MitraClip em pacientes com insuficiência cardíaca (MitraClip)
Cadastro de Pacientes com Insuficiência Cardíaca Submetidos à Cirurgia para Correção de Insuficiência Mitral por Implante Percutâneo de Cateter MitraClip na Valva Mitral.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A regurgitação mitral (RM) pode resultar tanto de lesões degenerativas dos folhetos da válvula mitral (VM) - RM degenerativa (RMD) - quanto de dilatação patológica do ventrículo esquerdo (VE) - RM funcional (RMF). Na DMR, o próprio aparelho VM é comprometido por folhetos, cordas, etc. afetados. Em contraste, a FMR está geralmente associada à cardiomiopatia (geralmente de etiologia isquêmica), sendo este tipo de RM secundário à disfunção do VE. Em ambos os casos, há violação da cooptação de folhetos e reversão do fluxo sanguíneo do VE para o átrio esquerdo. De acordo com as diretrizes existentes, a reconstrução cirúrgica (cirurgia plástica) é a opção de tratamento preferida para DMR. As indicações para o tratamento invasivo da FMR não são tão claras devido à alta taxa de recorrência pós-operatória da RM e à falta de evidências confiáveis de um efeito positivo da correção da FMR na sobrevida em longo prazo. A maior complexidade é apresentada pelo grupo de pacientes com IM grave e risco cirúrgico alto ou inaceitável de cirurgia aberta.
Para o tratamento da IM grave nesses pacientes, foi proposto o método de reparo transcateter da VM, que é um análogo endovascular do reparo com sutura "borda a borda", segundo Alfieri. O sistema MitraClip é aprovado na União Europeia, nos EUA, no Oriente Médio e na CEI (Cazaquistão, Bielorrússia) para o tratamento de pacientes de alto risco cirúrgico com DMR e FMR com insuficiência cardíaca sintomática de classe funcional II-IV de acordo com a classificação de pela New York Heart Association (NYHA), persistindo apesar da terapia medicamentosa ideal.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do procedimento de implantação percutânea transcateter do clipe MitraClip G4 nos folhetos da válvula mitral em uma população de pacientes da Federação Russa para o tratamento da regurgitação mitral. Informações sobre o estado de saúde dos pacientes submetidos ao procedimento de reconstrução percutânea transcateter da valva mitral borda a borda com implantação do clipe MitraClip nos folhetos da valva mitral serão de alto interesse científico e prático.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Oleg Melikhov, MD
- Número de telefone: +79166950530
- E-mail: melikhov.oleg@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Svetlana Elkonina
- Número de telefone: +79164454877
- E-mail: elkonina.svetlana@gmail.com
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 119590
- Recrutamento
- League of Clinical Research (LeagueCRR)
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Contato:
- Oleg G Melikhov, MD, PhD
- Número de telefone: 0079166950530
- E-mail: melikhov.oleg@gmail.com
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Contato:
- Svetlana I Elkonina, MD
- Número de telefone: 0079164454877
- E-mail: elkonina.svetlana@gmail.com
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Investigador principal:
- Sergei A Boytsov, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Coorte 1 (pacientes em potencial)
Critérios de inclusão:
- Pacientes com indicação de cirurgia cardíaca para correção da regurgitação mitral por meio da reconstrução transcateter borda a borda da valva mitral com implante do MitraClip G4 nas cúspides da valva mitral.
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Compreender e assinar voluntariamente o termo de consentimento informado para tratamento de dados pessoais.
Critérios de exclusão:
- A expectativa de vida esperada do paciente é inferior a 12 meses (contra-indicação para intervenção cirúrgica).
- A presença de doenças concomitantes que limitam a capacidade do paciente de realizar consultas de acordo com o protocolo do estudo.
- Condições que limitam a capacidade do paciente de cumprir os requisitos do estudo (demência, doenças psiconeurológicas, toxicodependência, alcoolismo, etc.).
- Participação simultânea em outros ensaios clínicos ou participação anterior neste ensaio.
Coorte 2 (pacientes retrospectivos)
Critérios de inclusão:
1.Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca para correção da regurgitação mitral utilizando reconstrução transcateter da valva mitral borda a borda com implante de clipe MitraClip G4 nos folhetos da valva mitral.
Critérios de exclusão:
- Pacientes para os quais o médico-pesquisador não consegue acessar a documentação médica primária (prontuários, cartões ambulatoriais) para coletar informações completas e confiáveis sobre o paciente no volume exigido pelo protocolo do estudo.
- A cirurgia não deve ter sido realizada antes de 1º de janeiro de 2022.
