MitraClip bij patiënten met hartfalen (MitraClip)
Register van patiënten met hartfalen die een operatie hebben ondergaan om mitralisinsufficiëntie te corrigeren door middel van percutane katheterimplantatie van MitraClip op de mitralisklep.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Mitralisinsufficiëntie (MR) kan het gevolg zijn van degeneratieve laesies van de mitralisklepbladen (MV) - degeneratieve MR (DMR) - of pathologische dilatatie van de linkerventrikel (LV) - functionele MR (FMR). Bij DMR wordt het MV-apparaat zelf aangetast door aangetaste blaadjes, akkoorden, enz. Daarentegen wordt FMR gewoonlijk geassocieerd met cardiomyopathie (meestal van ischemische etiologie), waarbij dit type MR secundair is aan LV-disfunctie. In beide gevallen is er sprake van een schending van de klepbladcoöptatie en een omgekeerde bloedstroom van de LV naar het linker atrium. Volgens bestaande richtlijnen is chirurgische reconstructie (plastische chirurgie) de voorkeursbehandelingsoptie voor DMR. Indicaties voor invasieve behandeling van FMR zijn niet zo duidelijk vanwege het hoge percentage postoperatieve MR-herhalingen en het gebrek aan betrouwbaar bewijs van een positief effect van FMR-correctie op de overleving op de lange termijn. De grootste complexiteit wordt gevormd door de groep patiënten met ernstige MI en een hoog of onaanvaardbaar chirurgisch risico van open chirurgie.
Voor de behandeling van ernstige MI bij dergelijke patiënten werd de methode van transkatheter MV-reparatie voorgesteld, die volgens Alfieri een endovasculair analoog is van de hechting "rand-tot-rand" reparatie. Het MitraClip-systeem is goedgekeurd in de Europese Unie, de VS, het Midden-Oosten en het GOS (Kazachstan, Wit-Rusland) voor de behandeling van patiënten met een hoog chirurgisch risico met DMR en FMR met symptomatisch hartfalen van functionele klasse II-IV volgens de classificatie van de New York Heart Association (NYHA), die ondanks optimale medicamenteuze behandeling aanhoudt.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van de procedure van percutane transkatheterimplantatie van de MitraClip G4-clip op de mitralisklepbladen bij een populatie patiënten uit de Russische Federatie voor de behandeling van mitralisinsufficiëntie. Informatie over de gezondheidsstatus van patiënten die de procedure van percutane transkatheter edge-to-edge mitralisklepreconstructie hebben ondergaan door implantatie van de MitraClip-clip op de mitralisklepbladen zal van groot wetenschappelijk en praktisch belang zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Oleg Melikhov, MD
- Telefoonnummer: +79166950530
- E-mail: melikhov.oleg@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Svetlana Elkonina
- Telefoonnummer: +79164454877
- E-mail: elkonina.svetlana@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119590
- Werving
- League of Clinical Research (LeagueCRR)
-
Contact:
- Oleg G Melikhov, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0079166950530
- E-mail: melikhov.oleg@gmail.com
-
Contact:
- Svetlana I Elkonina, MD
- Telefoonnummer: 0079164454877
- E-mail: elkonina.svetlana@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Sergei A Boytsov, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Cohort 1 (potentiële patiënten)
Inclusiecriteria:
- Patiënten die geïndiceerd zijn voor hartchirurgie om mitralisinsufficiëntie te corrigeren met behulp van transkatheter edge-to-edge reconstructie van de mitralisklep door implantatie van de MitraClip G4 op de knobbels van de mitralisklep.
- Leeftijd 18 jaar en ouder.
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier voor de verwerking van persoonsgegevens begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- De verwachte levensverwachting van de patiënt is minder dan 12 maanden (contra-indicatie voor chirurgische ingreep).
- De aanwezigheid van bijkomende ziekten die het vermogen van de patiënt beperken om bezoeken af te leggen volgens het onderzoeksprotocol.
- Omstandigheden die het vermogen van de patiënt beperken om aan de onderzoeksvereisten te voldoen (dementie, psychoneurologische ziekten, drugsverslaving, alcoholisme, enz.).
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken of eerdere deelname aan dit onderzoek.
Cohort 2 (retrospectieve patiënten)
Inclusiecriteria:
1.Patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan om mitralisinsufficiëntie te corrigeren met behulp van een transkatheter edge-to-edge mitralisklepreconstructie met MitraClip G4-clipimplantatie op de mitralisklepbladen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten voor wie de arts-onderzoeker geen toegang heeft tot de primaire medische documentatie (medische dossiers, poliklinische kaarten) om volledige en betrouwbare informatie over de patiënt te verzamelen in de hoeveelheid die vereist is door het onderzoeksprotocol.
- De operatie mag niet eerder dan 1 januari 2022 zijn uitgevoerd.
- Leeftijd 18 jaar en ouder.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
prospectief
Het prospectieve deel van het onderzoek zal patiënten omvatten die een ziekenhuisopname hebben ondergaan met het oog op een chirurgische ingreep om mitralisinsufficiëntie te corrigeren door percutane transkatheterimplantatie van de MitraClip G4-clip op de mitralisklepbladen.
|
chirurgische ingreep om mitralisinsufficiëntie te corrigeren door percutane transkatheterimplantatie van de MitraClip G4-clip op de mitralisklepbladen
|
|
terugblik
Het retrospectieve deel van het onderzoek zal patiënten omvatten die een chirurgische ingreep hebben ondergaan om mitralisinsufficiëntie te corrigeren door percutane transkatheterimplantatie van de MitraClip G4-clip op de mitralisklepbladen.
|
chirurgische ingreep om mitralisinsufficiëntie te corrigeren door percutane transkatheterimplantatie van de MitraClip G4-clip op de mitralisklepbladen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Maand 12
|
Om de cardiovasculaire mortaliteit binnen 12 maanden te evalueren bij patiënten met hartfalen na correctie van mitralisinsufficiëntie door percutane transkatheterimplantatie van de MitraClip op de mitralisklepbladen.
|
Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Maand 12
|
Om de sterfte door alle oorzaken vast te stellen binnen 12 maanden na correctie van mitralisinsufficiëntie door percutane transkatheterimplantatie van de MitraClip op de mitralisklepbladen.
|
Maand 12
|
|
Ziekenhuisopname vanwege hartfalen
Tijdsspanne: Maand 12
|
Om de incidentie van ziekenhuisopname wegens hartfalen te beoordelen binnen 12 maanden na correctie van mitralisinsufficiëntie door percutane transkatheterimplantatie van de MitraClip op de mitralisklepbladen.
|
Maand 12
|
|
Ziekenhuisopname om welke reden dan ook
Tijdsspanne: Maand 12
|
Om de incidentie van ziekenhuisopname, ongeacht de oorzaak, te beoordelen binnen 12 maanden na correctie van mitralisinsufficiëntie door percutane transkatheterimplantatie van de MitraClip op de mitralisklepbladen.
|
Maand 12
|
|
Spoedeisende chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: Maand 12
|
Om de frequentie van ongeplande (spoed)chirurgische ingrepen aan de mitralisklep te beoordelen binnen 12 maanden na correctie van mitralisinsufficiëntie door percutane transkatheterimplantatie van de MitraClip op de mitralisklepbladen.
|
Maand 12
|
|
Functionele klasse van hartfalen
Tijdsspanne: Maand 1 - Maand 3 - Maand 12
|
Om de verandering in de functionele klasse van hartfalen te beoordelen binnen 12 maanden na correctie van mitralisinsufficiëntie door percutane transkatheterimplantatie van de MitraClip op de mitralisklepbladen.
|
Maand 1 - Maand 3 - Maand 12
|
|
N-terminaal pre-hersen natriuretisch peptide
Tijdsspanne: Maand 1 - Maand 12
|
Om de verandering in het niveau van N-terminaal pre-hersen natriuretisch peptide gedurende 12 maanden na correctie van mitralisinsufficiëntie te beoordelen door percutane transkatheterimplantatie van de MitraClip op de mitralisklepbladen.
|
Maand 1 - Maand 12
|
|
Echocardiografisch onderzoek: ernst van mitralisinsufficiëntie: I-IV;
Tijdsspanne: Maand 1 - Maand 12
|
Om de verandering in echocardiografische onderzoeksparameters te evalueren binnen 12 maanden na correctie van mitralisinsufficiëntie door percutane transkatheterimplantatie van de MitraClip op de mitralisklepbladen.
|
Maand 1 - Maand 12
|
|
Echocardiografisch onderzoek: aanwezigheid van ernstige mitralisklepstenose;
Tijdsspanne: Maand 1 - Maand 12
|
Om de verandering in echocardiografische onderzoeksparameters te evalueren: aanwezigheid van ernstige mitralisklepstenose binnen 12 maanden na correctie van mitralisklepinsufficiëntie door percutane transkatheterimplantatie van de MitraClip op de mitralisklepbladen.
|
Maand 1 - Maand 12
|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Maand 12
|
Om de incidentie van chirurgische complicaties te beoordelen binnen 12 maanden na correctie van mitralisinsufficiëntie door percutane transkatheterimplantatie van de MitraClip op de mitralisklepbladen.
|
Maand 12
|
|
Veiligheid van chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Maand 12
|
Chirurgische complicaties na correctie van mitralisinsufficiëntie: ja/nee.
Zo ja: datum van ontwikkeling van de complicatie, beschrijving van de complicatie (ICD-10-term), uitkomst van de complicatie tijdens de follow-upperiode van 12 maanden (overlijden, opgelost zonder gevolgen, opgelost met gevolgen, aanhoudend).
|
Maand 12
|
|
Veiligheid van chirurgische ingreep:AE
Tijdsspanne: Maand 12
|
Bijwerkingen: ja/nee Zo ja: datum van ontwikkeling van de bijwerking, beschrijving van de bijwerking (ICD-10-term), resultaat van de bijwerking na de follow-upperiode van 12 maanden (overlijden, opgelost zonder gevolgen, opgelost met gevolgen , doorlopend).
|
Maand 12
|
|
Veiligheid van chirurgische interventie: hartchirurgie
Tijdsspanne: Maand 12
|
Hartchirurgie tijdens de follow-upperiode van 12 maanden
|
Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Sergey A Boytsov, Prof., Research Institute of Cardiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- СН-01-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .