MitraClip chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (MitraClip)
Registre des patients souffrant d'insuffisance cardiaque ayant subi une intervention chirurgicale pour corriger une régurgitation mitrale par implantation d'un cathéter percutané de MitraClip sur la valve mitrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance mitrale (MR) peut résulter soit de lésions dégénératives des feuillets de la valvule mitrale (MV) - MR dégénérative (DMR) - soit d'une dilatation pathologique du ventricule gauche (VG) - RM fonctionnelle (FMR). En DMR, l'appareil MV lui-même est compromis par les feuillets, accords, etc. affectés. En revanche, la FMR est généralement associée à une cardiomyopathie (généralement d'étiologie ischémique), ce type de RM étant secondaire à un dysfonctionnement du VG. Dans les deux cas, il y a une violation de la cooptation des feuillets et un flux sanguin inversé du VG vers l'oreillette gauche. Selon les lignes directrices existantes, la reconstruction chirurgicale (chirurgie plastique) est l’option thérapeutique privilégiée pour la DMR. Les indications du traitement invasif de la FMR ne sont pas aussi claires en raison du taux élevé de récidive postopératoire de la RM et du manque de preuves fiables d'un effet positif de la correction de la FMR sur la survie à long terme. La plus grande complexité est présentée par le groupe de patients présentant une IRM sévère et un risque chirurgical élevé ou inacceptable de chirurgie ouverte.
Pour le traitement de l'IRM sévère chez ces patients, la méthode de réparation VM par cathéter a été proposée, qui est un analogue endovasculaire de la réparation par suture « bord à bord » selon Alfieri. Le système MitraClip est approuvé dans l'Union européenne, aux États-Unis, au Moyen-Orient et dans la CEI (Kazakhstan, Biélorussie) pour le traitement des patients à haut risque chirurgical atteints de DMR et de FMR présentant une insuffisance cardiaque symptomatique de classe fonctionnelle II-IV selon la classification de la New York Heart Association (NYHA), persistant malgré un traitement médicamenteux optimal.
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de la procédure d'implantation transcathéter percutanée du clip MitraClip G4 sur les feuillets de la valvule mitrale dans une population de patients de la Fédération de Russie pour le traitement de la régurgitation mitrale. Les informations sur l'état de santé des patients ayant subi la procédure de reconstruction transcathéter percutanée bord à bord de la valve mitrale en implantant le clip MitraClip sur les feuillets de la valve mitrale seront d'un grand intérêt scientifique et pratique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oleg Melikhov, MD
- Numéro de téléphone: +79166950530
- E-mail: melikhov.oleg@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Svetlana Elkonina
- Numéro de téléphone: +79164454877
- E-mail: elkonina.svetlana@gmail.com
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 119590
- Recrutement
- League of Clinical Research (LeagueCRR)
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Contact:
- Oleg G Melikhov, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0079166950530
- E-mail: melikhov.oleg@gmail.com
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Contact:
- Svetlana I Elkonina, MD
- Numéro de téléphone: 0079164454877
- E-mail: elkonina.svetlana@gmail.com
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Chercheur principal:
- Sergei A Boytsov, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Cohorte 1 (patients potentiels)
Critères d'intégration :
- Patients indiqués pour une chirurgie cardiaque visant à corriger une régurgitation mitrale par reconstruction transcathéter bord à bord de la valvule mitrale en implantant le MitraClip G4 sur les cuspides de la valvule mitrale.
- Âge 18 ans et plus.
- Comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé pour le traitement des données personnelles.
Critères d'exclusion :
- L'espérance de vie attendue du patient est inférieure à 12 mois (contre-indication à l'intervention chirurgicale).
- La présence de maladies concomitantes qui limitent la capacité du patient à effectuer des visites selon le protocole de l'étude.
- Conditions qui limitent la capacité du patient à se conformer aux exigences de l'étude (démence, maladies psychoneurologiques, toxicomanie, alcoolisme, etc.).
- Participation simultanée à d'autres essais cliniques ou participation antérieure à cet essai.
Cohorte 2 (patients rétrospectifs)
Critères d'intégration :
1.Patients ayant subi une chirurgie cardiaque pour corriger une régurgitation mitrale à l'aide d'une reconstruction transcathéter de la valve mitrale bord à bord avec implantation du clip MitraClip G4 sur les feuillets de la valve mitrale.
Critères d'exclusion :
- Patients pour lesquels le médecin-chercheur ne peut accéder à la documentation médicale primaire (dossier médical, fiches ambulatoires) pour recueillir des informations complètes et fiables sur le patient dans le volume requis par le protocole de l'étude.
- L’intervention chirurgicale doit avoir été réalisée au plus tôt le 1er janvier 2022.
- Âge 18 ans et plus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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éventuel
La partie prospective de l'étude inclura des patients ayant été hospitalisés dans le but d'une intervention chirurgicale pour corriger la régurgitation mitrale par implantation transcathéter percutanée du clip MitraClip G4 sur les feuillets de la valve mitrale.
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intervention chirurgicale pour corriger l'insuffisance mitrale par implantation transcathéter percutanée du clip MitraClip G4 sur les feuillets de la valve mitrale
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rétrospective
La partie rétrospective de l'étude inclura des patients ayant subi une intervention chirurgicale pour corriger la régurgitation mitrale par implantation transcathéter percutanée du clip MitraClip G4 sur les feuillets de la valve mitrale.
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intervention chirurgicale pour corriger l'insuffisance mitrale par implantation transcathéter percutanée du clip MitraClip G4 sur les feuillets de la valve mitrale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: Mois 12
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Évaluer la mortalité cardiovasculaire dans les 12 mois chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque après correction de l'insuffisance mitrale par implantation transcathéter percutanée du MitraClip sur les feuillets de la valve mitrale.
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Mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Mois 12
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Évaluer la mortalité toutes causes confondues dans les 12 mois suivant la correction de l'insuffisance mitrale par implantation transcathéter percutanée du MitraClip sur les feuillets de la valve mitrale.
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Mois 12
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: Mois 12
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Évaluer l'incidence des hospitalisations pour insuffisance cardiaque dans les 12 mois suivant la correction de l'insuffisance mitrale par implantation transcathéter percutanée du MitraClip sur les feuillets de la valve mitrale.
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Mois 12
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Hospitalisation pour quelque cause que ce soit
Délai: Mois 12
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Évaluer l'incidence des hospitalisations quelle qu'en soit la cause dans les 12 mois suivant la correction de l'insuffisance mitrale par implantation transcathéter percutanée du MitraClip sur les feuillets de la valve mitrale.
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Mois 12
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Interventions chirurgicales d'urgence
Délai: Mois 12
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Évaluer la fréquence des interventions chirurgicales non planifiées (d'urgence) sur la valvule mitrale dans les 12 mois suivant la correction de la régurgitation mitrale par implantation transcathéter percutanée du MitraClip sur les feuillets de la valvule mitrale.
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Mois 12
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Classe fonctionnelle d'insuffisance cardiaque
Délai: Mois 1 - Mois 3 - Mois 12
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Évaluer l'évolution de la classe fonctionnelle de l'insuffisance cardiaque dans les 12 mois suivant la correction de l'insuffisance mitrale par implantation transcathéter percutanée du MitraClip sur les feuillets de la valve mitrale.
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Mois 1 - Mois 3 - Mois 12
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Peptide natriurétique pré-cerveau N-terminal
Délai: Mois 1 - Mois 12
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Évaluer l'évolution du taux de peptide natriurétique pré-cerveau N-terminal sur 12 mois après correction de l'insuffisance mitrale par implantation transcathéter percutanée du MitraClip sur les feuillets de la valve mitrale.
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Mois 1 - Mois 12
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Examen échocardiographique : gravité de l'insuffisance mitrale : I-IV ;
Délai: Mois 1 - Mois 12
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Évaluer l'évolution des paramètres de l'examen échocardiographique dans les 12 mois suivant la correction de l'insuffisance mitrale par implantation transcathéter percutanée du MitraClip sur les feuillets de la valve mitrale.
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Mois 1 - Mois 12
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Examen échocardiographique : présence d'une sténose valvulaire mitrale sévère ;
Délai: Mois 1 - Mois 12
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Pour évaluer l'évolution des paramètres de l'examen échocardiographique : présence d'une sténose valvulaire mitrale sévère dans les 12 mois suivant la correction de l'insuffisance mitrale par implantation transcathéter percutanée du MitraClip sur les feuillets de la valvule mitrale.
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Mois 1 - Mois 12
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Complications chirurgicales
Délai: Mois 12
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Évaluer l'incidence des complications chirurgicales dans les 12 mois suivant la correction de l'insuffisance mitrale par implantation transcathéter percutanée du MitraClip sur les feuillets de la valve mitrale.
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Mois 12
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Sécurité de l'intervention chirurgicale
Délai: Mois 12
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Complications chirurgicales après correction de l'insuffisance mitrale : oui/non.
Si oui : date d'apparition de la complication, description de la complication (terme CIM-10), issue de la complication à la période de suivi de 12 mois (décès, résolu sans conséquences, résolu avec conséquences, en cours).
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Mois 12
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Sécurité de l'intervention chirurgicale : AE
Délai: Mois 12
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Événements indésirables : oui/non Si oui : date d'apparition de l'EI, description de l'EI (terme CIM-10), évolution de l'EI au cours de la période de suivi de 12 mois (décès, résolu sans conséquences, résolu avec conséquences , en cours).
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Mois 12
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Sécurité de l'intervention chirurgicale : chirurgie cardiaque
Délai: Mois 12
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Chirurgie cardiaque pendant la période de suivi de 12 mois
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Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sergey A Boytsov, Prof., Research Institute of Cardiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- СН-01-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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