MitraClip en pacientes con insuficiencia cardíaca (MitraClip)
Registro de pacientes con insuficiencia cardíaca sometidos a cirugía para corregir la insuficiencia mitral mediante implantación de catéter percutáneo de MitraClip en la válvula mitral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia mitral (IM) puede ser el resultado de lesiones degenerativas de las valvas de la válvula mitral (VM) (IM degenerativa (DMR)) o de una dilatación patológica del ventrículo izquierdo (VI) (IM funcional (FMR). En DMR, el propio aparato MV se ve comprometido por valvas, cuerdas, etc. Por el contrario, la RMF suele asociarse a miocardiopatía (habitualmente de etiología isquémica), siendo este tipo de RM secundaria a disfunción del VI. En ambos casos, hay una violación de la cooptación de las valvas y del flujo sanguíneo inverso desde el VI hacia la aurícula izquierda. Según las directrices existentes, la reconstrucción quirúrgica (cirugía plástica) es la opción de tratamiento preferida para la DMR. Las indicaciones para el tratamiento invasivo de la RMF no están tan claras debido a la alta tasa de recurrencia posoperatoria de la RMF y a la falta de evidencia confiable de un efecto positivo de la corrección de la RMF sobre la supervivencia a largo plazo. La mayor complejidad la presenta el grupo de pacientes con IM grave y riesgo quirúrgico alto o inaceptable de la cirugía abierta.
Para el tratamiento de la IM grave en estos pacientes, se propuso el método de reparación transcatéter de la VM, que es un análogo endovascular de la reparación con sutura "de borde a borde" según Alfieri. El sistema MitraClip está aprobado en la Unión Europea, EE. UU., Medio Oriente y la CEI (Kazajstán, Bielorrusia) para el tratamiento de pacientes de alto riesgo quirúrgico con DMR y FMR con insuficiencia cardíaca sintomática de clase funcional II-IV según la clasificación de según la New York Heart Association (NYHA), que persiste a pesar del tratamiento farmacológico óptimo.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del procedimiento de implantación percutánea transcatéter del clip MitraClip G4 en las valvas de la válvula mitral en una población de pacientes de la Federación de Rusia para el tratamiento de la insuficiencia mitral. La información sobre el estado de salud de los pacientes que se han sometido al procedimiento de reconstrucción percutánea transcatéter de borde a borde de la válvula mitral mediante la implantación del clip MitraClip en las valvas de la válvula mitral será de gran interés científico y práctico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oleg Melikhov, MD
- Número de teléfono: +79166950530
- Correo electrónico: melikhov.oleg@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Svetlana Elkonina
- Número de teléfono: +79164454877
- Correo electrónico: elkonina.svetlana@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 119590
- Reclutamiento
- League of Clinical Research (LeagueCRR)
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Contacto:
- Oleg G Melikhov, MD, PhD
- Número de teléfono: 0079166950530
- Correo electrónico: melikhov.oleg@gmail.com
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Contacto:
- Svetlana I Elkonina, MD
- Número de teléfono: 0079164454877
- Correo electrónico: elkonina.svetlana@gmail.com
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Investigador principal:
- Sergei A Boytsov, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Cohorte 1 (pacientes potenciales)
Criterios de inclusión:
- Pacientes que están indicados para cirugía cardíaca para corregir la insuficiencia mitral mediante la reconstrucción transcatéter de borde a borde de la válvula mitral mediante la implantación del MitraClip G4 en las cúspides de la válvula mitral.
- Edad 18 años y más.
- Comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado para el tratamiento de datos personales.
Criterios de exclusión:
- La esperanza de vida esperada del paciente es inferior a 12 meses (contraindicación para la intervención quirúrgica).
- La presencia de enfermedades concomitantes que limiten la capacidad del paciente para realizar visitas según el protocolo del estudio.
- Condiciones que limitan la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio (demencia, enfermedades psiconeurológicas, drogadicción, alcoholismo, etc.).
- Participación simultánea en otros ensayos clínicos o participación previa en este ensayo.
Cohorte 2 (pacientes retrospectivos)
Criterios de inclusión:
1.Pacientes sometidos a cirugía cardíaca para corregir la insuficiencia mitral mediante reconstrucción transcatéter de borde a borde de la válvula mitral con implantación de clip MitraClip G4 en las valvas de la válvula mitral.
Criterios de exclusión:
- Pacientes para quienes el médico-investigador no puede acceder a la documentación médica primaria (historias clínicas, tarjetas de consulta externa) para recopilar información completa y confiable sobre el paciente en el volumen requerido por el protocolo del estudio.
- La cirugía debe haberse realizado no antes del 1 de enero de 2022.
- Edad 18 años y más.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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futuro
La parte prospectiva del estudio incluirá pacientes que hayan sido hospitalizados con el fin de una intervención quirúrgica para corregir la insuficiencia mitral mediante implantación percutánea transcatéter del clip MitraClip G4 en las valvas de la válvula mitral.
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Intervención quirúrgica para corregir la insuficiencia mitral mediante la implantación percutánea transcatéter del clip MitraClip G4 en las valvas de la válvula mitral.
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retrospectivo
La parte retrospectiva del estudio incluirá pacientes que se sometieron a una intervención quirúrgica para corregir la insuficiencia mitral mediante implantación percutánea transcatéter del clip MitraClip G4 en las valvas de la válvula mitral.
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Intervención quirúrgica para corregir la insuficiencia mitral mediante la implantación percutánea transcatéter del clip MitraClip G4 en las valvas de la válvula mitral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Mes 12
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Evaluar la mortalidad cardiovascular dentro de los 12 meses en pacientes con insuficiencia cardíaca después de la corrección de la insuficiencia mitral mediante la implantación percutánea transcatéter de MitraClip en las valvas de la válvula mitral.
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Mes 12
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Evaluar la mortalidad por todas las causas dentro de los 12 meses posteriores a la corrección de la insuficiencia mitral mediante la implantación percutánea transcatéter de MitraClip en las valvas de la válvula mitral.
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Mes 12
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Hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Mes 12
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Evaluar la incidencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 12 meses posteriores a la corrección de la insuficiencia mitral mediante la implantación percutánea transcatéter de MitraClip en las valvas de la válvula mitral.
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Mes 12
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Hospitalización por cualquier causa.
Periodo de tiempo: Mes 12
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Evaluar la incidencia de hospitalización por cualquier causa dentro de los 12 meses posteriores a la corrección de la insuficiencia mitral mediante la implantación percutánea transcatéter de MitraClip en las valvas de la válvula mitral.
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Mes 12
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Intervenciones quirúrgicas de emergencia.
Periodo de tiempo: Mes 12
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Evaluar la frecuencia de intervenciones quirúrgicas no planificadas (de emergencia) en la válvula mitral dentro de los 12 meses posteriores a la corrección de la insuficiencia mitral mediante la implantación percutánea transcatéter de MitraClip en las valvas de la válvula mitral.
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Mes 12
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Clase funcional de insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Mes 1 - Mes 3 - Mes 12
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Evaluar el cambio en la clase funcional de insuficiencia cardíaca dentro de los 12 meses posteriores a la corrección de la insuficiencia mitral mediante la implantación percutánea transcatéter de MitraClip en las valvas de la válvula mitral.
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Mes 1 - Mes 3 - Mes 12
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Péptido natriurético precerebral N-terminal
Periodo de tiempo: Mes 1 - Mes 12
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Evaluar el cambio en el nivel de péptido natriurético precerebral N-terminal durante 12 meses después de la corrección de la insuficiencia mitral mediante la implantación percutánea transcatéter de MitraClip en las valvas de la válvula mitral.
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Mes 1 - Mes 12
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Examen ecocardiográfico: gravedad de la insuficiencia mitral: I-IV;
Periodo de tiempo: Mes 1 - Mes 12
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Evaluar el cambio en los parámetros del examen ecocardiográfico dentro de los 12 meses posteriores a la corrección de la insuficiencia mitral mediante la implantación percutánea transcatéter de MitraClip en las valvas de la válvula mitral.
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Mes 1 - Mes 12
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Examen ecocardiográfico: presencia de estenosis grave de la válvula mitral;
Periodo de tiempo: Mes 1 - Mes 12
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Evaluar el cambio en los parámetros del examen ecocardiográfico: presencia de estenosis grave de la válvula mitral dentro de los 12 meses posteriores a la corrección de la insuficiencia mitral mediante la implantación percutánea transcatéter de MitraClip en las valvas de la válvula mitral.
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Mes 1 - Mes 12
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Mes 12
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Evaluar la incidencia de complicaciones quirúrgicas dentro de los 12 meses posteriores a la corrección de la insuficiencia mitral mediante la implantación percutánea transcatéter de MitraClip en las valvas de la válvula mitral.
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Mes 12
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Seguridad de la intervención quirúrgica.
Periodo de tiempo: Mes 12
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Complicaciones quirúrgicas tras la corrección de la insuficiencia mitral: sí/no.
En caso afirmativo: fecha de desarrollo de la complicación, descripción de la complicación (término CIE-10), resultado de la complicación en el período de seguimiento de 12 meses (muerte, resuelta sin consecuencias, resuelta con consecuencias, en curso).
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Mes 12
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Seguridad de la intervención quirúrgica:AE
Periodo de tiempo: Mes 12
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Eventos adversos: sí/no En caso afirmativo: fecha de desarrollo del EA, descripción del EA (término CIE-10), resultado del EA en el período de seguimiento de 12 meses (muerte, resuelta sin consecuencias, resuelta con consecuencias , en curso).
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Mes 12
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Seguridad de la intervención quirúrgica: cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: Mes 12
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Cirugía cardíaca durante el período de seguimiento de 12 meses.
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Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Sergey A Boytsov, Prof., Research Institute of Cardiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- СН-01-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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