Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MitraClip u pacientů se srdečním selháním (MitraClip)

7. října 2024 aktualizováno: The League of Clinical Research, Russia

Registr pacientů se srdečním selháním, kteří podstoupili operaci ke korekci mitrální regurgitace pomocí perkutánní katetrizační implantace MitraClipu na mitrální chlopeň.

Multicentrická observační studie. Studie nezahrnuje žádné intervence v běžné klinické praxi, volba léčebné metody (včetně typu použitého zdravotnického prostředku a způsobu chirurgického zákroku) a metody vyšetření a pooperační péče o pacienty se nebudou lišit od standardu péče pro pacienty vyžadující perkutánní transkatétrovou rekonstrukci mitrální chlopně od okraje k okraji implantací klipu MitraClip na cípy mitrální chlopně, používaného v každodenní lékařské praxi zdravotnického zařízení. Všechny zkoumané zdravotnické prostředky (doručovací zařízení s klipem MitraClip na cípcích mitrální chlopně) jsou registrovány na území Ruské federace a jsou používány v podmínkách běžné lékařské praxe. Studie bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupili chirurgický zákrok ke korekci mitrální regurgitace perkutánní transkatétrovou implantací klipu MitraClip G4 na cípy mitrální chlopně. Očekává se, že bude zahrnovat alespoň 196 pacientů (nejméně 98 prospektivních pacientů a alespoň 98 retrospektivních pacientů). Plánovaný počet výzkumných center je 11 ambulancí, pravděpodobně v 6 regionech Ruské federace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mitrální regurgitace (MR) může být důsledkem buď degenerativních lézí cípů mitrální chlopně (MV) - degenerativní MR (DMR) - nebo patologické dilatace levé komory (LV) - funkční MR (FMR). U DMR je samotný MV aparát kompromitován postiženými letáky, akordy atd. Naproti tomu FMR je obvykle spojena s kardiomyopatií (obvykle ischemické etiologie), přičemž tento typ MR je sekundární k dysfunkci LK. V obou případech dochází k porušení letákové kooptace a zpětného toku krve z LK do levé síně. Podle stávajících doporučení je preferovanou možností léčby DMR chirurgická rekonstrukce (plastická chirurgie). Indikace k invazivní léčbě FMR nejsou tak jednoznačné pro vysokou míru pooperační recidivy MR a nedostatek spolehlivých důkazů o pozitivním vlivu korekce FMR na dlouhodobé přežití. Největší komplexnost představuje skupina pacientů s těžkou MR a vysokým či nepřijatelným operačním rizikem otevřené operace.

Pro léčbu těžké MR u těchto pacientů byla navržena metoda transkatétrové MV opravy, což je endovaskulární obdoba sutury „okraj-okraj“ opravy podle Alfieriho. Systém MitraClip je schválen v Evropské unii, USA, na Středním východě a ve SNS (Kazachstán, Bělorusko) pro léčbu vysoce chirurgicky rizikových pacientů s DMR a FMR se symptomatickým srdečním selháním II-IV funkční třídy podle klasifikace New York Heart Association (NYHA), přetrvávající navzdory optimální farmakoterapii.

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a efektivitu postupu perkutánní transkatétrové implantace klipu MitraClip G4 na cípy mitrální chlopně u populace pacientů z Ruské federace pro léčbu mitrální regurgitace. Informace o zdravotním stavu pacientů, kteří podstoupili perkutánní transkatétrovou rekonstrukci mitrální chlopně od okraje k okraji implantací klipu MitraClip na cípy mitrální chlopně, budou vysoce vědecké i praktické.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

196

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119590
        • Nábor
        • League of Clinical Research (LeagueCRR)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergei A Boytsov, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší se srdečním selháním a implantovanými svorkami mitrální chlopně MitraClip G4.

Popis

Skupina 1 (prospektivní pacienti)

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti, kteří jsou indikováni k kardiochirurgické operaci ke korekci mitrální regurgitace pomocí transkatétrové rekonstrukce mitrální chlopně od okraje k okraji implantací MitraClip G4 na hrbolky mitrální chlopně.
  2. Věk 18 let a starší.
  3. Pochopení a dobrovolný podpis formuláře informovaného souhlasu se zpracováním osobních údajů.

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná délka života pacienta je méně než 12 měsíců (kontraindikace chirurgického zákroku).
  2. Přítomnost doprovodných onemocnění, která omezují schopnost pacienta provádět návštěvy podle protokolu studie.
  3. Stavy, které omezují schopnost pacienta vyhovět požadavkům studie (demence, psychoneurologická onemocnění, drogová závislost, alkoholismus atd.).
  4. Současná účast v jiných klinických studiích nebo předchozí účast v této studii.

Skupina 2 (retrospektivní pacienti)

Kritéria zahrnutí:

1. Pacienti, kteří podstoupili srdeční operaci ke korekci mitrální regurgitace pomocí transkatétrové rekonstrukce mitrální chlopně od okraje k okraji s implantací klipu MitraClip G4 na cípy mitrální chlopně.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých lékař-výzkumný pracovník nemá přístup k primární zdravotnické dokumentaci (zdravotní záznamy, ambulantní karty), aby shromáždil úplné a spolehlivé informace o pacientovi v objemu požadovaném protokolem studie.
  2. Operace musí být provedena nejdříve 1. ledna 2022.
  3. Věk 18 let a starší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
budoucí
Prospektivní část studie bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupili hospitalizaci za účelem chirurgického zákroku ke korekci mitrální regurgitace perkutánní transkatétrovou implantací klipu MitraClip G4 na cípy mitrální chlopně.
Přístroj: MitraClip
chirurgická intervence ke korekci mitrální regurgitace perkutánní transkatétrovou implantací klipu MitraClip G4 na cípy mitrální chlopně
retrospektivní
Retrospektivní část studie bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupili chirurgický zákrok ke korekci mitrální regurgitace perkutánní transkatétrovou implantací klipu MitraClip G4 na cípy mitrální chlopně.
Přístroj: MitraClip
chirurgická intervence ke korekci mitrální regurgitace perkutánní transkatétrovou implantací klipu MitraClip G4 na cípy mitrální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 12. měsíc
Zhodnotit kardiovaskulární mortalitu do 12 měsíců u pacientů se srdečním selháním po korekci mitrální regurgitace perkutánní transkatétrovou implantací MitraClipu na cípy mitrální chlopně.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12. měsíc
K posouzení mortality ze všech příčin do 12 měsíců po korekci mitrální regurgitace perkutánní transkatétrovou implantací MitraClipu na cípy mitrální chlopně.
12. měsíc
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 12. měsíc
Zhodnotit výskyt hospitalizace pro srdeční selhání do 12 měsíců po korekci mitrální regurgitace perkutánní transkatétrovou implantací MitraClipu na cípy mitrální chlopně.
12. měsíc
Hospitalizace z jakékoli příčiny
Časové okno: 12. měsíc
Posoudit výskyt hospitalizace z jakékoli příčiny do 12 měsíců po korekci mitrální regurgitace perkutánní transkatétrovou implantací MitraClipu na cípy mitrální chlopně.
12. měsíc
Nouzové chirurgické zákroky
Časové okno: 12. měsíc
Zhodnotit frekvenci neplánovaných (nouzových) chirurgických zákroků na mitrální chlopni během 12 měsíců po korekci mitrální regurgitace perkutánní transkatétrovou implantací MitraClipu na cípy mitrální chlopně.
12. měsíc
Funkční třída srdečního selhání
Časové okno: 1. měsíc – 3. měsíc – 12. měsíc
Posoudit změnu funkční třídy srdečního selhání během 12 měsíců po korekci mitrální regurgitace perkutánní transkatétrovou implantací MitraClipu na cípy mitrální chlopně.
1. měsíc – 3. měsíc – 12. měsíc
N-koncový pre-mozkový natriuretický peptid
Časové okno: 1. měsíc – 12. měsíc
Posoudit změnu hladiny N-terminálního pre-mozkového natriuretického peptidu během 12 měsíců po korekci mitrální regurgitace perkutánní transkatétrovou implantací MitraClipu na cípy mitrální chlopně.
1. měsíc – 12. měsíc
Echokardiografické vyšetření: závažnost mitrální regurgitace: I-IV;
Časové okno: 1. měsíc – 12. měsíc
Zhodnotit změnu parametrů echokardiografického vyšetření během 12 měsíců po korekci mitrální regurgitace perkutánní transkatétrovou implantací MitraClipu na cípy mitrální chlopně.
1. měsíc – 12. měsíc
Echokardiografické vyšetření:přítomnost těžké stenózy mitrální chlopně;
Časové okno: 1. měsíc – 12. měsíc
Zhodnocení změny parametrů echokardiografického vyšetření: přítomnost těžké stenózy mitrální chlopně do 12 měsíců po korekci mitrální regurgitace perkutánní transkatétrovou implantací MitraClipu na cípy mitrální chlopně.
1. měsíc – 12. měsíc
Chirurgické komplikace
Časové okno: 12. měsíc
Posoudit výskyt chirurgických komplikací během 12 měsíců po korekci mitrální regurgitace perkutánní transkatétrovou implantací MitraClipu na cípy mitrální chlopně.
12. měsíc
Bezpečnost chirurgického zákroku
Časové okno: 12. měsíc
Chirurgické komplikace po korekci mitrální regurgitace: ano/ne. Pokud ano: datum rozvoje komplikace, popis komplikace (termín MKN-10), výsledek komplikace po 12měsíčním období sledování (úmrtí, vyřešeno bez následků, vyřešeno s následky, pokračující).
12. měsíc
Bezpečnost chirurgického zákroku: AE
Časové okno: 12. měsíc
Nežádoucí účinky: ano/ne Pokud ano: datum rozvoje AE, popis AE (terminace MKN-10), výsledek AE do 12měsíčního období sledování (smrt, vyřešeno bez následků, vyřešeno s následky , probíhající).
12. měsíc
Bezpečnost chirurgického zákroku: kardiochirurgie
Časové okno: 12. měsíc
Kardiochirurgie během 12měsíčního období sledování
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The League of Clinical Research, Russia

Spolupracovníci

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sergey A Boytsov, Prof., Research Institute of Cardiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • СН-01-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Klinické studie na MitraClip

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit