MitraClip у пациентов с сердечной недостаточностью (MitraClip)
Регистр пациентов с сердечной недостаточностью, перенесших операцию по коррекции митральной регургитации путем чрескожной катетерной имплантации MitraClip на митральный клапан.
Обзор исследования
Подробное описание
Митральная регургитация (МР) может быть результатом либо дегенеративного поражения створок митрального клапана (МК) – дегенеративной МР (ДМР) – либо патологической дилатации левого желудочка (ЛЖ) – функциональной МР (ФМР). При ДМР сам аппарат МВ подвергается поражению створками, хордами и т. д. Напротив, ФМР обычно ассоциируется с кардиомиопатией (обычно ишемической этиологии), причем этот тип МР является вторичным по отношению к дисфункции ЛЖ. В обоих случаях имеет место нарушение кооптации створок и обратный ток крови из ЛЖ в левое предсердие. Согласно существующим рекомендациям, хирургическая реконструкция (пластическая хирургия) является предпочтительным вариантом лечения ДМР. Показания к инвазивному лечению ФМР не столь однозначны из-за высокой частоты послеоперационных рецидивов МР и отсутствия надежных доказательств положительного влияния коррекции ФМР на отдаленную выживаемость. Наибольшую сложность представляет группа пациентов с тяжелой МР и высоким или неприемлемым хирургическим риском открытой операции.
Для лечения тяжелой МР у таких больных предложен метод транскатетерной пластики МК, представляющий собой эндоваскулярный аналог шовной пластики «край в край» по Альфьери. Система MitraClip одобрена в Европейском Союзе, США, на Ближнем Востоке и в СНГ (Казахстан, Беларусь) для лечения пациентов высокого хирургического риска с ДМР и ФМР с симптоматической сердечной недостаточностью II-IV функционального класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA), сохраняющейся, несмотря на оптимальную лекарственную терапию.
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность процедуры чрескожной чрескатетерной имплантации клипсы MitraClip G4 на створки митрального клапана в популяции пациентов из Российской Федерации для лечения митральной регургитации. Информация о состоянии здоровья пациентов, перенесших процедуру чрескожной транскатетерной реконструкции митрального клапана «край в край» путем имплантации клипсы MitraClip на створки митрального клапана, будет представлять большой научный и практический интерес.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Oleg Melikhov, MD
- Номер телефона: +79166950530
- Электронная почта: melikhov.oleg@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Svetlana Elkonina
- Номер телефона: +79164454877
- Электронная почта: elkonina.svetlana@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119590
- Рекрутинг
- League of Clinical Research (LeagueCRR)
-
Контакт:
- Oleg G Melikhov, MD, PhD
- Номер телефона: 0079166950530
- Электронная почта: melikhov.oleg@gmail.com
-
Контакт:
- Svetlana I Elkonina, MD
- Номер телефона: 0079164454877
- Электронная почта: elkonina.svetlana@gmail.com
-
Главный следователь:
- Sergei A Boytsov, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Когорта 1 (потенциальные пациенты)
Критерии включения:
- Пациенты, которым показана кардиохирургия для коррекции митральной регургитации с использованием транскатетерной реконструкции митрального клапана от края до края путем имплантации MitraClip G4 на створки митрального клапана.
- Возраст 18 лет и старше.
- Понимание и добровольное подписание формы информированного согласия на обработку персональных данных.
Критерии исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни больного менее 12 месяцев (противопоказание к хирургическому вмешательству).
- Наличие сопутствующих заболеваний, ограничивающих возможность пациента осуществлять посещения согласно протоколу исследования.
- Состояния, ограничивающие возможность пациента соблюдать требования исследования (деменция, психоневрологические заболевания, наркомания, алкоголизм и др.).
- Одновременное участие в других клинических исследованиях или предыдущее участие в этом исследовании.
Когорта 2 (ретроспективные пациенты)
Критерии включения:
1. Пациенты, перенесшие кардиохирургическую операцию по коррекции митральной регургитации с использованием транскатетерной реконструкции митрального клапана «край в край» с имплантацией клипсы MitraClip G4 на створки митрального клапана.
Критерии исключения:
- Пациенты, в отношении которых врач-исследователь не может получить доступ к первичной медицинской документации (медицинской документации, амбулаторным картам) для сбора полной и достоверной информации о пациенте в объеме, необходимом протоколом исследования.
- Операция должна быть проведена не ранее 1 января 2022 года.
- Возраст 18 лет и старше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
перспективный
В проспективную часть исследования войдут пациенты, перенесшие госпитализацию с целью хирургического вмешательства по коррекции митральной регургитации путем чрескожной чрескатетерной имплантации клипсы MitraClip G4 на створки митрального клапана.
|
хирургическое вмешательство по коррекции митральной регургитации путем чрескожной транскатетерной имплантации клипсы MitraClip G4 на створки митрального клапана
|
|
ретроспектива
В ретроспективную часть исследования войдут пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство по коррекции митральной регургитации путем чрескожной транскатетерной имплантации клипсы MitraClip G4 на створки митрального клапана.
|
хирургическое вмешательство по коррекции митральной регургитации путем чрескожной транскатетерной имплантации клипсы MitraClip G4 на створки митрального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 12 месяц
|
Оценить сердечно-сосудистую смертность в течение 12 мес у пациентов с сердечной недостаточностью после коррекции митральной регургитации путем чрескожной чрескатетерной имплантации клипсы MitraClip на створки митрального клапана.
|
12 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяц
|
Оценить смертность от всех причин в течение 12 месяцев после коррекции митральной регургитации путем чрескожной транскатетерной имплантации MitraClip на створки митрального клапана.
|
12 месяц
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяц
|
Оценить частоту госпитализаций по поводу сердечной недостаточности в течение 12 мес после коррекции митральной регургитации путем чрескожной транскатетерной имплантации MitraClip на створки митрального клапана.
|
12 месяц
|
|
Госпитализация по любой причине
Временное ограничение: 12 месяц
|
Оценить частоту госпитализаций по любой причине в течение 12 месяцев после коррекции митральной регургитации путем чрескожной транскатетерной имплантации MitraClip на створки митрального клапана.
|
12 месяц
|
|
Экстренные хирургические вмешательства
Временное ограничение: 12 месяц
|
Оценить частоту внеплановых (экстренных) оперативных вмешательств на митральном клапане в течение 12 месяцев после коррекции митральной регургитации путем чрескожной транскатетерной имплантации клипсы MitraClip на створки митрального клапана.
|
12 месяц
|
|
Функциональный класс сердечной недостаточности
Временное ограничение: Месяц 1 – Месяц 3 – Месяц 12
|
Оценить изменение функционального класса сердечной недостаточности через 12 мес после коррекции митральной регургитации путем чрескожной транскатетерной имплантации MitraClip на створки митрального клапана.
|
Месяц 1 – Месяц 3 – Месяц 12
|
|
N-концевой премозговой натрийуретический пептид
Временное ограничение: Месяц 1 – Месяц 12
|
Оценить изменение уровня N-концевого премозгового натрийуретического пептида через 12 мес после коррекции митральной регургитации путем чрескожной транскатетерной имплантации MitraClip на створки митрального клапана.
|
Месяц 1 – Месяц 12
|
|
Эхокардиографическое исследование: степень выраженности митральной регургитации: I-IV;
Временное ограничение: Месяц 1 – Месяц 12
|
Оценить изменение показателей эхокардиографического исследования через 12 мес после коррекции митральной регургитации путем чрескожной транскатетерной имплантации MitraClip на створки митрального клапана.
|
Месяц 1 – Месяц 12
|
|
Эхокардиографическое исследование: наличие тяжелого стеноза митрального клапана;
Временное ограничение: Месяц 1 – Месяц 12
|
Оценить изменение показателей эхокардиографического исследования: наличие тяжелого стеноза митрального клапана в течение 12 мес после коррекции митральной регургитации путем чрескожной транскатетерной имплантации MitraClip на створки митрального клапана.
|
Месяц 1 – Месяц 12
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 12 месяц
|
Оценить частоту хирургических осложнений в течение 12 мес после коррекции митральной регургитации путем чрескожной чрескатетерной имплантации клипсы MitraClip на створки митрального клапана.
|
12 месяц
|
|
Безопасность хирургического вмешательства
Временное ограничение: 12 месяц
|
Хирургические осложнения после коррекции митральной недостаточности: да/нет.
Если да: дата развития осложнения, описание осложнения (термин МКБ-10), исход осложнения в течение 12 мес наблюдения (смерть, разрешившаяся без последствий, разрешившаяся с последствиями, продолжающаяся).
|
12 месяц
|
|
Безопасность хирургического вмешательства:AE
Временное ограничение: 12 месяц
|
Нежелательные явления: да/нет. Если да: дата развития НЯ, описание НЯ (термин МКБ-10), исход НЯ к 12-месячному периоду наблюдения (смерть, разрешившаяся без последствий, разрешившаяся с последствиями). , непрерывный).
|
12 месяц
|
|
Безопасность хирургического вмешательства: кардиохирургия
Временное ограничение: 12 месяц
|
Кардиохирургические вмешательства в течение 12-месячного периода наблюдения.
|
12 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Sergey A Boytsov, Prof., Research Institute of Cardiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- СН-01-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .