심부전 환자의 MitraClip (MitraClip)
승모판에 MitraClip을 경피적으로 카테터 이식하여 승모판 역류를 교정하기 위해 수술을 받은 심부전 환자 등록.
연구 개요
상세 설명
승모판 역류(MR)는 승모판(MV) 첨판의 퇴행성 병변(DMR) 또는 좌심실(LV)의 병리학적 확장(FMR)으로 인해 발생할 수 있습니다. DMR에서는 MV 장치 자체가 영향을 받는 전단지, 코드 등에 의해 손상됩니다. 대조적으로, FMR은 일반적으로 심근병증(대개 허혈성 병인)과 연관되어 있으며, 이러한 유형의 MR은 좌심실 기능 장애에 이차적입니다. 두 경우 모두 전단지 공동 선택을 위반하고 좌심방에서 좌심방으로의 혈액 흐름을 역전시킵니다. 기존 지침에 따르면 DMR의 경우 수술적 재건(성형수술)이 선호되는 치료 옵션입니다. FMR의 침습적 치료에 대한 적응증은 수술 후 MR 재발률이 높고 FMR 교정이 장기 생존에 미치는 긍정적인 효과에 대한 신뢰할 수 있는 증거가 부족하기 때문에 명확하지 않습니다. 가장 큰 복잡성은 중증 MR이 있고 개방 수술의 수술 위험이 높거나 허용할 수 없는 환자 그룹에서 나타납니다.
이러한 환자의 중증 MR 치료를 위해 Alfieri에 따르면 봉합사 "가장자리에서 가장자리까지" 복구의 혈관내 유사체인 경피적 MV 복구 방법이 제안되었습니다. MitraClip 시스템은 유럽 연합, 미국, 중동 및 CIS(카자흐스탄, 벨로루시)에서 분류에 따라 II-IV 기능 등급의 심부전 증상이 있는 DMR 및 FMR로 수술 위험이 높은 환자의 치료용으로 승인되었습니다. 최적의 약물 치료에도 불구하고 지속되는 뉴욕심장협회(NYHA).
이 연구의 목적은 승모판 역류 치료를 위해 러시아 연방 환자 집단의 승모판 판엽에 MitraClip G4 클립을 경피적으로 경피적으로 삽입하는 절차의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 승모판 첨판에 MitraClip 클립을 이식하여 경피 경피적 경피적 승모판 재건술을 받은 환자의 건강 상태에 대한 정보는 과학적, 실용적으로 높은 관심을 끌 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Oleg Melikhov, MD
- 전화번호: +79166950530
- 이메일: melikhov.oleg@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Svetlana Elkonina
- 전화번호: +79164454877
- 이메일: elkonina.svetlana@gmail.com
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 119590
- 모병
- League of Clinical Research (LeagueCRR)
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연락하다:
- Oleg G Melikhov, MD, PhD
- 전화번호: 0079166950530
- 이메일: melikhov.oleg@gmail.com
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연락하다:
- Svetlana I Elkonina, MD
- 전화번호: 0079164454877
- 이메일: elkonina.svetlana@gmail.com
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수석 연구원:
- Sergei A Boytsov, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
코호트 1 (예상 환자)
포함 기준:
- 승모판 교두에 MitraClip G4를 이식하여 승모판 경피적 승모판 재건을 통해 승모판 역류를 교정하기 위한 심장 수술이 필요한 환자.
- 18세 이상.
- 개인 데이터 처리에 대한 사전 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 환자의 기대 수명은 12개월 미만입니다(외과적 개입 금지).
- 연구 프로토콜에 따라 방문을 수행하는 환자의 능력을 제한하는 수반되는 질병의 존재.
- 연구 요건을 준수하는 환자의 능력을 제한하는 상태(치매, 정신신경 질환, 약물 중독, 알코올 중독 등).
- 다른 임상시험에 동시에 참여했거나 본 임상시험에 이전에 참여했던 경우.
코호트 2(후향적 환자)
포함 기준:
1. 승모판 첨판에 MitraClip G4 클립 이식을 통해 경피적 승모판 재구성을 통해 승모판 역류를 교정하기 위해 심장 수술을 받은 환자.
제외 기준:
- 의사-연구원이 연구 프로토콜에서 요구하는 만큼 환자에 대한 완전하고 신뢰할 수 있는 정보를 수집하기 위해 1차 의료 문서(의료 기록, 외래 환자 카드)에 접근할 수 없는 환자.
- 수술은 2022년 1월 1일 이전에 수행되어야 합니다.
- 18세 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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장래의
연구의 전향적인 부분에는 승모판 판엽에 MitraClip G4 클립을 경피적으로 경피적으로 이식하여 승모판 역류를 교정하기 위한 외과적 개입을 목적으로 입원한 환자가 포함될 것입니다.
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승모판막엽에 MitraClip G4 클립을 경피적으로 경피적으로 이식하여 승모판 역류를 교정하기 위한 외과적 개입
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회고적인
연구의 후향적 부분에는 승모판막엽에 MitraClip G4 클립을 경피적으로 경피적으로 이식하여 승모판 역류를 교정하기 위해 외과적 개입을 받은 환자가 포함됩니다.
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승모판막엽에 MitraClip G4 클립을 경피적으로 경피적으로 이식하여 승모판 역류를 교정하기 위한 외과적 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 사망률
기간: 12개월
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승모판막엽에 MitraClip을 경피적으로 경피적으로 삽입하여 승모판 역류를 교정한 심부전 환자의 12개월 이내에 심혈관 사망률을 평가합니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 12개월
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승모판막엽에 MitraClip을 경피적으로 경피적으로 삽입하여 승모판 역류를 교정한 후 12개월 이내에 모든 원인으로 인한 사망률을 평가합니다.
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12개월
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심부전으로 입원
기간: 12개월
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승모판막엽에 MitraClip을 경피적으로 경피적으로 이식하여 승모판 역류를 교정한 후 12개월 이내에 심부전으로 인한 입원 발생률을 평가합니다.
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12개월
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어떤 이유로든 입원
기간: 12개월
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승모판막엽에 MitraClip을 경피적으로 경피적으로 삽입하여 승모판 역류를 교정한 후 12개월 이내에 모든 원인으로 인한 입원 발생률을 평가합니다.
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12개월
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응급 외과 개입
기간: 12개월
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승모판 첨판에 MitraClip을 경피적으로 경피적으로 삽입하여 승모판 역류를 교정한 후 12개월 이내에 승모판에 대한 계획되지 않은(응급) 외과적 개입의 빈도를 평가합니다.
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12개월
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심부전의 기능적 분류
기간: 1개월 - 3개월 - 12개월
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승모판막엽에 MitraClip을 경피적으로 경피적으로 이식하여 승모판 역류를 교정한 후 12개월 이내에 심부전의 기능적 등급 변화를 평가합니다.
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1개월 - 3개월 - 12개월
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N 말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩타이드
기간: 1개월 - 12개월
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승모판 판엽에 MitraClip을 경피적으로 경피적으로 삽입하여 승모판 역류를 교정한 후 12개월에 걸쳐 N 말단 뇌 전 나트륨 이뇨 펩티드 수준의 변화를 평가합니다.
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1개월 - 12개월
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심장초음파 검사: 승모판 역류의 중증도: I-IV;
기간: 1개월 - 12개월
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승모판막엽에 MitraClip을 경피적으로 경피적으로 삽입하여 승모판 역류를 교정한 후 12개월 이내에 심장초음파 검사 매개변수의 변화를 평가합니다.
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1개월 - 12개월
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심초음파 검사:심각한 승모판 협착증의 존재;
기간: 1개월 - 12개월
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심장초음파 검사 매개변수의 변화를 평가하기 위해: 승모판 첨판에 MitraClip을 경피적으로 경피적으로 삽입하여 승모판 역류를 교정한 후 12개월 이내에 심각한 승모판 협착이 존재합니다.
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1개월 - 12개월
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외과적 합병증
기간: 12개월
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승모판막엽에 MitraClip을 경피적으로 경피적으로 삽입하여 승모판 역류를 교정한 후 12개월 이내에 수술 합병증의 발생률을 평가합니다.
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12개월
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외과 개입의 안전성
기간: 12개월
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승모판 역류 교정 후 수술적 합병증: 예/아니요.
'예'인 경우: 합병증 발병 날짜, 합병증에 대한 설명(ICD-10 용어), 12개월 추적 기간의 합병증 결과(사망, 후유증 없이 해결, 후유증으로 해결, 진행 중).
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12개월
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외과적 개입의 안전성:AE
기간: 12개월
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이상사례: 예/아니오 예인 경우: AE 발생 날짜, AE 설명(ICD-10 용어), 12개월 추적 기간까지 AE 결과(사망, 결과 없이 해결, 결과와 함께 해결됨) , 진행 중).
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12개월
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외과적 개입의 안전성: 심장 수술
기간: 12개월
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12개월의 추적 관찰 기간 동안 심장 수술
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sergey A Boytsov, Prof., Research Institute of Cardiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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