MitraClip sydämen vajaatoimintapotilailla (MitraClip)
Rekisteri sydämen vajaatoiminnasta kärsivistä potilaista, joille on tehty mitraaliläppäleikkauksen korjaamiseksi MitraClipin perkutaaninen katetri-istutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mitraalinen regurgitaatio (MR) voi johtua joko mitraaliläpän (MV) lehtisten degeneratiivisista vaurioista - degeneratiivinen MR (DMR) - tai vasemman kammion patologisesta laajentumisesta (LV) - toiminnallinen MR (FMR). DMR:ssä itse MV-laite vaarantuu vahingoittuneiden lehtisten, sointujen jne. vuoksi. Sitä vastoin FMR liittyy yleensä kardiomyopatiaan (yleensä iskeemisestä etiologiasta), jolloin tämän tyyppinen MR on toissijainen LV-häiriön vuoksi. Molemmissa tapauksissa kyseessä on lehtisten yhteiskäyttö ja käänteinen verenvirtaus LV:stä vasempaan eteiseen. Nykyisten ohjeiden mukaan kirurginen rekonstruktio (plastiikkakirurgia) on DMR:n ensisijainen hoitovaihtoehto. FMR:n invasiivisen hoidon indikaatiot eivät ole niin yksiselitteisiä, koska leikkauksen jälkeinen MR- uusiutuminen on korkea ja luotettavan todisteen puuttumisesta FMR-korjauksen positiivisesta vaikutuksesta pitkäaikaiseen eloonjäämiseen. Suurin monimutkaisuus on potilaiden ryhmä, joilla on vaikea MR ja korkea tai ei-hyväksyttävä avoleikkauksen riski.
Tällaisten potilaiden vaikean MR:n hoitoon ehdotettiin transkatetri-MV-korjausmenetelmää, joka on ompeleen "reunasta reunaan" -korjauksen endovaskulaarinen analogi Alfierin mukaan. MitraClip-järjestelmä on hyväksytty Euroopan unionissa, Yhdysvalloissa, Lähi-idässä ja IVY-maissa (Kazakstan, Valko-Venäjä) korkean leikkausriskin DMR- ja FMR-potilaiden hoitoon, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta luokkaan II-IV. New York Heart Association (NYHA), joka jatkuu optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MitraClip G4 -klipsien perkutaanisen transkatetri-istutuksen turvallisuutta ja tehokkuutta mitraaliläpän lehtisiin Venäjän federaation potilaspopulaatiossa mitraalipulavaivojen hoitoon. Tiedot niiden potilaiden terveydentilasta, joille on tehty perkutaanisen transkatetrin reunasta reunaan tapahtuva mitraaliläpän rekonstruktio implantoimalla MitraClip-klipsi mitraaliläpän lehtisiin, ovat erittäin tieteellisesti ja käytännön kiinnostavia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oleg Melikhov, MD
- Puhelinnumero: +79166950530
- Sähköposti: melikhov.oleg@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Svetlana Elkonina
- Puhelinnumero: +79164454877
- Sähköposti: elkonina.svetlana@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119590
- Rekrytointi
- League of Clinical Research (LeagueCRR)
-
Ottaa yhteyttä:
- Oleg G Melikhov, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0079166950530
- Sähköposti: melikhov.oleg@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Svetlana I Elkonina, MD
- Puhelinnumero: 0079164454877
- Sähköposti: elkonina.svetlana@gmail.com
-
Päätutkija:
- Sergei A Boytsov, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Kohortti 1 (potentiaaliset potilaat)
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille on tarkoitettu sydänleikkaus mitraaliläpän vajaatoiminnan korjaamiseksi käyttämällä mitraaliläpän katetrin reunasta reunaan -rekonstruointia implantoimalla MitraClip G4 mitraaliläpän kärkiin.
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi.
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ymmärtäminen ja vapaaehtoinen allekirjoittaminen henkilötietojen käsittelyä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan odotettu elinajanodote on alle 12 kuukautta (kirurgisen toimenpiteen vasta-aihe).
- Muiden sairauksien esiintyminen, jotka rajoittavat potilaan kykyä suorittaa tutkimusprotokollan mukaisia käyntejä.
- Olosuhteet, jotka rajoittavat potilaan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia (dementia, psykoneurologiset sairaudet, huumeriippuvuus, alkoholismi jne.).
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
Kohortti 2 (retrospektiiviset potilaat)
Sisällön kriteerit:
1. Potilaat, joille tehtiin sydänleikkaus mitraaliläppäreurgitaation korjaamiseksi käyttämällä transkatetrin reunasta reunaan tapahtuvaa mitraaliläpän rekonstruktiota MitraClip G4 -klipsiimplantaatiolla mitraaliläpän lehtisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden osalta lääkäri-tutkija ei pääse käsiksi ensisijaiseen lääketieteelliseen dokumentaatioon (potilastiedot, avohoitokortit) kerätäkseen potilaasta täydellistä ja luotettavaa tietoa tutkimusprotokollan edellyttämässä määrässä.
- Leikkauksen tulee olla tehty aikaisintaan 1.1.2022.
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
mahdollinen
Tutkimuksen tuleva osa sisältää potilaat, jotka ovat joutuneet sairaalahoitoon kirurgista toimenpidettä varten mitraalisen regurgitaation korjaamiseksi implantoimalla MitraClip G4 -klipsiin perkutaaninen transkatetri mitraaliläpän lehtisiin.
|
kirurginen toimenpide mitraalisen regurgitaation korjaamiseksi implantoimalla MitraClip G4 -klipsi perkutaanisella transkatetrilla mitraaliläpän lehtisiin
|
|
retrospektiivinen
Tutkimuksen retrospektiivinen osa sisältää potilaita, joille tehtiin kirurginen toimenpide mitraalisen regurgitaation korjaamiseksi implantoimalla MitraClip G4 -klipsi perkutaanisella transkatetrilla mitraaliläpän lehtisiin.
|
kirurginen toimenpide mitraalisen regurgitaation korjaamiseksi implantoimalla MitraClip G4 -klipsi perkutaanisella transkatetrilla mitraaliläpän lehtisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Arvioida kardiovaskulaarista kuolleisuutta 12 kuukauden sisällä sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla sen jälkeen, kun mitraalipula on korjattu MitraClipin perkutaanisella transkatetrilla mitraaliläpän lehtisiin.
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Arvioida kaikista syistä johtuva kuolleisuus 12 kuukauden sisällä mitraalisen regurgitaation korjaamisesta MitraClipin perkutaanisella transkatetrilla mitraaliläpän lehtisiin.
|
Kuukausi 12
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Arvioida sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidon ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä mitraalisen regurgitaation korjaamisesta MitraClipin perkutaanisella transkatetrilla mitraaliläpän lehtisiin.
|
Kuukausi 12
|
|
Sairaalahoito mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Arvioida sairaalahoidon ilmaantuvuus mistä tahansa syystä 12 kuukauden sisällä mitraalisen regurgitaation korjaamisesta MitraClipin perkutaanisella transkatetrilla mitraaliläpän lehtisiin.
|
Kuukausi 12
|
|
Kiireelliset kirurgiset toimenpiteet
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Arvioida suunnittelemattomien (hätä)kirurgisten toimenpiteiden esiintymistiheyttä mitraaliläpälle 12 kuukauden sisällä mitraaliputken regurgitaation korjaamisesta MitraClipin perkutaanisella transkatetri-istutuksella mitraaliläpän lehtisiin.
|
Kuukausi 12
|
|
Sydämen vajaatoiminnan toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: Kuukausi 1 - kuukausi 3 - kuukausi 12
|
Arvioida muutos sydämen vajaatoiminnan toiminnallisessa luokassa 12 kuukauden sisällä mitraalisen regurgitaation korjaamisesta MitraClipin perkutaanisella transkatetrilla mitraaliläpän lehtisiin.
|
Kuukausi 1 - kuukausi 3 - kuukausi 12
|
|
N-terminaalinen preaivojen natriureettinen peptidi
Aikaikkuna: Kuukausi 1 - kuukausi 12
|
Arvioida N-terminaalisen preaivo-natriureettisen peptidin tason muutos 12 kuukauden aikana mitraalisen regurgitaation korjaamisen jälkeen MitraClipin perkutaanisella transkatetri-istutuksella mitraaliläpän lehtisiin.
|
Kuukausi 1 - kuukausi 12
|
|
Ekokardiografinen tutkimus: mitraalisen regurgitaation vakavuus: I-IV;
Aikaikkuna: Kuukausi 1 - kuukausi 12
|
Ekokardiografisen tutkimusparametrien muutoksen arvioiminen 12 kuukauden sisällä mitraalisen regurgitaation korjaamisesta MitraClipin perkutaanisella transkatetri-istutuksella mitraaliläpän lehtisiin.
|
Kuukausi 1 - kuukausi 12
|
|
Ekokardiografinen tutkimus: vaikea mitraaliläpän ahtauma;
Aikaikkuna: Kuukausi 1 - kuukausi 12
|
Ekokardiografisten tutkimusparametrien muutoksen arvioimiseksi: vakava mitraaliläpän ahtauma 12 kuukauden sisällä mitraaliläpän regurgitaation korjaamisesta MitraClipin perkutaanisella transkatetrilla mitraaliläpän lehtisiin.
|
Kuukausi 1 - kuukausi 12
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Arvioida kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä mitraalisen regurgitaation korjaamisesta MitraClipin perkutaanisella transkatetrilla mitraaliläpän lehtisiin.
|
Kuukausi 12
|
|
Kirurgisen toimenpiteen turvallisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kirurgiset komplikaatiot mitraalisen regurgitaation korjaamisen jälkeen: kyllä/ei.
Jos kyllä: komplikaation kehittymispäivämäärä, komplikaation kuvaus (ICD-10 termi), komplikaation lopputulos 12 kuukauden seurantajaksolla (kuolema, parantunut ilman seurauksia, ratkaistu seurauksin, jatkuva).
|
Kuukausi 12
|
|
Kirurgisen toimenpiteen turvallisuus: AE
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Haittatapahtumat: kyllä/ei Jos kyllä: AE:n kehittymispäivämäärä, AE:n kuvaus (ICD-10 termi), haitan lopputulos 12 kuukauden seurantajakson aikana (kuolema, ratkaistu ilman seurauksia, ratkaistu seurauksineen , käynnissä).
|
Kuukausi 12
|
|
Kirurgisen toimenpiteen turvallisuus: sydänkirurgia
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Sydänleikkaus 12 kuukauden seurantajakson aikana
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sergey A Boytsov, Prof., Research Institute of Cardiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- СН-01-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .