetlana Elkonina
- 電話番号：+79164454877
- メール：elkonina.svetlana@gmail.com
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、119590
- 募集
- League of Clinical Research (LeagueCRR)
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コンタクト：
- Oleg G Melikhov, MD, PhD
- 電話番号：0079166950530
- メール：melikhov.oleg@gmail.com
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コンタクト：
- Svetlana I Elkonina, MD
- 電話番号：0079164454877
- メール：elkonina.svetlana@gmail.com
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主任研究者：
- Sergei A Boytsov, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
コホート 1 (将来の患者)
包含基準:
- 僧帽弁弁尖に MitraClip G4 を埋め込み、経カテーテルによる僧帽弁の端から端までの再構築を行い、僧帽弁逆流を矯正する心臓手術の適応がある患者。
- 年齢は18歳以上。
- 個人データの処理に関するインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名します。
除外基準:
- 患者の予想余命は 12 か月未満です (外科的介入は禁忌)。
- 研究プロトコルに従って来院する患者の能力を制限する付随疾患の存在。
- 研究要件に従う患者の能力を制限する状態（認知症、精神神経疾患、薬物中毒、アルコール依存症など）。
- 他の臨床試験への同時参加、またはこの試験への以前の参加。
コホート 2 (遡及的患者)
包含基準:
1.僧帽弁尖にMitraClip G4クリップを埋め込み、経カテーテルによるエッジツーエッジ僧帽弁再建術を用いて僧帽弁逆流を矯正する心臓手術を受けた患者。
除外基準:
- 医師研究者が一次医療文書（医療記録、外来患者カード）にアクセスして、研究計画で必要な量の患者に関する完全かつ信頼できる情報を収集できない患者。
- 手術は 2022 年 1 月 1 日以降に実施されている必要があります。
- 年齢は18歳以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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将来性のある
この研究の前向きの部分には、僧帽弁尖へのMitraClip G4クリップの経皮的経カテーテル埋め込みによる僧帽弁逆流を矯正する外科的介入を目的として入院した患者が含まれる。
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僧帽弁尖への MitraClip G4 クリップの経皮的経カテーテル移植による僧帽弁逆流を修正する外科的介入
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回顧的
この研究の遡及部分には、僧帽弁尖への MitraClip G4 クリップの経皮的経カテーテル移植によって僧帽弁逆流を矯正する外科的介入を受けた患者が含まれます。
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僧帽弁尖への MitraClip G4 クリップの経皮的経カテーテル移植による僧帽弁逆流を修正する外科的介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管疾患による死亡率
時間枠：12ヶ月目
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僧帽弁尖への MitraClip の経皮的経カテーテル埋め込みによる僧帽弁逆流の矯正後の心不全患者の 12 か月以内の心血管死亡率を評価する。
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12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：12ヶ月目
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僧帽弁尖への MitraClip の経皮的経カテーテル埋め込みによる僧帽弁逆流の矯正後 12 か月以内の全死因死亡率を評価する。
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12ヶ月目
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心不全で入院
時間枠：12ヶ月目
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僧帽弁尖への MitraClip の経皮的経カテーテル埋め込みによる僧帽弁逆流の矯正後 12 か月以内の心不全による入院の発生率を評価する。
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12ヶ月目
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何らかの理由での入院
時間枠：12ヶ月目
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僧帽弁尖への MitraClip の経皮的経カテーテル埋め込みによる僧帽弁逆流の矯正後 12 か月以内の何らかの原因による入院の発生率を評価する。
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12ヶ月目
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緊急の外科的介入
時間枠：12ヶ月目
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僧帽弁尖への MitraClip の経皮経カテーテル埋め込みによる僧帽弁逆流の矯正後 12 か月以内に僧帽弁に対する計画外の (緊急) 外科的介入の頻度を評価する。
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12ヶ月目
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心不全の機能分類
時間枠：1ヶ月目 - 3ヶ月目 - 12ヶ月目
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僧帽弁尖への MitraClip の経皮経カテーテル移植による僧帽弁逆流の矯正後 12 か月以内の心不全の機能クラスの変化を評価する。
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1ヶ月目 - 3ヶ月目 - 12ヶ月目
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N末端前脳性ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：1ヶ月目～12ヶ月目
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僧帽弁尖への MitraClip の経皮的経カテーテル埋め込みによる僧帽弁逆流の矯正後 12 か月にわたる N 末端前脳性ナトリウム利尿ペプチドのレベルの変化を評価する。
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1ヶ月目～12ヶ月目
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心エコー検査：僧帽弁閉鎖不全症の重症度：I～IV。
時間枠：1ヶ月目～12ヶ月目
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僧帽弁尖への MitraClip の経皮的経カテーテル埋め込みによる僧帽弁逆流の矯正後 12 か月以内の心エコー検査パラメータの変化を評価する。
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1ヶ月目～12ヶ月目
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心エコー検査：重度の僧帽弁狭窄の存在。
時間枠：1ヶ月目～12ヶ月目
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心エコー検査パラメータの変化を評価するには、僧帽弁尖への MitraClip の経皮経カテーテル埋め込みによる僧帽弁逆流の矯正後 12 か月以内の重度の僧帽弁狭窄の存在。
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1ヶ月目～12ヶ月目
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手術の合併症
時間枠：12ヶ月目
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僧帽弁尖への MitraClip の経皮的経カテーテル埋め込みによる僧帽弁逆流の矯正後 12 か月以内の外科的合併症の発生率を評価する。
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12ヶ月目
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外科的介入の安全性
時間枠：12ヶ月目
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僧帽弁閉鎖不全症の矯正後の外科的合併症: はい/いいえ。
「はい」の場合: 合併症の発症日、合併症の説明 (ICD-10 用語)、12 か月の追跡期間での合併症の転帰 (死亡、影響なしで解決、影響ありで解決、進行中)。
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12ヶ月目
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外科的介入の安全性:AE
時間枠：12ヶ月目
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有害事象: はい/いいえ はいの場合: AE の発症日、AE の説明 (ICD-10 用語)、12 か月の追跡期間までの AE の転帰 (死亡、結果なしで解決、結果ありで解決) 、継続中）。
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12ヶ月目
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外科的介入の安全性: 心臓手術
時間枠：12ヶ月目
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12か月の追跡期間中の心臓手術
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12ヶ月目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Sergey A Boytsov, Prof.、Research Institute of Cardiology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- СН-01-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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