- Idade igual ou superior a 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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prospectivo
A parte prospectiva do estudo incluirá pacientes que foram submetidos a internação com finalidade de intervenção cirúrgica para correção da regurgitação mitral por implantação transcateter percutânea do clipe MitraClip G4 nos folhetos da válvula mitral.
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intervenção cirúrgica para correção da regurgitação mitral por implantação percutânea transcateter do clipe MitraClip G4 nos folhetos da valva mitral
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retrospectivo
A parte retrospectiva do estudo incluirá pacientes submetidos à intervenção cirúrgica para correção da regurgitação mitral por implantação transcateter percutânea do clipe MitraClip G4 nos folhetos da válvula mitral.
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intervenção cirúrgica para correção da regurgitação mitral por implantação percutânea transcateter do clipe MitraClip G4 nos folhetos da valva mitral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: Mês 12
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Avaliar a mortalidade cardiovascular em 12 meses em pacientes com insuficiência cardíaca após correção da regurgitação mitral por implante percutâneo transcateter do MitraClip nos folhetos da valva mitral.
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Mês 12
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Avaliar a mortalidade por todas as causas dentro de 12 meses após a correção da regurgitação mitral por implante percutâneo transcateter do MitraClip nos folhetos da valva mitral.
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Mês 12
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Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: Mês 12
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Avaliar a incidência de internação por insuficiência cardíaca em até 12 meses após correção da regurgitação mitral por implante percutâneo transcateter do MitraClip nos folhetos da valva mitral.
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Mês 12
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Hospitalização por qualquer causa
Prazo: Mês 12
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Avaliar a incidência de internação por qualquer causa dentro de 12 meses após a correção da regurgitação mitral por implante percutâneo transcateter do MitraClip nos folhetos da valva mitral.
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Mês 12
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Intervenções cirúrgicas de emergência
Prazo: Mês 12
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Avaliar a frequência de intervenções cirúrgicas não planejadas (emergenciais) na valva mitral dentro de 12 meses após a correção da regurgitação mitral por implante percutâneo transcateter do MitraClip nos folhetos da valva mitral.
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Mês 12
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Classe funcional de insuficiência cardíaca
Prazo: Mês 1 - Mês 3 - Mês 12
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Avaliar a alteração da classe funcional da insuficiência cardíaca em até 12 meses após a correção da insuficiência mitral por meio do implante transcateter percutâneo do MitraClip nos folhetos da valva mitral.
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Mês 1 - Mês 3 - Mês 12
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Peptídeo natriurético pré-cerebral N-terminal
Prazo: Mês 1 - Mês 12
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Avaliar a mudança no nível de peptídeo natriurético pré-cerebral N-terminal ao longo de 12 meses após a correção da regurgitação mitral por implantação transcateter percutânea do MitraClip nos folhetos da válvula mitral.
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Mês 1 - Mês 12
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Exame ecocardiográfico: gravidade da regurgitação mitral: I-IV;
Prazo: Mês 1 - Mês 12
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Avaliar a alteração dos parâmetros do exame ecocardiográfico em até 12 meses após a correção da regurgitação mitral por implante percutâneo transcateter do MitraClip nos folhetos da valva mitral.
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Mês 1 - Mês 12
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Exame ecocardiográfico: presença de estenose valvar mitral grave;
Prazo: Mês 1 - Mês 12
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Avaliar a alteração dos parâmetros do exame ecocardiográfico: presença de estenose valvar mitral grave em até 12 meses após correção da insuficiência mitral por implante percutâneo transcateter do MitraClip nos folhetos da valva mitral.
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Mês 1 - Mês 12
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Complicações cirúrgicas
Prazo: Mês 12
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Avaliar a incidência de complicações cirúrgicas em até 12 meses após correção da regurgitação mitral por implante percutâneo transcateter do MitraClip nos folhetos da valva mitral.
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Mês 12
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Segurança da intervenção cirúrgica
Prazo: Mês 12
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Complicações cirúrgicas após correção da insuficiência mitral: sim/não.
Se sim: data de desenvolvimento da complicação, descrição da complicação (termo CID-10), resultado da complicação no período de acompanhamento de 12 meses (óbito, resolvido sem consequências, resolvido com consequências, em curso).
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Mês 12
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Segurança da intervenção cirúrgica:AE
Prazo: Mês 12
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Eventos adversos: sim/não Se sim: data de desenvolvimento do EA, descrição do EA (termo CID-10), desfecho do EA até o período de acompanhamento de 12 meses (óbito, resolvido sem consequências, resolvido com consequências , em andamento).
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Mês 12
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Segurança da intervenção cirúrgica: cirurgia cardíaca
Prazo: Mês 12
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Cirurgia cardíaca durante o período de acompanhamento de 12 meses
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Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sergey A Boytsov, Prof., Research Institute of Cardiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- СН-01-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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