MitraClip u pacjentów z niewydolnością serca (MitraClip)
Rejestr pacjentów z niewydolnością serca, którzy przeszli operację korekcji niedomykalności mitralnej poprzez przezskórne wszczepienie cewnika MitraClip na zastawce mitralnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedomykalność mitralna (MR) może wynikać ze zmian zwyrodnieniowych płatków zastawki mitralnej (MV) – zwyrodnieniowej MR (DMR) – lub patologicznego poszerzenia lewej komory (LV) – czynnościowej MR (FMR). W DMR sam aparat SN jest zagrożony przez dotknięte ulotki, akordy itp. Natomiast FMR zwykle wiąże się z kardiomiopatią (zwykle o etiologii niedokrwiennej), przy czym ten typ MR jest wtórny do dysfunkcji LV. W obu przypadkach dochodzi do naruszenia kooptacji ulotek i odwrócenia przepływu krwi z LV do lewego przedsionka. Zgodnie z obowiązującymi wytycznymi preferowaną metodą leczenia DMR jest rekonstrukcja chirurgiczna (chirurgia plastyczna). Wskazania do inwazyjnego leczenia FMR nie są tak jednoznaczne ze względu na wysoki odsetek nawrotów MR w okresie pooperacyjnym oraz brak wiarygodnych dowodów na pozytywny wpływ korekcji FMR na przeżycie długoterminowe. Największą złożoność wykazuje grupa pacjentów z ciężką MR i wysokim lub niedopuszczalnym ryzykiem chirurgicznym operacji otwartej.
Do leczenia ciężkiej MR u takich pacjentów zaproponowano metodę przezcewnikowej naprawy MV, która jest wewnątrznaczyniowym analogiem naprawy szwem „od krawędzi do krawędzi” według Alfieriego. System MitraClip jest dopuszczony w Unii Europejskiej, USA, na Bliskim Wschodzie i w krajach WNP (Kazachstan, Białoruś) do leczenia pacjentów wysokiego ryzyka chirurgicznego z DMR i FMR z objawową niewydolnością serca II-IV klasy czynnościowej według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA), utrzymujące się pomimo optymalnej terapii lekowej.
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zabiegu przezskórnego, przezcewnikowego wszczepienia klipsa MitraClip G4 na płatki zastawki mitralnej w populacji pacjentów z Federacji Rosyjskiej w leczeniu niedomykalności mitralnej. Informacje o stanie zdrowia pacjentów, którzy przeszli zabieg przezskórnej rekonstrukcji zastawki mitralnej metodą od krawędzi do krawędzi poprzez wszczepienie klipsa MitraClip na płatki zastawki mitralnej, będą miały duże znaczenie naukowe i praktyczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oleg Melikhov, MD
- Numer telefonu: +79166950530
- E-mail: melikhov.oleg@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Svetlana Elkonina
- Numer telefonu: +79164454877
- E-mail: elkonina.svetlana@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119590
- Rekrutacyjny
- League of Clinical Research (LeagueCRR)
-
Kontakt:
- Oleg G Melikhov, MD, PhD
- Numer telefonu: 0079166950530
- E-mail: melikhov.oleg@gmail.com
-
Kontakt:
- Svetlana I Elkonina, MD
- Numer telefonu: 0079164454877
- E-mail: elkonina.svetlana@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Sergei A Boytsov, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kohorta 1 (potencjalni pacjenci)
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy są wskazani do operacji kardiochirurgicznej w celu korekcji niedomykalności mitralnej za pomocą przezcewnikowej rekonstrukcji zastawki mitralnej od krawędzi do krawędzi poprzez wszczepienie MitraClip G4 na płatkach zastawki mitralnej.
- Wiek 18 lat i więcej.
- Zarozumienie i dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody na przetwarzanie danych osobowych.
Kryteria wykluczenia:
- Przewidywana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 12 miesięcy (przeciwwskazanie do interwencji chirurgicznej).
- Obecność chorób współistniejących ograniczających możliwość realizowania przez pacjenta wizyt zgodnie z protokołem badania.
- Stany ograniczające zdolność pacjenta do spełnienia wymagań badania (otępienie, choroby psychoneurologiczne, narkomania, alkoholizm itp.).
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych lub wcześniejszy udział w tym badaniu.
Kohorta 2 (pacjenci retrospektywi)
Kryteria włączenia:
1.Pacjenci, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną w celu skorygowania niedomykalności mitralnej z zastosowaniem przezcewnikowej rekonstrukcji zastawki mitralnej od krawędzi do krawędzi z wszczepieniem klipsa MitraClip G4 na płatki zastawki mitralnej.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, dla których lekarz-badacz nie ma dostępu do podstawowej dokumentacji medycznej (dokumentacja medyczna, karty ambulatoryjne) w celu zebrania pełnych i rzetelnych informacji o pacjencie w objętości wymaganej protokołem badania.
- Operację należy wykonać nie wcześniej niż 1 stycznia 2022 roku.
- Wiek 18 lat i więcej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
spodziewany
Prospektywna część badania obejmie pacjentów, którzy byli hospitalizowani w celu chirurgicznej korekcji niedomykalności mitralnej poprzez przezskórną implantację klipsa MitraClip G4 na płatkach zastawki mitralnej.
|
interwencja chirurgiczna w celu skorygowania niedomykalności mitralnej poprzez przezskórną, przezcewnikową implantację klipsa MitraClip G4 na płatkach zastawki mitralnej
|
|
z mocą wsteczną
Retrospektywna część badania obejmie pacjentów, którzy przeszli zabieg chirurgiczny mający na celu korekcję niedomykalności mitralnej poprzez przezskórną, przezcewnikową implantację klipsa MitraClip G4 na płatkach zastawki mitralnej.
|
interwencja chirurgiczna w celu skorygowania niedomykalności mitralnej poprzez przezskórną, przezcewnikową implantację klipsa MitraClip G4 na płatkach zastawki mitralnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Ocena śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 12 miesięcy u pacjentów z niewydolnością serca po korekcji niedomykalności mitralnej poprzez przezskórną implantację MitraClip na płatkach zastawki mitralnej.
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Ocena śmiertelności ogólnej w ciągu 12 miesięcy po korekcji niedomykalności mitralnej poprzez przezskórną implantację MitraClip na płatkach zastawki mitralnej.
|
Miesiąc 12
|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Ocena częstości hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu 12 miesięcy po korekcji niedomykalności mitralnej poprzez przezskórną implantację MitraClip na płatkach zastawki mitralnej.
|
Miesiąc 12
|
|
Hospitalizacja z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Ocena częstości hospitalizacji z dowolnej przyczyny w ciągu 12 miesięcy po korekcji niedomykalności mitralnej poprzez przezskórną implantację MitraClip na płatkach zastawki mitralnej.
|
Miesiąc 12
|
|
Doraźne interwencje chirurgiczne
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Ocena częstości nieplanowanych (nagłych) interwencji chirurgicznych na zastawce mitralnej w ciągu 12 miesięcy po korekcji niedomykalności mitralnej poprzez przezskórną implantację MitraClip na płatkach zastawki mitralnej.
|
Miesiąc 12
|
|
Funkcjonalna klasa niewydolności serca
Ramy czasowe: Miesiąc 1 - Miesiąc 3 - Miesiąc 12
|
Ocena zmiany klasy czynnościowej niewydolności serca w ciągu 12 miesięcy po korekcji niedomykalności mitralnej poprzez przezskórną implantację MitraClip na płatkach zastawki mitralnej.
|
Miesiąc 1 - Miesiąc 3 - Miesiąc 12
|
|
N-końcowy peptyd natriuretyczny przedmózgowy
Ramy czasowe: Miesiąc 1 - Miesiąc 12
|
Ocena zmiany poziomu N-końcowego przedmózgowego peptydu natriuretycznego w ciągu 12 miesięcy po korekcji niedomykalności mitralnej poprzez przezskórną implantację MitraClip na płatkach zastawki mitralnej.
|
Miesiąc 1 - Miesiąc 12
|
|
Badanie echokardiograficzne: nasilenie niedomykalności mitralnej: I-IV;
Ramy czasowe: Miesiąc 1 - Miesiąc 12
|
Ocena zmiany parametrów badania echokardiograficznego w ciągu 12 miesięcy po korekcji niedomykalności mitralnej poprzez przezskórną implantację MitraClip na płatkach zastawki mitralnej.
|
Miesiąc 1 - Miesiąc 12
|
|
Badanie echokardiograficzne: obecność ciężkiego zwężenia zastawki mitralnej;
Ramy czasowe: Miesiąc 1 - Miesiąc 12
|
Ocena zmiany parametrów badania echokardiograficznego: obecność ciężkiego zwężenia zastawki mitralnej w ciągu 12 miesięcy od skorygowania niedomykalności mitralnej poprzez przezskórną implantację MitraClip na płatkach zastawki mitralnej.
|
Miesiąc 1 - Miesiąc 12
|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Ocena częstości powikłań chirurgicznych w ciągu 12 miesięcy po korekcji niedomykalności mitralnej poprzez przezskórną implantację MitraClip na płatkach zastawki mitralnej.
|
Miesiąc 12
|
|
Bezpieczeństwo interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Powikłania chirurgiczne po korekcji niedomykalności mitralnej: tak/nie.
Jeśli tak: data wystąpienia powikłania, opis powikłania (termin ICD-10), wynik powikłania w 12-miesięcznym okresie obserwacji (śmierć, wyleczona bez konsekwencji, wyleczona z konsekwencjami, w toku).
|
Miesiąc 12
|
|
Bezpieczeństwo interwencji chirurgicznej:AE
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Zdarzenia niepożądane: tak/nie Jeśli tak: data wystąpienia zdarzenia niepożądanego, opis zdarzenia niepożądanego (termin ICD-10), wynik zdarzenia niepożądanego w 12-miesięcznym okresie obserwacji (śmierć wyleczona bez konsekwencji, wyleczona z konsekwencjami , bieżący).
|
Miesiąc 12
|
|
Bezpieczeństwo interwencji chirurgicznej: kardiochirurgia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Kardiochirurgia w 12-miesięcznym okresie obserwacji
|
Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sergey A Boytsov, Prof., Research Institute of Cardiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- СН-01-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .