Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MitraClip til patienter med hjertesvigt (MitraClip)

7. oktober 2024 opdateret af: The League of Clinical Research, Russia

Register over patienter med hjertesvigt, der blev opereret for at korrigere mitralregurgitation ved perkutan kateterimplantation af MitraClip på mitralklappen.

Multicenter observationsstudie. Undersøgelsen involverer ingen interventioner i rutinemæssig klinisk praksis, valget af behandlingsmetode (herunder den anvendte type medicinsk udstyr og metoden til kirurgisk indgreb) og metoderne til undersøgelse og postoperativ behandling af patienter vil ikke afvige fra standarden for pleje til patienter, der har behov for perkutan transkateter kant-til-kant mitralklap-rekonstruktion ved implantation af MitraClip-klemmen på mitralklapbladene, som bruges i den daglige medicinske praksis på en medicinsk institution. Alt medicinsk udstyr, der undersøges (leveringsenhed med MitraClip-klemmen på mitralklapbladene) er registreret i Den Russiske Føderations territorium og bruges under betingelserne for rutinemæssig medicinsk praksis. Undersøgelsen vil omfatte patienter, som har gennemgået kirurgisk indgreb for at korrigere mitral opstød ved perkutan transkateterimplantation af MitraClip G4-klemmen på mitralklapbladene. Det forventes at omfatte mindst 196 patienter (mindst 98 potentielle patienter og mindst 98 retrospektive patienter). Det planlagte antal forskningscentre er 11 ambulatorier, formentlig i 6 regioner i Den Russiske Føderation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mitral regurgitation (MR) kan skyldes enten degenerative læsioner af mitralklappen (MV) foldere - degenerativ MR (DMR) - eller patologisk udvidelse af venstre ventrikel (LV) - funktionel MR (FMR). I DMR er selve MV-apparatet kompromitteret af berørte foldere, akkorder osv. I modsætning hertil er FMR normalt forbundet med kardiomyopati (sædvanligvis af iskæmisk ætiologi), hvor denne type MR er sekundær til LV-dysfunktion. I begge tilfælde er der en krænkelse af folder co-optation og omvendt blodgennemstrømning fra LV til venstre atrium. Ifølge eksisterende retningslinjer er kirurgisk rekonstruktion (plastikkirurgi) den foretrukne behandlingsmulighed for DMR. Indikationerne for invasiv behandling af FMR er ikke så entydige på grund af den høje frekvens af postoperativ MR-tilbagefald og manglen på pålidelige beviser for en positiv effekt af FMR-korrektion på langtidsoverlevelse. Den største kompleksitet præsenteres af gruppen af ​​patienter med svær MR og høj eller uacceptabel kirurgisk risiko for åben kirurgi.

Til behandling af svær MR hos sådanne patienter blev metoden til transkateter MV-reparation foreslået, som er en endovaskulær analog til suturen "kant-til-kant"-reparation ifølge Alfieri. MitraClip-systemet er godkendt i EU, USA, Mellemøsten og CIS (Kasakhstan, Hviderusland) til behandling af højkirurgiske risikopatienter med DMR og FMR med symptomatisk hjertesvigt af II-IV funktionsklasse i henhold til klassificeringen af New York Heart Association (NYHA), fortsætter på trods af optimal lægemiddelbehandling.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​proceduren for perkutan transkateterimplantation af MitraClip G4-klemmen på mitralklapbladene i en population af patienter fra Den Russiske Føderation til behandling af mitralregurgitation. Oplysninger om helbredstilstanden for patienter, der har gennemgået proceduren med perkutan transkateter kant-til-kant mitralklaprekonstruktion ved at implantere MitraClip-klemmen på mitralklapbladene, vil være af stor videnskabelig og praktisk interesse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

196

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter i alderen 18 år og ældre med hjertesvigt og implanterede MitraClip G4 mitralklapklemmer.

Beskrivelse

Kohorte 1 (potentielle patienter)

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er indiceret til hjertekirurgi for at korrigere mitral-regurgitation ved hjælp af transkateter kant-til-kant-rekonstruktion af mitralklappen ved at implantere MitraClip G4 på mitralklappens spidser.
  2. Alder 18 år og ældre.
  3. Forståelse og frivillig underskrift af den informerede samtykkeerklæring til behandling af personoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Den forventede levetid for patienten er mindre end 12 måneder (kontraindikation til kirurgisk indgreb).
  2. Tilstedeværelsen af ​​samtidige sygdomme, der begrænser patientens mulighed for at gennemføre besøg i henhold til undersøgelsesprotokollen.
  3. Forhold, der begrænser patientens mulighed for at overholde studiekravene (demens, psykoneurologiske sygdomme, stofmisbrug, alkoholisme mv.).
  4. Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg eller tidligere deltagelse i dette forsøg.

Kohorte 2 (retrospektive patienter)

Inklusionskriterier:

1.Patienter, der har gennemgået hjerteoperationer for at korrigere mitral opstød ved hjælp af transkateter kant-til-kant mitralklap rekonstruktion med MitraClip G4 klip implantation på mitralklap foldere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, for hvem lægen-forskeren ikke kan få adgang til primær medicinsk dokumentation (journaler, ambulatoriekort) for at indsamle fuldstændige og pålidelige oplysninger om patienten i den mængde, der kræves af undersøgelsesprotokollen.
  2. Operationen skal tidligst være foretaget den 1. januar 2022.
  3. Alder 18 år og ældre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kommende
Den prospektive del af undersøgelsen vil omfatte patienter, der har gennemgået hospitalsindlæggelse med henblik på kirurgisk indgreb for at korrigere mitral regurgitation ved perkutan transkateterimplantation af MitraClip G4-klemmen på mitralklapbladene.
Enhed: MitraClip
kirurgisk indgreb for at korrigere mitralregurgitation ved perkutan transkateterimplantation af MitraClip G4-klemmen på mitralklapbladene
retrospektiv
Den retrospektive del af undersøgelsen vil omfatte patienter, der har gennemgået kirurgisk indgreb for at korrigere mitral regurgitation ved perkutan transkateterimplantation af MitraClip G4-klemmen på mitralklapbladene.
Enhed: MitraClip
kirurgisk indgreb for at korrigere mitralregurgitation ved perkutan transkateterimplantation af MitraClip G4-klemmen på mitralklapbladene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Måned 12
At evaluere kardiovaskulær mortalitet inden for 12 måneder hos patienter med hjertesvigt efter korrektion af mitral opstød ved perkutan transkateterimplantation af MitraClip på mitralklapbladene.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Måned 12
At vurdere dødelighed af alle årsager inden for 12 måneder efter korrektion af mitral opstød ved perkutan transkateterimplantation af MitraClip på mitralklapbladene.
Måned 12
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Måned 12
At vurdere forekomsten af ​​hospitalsindlæggelse for hjerteinsufficiens inden for 12 måneder efter korrektion af mitral regurgitation ved perkutan transkateterimplantation af MitraClip på mitralklapbladene.
Måned 12
Hospitalsindlæggelse uanset årsag
Tidsramme: Måned 12
At vurdere forekomsten af ​​hospitalsindlæggelse af enhver årsag inden for 12 måneder efter korrektion af mitral opstød ved perkutan transkateterimplantation af MitraClip på mitralklapbladene.
Måned 12
Akut kirurgiske indgreb
Tidsramme: Måned 12
At vurdere hyppigheden af ​​uplanlagte (nød) kirurgiske indgreb på mitralklappen inden for 12 måneder efter korrektion af mitralklappen ved perkutan transkateterimplantation af MitraClip på mitralklappens foldere.
Måned 12
Funktionel klasse af hjertesvigt
Tidsramme: Måned 1 - Måned 3 - Måned 12
At vurdere ændringen i den funktionelle klasse af hjertesvigt inden for 12 måneder efter korrektion af mitral regurgitation ved perkutan transkateterimplantation af MitraClip på mitralklapbladene.
Måned 1 - Måned 3 - Måned 12
N-terminalt præ-hjerne-natriuretisk peptid
Tidsramme: Måned 1 - Måned 12
At vurdere ændringen i niveauet af N-terminalt præ-hjerne-natriuretisk peptid over 12 måneder efter korrektion af mitral regurgitation ved perkutan transkateterimplantation af MitraClip på mitralklapbladene.
Måned 1 - Måned 12
Ekkokardiografisk undersøgelse: sværhedsgrad af mitralregurgitation: I-IV;
Tidsramme: Måned 1 - Måned 12
At evaluere ændringen i ekkokardiografiske undersøgelsesparametre inden for 12 måneder efter korrektion af mitralregurgitation ved perkutan transkateterimplantation af MitraClip på mitralklapbladene.
Måned 1 - Måned 12
Ekkokardiografisk undersøgelse: tilstedeværelse af alvorlig mitralklapstenose;
Tidsramme: Måned 1 - Måned 12
For at evaluere ændringen i ekkokardiografiske undersøgelsesparametre: tilstedeværelse af alvorlig mitralklapstenose inden for 12 måneder efter korrektion af mitralklapopstød ved perkutan transkateterimplantation af MitraClip på mitralklapbladene.
Måned 1 - Måned 12
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Måned 12
At vurdere forekomsten af ​​kirurgiske komplikationer inden for 12 måneder efter korrektion af mitral regurgitation ved perkutan transkateterimplantation af MitraClip på mitralklapbladene.
Måned 12
Sikkerhed ved kirurgisk indgreb
Tidsramme: Måned 12
Kirurgiske komplikationer efter korrektion af mitralregurgitation: ja/nej. Hvis ja: dato for udvikling af komplikationen, beskrivelse af komplikationen (ICD-10 termin), udfald af komplikationen ved 12-måneders opfølgningsperiode (død, løst uden konsekvenser, løst med konsekvenser, løbende).
Måned 12
Sikkerhed ved kirurgisk indgreb: AE
Tidsramme: Måned 12
Uønskede hændelser: ja/nej Hvis ja: dato for udvikling af AE, beskrivelse af AE (ICD-10 term), resultatet af AE inden 12-måneders opfølgningsperiode (død, løst uden konsekvenser, løst med konsekvenser , løbende).
Måned 12
Sikkerhed ved kirurgisk indgreb: hjertekirurgi
Tidsramme: Måned 12
Hjertekirurgi i den 12-måneders opfølgningsperiode
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The League of Clinical Research, Russia

Samarbejdspartnere

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Efterforskere

  • Studiestol: Sergey A Boytsov, Prof., Research Institute of Cardiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2024

Først opslået (Anslået)

9. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • СН-01-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med MitraClip

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner